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○麻薬及び向精神薬取締法施行規則

(昭和二十八年四月十八日)

(厚生省令第十四号)

麻薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)第四条第二項、第三十条第一項、第三十二条第一項、第四十四条第六号、第六十一条及び第六十三条の規定に基き、麻薬取締法施行規則を次のように定める。

麻薬及び向精神薬取締法施行規則

(平二厚令四七・改称)

目次

第一章 麻薬に関する取締り(第一条―第十三条)

第二章 向精神薬に関する取締り(第十四条―第四十五条)

第二章の二 麻薬向精神薬原料に関する届出等(第四十五条の二―第四十五条の八)

第三章 監督(第四十六条・第四十七条)

第四章 麻薬中毒者に対する措置等(第四十八条―第五十条)

第五章 雑則(第五十一条―第五十四条)

附則

第一章 麻薬に関する取締り

(平二厚令四七・章名追加)

(免許の申請)

第一条 麻薬及び向精神薬取締法(以下「法」という。)第三条第一項の規定により、麻薬輸入業者、麻薬輸出業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者の免許を受けようとする者は、地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に、家庭麻薬製造業者又は麻薬元卸売業者の免許を受けようとする者は、地方厚生局長に、麻薬卸売業者、麻薬小売業者、麻薬施用者、麻薬管理者又は麻薬研究者の免許を受けようとする者は、その麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に、別記第一号様式による申請書に、免許を受けようとする者(免許を受けようとする者が法人又は団体であるときは、その業務を行う役員とする。)に係る精神の機能の障害又は当該免許を受けようとする者が麻薬中毒者若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書を添えて、これを提出しなければならない。

(昭三八厚令二七・平二厚令四七・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六六・令二厚労令一五・一部改正)

(法第三条第三項第四号の厚生労働省令で定める者)

第一条の二 法第三条第三項第四号の厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により麻薬取扱者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

(平一三厚労令一六六・追加、令元厚労令七〇・一部改正)

(治療等の考慮)

第一条の三 厚生労働大臣、地方厚生局長又は都道府県知事は、麻薬取扱者の免許の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に当該免許を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

(平一三厚労令一六六・追加)

(免許証)

第二条 法第四条第二項の規定により免許証に記載すべき事項は、次のとおりとし、免許証の様式は、別記第二号様式による。

一 免許証の番号

二 麻薬業務所の名称及び所在地

三 麻薬施用者又は麻薬研究者にあつては、従として診療又は研究に従事する麻薬診療施設又は麻薬研究施設の名称及び所在地

(平二厚令四七・一部改正)

(業務廃止等の届出)

第三条 麻薬取扱者は、法第七条第一項(同条第二項において準用する場合を含む。)の規定により届け出ようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第三号様式)を、麻薬輸入業者、麻薬輸出業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者にあつては地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に、家庭麻薬製造業者又は麻薬元卸売業者にあつては地方厚生局長に、その他の麻薬取扱者にあつてはその麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 麻薬業務所の名称及び所在地

四 業務廃止の事由及び年月日

2 前項の規定は、法第七条第三項の規定により届け出る場合に準用する。

(平二厚令四七・平一二厚令一二七・一部改正)

(免許証の返納)

第四条 麻薬取扱者は、法第八条又は法第十条第二項の規定により免許証を返納しようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第四号様式)に免許証を添えて、麻薬輸入業者、麻薬輸出業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者にあつては地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に、家庭麻薬製造業者又は麻薬元卸売業者にあつては地方厚生局長に、その他の麻薬取扱者にあつてはその麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に、これを提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 麻薬業務所の名称及び所在地

四 免許証返納の事由及び年月日

(平二厚令四七・平一二厚令一二七・一部改正)

(免許証の記載事項の変更)

第五条 麻薬取扱者は、法第九条第一項の規定により免許証の記載事項の変更を届け出ようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第五号様式)に免許証を添えて、麻薬輸入業者、麻薬輸出業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者にあつては地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に、家庭麻薬製造業者又は麻薬元卸売業者にあつては地方厚生局長に、その他の麻薬取扱者にあつてはその麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に、これを提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 変更すべき事項

四 変更の事由及び年月日

(平二厚令四七・平一二厚令一二七・一部改正)

(免許証の再交付申請)

第六条 麻薬取扱者は、法第十条第一項の規定により免許証の再交付を申請しようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書(別記第六号様式)を、麻薬輸入業者、麻薬輸出業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者にあつては地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に、家庭麻薬製造業者又は麻薬元卸売業者にあつては地方厚生局長に、その他の麻薬取扱者にあつてはその麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 再交付の事由及び年月日

(平二厚令四七・平一二厚令一二七・一部改正)

(携帯輸入又は携帯輸出の許可申請)

