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○医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器

(平成十七年三月十八日)

(厚生労働省告示第八十四号)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百六十九号)第四条第一項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器(平成十六年厚生労働省告示第四百三十九号)の全部を次のように改正し、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器

1 心臓カテーテル付検査装置

2 心臓カテーテル付管径測定装置

3 心臓カテーテル付管温測定装置

4 皮質電極

5 中心静脈用カテーテル

6 抗菌作用中心静脈用カテーテル

7 ヘパリン使用中心静脈用カテーテル

8 ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテル

9 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット

10 ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット

11 ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット

12 抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット

13 末しよう静脈挿入式中心静脈用カテーテル

14 ヘパリン使用末しよう静脈挿入式中心静脈用カテーテル

15 末しよう静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット

16 血管向けかん流用カテーテル

17 ヘパリン使用血管向けかん流用カテーテル

18 冠動脈カニューレ

19 ヘパリン使用冠動脈カニューレ

20 大静脈カニューレ

21 ヘパリン使用大静脈カニューレ

22 冠動脈かん流用カテーテル

23 ヘパリン使用冠動脈かん流用カテーテル

24 大動脈カニューレ

25 ヘパリン使用大動脈カニューレ

26 心室カニューレ

27 ヘパリン使用心室カニューレ

28 冠状静脈洞カニューレ

29 ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ

30 心臓用カテーテル型電極

31 ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極

32 心室向け心臓用カテーテル

33 サーモダイリューション用カテーテル

34 ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル

35 ペーシング向け循環器用カテーテル

36 バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル

37 ヘパリン使用バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル

38 中心循環系血管造影用カテーテル

39 中心循環系動脈用カテーテル

40 ヘパリン使用中心循環系動脈用カテーテル

41 中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル

42 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル

43 ヘパリン使用中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル

44 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル

45 中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテル

46 脊椎せきつい接触圧力モニタリング用キット

47 中心循環系心拍出量測定用キット

48 肺動脈用カテーテル

49 血管内光断層撮影用カテーテル

50 弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ及びスタイレット

51 冠状静脈洞内血液採取用カテーテル

52 心臓用カテーテルイントロデューサキット

53 中心循環系そく栓除去用カテーテル

54 中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテル

55 脳血栓破砕用バイブレーションカテーテル

56 中隔開口用カテーテル

57 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル

58 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル

59 バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテル

60 レーザ式血管形成術用カテーテル

61 バルーン拡張式弁形成術用カテーテル

62 アテローム切除型血管形成術用カテーテル

63 バルーン拡張式冠動脈かん流型血管形成術用カテーテル

64 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ

65 ヘパリン使用心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ

66 中枢神経系用カテーテルガイドワイヤ

67 中心循環系血管内そく栓促進用補てつ

68 心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ

69 ヘパリン使用心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ

70 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル

71 心血管用カテーテルガイドワイヤ

72 中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル

73 中心循環系血管内超音波カテーテル

74 心臓血管縫合補助具

75 ヘパリン使用心臓血管縫合補助具

76 冠動脈オクルーダ

77 リトラクトバルーン

78 冠動脈貫通用カテーテル

79 中心循環系マイクロカテーテル

80 光ファイバオキシメトリー用カテーテル

81 ヘパリン使用光ファイバオキシメトリー用カテーテル

82 ヘパリン使用サーミスター付光ファイバオキシメトリー用カテーテル

83 中心循環系閉そく術用血管内カテーテル

84 バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテル

85 バルーンポンピング用カテーテル

86 アブレーション向け循環器用カテーテル

87 オキシメトリー用バルーン付カテーテル

88 ヘパリン使用オキシメトリー用バルーン付カテーテル

89 高周波式加温型血管形成術用カテーテル

90 冠動脈向け注入用カテーテル

91 酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル

92 ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル

93 脳内かん流用カテーテル

94 中枢神経用マルチルーメンカテーテル

95 中心循環系マルチルーメンカテーテル

96 脳せき髄用カテーテル

97 植込み型脳せき髄液リザーバ

98 脳せき髄液用カテーテル

99 水頭症治療用シャント

100 脳室向け脳神経外科用カテーテル

101 植込み型脳室用カテーテル

102 頭がい内圧測定用トランスデューサ付カテーテル

103 脳せき髄用ドレーンチューブ

104 脳用カテーテル

105 開頭術用ドレナージキット

106 脳室用ドレナージキット

107 水頭症シャント用脳せき髄液過剰流出防止補助弁

108 水頭症シャント用コネクタ

109 水頭症シャント用ホルダ

110 腹こう静脈シャント

111 腹こう静脈シャント用静脈側交換カテーテル

112 腹こう静脈シャントバルブキット

113 長期的使用注入用植込みポート

114 ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート

115 体内植込み用カテーテル

116 ヘパリン使用体内植込み用カテーテル

117 ウロキナーゼ使用体内植込み用カテーテル

118 吸収性縫合糸

119 腸線縫合糸

120 ポリグリコール酸縫合糸

121 ポリジオキサノン縫合糸

122 ポリグリコネート縫合糸

123 ポリグラクチン縫合糸

124 ポリグリカプロン縫合糸

125 ポリグリコマー縫合糸

126 合成吸収性縫合糸

127 ポリエチレン・ポリジオキサノン縫合糸

128 コラーゲン縫合糸

129 体内用サージカルテープ

130 ブラキセラピー線源用スペーサ

131 吸収性消化器用ふん合連結器

132 吸収性血管用ふん合連結器

133 吸収性縫合用クリップ

134 吸収性体内用結さつクリップ

135 吸収性体内固定用組織ステープル

136 吸収性縫合糸セット

137 手術用吸収性メッシュ

138 吸収性人工じん

139 吸収性バンド型胃形成術用補てつ

140 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補てつ

141 吸収性組織補強材

142 吸収性局所止血材

143 コラーゲン使用吸収性局所止血材

144 ゼラチン使用吸収性局所止血材

145 アルブミン使用接着剤

146 動脈りゆう形成術用組織接着剤

147 軟組織接合用接着剤

148 コラーゲン使用軟組織接合用接着剤

149 癒着防止吸収性バリア

150 吸収性歯周組織再生用材料

151 吸収性骨再生用材料

152 歯科用コラーゲン使用骨再生材料

153 コラーゲン使用軟組織注入材

154 ヒアルロン酸使用軟組織注入材

155 ヒト他家移植組織

156 ヒト自家移植組織

157 機械式人工心臓弁

158 人工血管付機械式人工心臓弁

159 ウシ心のう膜弁

160 ブタ心臓弁

161 人工血管付ブタ心臓弁

162 弁形成リング

163 植込み型心臓ペースメーカ

164 心筋形成術電気刺激装置

165 植込み型両心室同期ペースメーカ

166 心外膜植込み型ペースメーカリード

167 心内膜植込み型ペースメーカリード

168 経食道ペースメーカリード

169 植込み型ペースメーカアダプタ

170 植込み型除細動器・ペースメーカリード

171 心臓内用電極

172 体外式ペースメーカ用心臓電極

