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○厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品

(平成十五年五月二十日)

(厚生労働省告示第二百九号)

薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第五項及び第六項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品を次のように定め、平成十五年七月三十日から適用する。

厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品

一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第二条第十項に規定する生物由来製品は、同条第一項から第四項までに規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、別表第一に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの(この告示において、日本薬局方に収められているものを含む。)を除く。)とする。

二 法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品は、前号の生物由来製品のうち、別表第二に掲げるものとする。

(平一七厚労告一七六・平二六厚労告四三九・一部改正)

改正文 (平成一七年三月三一日厚生労働省告示第一七六号) 抄

平成十七年四月一日から適用する。

改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄

薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。

別表第1

(平16厚労告17・平17厚労告3・平17厚労告176・平17厚労告224・平17厚労告348・平18厚労告8・平18厚労告450・平18厚労告620・平19厚労告9・平19厚労告163・平19厚労告329・平19厚労告342・平19厚労告348・平20厚労告16・平20厚労告143・平20厚労告281・平20厚労告388・平20厚労告494・平21厚労告11・平21厚労告34・平21厚労告356・平21厚労告448・平22厚労告20・平22厚労告192・平22厚労告297・平22厚労告355・平23厚労告13・平23厚労告145・平23厚労告216・平23厚労告356・平24厚労告18・平24厚労告201・平24厚労告349・平24厚労告459・平24厚労告532・平25厚労告74・平25厚労告202・平25厚労告221・平25厚労告295・平25厚労告303・平25厚労告308・平26厚労告9・平26厚労告52・平26厚労告100・平26厚労告282・平26厚労告370・平26厚労告439・平26厚労告505・平27厚労告123・平27厚労告141・平27厚労告317・平28厚労告8・平28厚労告105・平28厚労告287・平28厚労告357・平29厚労告108・平29厚労告304・平30厚労告13・平30厚労告125・平30厚労告255・平30厚労告300・平30厚労告334・平31厚労告3・平31厚労告96・令元厚労告42・令元厚労告125・令2厚労告93・令2厚労告249・令2厚労告325・令3厚労告21・令3厚労告92・令3厚労告194・令3厚労告208・令3厚労告246・令3厚労告279・一部改正)

1 次に掲げる成分を含有する製剤(体外診断用医薬品(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。)を除く。)

(1) アガルシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)

(2) アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)

(3) アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼ ベータ後続1]

(4) アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え)

(5) アダリムマブ(遺伝子組換え)

(6) アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1]

(7) アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]

(8) アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3]

(9) アテゾリズマブ(遺伝子組換え)

(10) アバタセプト(遺伝子組換え)

(11) アフリベルセプト(遺伝子組換え)

(12) アフリベルセプト ベータ(遺伝子組換え)

(13) アプロチニン液

(14) アベルマブ(遺伝子組換え)

(15) アリロクマブ(遺伝子組換え)

(16) アルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)

(17) アルテプラーゼ(遺伝子組換え)

(18) アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)

(19) アレムツズマブ(遺伝子組換え)

(20) アレルゲンエキス(治療用であって、菌類及び人の尿に由来するものに限る。)

(21) アンチトロンビン ガンマ(遺伝子組換え)

(22) イキセキズマブ(遺伝子組換え)

(23) イサツキシマブ(遺伝子組換え)

(24) イダルシズマブ(遺伝子組換え)

(25) イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)

(26) イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え)

(27) イネビリズマブ(遺伝子組換え)

(28) イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)

(29) イピリムマブ(遺伝子組換え)

(30) イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)

(31) イミグルセラーゼ(遺伝子組換え)

(32) イムデビマブ(遺伝子組換え)

(33) インコボツリヌストキシンA

(34) インターフェロンアルファ(NAMALWA)

(35) インターフェロンアルファ(BALL―1)

(36) インターフェロンガンマ―n1

(37) インターフェロンベータ

(38) インターフェロンベータ―1a(遺伝子組換え)

(39) インターフェロンベータ―1b(遺伝子組換え)

