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○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器

(平成十六年九月十四日)

(厚生労働省告示第三百三十五号)

薬事法施行規則(昭和三十五年厚生省令第一号)第九十三条第一項の規定に基づき、薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器を次のように定め、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用し、平成七年厚生省告示第百二十九号(薬事法施行規則第二十三条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療用具)は、平成十七年三月三十一日限り廃止する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器

(平二六厚労告四三九・改称)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省告示第一号)第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十七号)のうち、別表に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。

別表

1 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置

2 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置

3 KTPレーザ

4 PDTエキシマレーザ

5 PDT半導体レーザ

6 X線CT組合せ型線形加速器システム

7 X線CT組合せ型粒子線治療装置

8 X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置

9 アルゴン・クリプトンレーザ

10 アルゴンレーザ

11 アレキサンドライトレーザ

12 エキシマレーザ

13 エキシマレーザ血管形成器

14 エルビウム・ヤグレーザ

15 クリプトンレーザ

16 コンビネーション型ハイパサーミアシステム

17 ダイオードレーザ

18 ネオジミウム・ヤグレーザ

19 ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ

20 パルスホルミウム・ヤグレーザ

21 ヘリウム・カドミウムレーザ

22 ホルミウム・ヤグレーザ

23 マイクロ波ハイパサーミアシステム

24 ルビーレーザ

25 レーザハイパサーミアシステム

26 圧縮波結石破砕装置

27 一酸化炭素レーザ

28 液体加温ハイパサーミアシステム

29 遠隔照射式治療用放射性核種システム

30 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器

31 眼科用PDTレーザ装置

32 眼科用パルスレーザ手術装置

33 眼科用レーザ角膜手術装置

34 眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置

35 眼科用レーザ光凝固装置

36 血液照射装置

37 高圧酸素患者治療装置

38 高周波式ハイパサーミアシステム

39 高周波病変ジェネレータ

40 色素・アレキサンドライトレーザ

41 色素レーザ

42 腎臓ウォータージェットカテーテルシステム

43 生体組織内X線治療装置

44 線形加速器システム

45 多人数用透析液供給装置

46 体外式結石破砕装置

47 体内式衝撃波結石破砕装置

48 体内挿入式レーザ結石破砕装置

49 体内挿入式結石穿孔破砕装置

50 体内挿入式超音波結石破砕装置

51 体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置

52 炭酸ガスレーザ

53 超音波式ハイパサーミアシステム

54 定位放射線治療用加速器システム

55 定位放射線治療用放射性核種システム

56 銅蒸気レーザ

57 非線形加速器システム

58 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置

59 非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置

60 微小火薬挿入式結石破砕装置

61 病原体不活化・減少システム

62 放射性医薬品合成設備

63 放射線治療シミュレータ

64 放射線治療計画用X線CT装置

65 粒子線治療装置

66 患象質除去機能付レーザ

67 RI動態機能検査装置

68 X線CT診断装置キセノンガス管理システム

69 X線CT組合せ型SPECT装置

70 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置

71 X線CT組合せ型循環器X線診断装置

72 X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ

73 アーム型X線CT診断装置

74 アナログ式口外はん用歯科X線診断装置

75 アナログ式口内はん用歯科X線診断装置

76 アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置

77 アナログ式歯科用パノラマX線診断装置

78 エチレンオキサイドガス滅菌器

79 コンピューテッドラジオグラフ

80 人体回転型全身用X線CT診断装置

81 デジタル式口外はん用歯科X線診断装置

82 デジタル式口内はん用歯科X線診断装置

83 デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置

84 デジタル式歯科用パノラマX線診断装置

85 フィルム読取式デジタルラジオグラフ

86 ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置

87 ポータブルアナログ式はん用X線診断装置

88 ポータブルアナログ式はん用X線透視診断装置

89 ポータブルアナログ式はん用一体型X線診断装置

90 ポータブルアナログ式はん用一体型X線透視診断装置

91 ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置

92 ポータブルデジタル式はん用X線診断装置

93 ポータブルデジタル式はん用X線透視診断装置

94 ポータブルデジタル式はん用一体型X線診断装置

95 ポータブルデジタル式はん用一体型X線透視診断装置

96 ポータブル診断用X線発生装置

97 ポータブル診断用一体型X線発生装置

98 ポジトロンCT組合せ型SPECT装置

99 移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置

100 移動型アナログ式乳房用X線診断装置

101 移動型アナログ式はん用X線診断装置

102 移動型アナログ式はん用X線透視診断装置

103 移動型アナログ式はん用一体型X線診断装置

104 移動型アナログ式はん用一体型X線透視診断装置

105 移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置

106 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置

107 移動型デジタル式乳房用X線診断装置

108 移動型デジタル式はん用X線診断装置

109 移動型デジタル式はん用X線透視診断装置

