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○化粧品基準

(平成十二年九月二十九日)

(厚生省告示第三百三十一号)

薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十二条第二項の規定に基づき、化粧品基準を次のように定め、平成十三年四月一日から適用し、化粧品品質基準(昭和四十二年八月厚生省告示第三百二十一号)及び化粧品原料基準(昭和四十二年八月厚生省告示第三百二十二号)は、平成十三年三月三十一日限り廃止する。ただし、医薬品の成分であって、この告示の適用の際現に受けている同法第十四条第一項の規定による承認に係る化粧品の成分であるもの又は昭和三十六年二月厚生省告示第十五号(薬事法第十四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件)別表に掲げられていた化粧品の成分であるものについては、2の規定にかかわらず、当該承認に係る化粧品の成分の分量又は同表に掲げられていた化粧品の成分の分量に限り、化粧品の成分とすることができるものとし、平成十三年三月三十一日までの間に製造され、又は輸入された化粧品については、なお従前の例による。

化粧品基準

1 総則

化粧品の原料は、それに含有される不純物等も含め、感染のおそれがある物を含む等その使用によって保健衛生上の危険を生じるおそれがある物であってはならない。

2 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止

化粧品は、医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。)、生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合しない物、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)第2条第2項に規定する第一種特定化学物質、同条第3項に規定する第二種特定化学物質その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定めるもの及び別表第1に掲げる物を配合してはならない。

3 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の制限

化粧品は、別表第2の成分名の欄に掲げる物を配合する場合は、同表の100g中の最大配合量の欄に掲げる範囲内でなければならない。

4 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限

化粧品に配合される防腐剤(化粧品中の微生物の発育を抑制することを目的として化粧品に配合される物をいう。)は、別表第3に掲げる物でなければならない。

化粧品に配合される紫外線吸収剤(紫外線を特異的に吸収する物であって、紫外線による有害な影響から皮膚又は毛髪を保護することを目的として化粧品に配合されるものをいう。)は、別表第4に掲げる物でなければならない。

化粧品に配合されるタール色素については、医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号)第3条の規定を準用する。ただし、赤色219号及び黄色204号については、毛髪及び爪のみに使用される化粧品に限り、配合することができる。

5 化粧品に配合されるグリセリンは、当該成分100g中ジエチレングリコール0.1g以下のものでなければならない。

(平16厚労告158・平16厚労告370・平18厚労告371・平20厚労告33・一部改正)

改正文 (平成一五年六月三〇日厚生労働省告示第二四〇号) 抄

平成十五年七月一日から適用する。

改正文 (平成一八年五月二四日厚生労働省告示第三七一号) 抄

この告示の適用の際現に同法第十四条第一項の規定による承認を受け、若しくは同法第十四条の九第一項の規定による届出が行われた化粧品又は同法第十九条の二第一項の規定による承認を受けている化粧品であって、平成十八年十月三十一日までに製造され、又は輸入されるものについては、なお従前の例によることができる。

改正文 (平成二〇年二月二一日厚生労働省告示第三三号) 抄

この告示の適用の際現に同法第十四条第一項の規定による承認を受け、若しくは同法第十四条の九第一項の規定による届出が行われた化粧品又は同法第十九条の二第一項の規定による承認を受けている化粧品であって、平成二十一年三月三十一日までに製造され、又は輸入されるものについては、なお従前の例によることができる。

別表第1

(平14厚労告389・平15厚労告240・平16厚労告158・一部改正)

