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○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品

(平成二十六年六月六日)

(厚生労働省告示第二百五十五号)

薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第四条第五項第四号の規定に基づき、薬事法第四条第五項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品を次のように定め、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成二十五年法律第百三号)の施行の日(平成二十六年六月十二日)から適用する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品

(平二六厚労告四三九・改称)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品は、次に掲げる医薬品とする。

一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号イ又はロに掲げる医薬品であって、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤

(1) イソコナゾール(一錠中イソコナゾール硝酸塩として〇・六g以上を含有するものに限る。)

(2) オキシメタゾリン・クロルフェニラミン(鼻炎による鼻水又はくしゃみの症状を緩和することを目的とするものに限る。)

(3) クロトリマゾール(ちつカンジダ治療薬のクリーム剤に限る。)

(4) 精製ヒアルロン酸ナトリウム

(5) セイヨウトチノキ種子エキス(下肢のむくみ改善薬に限る。)

(6) チェストベリー乾燥エキス

(7) フルチカゾンプロピオン酸エステル

(8) フルニソリド

(9) プロピベリン

(10) ベポタスチン

二 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十四条第二項に規定する劇薬である製剤

改正文 (平成二六年九月二六日厚生労働省告示第三六四号) 抄

公布の日から適用する。

改正文 (平成二六年一〇月二四日厚生労働省告示第三九六号) 抄

平成二十六年十月二十五日から適用する。

改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄

薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。

改正文 (平成二六年一二月五日厚生労働省告示第四五九号) 抄

平成二十六年十二月七日から適用する。

改正文 (平成二七年一月九日厚生労働省告示第一号) 抄

平成二十七年一月十一日から適用する。

改正文 (平成二七年一〇月三〇日厚生労働省告示第四三二号) 抄

平成二十七年十一月一日から適用する。

改正文 (平成二九年一月六日厚生労働省告示第二号) 抄

平成二十九年一月八日から適用する。

改正文 (平成二九年一月一三日厚生労働省告示第一〇号) 抄

平成二十九年一月十三日から適用する。ただし、第二の規定は、平成二十九年一月十四日から適用する。

改正文 (平成二九年七月七日厚生労働省告示第二四五号) 抄

平成二十九年七月八日から適用する。

改正文 (平成三一年一月一〇日厚生労働省告示第四号) 抄

平成三十年十二月十七日までに製造販売された赤ブドウ葉乾燥エキス混合物を有効成分として含有する製剤については、なお従前の例による。

改正文 (令和元年八月二三日厚生労働省告示第九三号) 抄

令和元年八月二十五日から適用する。

改正文 (令和二年一一月六日厚生労働省告示第三五四号) 抄

令和二年十一月九日から適用する。