薬価差問題に関するプロジェクトチーム中間報告書

                                                               平成８年６月28日


第１　はじめに

　○　本プロジェクトチームにおいては、主として薬価差の問題に焦点をあて、今後の
    薬価調査や薬価差解消方策等について検討をしてきた。
　○　今後、この問題に関し関係審議会を初めとする関係者の幅広い議論に資するため
    、考えられる薬価差の解消策等についての実現可能性や問題点等を整理するととも
    に、併せて講ずるべき薬剤使用の適正化や薬価政策のあり方を整理し、中間報告と
    いう形で取りまとめたものである。

第２　薬価差の現状と問題点

１　薬価差の現状
（１）薬価差の定義
  ○　「薬価差」とは、医療機関又は薬局（以下「医療機関等」という。）の実際の購
    入価格と個々の医薬品について公定されている医療保険からの償還価格（薬価基準
    ）との間に生ずる価格差を指している。医療機関等の医薬品の購入価格を卸業者と
    の交渉に委ねる一方で、医療保険から医療機関等に対する統一的な償還価格（薬価
    基準）を定める以上、制度的に薬価差の発生は避けられないものである。
（２）薬価基準の変遷と薬価差の現状
  ○　薬価基準は、市場競争原理を活かしつつ、医薬品の安定的供給を確保し、患者負
    担の公平化を図るものとして機能してきた。
      これまでも、市場実勢価格の適正な反映、バラツキの是正などの観点から、
　　1.バルクライン方式（販売価格の安い方から順に並べ一定量に対応する価格を新薬
    価とする方式）の数次にわたる見直し
　　2.加重平均値一定価格幅方式（銘柄別の加重平均値に現行薬価の一定幅（Ｒ幅）を
    加えた価格を新薬価とする方式）の導入
　　など、薬価算定方式の見直しなどを行い、薬価差の縮小に努めてきた。
　○　その結果、薬価差については、平成４年改正時23.1％、平成６年改正時19.6％、
    平成８年改正時17.8％と縮小してきている。

２　薬価差の問題点
　○　薬価差問題を含めた薬価基準制度が医療機関、製薬企業、卸業者、患者及び保険
    者に与えている影響等については、それぞれ次のとおりである。

　　1.医療機関
　○　薬価差は、診療報酬上の技術料の低さを補う「経営原資」であり、本来、適正に
    技術料に振り替えられるべきとの意見がある。
　○　薬価改定や流通改善により、徐々に薬価差が縮小した結果、院外処方に切り換え
    処方せん発行に踏み切る医療機関が増加しつつある。
　○　薬価差は全体として縮小しているものの、個々の医療機関では、未だ経営原資と
    して位置づけられているところがある。その場合には、薬価差や薬価を前提とした
    製薬企業の販売方針等により医療機関における処方が影響を受け、古い薬から新し
    い薬へ移行する、いわゆる「新薬シフト」や過剰使用につながるおそれは存続する
    ことになる。

　　2.製薬企業
　○　「新薬シフト」を見据えた新規性に乏しい医薬品の開発が顕著であり、国際的に
    評価される有用性の高い医薬品の開発は不十分である。
　○　ＭＲ（製薬企業の医薬品情報担当者）の適正化（数、質）は必ずしも順調に進展
    していない。
　○　薬価基準収載後長期間を経た医薬品については、優れた有効性が確認されている
    ものや新たな適応が期待されるものであっても、たび重なる薬価改定により、かな
    りの低薬価となり、供給するインセンティブが希薄化している。

　　3.卸業者
　○　Ｒ幅縮小が段階的に行われていることもあり、薬価差縮小のスピードも緩やかで
    あるとの意見がある。また、卸業者の総マージンに占めるリベートの割合の縮小も
    顕著でないとの意見もある。
　○　製薬企業に対する力関係は直ちには変わらず、卸業者全体では厳しさが増し、吸
    収・合併を中心とした業界再編が進行している。
　○　卸業者の販売行動として、医薬品の有用性よりも、単位当たりの利幅をいかに確
    保するかが重視される傾向にあり、結果として、優れた薬であっても、低薬価のも
    のは販売されにくくなっている。

