添付一覧
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器
(平成十六年九月十四日)
(厚生労働省告示第三百三十五号)
薬事法施行規則(昭和三十五年厚生省令第一号)第九十三条第一項の規定に基づき、薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器を次のように定め、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用し、平成七年厚生省告示第百二十九号(薬事法施行規則第二十三条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療用具)は、平成十七年三月三十一日限り廃止する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器
(平二六厚労告四三九・改称)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省告示第一号)第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十七号)のうち、別表に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
別表
1 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
2 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置
3 KTPレーザ
4 PDTエキシマレーザ
5 PDT半導体レーザ
6 X線CT組合せ型線形加速器システム
7 X線CT組合せ型粒子線治療装置
8 X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置
9 アルゴン・クリプトンレーザ
10 アルゴンレーザ
11 アレキサンドライトレーザ
12 エキシマレーザ
13 エキシマレーザ血管形成器
14 エルビウム・ヤグレーザ
15 クリプトンレーザ
16 コンビネーション型ハイパサーミアシステム
17 ダイオードレーザ
18 ネオジミウム・ヤグレーザ
19 ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ
20 パルスホルミウム・ヤグレーザ
21 ヘリウム・カドミウムレーザ
22 ホルミウム・ヤグレーザ
23 マイクロ波ハイパサーミアシステム
24 ルビーレーザ
25 レーザハイパサーミアシステム
26 圧縮波結石破砕装置
27 一酸化炭素レーザ
28 液体加温ハイパサーミアシステム
29 遠隔照射式治療用放射性核種システム
30 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器
31 眼科用PDTレーザ装置
32 眼科用パルスレーザ手術装置
33 眼科用レーザ角膜手術装置
34 眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置
35 眼科用レーザ光凝固装置
36 血液照射装置
37 高圧酸素患者治療装置
38 高周波式ハイパサーミアシステム
39 高周波病変ジェネレータ
40 色素・アレキサンドライトレーザ
41 色素レーザ
42 腎臓ウォータージェットカテーテルシステム
43 生体組織内X線治療装置
44 線形加速器システム
45 多人数用透析液供給装置
46 体外式結石破砕装置
47 体内式衝撃波結石破砕装置
48 体内挿入式レーザ結石破砕装置
49 体内挿入式結石穿孔破砕装置
50 体内挿入式超音波結石破砕装置
51 体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置
52 炭酸ガスレーザ
53 超音波式ハイパサーミアシステム
54 定位放射線治療用加速器システム
55 定位放射線治療用放射性核種システム
56 銅蒸気レーザ
57 非線形加速器システム
58 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
59 非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置
60 微小火薬挿入式結石破砕装置
61 病原体不活化・減少システム
62 放射性医薬品合成設備
63 放射線治療シミュレータ
64 放射線治療計画用X線CT装置
65 粒子線治療装置
66 罹患象牙質除去機能付レーザ
67 RI動態機能検査装置
68 X線CT診断装置キセノンガス管理システム
69 X線CT組合せ型SPECT装置
70 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
71 X線CT組合せ型循環器X線診断装置
72 X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
73 アーム型X線CT診断装置
74 アナログ式口外汎用歯科X線診断装置
75 アナログ式口内汎用歯科X線診断装置
76 アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
77 アナログ式歯科用パノラマX線診断装置
78 エチレンオキサイドガス滅菌器
79 コンピューテッドラジオグラフ
80 人体回転型全身用X線CT診断装置
81 デジタル式口外汎用歯科X線診断装置
82 デジタル式口内汎用歯科X線診断装置
83 デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
84 デジタル式歯科用パノラマX線診断装置
85 フィルム読取式デジタルラジオグラフ
86 ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置
87 ポータブルアナログ式汎用X線診断装置
88 ポータブルアナログ式汎用X線透視診断装置
89 ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置
90 ポータブルアナログ式汎用一体型X線透視診断装置
91 ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置
92 ポータブルデジタル式汎用X線診断装置
93 ポータブルデジタル式汎用X線透視診断装置
94 ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置
95 ポータブルデジタル式汎用一体型X線透視診断装置
96 ポータブル診断用X線発生装置
97 ポータブル診断用一体型X線発生装置
98 ポジトロンCT組合せ型SPECT装置
99 移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置
100 移動型アナログ式乳房用X線診断装置
101 移動型アナログ式汎用X線診断装置
102 移動型アナログ式汎用X線透視診断装置
103 移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置
104 移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置
105 移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
106 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置
107 移動型デジタル式乳房用X線診断装置
108 移動型デジタル式汎用X線診断装置
109 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
110 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置
111 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
