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○医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器

(平成二十六年八月六日)

(厚生労働省告示第三百十六号)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百六十九号)第六条第一項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器を次のように定め、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。なお、薬事法施行令第二十条第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(平成十六年厚生労働省令第四百四十号)は、平成二十六年十一月二十四日限り廃止する。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器は、一般医療機器のうち、別表に掲げるもの及び製造工程において滅菌されるものとする。

改正文 (平成二九年三月三一日厚生労働省告示第一六〇号) 抄

平成二十九年三月三十一日から適用する。

附 則 (令和元年六月二八日厚生労働省告示第四八号) 抄

(適用期日)

1 この告示は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日(令和元年七月一日)から適用する。

別表

1 体表面用超音波プローブカバー

2 MRI用グリッド

3 モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ

4 モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ

5 モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ

6 X線管支持床支持台

7 天井取付け式X線管支持器

8 壁取付け式X線管支持器

9 汎用X線診断装置用非電動式患者台

10 汎用X線診断装置用電動式患者台

11 X線透視診断装置用非電動式患者台

12 X線透視診断装置用電動式患者台

13 ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台

14 ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台

15 X線平面断層撮影装置用非電動式患者台

16 X線平面断層撮影装置用電動式患者台

17 循環器X線診断装置用非電動式患者台

18 循環器X線診断装置用電動式患者台

19 乳房X線診断装置用非電動式患者台

20 乳房X線診断装置用電動式患者台

21 X線蛍光増倍管装置

22 X線用テレビ装置

23 X線透視画像記録用フォトスポットカメラ

24 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置

25 X線平面検出器

26 液晶サーモグラフィシート

27 自動X線フィルムチェンジャ

28 ブッキー装置

29 暗室自動X線フィルム現像装置

30 明室自動X線フィルム現像装置

31 自動シネフィルムX線フィルム現像装置

32 歯科用自動現像装置

33 マルチフォーマット画像診断用カメラ

34 画像診断用イメージャ

35 X線被ばく低減装置

36 X線自動露出制御器

37 X線用グリッド

38 静止X線用グリッド

39 運動X線用グリッド

40 回転X線用グリッド

41 歯科用デジタル式X線センサ

42 放射線防護用前掛

43 放射線防護用胸部前掛

44 放射線防護用手袋

45 放射線防護用ミトン

46 放射線防護用局所手防護具

47 放射線防護用ゴーグル

48 放射線防護用患者向け眼鏡

49 放射線防護用顔面防護具

50 放射線防護用術者向け眼鏡

51 放射線防護用生殖腺防護具

52 放射線防護用掛布

53 放射線防護用カラー

54 放射線防護用甲状腺防護具

55 放射線防護用固定式バリア

56 放射線防護用帽子

57 放射線防護用移動式バリア

58 放射線防護用カーテン

59 胸部X線間接撮影用防護箱

60 熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計

61 再使用可能な体温計プローブ

62 温度センサ変換アダプタ

63 単回使用静脈ライン用マノメータ

64 子宮内圧トランスデューサ

65 圧波計

66 脈波計

67 ガスフロートランスデューサ

68 単回使用パルスオキシメータプローブ

69 単回使用体温計プローブ

70 再使用可能なパルスオキシメータプローブ

71 再使用可能な心電用電極

72 単回使用心電用電極

73 新生児心電図用電極

74 心せん心電計トランスデューサ

75 心電図検査用自動吸着電極装置

76 頭皮脳波用電極

77 脳波用電極キャップ

78 体表面筋電計電極

79 再使用可能な体表面電気刺激装置用電極