(40) インフリキシマブ(遺伝子組換え)

(41) インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]

(42) インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]

(43) インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]

(44) インフルエンザHAワクチン

(45) インフルエンザワクチン

(46) ウステキヌマブ(遺伝子組換え)

(47) ウリナスタチン

(48) ウロキナーゼ

(49) A型ボツリヌス毒素

(50) エクリズマブ(遺伝子組換え)

(51) エタネルセプト(遺伝子組換え)

(52) エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1]

(53) エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2]

(54) エノキサパリン

(55) エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)

(56) エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え)

(57) エフラロクトコグ アルファ(遺伝子組換え)

(58) エポエチンアルファ(遺伝子組換え)

(59) エポエチンカッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]

(60) エポエチンベータ(遺伝子組換え)

(61) エポエチンベータペゴル(遺伝子組換え)

(62) エボロクマブ(遺伝子組換え)

(63) エミシズマブ(遺伝子組換え)

(64) エレヌマブ(遺伝子組換え)

(65) エロスルファーゼ アルファ(遺伝子組換え)

(66) エロツズマブ(遺伝子組換え)

(67) 黄熱ワクチン

(68) オクトコグアルファ(遺伝子組換え)

(69) オクトコグ ベータ(遺伝子組換え)

(70) オビヌツズマブ(遺伝子組換え)

(71) オファツムマブ(遺伝子組換え)

(72) オマリズマブ(遺伝子組換え)

(73) 解凍人赤血球液

(74) カシリビマブ(遺伝子組換え)

(75) 下垂体性性せん刺激ホルモン

(76) 活性化プロトロンビン複合体

(77) カナキヌマブ(遺伝子組換え)

(78) 加熱人血漿しようたん白

(79) ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)

(80) ガルカネズマブ(遺伝子組換え)

(81) ガルスルファーゼ(遺伝子組換え)

(82) 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン

(83) 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)

(84) 乾燥抗HBs人免疫グロブリン

(85) 乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン

(86) 乾燥抗破傷風人免疫グロブリン

(87) 乾燥細胞培養痘そうワクチン

(88) 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン

(89) 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

(90) 乾燥弱毒生水痘ワクチン

(91) 乾燥弱毒生風しんワクチン

(92) 乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン

(93) 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン

(94) 乾燥弱毒生麻しんワクチン

(95) 乾燥スルホ化人免疫グロブリン

(96) 乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン

(97) 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン

(98) 乾燥痘そうワクチン

(99) 乾燥日本脳炎ワクチン

(100) 乾燥濃縮人α1―プロテイナーゼインヒビター

(101) 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ

(102) 乾燥濃縮人活性化プロテインC

(103) 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子

(104) 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子

(105) 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

(106) 乾燥濃縮人血液凝固第ⅩⅢ因子

(107) 乾燥濃縮人C1―インアクチベーター

(108) 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体

(109) 乾燥BCG(膀胱ぼうこう内用)

(110) 乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(コンノート株)

(111) 乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(日本株)

(112) 乾燥BCGワクチン

(113) 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体

(114) 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体

(115) 乾燥人フィブリノゲン

(116) 乾燥pH4処理人免疫グロブリン

(117) 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン

(118) 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)

(119) 乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン

(120) 乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン

(121) 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

(122) グセルクマブ(遺伝子組換え)

(123) 組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来)

(124) 組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母菌に由来するものを除く。)

(125) 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン

(126) 経口生ポリオワクチン

(127) 結核菌熱水抽出物

(128) 結晶トリプシン(経口投与により使用されるものを除く。)

(129) ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)

(130) 抗HBs人免疫グロブリン

(131) 合成血

(132) 抗破傷風人免疫グロブリン

(133) 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン

(134) 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン

(135) 抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン

(136) 抗ヒトリンパ球ウマ免疫グロブリン

(137) 5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン

(138) コリオゴナドトロピン アルファ(遺伝子組換え)

(139) ゴリムマブ(遺伝子組換え)