第六条の二 法第十三条第一項ただし書又は法第十七条ただし書の規定により麻薬の携帯輸入又は携帯輸出の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書(別記第六号の二様式)に疾病名、治療経過及び麻薬の施用を必要とする旨を記載した医師の診断書を添えて、地方厚生局長に、これを提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所

二 携帯して輸入し、又は輸出しようとする麻薬の品名及び数量

三 入国し、又は出国する理由

四 麻薬の施用を必要とする理由

五 入国又は出国の期間

六 入国又は出国の港名

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(輸入及び輸出の許可申請)

第七条 麻薬輸入業者又は麻薬輸出業者は、法第十四条第一項又は法第十八条第一項の規定により麻薬の輸入又は輸出の許可を受けようとするときは、法第十四条第二項又は法第十八条第二項に規定する申請書(別記第七号様式)を地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に提出しなければならない。

2 前項の規定は、麻薬輸入業者又は麻薬輸出業者が法第十四条第三項又は法第十八条第三項の規定により許可事項の変更を受けようとする場合に準用する。

(平二厚令四七・平一二厚令一二七・一部改正)

(製造、製剤及び小分けの許可申請)

第八条 麻薬製造業者又は麻薬製剤業者は、法第二十一条第一項又は法第二十三条第一項の規定により麻薬の製造又は製剤若しくは小分けの許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書(別記第八号様式)を地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 麻薬業務所の名称及び所在地

四 製造し、製剤し、又は小分けしようとする麻薬の品名及び数量

五 製造又は製剤のために使用する麻薬の品名及び数量

六 製造、製剤又は小分けの期間

2 麻薬製造業者、麻薬製剤業者又は家庭麻薬製造業者は、法第二十一条第一項の規定により家庭麻薬の製造の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書(別記第九号様式)を、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者にあつては地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に、家庭麻薬製造業者にあつては地方厚生局長に提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 免許の種類

四 麻薬業務所の名称及び所在地

五 製造しようとする家庭麻薬の品名及び数量

六 製造のために使用する麻薬の品名及び数量

七 製造の期間

(平二厚令四七・平一二厚令一二七・一部改正)

(譲渡しの許可申請)

第九条 法第二十四条第十項及び第十二項第二号の規定により麻薬の譲渡しの許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書(別記第十号様式)を麻薬輸入業者、麻薬輸出業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者にあつては地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に、その他の麻薬取扱者にあつては地方厚生局長に、麻薬取扱者以外の者にあつては、譲り渡そうとする麻薬の所在場所を管轄する地方厚生局長に提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 免許の種類

四 麻薬業務所の名称及び所在地

五 譲り渡そうとする麻薬の品名及び数量、容器の容量及び数

六 譲渡先

七 譲渡しの理由

(昭三八厚令二七・平二厚令四七・平一二厚令一二七・平一九厚労令一〇六・平二八厚労令一六・一部改正)

(麻薬小売業者間での麻薬の譲渡しの許可申請の特例)

第九条の二 二以上の麻薬小売業者は、次に掲げる全ての要件を満たす場合に限り、前条の規定にかかわらず、次項に定める手続により共同して、法第二十四条第十二項第一号の規定による麻薬の譲渡しの許可を申請することができる。

一 いずれの麻薬小売業者も、共同して申請する他の麻薬小売業者がその在庫量の不足のため麻薬処方せんにより調剤することができない場合に限り、当該不足分を補足するために麻薬を譲り渡そうとする者であること

二 いずれの麻薬小売業者も、当該免許に係る麻薬業務所の所在地が同一の都道府県の区域内にあること

2 前項の規定により申請する場合において、麻薬小売業者は、次に掲げる事項を記載した申請書(別記第十号の二様式)をその麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に共同して提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 麻薬業務所の名称及び所在地

三 期間を限定して許可を受けようとする場合には、その期間

四 いずれの申請者も、他の申請者がその在庫量の不足のため麻薬処方せんにより調剤することができない場合に限り、当該不足分を補足するために麻薬を譲り渡す旨

3 都道府県知事は、前項の申請に係る法第二十四条第十二項第一号の許可(以下この条において「麻薬小売業者間譲渡許可」という。)をしたときは、前項各号に掲げる事項を記載した麻薬小売業者間譲渡許可書を交付する。

4 麻薬小売業者間譲渡許可の有効期間は、許可の日からその日の属する年の翌々年の十二月三十一日又は第二項第三号の期間の最後の日のいずれか早い日までとする。

5 麻薬小売業者間譲渡許可は、その有効期間が満了したときは、その効力を失う。

6 麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者は、第四項の有効期間内においてそのいずれかの免許が効力を失つたとき、そのいずれかが他の麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者に麻薬を譲り渡さないこととしたとき、又は第二項第一号若しくは第二号に掲げる事項に変更を生じたときは、速やかに、その旨を記載した届書(別記第十号の三様式)に麻薬小売業者間譲渡許可書を添えてその麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に共同して届け出なければならない。

