添付一覧
○医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器
(平成十七年三月十八日)
(厚生労働省告示第八十四号)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百六十九号)第四条第一項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器(平成十六年厚生労働省告示第四百三十九号)の全部を次のように改正し、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器
1 心臓カテーテル付検査装置
2 心臓カテーテル付管径測定装置
3 心臓カテーテル付管温測定装置
4 皮質電極
5 中心静脈用カテーテル
6 抗菌作用中心静脈用カテーテル
7 ヘパリン使用中心静脈用カテーテル
8 ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテル
9 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
10 ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
11 ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
12 抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
13 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル
14 ヘパリン使用末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル
15 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
16 血管向け灌流用カテーテル
17 ヘパリン使用血管向け灌流用カテーテル
18 冠動脈カニューレ
19 ヘパリン使用冠動脈カニューレ
20 大静脈カニューレ
21 ヘパリン使用大静脈カニューレ
22 冠動脈灌流用カテーテル
23 ヘパリン使用冠動脈灌流用カテーテル
24 大動脈カニューレ
25 ヘパリン使用大動脈カニューレ
26 心室カニューレ
27 ヘパリン使用心室カニューレ
28 冠状静脈洞カニューレ
29 ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ
30 心臓用カテーテル型電極
31 ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極
32 心室向け心臓用カテーテル
33 サーモダイリューション用カテーテル
34 ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル
35 ペーシング向け循環器用カテーテル
36 バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル
37 ヘパリン使用バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル
38 中心循環系血管造影用カテーテル
39 中心循環系動脈用カテーテル
40 ヘパリン使用中心循環系動脈用カテーテル
41 中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル
42 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル
43 ヘパリン使用中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル
44 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
45 中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテル
46 脊椎接触圧力モニタリング用キット
47 中心循環系心拍出量測定用キット
48 肺動脈用カテーテル
49 血管内光断層撮影用カテーテル
50 弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ及びスタイレット
51 冠状静脈洞内血液採取用カテーテル
52 心臓用カテーテルイントロデューサキット
53 中心循環系塞栓除去用カテーテル
54 中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテル
55 脳血栓破砕用バイブレーションカテーテル
56 中隔開口用カテーテル
57 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
58 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
59 バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテル
60 レーザ式血管形成術用カテーテル
61 バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
62 アテローム切除型血管形成術用カテーテル
63 バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテル
