医薬品等に用いられる反芻動物に由来する物等の取扱いについて

　標記について、平成８年４月１６日中央薬事審議会常任部会においてとりまとめられ
た見解を受けて、都道府県に対して、別添のとおり通知いたしましたので、お知らせい
たします。

（別添）
                                                            薬研第１３号
                                　　　                      薬審第２２４号
                                                            薬機第２１５号
                                                            薬安第４０号
                                                            薬監第３２号
                                                            平成８年４月１７日

各　都道府県衛生主管部（局）長　殿

　　                                     厚生省薬務局研究開発振興課長
　　                                     厚生省薬務局審査課長
    　　                                 厚生省薬務局医療機器開発課長
          　　                           厚生省薬務局安全課長
              　　                       厚生省薬務局監視指導課長

          医薬品等に用いられる反芻動物に由来する物等の取扱いについて

  医薬品等に用いられるウシ由来物等の取扱いについては、平成８年４月１０日付薬審
第２０７号、薬機第２１１号、薬安第３４号及び薬監第２５号をもって通知したところ
であるが、今般、中央薬事審議会常任部会において、別添のとおり見解がまとめられた
ことを受けて、当面、下記について、貴管下の医薬品等の製造業者及び輸入販売業者に
対して指導方お願いする。
　なお、４月１０日付通知による英国産のウシ由来物を含有する医薬品、医薬部外品、
化粧品又は医療用具に関する製造又は輸入の実績の有無についての調査については、今
後、ウシ以外の反芻動物も対象に追加して実施する予定であり、その詳細については、
近日中に改めて通知する予定である。

                                       記

１．英国産の反芻動物（ウシ、ヒツジ、ヤギ、水牛等）に由来する物（製造工程で使用
  される培地を含み、羊毛及びラノリン等の羊毛由来物を除く。以下同じ。）を原料と
  する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具（人の身体に直接使用されることのな
  い医薬品、医薬部外品又は医療用具（以下「体外診断用医薬品等」という。）を除く
  。）については、製造又は輸入を行わないこと。
　  なお、既に該当品目が製造又は輸入されていた場合には、回収等の適切な措置によ
  り人に対して投与されることのないようにするとともに、人に対する使用の実態を速
  やかに報告すること。

２．反芻動物に由来する物を原料とする医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具（体
  外診断用医薬品等を除く。）を製造し、又は輸入する場合には、伝達性海綿状脳症発
  生群と関係のない反芻動物に由来する物を原料とするものに限ること。

３．反芻動物に由来する物を原料とする医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具を製
  造し、又は輸入する場合には、当該反芻動物に由来する物の製造者、当該反芻動物に
  由来する物の製造に使用される反芻動物の原産国（日本を含む。）、使用臓器等の検
  索が可能となるよう記録し、かつ保管すること。

(別添）
（中央薬事審議会常任部会見解）

                                                    平成８年４月１６日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　           　 中央薬事審議会常任部会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　        　部会長　　南原　利夫

  牛海綿状脳症（ＢＳＥ）に関する医薬品等の当面の安全性確保策について
                           （常任部会見解）

　本年４月２日及び３日に世界保健機関（ＷＨＯ）において開催された「人及び動物の
伝達性（伝染性）海綿状脳症に関する専門家会議」では「牛海綿状脳症（ＢＳＥ）の蔓
延防止と人の疾病の危険性を最低限度に下げるための提案」が公表されたところである
。　中央薬事審議会では、平成８年４月１６日常任部会を開催し、専門家も加えて牛海
綿状脳症に関する医薬品、医療用具、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが
目的とされるものを含む）及び化粧品（以下、「医薬品等」という。）における当面の
安全性確保策について審議を行い、その審議結果に基づき、下記のとおりの見解をとり
まとめた。

                                  記

１．英国産反芻動物由来の物質は、医薬品等の製造原料としては使用しないこと。従っ
  て、英国産反芻動物由来の物質を含む医薬品等の製造又は輸入の実績について引き続
  いて調査を行うとともに、仮に該当品目が存在した場合には、廃棄又は回収等行い、
  人及び動物、特に反芻動物へ投与されることのないよう、適切な措置をとるよう指導
  することが適当である。

２．英国以外の伝達性（伝染性）海綿状脳症（ＴＳＥ）発生国産反芻動物由来の物質を
  医薬品等の製造原料として使用するときは、ＴＳＥ発生群と関係のない動物から製造
  される物質を使用すること。

３．反芻動物由来の物質を医薬品等の製造原料として使用するときは、その反芻動物由
  来物質の製造元、当該反芻動物由来物質の製造のために使用される反芻動物の原産国
  、使用部位を含めて記録し保管すること。

４．今後、ＷＨＯ専門家会議の最終報告、ＥＵを含む諸外国の対応状況、ＴＳＥ及びＴ
  ＳＥと人の新種のクロイツフェルト・ヤコブ病との関連などに関する科学的知見等に
  ついて、更に情報収集に努めたうえ、具体的に検知、不活化等の研究を進め、状況に
  応じて速やかな対策を講じることができるよう、十分な準備を行っておく必要がある
  。

５．医薬品等を介してのＴＳＥ因子の伝播の危険性を少なくするため、今後とも基礎的
  な研究も含めＴＳＥのデータの集積に努めること。

  問い合わせ先  厚生省薬務局安全課医薬品適正使用推進室
     　         厚生省薬務局審査課
     　 　担当  山本（適正使用推進室・内2756）
     　         成田（審査課・内2740）
          電話  （代）[現在ご利用いただけません]