7 麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者は、第四項の有効期間内において、当該麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者以外の麻薬小売業者を加える必要があるときは、第一項各号に掲げる全ての要件を満たす場合に限り、次項に定める手続により当該麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者以外の麻薬小売業者と共同して届け出ることができる。

8 前項の規定により届け出る場合において、麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者及び当該麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者以外の麻薬小売業者は、第二項各号に掲げる事項を記載した届書(別記第十号の四様式)に麻薬小売業者間譲渡許可書を添えてその麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に共同して提出しなければならない。

9 都道府県知事は、第六項及び第七項の届出があつたときは、麻薬小売業者間譲渡許可書を書き替えて当該麻薬小売業者に交付する。

10 麻薬小売業者間譲渡許可書の交付を受けた者は、当該麻薬小売業者間譲渡許可書を毀損し、又は亡失したときは、都道府県知事に申請をして、麻薬小売業者間譲渡許可書の再交付を受けることができる。

11 麻薬小売業者間譲渡許可書の交付を受けた者は、次の各号のいずれかに該当することとなった場合は、当該麻薬小売業者間譲渡許可書を都道府県知事に返納しなければならない。

一 全ての麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者が他の麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者に麻薬を譲り渡さないこととしたとき。

二 全ての麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者の免許が効力を失つたとき。

三 前項の規定により麻薬小売業者間譲渡許可書の再交付を受けた後において亡失した麻薬小売業者間譲渡許可書を発見したとき。

(平一九厚労令一〇六・追加、平二八厚労令一六・一部改正)

(麻薬を記載した処方せんの記載事項)

第九条の三 法第二十七条第六項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、麻薬診療施設の調剤所において当該麻薬診療施設で診療に従事する麻薬施用者が交付した麻薬処方せんにより薬剤師が調剤する場合にあつては、第一号、第二号及び第四号に掲げる事項を記載することを要しない。

一 患者の住所(患畜にあつては、その所有者又は管理者の住所(法人にあつては、主たる事務所所在地))

二 処方せんの使用期間

三 発行の年月日

四 麻薬業務所の名称及び所在地

(平四厚令三〇・追加、平一二厚令一二七・一部改正、平一九厚労令一〇六・旧第九条の二繰下)

(廃棄の届出)

第十条 法第二十九条の規定により麻薬の廃棄を届け出ようとする者は、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第十一号様式)をその麻薬業務所の所在地(麻薬取扱者以外の者にあつては、廃棄しようとする麻薬の所在場所)を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 免許の種類

四 麻薬業務所の名称及び所在地

五 廃棄しようとする麻薬の品名及び数量

六 廃棄の年月日

七 廃棄の場所

八 廃棄の方法

九 廃棄の理由

(昭五九厚令一四・平二厚令四七・平一二厚令三八・一部改正)

(廃棄の方法)

第十条の二 麻薬小売業者又は麻薬診療施設の開設者は、麻薬処方せんにより調剤された麻薬を廃棄するときは、焼却その他の麻薬を回収することが困難な方法により行わなければならない。

(平二厚令四七・追加)

(封かん❜❜証紙)

第十一条 法第三十条第一項の規定により麻薬を収めた容器又は容器の直接の被包に、政府発行の証紙で封を施す場合は、その容器又は容器の直接の被包に応じ、左の種別による証紙で、アンプルにあつてはその直接の被包に、その他の容器にあつてはその容器に、封を開かなければ麻薬を取り出せないように封を施さなければならない。

一 容量が千グラム以上入りである容器を封かん❜❜する証紙にあつては、別記第十二号様式

二 容量が二十五グラム以上千グラム未満入りである容器を封かん❜❜する証紙にあつては、別記第十三号様式

三 容量が二十五グラム未満入り又はアンプルの直接の被包を封かん❜❜する証紙にあつては、別記第十四号様式

2 麻薬輸入業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者は、法第三十条第一項に規定する政府発行の証紙の交付を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書(別記第十五号様式)を地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 免許の種類

四 麻薬業務所の名称及び所在地

五 証紙の種類

(平二厚令四七・平一二厚令一二七・一部改正)

(譲受証及び譲渡証)

第十二条 法第三十二条第一項に規定する譲受証及び譲渡証は、それぞれ別記第十六号様式及び第十七号様式による。

2 前項の譲受証又は譲渡証は、譲受人又は譲渡人が押印した譲受証又は譲渡証とする。

(平一三厚労令三六・一部改正)

(情報通信の技術を利用する方法)

第十二条の二 法第三十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。

一 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 麻薬営業者の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された書面に記載すべき事項を電気通信回線を通じて麻薬営業者の閲覧に供し、当該麻薬営業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法(法第三十二条第二項に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあつては、麻薬営業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)

二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

2 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

一 麻薬営業者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものであること。

二 ファイルに記録された書面に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

3 第一項第一号の「電子情報処理組織」とは、麻薬営業者の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