64 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
65 ヘパリン使用心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
66 中枢神経系用カテーテルガイドワイヤ
67 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
68 心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ
69 ヘパリン使用心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ
70 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
71 心血管用カテーテルガイドワイヤ
72 中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル
73 中心循環系血管内超音波カテーテル
74 心臓血管縫合補助具
75 ヘパリン使用心臓血管縫合補助具
76 冠動脈オクルーダ
77 リトラクトバルーン
78 冠動脈貫通用カテーテル
79 中心循環系マイクロカテーテル
80 光ファイバオキシメトリー用カテーテル
81 ヘパリン使用光ファイバオキシメトリー用カテーテル
82 ヘパリン使用サーミスター付光ファイバオキシメトリー用カテーテル
83 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
84 バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテル
85 バルーンポンピング用カテーテル
86 アブレーション向け循環器用カテーテル
87 オキシメトリー用バルーン付カテーテル
88 ヘパリン使用オキシメトリー用バルーン付カテーテル
89 高周波式加温型血管形成術用カテーテル
90 冠動脈向け注入用カテーテル
91 酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル
92 ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル
93 脳内灌流用カテーテル
94 中枢神経用マルチルーメンカテーテル
95 中心循環系マルチルーメンカテーテル
96 脳脊髄用カテーテル
97 植込み型脳脊髄液リザーバ
98 脳脊髄液用カテーテル
99 水頭症治療用シャント
100 脳室向け脳神経外科用カテーテル
101 植込み型脳室用カテーテル
102 頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル
103 脳脊髄用ドレーンチューブ
104 脳用カテーテル
105 開頭術用ドレナージキット
106 脳室用ドレナージキット
107 水頭症シャント用脳脊髄液過剰流出防止補助弁
108 水頭症シャント用コネクタ
109 水頭症シャント用ホルダ
110 腹腔静脈シャント
111 腹腔静脈シャント用静脈側交換カテーテル
112 腹腔静脈シャントバルブキット
113 長期的使用注入用植込みポート
114 ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート
115 体内植込み用カテーテル
116 ヘパリン使用体内植込み用カテーテル
117 ウロキナーゼ使用体内植込み用カテーテル
118 吸収性縫合糸
119 腸線縫合糸
120 ポリグリコール酸縫合糸
121 ポリジオキサノン縫合糸
122 ポリグリコネート縫合糸
123 ポリグラクチン縫合糸
124 ポリグリカプロン縫合糸
125 ポリグリコマー縫合糸
126 合成吸収性縫合糸
127 ポリエチレン・ポリジオキサノン縫合糸
128 コラーゲン縫合糸
129 体内用サージカルテープ
130 ブラキセラピー線源用スペーサ
131 吸収性消化器用吻合連結器
132 吸収性血管用吻合連結器
133 吸収性縫合用クリップ
134 吸収性体内用結さつクリップ
135 吸収性体内固定用組織ステープル
136 吸収性縫合糸セット
137 手術用吸収性メッシュ
138 吸収性人工靱帯
139 吸収性バンド型胃形成術用補綴材
140 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材
141 吸収性組織補強材
142 吸収性局所止血材
143 コラーゲン使用吸収性局所止血材
144 ゼラチン使用吸収性局所止血材
145 アルブミン使用接着剤
146 動脈瘤形成術用組織接着剤
147 軟組織接合用接着剤
148 コラーゲン使用軟組織接合用接着剤
149 癒着防止吸収性バリア
150 吸収性歯周組織再生用材料
151 吸収性骨再生用材料
152 歯科用コラーゲン使用骨再生材料
153 コラーゲン使用軟組織注入材
154 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
155 ヒト他家移植組織
156 ヒト自家移植組織
157 機械式人工心臓弁
158 人工血管付機械式人工心臓弁
159 ウシ心のう膜弁
160 ブタ心臓弁
161 人工血管付ブタ心臓弁
162 弁形成リング
163 植込み型心臓ペースメーカ
164 心筋形成術電気刺激装置
165 植込み型両心室同期ペースメーカ
166 心外膜植込み型ペースメーカリード
167 心内膜植込み型ペースメーカリード
168 経食道ペースメーカリード
