添付一覧
チ 第七条第一項第二号イ(14)に掲げる医薬品 九十七万三千百円
リ 第七条第一項第二号イ(16)から(23)までに掲げる医薬品 十九万五千五百円
三 法第十四条の二の二第五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の申請に係る承認についての調査 イからハまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 第七条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医薬品 四百二十二万四千百円
ロ 第七条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医薬品 百四十万九千四百円
ハ 第七条第一項第一号イ(7)又は(8)に掲げる医薬品 十九万五千五百円
３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４ 機構が法第十四条の二の三第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第十四条第六項(同条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十四条の二の二第二項(法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項(法第二十条第一項において準用する場合を含む。)及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十五万八千三百円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百六十万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二 医薬品の臨床試験の実施の基準又は医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イからハまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認(法第十四条の二の二第五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の申請に係る承認を除く。)についての調査 (1)から(6)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
(１) 第七条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。) 四百三十万二千三百円
(２) 第七条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。) 四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(３) 第七条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。) 百十三万八千六百円
(４) 第七条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。) 百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(５) 第七条第一項第一号イ(5)から(10)までに掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。) 六十九万六千七百円
(６) 第七条第一項第一号イ(5)から(10)までに掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。) 百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 法第十四条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の承認(法第十四条の二の二第五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の申請に係る承認を除く。)についての調査 (1)から(6)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
(１) 第七条第一項第二号イ(1)、(4)、(7)、(10)又は(13)に掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。) 四百三十万二千三百円
(２) 第七条第一項第二号イ(1)、(4)、(7)、(10)又は(13)に掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。) 四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(３) 第七条第一項第二号イ(2)、(5)、(8)、(11)又は(14)に掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。) 百十三万八千六百円
(４) 第七条第一項第二号イ(2)、(5)、(8)、(11)又は(14)に掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。) 百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(５) 第七条第一項第二号イ(17)から(23)までに掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。) 六十九万六千七百円
(６) 第七条第一項第二号イ(17)から(23)までに掲げる医薬品についての調査(当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。) 百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ハ 法第十四条の二の二第五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の申請に係る承認についての調査 (1)から(6)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
(１) 第七条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。) 三百四十六万五千二百円
(２) 第七条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。) 三百八十万六千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(３) 第七条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。) 百十八万八千九百円
(４) 第七条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。) 百二十二万円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(５) 第七条第一項第一号イ(7)又は(8)に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。) 六十九万六千七百円
(６) 第七条第一項第一号イ(7)又は(8)に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。) 百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
５ 機構が法第十四条の二の三第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第十四条第七項(同条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十四条の二の二第二項(医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項(法第二十条第一項において準用する場合を含む。)及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第十四条第一項若しくは第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査(次号に掲げるものを除く。) イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての調査 九十万八千百円
(２) 外国にある製造所についての調査 百十五万千四百円
ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての調査 百万八千七百円
(２) 外国にある製造所についての調査 百二十七万二千九百円
ハ 製造工程において滅菌された医薬品(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)又は医薬部外品 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての調査 六十三万二千五百円
(２) 外国にある製造所についての調査 七十九万六千七百円
ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての調査 四十五万九千二百円
(２) 外国にある製造所についての調査 五十七万八千五百円
二 法第十四条第一項若しくは第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査(医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。) イからニまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 国内にある製造所についての調査(ロに掲げるものを除く。) 八万六千八百円
ロ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 四万三千四百円
ハ 外国にある製造所についての調査(ニに掲げるものを除く。) 十一万五千三百円
ニ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 五万七千六百円
