第４編　医薬食品 第１章　医薬食品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

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件名 制定年月日 種別・番号
・ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の簡略版への切替え及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年11月20日 医薬薬審発第1120001号
・新医薬品として承認された医薬品について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年11月20日 事務連絡
・後発医薬品等へのＩＣＨガイドラインの適用について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年11月17日 医薬薬審発第1117001号
・「後発医薬品等へのＩＣＨガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年11月17日 事務連絡
・医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年11月14日 医薬薬審発第1114001号
・「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版の送付について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年11月11日 事務連絡
・医療機器のＩＭＤＲＦ用語集の翻訳版の改訂について（その５） 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月30日 事務連絡
・要指導医薬品として指定された医薬品について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月30日 事務連絡
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月29日 医薬発第1029017号
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について〔医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律〕 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月29日 医薬発第1029022号産情発第1029002号
・新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月29日 医薬安発第1029001号医薬薬審発第1029001号
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月29日 科発第1029006号産情発第1029003号
・緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月28日 医薬総発第1028001号医薬薬審発第1028001号
・医薬品の一般的名称について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月27日 医薬薬審発第1027001号
・「使用上の注意」の改訂について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月22日 医薬安発第1022003号
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月20日 医薬薬審発第1020001号
・要指導医薬品として指定された医薬品について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月20日 事務連絡
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月14日 医薬発第1014001号
・「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月14日 医薬監麻発第1014001号
・第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その５） 別ウィンドウが開きます ◆令和07年10月14日 事務連絡
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