添付一覧
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品
(平成十七年三月二十九日)
(厚生労働省告示第百二十号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第一項の規定に基づき、薬事法第十四条第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品を次のように定め、平成十七年四月一日から適用する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品
(平二六厚労告四三九・改称)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品は、別表第一の第二欄に掲げる体外診断用医薬品であって、同表の第三欄に掲げる機関等が供給する較正用標準物質又は同欄に掲げる基準に適合するものとして供給される較正用標準物質のいずれかの較正用標準物質によって較正が行われているもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下「別表第一体外診断用医薬品」という。)、別表第二の第二欄に掲げる体外診断用医薬品であって、同表の第三欄に掲げる機関等が定める標準測定方法に従い較正が行われているもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下「別表第二体外診断用医薬品」という。)及び別表第三に掲げる体外診断用医薬品であって当該体外診断用医薬品を構成する体外診断用医薬品が別表第一体外診断用医薬品又は別表第二体外診断用医薬品に該当するものであるものとする。ただし、別表に掲げる体外診断用医薬品であっても測定原理、検出感度等が既存の体外診断用医薬品と明らかに異なるもの又は放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放射性医薬品に該当するものは除く。
(平二三厚労告八二・平二六厚労告四三九・一部改正)
改正文 (平成二〇年一一月二八日厚生労働省告示第五三二号) 抄
平成二十年十二月一日から適用する。
改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄
薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。
改正文 (平成二七年三月三一日厚生労働省告示第一九三号) 抄
平成二十七年四月一日から適用する。
別表第一
(平二〇厚労告五三二・平二三厚労告八二・平二六厚労告四一五・平二七厚労告一九三・令四厚労告一五五・一部改正)
第一欄 |
第二欄 |
第三欄 |
一 |
血液検査用ヘモグロビンキット |
インターナショナル コミッティ フォア スタンダーデイゼイション イン ヘマトロジ |
|
|
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
二 |
フィブリノーゲンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
三 |
第Ⅱ凝固因子キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
四 |
第Ⅶ凝固因子キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
五 |
第Ⅷ凝固因子キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
六 |
第Ⅸ凝固因子キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
七 |
第Ⅹ凝固因子キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
八 |
フォン・ウィルブランド因子キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
九 |
ベータートロンボグロブリンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
十 |
血小板第4因子キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
十一 |
血液検査用総蛋白キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
一般社団法人検査医学標準物質機構(以下「検査医学標準物質機構」という。) |
||
十二 |
血液検査用アルブミンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
十三 |
A／G比キット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント(アルブミンに限る。) |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
十四 |
クレアチンキナーゼキット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
十五 |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
十六 |
アラニンアミノトランスフェラーゼキット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
十七 |
乳酸脱水素酵素キット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
十八 |
乳酸脱水素酵素アイソザイム・LD1キット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
十九 |
血液検査用アルカリ性フォスファターゼキット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
二十 |
血液検査用ガンマ―グルタミルトランスペプチダーゼキット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
二十一 |
血液検査用アミラーゼキット |
検査医学標準物質機構 |
二十二 |
血液検査用アミラーゼアイソザイムキット |
検査医学標準物質機構 |
二十三 |
リパーゼキット |
検査医学標準物質機構 |
二十四 |
血液検査用クレアチンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
二十五 |
血液検査用クレアチニンキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
検査医学標準物質機構 |
二十六 |
血液検査用尿酸キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
検査医学標準物質機構 |
二十七 |
血液検査用尿素窒素キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
検査医学標準物質機構 |
二十八 |
血液検査用アンモニアキット |
一般財団法人化学物質評価研究機構(以下「化学物質評価研究機構」という。) |
二十九 |
メチオニンキット |
米国薬局方 |
三十 |
フェニルアラニンキット |
米国薬局方 |
三十一 |
血液検査用アミノ酸キット |
米国薬局方 |
三十二 |
ロイシンキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
三十三 |
ヒスチヂンキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
三十四 |
チロシンキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
三十五 |
血液検査用グルコースキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
検査医学標準物質機構 |
三十六 |
グリコヘモグロビンA1cキット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
日本糖尿病学会 |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
三十七 |
乳酸キット |
米国薬局方 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
三十八 |
トリグリセライドキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
検査医学標準物質機構 |
三十九 |
コレステロールキット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
国立研究開発法人産業技術総合研究所(以下「産業技術総合研究所」という。) |
四十 |
遊離型コレステロールキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
四十一 |
HDL―コレステロールキット |
検査医学標準物質機構 |
四十二 |
アポリポ蛋白A―Ⅰキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
四十三 |
アポリポ蛋白A―Ⅱキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
四十四 |
ナトリウムキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
検査医学標準物質機構 |
四十五 |
カリウムキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
検査医学標準物質機構 |
四十六 |
クロールキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
検査医学標準物質機構 |
四十七 |
血液検査用マグネシウムキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
検査医学標準物質機構 |
|
|
化学物質評価研究機構 |
四十八 |
血液検査用カルシウムキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
検査医学標準物質機構 |
|
|
化学物質評価研究機構 |
四十九 |
血液検査用リン／無機リンキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
化学物質評価研究機構 |
|
|
検査医学標準物質機構 |
五十 |
重炭酸塩キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
五十一 |
アルミニウムキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
化学物質評価研究機構 |
五十二 |
カドミウムキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
五十三 |
クロムキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
五十四 |
モリブデンキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
五十五 |
鉛キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
五十六 |
セレンキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
五十七 |
コバルトキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
五十八 |
マンガンキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
五十九 |
リチウムキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
検査医学標準物質機構 |
六十 |
鉄キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
検査医学標準物質機構 |
|
|
化学物質評価研究機構 |
六十一 |
鉄結合能キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
化学物質評価研究機構 |
六十二 |
不飽和鉄結合能キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
化学物質評価研究機構 |
六十三 |
銅キット |
化学物質評価研究機構 |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
六十四 |
亜鉛キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
|
|
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
化学物質評価研究機構 |
六十五 |
血液検査用総ビリルビンキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
検査医学標準物質機構 |
||
六十六 |
アセトアミノフェンキット |
日本薬局方 |
|
|
米国薬局方 |
六十七 |
カルバマゼピンキット |
米国薬局方 |
六十八 |
エトサクシミドキット |
米国薬局方 |
六十九 |
フェノバルビタールキット |
米国薬局方 |
七十 |
プリミドンキット |
米国薬局方 |
|
|
日本薬局方 |
七十一 |
遊離フェニトインキット |
米国薬局方 |
七十二 |
フェニトインキット |
米国薬局方 |
七十三 |
バルプロ酸キット |
米国薬局方 |
七十四 |
ジギトキシンキット |
日本薬局方 |
|
|
米国薬局方 |
七十五 |
ジゴキシンキット |
日本薬局方 |
|
|
米国薬局方 |
七十六 |
ジソピラミドキット |
米国薬局方 |
七十七 |
リドカインキット |
米国薬局方 |
七十八 |
プロカインアミドキット |
米国薬局方 |
七十九 |
テオフィリンキット |
米国薬局方 |
八十 |
ヘパリンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
八十一 |
アミカシンキット |
米国薬局方 |
|
|
日本薬局方 |
八十二 |
トブラマイシンキット |
米国薬局方 |
|
|
日本薬局方 |
八十三 |
ゲンタマイシンキット |
米国薬局方 |
|
|
日本薬局方 |
八十四 |
血液検査用メトトレキサートキット |
日本薬局方 |
|
|
米国薬局方 |
八十五 |
ハロペリドールキット |
米国薬局方 |
八十六 |
シクロスポリンキット |
米国薬局方 |
|
|
日本薬局方 |
八十七 |
バンコマイシンキット |
米国薬局方 |
八十八 |
血液検査用免疫グロブリンGキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
八十九 |
血液検査用免疫グロブリンAキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
九十 |
血液検査用免疫グロブリンMキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
九十一 |
免疫グロブリンDキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
九十二 |
免疫グロブリンEキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
九十三 |
補体成分C3キット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
九十四 |
補体成分C4キット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
九十五 |
プレアルブミン／トランスサイレチンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
九十六 |
血液検査用アルファ1―アンチトリプシンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
九十七 |
アルファ2―マクログロブリンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
九十八 |
ハプトグロビンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
九十九 |
セルロプラスミンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
百 |
血液検査用トランスフェリンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
百一 |
血液検査用ベータ2―マイクログロブリンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百二 |
C反応性蛋白キット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
百三 |
フェリチンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百四 |
アミロイドA蛋白キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百五 |
血液検査用ヒト成長ホルモンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
|
|
日本薬局方外医薬品規格 |
百六 |
血液検査用黄体形成ホルモンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百七 |
血液検査用卵胞刺激ホルモンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百八 |
甲状腺刺激ホルモンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百九 |
トリヨードサイロニンキット |
米国薬局方 |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
||
百十 |
遊離トリヨードサイロニンキット |
米国薬局方 |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
||
百十一 |
サイロキシンキット |
米国薬局方 |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
||
百十二 |