　　4.患者
　○　「薬好き」の国民性が認められるほか、医薬品に関する情報を与えられることは
    少なく、患者一部負担の水準の関係から、コスト意識は極めて希薄である。
　○　外来老人医療では、医療費の約５割が薬剤費で占められており、定額患者負担と
    の関係が問題視されている。

　　5.保険者
　○　同じ医薬品でありながら銘柄間格差があることは、支払う側（保険者）からすれ
    ば公平性の観点から問題がある。
  ○　薬価差は、本来、経営原資の一部として位置づけられるものではない。
　○　現行制度下では安価で優れた医薬品の利用を促進する方法が限られている。

第３　薬価差解消策
　○　先進諸国では、総じて、1.入院医療は包括払い制、2.外来医療は完全医薬分業、
    3.薬局の薬剤料は購入価格に一定のマージン率を上乗せする公定マージン率制を採
    用している。このように、諸外国では、入院医療については、医薬品のみに着目し
    た償還価格が設定されていないので薬価差は生じないし、外来医療についても、完
    全医薬分業であることから医療機関に薬価差は発生しない。また、薬局については
    、ドイツ、フランス、イギリスでは、マージン率が公定されていることから、医薬
    品購入に係る不透明な収益が生ずることはない。また、アメリカのメディケアでは
    、そもそも外来薬剤費は償還されていない。
  ○　入院医療における医療費はむしろ、主要な傷病、手術の有無、在院日数等との相
    関が高いと考えられる。したがって、入院医療における薬価差の解消については、
    今後、国立病院等において入院医療費の包括化の試行的取組みが行われることとさ
    れており、その結果を踏まえ、医薬品のみに着目するのではなく、入院医療全体と
    しての効率化を図る中で、検討すべきである。
　○　ここでは、薬剤に係る費用について、医療機関等に薬価差が生じない仕組みとし
    て、１）医療機関等に償還するが薬価差が生じない仕組み、２）医療機関等に償還
    せず、薬価差が生じない仕組み、３）患者に直接保険償還する仕組みの３つの方策
    と、薬価基準制度を存続させ、経済的動機が処方に影響を与えない程度にまで薬価
    差を縮小する方策の合わせて４つの方策について、その実現可能性や問題点等につ
    いて検討する。

１　医療機関等に償還するが薬価差が生じない仕組み
　　薬価基準制度の廃止
　　薬価基準を廃止することにより、理論的に薬価差を解消することができる。しかし
  ながら、廃止した場合には、事後にとられる措置にもよるが、医療機関等に対する安
  定供給上の問題や医業経営上の問題が生ずること、さらには新仕切価制に移行しつつ
  ある流通改善の動向に多大な影響を与えることになることから、直ちに廃止するのは
  現実的ではない。
　　なお、薬価基準を廃止した場合は別途新たな償還システムが必要となるが、想定さ
  れる医療機関等に対する償還システムのメリット、デメリットを整理すれば次のとお
  りである。
　　1.購入価格払い制
　　　医療機関等の実購入価格をもって医療機関等に対し償還するもの。なお、その場
    合には在庫管理コストを補償するため、一定価格（又は一定率）を上乗せした価格
    を償還価格とすることも考えられる。これにより、薬価差による薬剤の不適正な使
    用が解消されるとともに、製薬企業にとっては、優れた薬であって他に代替品のな
    い場合には高い価格付けが可能となり、開発意欲を喚起する。また、薬価を決め、
    改定するといった業務は不要となるが、一方で、次のような問題点がある。
      ・同一薬であっても医療機関等により購入価格が異なり、患者の負担に不公平が
      生ずるため、医療機関等において患者に対し価格に関する情報を提供するなどの
      対策が必要となる。
　　　・製薬企業によっては価格維持政策のみで収益を確保しようとする傾向も出るお
      それがある。
      ・薬剤給付については現行制度を前提とすれば、薬価基準廃止による制度切り替
      え当初は薬価差がなくなることにより、使用量が減少し、薬剤費の節減ができて
      も、医薬品を安く購入しようというインセンティブが働かなくなるので、価格が
      高止まりするおそれがある。しかし、薬剤に着目した適正な患者負担を導入すれ
      ば、患者と医療機関等の関係から新たに価格引き下げのインセンティブが働くこ
      ととなる。したがって、４において後述するように患者コスト意識の喚起方策等
      別途適切な措置が必要である。
      ・適正な請求や価格形成上の合理性を確認するため、レセプト審査体制や指導監
      査体制の強化が必要である。
　　2.参照価格制
　　　医療機関等に保険償還する価格の上限を設定（成分別ないしは薬効群別）し、こ
    の上限額を超える部分は全額患者負担とする。
      これにより、患者のコスト意識を喚起する結果、市場価格の適正化や後発品など
    の安価な医薬品の使用が促進され、薬剤費の適正化は進展するが、償還価格を設定
    することになるため引き続き市場実勢価格調査が必要となるほか、次のような問題
    がある。
    　・参照価格が低く設定されれば、新薬、ブランド品等の使用が被保険者のうちの
      一部に限定されることとなる可能性がある。
　　　・参照価格の設定の仕方にもよるが、新薬の有用性に応じた価格付けが困難にな
      り、研究開発意欲が低下するおそれがある。このため、新薬については保険適用
      後一定期間は、対象から除外するなどの措置が必要と考えられる。

