添付一覧
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
(平成十六年七月二十日)
(厚生労働省告示第二百九十七号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第八項の規定に基づき、薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器を次のように定め、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
(平二六厚労告四三九・改称)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器は、同条第四項に規定する医療機器のうち、別表に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
改正文 (平成一七年三月一一日厚生労働省告示第七八号) 抄
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。
改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄
薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。
別表
1 ビデオ軟性血管鏡
2 ビデオ軟性腰椎鏡
3 ビデオ軟性神経内視鏡
4 ビデオ軟性脊髄鏡
5 ビデオ軟性脊椎鏡
6 ビデオ軟性動脈鏡
7 ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ
8 横隔神経電気刺激装置
9 血管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
10 血管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
11 硬性腰椎鏡
12 硬性神経内視鏡
13 硬性脊髄鏡
14 硬性脊椎鏡
15 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置
16 細動誘発器
17 除痛用電気刺激装置
18 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置
19 植込み型補助人工心臓システム
20 植込み型補助人工心臓ポンプ
21 植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット
22 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置
23 心臓カテーテル付管温測定装置
24 心臓カテーテル付管径測定装置
25 心臓カテーテル付検査装置
26 人工膵臓
27 精神療法用迷走神経電気刺激装置
28 体外設置式補助人工心臓ポンプ
29 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
30 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置
31 中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
32 中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
33 中枢神経・中心循環系手術向け超音波診断用プローブ
34 軟性血管鏡
35 軟性腰椎鏡
36 軟性神経内視鏡
37 軟性脊髄鏡
38 軟性脊椎鏡
39 軟性動脈鏡
40 脳無痛法用電気刺激装置
41 脳用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
42 脳用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
43 排尿・排便用神経筋電気刺激装置
44 補助循環装置用スパイラルポンプ
45 補助循環装置用遠心ポンプ
46 補助循環装置用手動クランクポンプ
47 補助人工心臓駆動装置
48 KTPレーザ
49 PDTエキシマレーザ
50 PDT半導体レーザ
51 X線CT組合せ型線形加速器システム
52 X線CT組合せ型粒子線治療装置
53 X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置
54 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置
55 アルゴン・クリプトンレーザ
56 アルゴンガス供給電気手術器
57 アルゴンレーザ
58 アルゴン強化電気手術器
59 アルブミン使用細胞分離ユニット
60 アレキサンドライトレーザ
61 イソフルラン用麻酔薬気化器
62 エーテル用麻酔薬気化器
63 エキシマレーザ
64 エキシマレーザ血管形成器
65 エトラン用麻酔薬気化器
66 エルビウム・ヤグレーザ
67 エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用装置
68 オキシトシン注射筒輸液ポンプ
69 ガス式肺人工蘇生器
70 クリプトンレーザ
71 コンビネーション型ハイパサーミアシステム
72 ジアテルミーユニット
73 自己検査用尿糖計
74 セボフルラン用麻酔薬気化器
75 ダイオードレーザ
76 デスフルラン用麻酔薬気化器
77 ネオジミウム・ヤグレーザ
78 ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ
79 ハイフロー輸血ポンプ