(平一三厚労令三六・追加)

第十二条の三 法第三十二条第三項に規定する厚生労働省令で定める電磁的記録は、前条第一項第一号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第二号に規定する磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により記録されたものをいう。

(平一三厚労令三六・追加)

第十二条の四 麻薬及び向精神薬取締法施行令(昭和二十八年政令第五十七号)第一条の二第一項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。

一 第十二条の二第一項各号に規定する方法のうち麻薬営業者が使用するもの

二 ファイルへの記録の方式

(平一三厚労令三六・追加)

(事故の届出)

第十二条の五 麻薬取扱者は、法第三十五条第一項の規定により届け出ようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第十八号様式)を、麻薬輸入業者、麻薬輸出業者、麻薬製造業者又は麻薬製剤業者にあつては地方厚生局長を経由して厚生労働大臣に、家庭麻薬製造業者又は麻薬元卸売業者にあつては地方厚生局長に、その他の麻薬取扱者にあつてはその麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 免許の種類

四 麻薬業務所の名称及び所在地

五 事故が生じた麻薬の品名及び数量

六 事故発生の状況

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正、平一三厚労令三六・旧第十二条の二繰下)

(廃棄の届出)

第十二条の六 法第三十五条第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 免許の種類

四 麻薬業務所の名称及び所在地

五 廃棄した年月日

六 廃棄の方法

七 廃棄の理由

2 麻薬小売業者又は麻薬診療施設の開設者は、法第三十五条第二項の規定により届け出ようとするときは、別記第十九号様式による届出書を、その麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正、平一三厚労令三六・旧第十二条の三繰下)

(数量の差異の届出)

第十三条 麻薬製造業者、麻薬製剤業者又は家庭麻薬製造業者は、期初に所有した麻薬の品名及び数量並びに容器の容量及びその容器の数と期末に所有した麻薬の品名及び数量並びに容器の容量及びその容器の数とに、製造、製剤、小分け、譲渡又は譲受によらない差異があるときは、その理由を法第四十四条第六号の規定により届け出なければならない。

第二章 向精神薬に関する取締り

(平二厚令四七・追加)

(免許の申請)

第十四条 法第五十条第一項の規定により、向精神薬輸入業者、向精神薬輸出業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者の免許を受けようとする者は、地方厚生局長に、向精神薬卸売業者又は向精神薬小売業者の免許を受けようとする者は、その向精神薬営業所の所在地を管轄する都道府県知事に、別記第二十号様式による申請書に、次に掲げる書類を添えて、これを提出しなければならない。ただし、向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者の免許を受けようとする者が、当該申請に係る向精神薬営業所について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定による医薬品の製造販売業又は製造業の許可を受けている場合であつて、当該申請書にその旨を付記し、かつ、当該許可に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。)第二十条又は第二十七条に規定する許可証の写しを添付したときは、第二号及び第三号に掲げる書類を添付することを要しない。

一 向精神薬営業所の平面図

二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

三 申請者(申請者が法人又は団体であるときは、その業務を行う役員とする。)に係る精神の機能の障害又は当該申請者が麻薬中毒者若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・平一三厚労令一六六・平一六厚労令一一二・平一七厚労令二五・平二六厚労令八七・令二厚労令一五・一部改正)

(法第五十条第二項第二号ニの厚生労働省令で定める者)

第十四条の二 法第五十条第二項第二号ニの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により向精神薬営業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

(平一三厚労令一六六・追加、令元厚労令七〇・一部改正)

(治療等の考慮)

第十四条の三 地方厚生局長又は都道府県知事は、向精神薬営業者の免許の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に当該免許を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

(平一三厚労令一六六・追加)

(向精神薬営業所の構造設備基準)

第十五条 法第五十条第二項第一号に規定する厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一 向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者がその業務を行う施設の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 向精神薬を製造し、製剤し、若しくは小分けする場所、向精神薬を貯蔵する場所又は向精神薬に化学的変化を加える場所は、コンクリート、板張り又はこれに準ずる構造であること。

ロ イに規定する場所にかぎをかける設備があること。

二 向精神薬輸入業者、向精神薬輸出業者、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者がその業務を行う施設の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。

イ 向精神薬を貯蔵する場所は、コンクリート、板張り又はこれに準ずる構造であること。

ロ イに規定する場所にかぎをかける設備があること。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(免許証)

第十六条 法第五十条の四において準用する法第四条第二項の規定により免許証に記載すべき事項は、次のとおりとし、免許証の様式は、別記第二十一号様式による。

一 免許証の番号

二 向精神薬営業所の名称及び所在地

(平二厚令四七・追加)

(業務廃止等の届出)