２　医療機関等に償還せず、薬価差が生じない仕組み
（１）医療機関等が医薬品に係る保険請求を行わないシステム
　　　主なシステムとして次のようなものが考えられる。
　　1.卸業者から審査支払機関に直接保険請求を行うシステム
   　　 卸業者への償還価格は、医薬品の償還価格基準が公定されていない場合を想定
      した場合には、例えば実仕入価格に一定のマージン率をのせた価格とするような
      システムが考えられる。その場合には、製薬企業にとっては、薬の有用性に応じ
      た価格設定が可能となり、開発意欲は喚起されるが、次のような問題がある。
　　　・卸業者ないし製薬企業が償還価格を自分で決められることになり、流通価格は
      高止まりし、薬剤費の適正化の面では進展は少ない。
    　・医療機関等では、医薬品価格の把握が困難であり、窓口で薬剤に着目した患者
      負担の徴収は困難である。
      ・現行の健康保険制度においては、卸業者が請求すべき保険者の特定のための事
      務手続が必要となる。
  　　　仮に、医薬品や被保険者に関する情報の電子コード化を前提に、医療機関等が
      医薬品の納入・使用に関するデータをその都度簡便な方法で入力することにより
      、審査支払機関から卸業者等に自動的に支払いが行われるような電子決済システ
      ムが構築されれば、事務的には省力化が図られると考えられ、同時に審査支払機
      関が医療機関の処方傾向のチェック等に利用することも可能となる。
        システムの導入・維持コストが保険財政上合理的範囲内に収まるかどうかとい
      う問題、システム管理上の安全性の問題があるほか、本システムを維持するため
      には全医療機関等の協力参加が不可欠である。
　　2.公的団体が一括購入し、医療機関等に無償で配給するシステム（供給購入公社シ
      ステム）
    　  公社への支払価格は、実購入価格（又はこれに一定のマージン率をのせた価格
      ）又は償還基準としての薬価基準となる。なお、事業協同組合の購入供給も考え
      られる。
　　　　このシステムには次のような問題点がある。
　　　・薬価差による経済的動機が処方に影響を与えることは解消されるが、医療機関
        等には費用負担がなく、過剰使用の防止や薬剤費の適正使用の面では進展は少
        ない。
　　　・個別品目毎ではなく購入品目全体として価格交渉を行う総価山買いの傾向とな
        り、個々の医薬品の有用性が価格に反映されにくく、製薬企業の開発意欲に結
        びつきにくい。