169 植込み型ペースメーカアダプタ
170 植込み型除細動器・ペースメーカリード
171 心臓内用電極
172 体外式ペースメーカ用心臓電極
173 ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極
174 コラーゲン使用心筋パッチ
175 中心循環系人工血管
176 中心循環系心血管用パッチ
177 コラーゲン使用心血管用パッチ
178 ゼラチン使用人工血管
179 コラーゲン使用人工血管
180 アルブミン使用人工血管
181 ヘパリン使用人工血管
182 肺動脈用シャント
183 大動脈用ステントグラフト
184 冠動脈用ステントグラフト
185 合成心筋パッチ
186 ウマ心膜パッチ
187 腸骨動脈用ステント
188 心血管用ステント
189 冠動脈ステント
190 脳動脈ステント
191 吸収性体内固定用ボルト
192 吸収性体内固定用ネジ
193 吸収性体内固定用ステープル
194 吸収性体内固定用ナット
195 吸収性体内固定用ピン
196 吸収性体内固定用ボタン
197 吸収性人工椎体
198 吸収性体内固定用プレート
199 吸収性体内固定用タック
200 吸収性体内埋植用シート
201 吸収性体内固定システム
202 吸収性体内固定用ワイヤ
203 吸収性靱帯固定具
204 吸収性体内固定用ワッシャ
205 吸収性脊椎内固定器具
206 吸収性脊椎ケージ
207 吸収性骨固定バンド
208 吸収性体内固定用ケーブル
209 ヒト骨移植片
210 コラーゲン使用人工骨
211 吸収性人工腱
212 吸収性骨スペーサ
213 吸収性骨プラグ
214 吸収性腱鞘スペーサ
215 医薬品組合せ橈骨頭用補綴材
216 強膜バックリング用器具
217 植込み型迷走神経刺激電極及びリード
218 植込み型心筋補助用刺激電極及びリード
219 人工皮膚
220 コラーゲン使用人工皮膚
221 心臓内パッチ
222 人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材
223 体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材
224 髄膜用補綴材
225 人工髄鞘
226 乳頭用補綴材
227 医薬品投与用植込み型避妊具
228 ヒト硬膜移植片
229 人工心膜用補綴材
230 人工乳房
231 ゲル充填人工乳房
232 異種移植片グラフト
233 ヒト合成人工硬膜
234 合成人工硬膜
235 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
236 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
237 補助循環装置用遠心ポンプ
238 ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ
239 補助循環装置用スパイラルポンプ
240 補助循環装置用手動クランクポンプ
241 単回使用遠心ポンプ
242 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ
243 体外設置式補助人工心臓ポンプ
244 血管内膜型人工肺
245 補助人工心臓駆動装置
246 単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ
247 自動植込み型除細動器
248 デュアルチャンバ自動植込み型除細動器
249 細動誘発器
250 体内用除細動電極
251 人工膵臓
252 植込み型補助人工心臓システム
253 植込み型補助人工心臓ポンプ
254 植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット
255 血圧頸動脈洞枝電気刺激装置
256 発作防止用脳電気刺激装置
257 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置
258 精神療法用迷走神経電気刺激装置
259 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置
260 腹膜カテーテル用吸収性カフ
261 コラーゲン使用腹膜カテーテル用吸収性カフ
262 抗発作用迷走神経電気刺激装置
263 排尿・排便用神経筋電気刺激装置
264 除痛用電気刺激装置
265 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置
266 振せん用脳電気刺激装置
267 植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ
268 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
269 ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
270 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
271 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置
272 脳無痛法用電気刺激装置
273 吸収性歯科用骨再建インプラント材
274 抗菌泌尿器用カテーテル
275 長期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