110 移動型デジタル式はん用一体型X線診断装置

111 移動型デジタル式はん用一体型X線透視診断装置

112 移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置

113 移動型診断用X線発生装置

114 移動型診断用一体型X線発生装置

115 永久磁石式循環器用MR装置

116 永久磁石式全身用MR装置

117 永久磁石式頭部・四肢用MR装置

118 永久磁石式乳房用MR装置

119 液体用高圧蒸気滅菌器

120 核医学データ処理装置

121 核医学診断用キセノンガス管理システム

122 核医学診断用ポジトロンCT装置

123 核医学診断用リング型SPECT装置

124 核医学診断用移動型ガンマカメラ

125 核医学診断用検出器回転型SPECT装置

126 核医学診断用据置型ガンマカメラ

127 核医学診断用直線型スキャナ

128 気脳造影用X線診断装置

129 強酸性電解水生成装置

130 胸・腹部集団検診用X線診断装置

131 胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置

132 胸部集団検診用X線診断装置

133 胸部集団検診用一体型X線診断装置

134 甲状せん摂取率測定用核医学装置

135 骨放射線吸収測定装置

136 殺菌水製造装置

137 歯科矯正用ユニット

138 歯科集団検診用パノラマX線撮影装置

139 歯科小児用ユニット

140 歯科用オプション追加型ユニット

141 歯科用ユニット

142 手術用ナビゲーションユニット

143 除染・滅菌用洗浄器

144 常電導磁石式循環器用MR装置

145 常電導磁石式全身用MR装置

146 常電導磁石式頭部・四肢用MR装置

147 常電導磁石式乳房用MR装置

148 診断用多方向X線断層撮影装置

149 診断用直線X線断層撮影装置

150 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置

151 据置型アナログ式乳房用X線診断装置

152 据置型アナログ式はん用X線診断装置

153 据置型アナログ式はん用X線透視診断装置

154 据置型アナログ式はん用一体型X線診断装置

155 据置型アナログ式はん用一体型X線透視診断装置

156 据置型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置

157 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置

158 据置型デジタル式乳房用X線診断装置

159 据置型デジタル式はん用X線診断装置

160 据置型デジタル式はん用X線透視診断装置

161 据置型デジタル式はん用一体型X線診断装置

162 据置型デジタル式はん用一体型X線透視診断装置

163 据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置

164 据置型診断用X線発生装置

165 据置型診断用一体型X線発生装置

166 全身用X線CT診断装置

167 全身用エレクトロンビームX線CT診断装置

168 多相電動式造影剤注入装置

169 単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置

170 単一エネルギー骨X線吸収測定装置

171 単相電動式造影剤注入装置

172 超電導磁石式循環器用MR装置

173 超電導磁石式全身用MR装置

174 超電導磁石式頭部・四肢用MR装置

175 超電導磁石式乳房用MR装置

176 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ

177 頭がい計測用X線診断装置

178 頭がい計測用一体型X線診断装置

179 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置

180 二重エネルギー骨X線吸収測定装置

181 乳房撮影組合せ型X線診断装置

182 部位限定X線CT診断装置

183 腹部集団検診用X線診断装置

184 腹部集団検診用一体型X線診断装置

185 包装品用高圧蒸気滅菌器

186 放射線薬剤投与装置

187 未包装品用高圧蒸気滅菌器

188 予防歯科用ユニット

189 X線管支持床支持台

190 X線自動露出制御器

191 X線透視診断装置用電動式患者台

192 X線透視診断装置用非電動式患者台

193 X線被曝低減装置

194 X線平面断層撮影装置用電動式患者台

195 X線平面断層撮影装置用非電動式患者台

196 カラム手術台システム

197 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

198 ブッキー装置

199 フローサイトメータ

200 フロー方式臨床化学分析装置

201 ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台

202 ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台

203 ラジオイムノアッセイ用装置

204 遺伝子解析装置

205 遠心方式臨床化学分析装置

206 加速装置用電動式患者台

207 加速装置用非電動式患者台

208 架台式手術用顕微鏡

209 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置

210 血液型分析装置

211 血小板凝集記録分析装置

212 血栓分析装置

213 酵素分析装置

214 酵素免疫測定装置

215 歯科診査・治療用チェア

216 自動X線フィルムチェンジャ

217 手術用顕微鏡

218 手術用照明器

219 循環器X線診断装置用電動式患者台

220 循環器X線診断装置用非電動式患者台

221 天井取付け式X線管支持器

222 電動式X線治療台

223 電動式ブラキセラピー治療台

224 電動式遠隔照射治療台

225 電動式中性子治療台

226 乳房X線診断装置用電動式患者台

227 乳房X線診断装置用非電動式患者台

228 はん用X線診断装置用電動式患者台

229 はん用X線診断装置用非電動式患者台

230 非電動式X線治療台

231 非電動式ブラキセラピー治療台

232 非電動式遠隔照射治療台

233 非電動式中性子治療台

234 壁取付け式X線管支持器

235 免疫蛍光分析装置

236 免疫発光測定装置

237 免疫比濁分析装置

238 粒子計測免疫測定装置

239 体外衝撃波とう痛治療装置

240 放射線治療装置用シンクロナイザ

241 心臓マッピングシステムワークステーション

242 MR組合せ型ポジトロンCT装置

243 ツリウム・ヤグレーザ

244 集束超音波治療器

245 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)

246 遺伝子変異解析システム(がんゲノムプロファイリング検査用)

247 ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置

改正文 (平成一七年三月一一日厚生労働省告示第七七号) 抄

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。

改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄

薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。