イ　回収した医療機器等を区分して一定期間保管した後、適正に処理すること。

ロ　回収の内容を記載した記録を作成し、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。

イ　作業室又は作業管理区域は、製造工程に応じ、適切な温度、湿度及び清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。

ロ　原料又は材料の秤ひよう量作業又は容器の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造を有すること。

ハ　洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。

ニ　清浄区域(作業所のうち、構成部品等の秤ひよう量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の製品等が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この章及び第六章において同じ。)及び無菌区域(作業所のうち、無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下この章において同じ。)は、次に定めるところに適合するものであること。

(１)　天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。

(２)　排水設備は、有害な排水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。

ホ　清浄区域には、排水口を設置しないこと。ただし、次に定めるところに適合する場合であって、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

(１)　排水口は、清掃が容易なトラップ及び排水の逆流を防止するための装置を有するものであること。

(２)　トラップは、消毒を行うことができる構造のものであること。

(３)　床の溝は、浅く清掃が容易なものであり、かつ、排水口を通じて、製造区域(培養、抽出及び精製作業、構成部品等の秤量及び調製作業、容器の洗浄及び乾燥作業並びに容器の閉塞及び包装作業を行う場所並びに更衣を行う場所をいう。)の外へ接続されていること。

ヘ　無菌区域は、次に定めるところに適合するものであること。

(１)　排水口を設置しないこと。

(２)　流しを設置しないこと。

ト　動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定生物由来医療機器等に係る製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。

チ　無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。

リ　病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。

ヌ　感染性を持つ微生物等を取り扱う区域は、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。

ル　他から明確に区別された室に、次に掲げる設備を設けること。ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。

(１)　微生物の貯蔵設備

(２)　製造又は試験検査に使用する動物で微生物接種後のものを管理する設備

(３)　製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備

(４)　微生物を培地等に移植する設備

(５)　微生物を培養する設備

(６)　培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備

(７)　製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備

ヲ　ル(2)から(4)まで及び(6)に掲げる設備を有する室の天井、壁及び床の表面は、洗浄及び消毒を行うことができる構造のものであること。

ワ　ル(4)及び(6)に掲げる設備を有する室並びに製品等の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に掲げる要件を満たすものであること。

(１)　無菌室であること。ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りでない。

(２)　(1)の無菌室は、専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。

カ　ルに掲げる設備のほか、次に掲げる設備を有すること。

(１)　製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備

(２)　培地及びその希釈用液を調製する設備

(３)　製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等の洗浄、乾燥、滅菌及び保管に必要な設備

(４)　容器の閉塞設備

(５)　動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備

ヨ　貯蔵設備は、恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えたものであること。

タ　空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること。

(１)　微生物等による製品等の汚染を防止するために適切な構造のものであること。

(２)　病原性を持つ微生物等を取り扱う場合においては、当該微生物等の空気拡散を防止するために適切な構造のものであること。

(３)　病原性を持つ微生物等を取り扱う区域から排出される空気を、高性能エアフィルターにより当該微生物等を除去した後に排出する構造のものであること。

(４)　病原性を持つ微生物等が漏出するおそれのある作業室から排出される空気を再循環させない構造のものであること。ただし、(3)に規定する構造により当該微生物等が十分除去されており、かつ、再循環させることがやむを得ないと認められるときは、この限りでない。

(５)　必要に応じて、作業室ごとに別系統にされていること。

レ　配管、バルブ及びベント・フィルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。

ソ　次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。ただし、当該特定生物由来医療機器等製造販売業者等の他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

(１)　密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具

(２)　異物検査の設備及び器具

(３)　製品、製造用物質及び材料の理化学試験の設備及び器具

(４)　無菌試験の設備及び器具

(５)　発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具

(６)　生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具

イ　原料又は材料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、細胞組織医療機器に係る製品の製造を行う他の区域から区分されていること。

ロ　原料又は材料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。

イ　使用動物を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。

ロ　害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。

ハ　製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。

ニ　使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。

ホ　使用動物に抗原等を接種する場合には、動物の剖検室と分離された接種室を有していること。

イ　製造工程において、製品等に含まれる生物由来原料(生物由来医療機器等の製造に使用する生物(植物を除く。)に由来する原料又は材料をいう。以下同じ。)、微生物等を不活化し、又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない原料若しくは材料又は製品等による汚染を防止するために必要な措置をとること。

