非加熱血液凝固因子製剤による非血友病HIV感染に関する調査について(第1次報告)

                                                            平成8年6月27日

1　調査の趣旨
(1)本調査の目的
・本調査は、厚生省として、非加熱血液凝固因子製剤による非血友病のHIV感染に関する
  問題の重要性を踏まえ、平成7年度に行われた調査の方法を再検討して、製剤の投与お
　よび非血友病患者のHIV感染の実態把握の徹底を図るために実施した。
・この調査の目的は、非加熱血液凝固因子製剤の使用実態の把握とHIV感染者の早期発見
  により発症予防及び治療、二次感染の防止に資するとともに、感染者の早期救済につ
  なげるものである。

(2)今回の報告の留意点
・今回は、病院からの回答がおおむね出揃った第IX因子製剤について第1次報告として公
　表するもので、第VIII因子製剤については、現在調査中であり、7月末を目途に報告す
　る。
・医療機関の協力のもと、できる限り、現在も保管されているカルテ等の資料に基づい
  て短期間で調査を行っていただいた。中には、調査対象資料が膨大なために現在も調
  査実施中の医療機関もある。このため、とりあえず6月21日時点までの回答をまとめた
　ものである。
　最終的なまとめは、残りの調査結果の回答が得られた時点で改めて行うこととする。

(3)調査に当たって、医療機関、都道府県・指定都市、関係団体、関係省庁などの協力を
 いただいたことに感謝する。

２調査の方法
(1)調査対象施設の把握方法
   調査対象施設は、以下のアから工の方法で把握あるいは報告のあったものとした。
   ア.薬事法第69条第1項の報告命令に基づき、血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者
      及び卸売一般販売業者が納入先として厚生省に報告を行った医療機関
    ※加熱血液凝固因子製剤の納入先として報告された医療機関についても、非加熱血
      液凝固因子製剤が納入された可能性があるものとして含めている。
   イ.文献調査によって非血友病患者に血液凝固因子製剤を投与したと考えられた医療
      機関のうち、ア以外のもの
   ウ.平成7年度に行われた「HIV感染者発症予防・治療に関する研究班」又は厚生省に
      よる調査の対象となった医療機関のうちア及びイ以外のもの
   エ.自主的に報告してきた医療機関(ア、イ及びウ以外のもの)
                                                                   (単位:施設)

            薬事法第６９条第１　文献調査　平成７年度調査　医療機関によ　合　計
 製剤の種類 項の報告命令　　　　　　　　　　　　　　　　　る自主報告

　第IX因子
　製剤　　　　　　　　１２１６　　　　３　　　　　　３９　　　　　４　１２６２

　第VIII因
　子製剤　　　　　　　１１９３　　　　１　　　　　　　−　　　　　−　１１９４

※第VIII因子製剤については、平成7年度の調査では実施していない。また、同製剤に係
  る医療機関からの自主報告は現時点では受けてない。
※第IX因子製剤と第VIII因子製剤の両方が納入された医療機関は、第IX因子製剤が納入
  された医療機関に含めた。したがって、第VIII因子製剤が納入された医療機関の施設
  数は第VIII因子製剤のみが納入された医療機関として集計した。

(2)調査対象の非加熱血液凝固因子製剤

 ○第IX因子製剤　(4種類)

　 販売名         会社名                  承認年月日         承認番号
　 クリスマシン   (株)ミドリ十字          昭和51年12月27日   51E830

　 コーナイン     カッタージャパン(株)    昭和53年1月27日    53E輸63
                  （現：バイエル薬品(株)）

　 ベノビール     日本臓器製薬(株)　　　　昭和57年1月28日    57E輸131

　 プロプレックス 住友化学工業(株)        昭和55年5月15日    55E輸91

         〃       日本トラベノール(株)    昭和58年5月23日    58E輸163
                  （現：バクスター(株)）

★　プロプレックスについては、製造工程中のエタノール処理によって、ＨＩＶ感染の
　可能性を否定することを示す資料が提出されているため、調査結果を集計する際には
　ＨＩＶ感染の危険性がないものとして集計上取り扱うこととした。
 ○第VIII因子製剤等　(8種類)