173 ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極

174 コラーゲン使用心筋パッチ

175 中心循環系人工血管

176 中心循環系心血管用パッチ

177 コラーゲン使用心血管用パッチ

178 ゼラチン使用人工血管

179 コラーゲン使用人工血管

180 アルブミン使用人工血管

181 ヘパリン使用人工血管

182 肺動脈用シャント

183 大動脈用ステントグラフト

184 冠動脈用ステントグラフト

185 合成心筋パッチ

186 ウマ心膜パッチ

187 腸骨動脈用ステント

188 心血管用ステント

189 冠動脈ステント

190 脳動脈ステント

191 吸収性体内固定用ボルト

192 吸収性体内固定用ネジ

193 吸収性体内固定用ステープル

194 吸収性体内固定用ナット

195 吸収性体内固定用ピン

196 吸収性体内固定用ボタン

197 吸収性人工つい

198 吸収性体内固定用プレート

199 吸収性体内固定用タック

200 吸収性体内埋植用シート

201 吸収性体内固定システム

202 吸収性体内固定用ワイヤ

203 吸収性じん帯固定具

204 吸収性体内固定用ワッシャ

205 吸収性脊椎せきつい内固定器具

206 吸収性脊椎せきついケージ

207 吸収性骨固定バンド

208 吸収性体内固定用ケーブル

209 ヒト骨移植片

210 コラーゲン使用人工骨

211 吸収性人工けん

212 吸収性骨スペーサ

213 吸収性骨プラグ

214 吸収性腱鞘けんしようスペーサ

215 医薬品組合せとう骨頭用補てつ

216 強膜バックリング用器具

217 植込み型迷走神経刺激電極及びリード

218 植込み型心筋補助用刺激電極及びリード

219 人工皮膚

220 コラーゲン使用人工皮膚

221 心臓内パッチ

222 人工耳・鼻・のど用吸収性補てつ

223 体内用吸収性合成・炭素繊維補てつ

224 髄膜用補てつ

225 人工髄しよう

226 乳頭用補てつ

227 医薬品投与用植込み型避妊具

228 ヒト硬膜移植片

229 人工心膜用補てつ

230 人工乳房

231 ゲル充てん人工乳房

232 異種移植片グラフト

233 ヒト合成人工硬膜

234 合成人工硬膜

235 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ

236 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ

237 補助循環装置用遠心ポンプ

238 ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ

239 補助循環装置用スパイラルポンプ

240 補助循環装置用手動クランクポンプ

241 単回使用遠心ポンプ

242 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

243 体外設置式補助人工心臓ポンプ

244 血管内膜型人工肺

245 補助人工心臓駆動装置

246 単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ

247 自動植込み型除細動器

248 デュアルチャンバ自動植込み型除細動器

249 細動誘発器

250 体内用除細動電極

251 人工すい

252 植込み型補助人工心臓システム

253 植込み型補助人工心臓ポンプ

254 植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット

255 血圧けい動脈洞枝電気刺激装置

256 発作防止用脳電気刺激装置

257 こん睡覚せい用迷走神経電気刺激装置

258 精神療法用迷走神経電気刺激装置

259 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置

260 腹膜カテーテル用吸収性カフ

261 コラーゲン使用腹膜カテーテル用吸収性カフ

262 抗発作用迷走神経電気刺激装置

263 排尿・排便用神経筋電気刺激装置

264 除痛用電気刺激装置

265 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置

266 振せん用脳電気刺激装置

267 植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ

268 植込み型とう痛緩和用スティミュレータ

269 ペースメーカ・除細動器リード抜去キット

270 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置

271 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置

272 脳無痛法用電気刺激装置

273 吸収性歯科用骨再建インプラント材

274 抗菌泌尿器用カテーテル

275 長期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル

276 ヘパリン使用動脈カニューレ

277 ヘパリン使用大たい動静脈カニューレ

278 ヘパリン使用静脈カニューレ

279 医薬品投与血管造影用カテーテル

280 ヘパリン使用医薬品投与血管造影用カテーテル

281 医薬品投与血管造影キット

282 ヘパリン使用ガイディング用血管内カテーテル