ロ　製造工程において、発酵等の生物化学的な技術を用いる場合においては、温度、水素イオン指数等の製造工程の管理に必要な事項について、継続的に測定を行うこと。

ハ　製造工程において、カラムクロマトグラフ装置等を用いる場合においては、微生物等による当該装置の汚染を防止するために必要な措置をとるとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。

ニ　製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置をとること。

ホ　次に掲げる場合においては、バリデーションを行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。

(１)　当該製造所において新たに生物由来医療機器等に係る製品の製造を開始する場合

(２)　製造手順等に生物由来医療機器等に係る製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合

(３)　その他生物由来医療機器等に係る製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合

ヘ　製造作業に従事する者以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。

ト　次に定めるところにより、構成員の衛生管理を行うこと。

(１)　現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への構成員の立入りをできる限り制限すること。

(２)　製造作業に従事する構成員を、使用動物(その製造工程において現に使用されているものを除く。)の管理に係る作業に従事させないこと。

チ　次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する構成員の衛生管理を行うこと。

(１)　製造作業に従事する者に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクを着用させること。

(２)　構成員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、構成員に対し、定期的に健康診断を行うこと。

(３)　構成員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態(皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。)にある場合においては、申告を行わせること。

リ　使用動物(製造に使用するものに限る。以下この号において同じ。)を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。

ヌ　微生物により汚染された全ての物品(製造の過程において汚染されたものに限る。)及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。

ル　製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に係る記録を作成し、これを保管すること。

(１)　微生物の名称及び容器ごとに付された番号

(２)　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所(法人にあっては、名称及び所在地)

(３)　生物学的性状及びその検査年月日

(４)　継代培養の状況

ヲ　生物由来原料が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認し、その結果に係る記録を作成し、これを保管すること。

ワ　生物由来医療機器等の製造に使用する生物由来原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項の記録を作成するとともに、これを保管し、又は当該生物由来原料に該当する原料又は材料を採取する業者等(以下「原材料採取業者等」という。)との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において適切に保管することとすること。

イ　異なるドナー(細胞組織医療機器の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する人(臓器の移植に関する法律(平成九年法律第百四号)第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。)をいう。以下この章において同じ。)又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合においては、当該細胞又は組織の混同及び交叉さ汚染を防止するために必要な措置をとること。

ロ　原料又は材料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に係る記録により、当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認し、その結果に係る記録を作成すること。

(１)　当該細胞又は組織を採取した事業所

(２)　当該細胞又は組織を採取した年月日

(３)　当該細胞又は組織が人に由来するものである場合においては、ドナースクリーニング(ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、細胞組織医療機器に係る製品の原料又は材料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを問診、検査等によって判定することをいう。)の状況

(４)　当該細胞又は組織が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング(ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、細胞組織医療機器に係る製品の原料又は材料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを当該試験検査及び飼育管理によって判定することをいう。)の状況

(５)　当該細胞又は組織を採取する作業の経過

(６)　(1)から(5)までに掲げるもののほか、細胞組織医療機器に係る製品の品質の確保に関し必要な事項

ハ　原料又は材料となる細胞又は組織をドナー動物から採取する場合においては、採取の過程における微生物等の汚染を防止するために必要な措置をとり、当該措置の記録を作成すること。

ニ　構成員が次のいずれかに該当する場合においては、当該構成員を清浄区域又は無菌区域における作業に従事させないこと。

(１)　製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合

(２)　細胞又は組織の採取又は加工の直前に細胞又は組織を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合

ホ　製品について、製品ごとに、出荷先事業所名、出荷日及びロットを把握し、その記録を作成すること。

ヘ　配送について、製品の品質の確保のために必要な措置をとり、当該措置の記録を作成すること。

ト　ドナー動物の受入れ後の飼育管理に係る記録を作成すること。

イ　微生物の名称及び容器ごとに付された番号

ロ　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所(法人にあっては、名称及び所在地)