三 法第十四条第七項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の医薬品若しくは医薬部外品についての調査 イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 第一号イに掲げる医薬品 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての調査 八十六万六千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(２) 外国にある製造所についての調査 百十万九千八百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての調査 六十一万五千六百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(２) 外国にある製造所についての調査 七十七万九千八百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ハ 第一号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての調査 四十四万六千二百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(２) 外国にある製造所についての調査 五十六万五千六百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ニ 前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品 (1)から(4)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(4)までに定める額
(１) 国内にある製造所についての調査((2)に掲げるものを除く。) 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(２) 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 十八万八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(３) 外国にある製造所についての調査((4)に掲げるものを除く。) 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(４) 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 二十三万五千円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
６ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設(以下この項から第八項までにおいて「施設」という。)において行った場合(他に委託して行った場合を含む。)における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 法第十四条第一項若しくは第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 八万六千八百円
ロ 外国にある施設についての調査 十一万五千三百円
二 法第十四条第七項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の医薬品若しくは医薬部外品についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 外国にある施設についての調査 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は施設についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二 外国にある製造所又は施設についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
８ 第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
９ 機構が法第十四条の二の三第一項(法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第十四条第十三項(同条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第十四条第十三項(同条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査(次号及び第三号に掲げる調査を除く。) イからニまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 四百九十八万七千四百円
ロ 第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 四百十二万七千八百円
ハ 第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 四十九万八千七百円
ニ 第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 四十一万二千七百円
二 法第十四条第十三項(同条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による書面による調査(以下この号において「調査」という。) イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ ロに掲げる調査以外の調査 四百二十二万四千百円
ロ 第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査 百四十万九千四百円
三 法第十四条第十三項(同条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による実地の調査(以下この号において「調査」という。) イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十五万八千三百円
(２) 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百六十万六千二百円
ロ イに掲げる調査以外の調査 (1)から(4)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(4)までに定める額
(１) 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査であって、(2)に掲げる調査以外のもの 三百四十六万五千二百円
(２) 第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。) 百十八万八千九百円
(３) 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査であって、(4)に掲げる調査以外のもの 三百八十万六千九百円
(４) 第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。) 百二十二万円
１０ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
１１ 機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査(医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。)を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定(国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。)を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四条第一項若しくは第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第七項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)」とあるのは「法第八十条第一項」と、「調査又は法第十四条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の医薬品若しくは医薬部外品についての調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。
１２ 機構が法第十四条の五第一項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第四項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての確認 百二十三万八千七百円
二 第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての確認 四十一万七千円
１３ 機構が法第十四条の五第一項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第六項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 書面による調査 イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第九条第一項第一号に掲げる医薬品 四百二十二万四千百円
ロ 第九条第一項第二号に掲げる医薬品 百四十万九千四百円
二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十五万八千三百円
(２) 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百六十万六千二百円
ロ イに掲げる調査以外の調査 (1)から(4)までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)から(4)までに定める額
(１) 第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。) 三百四十六万五千二百円
(２) 第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。) 三百八十万六千九百円
(３) 第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。) 百十八万八千九百円
(４) 第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。) 百二十二万円
１４ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
(平一九政九九・平二〇政五二・平二一政六一・平二六政一二六・一部改正、平二六政二六九・旧第十七条繰下・一部改正、平二九政六二・平三一政四九・令二政二二八・令三政一・令四政一九六・一部改正)
(機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額)
