添付一覧
(平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八四・令三厚労令六〇・一部改正)
(登録製造所に係る製造業者等の製造管理及び品質管理)
第八十三条 製造販売業者等若しくは他の登録製造所により工程の外部委託を受けた事業所又は製造販売業者等若しくは他の登録製造所に対して購買物品等の供給を行う事業所が登録製造所である場合にあっては、当該登録製造所に係る製造業者又は医療機器等外国製造業者(以下「登録製造所に係る製造業者等」という。)における製品の製造管理及び品質管理については、第二章から第五章の二まで(第十九条第三号、第四十九条第二項及び第三項、第六十九条から第七十二条の三まで並びに第八十一条の二の六第二項及び第三項を除く。)の規定を準用する。ただし、当該製品について当該登録製造所が行う工程に照らし、その品質管理監督システムに適用することが適当でないと認められる規定は、その品質管理監督システムに適用しないことができる。この場合において、当該登録製造所に係る製造業者等は、当該製品に係る品質管理監督システム基準書にその旨を記載しなければならない。
２ 前項の場合において、第五条の六、第六条、第七条第二項、第八条第三項、第十条、第十一条、第二十一条第二号、第二十三条、第二十四条、第二十五条第一項、第三十七条第二項及び第六項、第三十八条第四項、第四十条第一項、第四十一条第一項、第五十二条第一項、第五十四条第一項、第五十六条第六項、第五十七条第二項、第五十八条第二項及び第四項、第五十九条、第六十二条並びに第六十四条第一項中「限定第三種医療機器製造販売業者」とあるのは「限定第三種医療機器製造業者等」と、第七十三条から第七十九条までの規定中「生物由来医療機器等製造販売業者等」とあるのは「生物由来医療機器等製造業者等」と、第八十一条の二から第八十一条の二の六までの規定中「再製造単回使用医療機器製造販売業者等」とあるのは「再製造単回使用医療機器製造業者等」と、第五条の六第一項中「製造販売する製造販売業者」とあるのは「製造する登録製造所に係る製造業者等」と、第四十二条第一項中「を取り扱う」とあるのは「の製造を行う」と、第四十四条及び第四十六条中「取り扱う」とあるのは「製造する」と、第五十五条第四項中「法第六十八条の二第一項の規定に基づき収集された情報等」とあるのは「当該登録製造所からの」と、第五十五条の二第一項第四号及び第五十五条の三第一項中「法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告」とあるのは「施行規則第二百二十八条の二十第一項各号及び同条第二項各号に掲げる事項の製造販売業者等への通知」と、同条第二項中「報告」とあるのは「通知」と、第七十三条中「特定生物由来医療機器等製造販売業者等」とあるのは「特定生物由来医療機器等製造業者等」と、第七十四条、第七十五条第一項及び第二項、第七十六条第一項及び第二項、第七十七条第一項、第八十一条の二の二並びに第八十一条の二の四第一項中「取り扱う」とあるのは「製造する」と読み替えるものとする。
(平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八四・令三厚労令六〇・一部改正)
(製造販売業者等による管理)
第八十四条 製造販売業者等は、前条において準用する第五条の五の規定により登録製造所に係る製造業者等が必要な工程について外部委託を行う場合又は購買物品の供給者の事業所が登録製造所である場合にあっては、当該外部委託又は当該供給者の管理が適切に行われていることについて必要な確認を行わなければならない。
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令六〇・一部改正)
附 則
(施行期日)
第一条 この省令は、平成十七年四月一日から施行する。
(経過措置)
第二条 医療用具の製造管理及び品質管理規則(平成七年厚生省令第四十号)は平成十七年三月三十一日限り、その効力を失う。ただし、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)附則又は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(平成十五年政令第五百三十五号)附則の規定に基づき法第十三条の許可、法第十四条の承認又は法第二十三条の二第一項の認証を受けたものとみなされる場合にあっては、なお従前の例による。
第三条 医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則(平成十一年厚生省令第六十三号)は平成十七年三月三十一日限り、その効力を失う。
第四条 この省令の施行の日から二年間は、第二章第三節(第十五条を除く。)、第五節(第二十六条第五項及び第六項、第二十七条から第三十六条まで、第三十七条第四項及び第五項、第四十一条、第四十五条(滅菌工程に係る部分を除く。)、第四十七条、第五十条並びに第五十一条に限る。)及び第六節(第五十七条、第六十一条及び第六十四条に限る。)(これらの規定を第五章において準用する場合を含む。)の規定を適用しないことができる。
附 則 (平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七号) 抄
(施行期日)
第一条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正に伴う経過措置)