ハ　生物学的性状及びその検査年月日

ニ　継代培養の状況

イ　他の設備と明確に区別されていること。

ロ　主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料(建築基準法(昭和二十五年法律第二百一号)第二条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。)で造られていること。

ハ　次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

(１)　登録製造所内の人が常時立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量

(２)　登録製造所の境界及び登録製造所内の人が居住する区域における放射線の線量

ニ　人が常時出入りする出入口は、一箇所とすること。

ホ　次に定めるところに適合する作業室及び試験検査室(動物試験を行う場合には動物試験室を含む。以下同じ。)を有すること。

(１)　内部の壁、床その他放射性物質(放射性医薬品の製造及び取扱規則第一条第二号に規定する放射性物質をいう。以下同じ。)によって汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上げ材の目地等の隙間の少ない構造であること。

(２)　内部の壁、床その他放射性物質によって汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。

(３)　放射性物質又は放射性物質によって汚染された物で廃棄するものが飛散し、漏れ、染み出、又は流れ出るおそれのない廃棄容器であって、運搬及び廃棄を安全に行うことができるものを備えていること。

(４)　フード、グローブボックス等の気体状の放射性物質又は放射性物質によって汚染された空気の広がりを防止する装置が排気設備に連結して設けられていること。

ヘ　次に定めるところに適合する汚染検査室(人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。)を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質を取り扱う場合は、この限りでない。

(１)　人が常時出入りする作業所の出入口の付近等放射性物質による汚染の検査及び除去を行うのに最も適した場所に設けられていること。

(２)　ホの(1)及び(2)に定めるところに適合すること。

(３)　洗浄設備及び更衣設備が設けられており、かつ、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること。

(４)　(3)に定める洗浄設備の排水管は、排水設備に連結されていること。

イ　主要構造部等が耐火構造であり、かつ、その開口部に防火戸を有する貯蔵室又は耐火性の構造である貯蔵箱が設けられていること。

ロ　前号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

ハ　人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。

ニ　扉、蓋等外部に通ずる部分に、鍵その他閉鎖のための設備又は器具を有すること。

ホ　放射性医薬品を他の物と区別して保管するための鍵のかかる設備又は器具を備えていること。

ヘ　次に定めるところに適合する放射性物質を入れる容器が備えられていること。

(１)　容器の外における空気を汚染するおそれのある放射性物質を入れる容器にあっては、気密な構造であること。

(２)　液体状の放射性物質を入れる容器にあっては、液体がこぼれにくい構造であり、かつ、液体が浸透しにくい材料が用いられていること。

(３)　液体状又は固体状の放射性物質を入れる容器で、亀裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものにあっては、受皿、吸収材その他放射性物質による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられていること。

イ　他の設備と明確に区別されていること。

ロ　主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料で造られていること。

ハ　第二号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。

ニ　次に定めるところに適合する排気設備を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱うとき又は排気設備を設けることが著しく使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であって、気体状の放射性物質を発生し、若しくは放射性物質によって空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。

(１)　排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること又は排気監視設備を設けて排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、登録製造所の境界(登録製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置をとった場合には、その区域の境界とする。以下この号において同じ。)の外の空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。ただし、当該能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合において、排気設備が登録製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合は、この限りでない。

(２)　気体が漏れにくい構造で、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。

(３)　故障が生じた場合において放射性物質によって汚染された空気の広がりを急速に防止することができる装置が設けられていること。

(４)　作業室、試験検査室又は廃棄作業室(放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を焼却した後その残渣を焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化(固型化するための処理を含む。以下同じ。)する作業を行う室をいう。以下同じ。)内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。

ホ　液体状の放射性物質又は放射性物質によって汚染された液を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。

(１)　排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること又は排水監視設備を設けて排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、登録製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。ただし、当該能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合において、排水設備が登録製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合は、この限りでない。

(２)　排液の漏れにくい構造で、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。

(３)　排水浄化槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性物質の濃度を測定することができる構造であり、かつ、排液の流出を調節する装置が備えられていること。

(４)　排水浄化槽の上部の開口部は、蓋のできる構造であるか、又はその周囲に柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設備が備えられていること。