80 パルスホルミウム・ヤグレーザ
81 非目視下非鏡視下処置用電気手術器
82 物質併用電気手術器
83 ペースメーカプログラマ
84 ペースメーカ充電器
85 ペースメーカ電極アナライザ
86 ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタ
87 ヘパリン使用人工心肺用除泡器
88 ヘパリン使用人工心肺用熱交換器
89 ヘリウム・カドミウムレーザ
90 ヘリウム・ネオンレーザ
91 ヘリウム・ネオンレーザ治療器
92 ポータブルインスリン用輸液ポンプ
93 ポータブル麻酔ガス送入ユニット
94 ホルミウム・ヤグレーザ
95 マイクロ波ハイパサーミアシステム
96 マイクロ波メス
97 マルチチャンネル輸液ポンプ
98 モータ付自動絞り加速装置用コリメータ
99 ライン電源式焼灼器
100 ラジオ波焼灼システム
101 ルビーレーザ
102 レーザハイパサーミアシステム
103 レーザ供給装置用ホルダ
104 レーザ供給装置用光ファイバ
105 レーザ供給装置用導波管
106 圧縮波結石破砕装置
107 圧注入調節装置
108 移動型乳児用放射加温器
109 医薬品注入コントローラ
110 医用ガス調整器
111 一酸化炭素レーザ
112 一酸化窒素ガス管理システム
113 一時的使用ペーシング機能付除細動器
114 陰圧人工呼吸器
115 運搬用保育器
116 液体加温ハイパサーミアシステム
117 遠隔照射式治療用放射性核種システム
118 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器
119 遠心型血液浄化装置
120 遠心型血液成分採取装置
121 遠心型血液成分分離装置
122 加温ハイフロー輸液ポンプ
123 可搬型輸液ポンプマネジメントユニット
124 解析機能付きセントラルモニタ
125 患者管理無痛法用輸液ポンプ
126 眼科用PDTレーザ装置
127 眼科用パルスレーザ手術装置
128 眼科用レーザ角膜手術装置
129 眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置
130 眼科用レーザ光凝固装置
131 眼科用冷凍手術ユニット
132 眼用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
133 機械式心肺人工蘇生器
134 機械振動電気手術器
135 気管支用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
136 気管支用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
137 吸着型血液浄化用装置
138 吸入無痛法ユニット
139 経食道体外型心臓ペースメーカ
140 経腸栄養用輸液ポンプ
141 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
142 血液照射装置
143 血液透析装置用ピロー圧力アラーム
144 血液透析濾過用装置
145 血液濾過用装置
146 血管系手術向け超音波診断用プローブ
147 血管内超音波診断用プローブ
148 血球細胞除去用装置
149 個人用透析装置
150 呼気肺人工蘇生器
151 高圧酸素患者治療装置
152 高周波式ハイパサーミアシステム
153 高周波病変ジェネレータ
154 高頻度人工呼吸器
155 混合ガス麻酔器
156 再使用可能な手動式肺人工蘇生器
157 酸素治療アクチベータ
158 酸素治療送入システム
159 子宮頸管・内膜用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
160 子宮頸管・内膜用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
161 歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器
162 歯科用麻酔ガス送入ユニット
163 持続緩徐式血液濾過用装置
164 持続的気道陽圧ユニット
165 持続的自動気道陽圧ユニット
166 治療用電気手術器
167 自己血回収再注入用装置
168 自己血輸血ユニット
169 自己検査用グルコース測定器
170 自己検査用尿化学分析器
171 自動機能付き電気手術器
172 自動腹膜灌流用装置
173 失禁用神経筋電気刺激装置
174 手術用ロボットナビゲーションユニット
175 手術用ロボット手術ユニット
176 手動式ジェット人工呼吸器
177 手動式除細動器
178 手動式心臓ポンプ人工蘇生器
179 重要パラメータ付き多項目モニタ
180 焼灼術用電気手術ユニット
181 蒸気焼灼器
182 色素・アレキサンドライトレーザ
183 色素レーザ
184 食道用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
185 食道用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
186 侵襲式植込み型除細動器システムアナライザ
187 侵襲式体外型心臓ペースメーカ
188 心臓カテーテル用検査装置
189 心電・呼吸モジュール
190 心理療法用脳向け電気刺激装置
191 新生児・小児用人工呼吸器
192 神経探知モジュール
193 神経探知刺激装置
194 人工呼吸器用コンバータ
195 人工心肺用ガスコントロールユニット
196 人工心肺用コンソール
197 人工心肺用システム
198 人工心肺用ライン内血液ガスモニタ
199 人工心肺用ローラポンプ
200 人工心肺用圧力計