（２）完全医薬分業の実施
　　　医薬分業は、外来医療において、処方を行う医師（医療機関）から薬価差のイン
    センティブを切り離す一つの根本的な方策であり、医療機関と薬局の経済的連関が
    実質的に断ち切れれば、市場原理による薬価の形成を確保しつつ、薬価差による処
    方への影響を排除する有力な対策である。また、かかりつけ薬局等による薬歴管理
    により、重複投薬、相互作用等をチェックすることが可能となる。ただし、完全医
    薬分業は、処方せんの応需体制の全国的整備が前提となることから、直ちに実施す
    るのは困難である。
　　　薬局における薬価差も問題となるが、これを排除するため、安定購入の確保を図
    りつつ在庫管理コストも考慮し、現行調剤報酬体系を見直し、購入価格に一定のマ
    ージン率を上乗せする方法や、現行薬価算定方式である加重平均値一定価格幅方式
    におけるＲ幅を医療機関に対するものと別途設定することも検討すべきである。
　　　なお、医薬分業に際し、院内調剤所を独立させ保険薬局として指定するべきとの
    意見もあるが、医薬品を受ける際における患者の利便性はあるものの、経営主体が
    同一であれば経済動機による処方の排除ができず、また、経営主体が同一でない場
    合であっても実態上、構造的・経営的独立性の確保を図ることが困難となる蓋然性
    が高いことから、保険薬局として位置付けることには問題がある。

３　患者に直接保険償還する仕組み
　　流通各段階のマージン率を公定化するととともに、患者は、医療機関等のマージン
  を含む薬剤費について一旦医療機関等に全額支払った後に、保険から費用が償還され
  る仕組みである。この場合、患者に対する償還額を統一しようとすれば、流通各段階
  の価格を固定化する必要がある。
　　これにより、医療機関等における薬価差は解消され、患者のコスト意識を喚起する
  ため、薬剤使用の適正化は期待されるが、次のような問題点がある。
　　　・患者及び保険者の事務負担が増加し、患者は一旦は窓口で支払いをしなければ
        らないので、高額な医薬品の使用が必要以上に抑制されるおそれがある。
    　・この結果、特に新薬等の高薬価のものの使用にかなりの影響が出て、新薬の開
        発意欲が低下することが考えられる。

４　薬価基準制度を存続させ、経済的動機が処方に影響を与えない程度にまで薬価差を
  縮小する方策
　○　現行の加重平均値一定価格幅方式におけるＲ幅については、在庫管理コストや医
    療機関等における安定的購入を勘案したとしても、10％とした後も更に縮小するこ
    とが必要であるとの意見もある。
　○　Ｒ幅の合理的範囲を精査していく上で、薬価調査の充実による一層の信頼性の確
    保が前提となる。このため、薬価調査については、その信頼性の向上のため、調査
    時期の周知方法の工夫や調査頻度の増加など調査方法の一層の充実について検討す
    ることが必要である。
　○　市場実勢価格をできる限り迅速に把握し薬価基準に反映させるため、流通改善や
    支払い期間の遅延の解消などを前提として、毎年改定ないしは随時改定も考慮すべ
    きである。毎年改定を実施する際には、全品目を対象とする方法と、作業効率も考
    え薬価差の大きいものを対象とするなど、一部の品目を対象とする方法が考えられ
    る。
　　　このため、市場価格形成や薬価調査の信頼性も確保しつつ、実務的に短期間で全
    面改正が行える薬価調査の方法について、検討することが必要である。
　○　Ｒ幅の更なる縮小により、薬価差が縮小し経済的動機が処方に影響を与えにくく
    なるとともに、その一方で価格のダイナミズムが失われ、価格が下がらなくなるお
    それがある。このため、医療費適正化の観点から医薬品の適正使用に係る他の施策
    と併せ講ずることが必要である。その施策として、次のようなものが考えられる。
　　1.患者に対する情報提供の充実
　　　　インフォームド・コンセントの推進の観点から、価格を含む患者への医薬品に
      関する情報の提供を通じて、医療機関等における医薬品の使用の適正化を図る。
　　2.患者自己負担の見直し
　　　　患者のコスト意識喚起のための、薬剤独自の患者負担の創設又は薬剤の医療上
      の必要性に応じた給付率の重点化等薬剤に着目した自己負担の見直しを検討する
      必要がある。
　　3.薬剤処方ガイドラインの普及とレセプト審査での活用
　　　　医薬品の適正使用を推進するうえで重要であり、まず、国立病院等での普及方
      策を講ずるべきである。さらに、ガイドラインによらない保険請求について審査
      支払機関において査定対象とすることも考えられる。
　　4.薬剤師の権限と責務の明確化
　　　　医薬品の適正使用に当たっては、薬剤師の専門職として能力が十分発揮される
      よう、薬剤師の権限や責務について法的に明確にするとともに、責務に違反した
      場合には、薬剤師資格の取扱いを含めた処分の手続きを検討すべきである。
　○　薬価基準制度を存続させるに当たっては、製薬企業に画期的な新薬の開発や薬の
    有用性に応じた販売のインセンティブが働くよう、次のような薬価政策を併せて講
    ずることが必要である。
　　1.薬価算定方式の適正化
　　　　画期的新薬については、なお一層の評価を行うとともに、新規性に乏しい新薬
      については更なる価格の適正化を検討する必要がある。
　　2.医療上有用な医薬品の価格の引上げ
　　　　医療上の価値の高いものであって度重なる薬価改正により大幅な薬価の引下げ
      がなされたものについては、その安定的供給の観点から、原価を考慮して、引き
      上げるなどの措置を講ずる必要がある。

