血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者及び全国の卸売一般販売業者を
対象とした薬事法に基づく報告命令について

１．報告命令
　　平成８年４月１９日に血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者及び全国の卸売一般
  販売業者の本社に対して、薬事法第６９条第１項に基づく報告命令をかけるこことし
  た。
２．理　　由
　　非加熱血液凝固第IX因子製剤を投与された血友病以外の患者にＨＩＶ感染者が存在
  すること、また、非加熱血液凝固第VIII因子製剤等についても血友病以外の患者に投
  与された可能性があることにかんがみ、さらにその感染者からＨＩＶの２次感染を防
  止するための対策に資するために、当該血液製剤の納入先医療機関等を可能なかぎり
  把握する必要があるため。
３．対象医薬品　　（別紙のとおり）
　　製造・輸入販売業者に対しては、非加熱血液凝固第VIII因子製剤等について、報告
  命令をかけるものである。国内血を原料として製造されたハイクリオ（日本製薬）に
  ついても、念のため調査対象とするものである。
　　卸売一般販売業者に対しては、非加熱血液凝固第IX因子製剤と今回の非加熱血液凝
  固第VIII因子製剤等を対象品目とするものであるが、ハイクリオとＰＰＳＢ（日本製
  薬）は念のため調査対象とするものである。
４．調査事項
　　納入先である医療機関名等
５．今後の対応
　　把握された納入先の医療機関は「非加熱凝固因子製剤による非血友病ＨＩＶ感染者
  調査」に反映させる。
６．報告書の提出期限
　　製造業者及び輸入販売業者　平成８年５月１０日
　  卸売一般販売業者　　    　平成８年５月１５日
別　紙

　　　販売名　　　　　　　製造等業者名　　　　承認年月日　　　　製造・輸入別

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　昭和
　　　コンファクト８　（財）化学及血清療法　５３．　８．　１　　　製　　造
　　　　　　　　　　　　　研究所
　第　コンコエイト　　　(株)ミドリ十字　　　５３．　８．　１　　　製　　造
 VIII プロフィレート　　　　　〃　　　　　　５３．　８．　１　　　輸　　入
　因　ハイクリオ　　　　日本製薬(株)　　　　５３．　８．　１　　　製　　造
　子　コーエイト　　　　バイエル薬品(株)　　５３．　８．　１　　　輸　　入
　製　クリオブリン　　　日本臓器製薬(株)　　５３．　８．　１　　　輸　　入
　剤　ヘモフィルＳ　　　バクスター(株)　　　５３．　８．　１　　　輸　　入
　　　ヘモフィルＨ　　　　　　〃　　　　　　５５．　３．　４　　　輸　　入

　第　コーナイン　　　　(株)ミドリ十字　　　４７．　４．２２　　　輸　　入
　IX　クリスマシン　　　　　　〃　　　　　　５１．１２．２７　　　製　　造
　因　PPSB―ニチヤク　　日本製薬(株)　　　　４７．　４．２２　　　製　　造
　子　コーナイン　　　　バイエル薬品(株)　　５３．　１．２７　　　輸　　入
　製　ベノビール　　　　日本臓器製薬(株)　　５７．　１．２８　　　輸　　入
　剤　プロプレックス　　住友化学工業(株)　　５５．　５．１５　　　輸　　入
　　　プロプレックス　　バクスター(株)　　　５８．　５．２３　　　輸　　入

　（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）
　ファイバ「イムノ」　　日本臓器製薬(株)　　５８．　５．２７　　　輸　　入

　（活性化プロトロンビン複合体）
　オートプレックス　　　バクスター(株)　　　６０．　８．２２　　　輸　　入

　※ファイバ「イムノ」及びオートプレックスは、血液凝固因子製剤の一種である。
　問い合わせ先　厚生省薬務局監視指導課
　　　　担　当　相場、三森 (内)2760
  　　　電　話　(代)[現在ご利用いただけません]