201 人工心肺用温度コントロールユニット
202 人工心肺用空気・液体レベル検出器
203 人工心肺用拍動圧ジェネレータ
204 人工腎臓装置
205 腎臓ウォータージェットカテーテルシステム
206 水晶体乳化術白内障摘出ユニット
207 成人用人工呼吸器
208 生体組織内X線治療装置
209 舌用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
210 舌用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
211 線形加速器システム
212 前立腺用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
213 前立腺用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
214 全自動除細動器
215 多人数用透析液供給装置
216 多用途血液処理用装置
217 多用途透析装置
218 体外式結石破砕装置
219 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
220 体外循環用ヘマトクリットモニタ
221 体外循環用血液学的パラメータモニタ
222 体内式衝撃波結石破砕装置
223 体内挿入式レーザ結石破砕装置
224 体内挿入式結石穿孔破砕装置
225 体内挿入式超音波結石破砕装置
226 体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置
227 対極板断線アラーム付電気手術器
228 炭酸ガスレーザ
229 胆管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
230 胆管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
231 中枢神経向け一時使用超音波診断用プローブ
232 注射筒輸液ポンプ
233 注射筒輸液ポンプコントロールユニット
234 超音波ナイフ
235 超音波ナイフハンドピース
236 超音波吸引器
237 超音波式ハイパサーミアシステム
238 超音波手術器
239 直腸・肛門用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
240 直腸・肛門用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
241 低圧酸素患者治療装置
242 定位放射線治療用加速器システム
243 定位放射線治療用放射性核種システム
244 定置型保育器
245 電気麻酔用刺激装置
246 電池電源式焼灼器
247 電動式心肺人工蘇生器
248 電話操作除細動器
249 透析液導電率測定装置
250 透析装置用血液量検知器
251 透析装置用血液漏出検知器
252 透析装置用透析液温度モニタ
253 透析装置用透析液流量計
254 透析装置用透析液量検知器
255 透析用監視装置
256 透析用気泡防止ユニット
257 透析用血液ラインクランプユニット
258 透析用血液循環ユニット
259 頭蓋内圧モジュール
260 頭蓋内圧モニタ
261 頭蓋内圧力計
262 銅蒸気レーザ
263 内視鏡用レーザガイド
264 二相式気道陽圧ユニット
265 能動型機器接続用酸素濃縮器
266 能動式圧注入調節装置
267 脳オキシメータ
268 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
269 白内障・硝子体手術装置
270 半自動除細動器
271 半導体レーザ治療器
272 汎用人工呼吸器
273 汎用電気手術ユニット
274 汎用輸液ポンプ
275 汎用冷凍手術ユニット
276 皮膚レーザスキャナ
277 非医療従事者向け自動除細動器
278 非侵襲式体外型心臓ペースメーカ
279 非線形加速器システム
280 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
281 非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置
282 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
283 非中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
284 微小火薬挿入式結石破砕装置
285 鼻咽頭用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
286 鼻咽頭用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
287 病原体不活化・減少システム
288 不整脈モニタリングシステム
289 不整脈解析機能付心電モジュール
290 腹水濾過濃縮機器セット
291 腹水濾過濃縮用装置
292 閉鎖循環式麻酔システム
293 補液ポンプ
294 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
295 放射性医薬品合成設備
296 放射線治療シミュレータ
297 放射線治療計画用X線CT装置
298 麻酔ガス送入ユニット
299 麻酔システム
300 麻酔システム用人工呼吸器
301 麻酔深度モニタ
302 麻酔用人工呼吸器
303 膜型血漿分離用装置
304 無呼吸アラーム
305 無呼吸モニタ
306 毛根電気分解器
307 輸液ポンプマネジメントユニット
308 粒子線治療装置