第４　まとめ
　○　以上、プロジェクトチームとして、医療機関等に薬価差が生じない仕組みと、薬
    価基準制度を存続させ、経済的動機が処方に影響を与えない程度にまで薬価差を縮
    小する方策についてまとめたものである。
　○　本プロジェクトチームとしては、当面は現行薬価基準制度を維持しつつ、Ｒ幅の
    更なる段階的縮小を行っていくことが適当と考える。その結果、薬価差が相当程度
    縮小していく中で、医薬品企業の販売行動や医療機関関係者などの薬価差に対する
    認識が変化し、薬価差による薬剤の不適正な使用は解消されることが期待される。
    一方で、価格引き下げのインセンティブが働かなくなるおそれがあるので、患者コ
    スト意識の喚起方策等新たな措置を講ずるなどの次のステップに移行することが適
    当と考える。
　○　また、薬価差に対する認識等が変化した段階では、薬価基準を廃止することも考
    えられるが、その場合には、購入価格により請求可能となることから、医療機関の
    安定経営に配慮しつつ、患者負担の公平性の確保、医薬品の適正使用、薬剤費の適
    正化等の観点から、償還限度額の導入や処方ガイドラインの普及など新たな複数の
    施策を併せ講ずる必要がある。
  ○  なお、この問題については、そもそも我が国においては歴史的にも投薬が診療の
    一部とみなされてきたこと、また、薬価差も、薬価基準制度を前提としつつ、薬価
    算定方式の改善を重ねることにより、医療機関に対して医薬品の安定供給を図りつ
    つ、その縮小が図られてきたこと、さらには、製薬企業も、現在の薬価基準制度の
    下で自社製品の市場における評価が薬価に反映されることから、研究開発の努力が
    報われてきたこと等、優れて歴史的な経緯を抱えた問題であり、また、多くの関係
    者の利害が錯綜する問題である。
  ○  こうしたこの問題の性格から、本プロジェクトチームとしては、今回の報告にお
    いて検討したいずれの方策を選択するにしても、関係審議会における審議が必要な
    ことはもとより、国民、保険者、医療関係者、製薬企業等関係者の十分な合意形成
    が必要であることから、どのような手順で進めるかというプロセスそのものが極め
    て重要であると考える。
　○　本報告に掲げた、薬価差を解消する方策やその手順について、関係者の幅広い意
    見交換が行われ、議論が深まることを期待する。
NO2に続く

    問い合わせ先　厚生省保険局医療課
　　　　　担　当　安倍(内3273)
          電　話　(代)[現在ご利用いただけません]
                  (直)3595-2577