第三十二条の二 機構が法第十四条の二の三第一項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査(第四号に掲げるものを除く。) 百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
二 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前号に規定する医薬品を除く。)又は無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。)の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査(第四号及び第五号に掲げるものを除く。) 八十一万八千七百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
三 前二号に規定する医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査(次号及び第五号に掲げるものを除く。) 五十九万三千八百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
四 前三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査(次号に掲げるものを除く。) 四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
五 第二号又は第三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、保管(法第十三条の二の二第一項に規定する保管をいう。)のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査 二十四万六千八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二 外国にある製造所についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３ 第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
４ 機構が法第十四条の二の三第一項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第二十六条の四第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第二十六条の五第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。
(令三政一・追加、令四政一九六・一部改正)
(機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額)
第三十二条の三 機構が法第十四条の七の二第八項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定により行う法第十四条の七の二第一項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品についての確認 イからカまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからカまでに定める額
イ 第九条の二第一号イに掲げる医薬品 八十五万四千百円
ロ 第九条の二第一号ロに掲げる医薬品 百三十八万六千八百円
ハ 第九条の二第一号ハに掲げる医薬品 三十二万三千円
ニ 第九条の二第一号ニに掲げる医薬品 七十万六千九百円
ホ 第九条の二第一号ホに掲げる医薬品 百十四万七千七百円
ヘ 第九条の二第一号ヘに掲げる医薬品 三十二万三千円
ト 第九条の二第一号トに掲げる医薬品 八十五万四千百円
チ 第九条の二第一号チに掲げる医薬品 百三十八万六千八百円
リ 第九条の二第一号リに掲げる医薬品 三十二万三千円
ヌ 第九条の二第一号ヌに掲げる医薬品 八十五万四千百円
ル 第九条の二第一号ルに掲げる医薬品 三十二万三千円
ヲ 第九条の二第一号ヲに掲げる医薬品 三十二万三千円
ワ 第九条の二第一号ワに掲げる医薬品 三十八万千二百円
カ 第九条の二第一号カに掲げる医薬品 五万八百円
二 医薬部外品についての確認 イからニまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 第九条の二第二号イに掲げる医薬部外品 三十五万五千九百円
ロ 第九条の二第二号ロに掲げる医薬部外品 五万五千九百円
ハ 第九条の二第二号ハに掲げる医薬部外品 三十八万千二百円
ニ 第九条の二第二号ニに掲げる医薬部外品 五万八百円
三 化粧品についての確認 三十三万七千三百円
２ 機構が法第十四条の七の二第八項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定により行う法第十四条の七の二第三項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品又は医薬部外品についての確認(次号に掲げるものを除く。) イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品 (1)又は(2)に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての確認 九十万八千百円
(２) 外国にある製造所についての確認 百十五万千四百円
ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 (1)又は(2)に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての確認 百万八千七百円
(２) 外国にある製造所についての確認 百二十七万二千九百円
ハ 製造工程において滅菌された医薬品(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)又は医薬部外品 (1)又は(2)に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての確認 六十三万二千五百円
(２) 外国にある製造所についての確認 七十九万六千七百円
ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品 (1)又は(2)に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての確認 四十五万九千二百円
(２) 外国にある製造所についての確認 五十七万八千五百円
二 医薬品又は医薬部外品についての確認(医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。) イからニまでに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 国内にある製造所についての確認(ロに掲げるものを除く。) 八万六千八百円
ロ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 四万三千四百円
ハ 外国にある製造所についての確認(ニに掲げるものを除く。) 十一万五千三百円
ニ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 五万七千六百円
３ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設(以下この条において「施設」という。)において行った場合(他に委託して行った場合を含む。)における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある施設についての確認 八万六千八百円
二 外国にある施設についての確認 十一万五千三百円
４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は施設についての確認 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二 外国にある製造所又は施設についての確認 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
５ 第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
(令三政一・追加)
(機構による医療機器等審査等に係る手数料の額)
第三十三条 機構が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 医療機器についての承認(ハに掲げるものを除く。) (1)から(9)までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)から(9)までに定める額
(１) 第十二条第一項第一号イ(1)に掲げる医療機器 千六百四十三万千三百円
(２) 第十二条第一項第一号イ(2)に掲げる医療機器 九百三十八万千四百円
(３) 第十二条第一項第一号イ(3)に掲げる医療機器 千百七十二万七千円
(４) 第十二条第一項第一号イ(4)に掲げる医療機器 五百六十一万八千八百円
(５) 第十二条第一項第一号イ(5)に掲げる医療機器 五十四万五千円
(６) 第十二条第一項第一号イ(6)に掲げる医療機器 四十三万七千円
(７) 第十二条第一項第一号イ(7)に掲げる医療機器 二百九十九万千二百円
(８) 第十二条第一項第一号イ(8)に掲げる医療機器 二百二十四万四千九百円
(９) 第十二条第一項第一号イ(9)に掲げる医療機器 百七十九万五百円
ロ 体外診断用医薬品についての承認(ハに掲げるものを除く。) (1)から(6)までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(6)までに定める額
(１) 第十二条第一項第一号ロ(1)に掲げる体外診断用医薬品 六万三千三百円
(２) 第十二条第一項第一号ロ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品(特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。) 二百五十三万四千円
(３) 第十二条第一項第一号ロ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品(特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。) 四百二十九万五千円
(４) 第十二条第一項第一号ロ(3)に掲げる体外診断用医薬品 二百三十六万二千二百円
(５) 第十二条第一項第一号ロ(4)に掲げる体外診断用医薬品 四十五万四千八百円
(６) 第十二条第一項第一号ロ(6)に掲げる体外診断用医薬品 百三十一万八千六百円
