実績目標1 |
新医薬品・医療用具の優先審査を進めること |
(実績目標を達成するための手段の概要) ・審査体制の充実・強化及び効率化を図るため、審査職員の増員、職員に対する制度理解等のための研修を行っている。 |
(評価指標) 優先審査承認品目の割合(%) |
H10 |
H11 |
H12 |
H13 |
H14 |
45 |
25 |
26 |
59 |
51 |
(備考) 新医薬品等の承認件数に占める優先審査承認件数の割合 |
実績目標2 |
標準事務処理期間内に処理すること |
(実績目標を達成するための手段の概要)
・ | 平成12年4月から、標準事務処理期間をそれまでの18か月から12か月に短縮した。 |
・ | 審査体制の充実・強化を図るため、審査職員の増員を行っている。 |
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(評価指標) |
H10 |
H11 |
H12 |
H13 |
H14 |
申請件数 |
1243 |
2299 |
3720 |
3580 |
2062 |
処理件数 |
1426 |
2786 |
2761 |
3533 |
2077 |
医薬品の承認件数のうち標準事務処理期間内に処理した件数の割合(%) |
− |
− |
− |
− |
95.1 |
(備考)
・ | 平成14年4月の申請から、事務処理過程をインターネットで閲覧できるシステムとしたことから、申請書類の不備などのための申請者への返却期間の把握が可能となり、標準事務処理期間内処理件数を集計することが可能となった。 |
・ | なお、H14は、平成14年4月以降の申請案件で平成15年6月までに承認された案件のうち、標準事務処期間内に処理された案件の割合。 |
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(評価指標) 標準事務処理期間 |
H10 |
H11 |
H12 |
H13 |
H14 |
18か月 |
18か月 |
12か月 |
12か月 |
12か月 |
(備考)
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実績目標3
| リスクの低いものについて基準を定めて自己認証制度等の対象とすること |
(実績目標を達成するための手段の概要)
・ | 国際基準と整合した承認不要基準の策定を進めるため、ISO等の国際基準にかかる会議に参加、提案するとともに、適切な国際基準をJIS等の基準に反映させる努力を行ってきた。 |
・ | 平成17年度から低リスク医療機器のうち、厚生労働大臣が基準を定めた品目については、厚生労働大臣の承認を不要とし、第三者認証機関が基準への適合性を認証する制度を導入する。 |
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(評価指標) JIS認定工場数/医療用具製造業者数 |
H10 |
H11 |
H12 |
H13 |
H14 |
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(備考) 平成11年度以前は数値を把握していない。 |