遊離サイロキシンキット |
米国薬局方 |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
||
百十三 |
サイログロブリンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
百十四 |
インスリンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
|
|
日本薬局方 |
百十五 |
血液検査用C―ペプチドキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百十六 |
グルカゴンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
|
|
米国薬局方 |
百十七 |
プロインスリンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百十八 |
血液検査用コルチゾールキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
百十九 |
血液検査用バニールマンデル酸キット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百二十 |
血液検査用エストリオールキット |
米国薬局方 |
|
|
日本薬局方 |
百二十一 |
エストラジオールキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
日本薬局方外医薬品規格 |
百二十二 |
プロジェステロンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
米国薬局方 |
|
|
日本薬局方 |
百二十三 |
血液検査用テストステロンキット |
米国薬局方 |
百二十四 |
血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
|
|
日本薬局方 |
百二十五 |
血液検査用ベーターヒト絨毛性ゴナドトロピンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百二十六 |
ヒト胎盤性ラクトゲンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百二十七 |
薬剤感受性(一般細菌・ディスク法)キット |
日本薬局方 |
|
|
日本薬局方外医薬品規格 |
|
|
アメリカン タイプ カルチュアー コレクション標準菌株 |
百二十八 |
薬剤感受性(一般細菌・液体培地希釈法)キット |
日本薬局方 |
|
|
日本薬局方外医薬品規格 |
|
|
アメリカン タイプ カルチュアー コレクション標準菌株 |
百二十九 |
薬剤感受性(抗酸菌)キット |
日本薬局方 |
|
|
日本薬局方外医薬品規格 |
|
|
アメリカン タイプ カルチュアー コレクション標準菌株 |
百三十 |
薬剤感受性(真菌)キット |
日本薬局方 |
|
|
日本薬局方外医薬品規格 |
|
|
アメリカン タイプ カルチュアー コレクション標準菌株 |
百三十一 |
LDL―コレステロールキット |
検査医学標準物質機構 |
百三十二 |
血液検査用アルファ1―酸性糖蛋白キット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
百三十三 |
血液検査用アンチトロンビンⅢキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百三十四 |
血液検査用エタノールキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百三十五 |
血液検査用キニジンキット |
米国薬局方 |
百三十六 |
血液検査用甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百三十七 |
血液検査用甲状腺ペルオキシダーゼ抗体キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百三十八 |
血液検査用コリンエステラーゼキット |
検査医学標準物質機構 |
公益社団法人日本臨床検査標準協議会 |
||
百三十九 |
血液検査用サイログロブリン自己抗体キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百四十 |
血液検査用プロテインSキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百四十一 |
血液検査用プロテインCキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百四十二 |
血液検査用プロラクチンキット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
百四十三 |
血液・尿検査用カルシウムキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
化学物質評価研究機構 |
|
|
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百四十四 |
血液・尿検査用グルコースキット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百四十五 |
血液・尿検査用クレアチニンキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百四十六 |
血液・尿検査用尿酸キット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百四十七 |
血液・尿検査用尿素窒素キット |
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百四十八 |
血液・尿検査用マグネシウムキット |
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント |
|
|
化学物質評価研究機構 |
|
|
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百四十九 |
血液・尿検査用リン／無機リンキット |
化学物質評価研究機構 |
|
|
検査医学標準物質機構 |
|
|
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百五十 |
尿検査用カルシウムキット |
検査医学標準物質機構 |
百五十一 |
尿検査用グルコースキット |
検査医学標準物質機構 |
百五十二 |
尿検査用クレアチニンキット |
検査医学標準物質機構 |
百五十三 |
尿検査用尿酸キット |
検査医学標準物質機構 |
百五十四 |
尿検査用尿素窒素キット |
検査医学標準物質機構 |
百五十五 |
尿検査用マグネシウムキット |
検査医学標準物質機構 |
百五十六 |
尿検査用リン／無機リンキット |
検査医学標準物質機構 |
百五十七 |
血液検査用アルドステロンキット |
産業技術総合研究所 |
百五十八 |
血液検査用サリチル酸キット |
日本薬局方 |
米国薬局方 |
||
百五十九 |
血液検査用ビタミンB12キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
日本薬局方 |
||
米国薬局方 |
||
百六十 |
血液検査用25―ヒドロキシビタミンDキット |
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー |
百六十一 |
血液検査用葉酸キット |
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール |
日本薬局方 |
||
米国薬局方 |
||
百六十二 |
薬剤感受性検査(一般細菌・比色法)キット |
アメリカン タイプ カルチュアー コレクション標準菌株 |
日本薬局方 |
||
日本薬局方外医薬品規格 |
別表第二
(平二三厚労告八二・平二六厚労告四一五・一部改正)
第一欄 |
第二欄 |
第三欄 |
一 |
LDL―コレステロールキット |
センターズ フォア デイジーズ コントロール アンド プリベンション |
二 |
HDL―コレステロールキット |
センターズ フォア デイジーズ コントロール アンド プリベンション |
三 |
グリコヘモグロビンA1cキット |
インターナショナル フェデレーション オブ クリニカル ケミストリー |
四 |
血液検査用コリンエステラーゼキット |
ジャーマン ソサイティ フォア クリニカル ケミストリー |
五 |
血液検査用ヘモグロビンキット |
インターナショナル カウンシル フォア スタンダーディゼイション イン ヘマトロジ |
クリニカル アンド ラボラトリ スタンダーズ インスティチュート |
別表第三
一 クラスⅠ血液検査用シリーズ
二 クラスⅠ生化学検査用シリーズ
三 クラスⅠ免疫検査用シリーズ
四 クラスⅠ内分泌検査用シリーズ
五 クラスⅠ細菌検査用シリーズ
六 クラスⅠ免疫組織学検査用シリーズ
七 クラスⅠ血液・生化学検査用シリーズ
八 クラスⅠ血液・免疫検査用シリーズ
九 クラスⅠ血液・内分泌検査用シリーズ
十 クラスⅠ生化学・免疫検査用シリーズ
十一 クラスⅠ生化学・内分泌検査用シリーズ
十二 クラスⅠ免疫・内分泌検査用シリーズ
十三 クラスⅠ生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