ハ 既に承認を与えられている医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。)と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認 三万七千三百円
二 法第二十三条の二の五第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医療機器についての承認 (1)から(10)までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)から(10)までに定める額
(１) 第十二条第一項第二号イ(1)に掲げる医療機器 八百二十二万四千三百円
(２) 第十二条第一項第二号イ(2)に掲げる医療機器 四百六十九万五千八百円
(３) 第十二条第一項第二号イ(3)に掲げる医療機器 五百八十六万九千七百円
(４) 第十二条第一項第二号イ(4)に掲げる医療機器 二百八十二万七千三百円
(５) 第十二条第一項第二号イ(5)に掲げる医療機器 二十七万六千三百円
(６) 第十二条第一項第二号イ(6)に掲げる医療機器 二十二万四百円
(７) 第十二条第一項第二号イ(7)に掲げる医療機器 百五十万百円
(８) 第十二条第一項第二号イ(8)に掲げる医療機器 百十二万二千九百円
(９) 第十二条第一項第二号イ(9)に掲げる医療機器 九十万千百円
(１０) 第十二条第一項第二号ロに掲げる医療機器 十八万二千二百円
ロ 体外診断用医薬品についての承認 (1)から(7)までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(7)までに定める額
(１) 第十二条第一項第二号ハ(1)に掲げる体外診断用医薬品 三万三千四百円
(２) 第十二条第一項第二号ハ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品(特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。) 百四万八千二百円
(３) 第十二条第一項第二号ハ(2)又は(5)に掲げる体外診断用医薬品(特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。) 百九十九万六千六百円
(４) 第十二条第一項第二号ハ(3)又は(6)に掲げる体外診断用医薬品(特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。) 二十九万五千六百円
(５) 第十二条第一項第二号ハ(3)又は(6)に掲げる体外診断用医薬品(特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。) 百万七千二百円
(６) 第十二条第一項第二号ハ(4)に掲げる体外診断用医薬品 二十九万五千六百円
(７) 第十二条第一項第二号ニに掲げる体外診断用医薬品 十五万六百円
２ 機構が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の五第六項(同条第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の六の二第二項(法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認(法第二十三条の二の六の二第五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の申請に係る承認を除く。)についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 第十二条第一項第一号イ(1)又は(3)に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの 百二十八万九千九百円
ロ 第十二条第一項第一号イ(2)又は(4)に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの 百三万二千円
ハ 第十二条第一項第一号イ(1)から(9)までに掲げる医療機器(イ及びロに掲げるものを除く。) 八万九千四百円
二 法第二十三条の二の五第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の承認(法第二十三条の二の六の二第五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の申請に係る承認を除く。)についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 第十二条第一項第二号イ(1)又は(3)に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの 百二十八万九千九百円
ロ 第十二条第一項第二号イ(2)又は(4)に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの 百三万二千円
ハ 第十二条第一項第二号イ(1)から(9)まで又はロに掲げる医療機器(イ及びロに掲げるものを除く。) 四万八千四百円
三 法第二十三条の二の六の二第五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の申請に係る承認についての調査 九十七万百円
３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４ 機構が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の五第六項(同条第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の六の二第二項(法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十万三千六百円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百五十四万五千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 九十八万六千六百円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 百四十二万六千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
三 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 九十四万八千五百円
ロ 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百四十七万四千円に機構職員の旅費相当額を加算した額
５ 機構が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項(これらの規定を同条第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の六の二第二項(医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査を受けようとする者(第二種医療機器製造販売業許可を受けた者(次項及び第三十四条の二において「第二種医療機器製造販売業者」という。)を除く。)が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 五万四百円(法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円)に、(1)から(5)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(1)から(5)までに定める額を加算した額
(１) 生物由来製品((5)に掲げるものを除く。) 三十九万八千五百円
(２) 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器((1)に掲げるものを除く。) 三十八万六千六百円
(３) 特定高度管理医療機器((1)及び(2)に掲げるものを除く。) 三十七万四千五百円
(４) 医療機器((1)から(3)までに掲げるものを除く。) 三十七万四千五百円
(５) 体外診断用医薬品 二十七万二千九百円
ロ (1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(１) 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所(法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所(以下「登録対象製造所」という。)に該当するものに限る。) 八万六千百円
(２) 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 十万四千百円
(３) 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 九万千二百円
(４) 登録対象製造所((1)から(3)までに掲げるものを除く。) 九万五百円
(５) 製造所((1)から(4)までに掲げるものを除く。)又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合(他に委託して行った場合を含む。)の当該施設 八万七千五百円
二 法第二十三条の二の五第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の承認についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 五万四百円(法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第九項の規定による調査にあっては、零円)に、(1)から(4)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(1)から(4)までに定める額を加算した額
(１) 前号イ(1)に掲げる医療機器 十四万五千六百円
(２) 前号イ(3)に掲げる医療機器 十三万四千円
(３) 前号イ(4)に掲げる医療機器 十二万七千八百円
(４) 体外診断用医薬品 九万三千二百円
ロ (1)から(4)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ(1)から(4)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(１) 前号ロ(1)に掲げる製造所 六万四千四百円
(２) 前号ロ(2)に掲げる製造所 八万七千七百円
(３) 前号ロ(3)に掲げる製造所又は同号ロ(5)に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 七万五千九百円
(４) 前号ロ(4)に掲げる製造所 七万五千八百円