283 ヘパリン使用中心循環系ガイディング用血管内カテーテル

284 ヘパリン使用血管留置用センサ

285 ヘパリン使用カテーテルイントロデューサ

286 イントロデューサカテーテル

287 非中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテル

288 経けい静脈肝内門脈アクセスセット

289 ヘパリン使用静脈用カテーテルイントロデューサキット

290 汎用血管カテーテル用カフ

291 血管用カテーテルガイドワイヤ

292 ヘパリン使用血管用カテーテルガイドワイヤ

293 血管内そく栓促進用補てつ

294 非中心循環系血管内超音波カテーテル

295 マイクロカテーテル

296 眼科用マイクロカテーテル

297 マイクロダイアリシスカテーテル

298 末しよう血管用血管内カテーテル

299 リンパ管造影キット

300 せき髄造影キット

301 ウロキナーゼ使用心膜排液用カテーテル

302 医薬品投与マルチルーメンカテーテル

303 ヘパリン使用汎用吸引用カテーテル

304 ウロキナーゼ使用汎用吸引用カテーテル

305 ヘパリン使用胸部排液用チューブ

306 ウロキナーゼ使用胸部排液用チューブ

307 ヘパリン使用排液用チューブ

308 ウロキナーゼ使用排液用チューブ

309 ヘパリン使用創部用ドレナージキット

310 腹こう静脈シャント用腹こう側交換カテーテル

311 胸水シャント用腹こう側交換カテーテル

312 胸水シャント用胸こう側交換カテーテル

313 胸水シャントバルブ

314 水頭症用バルブ補てつ

315 動静脈シャント

316 動静脈シャントカテーテル

317 カテーテル医薬品注入ポート

318 皮下用ポート及びカテーテル

319 ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテル

320 短期的使用注入用植込みポート

321 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材

322 吸収性ガーゼ

323 吸収性創傷被覆・保護材

324 コラーゲン使用吸収性創傷被覆・保護材

325 手術用メッシュ

326 コラーゲン使用熱傷被覆・保護材

327 コラーゲン使用涙点プラグ

328 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

329 非侵襲式体外型心臓ペースメーカ

330 経食道体外型心臓ペースメーカ

331 ペースメーカプログラマ

332 植込み型ペースメーカバッグ

333 ペースメーカ電極アナライザ

334 ペースメーカ充電器

335 非中心循環系人工血管

336 非中心循環系心血管用パッチ

337 コラーゲン使用非中心循環系心血管用パッチ

338 ヘパリン使用一時留置型人工血管

339 ゼラチン使用非中心循環系人工血管

340 コラーゲン使用非中心循環系人工血管

341 アルブミン使用非中心循環系人工血管

342 ヘパリン使用非中心循環系人工血管

343 血管用ステントグラフト

344 胆管用ステント

345 気管支用ステント

346 けんシース

347 尿管用ステント

348 ちつ用ステント

349 気管用ステント

350 血管用ステント

351 すい臓用ステント

352 尿道用ステント

353 食道用ステント

354 大腸用ステント

355 胃十二指腸用ステント

356 人工骨頭

357 表面置換型人工関節

358 人工関節寛骨きゆうコンポーネント

359 人工関節大たい骨コンポーネント

360 全人工関節

361 片側型人工ひざ関節

362 片側置換型けい骨用人工ひざ関節

363 全人工ひざ関節

364 人工ひざ関節大たい骨コンポーネント

365 人工ひざ関節けい骨コンポーネント

366 人工ひざ関節膝蓋しつがい骨コンポーネント

367 人工肩関節上腕骨コンポーネント

368 全人工肩関節

369 人工肩関節関節コンポーネント

370 人工ひじ関節とう骨コンポーネント

371 人工ひじ関節上腕骨コンポーネント

372 人工ひじ関節尺骨コンポーネント

373 全人工ひじ関節

374 人工骨インプラント

375 人工つい間板

376 人工つい

377 人工ろつ

378 人工がく関節

379 脊椎せきついケージ

380 頭がい用レジン様化合物

381 整形外科用骨セメント

382 関節全置換術用セメントスペーサ

383 人工骨キャップ

384 全人工足関節

385 非吸収性人工けん

386 人工上がく

387 人工関節寛骨きゆうサポートコンポーネント

388 人工関節骨セメントレストリクタ

389 全人工手関節

390 骨スペーサ

391 骨プラグ

392 人工足関節距骨コンポーネント

393 人工下がく

394 人工足関節けい骨コンポーネント

395 人工手関節手根骨コンポーネント

396 腱鞘けんしようスペーサ

397 人工全耳小骨

398 人工眼

399 人工きよう

400 局所人工耳小骨

401 人工とう骨手根関節とう骨・尺骨コンポーネント

402 とう骨頭用補てつ

403 全人工側頭下がく関節

404 人工側頭下がく関節円板

405 人工指関節

406 人工関節セット

407 下肢再建用人工材料

408 上肢再建用人工材料

409 前房レンズ

410 後房レンズ

411 ヘパリン使用後房レンズ

412 多焦点後房レンズ

