添付一覧
○医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器
(平成二十六年八月六日)
(厚生労働省告示第三百十六号)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百六十九号)第六条第一項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器を次のように定め、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。なお、薬事法施行令第二十条第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(平成十六年厚生労働省令第四百四十号)は、平成二十六年十一月二十四日限り廃止する。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器
(令三厚労告一〇四・改称)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器は、一般医療機器のうち、別表に掲げるもの及び製造工程において滅菌されるものとする。
改正文 (平成二九年三月三一日厚生労働省告示第一六〇号) 抄
平成二十九年三月三十一日から適用する。
附 則 (令和元年六月二八日厚生労働省告示第四八号) 抄
(適用期日)
１ この告示は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日(令和元年七月一日)から適用する。
改正文 (令和三年三月二六日厚生労働省告示第一〇四号) 抄
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行の日(令和三年三月二十六日)から適用する。
別表
1 体表面用超音波プローブカバー
2 MRI用グリッド
3 モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ
4 モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ
5 モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ
6 X線管支持床支持台
7 天井取付け式X線管支持器
8 壁取付け式X線管支持器
9 汎用X線診断装置用非電動式患者台
10 汎用X線診断装置用電動式患者台
11 X線透視診断装置用非電動式患者台
12 X線透視診断装置用電動式患者台
13 ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台
14 ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台
15 X線平面断層撮影装置用非電動式患者台
16 X線平面断層撮影装置用電動式患者台
17 循環器X線診断装置用非電動式患者台
18 循環器X線診断装置用電動式患者台
19 乳房X線診断装置用非電動式患者台
20 乳房X線診断装置用電動式患者台
21 X線蛍光増倍管装置
22 X線用テレビ装置
23 X線透視画像記録用フォトスポットカメラ
24 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置
25 X線平面検出器
26 液晶サーモグラフィシート
27 自動X線フィルムチェンジャ
28 ブッキー装置
29 暗室自動X線フィルム現像装置
30 明室自動X線フィルム現像装置
31 自動シネフィルムX線フィルム現像装置
32 歯科用自動現像装置
33 マルチフォーマット画像診断用カメラ
34 画像診断用イメージャ
35 X線被曝低減装置
36 X線自動露出制御器
37 X線用グリッド
38 静止X線用グリッド
39 運動X線用グリッド
40 回転X線用グリッド
41 歯科用デジタル式X線センサ
42 放射線防護用前掛
43 放射線防護用胸部前掛
44 放射線防護用手袋
45 放射線防護用ミトン
46 放射線防護用局所手防護具
47 放射線防護用ゴーグル
48 放射線防護用患者向け眼鏡
49 放射線防護用顔面防護具
50 放射線防護用術者向け眼鏡
51 放射線防護用生殖腺防護具
52 放射線防護用掛布
53 放射線防護用カラー
54 放射線防護用甲状腺防護具
55 放射線防護用固定式バリア
56 放射線防護用帽子
57 放射線防護用移動式バリア
58 放射線防護用カーテン
59 胸部X線間接撮影用防護箱
60 熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計
61 再使用可能な体温計プローブ
62 温度センサ変換アダプタ
63 単回使用静脈ライン用マノメータ
64 子宮内圧トランスデューサ
65 圧波計
66 脈波計
67 ガスフロートランスデューサ
68 単回使用パルスオキシメータプローブ
69 単回使用体温計プローブ
70 再使用可能なパルスオキシメータプローブ
71 再使用可能な心電用電極