三 法第二十三条の二の五第七項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額
イ 五万四百円(法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円)に、(1)から(4)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ(1)から(4)までに定める額を加算した額
(１) 第一号イ(1)に掲げる医療機器 十七万六千九百円
(２) 第一号イ(3)に掲げる医療機器 十六万七千六百円
(３) 第一号イ(4)に掲げる医療機器 十四万九千二百円
(４) 体外診断用医薬品 十二万九千七百円
ロ (1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(１) 第一号ロ(1)に掲げる製造所 六万八千八百円
(２) 第一号ロ(2)に掲げる製造所 九万七千四百円
(３) 第一号ロ(3)に掲げる製造所 八万百円
(４) 第一号ロ(4)に掲げる製造所 七万九千六百円
(５) 第一号ロ(5)に掲げる製造所又は製造所以外の施設 七万六千百円
６ 機構が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項(これらの規定を同条第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の六の二第二項(医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査を受けようとする者(第二種医療機器製造販売業者に限る。)が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 五万四百円(法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円)に、(1)から(3)までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額を加算した額
(１) 生物由来製品 三十九万八千五百円
(２) 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器((1)に掲げるものを除く。) 三十八万六千六百円
(３) 医療機器((1)及び(2)に掲げるものを除く。) 二十六万二千百円
ロ (1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(１) 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 六万二百円
(２) 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 七万二千八百円
(３) 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 六万三千八百円
(４) 登録対象製造所((1)から(3)までに掲げるものを除く。) 六万三千二百円
(５) 製造所((1)から(4)までに掲げるものを除く。)又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合(他に委託して行った場合を含む。)の当該施設 六万千二百円
二 法第二十三条の二の五第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の承認についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 五万四百円(法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第九項の規定による調査にあっては、零円)に、(1)又は(2)に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額を加算した額
(１) 前号イ(1)に掲げる医療機器 十四万五千六百円
(２) 前号イ(3)に掲げる医療機器 八万九千四百円
ロ (1)から(4)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ(1)から(4)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(１) 前号ロ(1)に掲げる製造所 四万五千円
(２) 前号ロ(2)に掲げる製造所 六万千三百円
(３) 前号ロ(3)に掲げる製造所又は同号ロ(5)に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 五万三千百円
(４) 前号ロ(4)に掲げる製造所 五万三千円
三 法第二十三条の二の五第七項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額
イ 五万四百円(法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円)に、(1)又は(2)に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額を加算した額
(１) 第一号イ(1)に掲げる医療機器 十七万六千九百円
(２) 第一号イ(3)に掲げる医療機器 十万四千四百円
ロ (1)から(5)までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ(1)から(5)までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
(１) 第一号ロ(1)に掲げる製造所 四万八千百円
(２) 第一号ロ(2)に掲げる製造所 六万八千百円
(３) 第一号ロ(3)に掲げる製造所 五万六千円
(４) 第一号ロ(4)に掲げる製造所 五万五千七百円
(５) 第一号ロ(5)に掲げる製造所又は製造所以外の施設 五万三千二百円
７ 機構が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項(これらの規定を同条第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の六の二第二項(医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
一 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。
二 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料(縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三十四条の二第四項第二号において同じ。)を使用するとき。
三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
８ 機構が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項(これらの規定を同条第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の六の二第二項(医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第六項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第六項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
９ 第五項から前項までに規定する者に係る第五項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二 外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
１０ 第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項(これらの規定を同条第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の六の二第二項(医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査を申請する場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額から、これらの品目についての第五項第一号イ(1)から(5)までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
１１ 機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第八十条第二項の製造をしようとするときの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ 第五項第一号ロ(1)に掲げる製造所 八万六千百円
ロ 第五項第一号ロ(2)に掲げる製造所 十万四千百円
ハ 第五項第一号ロ(3)に掲げる製造所 九万千二百円
ニ 第五項第一号ロ(4)に掲げる製造所 九万五百円
ホ 第五項第一号ロ(5)に掲げる製造所 八万七千五百円
二 法第八十条第二項の政令で定める期間を経過するごとの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ 第五項第一号ロ(1)に掲げる製造所 六万八千八百円
ロ 第五項第一号ロ(2)に掲げる製造所 九万七千四百円
ハ 第五項第一号ロ(3)に掲げる製造所 八万百円
ニ 第五項第一号ロ(4)に掲げる製造所 七万九千六百円
ホ 第五項第一号ロ(5)に掲げる製造所 七万六千百円
１２ 前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合(他に委託して行った場合を含む。)における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 前項第一号に規定する調査 八万七千五百円
二 前項第二号に規定する調査 七万六千百円
１３ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、二十一万二千四百円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。
１４ 機構が法第二十三条の二の十第一項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第三項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医療機器についての確認 イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器 七十五万九千百円
ロ 第十四条第一項第一号ロに掲げる医療機器 五万三千七百円
二 第十四条第一項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認 七十五万九千百円