第十七条 向精神薬営業者は、法第五十条の四において準用する法第七条第一項の規定により届け出ようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第二十二号様式)を、向精神薬輸入業者、向精神薬輸出業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者にあつては地方厚生局長に、向精神薬卸売業者又は向精神薬小売業者にあつてはその向精神薬営業所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 向精神薬営業所の名称及び所在地

四 業務廃止の事由及び年月日

2 前項の規定は、法第五十条の四において準用する法第七条第三項の規定により届け出る場合に準用する。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(免許証の返納)

第十八条 向精神薬営業者は、法第五十条の四において準用する法第八条又は第十条第二項の規定により免許証を返納しようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第二十三号様式)に免許証を添えて、向精神薬輸入業者、向精神薬輸出業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者にあつては地方厚生局長に、向精神薬卸売業者又は向精神薬小売業者にあつてはその向精神薬営業所の所在地を管轄する都道府県知事に、これを提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 向精神薬営業所の名称及び所在地

四 免許証返納の事由及び年月日

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(免許証記載事項の変更)

第十九条 向精神薬営業者は、法第五十条の四において準用する法第九条第一項の規定により免許証の記載事項の変更を届け出ようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第二十四号様式)に免許証を添えて、向精神薬輸入業者、向精神薬輸出業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者にあつては地方厚生局長に、向精神薬卸売業者又は向精神薬小売業者にあつてはその向精神薬営業所の所在地を管轄する都道府県知事に、これを提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 変更すべき事項

四 変更の事由及び年月日

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(免許証の再交付申請)

第二十条 向精神薬営業者は、法第五十条の四において準用する法第十条第一項の規定により免許証の再交付を申請しようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書(別記第二十五号様式)を、向精神薬輸入業者、向精神薬輸出業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者にあつては地方厚生局長に、向精神薬卸売業者又は向精神薬小売業者にあつてはその向精神薬営業所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 再交付の事由及び年月日

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(登録の申請)

第二十一条 法第五十条の五第一項の規定により、向精神薬試験研究施設設置者の登録を受けようとする者は、国の設置する向精神薬試験研究施設にあつては地方厚生局長に、その他の向精神薬試験研究施設にあつてはその施設の所在地を管轄する都道府県知事に、別記第二十六号様式による申請書に、次に掲げる事項を記載した書類を添えて、これを提出しなければならない。

一 向精神薬試験研究施設の平面図

二 向精神薬に関する学術研究又は試験検査の概要

三 登録を受けようとする者が法人であるときは、登記事項証明書

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・平一七厚労令二五・一部改正)

(登録証)

第二十二条 法第五十条の七において準用する法第四条第二項の規定により登録証に記載すべき事項は、次のとおりとし、登録証の様式は、別記第二十七号様式による。

一 登録証の番号

二 向精神薬試験研究施設の名称及び所在地

(平二厚令四七・追加)

(試験研究の廃止等の届出)

第二十三条 向精神薬試験研究施設設置者は、法第五十条の七において準用する法第七条第一項の規定により届け出ようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第二十八号様式)を、国の設置する向精神薬試験研究施設にあつては地方厚生局長に、その他の向精神薬試験研究施設にあつてはその向精神薬試験研究施設の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 登録証の番号及び登録年月日

三 向精神薬試験研究施設の名称及び所在地

四 試験研究の廃止の事由及び年月日

2 前項の規定は、法第五十条の七において準用する法第七条第三項の規定により届け出る場合に準用する。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(登録証の返納)

第二十四条 向精神薬試験研究施設設置者は、法第五十条の七において準用する法第八条又は第十条第二項の規定により登録証を返納しようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第二十九号様式)に登録証を添えて、国の設置する向精神薬試験研究施設にあつては地方厚生局長に、その他の向精神薬試験研究施設にあつてはその向精神薬試験研究施設の所在地を管轄する都道府県知事に、これを提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 登録証の番号及び登録年月日

三 向精神薬試験研究施設の名称及び所在地

四 登録証返納の事由及び年月日

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(登録証記載事項の変更)

第二十五条 向精神薬試験研究施設設置者は、法第五十条の七において準用する法第九条第一項の規定により登録証の記載事項の変更を届け出ようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第三十号様式)に登録証を添えて、国の設置する向精神薬試験研究施設にあつては地方厚生局長に、その他の向精神薬試験研究施設にあつてはその向精神薬試験研究施設の所在地を管轄する都道府県知事に、これを提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 登録証の番号及び登録年月日

三 変更すべき事項

四 変更の事由及び年月日

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(登録証の再交付申請)

第二十六条 向精神薬試験研究施設設置者は、法第五十条の七において準用する法第十条第一項の規定により登録証の再交付を申請しようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書(別記第三十一号様式)を、国の設置する向精神薬試験研究施設にあつては地方厚生局長に、その他の向精神薬試験研究施設にあつてはその向精神薬試験研究施設の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 登録証の番号及び登録年月日

三 再交付の事由及び年月日

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(携帯輸入)

