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○保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等

(平成十八年九月十二日)

(厚生労働省告示第四百九十八号)

健康保険法等の一部を改正する法律(平成十八年法律第八十三号)の施行に伴い、保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等を次のように定め、平成十八年十月一日から適用し、選定療養及び特定療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等(平成十四年厚生労働省告示第八十八号)は、平成十八年九月三十日限り廃止する。

保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等

一 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成十八年厚生労働省告示第四百九十五号。以下「告示」という。)第一条第四号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品

イ 使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成二十年厚生労働省告示第六十号)に収載されている医薬品

ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第十四条第一項又は第十九条の二第一項の規定による承認を受けた者が使用薬剤の薬価(薬価基準)への収載を希望している医薬品(当該承認に係る医薬品に限る。)以外の医薬品

二 告示第一条第四号に規定する別に厚生労働大臣が定める施設基準

イ 病院及び診療所にあっては、告示第一条第四号に規定する医薬品の投与を行うにつき必要な薬剤師が配置されており、かつ、当該医薬品の投与を行うにつき必要な医薬品情報の収集及び伝達を行うための専用施設を有していること。

ロ 薬局にあっては、診療報酬の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第五十九号)別表第三調剤報酬点数表第1節に規定する調剤基本料の注4の規定に基づく届出を行った薬局であって、イに規定する基準に適合している病院又は診療所において健康保険の診療に従事している医師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき告示第一条第四号に規定する医薬品を投与するものであること。

三 告示第一条第五号に規定する別に厚生労働大臣が定める医療機器又は体外診断用医薬品

イ 保険適用されている医療機器又は体外診断用医薬品

ロ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けた者が保険適用を希望している医療機器又は体外診断用医薬品(当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品に限る。)以外の医療機器又は体外診断用医薬品

四 告示第一条第五号に規定する別に厚生労働大臣が定める施設基準

イ 病院及び診療所にあっては、告示第一条第五号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の使用又は支給を行うにつき必要な体制が整備されていること。

ロ 薬局にあっては、診療報酬の算定方法別表第三調剤報酬点数表第1節に規定する調剤基本料の注4の規定に基づく届出を行った薬局であって、イに規定する基準に適合している病院又は診療所において健康保険の診療に従事している医師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき告示第一条第五号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を支給するものであること。

四の二 告示第一条第五号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める再生医療等製品

イ 保険適用されている再生医療等製品

ロ 医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による承認を受けた者が保険適用を希望している再生医療等製品(当該承認に係る再生医療等製品に限る。)以外の再生医療等製品

四の三 告示第一条第五号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める施設基準

イ 病院及び診療所にあっては、告示第一条第五号の二に規定する再生医療等製品の使用又は支給を行うにつき必要な体制が整備されていること。

ロ 薬局にあっては、診療報酬の算定方法別表第三調剤報酬点数表第1節に規定する調剤基本料の注4の規定に基づく届出を行った薬局であって、イに規定する基準に適合している病院又は診療所において健康保険の診療に従事している医師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき告示第一条第五号の二に規定する再生医療等製品を投与又は支給するものであること。

五 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品

イ 医薬品医療機器等法第十四条第十三項(同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(用法、用量、効能又は効果に限る。)の一部変更の承認(以下「医薬品一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会(厚生労働省設置法(平成十一年法律第九十七号)第十一条に規定する薬事・食品衛生審議会をいう。第七号の二イ及び第七号の五イにおいて同じ。)が事前の評価を開始した医薬品(当該評価が終了したものを除く。)

ロ 医薬品一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理された医薬品(イの評価が終了したものを除く。)

六 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める条件

イ 前号イに規定する医薬品の投与にあっては、当該評価が開始された際に付された条件に従うこと。

ロ 前号ロに規定する医薬品の投与にあっては、当該申請に係る用法、用量、効能又は効果に従うこと。

七 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める期間

イ 第五号イに規定する医薬品の投与にあっては、当該評価が開始された日から六月

ロ 第五号ロに規定する医薬品の投与にあっては、当該申請が受理された日から二年(当該期間内に当該申請に対する処分があったとき又は当該申請の取下げがあったときは、当該処分又は取下げがあった日までの期間)

七の二 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める医療機器

イ 保険適用されている医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項(同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(使用目的、効果又は使用方法に限る。)の一部変更の承認(以下「医療機器一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの

ロ 保険適用されている医療機器であって、医療機器一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理されたもの

七の三 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める条件

イ 前号イに規定する医療機器の使用又は支給にあっては、当該評価が開始された際に付された条件に従うこと。

ロ 前号ロに規定する医療機器の使用又は支給にあっては、当該申請に係る使用目的、効果又は使用方法に従うこと。

七の四 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める期間

イ 第七号の二イに規定する医療機器の使用又は支給にあっては、当該評価が開始された日から六月(当該期間内に医療機器一部変更承認の申請が受理されたときは、当該申請が受理された日までの期間)