１５ 機構が法第二十三条の二の十第一項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第五項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査 九十七万百円
二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十万三千六百円
(２) 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百五十四万五千六百円
ロ イに掲げる調査以外の調査 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。) 九十四万八千五百円
(２) 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査(当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。) 百四十七万四千円
１６ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
１７ 機構が法第二十三条の二の七第一項(法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第三十七条の二十七第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。
(平二六政二六九・追加、平二九政六二・平三〇政二四・平三一政四九・令二政二二八・令四政一九六・一部改正)
(機構による基準適合性認証を行おうとする者の申請についての調査に係る手数料の額)
第三十四条 機構が法第二十三条の六第二項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 国内にある事業所についての調査 百五十二万三百円
二 外国にある事業所についての調査 百五十七万八千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
２ 機構が法第二十三条の六第四項において準用する同条第二項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 国内にある事業所についての調査 六十万九千三百円
二 外国にある事業所についての調査 六十七万七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
(平三〇政二九五・追加)
(機構による医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認等に係る手数料の額)
第三十四条の二 機構が法第二十三条の二の十の二第九項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の十の二第一項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医療機器についての確認(次号に掲げるものを除く。) イからリまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
イ 第十四条の二第一号イに掲げる医療機器 八百二十二万四千三百円
ロ 第十四条の二第一号ロに掲げる医療機器 四百六十九万五千八百円
ハ 第十四条の二第一号ハに掲げる医療機器 五百八十六万九千七百円
ニ 第十四条の二第一号ニに掲げる医療機器 二百八十二万七千三百円
ホ 第十四条の二第一号ホに掲げる医療機器 二十七万六千三百円
ヘ 第十四条の二第一号ヘに掲げる医療機器 二十二万四百円
ト 第十四条の二第一号トに掲げる医療機器 百五十万百円
チ 第十四条の二第一号チに掲げる医療機器 百十二万二千九百円
リ 第十四条の二第一号リに掲げる医療機器 九十万千百円
二 医療機器についての第十四条の二第二号に掲げる確認 十八万二千二百円
三 体外診断用医薬品についての確認(次号に掲げるものを除く。) イからヘまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額
イ 第十四条の二第三号イに掲げる体外診断用医薬品 三万三千四百円
ロ 第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品(特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。) 百九十九万六千六百円
ハ 第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品(ロに掲げるものを除く。) 百四万八千二百円
ニ 第十四条の二第三号ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品(特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。) 百万七千二百円
ホ 第十四条の二第三号ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品(ニに掲げるものを除く。) 二十九万五千六百円
ヘ 第十四条の二第三号ニに掲げる体外診断用医薬品 二十九万五千六百円
四 体外診断用医薬品についての第十四条の二第四号に掲げる確認 十五万六百円
２ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者(第二種医療機器製造販売業者を除く。)が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一 五万四百円に、イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれイからニまでに定める額を加算した額
イ 生物由来製品(ニに掲げるものを除く。) 十四万五千六百円
ロ 特定高度管理医療機器(イに掲げるものを除く。) 十三万四千円
ハ 医療機器(イ及びロに掲げるものを除く。) 十二万七千八百円
ニ 体外診断用医薬品 九万三千二百円
二 イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
イ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 六万四千四百円
ロ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 八万七千七百円
ハ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 七万五千九百円
ニ 登録対象製造所(イからハまでに掲げるものを除く。) 七万五千八百円
ホ 製造所(イからニまでに掲げるものを除く。)又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合(他に委託して行った場合を含む。)の当該施設 七万五千九百円
３ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者(第二種医療機器製造販売業者に限る。)が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一 五万四百円に、イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じそれぞれイ又はロに定める額を加算した額
イ 生物由来製品 十四万五千六百円
ロ 医療機器(イに掲げるもの及び既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器(イに掲げるものを除く。)を除く。) 八万九千四百円
二 イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
イ 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 四万五千円
ロ 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 六万千三百円
ハ 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所(登録対象製造所に該当するものに限る。) 五万三千百円
ニ 登録対象製造所(イからハまでに掲げるものを除く。) 五万三千円
ホ 製造所(イからニまでに掲げるものを除く。)又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合(他に委託して行った場合を含む。)の当該施設 五万三千百円
４ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の確認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
一 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。
二 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料を使用するとき。
三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
５ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の確認に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第三項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第三項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
６ 第二項から前項までに規定する者に係る第二項から前項までに規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は製造所以外の施設についての確認 二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二 外国にある製造所又は製造所以外の施設についての確認 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
７ 第二項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の十の二第三項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額から、これらの品目についての第二項第一号イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
(令二政二二八・追加)
(機構による再生医療等製品についての調査に係る手数料の額)