276 ヘパリン使用動脈カニューレ
277 ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ
278 ヘパリン使用静脈カニューレ
279 医薬品投与血管造影用カテーテル
280 ヘパリン使用医薬品投与血管造影用カテーテル
281 医薬品投与血管造影キット
282 ヘパリン使用ガイディング用血管内カテーテル
283 ヘパリン使用中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
284 ヘパリン使用血管留置用センサ
285 ヘパリン使用カテーテルイントロデューサ
286 イントロデューサカテーテル
287 非中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテル
288 経頸静脈肝内門脈アクセスセット
289 ヘパリン使用静脈用カテーテルイントロデューサキット
290 汎用血管カテーテル用カフ
291 血管用カテーテルガイドワイヤ
292 ヘパリン使用血管用カテーテルガイドワイヤ
293 血管内塞栓促進用補綴材
294 非中心循環系血管内超音波カテーテル
295 マイクロカテーテル
296 眼科用マイクロカテーテル
297 マイクロダイアリシスカテーテル
298 末梢血管用血管内カテーテル
299 リンパ管造影キット
300 脊髄造影キット
301 ウロキナーゼ使用心膜排液用カテーテル
302 医薬品投与マルチルーメンカテーテル
303 ヘパリン使用汎用吸引用カテーテル
304 ウロキナーゼ使用汎用吸引用カテーテル
305 ヘパリン使用胸部排液用チューブ
306 ウロキナーゼ使用胸部排液用チューブ
307 ヘパリン使用排液用チューブ
308 ウロキナーゼ使用排液用チューブ
309 ヘパリン使用創部用ドレナージキット
310 腹腔静脈シャント用腹腔側交換カテーテル
311 胸水シャント用腹腔側交換カテーテル
312 胸水シャント用胸腔側交換カテーテル
313 胸水シャントバルブ
314 水頭症用バルブ補綴材
315 動静脈シャント
316 動静脈シャントカテーテル
317 カテーテル医薬品注入ポート
318 皮下用ポート及びカテーテル
319 ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテル
320 短期的使用注入用植込みポート
321 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材
322 吸収性ガーゼ
323 吸収性創傷被覆・保護材
324 コラーゲン使用吸収性創傷被覆・保護材
325 手術用メッシュ
326 コラーゲン使用熱傷被覆・保護材
327 コラーゲン使用涙点プラグ
328 侵襲式体外型心臓ペースメーカ
329 非侵襲式体外型心臓ペースメーカ
330 経食道体外型心臓ペースメーカ
331 ペースメーカプログラマ
332 植込み型ペースメーカバッグ
333 ペースメーカ電極アナライザ
334 ペースメーカ充電器
335 非中心循環系人工血管
336 非中心循環系心血管用パッチ
337 コラーゲン使用非中心循環系心血管用パッチ
338 ヘパリン使用一時留置型人工血管
339 ゼラチン使用非中心循環系人工血管
340 コラーゲン使用非中心循環系人工血管
341 アルブミン使用非中心循環系人工血管
342 ヘパリン使用非中心循環系人工血管
343 血管用ステントグラフト
344 胆管用ステント
345 気管支用ステント
346 腱シース
347 尿管用ステント
348 膣用ステント
349 気管用ステント
350 血管用ステント
351 膵臓用ステント
352 尿道用ステント
353 食道用ステント
354 大腸用ステント
355 胃十二指腸用ステント
356 人工骨頭
357 表面置換型人工股関節
358 人工股関節寛骨臼コンポーネント
359 人工股関節大腿骨コンポーネント
360 全人工股関節
361 片側型人工膝関節
362 片側置換型脛骨用人工膝関節
363 全人工膝関節
364 人工膝関節大腿骨コンポーネント
365 人工膝関節脛骨コンポーネント
366 人工膝関節膝蓋骨コンポーネント
367 人工肩関節上腕骨コンポーネント
368 全人工肩関節
369 人工肩関節関節窩コンポーネント
370 人工肘関節橈骨コンポーネント
371 人工肘関節上腕骨コンポーネント
372 人工肘関節尺骨コンポーネント
373 全人工肘関節
374 人工骨インプラント
375 人工椎間板
376 人工椎体
377 人工肋骨
378 人工顎関節
379 脊椎ケージ
380 頭蓋用レジン様化合物
381 整形外科用骨セメント
382 関節全置換術用セメントスペーサ
383 人工骨キャップ
384 全人工足関節
385 非吸収性人工腱
386 人工上顎骨
387 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント
388 人工股関節骨セメントレストリクタ
389 全人工手関節
390 骨スペーサ
391 骨プラグ
392 人工足関節距骨コンポーネント
393 人工下顎骨
394 人工足関節脛骨コンポーネント
395 人工手関節手根骨コンポーネント
396 腱鞘スペーサ
397 人工全耳小骨
398 人工眼窩縁
399 人工頬骨
400 局所人工耳小骨
401 人工橈骨手根関節橈骨・尺骨コンポーネント
402 橈骨頭用補綴材
403 全人工側頭下顎関節
404 人工側頭下顎関節円板
405 人工指関節
406 人工関節セット
407 下肢再建用人工材料