ロ 第七号の二ロに規定する医療機器の使用又は支給にあっては、当該申請が受理された日から二年(当該期間内に当該申請に対する処分があったとき又は当該申請の取下げがあったときは、当該処分又は取下げがあった日までの期間)

七の五 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める再生医療等製品

イ 保険適用されている再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項(同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能に限る。)の一部変更の承認(以下「再生医療等製品一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの

ロ 保険適用されている再生医療等製品であって、再生医療等製品一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理されたもの

七の六 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める条件

イ 前号イに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては、当該評価が開始された際に付された条件に従うこと。

ロ 前号ロに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては、当該申請に係る用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能に従うこと。

七の七 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める期間

イ 第七号の五イに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては、当該評価が開始された日から六月(当該期間内に再生医療等製品一部変更承認の申請が受理されたときは、当該申請が受理された日までの期間)

ロ 第七号の五ロに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては、当該申請が受理された日から二年(当該期間内に当該申請に対する処分があったとき又は当該申請の取下げがあったときは、当該処分又は取下げがあった日までの期間)

七の八 告示第二条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定めるもの

イ 診療報酬の算定方法別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号D009の2に掲げるがん胎児性抗原(CEA)(同告示別表第二歯科診療報酬点数表(以下「歯科点数表」という。)第2章第3部検査通則第5号においてその例による場合を含む。)

ロ 医科点数表区分番号D009の3に掲げるα―フェトプロテイン(AFP)(歯科点数表第2章第3部検査通則第5号においてその例による場合を含む。)

ハ 医科点数表区分番号D009の6に掲げる前立腺特異抗原(PSA)(歯科点数表第2章第3部検査通則第5号においてその例による場合を含む。)

ニ 医科点数表区分番号D009の6に掲げるCA19―9(歯科点数表第2章第3部検査通則第5号においてその例による場合を含む。)

ホ 医科点数表区分番号H000に掲げる心大血管疾患リハビリテーション料

ヘ 医科点数表区分番号H001に掲げる脳血管疾患等リハビリテーション料

ト 医科点数表区分番号H001―2に掲げる廃用症候群リハビリテーション料

チ 医科点数表区分番号H002に掲げる運動器リハビリテーション料

リ 医科点数表区分番号H003に掲げる呼吸器リハビリテーション料

ヌ 医科点数表区分番号I008―2に掲げる精神科ショート・ケア

ル 医科点数表区分番号I009に掲げる精神科デイ・ケア

ヲ 医科点数表区分番号I010に掲げる精神科ナイト・ケア

ワ 医科点数表区分番号I010―2に掲げる精神科デイ・ナイト・ケア

カ 歯科点数表区分番号H000に掲げる脳血管疾患等リハビリテーション料

ヨ 歯科点数表区分番号H000―3に掲げる廃用症候群リハビリテーション料

八 告示第二条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める入院期間の計算方法

イ 病院又は診療所を退院した後、同一の疾病又は負傷により、当該病院若しくは診療所又は他の病院若しくは診療所に入院した場合(当該疾病又は負傷が治癒し、又はこれに準ずる状態になった後に入院した場合を除く。)にあっては、これらの病院又は診療所において通算対象入院料(医科点数表又は歯科点数表に規定する一般病棟入院基本料(特別入院基本料、月平均夜勤時間超過減算、特定入院基本料及び夜勤時間特別入院基本料を含み、医科点数表に規定する一般病棟入院基本料の注11の規定により算定する場合(歯科点数表第1章第2部第1節通則1の規定により医科点数表の例により算定する場合を含む。)を除く。)、特定機能病院入院基本料(一般病棟の場合に限る。)及び専門病院入院基本料をいう。以下同じ。)を算定していた期間を通算する。

ロ イの場合以外の場合にあっては、現に入院している病院又は診療所において通算対象入院料を算定していた期間を通算する。

九 告示第二条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める状態等にある者

イ 通算対象入院料を算定する病棟又は診療所に入院している患者以外の患者

ロ 医科点数表第1章第2部第2節に規定する難病患者等入院診療加算を算定する患者

ハ 医科点数表第1章第2部第2節及び歯科点数表第1章第2部第2節に規定する重症者等療養環境特別加算を算定する患者

ニ 重度の肢体不自由者(平成二十年十月一日以降においては、脳卒中の後遺症の患者及び認知症の患者を除く。)、脊髄損傷等の重度障害者(平成二十年十月一日以降においては、脳卒中の後遺症の患者及び認知症の患者を除く。)、重度の意識障害者、筋ジストロフィー患者、難病患者等

