施策目標
（法案名） |
施策目標１−５−I
感染症など健康を脅かす疾病を予防・防止するとともに、感染症者等に必要な医療等を確保すること
（「結核予防法の一部を改正する法律案」等） |
| １ 評価テーマの設定 |
| 評価の背景事情 |
〔背景事情〕
我が国における結核の発生状況は、1950年代以降、結核予防法の全面改正をはじめとして、BCG予防接種及び定期的な集団健康診断の実施等により、罹患率及び死亡率ともに急激に低下してきたところであるが、依然として我が国最大の感染症の一つであり、
| (1) | 世界的にも、WHOにおいて結核の中まん延国として分類され、他の先進工業国と比較して罹患率等が高い状況にあり（※1）、特に近年、罹患状況の改善傾向が鈍化している（表1）。 |
| (2) | 罹患構造が若年層から高齢者や一定のハイリスク層中心に変化し（表2）、また住所不定者等が多い大都市部とそれ以外の地域などの間で地域格差が拡大（※2）するなど罹患状況が変化している。 |
| (3) | 科学的知見に基づいたBCG接種を実施するため、接種時期等の見直しが必要とされている。 |
| ※1 | 他の先進工業国の罹患率（人口10万対）
スウェーデン(4) アメリカ(5) オーストラリア(5) イタリア(7) ドイツ(9)
（出典：「Global Tuberculosis Control」WHO2002） |
| ※2 | 平成13年都道府県別罹患率（人口10万対）
1長野(13.6) 2山形(14.0) 3山梨(16.9) 4宮城(18.0) 5福島(18.0) … 43長崎(32.8) 44徳島(33.6) 45東京(33.9) 46兵庫(37.1) 47大阪(51.9) （再掲）大阪市(74.4)
（出典：結核発生動向調査年報集計結果（厚生労働省）） |
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〔契機等〕
上記の背景を踏まえ、我が国における結核対策について見直し、状況の変化に応じた施策の展開が求められてきた。 |
| 担当局課 |
健康局結核感染症課 |
２ 評価の実施に当たっての設定条件、事前準備
→ 情報・データの収集、測定・分析の実施方法等 |
実施時期
評価期間 |
平成13年5月〜平成14年7月 |
| 評価対象 |
結核予防法等に基づく我が国における結核対策 |
| 評価項目 |
結核の罹患状況の変化を踏まえた上で、結核予防法等の規定に基づく一連の結核対策について見直すものであり、以下の観点から評価することとした。
| （１） | 結核の予防・早期発見 |
| （２） | 結核医療の提供 |
| （３） | 結核対策を進めるインフラの充実強化 |
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| 評価に際して収集した情報・データ及び各種の評価手法を用いてこれらについて行った分析・測定の内容 |
| （１） | 結核の予防・早期発見
| ・ | 定期健康診断実績及び学校健診の実績に基づく、政策的有効性の評価 |
| ・ | BCGの早期接種の必要性、副反応の実態等を踏まえた、ＢＣＧ初回接種の在り方に関する分析 |
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| （２） | 結核医療の提供
| ・ | 標準治療法の利用率の実績を踏まえた、普及と徹底のための方策に関する分析 |
| ・ | 国内で先行的に実施されていたDOTSの実績に基づく、有効性の分析 |
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| （３） | 結核対策を進めるインフラの充実強化
| ・ | （１）（２）の分析及び従来の国と地方との役割分担の仕組みを踏まえた、今後の事前対応型行政の構築についての分析 |
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| ３ 評価結果のとりまとめ |
| 評価結果 |
| （１） | 結核の予防・早期発見
| (1) | 我が国における結核対策として、国民の多くは学校保健法（昭和33年法律第56号）に基づく学童生徒の健康診断、職域における健康診断、中高年者に対する地域健診等、様々な形で年に1度一律的に健康診断を受けているが、若年青年層の結核が激減した結果、定期健診による発見率が0.007%（平成13年地域保健・老人保健事業報告）と、極めて低くなっており、また新登録患者に占める割合も5.4%（平成13年結核発生動向調査年報）と低水準になっている。また、小学1年及び中学1年時の定期健診においてツベルクリン反応（以下「ツ反」という。）により発見された罹患者数は、小学1年では1,168,047人（平成12年地域保健・老人保健事業報告）中4人（平成12年結核発生動向調査年報）、中学１年では1,284,698人（平成12年地域保健・老人保健事業報告）中13人（平成12年結核発生動向調査年報）と効率の低いものとなっている。
このため、定期健康診断については、高齢者等の発病しやすい者や、医療従事者等罹患した場合二次感染させる恐れがある者について毎年行うなど、対象者のリスクに応じて効率化・重点化を図る必要があり、また、従来、結核予防法（昭和26年法律第96号）により実施することとされてきた小学1年、中学1年のツ反・BCG接種は廃止すべきである。 |