(140) コレラワクチン

(141) コロナウイルス(SARS―CoV―2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)

(142) 細胞培養インフルエンザワクチン

(143) サトラリズマブ(遺伝子組換え)

(144) サリルマブ(遺伝子組換え)

(145) ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)

(146) ジフテリアトキソイド

(147) ジフテリア破傷風混合トキソイド

(148) シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え)

(149) じゆう毛組織加水分解物(人に由来するものに限る。)

(150) 新鮮凍結人血漿しよう

(151) 水痘抗原

(152) ストレプトキナーゼ

(153) ストレプトドルナーゼ

(154) 成人用沈降ジフテリアトキソイド

(155) 精製ツベルクリン

(156) セクキヌマブ(遺伝子組換え)

(157) セツキシマブ(遺伝子組換え)

(158) セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)

(159) セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え)

(160) セルリポナーゼ アルファ(遺伝子組換え)

(161) 洗浄人赤血球液

(162) 組織培養ウロキナーゼ

(163) ソマトロピン(遺伝子組換え)(人及び動物の細胞に由来するものに限る。)

(164) 大凝集人血清アルブミン

(165) 胎盤加水分解物(人に由来するものに限る。)

(166) 胎盤じゆう毛分解物(人に由来するものに限る。)

(167) 胎盤性性せん刺激ホルモン

(168) ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)

(169) ダラツムマブ(遺伝子組換え)

(170) ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)

(171) ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続1]

(172) ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2]

(173) ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続3]

(174) チソキナーゼ

(175) チルドラキズマブ(遺伝子組換え)

(176) 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)

(177) 沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)

(178) 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

(179) 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

(180) 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン

(181) 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン

(182) 沈降精製百日せきワクチン

(183) 沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)

(184) 沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体)

(185) 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)

(186) 沈降破傷風トキソイド

(187) 沈降B型肝炎ワクチン

(188) 沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)

(189) ツロクトコグ アルファ(遺伝子組換え)

(190) ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)

(191) テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)

(192) テクネチウム人血清アルブミン(99mTc)

(193) デノスマブ(遺伝子組換え)

(194) デュピルマブ(遺伝子組換え)

(195) デュラグルチド(遺伝子組換え)

(196) デュルバルマブ(遺伝子組換え)

(197) 痘そうワクチン

(198) トシリズマブ(遺伝子組換え)

(199) トラスツズマブ(遺伝子組換え)

(200) トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1]

(201) トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]

(202) トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]

(203) トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)

(204) トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)

(205) ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え)

(206) トロンビン

(207) トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)

(208) ナイセリア菌体製剤

(209) ナサルプラーゼ(細胞培養)

(210) ナタリズマブ(遺伝子組換え)

(211) ナテプラーゼ(遺伝子組換え)

(212) ニボルマブ(遺伝子組換え)

(213) 日本脳炎ワクチン

(214) 乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)

(215) 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株)

(216) 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)

(217) 乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)

(218) ネシツムマブ(遺伝子組換え)

(219) ノナコグアルファ(遺伝子組換え)

(220) ノナコグ ガンマ(遺伝子組換え)

(221) ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え)

(222) 肺炎球菌ワクチン

(223) 肺サーファクタント

(224) パクリタキセル(人血清アルブミンを含有するものに限る。)

(225) 破傷風トキソイド

(226) バシリキシマブ(遺伝子組換え)

(227) パニツムマブ(遺伝子組換え)

(228) パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え)

(229) パミテプラーゼ(遺伝子組換え)

(230) パリビズマブ(遺伝子組換え)

(231) B型ボツリヌス毒素

(232) ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾燥)

(233) 人血小板濃厚液

(234) ヒト血漿しよう由来乾燥血液凝固第ⅩⅢ因子

(235) 人血清アルブミン(酵母菌に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。以下同じ。)

(236) 人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)

(237) 人赤血球液

(238) 人全血液

(239) ヒト胎盤抽出物

(240) ヒトチロトロピン アルファ(遺伝子組換え)