1 6―アセトキシ―2,4―ジメチル―m―ジオキサン

2 アミノエーテル型の抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等)以外の抗ヒスタミン

3 エストラジオール、エストロン又はエチニルエストラジオール以外のホルモン及びその誘導体

4 塩化ビニルモノマー

5 塩化メチレン

6 オキシ塩化ビスマス以外のビスマス化合物

7 過酸化水素

8 カドミウム化合物

9 過ホウ酸ナトリウム

10 クロロホルム

11 酢酸プログレノロン

12 ジクロロフェン

13 水銀及びその化合物

14 ストロンチウム化合物

15 スルファミド及びその誘導体

16 セレン化合物

17 ニトロフラン系化合物

18 ハイドロキノンモノベンジルエーテル

19 ハロゲン化サリチルアニリド

20 ビタミンL1及びL2

21 ビチオノール

22 ピロカルピン

23 ピロガロール

24 フッ素化合物のうち無機化合物

25 プレグナンジオール

26 プロカイン等の局所麻酔剤

27 ヘキサクロロフェン

28 ホウ酸

29 ホルマリン

30 メチルアルコール

別表第2

(平16厚労告370・平19厚労告197・平20厚労告33・平22厚労告63・一部改正)

1 すべての化粧品に配合の制限がある成分

成分名

100g中の最大配合量

アラントインクロルヒドロキシアルミニウム

1.0g

カンタリスチンキ、ショウキョウチンキ又はトウガラシチンキ

合計量として1.0g

サリチル酸フェニル

1.0g

ポリオキシエチレンラウリルエーテル(8~10E.O.)

2.0g

2 化粧品の種類又は使用目的により配合の制限がある成分

成分名

100g中の最大配合量

エアゾール剤

 

ジルコニウム

配合不可

石けん、シャンプー等の直ちに洗い流す化粧品

 

チラム

0.50g

石けん、シャンプー等の直ちに洗い流す化粧品以外の化粧品

 

ウンデシレン酸モノエタノールアミド

配合不可

チラム

0.30g

パラフェノールスルホン酸亜鉛

2.0g

2―(2―ヒドロキシ―5―メチルフェニル)ベンゾトリアゾール

7.0g

ラウロイルサルコシンナトリウム

配合不可

頭部、粘膜部又は口腔内に使用される化粧品及びその他の部位に使用される化粧品で脂肪族低級一価アルコール類を含有する化粧品(当該化粧品に配合された成分の溶解のみを目的として当該アルコール類を含有するものを除く。)

 

エストラジオール、エストロン又はエチニルエストラジオール

合計量として20000国際単位

頭部、粘膜部又は口腔内に使用される化粧品以外の化粧品で脂肪族低級一価アルコール類を含有しない化粧品(当該化粧品に配合された成分の溶解のみを目的として当該アルコール類を含有するものを含む。)

 

エストラジオール、エストロン又はエチニルエストラジオール

合計量として50000国際単位

頭部のみに使用される化粧品

 

アミノエーテル型の抗ヒスタミン剤

0.010g

頭部のみに使用される化粧品以外の化粧品

 

アミノエーテル型の抗ヒスタミン剤

配合不可

歯磨

 

ジエチレングリコール

配合不可

ラウロイルサルコシンナトリウム

0.50g

ミツロウ及びサラシミツロウを乳化させる目的で使用するもの

 

ホウ砂

0.76g(ミツロウ及びサラシミツロウの1/2以下の配合量である場合に限る。)

ミツロウ及びサラシミツロウを乳化させる目的以外で使用するもの

 

ホウ砂

配合不可

3 化粧品の種類により配合の制限のある成分(注1)

成分名

100g中の最大配合量(g)

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの

粘膜に使用されることがある化粧品

タイソウエキス(注2)

5.0

チオクト酸

0.01

0.01

 

ユビデカレノン

0.03

0.03

 

(注1) 空欄は、配合してはならないことを示し、○印は、配合の上限がないことを示す。

(注2) 日本薬局方タイソウを30%(w/v)エタノール水溶液で抽出することにより得られるエキスをいう。

別表第3

(平13厚労告158・平16厚労告393・平17厚労告465・平18厚労告371・平21厚労告219・一部改正)

1 すべての化粧品に配合の制限がある成分

成分名

100g中の最大配合量(g)