| (2) | 従来、結核予防法に基づき、乳幼児に対してはツ反を行い、結果が陰性であった者についてBCG接種を行ってきたが、ツ反は偽陽性も生じる場合があること等を考慮すると、本来接種を受けるべき乳児のうち推定3.6%（平成12年結核緊急実態調査）がBCG接種を受けられなくなることになる。また、乳幼児に対してツ反を経ずにBCGを直接接種することについても、先行するBCG接種あるいは自然感染のために、ツベルクリン反応検査が陽性を示す者にBCG接種を行った場合でも、重篤な副反応が出現する可能性が高くなるものではないとの科学的知見が蓄積されている。副反応の頻度は低い。直接接種は安全であり、受け入れる価値がある。」（WHO）とされており、乳幼児に対するツ反を廃止し、直BCG接種を実施すべきである。 |
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| （２） | 結核医療の提供
| (1) | 我が国における結核医療については、公費負担の適正化の観点の下、「結核医療の基準」（昭和61年厚生省告示第28号）に基づいて行われているが、当該基準に基づく標準的治療法のうちPZA（ピラジナミド）を含む4剤併用短期化学療法が行われる割合は、全体で5割程度、青壮年層においても7割程度（平成12年結核緊急実態調査）と、必ずしもこの基準が十分に普及・適用されていないことから、標準的な治療法の普及と徹底を図るべきである。 |
| (2) | WHOにおいては、DOTS（※1）を推進し、治療成功率の向上を図っており、我が国における「大都市における結核の治療率向上（DOTS）事業」においても、高い成果を上げている（※2）ことから、DOTSについて積極的な位置付けをするべきである。 |
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| ※1 | DOTS（Directly observed treatment, short-course）：服薬中断や医療脱落者の不完全な治療による結核再発や薬剤耐性化を防ぐため、訓練された担当者が訪問指導等による服薬管理を行いつつ、強力な短期化学療法を実施する方法。 |
| ※2 | 大阪市西成区が平成11年から特別対策事業により実施したＤＯＴＳ事業においては、治療成功率が約90%を超え、大阪市全体の治療成功率は平成11年の66%から平成14年の81%、川崎市においても、57%から83%へと大幅に上昇したところである。（地方自治体からの事業報告、結核発生動向調査年報に基づく） |
| （３） | 結核対策を進めるインフラの充実強化
結核以外の主な感染症対策について、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（平成10年法律第114号）に基づき、国が基本指針により基本的な方向性を示して、各都道府県が地域の実情を踏まえて予防計画を策定することとしており、このことを通じて、国民・住民に対して事前に取組みを明確にしながら対策を総合的かつ計画的に推進していくことは効果的である。このため、（１）、（２）における評価を踏まえて、健康診断、予防接種等の見直しを進めることにより、結核対策の充実強化を図るのみならず、結核対策についても国による基本指針や都道府県による予防計画の策定等事前対応型の施策を導入する必要がある。 |
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| 結果の取りまとめに当たって講じた措置 |
平成13年5月以来、厚生科学審議会感染症分科会結核部会において、結核対策の在り方について検討が続けられ、平成14年3月20日、厚生科学審議会感染症分科会結核部会により「結核対策の包括的見直しに関する提言」を取りまとめ、この中で結論を得なかった論点については、「結核部会・感染症部会の共同調査審議に係る合同委員会報告書」（厚生科学審議会感染症分科会結核部会・感染症部会の共同調査審議に係る合同委員会）において結論を得た上で、平成14年7月26日厚生科学審議会感染症分科会において「結核対策の包括的見直しについて」（意見）が取りまとめられた。 |
| ４ 評価結果の公表 |
| 報告書等 |
| ・ | 厚生科学審議会感染症分科会結核部会「結核対策の包括的見直しに関する提言」（平成14年3月20日） |
| ・ | 厚生科学審議会感染症分科会結核部会・感染症部会の共同調査審議に係る合同委員会「結核部会・感染症部会の共同調査審議に係る合同委員会報告書」（平成14年6月5日） |
| ・ | 厚生科学審議会感染症分科会「結核対策の包括的見直しについて」（意見）（平成14年7月26日） |
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| ５ 評価結果を受けて講じようとする措置 |
| 措置内容 |
| ・ | （１）(2)については、結核予防法施行令の一部改正（平成14年政令第332号。要綱は別紙1）、結核予防法施行規則の一部改正（平成15年厚生労働省令第9号。概要は別紙2）をそれぞれ実施した。 |
| ・ | （２）(1)については、結核医療の基準の一部改正（厚生労働省告示第238号。概要は別紙3）を実施した。 |