72 単回使用心電用電極
73 新生児心電図用電極
74 心尖心電計トランスデューサ
75 心電図検査用自動吸着電極装置
76 頭皮脳波用電極
77 脳波用電極キャップ
78 体表面筋電計電極
79 再使用可能な体表面電気刺激装置用電極
80 体表面電気刺激装置用電極
81 体表面刺激用プローブ
82 眼振用電極
83 鼻咽頭電極
84 網膜電位用電極
85 汗試験用電極
86 眼球電位用電極
87 表面用胎児頭皮向け電極
88 胎児頭皮用クリップ電極
89 視覚誘発反応用電極
90 呼吸センサ
91 胸腹呼吸センサ
92 体動センサ
93 睡眠評価用センサ
94 トコトランスデューサ
95 再使用可能な尿流量計
96 尿流量トランスデューサ
97 紫斑計
98 回転式肺活量計
99 手動式診断用スパイロメータ
100 呼気ガスディテクタ
101 睡眠時無呼吸スクリーナ
102 直像検眼鏡
103 単眼倒像検眼鏡
104 プレオプトフォア
105 双眼倒像検眼鏡
106 オイチスコープ
107 視野プロッタ
108 自動視野計
109 手動式視野計
110 平面視野計
111 暗点計
112 レチノスコープ
113 角膜曲率計
114 角膜トポグラフィーシステム
115 瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム
116 レフラクトメータ
117 自覚屈折測定機能付レフラクトメータ
118 レフラクト・ケラトメータ
119 自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ
120 眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ
121 回転プリズム
122 レフラクタ
123 両眼視機能検査装置
124 レチノメータ
125 明暗順応計
126 斜視計
127 近点距離計
128 眼筋計
129 瞳孔記録計
130 複視診断計
131 アノマロスコープ
132 眼位計
133 ハプロスコープ
134 眼振テープ
135 ジストメータ
136 シノプトフォア
137 中心フリッカ値測定装置
138 コントラスト感度測定装置
139 近点距離計機能付瞳孔記録計
140 検眼鏡診断セット
141 平衡機能計
142 歩行分析計
143 細隙灯顕微鏡
144 眼科用光学顕微鏡
145 コルポスコープ
146 尿道計
147 バギノメータ
148 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
149 内視鏡用光源・プロセッサ装置
150 外部電源式内視鏡用光源装置
151 バッテリー式内視鏡用光源装置
152 内視鏡用ビデオカメラ
153 内視鏡用周辺機器コントローラ
154 内視鏡用バルーンポンプ
155 超音波プローブ用駆動ユニット
156 組織収納サック
157 組織収納サック用イントロデューサ
158 ガス圧トランスデューサ
159 フロー方式臨床化学分析装置
160 移動式フロー方式臨床化学分析装置
161 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
162 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
163 遠心方式臨床化学分析装置
164 移動式遠心方式臨床化学分析装置
165 乾式臨床化学分析装置
166 パック式臨床化学分析装置
167 汎用分光光度分析装置
168 汗試験用イオン導入装置
169 炎光式電解質分析装置
170 血中カリウム分析装置
171 イオン選択性分析装置
172 カルシウム分析装置
173 クーロメトリー式電解質分析装置
174 蛍光式電解質分析装置
175 蛋白分画電気泳動分析装置
176 デンシトメトリー分析装置
177 蛋白質分析装置
178 酵素免疫測定装置
179 移動式酵素免疫測定装置
180 マイクロタイタプレートリーダ
181 免疫比濁分析装置
182 移動式免疫比濁分析装置
183 免疫蛍光分析装置
184 移動式免疫蛍光分析装置
185 免疫発光測定装置
186 移動式免疫発光測定装置
187 粒子計測免疫測定装置
188 便潜血測定装置
189 グルコース分析装置
190 ラクテート分析装置
191 高速液体クロマトグラフィ分析装置
192 浸透圧分析装置
193 検査室用屈折計
194 コレステロール分析装置
195 ビリルビン分析装置
196 グリコヘモグロビン分析装置
197 カテコールアミン分析装置
198 クレアチニン分析装置
199 窒素分析装置
200 ポータブル臨床用屈折計
201 血液ガス酸素分析装置
202 汎用血液ガス分析装置
203 クーロメトリー式二酸化炭素測定器
204 体外型血液ガス分析装置
205 メタンガス分析装置
206 体外検査用オキシメータ
207 ヘパリン分析装置
208 酵素分析装置
209 微生物由来成分分析装置
210 血球計数装置
211 ヘマトクリット分析装置
212 手動式血球計数装置
213 網赤血球分析装置