(241) 人ハプトグロビン

(242) 人免疫グロブリン

(243) 百日せきジフテリア混合ワクチン

(244) 百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

(245) 百日せきワクチン

(246) フィブリノゲン加第ⅩⅢ因子

(247) フィブリノゲン配合剤

(248) フィブリノリジン

(249) フォリトロピンベータ(遺伝子組換え)

(250) 不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)

(251) プラセンタエキス(人に由来するものに限る。)

(252) ブリナツモマブ(遺伝子組換え)

(253) フレマネズマブ(遺伝子組換え)

(254) ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)

(255) ブロスマブ(遺伝子組換え)

(256) ブロダルマブ(遺伝子組換え)

(257) ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)

(258) ベドリズマブ(遺伝子組換え)

(259) ベバシズマブ(遺伝子組換え)

(260) ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]

(261) ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]

(262) pH4処理酸性人免疫グロブリン

(263) pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)

(264) ヘミン

(265) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)

(266) ベラグルセラーゼ アルファ(遺伝子組換え)

(267) ベリムマブ(遺伝子組換え)

(268) ペルツズマブ(遺伝子組換え)

(269) ベンラリズマブ(遺伝子組換え)

(270) 発しんチフスワクチン

(271) ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)

(272) ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)

(273) ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン

(274) ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン

(275) ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

(276) ポリオワクチン

(277) ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)

(278) ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え)

(279) ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)

(280) ミリモスチム

(281) 滅菌凍結乾燥豚真皮

(282) 滅菌凍結乾燥豚皮

(283) ムロモナブ―CD3

(284) メポリズマブ(遺伝子組換え)

(285) モガムリズマブ(遺伝子組換え)

(286) モンテプラーゼ(遺伝子組換え)

(287) ヨウ化人血清アルブミン(131I)

(288) 溶連菌抽出物

(289) 4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)

(290) ラブリズマブ(遺伝子組換え)

(291) ラムシルマブ(遺伝子組換え)

(292) ラロニダーゼ(遺伝子組換え)

(293) リサンキズマブ(遺伝子組換え)

(294) リツキシマブ(遺伝子組換え)

(295) リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]

(296) リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]

(297) ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え)

(298) ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)

(299) レノグラスチム(遺伝子組換え)

(300) ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)

(301) ロモソズマブ(遺伝子組換え)

(302) ワイル病秋やみ混合ワクチン

(303) ワイル病治療血清

2 次に掲げる成分を含有する製剤(体外診断用医薬品及び経口投与又は経皮投与等により使用されるものを除く。)

(1) イソフェンインスリン(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)

(2) インスリン(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)

(3) インスリン亜鉛(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)

(4) 牛血液抽出物

(5) ガスえそウマ抗毒素(ガスえそ抗毒素)

(6) 家兎睾丸・皮膚エキス配合剤

(7) カリジノゲナーゼ

(8) 乾燥ガスえそウマ抗毒素(乾燥ガスえそ抗毒素)

(9) 乾燥ジフテリアウマ抗毒素(乾燥ジフテリア抗毒素)

(10) 乾燥破傷風ウマ抗毒素(乾燥破傷風抗毒素)

(11) 乾燥はぶウマ抗毒素(乾燥はぶ抗毒素)

(12) 乾燥ボツリヌスウマ抗毒素(乾燥ボツリヌス抗毒素)

(13) 乾燥まむしウマ抗毒素(乾燥まむし抗毒素)

(14) 結晶性インスリン亜鉛(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)

(15) 血清性性せん刺激ホルモン

(16) コンドロイチン硫酸ナトリウム(魚類に由来するものを除く。)

(17) セクレチン

(18) ダナパロイドナトリウム

(19) ダルテパリンナトリウム

(20) バトロキソビン

(21) パルナパリンナトリウム

(22) プロタミンインスリン亜鉛

(23) ヘパリンカルシウム

(24) ヘパリンナトリウム

(25) ヘモコアグラーゼ

(26) ポルフィマーナトリウム

(27) 無晶性インスリン亜鉛(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)