309 罹患象牙質除去機能付レーザ
310 痙攣療法用脳向け電気刺激装置
311 膀胱用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
312 膀胱用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
313 膣用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
314 膣用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
315 膵臓用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
316 膵臓用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
317 頸部用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
318 頸部用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
319 MR装置ワークステーション
320 MR装置用高周波コイル
321 OCT画像診断装置
322 RI動態機能検査装置
323 X線CT診断装置キセノンガス管理システム
324 X線CT組合せ型SPECT装置
325 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
326 X線CT組合せ型循環器X線診断装置
327 X線画像診断装置ワークステーション
328 X線管装置
329 X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
330 アーム型X線CT診断装置
331 アナログ式口外汎用歯科X線診断装置
332 アナログ式口内汎用歯科X線診断装置
333 アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
334 アナログ式歯科用パノラマX線診断装置
335 インピーダンスカーディオグラフ
336 インピーダンス心拍出量計
337 ウォーターパッド加温装置
338 ウォーターパッド加温装置システム・エアパッド加温装置システム組合せ理学療法機器
339 ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニット
340 ウォーターパッド特定加温装置システム
341 エアパッド特定加温装置コントロールユニット
342 エアパッド特定加温装置システム
343 エアマット
344 エチレンオキサイドガス滅菌器
345 エレクトログロットグラフ
346 オキシヘモグロビン分析装置
347 ガス差圧トランスデューサ
348 可搬式歯科用オプション追加型ユニット
349 可搬式歯科用ユニット
350 カプノメータ
351 キセノン光線治療器
352 小型液体用高圧蒸気滅菌器
353 小型寒天滅菌器
354 小型包装品用高圧蒸気滅菌器
355 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器
356 コンパートメント圧力モニタ
357 コンピューテッドラジオグラフ
358 サーマルコイル付熱希釈心拍出量計
359 サーモグラフィ装置オペレータ用コンソール
360 人体回転型全身用X線CT診断装置
361 ストレート・ギアードアングルハンドピース
362 セントラルモニタ
363 チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット
364 デジタル式口外汎用歯科X線診断装置
365 デジタル式口内汎用歯科X線診断装置
366 デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
367 デジタル式歯科用パノラマX線診断装置
368 テレメトリー式データ送信機
369 テレメトリー式パルスオキシメータ
370 テレメトリー式パルスオキシメータ受信機
371 テレメトリー式パルスオキシメータ送信機
372 テレメトリー式筋電計
373 テレメトリー式筋電受信機
374 テレメトリー式筋電送信機
375 テレメトリー式心電計
376 テレメトリー式心電受信モジュール
377 テレメトリー式心電受信機
378 テレメトリー式心電送信機
379 テレメトリー式心拍陣痛計
380 テレメトリー式心拍陣痛計受信機
381 テレメトリー式心拍陣痛計送信機
382 テレメトリー式生体信号測定装置
383 テレメトリー式脳波計
384 テレメトリー式脳波受信機
385 テレメトリー式脳波送信機
386 てんかんアラーム
387 電動式吸引用ポンプ
388 トノスコープ
389 バイオフィードバックシステム
390 パラフィン浴装置
391 バリウム注腸用造影剤注入・排泄キット
392 パルスオキシ・カプノメータ
393 パルスオキシメータ
394 パルスオキシメータモジュール
395 パルスカンター心拍出量計
396 ハロゲン化蒸気吸収器
397 ハロタン用麻酔薬気化器
398 ピークフロースパイロメータ
399 ヒス束検出器
400 ビデオ硬性挿管用喉頭鏡
401 ビデオ硬性腹腔鏡
402 ビデオ軟性S字結腸鏡
403 ビデオ軟性クルドスコープ
404 ビデオ軟性胃十二指腸鏡
405 ビデオ軟性胃内視鏡
406 ビデオ軟性咽頭鏡
407 ビデオ軟性関節鏡
408 ビデオ軟性気管支鏡
409 ビデオ軟性胸腔鏡
410 ビデオ軟性形成外科用内視鏡
411 ビデオ軟性口腔鏡
412 ビデオ軟性喉頭鏡