214 血液像自動分析装置
215 凝固測定用経過時間タイマ
216 血液凝固分析装置
217 血栓分析装置
218 赤血球沈降速度測定装置
219 血小板凝集測定装置
220 血小板凝集記録分析装置
221 セルアナライザ
222 血液塗抹標本作製装置
223 血液凝固測定装置専用カートリッジ
224 染色体分析装置
225 ヘモグロビン分析装置
226 粘度分析装置
227 ヘモキシメトリック分析装置
228 ラジオイムノアッセイ用装置
229 イムノアッセイ用シンチレーションカウンタ
230 イムノアッセイ用検体前処理装置
231 検体前処理装置
232 血液型分析装置
233 尿化学分析装置
234 尿比重計
235 自動尿スクリーニングシステム
236 単回使用尿用流量計
237 尿沈渣分析装置
238 比ろう法比濁分析装置
239 酵母・真菌分析装置
240 血液培養自動分析装置
241 コロニー定量分析装置
242 微生物分類同定分析装置
243 微生物感受性分析装置
244 微生物培養装置
245 自動細胞診装置
246 自動染色装置
247 精子・精液分析装置
248 遺伝子解析装置
249 フローサイトメータ
250 歯根膜内麻酔用注射筒
251 歯科麻酔用注射筒
252 ツベルクリン検査向け皮下注射用注射筒
253 生検用穿刺器具
254 再使用可能な腰椎穿刺キット
255 再使用可能な腰椎穿刺用針
256 再使用可能な胸膜腹膜用針
257 瘻孔長測定器具
258 瘻孔留置チューブ交換器具
259 胃瘻チューブ測定キット
260 食道用バルーンカテーテル
261 一時的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテル
262 ストーマ用洗浄キット
263 人工食道用チューブ
264 喉頭・気管用麻酔薬噴霧キット
265 止血用鼻カテーテル
266 チューブ取り外し用ウェッジ
267 鼻腔内用バルーン
268 耳鼻咽喉科用カテーテル
269 短期的使用口腔咽頭エアウェイ
270 短期的使用鼻咽頭エアウエイ
271 一時的使用金属製導尿用カテーテル
272 血管カテーテル用カフ
273 腎補助冷却用カテーテル
274 シャントバルブ用アジャストメントツール
275 再使用可能な透析用針
276 カテーテルコネクタ
277 食道挿管検出器
278 血管形成バルーン用加圧器
279 非血管系バルーン用加圧器
280 再使用可能な気管内チューブスタイレット
281 再使用可能な気管イントロデューサチューブ
282 単回使用気管内チューブスタイレット
283 単回使用気管イントロデューサチューブ
284 再使用可能な気管内チューブガイド
285 単回使用気管内チューブガイド
286 一時的使用カテーテルバルーン補修キット
287 カテーテルコントローラ操作ユニット
288 気管内チューブカフインフレータ
289 カテーテル固定用パッチ
290 再使用可能な関節鏡カテーテル
291 導涙チューブ
292 鼻止血用バルーン
293 精液注入用子宮カテーテル
294 単回使用耳科用カテーテル
295 止血用経鼻カテーテル
296 眼科用灌流・吸引チューブ
297 一時的使用喉頭切開術用チューブ
298 子宮頸管拡張器
299 採血用吸引器
300 真空採血管用ホルダ
301 採血・輸血チューブ用加熱溶融接合装置
302 組織培養用試料調整容器
303 自然落下式針なし輸液セット
304 再使用可能な一般静脈用翼付針
305 再使用可能な頭皮静脈用翼付針
306 容器アダプタ
307 液体移送用チューブセット
308 静脈ライン用コネクタ
309 薬液調整用針
310 液体移送器具セット
311 薬液調整用器具
312 輸液用ラインクランプ
313 単回使用インライン逆流防止バルブ
314 単回使用輸液容器
315 ダイヤル目盛付輸液用ラインクランプ
316 再使用可能なインライン逆流防止バルブ
317 再使用可能な色素注入器
318 再使用可能な指示薬注入器
319 医薬品注入器検査装置
320 輸液用連結管
321 血漿融解装置
322 ルアーアダプタ
323 注射筒・針用アダプタ
324 単回使用ピンインデックスシステム用アダプタ
325 手術用被覆・保護材
326 皮膚用接着剤
327 薬剤なし再使用可能な救急キット
328 薬剤付再使用可能な救急キット
329 熱傷被覆・保護材
330 綿状創傷被覆・保護材
331 臓器固定器
332 熱傷用ラップ
333 皮膚接合用テープ
334 カテーテル被覆・保護材
335 創傷深度測定器
336 創傷面積測定器
337 単回使用クラスⅠ処置キット
338 超音波ネブライザ
339 加熱式ネブライザ
340 投薬用スプレーボトル
341 非加熱式加湿器
342 非加熱式ネブライザ
343 耳鼻咽喉科用ネブライザ
344 ガス加温器
345 診断用ネブライザ
346 胸腔排液用装置
347 ガス圧式吸引器
348 真空吸引器
349 再使用可能な耳科用カテーテル
350 吸引器用キャニスタ
351 吸引器用ボトル
352 再使用可能な汎用吸引チップ