ホ 悪性新生物に対する腫瘍用薬(重篤な副作用を有するものに限る。)を投与している状態にある患者

ヘ 悪性新生物に対する放射線治療を実施している状態にある患者

ト ドレーン法又は胸腔若しくは腹腔の洗浄を実施している状態にある患者

チ 人工呼吸器を使用している状態にある患者

リ 人工腎臓又は血漿交換療法を実施している状態にある患者

ヌ 全身麻酔その他これに準ずる麻酔を用いる手術を実施し、当該疾病に係る治療を継続している状態(当該手術を実施した日から起算して三十日までの間に限る。)にある患者

ル 十五歳未満の患者

ヲ 児童福祉法(昭和二十二年法律第百六十四号)第十九条の三第三項に規定する医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等(同法第六条の二第二項に規定する小児慢性特定疾病児童等をいう。)又は障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律施行令(平成十八年政令第十号)第一条の二第一号の育成医療の給付を受けている患者

ワ ロからヌまでに掲げる状態に準ずる状態にある患者

十 保険外併用療養費に係る療養についての費用の額の算定方法(平成十八年厚生労働省告示第四百九十六号)別表第二に規定する百八十日を超えた日以後の入院に係る別に厚生労働大臣が定める点数

通算対象入院料の基本点数

十一 健康保険法(大正十一年法律第七十号)第六十三条第二項第四号及び高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号)第六十四条第二項第四号に規定する患者申出療養の申出に係る書類等

(1) 健康保険法第六十三条第二項第四号及び高齢者の医療の確保に関する法律第六十四条第二項第四号の申出(以下単に「申出」という。)は、厚生労働大臣に対し、次に掲げる事項を記載した申出書を提出することによって行うこと。

イ 申出に係る者(以下「患者」という。)の氏名、生年月日及び住所又は居所

ロ 申出に係る療養の名称

ハ ロの療養について申出を行う理由

(2) (1)の申出書には、次に掲げる書類を添付すること。

イ 被保険者証の写し

ロ 患者が未成年者又は成年被後見人である場合にあっては、その法定代理人の同意書

ハ 申出に係る療養を行う医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第四条の三に規定する臨床研究中核病院(保険医療機関であるものに限る。以下単に「臨床研究中核病院」という。)の開設者の意見書

ニ 申出に係る療養を行う保険医療機関において診療に従事する保険医が、患者に対し申出に係る療養の内容及び費用に関して説明を行い、その同意を得たことを証する書類

ホ 患者がハ及びニの書類の確認を行ったことを証する書類

(3) (2)ハの意見書には、臨床研究中核病院の開設者及び(2)ニの説明を行った保険医の氏名を記載すること。

改正文 (平成二〇年三月一九日厚生労働省告示第九九号) 抄

平成二十年四月一日から適用する。

改正文 (平成二二年三月二六日厚生労働省告示第一〇七号) 抄

平成二十二年四月一日から適用し、厚生労働大臣の定める診療報酬の算定方法に規定する回数を超えて受けた診療(平成十八年厚生労働省告示第百二十号。以下「廃止告示」という。)は、平成二十二年三月三十一日限り廃止する。ただし、同日以前にこの告示による改正後の保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等第七号の五に規定する診療に相当するものであって、廃止告示の適用を受けていたものを受けていた者については、この告示による改正後の保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等第七号の五に規定する診療を受けていたものとみなして、同号の規定を適用する。また、同日以前に後期高齢者特定入院基本料(平成二十二年厚生労働省告示第六十九号(診療報酬の算定方法の一部を改正する件)による改正前の診療報酬の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第五十九号)別表第一医科診療報酬点数表又は別表第二歯科診療報酬点数表に規定する後期高齢者特定入院基本料をいう。以下同じ。)を算定する者については、後期高齢者特定入院基本料は、この告示による改正後の保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等第八号イに規定する通算対象入院料に含まれるものとみなして、同号の規定を適用する。

改正文 (平成二四年三月二六日厚生労働省告示第一五八号) 抄

平成二十四年四月一日から適用する。

改正文 (平成二五年一月一八日厚生労働省告示第六号) 抄

平成二十五年四月一日から適用する。

改正文 (平成二六年三月二六日厚生労働省告示第一〇九号) 抄

平成二十六年四月一日から適用する。

改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四二四号) 抄

平成二十六年十一月二十五日から適用する。

改正文 (平成二六年一二月二二日厚生労働省告示第四八一号) 抄

平成二十七年一月一日から適用する。

改正文 (平成二八年三月四日厚生労働省告示第五九号) 抄

平成二十八年四月一日から適用する。

改正文 (令和二年八月二一日厚生労働省告示第二九五号) 抄

令和二年九月一日から適用する。

附 則 (令和二年一二月二五日厚生労働省告示第三九七号) 抄

(適用期日)

第一条 この告示は、告示の日から適用する。