ヘ　放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を焼却する場合には、ニの規定に適合する排気設備、第二号ホの(1)、(2)及び(4)の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの(1)から(3)までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する焼却炉を有すること。

(１)　気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造であること。

(２)　排気設備に連結されていること。

(３)　焼却残渣の搬出口は、廃棄作業室に連結されていること。

ト　放射性物質又は放射性物質によって汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、ニの規定に適合する排気設備、第二号ホの(1)、(2)及び(4)の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの(1)から(3)までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する固型化処理設備を有すること。

(１)　放射性物質又は放射性物質によって汚染された物が漏れ、又はこぼれにくく、かつ、粉塵が飛散しにくい構造であること。

(２)　液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。

チ　放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を保管廃棄する場合には、次に定めるところに適合する保管廃棄設備を有すること。

(１)　外部と区画された構造であること。

(２)　扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他の閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。

(３)　前号ヘの規定に適合する容器(耐火性の構造のものに限る。)が備えられていること。

イ　再製造清浄区域(作業所のうち、病原微生物その他疾病の原因となるものを不活化又は除去した再生部品が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この章において同じ。)は、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。

(１)　有害な排水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。

(２)　容易に清掃又は消毒ができる構造のものであること。

ロ　次に掲げる設備を有すること。ただし、明らかにその必要がないと認められる場合はこの限りでない。

(１)　病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染された再生部品を取り扱う区域にあっては、再生部品の洗浄、乾燥及び滅菌のための設備、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備

(２)　運搬容器(医療機関において使用された単回使用の医療機器であって、未だ洗浄及び滅菌されていないものを運搬する容器をいう。以下この章において同じ。)の洗浄、消毒、乾燥及び保管に必要な設備(有害な排水による汚染を防止するための排水設備を含む。)

ハ　次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。ただし、当該再製造単回使用医療機器製造販売業者等の他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

(１)　病原微生物その他疾病の原因となるものを不活化又は除去した再生部品が当該微生物等に汚染されていないことを検証するための設備及び器具

(２)　その他試験検査に必要な設備及び器具

イ　再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、次に定めるところに適合する再生部品の供給者である医療機関を評価し、選定すること。

(１)　厚生労働大臣の定める基準に適合している再生部品を供給する体制が整備されていること。

(２)　再生部品が、破損し、劣化し、又は製造工程において不活化若しくは除去できない病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染されないよう、区分して保管されていること。

ロ　病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染された再生部品を再製造単回使用医療機器製造販売業者等が引き取る時に使用した運搬容器を再利用する場合は、必要に応じ運搬容器の洗浄及び消毒を行うこと。

ハ　製造工程において、再生部品に付着した病原微生物その他疾病の原因となるものを不活化又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない再生部品により汚染しないための必要な措置をとること。

ニ　複数の再生部品を取り扱う場合にあっては、再生部品間及び再生部品と再生部品以外の構成部品等間の混同並びに病原微生物その他疾病の原因となるものとの交叉汚染を防止するために必要な措置をとること。

ホ　製造工程において、病原微生物その他疾病の原因となるものが付着した再生部品により製造設備等が汚染された場合は、それらの汚染を除去するための必要な措置をとること。

ヘ　次に掲げる場合においては、洗浄工程のバリデーションその他の必要なバリデーションを行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。

(１)　当該製造所において新たに再製造単回使用医療機器に係る製品の製造を開始する場合

(２)　製造手順等に再製造単回使用医療機器に係る製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合

(３)　原型医療機器の品質、性能又は仕様に変更があった場合

(４)　その他再製造単回使用医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合

ト　再製造清浄区域で業務に従事する者以外の者の再製造清浄区域への立入りをできる限り制限すること。

チ　再製造清浄区域には病原微生物その他疾病の原因となるものが付着した再生部品を持ち込ませないこと。

リ　再製造単回使用医療機器の製造に使用する構成部品等については、当該構成部品等が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認し、その結果に係る記録を再製造単回使用医療機器のシリアル番号等(個別の再製造単回使用医療機器を特定するための固有の番号、記号その他の符号をいう。以下同じ。)ごとに作成し、これを保管すること。

ヌ　再生部品については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされる事項の記録を自ら作成し、これを保管すること。