| ・ | それ以外については、結核予防法の一部を改正する法律案を第159回通常国会に提出し、平成16年6月15日に成立したところ（平成16年法律第133号。要綱は別紙4）。 |
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| ６ その他 |
| 評価の実施体制 |
| ・ | 厚生科学審議会感染症分科会（委員名簿は別紙5） |
| ・ | 厚生科学審議会感染症分科会結核部会・感染症部会（委員名簿は別紙6） |
| ・ | 厚生科学審議会感染症分科会結核部会（委員名簿は別紙7） |
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| 結核予防法の一部を改正する法律案要綱 |
| 第一 | 改正の趣旨
近年の結核り患率の動向、結核医療に関する知見の蓄積、結核患者の発生に係る地域格差の拡大等結核を取り巻く環境の変化に対応し、結核の予防のための総合的な対策の推進を図るために、予防接種の前に行われるツベルクリン反応検査を廃止するとともに、定期健康診断及び定期外健康診断の効率的な実施のための見直し等を行うこと。 |
| 第二 | 改正の要点 |
| 一 | 国及び地方公共団体の責務
| １ | 国及び地方公共団体は、結核に関する正しい知識の普及、情報の収集及び提供、研究の推進、人材の養成等を図るとともに、結核患者が適正な医療を受けられるように必要な措置を講ずるよう努めなければならないものとすること。この場合において、結核患者の人権の保護に配慮しなければならないものとすること。（第二条第一項関係） |
| ２ | 国は、結核に関する情報の収集等の推進を図るための体制を整備し、国際的な連携を確保するよう努めるとともに、地方公共団体に対し必要な技術的及び財政的援助を与えることに努めなければならないものとすること。（第二条第三項関係） |
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| 二 | 国民及び医師等の責務
| １ | 国民は、結核に関する正しい知識を持ち、その予防に必要な注意を払うよう努めるとともに、結核患者の人権が損なわれることがないようにしなければならないものとすること。（第三条関係） |
| ２ | 医師その他の医療関係者は、結核の予防のための施策に協力し、その予防に寄与するよう努めるとともに、適切な医療を行うよう努めなければならないものとすること。（第三条の二第一項関係） |
| ３ | 病院の開設者等は、当該施設において結核が発生又はまん延しないように必要な措置を講ずるよう努めなければならないものとすること。（第三条の二第二項関係） |
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| 三 | 基本指針等
| １ | 厚生労働大臣は、結核の予防の総合的な推進を図るための基本的な指針（以下「基本指針」という。）を定めなければならないものとすること。（第三条の三関係） |
| ２ | 都道府県は、基本指針に即して、結核の予防のための施策の実施に関する計画を定めなければならないものとすること。（第三条の四関係） |
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| 四 | 健康診断
| １ | 定期の健康診断の対象者を政令で定めるものとすること。（第四条第一項及び第三項関係） |
| ２ | 定期外の健康診断について、都道府県知事は、結核の予防上特に必要があると認めるときは、結核にかかつていると疑うに足りる正当な理由のある者に対し結核にかかつているかどうかに関する医師の健康診断を受けるべきことを勧告することができるものとし、当該勧告に従わないときは、当該職員に健康診断を行わせることができるものとすること。（第五条関係） |
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| 五 | 予防接種
定期の予防接種及び定期外の予防接種について、予防接種の前に行われるツベルクリン反応検査を廃止するものとすること。（第十三条から第十七条まで、第十九条、第二十一条及び第二十一条の二関係） |
| 六 | 家庭訪問指導及び結核患者等に対する医師の指示
| １ | 保健所長は、結核の予防又は医療上必要があると認めるときは、保健師等をして、結核登録票に登録されている者の家庭を訪問させ、処方された薬剤を確実に服用することその他必要な指導を行わせるものとすること。（第二十五条関係） |
| ２ | 医師は、結核患者を診療したときは、処方した薬剤を確実に服用することその他伝染防止に必要な事項を指示しなければならないものとすること。（第二十六条関係） |
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| 七 | 結核の診査に関する協議会
結核診査協議会の名称、委員等について所要の見直しを行うものとすること。（第四十八条から第五十条まで関係） |
| 八 | その他
その他所要の整備を行うものとすること。 |
| 第三 | 施行期日等 |
| 一 | この法律は、平成十七年四月一日から施行するものとすること。（附則第一条関係） |
| 二 | この法律の施行に関し必要な経過措置を定めるとともに、関係法律について所要の規定の整備を行うものとすること。（附則第二条から第四条まで関係） |