(28) 幼牛血液抽出物

(29) レビパリンナトリウム

(30) ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液

3 次に掲げる組織から構成された医療機器

(1) ウシ心のう膜

(2) ウシけい静脈

(3) ウマ心のう膜

(4) ブタ心臓弁

(5) ブタ心のう膜

4 次に掲げる成分を含有する医療機器(検査のための採血に用いる医療機器並びに当該成分及び当該成分中の感染性因子が直接身体に接触しない医療機器を除く。)

(1) ウシ血清アルブミン

(2) ウロキナーゼ

(3) 羊抗体

(4) 人血清アルブミン

(5) ヒト脱灰骨基質

(6) ヒトトロンビン

(7) ヒト羊膜又はじゆう毛膜

(8) ヘパリンカルシウム

(9) ヘパリンナトリウム

(10) マウス抗体

(11) 幼若ブタ歯胚組織由来エナメル質誘導体

別表第2

(平18厚労告620・平19厚労告348・平22厚労告297・平25厚労告295・平25厚労告308・平26厚労告52・平26厚労告282・平26厚労告439・平28厚労告105・平29厚労告108・平30厚労告300・令3厚労告21・令3厚労告194・一部改正)

1 次に掲げる成分を含有する製剤(体外診断用医薬品を除く。)

(1) インターフェロンベータ―1b(遺伝子組換え)

(2) オクトコグアルファ(遺伝子組換え)

(3) 解凍人赤血球液

(4) 活性化プロトロンビン複合体

(5) 加熱人血漿しようたん白(主成分として使用されているものに限る。)

(6) 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン

(7) 乾燥抗HBs人免疫グロブリン

(8) 乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン

(9) 乾燥抗破傷風人免疫グロブリン

(10) 乾燥スルホ化人免疫グロブリン

(11) 乾燥濃縮人α1―プロテイナーゼインヒビター

(12) 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ

(13) 乾燥濃縮人活性化プロテインC

(14) 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子

(15) 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子

(16) 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

(17) 乾燥濃縮人血液凝固第ⅩⅢ因子

(18) 乾燥濃縮人C1―インアクチベーター

(19) 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体

(20) 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体

(21) 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体

(22) 乾燥人フィブリノゲン

(23) 乾燥pH4処理人免疫グロブリン

(24) 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン

(25) 乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン

(26) 乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン

(27) 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

(28) 抗HBs人免疫グロブリン

(29) 合成血

(30) 抗破傷風人免疫グロブリン

(31) じゆう毛組織加水分解物(人に由来するものに限る。)

(32) 新鮮凍結人血漿しよう

(33) セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え)(人血清アルブミンを含有するものに限る。)

(34) 洗浄人赤血球液

(35) 胎盤加水分解物(人に由来するものに限る。)

(36) 胎盤じゆう毛分解物(人に由来するものに限る。)

(37) トロンビン(人に由来するものに限る。)

(38) パクリタキセル(人血清アルブミンを含有するものに限る。)

(39) ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾燥)

(40) 人血小板濃厚液

(41) ヒト血漿しよう由来乾燥血液凝固第ⅩⅢ因子

(42) 人血清アルブミン(主成分として使用されているものに限る。)

(43) 人赤血球液

(44) 人全血液

(45) ヒト胎盤抽出物

(46) 人ハプトグロビン

(47) 人免疫グロブリン

(48) フィブリノゲン加第ⅩⅢ因子

(49) フィブリノゲン配合剤

(50) プラセンタエキス(人に由来するものに限る。)

(51) pH4処理酸性人免疫グロブリン

(52) pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)

(53) ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン

(54) ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン

(55) ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

(56) ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え)(人血清アルブミンを含有するものに限る。)

2 次に掲げる成分を含有する医療機器(検査のための採血に用いる医療機器を除く。)

(1) ヒト脱灰骨基質

(2) ヒトトロンビン

(3) ヒト羊膜又はじゆう毛膜