第三十五条 機構が法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十二第七項(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第二十三条の二十二第一項の許可についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う許可 十五万九千九百円
ロ 実地の調査を伴わない許可 十二万四百円
二 法第二十三条の二十二第四項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う許可の更新 十万五千二百円
ロ 実地の調査を伴わない許可の更新 五万九千七百円
三 法第二十三条の二十二第八項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可 十万五千二百円
ロ 実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可 五万九千七百円
２ 機構が法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項(法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する場合を含む。)に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第二十三条の二十四第一項の認定についての同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う認定 十四万三千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 実地の調査を伴わない認定 六万二千六百円
二 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う認定の更新 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 実地の調査を伴わない認定の更新 四万二千九百円
三 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定 四万二千九百円
(平二六政二六九・追加、平二九政六二・一部改正、平三〇政二九五・旧第三十四条繰下、令三政一・一部改正)
(機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の額)
第三十六条 機構が法第二十三条の二十七第一項(法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての審査 イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 第二十二条第一項第一号イに掲げる再生医療等製品 千八百八十万三千四百円
ロ 第二十二条第一項第一号ロに掲げる再生医療等製品 九百四十一万千七百円
ハ 第二十二条第一項第一号ハに掲げる再生医療等製品 三万七千三百円
二 法第二十三条の二十五第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品についての承認 九百四十一万千七百円
ロ 第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品についての承認 二百四万千二百円
２ 機構が法第二十三条の二十七第一項(法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二十五第五項(同条第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二十六の二第二項(法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項(法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 第二十二条第一項第一号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認(法第二十三条の二十六の二第三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。)についての調査 百四十七万六千二百円
二 法第二十三条の二十五第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の承認(法第二十三条の二十六の二第三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。)についての調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品 百四十七万六千二百円
ロ 第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品 六万五千九百円
三 法第二十三条の二十六の二第三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認についての調査 百十一万円
３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４ 機構が法第二十三条の二十七第一項(法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二十五第五項(同条第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二十六の二第二項(法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項(法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百六十六万五千六百円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 四百五万七千円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 百十二万八千九百円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 百六十三万二千三百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
三 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 百八万五千九百円
ロ 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百六十八万六千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
５ 機構が法第二十三条の二十七第一項(法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二十五第六項(同条第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)若しくは第八項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二十六の二第二項(再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項(法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査(次号に掲げるものを除く。) イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 百万八千七百円
ロ 外国にある製造所についての調査 百二十七万二千九百円
二 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査(再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。) イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 八万六千八百円
ロ 外国にある製造所についての調査 十一万五千三百円
三 法第二十三条の二十五第六項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第一号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての調査 八十六万六千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(２) 外国にある製造所についての調査 百十万九千八百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 前号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 国内にある製造所についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
(２) 外国にある製造所についての調査 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
６ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設(以下この項から第八項までにおいて「施設」という。)において行った場合(他に委託して行った場合を含む。)における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 八万六千八百円
ロ 外国にある施設についての調査 十一万五千三百円
二 法第二十三条の二十五第六項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 外国にある施設についての調査 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は施設についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二 外国にある製造所又は施設についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
８ 第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