安息香酸

0.2

安息香酸塩類

合計量として1.0

塩酸アルキルジアミノエチルグリシン

0.20

感光素

合計量として0.0020

クロルクレゾール

0.50

クロロブタノール

0.10

サリチル酸

0.20

サリチル酸塩類

合計量として1.0

ソルビン酸及びその塩類

合計量として0.50

デヒドロ酢酸及びその塩類

合計量として0.50

トリクロロヒドロキシジフェニルエーテル(別名トリクロサン)

0.10

パラオキシ安息香酸エステル及びそのナトリウム塩

合計量として1.0

フェノキシエタノール

1.0

フェノール

0.10

ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム

0.030

レゾルシン

0.10

2 化粧品の種類により配合の制限がある成分(注1)

成分名

100g中の最大配合量(g)

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの

粘膜に使用されることがある化粧品

亜鉛・アンモニア・銀複合置換型ゼオライト(注4)

1.0

1.0

 

安息香酸パントテニルエチルエーテル

0.30

0.30

イソプロピルメチルフェノール

0.10

0.10

塩化セチルピリジニウム

5.0

1.0

0.010

塩化ベンザルコニウム

0.050

0.050

塩化ベンゼトニウム

0.50

0.20

 

塩酸クロルヘキシジン

0.10

0.10

0.0010

オルトフェニルフェノール

0.30

0.30

オルトフェニルフェノールナトリウム

0.15

0.15

 

銀―銅ゼオライト(注5)

0.5

0.5

 

グルコン酸クロルヘキシジン

0.050

0.050

クレゾール

0.010

0.010

 

クロラミンT

0.30

0.10

 

クロルキシレノール

0.30

0.20

0.20

クロルフェネシン

0.30

0.30

 

クロルヘキシジン

0.10

0.050

0.050

1,3―ジメチロール―5,5―ジメチルヒダントイン

0.30

 

 

臭化アルキルイソキノリニウム

0.050

0.050

チアントール

0.80

0.80

 

チモール

0.050

0.050

○(注2)

トリクロロカルバニリド

0.30

0.30

パラクロルフェノール

0.25

0.25

 

ハロカルバン

0.30

0.30

ヒノキチオール

0.10

0.050

ピリチオン亜鉛

0.10

0.010

0.010

ピロクトンオラミン

0.05

0.05

 

ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニル(注6)

0.02

0.02

0.02

ポリアミノプロピルビグアナイド

0.1

0.1

0.1

メチルイソチアゾリノン

0.01

0.01

 

メチルクロロイソチアゾリノン・メチルイソチアゾリノン液(注3)

0.10

 

 

N,N”―メチレンビス[N’―(3―ヒドロキシメチル―2,5―ジオキソ―4―イミダゾリジニル)ウレア]

0.30

 

 

ヨウ化パラジメチルアミノスチリルヘプチルメチルチアゾリウム

0.0015

0.0015

 

(注1) 空欄は、配合してはならないことを示し、○印は、配合の上限がないことを示す。

(注2) 粘膜に使用される化粧品であって、口腔に使用されるものに限り、配合することができる。

(注3) 5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン1.0~1.3%及び2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン0.30~0.42%を含む水溶液をいう。

(注4) 強熱した場合において、銀として0.2%~4.0%及び亜鉛として5.0%~15.0%を含有するものをいう。

(注5) 強熱した場合において、銀として2.7%~3.7%及び銅として4.9%~6.3%を含有するものをいう。

(注6) エアゾール剤へ配合してはならない。

別表第4

(平13厚労告158・全改、平13厚労告234・平14厚労告389・平16厚労告370・平17厚労告465・平19厚労告197・平28厚労告239・一部改正)

1 すべての化粧品に配合の制限がある成分

成分名

100g中の最大配合量(g)

サリチル酸ホモメンチル

10

2―シアノ―3,3―ジフェニルプロパ―2―エン酸2―エチルヘキシルエステル(別名オクトクリレン)

10

ジパラメトキシケイ皮酸モノ―2―エチルヘキサン酸グリセリル

10

トリスビフェニルトリアジン

10.0

パラアミノ安息香酸及びそのエステル

合計量として4.0

4―tert―ブチル―4’―メトキシジベンゾイルメタン

10