視力補正用コンタクトレンズ(以下「レンズ」という。)とは、これを眼球に直接接触させたとき、視力を補正することができるものをいう。

第2　適用範囲

この基準は、角膜の表面に装着するプラスチック製のレンズについて適用する。

第3　品質

１　形状及び外観

イ　含水率(レンズ全体の重量に対する当該レンズに含有されている水の重量の割合をいう。以下同じ。)が10％未満であるレンズ

(１)　内部に気泡、不純物又は変色があってはならない。

(２)　対象を10倍率以上に拡大して観察する装置を用いて観察するとき、表面に角膜等に対して有害な傷又は凹凸があってはならない。

(３)　縁はなめらかな丸みを帯び、角膜等に障害を与えるおそれのある形状であってはならない。

ロ　含水率が10％以上であるレンズ

飽和状態となるまで膨潤させたものが、イ(1)から(3)までの基準を満たさなければならない。

２　直径

イ　含水率が10％未満であるレンズ(ロに掲げるものを除く。)

直径を測定するとき、いずれの箇所においても、その許容差は、表示された直径の±0.10mm以内でなければならない。

ロ　含水率が10％未満であり、かつ、柔軟性の高い材料で作られたレンズ

直径を測定するとき、いずれの箇所においても、その許容差は、表示された直径の±0.20mm以内でなければならない。

ハ　含水率が10％以上であるレンズ

飽和状態となるまで膨潤させたものの直径を測定するとき、いずれの箇所においても、その許容差は、表示された直径の±0.20mm以内でなければならない。

３　厚さ

イ　含水率が10％未満であるレンズ

厚さをその中心で測定するとき、その許容差は、設定された厚さ(以下「設定値」という。)の±0.02mm以内でなければならない。

ロ　含水率が10％以上であるレンズ

飽和状態となるまで膨潤させたものの厚さをその中心で測定するとき、その許容差は、設定値が0.10mm以下のものにあっては設定値の±(0.010＋(設定値×10％))mm以内でなければならず、設定値が0.10mmを超えるものにあっては設定値の±(0.015＋(設定値×5％))mm以内でなければならない。

４　ベースカーブ

イ　含水率が10％未満であるレンズ(ロに掲げるものを除く。)

レンズの後面の光学部の中央の曲率半径(以下「ベースカーブ」という。)を測定するとき、その許容差は、ポリメチルメタクリレート製のレンズにあっては表示されたベースカーブの±0.025mm以内でなければならず、ポリメチルメタクリレート製のレンズ以外のレンズにあっては表示されたベースカーブの±0.05mm以内でなければならない。

ロ　含水率が10％未満であり、かつ、柔軟性の高い材料で作られたレンズ

ベースカーブを測定するとき、その許容差は、表示されたベースカーブの±0.10mm以内でなければならない。

ハ　含水率が10％以上であるレンズ

飽和状態となるまで膨潤させたもののベースカーブを測定するとき、その許容差は、表示されたベースカーブの±0.20mm以内でなければならない。

５　頂点屈折力

イ　含水率が10％未満であるレンズ(ロに掲げるものを除く。)

レンズの後面をレンズメータ(産業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づく日本産業規格(JIS　B　7183)に適合するレンズメータをいう。以下同じ。)の光源部に向けて頂点屈折力を測定するとき、その許容差は、次の表に掲げる表示された頂点屈折力の区分に応じ、それぞれ同表の右欄に掲げる値以内でなければならない。

D：ディオプトリー

ロ　含水率が10％未満であり、かつ、柔軟性の高い材料で作られたレンズ

レンズの後面をレンズメータの光源部に向けて頂点屈折力を測定するとき、その許容差は、次の表に掲げる表示された頂点屈折力の区分に応じ、それぞれ同表の右欄に掲げる値以内でなければならない。

ハ　含水率が10％以上であるレンズ

飽和状態となるまで膨潤させたものの表面の水分を除去した後、その後面をレンズメータの光源部に向けて頂点屈折力を測定するとき、その許容差は、次の表に掲げる表示された頂点屈折力の区分に応じ、それぞれ同表の右欄に掲げる値以内でなければならない。

附　則　(令和元年六月二八日厚生労働省告示第四八号)　抄