第十条 この省令の施行の際現に旧薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けている医療機器(改正法附則第六十三条又は薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成二十六年政令第二百六十九号。以下この項において「改正政令」という。)第十八条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けたものを含む。)であってこの省令の施行の際(改正法附則第六十三条又は改正政令第十八条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けた医療機器にあっては、当該承認又は認証を受けた際)現に第九条の規定による改正前の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項に規定する厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に該当しているもの(設計開発の管理ができる医療機器として厚生労働大臣が認めるものを除く。)及びこの省令の施行の際現に旧薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けている体外診断用医薬品(改正法附則第六十三条又は改正政令第十八条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けたものを含み、設計開発の管理ができる体外診断用医薬品として厚生労働大臣が認めるものを除く。)については、第九条の規定による改正後の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(次項において「新医療機器等製造管理等基準省令」という。)第三十条から第三十六条までの規定を適用しない。
２ プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の国内品質業務運営責任者についての新医療機器等製造管理等基準省令第七十二条第一項(第二号に係る部分に限る。)の規定の適用については、平成三十二年十一月二十四日までの間は、プログラム医療機器特別講習を修了した者を、品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者とみなす。
(平二九厚労令一二四・一部改正)
附 則 (平成二六年一一月二一日厚生労働省令第一二八号)
この省令は、公布の日から施行する。
附 則 (平成二九年七月三一日厚生労働省令第八四号) 抄
(施行期日)
第一条 この省令は、公布の日から施行する。
附 則 (平成二九年一一月二四日厚生労働省令第一二四号)
この省令は、公布の日から施行する。
附 則 (令和二年八月三一日厚生労働省令第一五五号) 抄
(施行期日)
第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第六十三号)の施行の日(令和二年九月一日)から施行する。
附 則 (令和三年一月二九日厚生労働省令第一五号) 抄
(施行期日)
第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)附則第一条第二号に規定する規定の施行の日(令和三年八月一日)から施行する。
附 則 (令和三年三月二六日厚生労働省令第六〇号) 抄
(施行期日)
第一条 この省令は、公布の日から施行する。
(経過措置)
第二条 この省令による改正後の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の規定の適用については、これらの規定にかかわらず、この省令の施行の日から起算して三年を経過する日までの間は、なお従前の例によることができる。
２ 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八十七号。以下この項において「改正省令」という。)の施行の際現に薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号。以下「改正法」という。)第一条の規定による改正前の薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「旧薬事法」という。)第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けている医療機器(改正法附則第六十三条又は薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成二十六年政令第二百六十九号。以下この項において「改正政令」という。)第十八条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けたものを含む。)であって改正省令の施行の際(改正法附則第六十三条又は改正政令第十八条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けた医療機器にあっては、当該承認又は認証を受けた際)現に改正省令第九条の規定による改正前の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項に規定する厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に該当しているもの(設計開発の管理ができる医療機器として厚生労働大臣が認めるものを除く。)及び改正省令の施行の際現に旧薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けている体外診断用医薬品(改正法附則第六十三条又は改正政令第十八条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は旧薬事法第二十三条の二の認証を受けたものを含み、設計開発の管理ができる体外診断用医薬品として厚生労働大臣が認めるものを除く。)については、この省令による改正後の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第三十条から第三十六条の二までの規定を適用しない。
附 則 (令和四年五月二〇日厚生労働省令第八四号) 抄
(施行期日)
１ この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和四年法律第四十七号)の公布の日から施行する。
(公布の日＝令和四年五月二〇日)
附 則 (令和四年九月一三日厚生労働省令第一二八号)
この省令は、令和四年十二月一日から施行する。