 販売名            会社名　　　　　　　　　　承認年月日　　　 承認番号

 コンファクト８    (財)化学及血清療法研究所  昭和53年8月1日　 53E917


 コンコエイト      (株)ミドリ十字            昭和53年8月1日   53E915

 コーエイト        カッタージャパン(株)　　　昭和53年8月1日   53E輸70
                   （現：バイエル薬品(株)）

 クリオブリン　　　 日本臓器製薬(株)　　　　 昭和53年8月1日   53E輸69

 プロフィレート     (株)ミドリ十字　　　　　 昭和53年8月1日   53E輸67

 ヘモフィルＳ       住友化学工業(株)　　　　 昭和53年8月1日   53E輸68

     〃             日本トラベノール(株)　　 昭和57年7月27日  57E輸137
                    （現：バクスター(株)）

 ヘモフィルＨ       住友化学工業(株)　　　　 昭和55年3月4日   55E輸87

     〃             日本トラベノール(株)　　 昭和57年7月27日  57E輸136
                    （現：バクスター(株)）

 ファイバ「イムノ」 日本臓器製薬(株)　　　　 昭和58年5月27日  58E輸166

(3)調査方法及び進捗状況
  1.把握した全医療機関による実態調査
      調査票を都道府県・指定都市を通じて医療機関に直接配付した。配付に当たって
    は都道府県等の担当者から調査の目的等趣旨を説明し、調査票に回答してもらう方
    法をとった。なお、調査票は、医療機関から直接厚生省に送付してもらった。
  2.調査項目
  ・非加熱の第IX因子製剤・第VIII因子製剤受入状況
  ・薬剤管理記録の状況
  ・カルテの保存の状況
  ・患者への輸注の有無
  ・HIV検査の実施の有無
  ・輸注の有無の確認方法
  ・輸注された患者の状況　等
  3.使用の有無の確認方法
      薬剤管理簿等で非加熱血液凝固因子製剤の輸注の有無を確認し、輸注患者につい
    てカルテを調査する。カルテによる確認ができない場合は、他の記録や医師からの
    聞き取り調査等により確認をする。
      カルテ等で輸注の有無が確認できない場合の調査対象期間は、昭和53年を開始年
    とし、最後に非加熱血液凝固因子製剤が納入された時点より2年後を最終年として確
    認する。
  4.調査依頼状況
                              第IX因子製剤関係　   第VIII因子製剤関係
      都道府県・指定都市への　     4月15日　            6月 3日
      調査票配付等依頼

      追加依頼(第1回)　            4月19日　            6月19日

      追加依頼(第2回)　            5月 1日

      追加依頼(第3回)            　5月22日

      都道府県・指定都市から　     4月16日〜　          6月 4日〜
      医療機関への調査票配付　        5月14日　           6月14日

      医療機関から厚生省への　     5月31日　            7月15日
      返送期限　               (ただし、第3回追加分
                                は、6月15日)

  5.第IX因子製剤調査票回答状況(6月21日現在)
      調査対象1,262施設中1,163施設から回答があった。(回答率92.2%)

3　調査結果の概要(6月21日時点での集計)
(1)非加熱第因子製剤の調査結果の概要図

　　　　　　+-調査完了---+---投与した施設    +−−HIV検査済み----+--陽性
　　　　　　I 1,163施設  I   292施設　　　　 I           224人   I    12人
            I            I  2,233人−−−−−+                   I
調査対象施設+            I  　　　　　　　　 I                   +--陰性
1,262施設   I            I       　　　　　　+−−HIV検査未実施      212人
            I            I                             2,009人
            I            I
            I            I
            I            I
            I            +---投与していない施設--+-カルテ等による確認
            I　　　　　　I 　574施設　　　　　　 I　　　　　　189施設
            I　　　　　　I 　　　　　　　　　　　I
            I            I                       +-全担当医に聞き取り確認
            I　　　　　　I 　　　　　　　　　　　I 　　　　　 132施設
            I            I                       I
            I            I                       +-一部担当医に聞き取り確認
            I            I                       I             25施設
            I            I                       I
            I            I                       +-その他の関係者に聞き取り
            I       　　 I　　　　　　　　　　　 I 確認等
            I            I　　　　　　　　　　　 I　　         46施設
            I            I                       I
            I            I                       +-血友病患者のみに使用
            I　　　　　　I 　　　　　　　　　　　I 　　        42施設
            I            I                       I
            I            I                       +-加熱製剤のみの使用を確認
            I            I
            I             +-投与状況不明---------+-カルテ等がないため
　　　　　　I 　　　　　　　 297施設　　　　　　 I　　　　　　214施設
　　        +-調査中                             I
　　　      I   42施設                           +-当時の担当医がいないため
　　　      I                                    I             15施設
　　        I                                    I
　　　　　　I 　　　                             +-その他      68施設
            I
            I
            +-調査不可能-+---廃院
                57施設   I     38施設
                         I
                         +---調査拒否
　　　　　　　　　　　　 I　　  2施設
　　　　　　　　　　　　 I
                         +---製剤メーカー・卸業者の報告不正確
　　　　　　　　　　　　 I     10施設
                         I
                         +---その他(薬局・卸業者)
                                7施設

NO2へ続く

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