記

別紙1から別紙39のとおり、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。

また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て同項の規定に基づく届出を行うこと。

113　抗てんかん剤

【医薬品名】ラモトリギン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［用法・用量に関連する使用上の注意］の項の併用する薬剤に関する記載を

「併用する薬剤については以下のとおり分類されるので留意すること。なお、本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法・用量に従うこと。

本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤：アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド」

と改める。

255　痔疾用剤

【医薬品名】硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の投与手技上発生する可能性がある事象に

「本剤の投与手技上、以下の事象が発生する可能性があるので十分に注意すること。

直腸腟瘻〔女性の前側の痔核に注射する際、直腸壁全層を注射針が穿通し、腟とその近傍に刺入・注射した場合に発生する。このような場合には、観察を十分に行い、手術等の適切な処置を行うこと。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「直腸腟瘻：

本剤の投与後に直腸腟瘻があらわれることがあるので、本剤投与後は定期的に観察を行い、瘻孔が認められた場合には、手術等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】アモバルビタール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「薬物依存：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒、薬物依存の傾向又は既往歴のある患者、重篤な神経症患者に対しては、注意すること。

また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。なお、高齢者、虚弱者の場合は特に注意すること。」

を追記する。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】アルプラゾラム

ロフラゼプ酸エチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性、離脱症状に関する記載を

「依存性、離脱症状：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】エスゾピクロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、異常な夢、悪心、胃不調、反跳性不眠等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】エスタゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、せん妄、痙攣等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等の奇異反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】オキサゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】クアゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】クロキサゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮に関する記載を

「刺激興奮：

刺激興奮、不眠等があらわれることがある。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】クロラゼプ酸二カリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】クロルジアゼポキシド

ジアゼパム(経口剤、注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】セコバルビタールナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の薬物依存に関する記載を

「薬物依存：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒、薬物依存の傾向又は既往歴のある患者、重篤な神経症患者に対しては注意すること。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】ゾピクロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、振戦、痙攣発作、不眠等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】ゾルピデム酒石酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性、離脱症状に関する記載を

「依存性、離脱症状：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】トリアゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の継続投与に関する記載を

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の薬物依存、離脱症状に関する記載を

「薬物依存、離脱症状：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。特に、痙攣の既往歴のある患者では注意して減量すること。」

と改め、精神症状に関する記載を

「精神症状：

刺激興奮、錯乱、攻撃性、夢遊症状、幻覚、妄想、激越等の精神症状があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。」

と改める。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】トリクロホスナトリウム

ブロモバレリル尿素

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存症に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中の投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不安等の離脱症状があらわれることがあるので投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】ニトラゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、抗てんかん剤として用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】ニメタゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱等に関する記載を

「刺激興奮、錯乱等：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

117　精神神経用剤

【医薬品名】ハロキサゾラム

クロチアゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

113　抗てんかん剤

【医薬品名】フェノバルビタール(経口剤)

フェノバルビタールナトリウム(坐剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の薬物依存に関する記載を

「連用により薬物依存を生じることがあるので、てんかんの治療に用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

113　抗てんかん剤

【医薬品名】フェノバルビタール(注射剤)

フェニトイン・フェノバルビタール

フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン

フェノバルビタールナトリウム(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】フルジアゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱等に関する記載を

「刺激興奮、錯乱等：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】フルタゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項の刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】フルトプラゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、「重大な副作用(類薬)」の項の刺激興奮、錯乱等に関する記載を

「刺激興奮、錯乱等：

他の◆ベンゾジアゼピン◆系薬剤で、刺激興奮、錯乱等があらわれることが報告されている。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】フルニトラゼパム(経口剤)

ブロマゼパム(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】フルラゼパム塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】ブロチゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、不眠、不安等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

を追記する。

［副作用］の「重大な副作用」の項の不穏、興奮に関する記載を

「不穏、興奮：

不穏、興奮等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】ペントバルビタールカルシウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の薬物依存に関する記載を

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の薬物依存に関する記載を

「薬物依存：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒、薬物依存の傾向又は既往歴のある患者、重篤な神経症患者に対しては、注意すること。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】抱水クロラール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中の投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不安等の離脱症状があらわれることがあるので投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】メキサゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】メダゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】リルマザホン塩酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

112　催眠鎮静剤、抗不安剤

【医薬品名】ロラゼパム

ロルメタゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱に関する記載を

「刺激興奮、錯乱：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

113　抗てんかん剤

【医薬品名】クロナゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱等に関する記載を

「刺激興奮、錯乱等：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。なお、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

113　抗てんかん剤

【医薬品名】クロバザム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

113　抗てんかん剤

【医薬品名】ジアゼパム(坐剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改め、刺激興奮、錯乱等に関する記載を

「刺激興奮、錯乱等：

刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

113　抗てんかん剤

【医薬品名】プリミドン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱または抑うつ状態等の離脱症状があらわれることが報告されている。」

を追記する。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

113　抗てんかん剤

【医薬品名】ミダゾラム(てんかん重積状態の効能を有する製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。連用中における投与量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想、不随意運動等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

117　精神神経用剤

【医薬品名】エチゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の依存性に関する記載を

「依存性：

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

と改める。

(注)　患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。