353 電動式生体用洗浄器
354 滅菌済み手動式生体用洗浄器
355 一時的使用膀胱洗浄キット
356 電動式歯科用口腔洗浄器
357 創部洗浄キット
358 耳鼻咽喉科用洗浄ユニット
359 歯科電動式洗浄器
360 電動式内視鏡レンズ洗浄器
361 洗浄器キット
362 電動式ピンチバルブ
363 洗浄吸引量計測装置
364 汎用手動式手術台
365 カラム手術台システム
366 電池式移動型手術室用テーブルトップカラム
367 汎用電動式手術台
368 眼科用手術台
369 手術台システム
370 汎用診断・処置用テーブル
371 汎用診療・処置台
372 眼科診療・処置用椅子
373 呼吸停止治療台
374 物理療法台
375 前庭眼球機能回転椅子
376 診療・処置用椅子
377 手術用照明器
378 アルコール消毒器
379 温水低温殺菌装置
380 腹膜灌流液用加温器
381 ヒト組織用培養装置
382 電動式整形外科用セメント混合器
383 骨セメント用脱気チューブ
384 血液回路遮断器具
385 シャント用アダプタ
386 人工呼吸器フィルタ
387 呼吸ガスミキサ
388 人工呼吸器用マスク
389 人工呼吸器用圧モニタ
390 再使用可能な汎用ウォータトラップ
391 単回使用人工呼吸器用ウォータトラップ
392 再使用可能な人工呼吸器用ウォータトラップ
393 単回使用汎用ウォータトラップ
394 抽出チューブ
395 酸素テント
396 局所酸素治療スリーブ
397 ミストテント
398 酸素ガス分析装置
399 空気・酸素混合装置
400 高圧ガスレギュレータ
401 輻射熱遮断フード
402 体表用除細動電極
403 腹膜灌流回路用加熱溶融接合装置
404 尿瘻用ワンピースバッグ
405 尿瘻用マルチピースバッグ
406 非電動式X線治療台
407 電動式X線治療台
408 非電動式遠隔照射治療台
409 電動式遠隔照射治療台
410 加速装置用非電動式患者台
411 加速装置用電動式患者台
412 非電動式中性子治療台
413 電動式中性子治療台
414 非電動式ブラキセラピー治療台
415 電動式ブラキセラピー治療台
416 湿式ホットパック装置
417 温熱用パック
418 冷却パック装置
419 冷却パック
420 弾性ストッキング
421 非能動型展伸・屈伸回転運動装置
422 非能動型自動牽引装置
423 非能動型自動間欠牽引装置
424 非能動型簡易型牽引装置
425 測定機能付自力運動訓練装置
426 非能動型手用他動運動訓練装置
427 非能動型下肢用他動運動訓練装置
428 非能動型上肢用他動運動訓練装置
429 非能動型呼吸運動訓練装置
430 非能動型接触鍼
431 静脈還流用循環補助システム
432 皮膚擦傷ユニット
433 インパクタ
434 止血用押圧器具
435 双眼ルーペ
436 手術用顕微鏡
437 可搬型手術用顕微鏡
438 顕微鏡付属品
439 フレンツェル眼鏡
440 架台式手術用顕微鏡
441 内視鏡用ホルダ
442 止血器
443 歯科用ラバーダム
444 歯科用ラバーダム防湿キット
445 歯科用咬合力計
446 歯接触分析装置
447 歯肉溝滲出液測定器
448 歯科用顎関節音測定器
449 歯科重合用光照射器
450 歯面漂白用加熱装置
451 歯科診査・治療用チェア
452 歯科矯正用結さつ器
453 短期的使用歯科矯正用粘膜保護材
454 歯科用口唇筋力固定装置
455 歯科技工用エンジン
456 歯科技工用エンジン向けモータ
457 歯科技工用金属表面処理器
458 歯科印象用石こう
459 歯科適合試験用材料
460 歯肉圧排キット
461 歯肉圧排糸
462 歯肉圧排材料
463 歯科用手袋
464 歯科用咬合スプリント
465 歯科用高分子鉤成形品
466 歯科用金属鉤成形品
467 歯科咬合スプリント用材料
468 歯科用分離材
469 歯科用マーカ
470 歯科根管切削補助材
471 ライン電源式解剖用のこぎり
472 ガス式解剖用のこぎり
473 ガス圧式デルマトーム
474 ガス圧式手術用のこぎり
475 皿取りドリル
476 シェーバシステム
477 ガス圧式手術用ドリル
478 エア式骨手術器械
479 整形外科用セメント吸引器
480 デルマトーム皮膚接合用テープ
481 滅菌済み吸収材付アプリケータ
482 眼鏡レンズ(日本産業規格に適合するものを除く。)
483 光学式角膜厚さ計
484 眼球突出計
485 体外型眼瞼ウェイト
486 眼球圧迫器
487 家庭用低周波治療器向け導子
488 家庭用電位治療器向け導子
489 家庭用温熱パック
490 生理用タンポン
491 救急絆創膏
492 液体包帯
493 家庭用貼付型接触粒
494 非侵襲式家庭向け鍼用器具
495 質量分析装置
496 病理ホールスライド画像保存表示装置
497 乾式低温殺菌装置
498 再使用可能な排液流量計
499 微生物定量分析装置
500 手術補助用シート
501 歯科用硬組織硬度測定器
502 再使用可能な眼内照明プローブ
503 デジタル画像表示光学顕微鏡
504 家庭用頸管粘液測定器