添付一覧
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合
(平成二十年七月十日)
(厚生労働省告示第三百七十四号)
薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第二百三条第三項の規定に基づき、薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合を次のように定める。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合
(平二六厚労告四三九・改称)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百三条第三項に規定する厚生労働大臣が指定する医薬品、医療機器又は再生医療等製品は、次の表の上欄に掲げるものとし、同項に規定する厚生労働大臣が定める場合は、同表の上欄に掲げる医薬品、医療機器又は再生医療等製品ごとにそれぞれ同表の下欄に掲げるとおりとする。
医薬品、医療機器又は再生医療等製品 |
場合 |
細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)、沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)、沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)及び乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株) |
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号)第六条第七項第一号に規定する新型インフルエンザ又は同項第二号に規定する再興型インフルエンザの発生が確認され、直ちに、ワクチンの製造を行う必要が生じた場合 |
改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄
薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。
改正文 (令和三年二月三日厚生労働省告示第三五号) 抄
令和三年二月十三日から適用する。