112 移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
113 移動型診断用X線発生装置
114 移動型診断用一体型X線発生装置
115 永久磁石式循環器用MR装置
116 永久磁石式全身用MR装置
117 永久磁石式頭部・四肢用MR装置
118 永久磁石式乳房用MR装置
119 液体用高圧蒸気滅菌器
120 核医学データ処理装置
121 核医学診断用キセノンガス管理システム
122 核医学診断用ポジトロンCT装置
123 核医学診断用リング型SPECT装置
124 核医学診断用移動型ガンマカメラ
125 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
126 核医学診断用据置型ガンマカメラ
127 核医学診断用直線型スキャナ
128 気脳造影用X線診断装置
129 強酸性電解水生成装置
130 胸・腹部集団検診用X線診断装置
131 胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置
132 胸部集団検診用X線診断装置
133 胸部集団検診用一体型X線診断装置
134 甲状腺摂取率測定用核医学装置
135 骨放射線吸収測定装置
136 殺菌水製造装置
137 歯科矯正用ユニット
138 歯科集団検診用パノラマX線撮影装置
139 歯科小児用ユニット
140 歯科用オプション追加型ユニット
141 歯科用ユニット
142 手術用ナビゲーションユニット
143 除染・滅菌用洗浄器
144 常電導磁石式循環器用MR装置
145 常電導磁石式全身用MR装置
146 常電導磁石式頭部・四肢用MR装置
147 常電導磁石式乳房用MR装置
148 診断用多方向X線断層撮影装置
149 診断用直線X線断層撮影装置
150 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
151 据置型アナログ式乳房用X線診断装置
152 据置型アナログ式汎用X線診断装置
153 据置型アナログ式汎用X線透視診断装置
154 据置型アナログ式汎用一体型X線診断装置
155 据置型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置
156 据置型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
157 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
158 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
159 据置型デジタル式汎用X線診断装置
160 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
161 据置型デジタル式汎用一体型X線診断装置
162 据置型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
163 据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
164 据置型診断用X線発生装置
165 据置型診断用一体型X線発生装置
166 全身用X線CT診断装置
167 全身用エレクトロンビームX線CT診断装置
168 多相電動式造影剤注入装置
169 単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置
170 単一エネルギー骨X線吸収測定装置
171 単相電動式造影剤注入装置
172 超電導磁石式循環器用MR装置
173 超電導磁石式全身用MR装置
174 超電導磁石式頭部・四肢用MR装置
175 超電導磁石式乳房用MR装置
176 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ
177 頭蓋計測用X線診断装置
178 頭蓋計測用一体型X線診断装置
179 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置
180 二重エネルギー骨X線吸収測定装置
181 乳房撮影組合せ型X線診断装置
182 部位限定X線CT診断装置
183 腹部集団検診用X線診断装置
184 腹部集団検診用一体型X線診断装置
185 包装品用高圧蒸気滅菌器
186 放射線薬剤投与装置
187 未包装品用高圧蒸気滅菌器
188 予防歯科用ユニット
189 X線管支持床支持台
190 X線自動露出制御器
191 X線透視診断装置用電動式患者台
192 X線透視診断装置用非電動式患者台
193 X線被曝低減装置
194 X線平面断層撮影装置用電動式患者台
195 X線平面断層撮影装置用非電動式患者台
196 カラム手術台システム
197 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
198 ブッキー装置
199 フローサイトメータ
200 フロー方式臨床化学分析装置
201 ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台
202 ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台
203 ラジオイムノアッセイ用装置
204 遺伝子解析装置
205 遠心方式臨床化学分析装置
206 加速装置用電動式患者台
207 加速装置用非電動式患者台
208 架台式手術用顕微鏡
209 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置
210 血液型分析装置
211 血小板凝集記録分析装置
212 血栓分析装置
213 酵素分析装置
214 酵素免疫測定装置
215 歯科診査・治療用チェア
216 自動X線フィルムチェンジャ
217 手術用顕微鏡
218 手術用照明器
219 循環器X線診断装置用電動式患者台
220 循環器X線診断装置用非電動式患者台
221 天井取付け式X線管支持器
222 電動式X線治療台
223 電動式ブラキセラピー治療台
224 電動式遠隔照射治療台
225 電動式中性子治療台
226 乳房X線診断装置用電動式患者台
227 乳房X線診断装置用非電動式患者台
228 汎用X線診断装置用電動式患者台
229 汎用X線診断装置用非電動式患者台
230 非電動式X線治療台
231 非電動式ブラキセラピー治療台
232 非電動式遠隔照射治療台
233 非電動式中性子治療台
234 壁取付け式X線管支持器
235 免疫蛍光分析装置
236 免疫発光測定装置
237 免疫比濁分析装置
238 粒子計測免疫測定装置
239 体外衝撃波疼痛治療装置
240 放射線治療装置用シンクロナイザ
241 心臓マッピングシステムワークステーション
242 MR組合せ型ポジトロンCT装置
243 ツリウム・ヤグレーザ
244 集束超音波治療器
245 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)
246 遺伝子変異解析システム(がんゲノムプロファイリング検査用)
247 ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置
248 マラリア診断装置
249 エルビウム・クロミウム・YSGGレーザ
250 チタンサファイアレーザ
251 光ファイバレーザ
252 体外衝撃波皮膚潰瘍治療装置
改正文 (平成一七年三月一一日厚生労働省告示第七七号) 抄
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。
改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄
薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。