(放射線障害防止に関する規制の適用除外に係る放射性物質の数量又は濃度)

第一条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第一条第五項第七号、第二十五条第二項第七号及び第三十六条第三項第四号、薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号。以下「設備規則」という。)第一条第二項ただし書並びに第九条第一項第二号ヘただし書及び第四号ニただし書並びに同条第二項、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。)第八十条第一項第二号ヘただし書及び第四号ニただし書並びに同条第三項並びに放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号。以下「製造及び取扱規則」という。)第三条の二第三項第四号ただし書及び第十四条に規定する数量又は濃度は、次に掲げる数量又は濃度とする。

(管理区域に係る線量等)

第二条　製造及び取扱規則第一条第三号に規定する管理区域に係る外部放射線の線量、空気中の放射性物質の濃度及び放射性物質によって汚染される物の表面の放射性物質の密度は、次のとおりとする。

(実効線量限度)

第三条　製造及び取扱規則第一条第五号に規定する放射線作業者の一定期間内における実効線量限度は、次のとおりとする。

(等価線量限度)

第四条　製造及び取扱規則第一条第六号に規定する放射線作業者の各組織の一定期間内における等価線量限度は、次のとおりとする。

(空気中濃度限度)

第五条　設備規則第九条第一項第四号ニ(4)、製造管理等基準省令第八十条第一項第四号ニ(4)並びに製造及び取扱規則第一条第七号及び第三条の二第三項第四号ニに規定する空気中の放射性物質の濃度限度は、一週間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。

(表面密度限度)

第六条　製造及び取扱規則第一条第八号に規定する人が触れる物の表面の放射性物質の密度限度は、別表第四の左欄に掲げる放射性物質の区分に応じて右欄に掲げる密度とする。

(特定放射性物質)

第六条の二　製造及び取扱規則第一条第九号の特定放射性物質に係る数量は、一の放射性物質を取り扱う作業室、試験検査室(動物試験を行う場合には動物試験室を含む。)、汚染検査室(人体又は作業衣、履物、防護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。)、貯蔵設備若しくは廃棄設備(以下「作業室等」という。)に存し、又は一の放射性輸送物(放射性物質等が容器に収納され、又は包装されているものをいう。以下同じ。)に含まれている放射性物質について、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める数量とする。

(遮蔽物の設置に係る線量限度)

第七条　設備規則第一条第二項第三号イ及び第九条第一項第二号ハ(1)、製造管理等基準省令第八十条第一項第二号ハ(1)並びに製造及び取扱規則第三条の二第一項第三号イに掲げる線量に係る線量限度は、実効線量が一週間につき一ミリシーベルトとする。

(放射性物質等の廃棄に従事する者に係る線量限度)

第八条　製造及び取扱規則第二条第一項第五号に規定する放射線作業者以外の者であって、放射性物質等の廃棄に従事するものに係る線量限度については、第三条及び第四条の規定を準用する。

(放射性物質等の運搬に従事する者に係る線量限度)

第九条　製造及び取扱規則第二条第一項第五号に規定する放射線作業者以外の者であって、放射性物質等の運搬に従事するものに係る線量限度は、実効線量が四月一日を始期とする一年間につき一ミリシーベルトとする。

(管理区域から持ち出す物に係る表面密度)

第十条　製造及び取扱規則第二条第一項第十二号に規定する放射性物質によって汚染された物の表面の放射性物質の密度は、表面密度限度の十分の一とする。

(容器又は被包の表面に係る線量率)

第十一条　設備規則第一条第四項及び製造及び取扱規則第二条第三項第一号ただし書に規定する線量率は、一センチメートル線量当量率が百マイクロシーベルト毎時とする。

(陽電子断層撮影用放射性物質の種類及び数量)

第十一条の二　製造及び取扱規則第二条第五項第四号ニに規定する陽電子断層撮影用放射性物質の種類及び数量は、次の表の上欄に掲げる種類に応じて、それぞれ同表の下欄に掲げる数量とする。

(陽電子断層撮影用放射性物質の原子の数が一を下回ることが確実な期間)

第十一条の三　製造及び取扱規則第二条第五項第四号ニに規定する期間は、封をした日から起算して七日間とする。

(防護措置に関する特定放射性物質の区分に係る数量)

第十一条の四　製造及び取扱規則第二条第八項の表第一号に規定する放射性物質の数量は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める数量とする。

(排気又は排水に係る放射性物質の濃度限度等)

第十二条　設備規則第九条第一項第四号ニ(1)及びホ(1)、製造管理等基準省令第八十条第一項第四号ニ(1)及びホ(1)並びに製造及び取扱規則第三条の二第三項第四号イ及び第五号イに規定する排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排水中の濃度限度は、排液中若しくは排水中又は排気中若しくは空気中の放射性物質の三月間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。

(一時的立入者の測定に係る線量)

第十三条　製造及び取扱規則第五条第二項第一号ヘに規定する一時的に立ち入る者であって、放射線作業者でないものの測定に係る線量は、実効線量が百マイクロシーベルトとする。

(線量並びに空気中及び水中の濃度の複合)

第十四条　第五条及び第七条第一項の規定については、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性物質を吸入摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中の濃度をもって、その線量限度又は濃度限度とする。

(内部被ばくによる線量の測定)

第十五条　製造及び取扱規則第五条第二項第一号ヘに規定する内部被ばくによる線量の測定は、吸入摂取し、又は経口摂取した放射性物質について別表第二の第一欄に掲げる放射性物質の種類ごとに吸入摂取し、又は経口摂取した放射性物質の摂取量を計算し、次項の規定により算出することにより行うものとする。ただし、厚生労働大臣が認めた方法により測定する場合は、この限りでない。

(実効線量への換算)

第十六条　第二条及び第七条に規定する実効線量については、放射線(一メガ電子ボルト未満のエネルギーを有する電子線及びエックス線を含む。以下この条において同じ。)の種類に応じて次の式により計算することができる。

(実効線量及び等価線量の算定)

第十七条　製造及び取扱規則第五条第三項第五号に規定する実効線量は、次に掲げる外部被ばくによる実効線量と内部被ばくによる実効線量の和とする。

(予防規程に危険時の措置等を要する放射性物質の数量)

第十七条の二　製造及び取扱規則第六条第一項第十二号に規定する放射性物質の数量は、一の作業室等(貯蔵設備及び廃棄設備を除く。)で一日に使用する放射性物質について、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める数量とする。

(緊急作業に係る線量限度)

第十八条　製造及び取扱規則第十条第二項に規定する緊急作業に係る線量限度は、実効線量にあっては百ミリシーベルト、眼の水晶体の等価線量にあっては三百ミリシーベルト、皮膚の等価線量にあっては一シーベルトとする。

(診療上の被ばくの除外等)

第十九条　第二条から第五条まで、第七条から第九条まで、第十二条、第十三条及び第十五条から前条までの規定については、線量、実効線量又は等価線量を算出する場合には、一メガ電子ボルト未満のエネルギーを有する電子線及びエックス線による被ばくを含め、かつ、診療を受けるための被ばく及び自然放射線による被ばくを除くものとし、空気中又は水中の放射性物質の濃度を算出する場合には、空気又は水中に自然に含まれている放射性物質の濃度を除くものとする。