408 上肢再建用人工材料
409 前房レンズ
410 後房レンズ
411 ヘパリン使用後房レンズ
412 多焦点後房レンズ
413 挿入器付後房レンズ
414 中耳腔換気用チューブ
415 人工鼓膜
416 植込み型神経刺激電極及びリード
417 植込み型失禁用刺激電極及びリード
418 コラーゲン使用体内用失禁補綴材
419 網膜復位用人工補綴材
420 人工腎臓装置
421 透析用監視装置
422 多人数用透析液供給装置
423 個人用透析装置
424 多用途透析装置
425 透析装置用透析液流量計
426 透析装置用透析液量検知器
427 透析装置用血液量検知器
428 透析装置用血液漏出検知器
429 透析装置用透析液温度モニタ
430 血液透析装置用ピロー圧力アラーム
431 透析液導電率測定装置
432 透析用血液ラインクランプユニット
433 透析用血液循環ユニット
434 透析用気泡防止ユニット
435 補液ポンプ
436 体外循環用ヘマトクリットモニタ
437 血液透析濾過用装置
438 中空糸型透析器
439 積層型透析器
440 人工心肺用システム
441 人工心肺用ローラポンプ
442 人工心肺用コンソール
443 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
444 ヘパリン使用人工心肺用熱交換器
445 ヘパリン使用人工心肺用貯血槽
446 ヘパリン使用人工心肺用除泡器
447 人工心肺用ガスコントロールユニット
448 ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ
449 人工心肺用血液濃縮フィルタ
450 人工心肺用圧力計
451 人工心肺用温度コントロールユニット
452 人工心肺用回路システム
453 ヘパリン使用人工心肺用回路システム
454 ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
455 ヘパリン使用単回使用人工心肺用熱交換器
456 人工心肺用ライン内血液ガスモニタ
457 ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタ
458 人工心肺用ライン内血液ガスセンサ
459 ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスセンサ
460 人工心肺用拍動圧ジェネレータ
461 人工心肺用空気・液体レベル検出器
462 体外循環用血液学的パラメータモニタ
463 体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル
464 ヘパリン使用体外循環用血液学的パラメータモニタ向け測定セル
465 体外気泡型人工肺
466 体外式膜型人工肺
467 ヘパリン使用体外式膜型人工肺
468 血液濾過器
469 吸着型血液浄化器
470 膜型血漿分離器
471 膜型血漿成分分離器
472 吸着型血漿浄化器
473 血液濃縮器
474 血球洗浄バッグ
475 自己血球洗浄セット
476 血液成分分離用フィルタ
477 選択式血漿成分吸着器
478 持続緩徐式血液濾過器
479 エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器
480 血液透析濾過器
481 血球細胞除去用浄化器
482 血液濾過用装置
483 吸着型血液浄化用装置
484 エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用装置
485 膜型血漿分離用装置
486 アルブミン使用細胞分離ユニット
487 遠心型血液成分分離装置
488 遠心型血液浄化装置
489 遠心型血液成分採取装置
490 持続緩徐式血液濾過用装置
491 血球細胞除去用装置
492 腹水濾過濃縮用装置
493 多用途血液処理用装置
494 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
495 透析用血液成分分離ユニット
496 ガス式肺人工蘇生器
497 汎用人工呼吸器
498 高頻度人工呼吸器
499 手動式ジェット人工呼吸器
500 陰圧人工呼吸器
501 成人用人工呼吸器
502 再使用可能な手動式肺人工蘇生器
503 手動式心臓ポンプ人工蘇生器
504 単回使用手動式肺人工蘇生器
505 再使用可能な能動型機器接続呼吸回路用コネクタ
506 新生児・小児用人工呼吸器
507 呼気肺人工蘇生器
508 麻酔用人工呼吸器
509 可搬型人工呼吸器
510 持続的気道陽圧ユニット
511 家庭治療用人工呼吸器
512 二相式気道陽圧ユニット
513 人工呼吸器用コンバータ
514 持続的自動気道陽圧ユニット
515 麻酔システム
516 閉鎖循環式麻酔システム
517 麻酔システム用人工呼吸器
518 歯科用麻酔ガス送入ユニット
519 混合ガス麻酔器
520 医用ガス調整器
521 エトラン用麻酔薬気化器
522 イソフルラン用麻酔薬気化器
523 エーテル用麻酔薬気化器
524 デスフルラン用麻酔薬気化器
525 セボフルラン用麻酔薬気化器
526 ポータブル麻酔ガス送入ユニット
527 吸入無痛法ユニット
528 電気麻酔用刺激装置
529 麻酔ガス送入ユニット
530 高圧酸素患者治療装置
531 低圧酸素患者治療装置
532 一時的使用ペーシング機能付除細動器
533 全自動除細動器
534 半自動除細動器
535 手動式除細動器
536 非医療従事者向け自動除細動器