第二十七条 法第五十条の八第二号に規定する厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。

一 別表第一の中欄に掲げる向精神薬であつて、その成分たる向精神薬の分量がそれぞれ同表の下欄に掲げる分量以下であるもの(注射剤を除く。)を携帯して輸入する者

二 別表第一の中欄に掲げる向精神薬であつて、その成分たる向精神薬の分量がそれぞれ同表の下欄に掲げる分量を超えるもの又は同表の中欄に掲げる向精神薬であつて注射剤であるものを携帯して輸入する者のうち、これらの向精神薬を携帯して輸入することが、自己の疾病の治療のため特に必要であることを証する書類を所持する者

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(輸入できる者)

第二十八条 法第五十条の八第四号に規定する厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。

一 向精神薬輸出業者であつて、返品のため向精神薬を輸入するもの

二 向精神薬輸出業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者であつて、品質試験のため向精神薬を輸入するもの

三 向精神薬製造製剤業者又は医薬品医療機器等法の規定により医薬品の製造販売業の許可若しくは製造業の許可を受けている者であつて、商品見本である向精神薬を輸入する者

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・平一六厚労令一一二・平二六厚労令八七・一部改正)

(輸入の許可申請)

第二十九条 向精神薬輸入業者は、法第五十条の九第一項の規定により第一種向精神薬の輸入の許可を受けようとするときは、法第五十条の九第三項において準用する法第十四条第二項に規定する申請書(別記第三十二号様式)を地方厚生局長に提出しなければならない。

2 前項の規定は、法第五十条の八第三号又は第四号に掲げる者が法第五十条の九第二項の規定により向精神薬の輸入の許可を受けようとする場合に準用する。この場合において、前項中「法第五十条の九第三項」とあるのは「法第五十条の九第三項、第四項又は第五項」と読み替えるものとする。

3 第一項の規定は、向精神薬輸入業者が法第五十条の九第三項において準用する法第十四条第三項の規定により許可事項の変更を受けようとする場合及び法第五十条の八第三号又は第四号に掲げる者が法第五十条の九第三項、第四項及び第五項において準用する法第十四条第三項の規定により許可事項の変更を受けようとする場合に準用する。

(平二厚令四七・追加、平二厚令五三・平一二厚令一二七・一部改正)

(携帯輸出)

第三十条 法第五十条の十一第二号に規定する厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。

一 別表第一の中欄に掲げる向精神薬であつて、その成分たる向精神薬の分量がそれぞれ同表の下欄に掲げる分量以下であるもの(注射剤を除く。)を携帯して輸出する者

二 別表第一の中欄に掲げる向精神薬であつて、その成分たる向精神薬の分量がそれぞれ同表の下欄に掲げる分量を超えるもの又は同表の上欄に掲げる向精神薬であつて注射剤であるものを携帯して輸出する者のうち、これらの向精神薬を携帯して輸出することが、自己の疾病の治療のため特に必要であることを証する書類を所持する者

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(輸出できる者)

第三十一条 法第五十条の十一第四号に規定する厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。

一 向精神薬輸入業者であつて、返品のため向精神薬を輸出するもの

二 向精神薬製造製剤業者であつて、品質試験のため向精神薬を輸出するもの

三 向精神薬製造製剤業者又は向精神薬卸売業者であつて、商品見本として向精神薬を輸出する者

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(輸出の許可申請)

第三十二条 向精神薬輸出業者は、法第五十条の十二第一項の規定により第一種向精神薬の輸出の許可を受けようとするときは、法第五十条の十二第三項において準用する法第十八条第二項に規定する申請書(別記第三十二号様式)を地方厚生局長に提出しなければならない。

2 前項の規定は、法第五十条の十一第三号又は第四号に掲げる者が法第五十条の十二第二項の規定により向精神薬の輸出の許可を受けようとする場合に準用する。この場合において、前項中「法第五十条の十二第三項」とあるのは「法第五十条の十三第三項、第四項又は第五項」と読み替えるものとする。

3 第一項の規定は、向精神薬輸出業者が法第五十条の十二第三項において準用する法第十八条第三項の規定により許可事項の変更を受けようとする場合及び法第五十条の十一第三号又は第四号に掲げる者が法第五十条の十二第三項、第四項又は第五項において準用する法第十八条第三項の規定により許可事項の変更を受けようとする場合に準用する。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(特定地域の輸出の許可申請)

第三十三条 向精神薬輸出業者は、法第五十条の十三第一項の規定により特定地域を仕向地とする特定第二種向精神薬又は特定第三種向精神薬の輸出の許可を受けようとするときは、法第五十条の十三第二項又は第三項において準用する法第十八条第二項に規定する申請書(別記第三十二号様式)を地方厚生局長に提出しなければならない。