413 挿入器付後房レンズ

414 中耳こう換気用チューブ

415 人工鼓膜

416 植込み型神経刺激電極及びリード

417 植込み型失禁用刺激電極及びリード

418 コラーゲン使用体内用失禁補てつ

419 網膜復位用人工補てつ

420 人工じん臓装置

421 透析用監視装置

422 多人数用透析液供給装置

423 個人用透析装置

424 多用途透析装置

425 透析装置用透析液流量計

426 透析装置用透析液量検知器

427 透析装置用血液量検知器

428 透析装置用血液漏出検知器

429 透析装置用透析液温度モニタ

430 血液透析装置用ピロー圧力アラーム

431 透析液導電率測定装置

432 透析用血液ラインクランプユニット

433 透析用血液循環ユニット

434 透析用気泡防止ユニット

435 補液ポンプ

436 体外循環用ヘマトクリットモニタ

437 血液透析過用装置

438 中空糸型透析器

439 積層型透析器

440 人工心肺用システム

441 人工心肺用ローラポンプ

442 人工心肺用コンソール

443 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

444 ヘパリン使用人工心肺用熱交換器

445 ヘパリン使用人工心肺用貯血槽

446 ヘパリン使用人工心肺用除泡器

447 人工心肺用ガスコントロールユニット

448 ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ

449 人工心肺用血液濃縮フィルタ

450 人工心肺用圧力計

451 人工心肺用温度コントロールユニット

452 人工心肺用回路システム

453 ヘパリン使用人工心肺用回路システム

454 ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器

455 ヘパリン使用単回使用人工心肺用熱交換器

456 人工心肺用ライン内血液ガスモニタ

457 ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタ

458 人工心肺用ライン内血液ガスセンサ

459 ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスセンサ

460 人工心肺用拍動圧ジェネレータ

461 人工心肺用空気・液体レベル検出器

462 体外循環用血液学的パラメータモニタ

463 体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル

464 ヘパリン使用体外循環用血液学的パラメータモニタ向け測定セル

465 体外気泡型人工肺

466 体外式膜型人工肺

467 ヘパリン使用体外式膜型人工肺

468 血液過器

469 吸着型血液浄化器

470 膜型血漿しよう分離器

471 膜型血漿しよう成分分離器

472 吸着型血漿しよう浄化器

473 血液濃縮器

474 血球洗浄バッグ

475 自己血球洗浄セット

476 血液成分分離用フィルタ

477 選択式血漿しよう成分吸着器

478 持続緩徐式血液過器

479 エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器

480 血液透析過器

481 血球細胞除去用浄化器

482 血液過用装置

483 吸着型血液浄化用装置

484 エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用装置

485 膜型血漿しよう分離用装置

486 アルブミン使用細胞分離ユニット

487 遠心型血液成分分離装置

488 遠心型血液浄化装置

489 遠心型血液成分採取装置

490 持続緩徐式血液過用装置

491 血球細胞除去用装置

492 腹水過濃縮用装置

493 多用途血液処理用装置

494 補助循環用バルーンポンプ駆動装置

495 透析用血液成分分離ユニット

496 ガス式肺人工生器

497 はん用人工呼吸器

498 高頻度人工呼吸器

499 手動式ジェット人工呼吸器

500 陰圧人工呼吸器

501 成人用人工呼吸器

502 再使用可能な手動式肺人工生器

503 手動式心臓ポンプ人工生器

504 単回使用手動式肺人工生器

505 再使用可能な能動型機器接続呼吸回路用コネクタ

506 新生児・小児用人工呼吸器

507 呼気肺人工生器

508 麻酔用人工呼吸器

509 可搬型人工呼吸器

510 持続的気道陽圧ユニット

511 家庭治療用人工呼吸器

512 二相式気道陽圧ユニット

513 人工呼吸器用コンバータ

514 持続的自動気道陽圧ユニット

515 麻酔システム

516 閉鎖循環式麻酔システム

517 麻酔システム用人工呼吸器

518 歯科用麻酔ガス送入ユニット

519 混合ガス麻酔器

520 医用ガス調整器

521 エトラン用麻酔薬気化器

522 イソフルラン用麻酔薬気化器

523 エーテル用麻酔薬気化器

524 デスフルラン用麻酔薬気化器

525 セボフルラン用麻酔薬気化器

526 ポータブル麻酔ガス送入ユニット

527 吸入無痛法ユニット

528 電気麻酔用刺激装置

529 麻酔ガス送入ユニット

530 高圧酸素患者治療装置

531 低圧酸素患者治療装置

532 一時的使用ペーシング機能付除細動器

533 全自動除細動器

534 半自動除細動器

535 手動式除細動器

536 非医療従事者向け自動除細動器