80 体表面電気刺激装置用電極

81 体表面刺激用プローブ

82 眼振用電極

83 鼻咽頭電極

84 網膜電位用電極

85 汗試験用電極

86 眼球電位用電極

87 表面用胎児頭皮向け電極

88 胎児頭皮用クリップ電極

89 視覚誘発反応用電極

90 呼吸センサ

91 胸腹呼吸センサ

92 体動センサ

93 睡眠評価用センサ

94 トコトランスデューサ

95 再使用可能な尿流量計

96 尿流量トランスデューサ

97 紫斑計

98 回転式肺活量計

99 手動式診断用スパイロメータ

100 呼気ガスディテクタ

101 睡眠時無呼吸スクリーナ

102 直像検眼鏡

103 単眼倒像検眼鏡

104 プレオプトフォア

105 双眼倒像検眼鏡

106 オイチスコープ

107 視野プロッタ

108 自動視野計

109 手動式視野計

110 平面視野計

111 暗点計

112 レチノスコープ

113 角膜曲率計

114 角膜トポグラフィーシステム

115 瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム

116 レフラクトメータ

117 自覚屈折測定機能付レフラクトメータ

118 レフラクト・ケラトメータ

119 自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ

120 眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ

121 回転プリズム

122 レフラクタ

123 両眼視機能検査装置

124 レチノメータ

125 明暗順応計

126 斜視計

127 近点距離計

128 眼筋計

129 瞳孔記録計

130 複視診断計

131 アノマロスコープ

132 眼位計

133 ハプロスコープ

134 眼振テープ

135 ジストメータ

136 シノプトフォア

137 中心フリッカ値測定装置

138 コントラスト感度測定装置

139 近点距離計機能付瞳孔記録計

140 検眼鏡診断セット

141 平衡機能計

142 歩行分析計

143 細隙灯顕微鏡

144 眼科用光学顕微鏡

145 コルポスコープ

146 尿道計

147 バギノメータ

148 内視鏡ビデオ画像プロセッサ

149 内視鏡用光源・プロセッサ装置

150 外部電源式内視鏡用光源装置

151 バッテリー式内視鏡用光源装置

152 内視鏡用ビデオカメラ

153 内視鏡用周辺機器コントローラ

154 内視鏡用バルーンポンプ

155 超音波プローブ用駆動ユニット

156 組織収納サック

157 組織収納サック用イントロデューサ

158 ガス圧トランスデューサ

159 フロー方式臨床化学分析装置

160 移動式フロー方式臨床化学分析装置

161 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

162 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

163 遠心方式臨床化学分析装置

164 移動式遠心方式臨床化学分析装置

165 乾式臨床化学分析装置

166 パック式臨床化学分析装置

167 汎用分光光度分析装置

168 汗試験用イオン導入装置

169 炎光式電解質分析装置

170 血中カリウム分析装置

171 イオン選択性分析装置

172 カルシウム分析装置

173 クーロメトリー式電解質分析装置

174 蛍光式電解質分析装置

175 たん白分画電気泳動分析装置

176 デンシトメトリー分析装置

177 たん白質分析装置

178 酵素免疫測定装置

179 移動式酵素免疫測定装置

180 マイクロタイタプレートリーダ

181 免疫比濁分析装置

182 移動式免疫比濁分析装置

183 免疫蛍光分析装置

184 移動式免疫蛍光分析装置

185 免疫発光測定装置

186 移動式免疫発光測定装置

187 粒子計測免疫測定装置

188 便潜血測定装置

189 グルコース分析装置

190 ラクテート分析装置

191 高速液体クロマトグラフィ分析装置

192 浸透圧分析装置

193 検査室用屈折計

194 コレステロール分析装置

195 ビリルビン分析装置

196 グリコヘモグロビン分析装置

197 カテコールアミン分析装置

198 クレアチニン分析装置

199 窒素分析装置

200 ポータブル臨床用屈折計

201 血液ガス酸素分析装置

202 汎用血液ガス分析装置

203 クーロメトリー式二酸化炭素測定器

204 体外型血液ガス分析装置

205 メタンガス分析装置

206 体外検査用オキシメータ

207 ヘパリン分析装置

208 酵素分析装置

209 微生物由来成分分析装置

210 血球計数装置

211 ヘマトクリット分析装置

212 手動式血球計数装置

213 網赤血球分析装置

214 血液像自動分析装置

215 凝固測定用経過時間タイマ

216 血液凝固分析装置

217 血栓分析装置

218 赤血球沈降速度測定装置

219 血小板凝集測定装置