2 前項の規定は、向精神薬輸出業者が法第五十条の十三第二項又は第三項において準用する法第十八条第三項の規定により許可事項の変更を受けようとする場合に準用する。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(輸出の届出)

第三十四条 法第五十条の十四第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 向精神薬営業所の名称及び所在地

四 輸出しようとする向精神薬の数量及び剤型

五 輸入者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

六 輸出の期間

七 輸送の方法

八 輸出港名

2 向精神薬輸出業者は、法第五十条の十四第一項の規定により第二種向精神薬の輸出を届け出ようとするときは、同項に規定する輸出届出書(別記第三十三号様式)を地方厚生局長に提出しなければならない。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(製造等)

第三十五条 法第五十条の十五第一項第二号に規定する厚生労働省令で定める場合は、病院等において業務に従事する者が、当該病院等における試験検査に用いるため向精神薬を製剤する場合とする。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(譲渡し等)

第三十六条 法第五十条の十六第一項第三号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。

一 向精神薬使用業者、病院等の開設者又は向精神薬試験研究施設設置者が、向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬卸売業者から譲り受けた向精神薬を返品し、又は返品する目的で所持する場合

二 向精神薬試験研究施設設置者が、同時に兼ねる向精神薬営業者に向精神薬を譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

三 向精神薬試験研究施設設置者が、臨床試験のため病院等の開設者に向精神薬を譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

四 病院等の開設者が、臨床試験のため向精神薬試験研究施設設置者から譲り受けた向精神薬を返品し、若しくは返品する目的で所持する場合又は当該向精神薬を向精神薬試験研究施設設置者を同時に兼ねる向精神薬卸売業者に、譲り渡し、若しくは譲り渡す目的で所持する場合

五 病院等の開設者が、同時に兼ねる他の病院等の開設者に向精神薬を譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

六 病院等の開設者が、当該病院等に勤務する職員のための福祉事業として設置されている他の病院等の開設者に向精神薬を譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

七 病院等に勤務する職員のための福祉事業として設置されている他の病院等の開設者が、当該職員が勤務する病院等の開設者に向精神薬を譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

八 向精神薬取扱者が向精神薬取扱者でなくなつた場合(向精神薬営業者の免許が効力を失つた場合において、引き続きその者が向精神薬営業者となつたときを除く。)において、向精神薬取扱者であつた者が当該向精神薬取扱者でなくなつた事由の生じた日から五十日以内に、現に所有する向精神薬を向精神薬取扱者に譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

九 向精神薬取扱者が死亡し、又は法人たる向精神薬取扱者が解散した場合において、その相続人若しくは相続人に代わつて相続財産を管理する者又は清算人、破産管財人若しくは合併後存続し、若しくは合併により設立された法人の代表者が、当該向精神薬取扱者の死亡又は解散の日から五十日以内に、現に所有する向精神薬を向精神薬取扱者に譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

十 病院等の開設者から施用のため交付される向精神薬を譲り受け、又は向精神薬小売業者から向精神薬処方せんにより調剤された向精神薬を譲り受けた者が、その向精神薬を施用する必要がなくなつた場合において、その向精神薬を病院等の開設者又は向精神薬小売業者に譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

十一 病院等の開設者から施用のため交付される向精神薬を譲り受け、又は向精神薬小売業者から向精神薬処方せんにより調剤された向精神薬を譲り受けた者が死亡した場合において、その相続人又は相続人に代わつて相続財産を管理する者が、現に所有し、又は管理する向精神薬を病院等の開設者又は向精神薬小売業者に譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

十二 船舶所有者(船員法(昭和二十二年法律第百号)第五条の規定により船舶所有者に関する同法の規定が適用される者を含む。以下同じ。)が、同法第八十一条第一項の規定に基づき船舶内に備え付けられた向精神薬であつて、船舶内において施用のため交付されるものを譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

十三 航空法(昭和二十七年法律第二百三十一号)第百条の規定による航空運送事業を経営する者が、航空法施行規則(昭和二十七年運輸省令第五十六号)第百五十条第二項の規定に基づき救急の用に供する目的で航空機に装備された向精神薬であつて、航空機内において施用のため交付されるものを譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

十四 地方公共団体の長が、災害時に使用するために備蓄する目的で向精神薬卸売業者から譲り受けた向精神薬を返品し、又は返品する目的で所持する場合

十五 地方公共団体の長が、災害時に病院等の開設者に向精神薬を譲り渡し、若しくは譲り渡す目的で所持する場合又は施用のため交付される向精神薬を譲り渡し、若しくは譲り渡す目的で所持する場合

十六 病院等の開設者が、患者の試験検査のために必要な向精神薬を向精神薬試験研究施設設置者に譲り渡し、又は譲り渡す目的で所持する場合

2 法第五十条の十六第二項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。

一 同一人が二以上の向精神薬輸入業者の免許を有する場合において、それらの間で向精神薬を譲り渡すとき。

二 向精神薬卸売業者が、船員法第八十一条第一項の規定に基づき船舶内に備え付けられる向精神薬を、船長の発給する向精神薬の購入に関する証明書と引換えに船舶所有者に譲り渡す場合