９ 機構が法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第八十条第三項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定(国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。)を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第三項の製造をしようとするときの調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第二十三条の二十五第六項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)」とあるのは「法第八十条第三項」と、「調査又は法第二十三条の二十五第八項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。
１０ 機構が法第二十三条の三十第一項(法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第三項(法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、八十七万千五百円とする。
１１ 機構が法第二十三条の三十第一項(法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第五項(法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 書面による調査 百十一万円
二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百六十六万五千六百円
(２) 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 四百五万七千円
ロ イに掲げる調査以外の調査 (1)又は(2)に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(１) 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 百八万五千九百円
(２) 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百六十八万六千六百円
１２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
(平二六政二六九・追加、平二九政六二・平三〇政二四・一部改正、平三〇政二九五・旧第三十五条繰下、平三一政四九・令三政一・令四政一九六・一部改正)
(機構による再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額)
第三十七条 機構が法第二十三条の二十七第一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査(次号に掲げるものを除く。) 百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
二 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査 四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二 外国にある製造所についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３ 第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
４ 機構が法第二十三条の二十七第一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第四十三条の三十一第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第四十三条の三十二第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。
(令三政一・追加)
(機構による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額)
第三十八条 機構が法第二十三条の三十二の二第八項(法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の三十二の二第一項(法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、三百三万四千七百円とする。
２ 機構が法第二十三条の三十二の二第八項(法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定により行う法第二十三条の三十二の二第三項(法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品についての確認(次号に掲げるものを除く。) イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての確認 百万八千七百円
ロ 外国にある製造所についての確認 百二十七万二千九百円
二 再生医療等製品についての確認(再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。) イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての確認 八万六千八百円
ロ 外国にある製造所についての確認 十一万五千三百円
３ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設(以下この条において「施設」という。)において行った場合(他に委託して行った場合を含む。)における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある施設についての確認 八万六千八百円
二 外国にある施設についての確認 十一万五千三百円
４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は施設についての確認 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二 外国にある製造所又は施設についての確認 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
５ 第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
(令三政一・追加)
附 則
(施行期日)
第一条 この政令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)の施行の日(平成十七年四月一日)から施行する。ただし、次条の規定は、公布の日から施行する。
(経過措置)
第二条 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(平成十五年政令第五百三十五号)附則第九条の規定により、この政令の施行の日前に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第二条の規定による改正後の薬事法(以下「新法」という。)第十二条第一項若しくは第十三条第一項の許可又は新法第十四条第六項若しくは第八十条第一項の調査を申請する者が国に納めなければならない手数料の額は、それぞれ、改正後の第一条、第三条、第八条又は第十三条に規定する額とする。
第三条 この政令の施行の際現に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第二条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第十四条第七項(旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による承認又は旧法第十四条の四の二第一項(旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。)において準用する旧法第十四条の二第一項の規定による確認の申請をしている者が旧法第十四条第三項(同条第七項並びに旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により添付する当該申請に係る医薬品(旧法第十四条第三項後段に規定するものを除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の安全性に関する試験その他の試験の成績に関する資料又は旧法第十四条の四第四項(旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により添付する当該申請に係る資料(旧法第十四条の四第四項後段に規定する医薬品に係るものを除く。)について、この政令の施行後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、旧法第十四条の二第一項(旧法第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により行う審査又は旧法第十四条の四の二第一項(旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。)において準用する旧法第十四条の二第一項の規定により行う確認のため、その職員を、当該試験を実施した施設又は当該資料に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合においては、改正前の第九条第二項又は第六項の規定は、なおその効力を有する。この場合において、改正前の第九条第二項第二号及び第六項第二号中「七万五千六百円」とあるのは、「七万三千二百円」とする。
(機構による医薬品の審査に係る手数料の額の特例)
第四条 法第十四条第一項の承認に係る品目(厚生労働大臣が指定するものに限る。)について、不妊治療のために使用されることを目的としてその効能、効果、用法又は用量を変更しようとする場合において、機構が法第十四条の二の二第一項の規定により行う法第十四条第十五項の承認のための審査を受けようとする者が法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、当分の間、第三十二条第一項(第二号イ(1)、(2)、(7)及び(8)に係る部分に限る。)の規定にかかわらず、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 第七条第一項第二号イ(1)、(7)又は(13)に掲げる医薬品 八百十二万千百円
二 第七条第一項第二号イ(2)、(8)又は(14)に掲げる医薬品 八十五万千七百円
(令四政一九・追加)
附 則 (平成一八年二月一日政令第一四号) 抄
(施行期日)
第一条 この政令は、平成十八年四月一日から施行する。
附 則 (平成一八年三月三一日政令第一二八号) 抄
(施行期日)
第一条 この政令は、平成十八年四月一日から施行する。
附 則 (平成一九年三月三〇日政令第九九号)
この政令は、平成十九年四月一日から施行する。
附 則 (平成二〇年三月一九日政令第五二号)
この政令は、平成二十年四月一日から施行する。
附 則 (平成二一年三月二七日政令第六一号)