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○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品

(平成二十一年三月二十七日)

(厚生労働省告示第百二十号)

薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第二百十条第五号の規定に基づき、薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品を次のように定め、平成二十一年六月一日から適用する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品

(平二六厚労告二五七・平二六厚労告四三九・改称)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とする。ただし、次に掲げるものを有効成分として含有する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品(平成十九年厚生労働省告示第六十九号)別表第二に掲げる漢方処方に基づく医薬品を除く。

無機薬品及び有機薬品

一 アスピリン

二 アミノ安息香酸エチル(内用剤に限る。)

三 アモロルフィン

四 アリルイソプロピルアセチル尿素

五 アルミノプロフェン

六 安息香酸(吸入剤に限る。)

七 イブプロフェン

八 エストラジオール

九 エストラジオール安息香酸エステル

十 エチニルエストラジオール

十一 エテンザミド

十二 カサントラノール

十三 ケトプロフェン

十四 コデイン

十五 コルチゾン酢酸エステル

十六 サザピリン

十七 サリチルアミド

十八 サリチル酸(内用剤に限る。)

十九 サリチル酸フェニル。ただし、外用剤を除く。

二十 ジヒドロコデイン

二十一 ジフェンヒドラミン(睡眠改善薬に限る。)

二十二 シュウ酸セリウム

二十三 センノシド

二十四 デキサメタゾン

二十五 デキサメタゾン酢酸エステル

二十六 テルビナフィン

二十七 トリアムシノロンアセトニド

二十八 ニコチン。ただし、貼付剤を除く。

二十九 ネチコナゾール

三十 ビタミンA油。ただし、外用剤を除く。

三十一 ヒドロコルチゾン

三十二 ヒドロコルチゾン酢酸エステル

三十三 ヒドロコルチゾン酪酸エステル

三十四 ピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチル

三十五 プソイドエフェドリン

三十六 ブテナフィン

三十七 フラボキサート

三十八 フルオシノロンアセトニド

三十九 プレドニゾロン

四十 プレドニゾロン酢酸エステル

四十一 プレドニゾロン吉草酸エステル

四十二 ブロムワレリル尿素

四十三 プロメタジン

四十四 ベクロメタゾンプロピオン酸エステル

四十五 ベタネコール

四十六 ベタメタゾン吉草酸エステル

四十七 メチルエフェドリン(内用剤に限る。)

四十八 ラウオルフィアセルペンチナ総アルカロイド

四十九 ラノコナゾール

五十 レチノール。ただし、外用剤を除く。

五十一 レチノール酢酸エステル。ただし、外用剤を除く。

五十二 レチノールパルミチン酸エステル。ただし、外用剤を除く。

五十三 ロペラミド

生薬及び動植物成分

一 イチイ。ただし、外用剤を除く。

二 カスカラサグラダ。ただし、外用剤を除く。

三 クバク

四 コジョウコン

五 センナ(別名センナヨウ)

六 センナジツ

七 トコン

八 ブシ(別名加工ブシ又はホウブシ)。ただし、外用剤を除く。

九 マオウ。ただし、外用剤を除く。

改正文 (平成二三年九月三〇日厚生労働省告示第三七〇号) 抄

公布の日から適用する。ただし、この告示による改正後の生薬及び動植物成分の項の規定は、平成二十四年四月一日から適用する。

改正文 (平成二三年一二月二六日厚生労働省告示第四七一号) 抄

平成二十四年六月二十六日から適用する。

改正文 (平成二四年五月三一日厚生労働省告示第三七五号) 抄

この告示による改正後の無機薬品及び有機薬品の項第三十五号の規定は、平成二十四年八月十九日から適用する。

改正文 (平成二六年六月一二日厚生労働省告示第二五七号) 抄

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年六月十二日)から適用する。

改正文 (平成二六年九月一二日厚生労働省告示第三五二号) 抄

平成二十六年十二月七日から適用する。

改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄

薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。

改正文 (平成三〇年七月六日厚生労働省告示第二五九号) 抄

平成三十年七月八日から適用する。