220 血小板凝集記録分析装置

221 セルアナライザ

222 血液塗抹標本作製装置

223 血液凝固測定装置専用カートリッジ

224 染色体分析装置

225 ヘモグロビン分析装置

226 粘度分析装置

227 ヘモキシメトリック分析装置

228 ラジオイムノアッセイ用装置

229 イムノアッセイ用シンチレーションカウンタ

230 イムノアッセイ用検体前処理装置

231 検体前処理装置

232 血液型分析装置

233 尿化学分析装置

234 尿比重計

235 自動尿スクリーニングシステム

236 単回使用尿用流量計

237 尿沈分析装置

238 比ろう法比濁分析装置

239 酵母・真菌分析装置

240 血液培養自動分析装置

241 コロニー定量分析装置

242 微生物分類同定分析装置

243 微生物感受性分析装置

244 微生物培養装置

245 自動細胞診装置

246 自動染色装置

247 精子・精液分析装置

248 遺伝子解析装置

249 フローサイトメータ

250 歯根膜内麻酔用注射筒

251 歯科麻酔用注射筒

252 ツベルクリン検査向け皮下注射用注射筒

253 生検用穿せん刺器具

254 再使用可能な腰椎穿せん刺キット

255 再使用可能な腰椎穿せん刺用針

256 再使用可能な胸膜腹膜用針

257 ろう孔長測定器具

258 ろう孔留置チューブ交換器具

259 胃ろうチューブ測定キット

260 食道用バルーンカテーテル

261 一時的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテル

262 ストーマ用洗浄キット

263 人工食道用チューブ

264 喉頭・気管用麻酔薬噴霧キット

265 止血用鼻カテーテル

266 チューブ取り外し用ウェッジ

267 鼻こう内用バルーン

268 耳鼻咽喉科用カテーテル

269 短期的使用口こう咽頭エアウェイ

270 短期的使用鼻咽頭エアウエイ

271 一時的使用金属製導尿用カテーテル

272 血管カテーテル用カフ

273 腎補助冷却用カテーテル

274 シャントバルブ用アジャストメントツール

275 再使用可能な透析用針

276 カテーテルコネクタ

277 食道挿管検出器

278 血管形成バルーン用加圧器

279 非血管系バルーン用加圧器

280 再使用可能な気管内チューブスタイレット

281 再使用可能な気管イントロデューサチューブ

282 単回使用気管内チューブスタイレット

283 単回使用気管イントロデューサチューブ

284 再使用可能な気管内チューブガイド

285 単回使用気管内チューブガイド

286 一時的使用カテーテルバルーン補修キット

287 カテーテルコントローラ操作ユニット

288 気管内チューブカフインフレータ

289 カテーテル固定用パッチ

290 再使用可能な関節鏡カテーテル

291 導涙チューブ

292 鼻止血用バルーン

293 精液注入用子宮カテーテル

294 単回使用耳科用カテーテル

295 止血用経鼻カテーテル

296 眼科用かん流・吸引チューブ

297 一時的使用喉頭切開術用チューブ

298 子宮けい管拡張器

299 採血用吸引器

300 真空採血管用ホルダ

301 採血・輸血チューブ用加熱溶融接合装置

302 組織培養用試料調整容器

303 自然落下式針なし輸液セット

304 再使用可能な一般静脈用翼付針

305 再使用可能な頭皮静脈用翼付針

306 容器アダプタ

307 液体移送用チューブセット

308 静脈ライン用コネクタ

309 薬液調整用針

310 液体移送器具セット

311 薬液調整用器具

312 輸液用ラインクランプ

313 単回使用インライン逆流防止バルブ

314 単回使用輸液容器

315 ダイヤル目盛付輸液用ラインクランプ

316 再使用可能なインライン逆流防止バルブ

317 再使用可能な色素注入器

318 再使用可能な指示薬注入器

319 医薬品注入器検査装置

320 輸液用連結管

321 血漿しよう融解装置

322 ルアーアダプタ

323 注射筒・針用アダプタ

324 単回使用ピンインデックスシステム用アダプタ

325 手術用被覆・保護材

326 皮膚用接着剤

327 薬剤なし再使用可能な救急キット

328 薬剤付再使用可能な救急キット

329 熱傷被覆・保護材

330 綿状創傷被覆・保護材

331 臓器固定器

332 熱傷用ラップ

333 皮膚接合用テープ

334 カテーテル被覆・保護材

335 創傷深度測定器

336 創傷面積測定器

337 単回使用クラスⅠ処置キット

338 超音波ネブライザ

339 加熱式ネブライザ

340 投薬用スプレーボトル

341 非加熱式加湿器

342 非加熱式ネブライザ

343 耳鼻咽喉科用ネブライザ

344 ガス加温器

345 診断用ネブライザ

346 胸こう排液用装置

347 ガス圧式吸引器

348 真空吸引器

349 再使用可能な耳科用カテーテル

350 吸引器用キャニスタ

351 吸引器用ボトル

352 再使用可能な汎用吸引チップ

353 電動式生体用洗浄器