413 ビデオ軟性子宮鏡
414 ビデオ軟性耳内視鏡
415 ビデオ軟性十二指腸鏡
416 ビデオ軟性縦隔鏡
417 ビデオ軟性小腸鏡
418 ビデオ軟性上顎洞鏡
419 ビデオ軟性食道鏡
420 ビデオ軟性腎盂鏡
421 ビデオ軟性挿管用喉頭鏡
422 ビデオ軟性大腸鏡
423 ビデオ軟性胆道鏡
424 ビデオ軟性乳管鏡
425 ビデオ軟性尿管鏡
426 ビデオ軟性尿管腎盂鏡
427 ビデオ軟性尿道鏡
428 ビデオ軟性鼻咽喉鏡
429 ビデオ軟性鼻咽頭鏡
430 ビデオ軟性鼻腔鏡
431 ビデオ軟性副鼻腔鏡
432 ビデオ軟性腹腔鏡
433 ビデオ軟性卵管鏡
434 ビデオ軟性涙道鏡
435 ビデオ軟性膀胱鏡
436 ビデオ軟性膀胱尿道鏡
437 ビデオ軟性膵管鏡
438 フィック法心拍出量計
439 フィルム読取式デジタルラジオグラフ
440 プラズマガス滅菌器
441 ベクトル心電計
442 ベッド型マッサージ器
443 ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置
444 ポータブルアナログ式汎用X線診断装置
445 ポータブルアナログ式汎用X線透視診断装置
446 ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置
447 ポータブルアナログ式汎用一体型X線透視診断装置
448 ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置
449 ポータブルデジタル式汎用X線診断装置
450 ポータブルデジタル式汎用X線透視診断装置
451 ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置
452 ポータブルデジタル式汎用一体型X線透視診断装置
453 ポータブル診断用X線発生装置
454 ポータブル診断用一体型X線発生装置
455 ポジショニングセンサ
456 ポジトロンCT組合せ型SPECT装置
457 ホルタ解析装置
458 ホルムアルデヒドガス滅菌器
459 マイクロ波サーモグラフィ装置
460 マイクロ波治療器
461 マップ脳波計
462 マルチガスモジュール
463 マルチガスモニタ
464 メトキシフルラン用麻酔薬気化器
465 リアルタイム解析型心電図記録計
466 りん光・光ファイバ体温計
467 レーザ血流計
468 圧力用増幅器
469 位置決定用神経探知モジュール
470 位置決定用神経探知刺激装置
471 移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置
472 移動型アナログ式乳房用X線診断装置
473 移動型アナログ式汎用X線診断装置
474 移動型アナログ式汎用X線透視診断装置
475 移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置
476 移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置
477 移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
478 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置
479 移動型デジタル式乳房用X線診断装置
480 移動型デジタル式汎用X線診断装置
481 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
482 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置
483 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
484 移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
485 移動型診断用X線発生装置
486 移動型診断用一体型X線発生装置
487 移動型超音波画像診断装置
488 胃ペーハー用長時間データレコーダ
489 胃腸・食道運動モニタ
490 医用電子血圧計
491 一酸化炭素ガス分析装置
492 一酸化窒素ガス分析装置
493 一般的電気手術器
494 運動負荷試験用コンピュータ
495 永久磁石式循環器用MR装置
496 永久磁石式全身用MR装置
497 永久磁石式頭部・四肢用MR装置
498 永久磁石式乳房用MR装置
499 液体酸素気化式供給装置
500 液体酸素気化式供給装置セット
501 液体用マイクロ波滅菌器
502 液体用高圧蒸気滅菌器
503 下肢向け温浴療法用装置
504 加圧型空気圧式マッサージ器
505 加温加湿器
506 加温型骨消毒器
507 可搬型多項目モニタ
508 過酸化水素ガス滅菌器
509 会陰加温装置
510 回転式歯周用スケーラ
511 開放式保育器
512 外科手術用中空ドリル
513 核医学データ処理装置
514 核医学診断用キセノンガス管理システム
515 核医学診断用ポジトロンCT装置
516 核医学診断用リング型SPECT装置
517 核医学診断用移動型ガンマカメラ
518 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
519 核医学診断用据置型ガンマカメラ
520 核医学診断用直線型スキャナ
521 核医学装置ワークステーション
522 核医学装置用手持型検出器
523 乾式ホットパック装置
524 乾熱滅菌器
525 寒天滅菌器
526 干渉電流型低周波治療器
527 患者モニタシステム
528 換気モニタ
529 観血血圧モジュール