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 血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者及び全国の卸売一般販売業者を
対象とした薬事法に基づく報告命令について

1.報告命令
  平成8年4月19日に血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者及び全国の卸売一般
  販売業者の本社に対して、薬事法第69条第1項に基づく報告命令をかけるこことし
  た。
2.理  由
  非加熱血液凝固第IX因子製剤を投与された血友病以外の患者にHIV感染者が存在
  すること、また、非加熱血液凝固第VIII因子製剤等についても血友病以外の患者に投
  与された可能性があることにかんがみ、さらにその感染者からHIVの2次感染を防
  止するための対策に資するために、当該血液製剤の納入先医療機関等を可能なかぎり
  把握する必要があるため。
3.対象医薬品  (別紙のとおり)
  製造・輸入販売業者に対しては、非加熱血液凝固第VIII因子製剤等について、報告
  命令をかけるものである。国内血を原料として製造されたハイクリオ(日本製薬)に
  ついても、念のため調査対象とするものである。
  卸売一般販売業者に対しては、非加熱血液凝固第IX因子製剤と今回の非加熱血液凝
  固第VIII因子製剤等を対象品目とするものであるが、ハイクリオとPPSB(日本製
  薬)は念のため調査対象とするものである。
4.調査事項
  納入先である医療機関名等
5.今後の対応
  把握された納入先の医療機関は「非加熱凝固因子製剤による非血友病HIV感染者
  調査」に反映させる。
6.報告書の提出期限
  製造業者及び輸入販売業者 平成8年5月10日
   卸売一般販売業者       平成8年5月15日
別 紙

   販売名       製造等業者名    承認年月日    製造・輸入別

                      昭和
   コンファクト8 (財)化学及血清療法 53. 8. 1   製  造
             研究所
 第 コンコエイト   (株)ミドリ十字   53. 8. 1   製  造
 VIII プロフィレート     〃      53. 8. 1   輸  入
 因 ハイクリオ    日本製薬(株)    53. 8. 1   製  造
 子 コーエイト    バイエル薬品(株)  53. 8. 1   輸  入
 製 クリオブリン   日本臓器製薬(株)  53. 8. 1   輸  入
 剤 ヘモフィルS   バクスター(株)   53. 8. 1   輸  入
   ヘモフィルH      〃      55. 3. 4   輸  入

 第 コーナイン    (株)ミドリ十字   47. 4.22   輸  入
 IX クリスマシン      〃      51.12.27   製  造
 因 PPSB―ニチヤク  日本製薬(株)    47. 4.22   製  造
 子 コーナイン    バイエル薬品(株)  53. 1.27   輸  入
 製 ベノビール    日本臓器製薬(株)  57. 1.28   輸  入
 剤 プロプレックス  住友化学工業(株)  55. 5.15   輸  入
   プロプレックス  バクスター(株)   58. 5.23   輸  入

 (乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)
 ファイバ「イムノ」  日本臓器製薬(株)  58. 5.27   輸  入

 (活性化プロトロンビン複合体)
 オートプレックス   バクスター(株)   60. 8.22   輸  入

 ※ファイバ「イムノ」及びオートプレックスは、血液凝固因子製剤の一種である。
 問い合わせ先 厚生省薬務局監視指導課
    担 当 相場、三森 (内)2760
     電 話 (代)[現在ご利用いただけません]


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