354 滅菌済み手動式生体用洗浄器

355 一時的使用膀胱ぼうこう洗浄キット

356 電動式歯科用口こう洗浄器

357 創部洗浄キット

358 耳鼻咽喉科用洗浄ユニット

359 歯科電動式洗浄器

360 電動式内視鏡レンズ洗浄器

361 洗浄器キット

362 電動式ピンチバルブ

363 洗浄吸引量計測装置

364 汎用手動式手術台

365 カラム手術台システム

366 電池式移動型手術室用テーブルトップカラム

367 汎用電動式手術台

368 眼科用手術台

369 手術台システム

370 汎用診断・処置用テーブル

371 汎用診療・処置台

372 眼科診療・処置用椅子

373 呼吸停止治療台

374 物理療法台

375 前庭眼球機能回転椅子

376 診療・処置用椅子

377 手術用照明器

378 アルコール消毒器

379 温水低温殺菌装置

380 腹膜かん流液用加温器

381 ヒト組織用培養装置

382 電動式整形外科用セメント混合器

383 骨セメント用脱気チューブ

384 血液回路遮断器具

385 シャント用アダプタ

386 人工呼吸器フィルタ

387 呼吸ガスミキサ

388 人工呼吸器用マスク

389 人工呼吸器用圧モニタ

390 再使用可能な汎用ウォータトラップ

391 単回使用人工呼吸器用ウォータトラップ

392 再使用可能な人工呼吸器用ウォータトラップ

393 単回使用汎用ウォータトラップ

394 抽出チューブ

395 酸素テント

396 局所酸素治療スリーブ

397 ミストテント

398 酸素ガス分析装置

399 空気・酸素混合装置

400 高圧ガスレギュレータ

401 ふく射熱遮断フード

402 体表用除細動電極

403 腹膜かん流回路用加熱溶融接合装置

404 尿ろう用ワンピースバッグ

405 尿ろう用マルチピースバッグ

406 非電動式X線治療台

407 電動式X線治療台

408 非電動式遠隔照射治療台

409 電動式遠隔照射治療台

410 加速装置用非電動式患者台

411 加速装置用電動式患者台

412 非電動式中性子治療台

413 電動式中性子治療台

414 非電動式ブラキセラピー治療台

415 電動式ブラキセラピー治療台

416 湿式ホットパック装置

417 温熱用パック

418 冷却パック装置

419 冷却パック

420 弾性ストッキング

421 非能動型展伸・屈伸回転運動装置

422 非能動型自動けん引装置

423 非能動型自動間欠けん引装置

424 非能動型簡易型けん引装置

425 測定機能付自力運動訓練装置

426 非能動型手用他動運動訓練装置

427 非能動型下肢用他動運動訓練装置

428 非能動型上肢用他動運動訓練装置

429 非能動型呼吸運動訓練装置

430 非能動型接触しん

431 静脈還流用循環補助システム

432 皮膚擦傷ユニット

433 インパクタ

434 止血用押圧器具

435 双眼ルーペ

436 手術用顕微鏡

437 可搬型手術用顕微鏡

438 顕微鏡付属品

439 フレンツェル眼鏡

440 架台式手術用顕微鏡

441 内視鏡用ホルダ

442 止血器

443 歯科用ラバーダム

444 歯科用ラバーダム防湿キット

445 歯科用こう合力計

446 歯接触分析装置

447 歯肉溝しん出液測定器

448 歯科用顎関節音測定器

449 歯科重合用光照射器

450 歯面漂白用加熱装置

451 歯科診査・治療用チェア

452 歯科矯正用結さつ器

453 短期的使用歯科矯正用粘膜保護材

454 歯科用口唇筋力固定装置

455 歯科技工用エンジン

456 歯科技工用エンジン向けモータ

457 歯科技工用金属表面処理器

458 歯科印象用石こう

459 歯科適合試験用材料

460 歯肉圧排キット

461 歯肉圧排糸

462 歯肉圧排材料

463 歯科用手袋

464 歯科用こう合スプリント

465 歯科用高分子こう成形品

466 歯科用金属こう成形品

467 歯科こう合スプリント用材料

468 歯科用分離材

469 歯科用マーカ

470 歯科根管切削補助材

471 ライン電源式解剖用のこぎり

472 ガス式解剖用のこぎり

473 ガス圧式デルマトーム

474 ガス圧式手術用のこぎり

475 皿取りドリル

476 シェーバシステム

477 ガス圧式手術用ドリル

478 エア式骨手術器械

479 整形外科用セメント吸引器

480 デルマトーム皮膚接合用テープ

481 滅菌済み吸収材付アプリケータ

482 眼鏡レンズ(日本産業規格に適合するものを除く。)

483 光学式角膜厚さ計

484 眼球突出計

485 体外型眼けんウェイト

486 眼球圧迫器

487 家庭用低周波治療器向け導子

488 家庭用電位治療器向け導子

489 家庭用温熱パック

490 生理用タンポン

491 救急ばんこう

492 液体包帯

493 家庭用貼付型接触粒

494 非侵襲式家庭向けはり用器具

495 質量分析装置

496 病理ホールスライド画像保存表示装置

497 乾式低温殺菌装置

498 再使用可能な排液流量計

499 微生物定量分析装置