三 向精神薬卸売業者が、航空法施行規則第百五十条第二項の規定に基づき救急の用に供する目的で航空機に装備される向精神薬を航空法第百条の規定による航空運送事業を経営する者に譲り渡す場合

四 向精神薬卸売業者が、災害時に使用するために備蓄される向精神薬を地方公共団体の長に譲り渡す場合

五 向精神薬卸売業者が、自衛隊法施行令(昭和二十九年政令第百七十九号)第百五十九条に規定する自衛隊の部隊又は補給処であつて厚生労働大臣が定めるものに向精神薬を譲り渡す場合

3 法第五十条の十六第三項に規定する厚生労働省令で定める場合は、同一人が二以上の向精神薬輸出業者の免許を有する場合において、それらの間で向精神薬を譲り渡すときとする。

4 法第五十条の十六第四項に規定する厚生労働省令で定める場合は、向精神薬小売業者が船員法第八十一条第一項の規定に基づき船舶内に備え付けられる向精神薬を船長の発給する向精神薬の購入に関する証明書と引換えに船舶所有者に譲り渡す場合とする。

(平二厚令四七・追加、平二厚令五三・平四厚令三〇・平一一厚令二三・平一二厚令八・平一二厚令一二七・平一九厚労令一〇六・平二一厚労令一〇・一部改正)

(容器等の記載の特例)

第三十七条 法第五十条の十九ただし書に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。

一 向精神薬が輸出用である場合

二 向精神薬が医薬品医療機器等法第八十条の二第一項に規定する治験の対象とされる薬物(第四項において「治験薬」という。)である場合

三 向精神薬が、医薬品医療機器等法施行規則第二百十六条第一項の規定により、同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は省略することができることとされる医薬品(第五項において「調剤専用医薬品」という。)である場合

2 次の各号に掲げる向精神薬であつて、その容器の面積が狭いため、法第五十条の十九に規定する「((向))」の記号及び同条各号に掲げる事項が明瞭に記載されることができないものについては、次の表の上欄に掲げる事項の記載は、当該事項がその容器の直接の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところによることができる。

一 二cc以下のアンプル又はこれと同等の大きさの容器に収められた向精神薬

二 二ccを超え十cc以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた向精神薬

((向))の記号

省略することができる。

成分たる向精神薬の品名

その製剤の名称の記載をもつて代えることができる。

向精神薬の分量又は含量

省略することができる。

向精神薬製造製剤業者又は向精神薬輸入業者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

向精神薬製造製剤業者又は向精神薬輸入業者の略名又は商標法(昭和三十四年法律第百二十七号)によつて登録された商標の記載をもつて代えることができる。ただし、医薬品医療機器等法第十四条第一項の承認を受けた医薬品である向精神薬については、医薬品医療機器等法第五十条第一号に定める製造販売業者の略名をもつて代えることができる。

3 輸出用である向精神薬については、「((向))」の記号及び向精神薬製造製剤業者又は向精神薬輸入業者の住所(法人にあつては、主たる事務所所在地)の記載を省略することができる。

4 治験薬である向精神薬については、「((向))」の記号及び同条各号に掲げる事項の記載を省略することができる。

5 調剤専用医薬品である向精神薬については、次の表の上欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところによることができる。

成分たる向精神薬の品名

その製剤の名称の記載をもつて代えることができる。

向精神薬の分量又は含量

省略することができる。

向精神薬製造製剤業者又は向精神薬輸入業者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

向精神薬製造製剤業者又は向精神薬輸入業者の略名をもつて代えることができる。ただし、医薬品医療機器等法第十四条第一項の承認を受けた医薬品である向精神薬については、医薬品医療機器等法第五十条第一号に定める製造販売業者の略名をもつて代えることができる。

(平二厚令四七・追加、平四厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令一一二・平二一厚労令一〇・平二六厚労令八七・一部改正)

(容器等の記載事項)

第三十八条 法第五十条の十九第二号に規定する厚生労働省令で定める事項は、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬輸入業者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)とする。ただし、医薬品医療機器等法第十四条第一項の承認を受けた医薬品である向精神薬については、医薬品医療機器等法第五十条第一号に定める製造販売業者の氏名(法人にあつては、その名称)及び住所をもつて代えることができる。

2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第八十条の規定により都道府県知事が行う医薬品医療機器等法第十二条第一項に規定する権限に属する事務についての前項の規定の適用については、同項ただし書中「住所」とあるのは、「医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・平二一厚労令一〇・平二六厚労令八七・一部改正)

(向精神薬取扱責任者の届出)

第三十九条 法第五十条の二十第四項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証の番号及び免許年月日

三 免許の種類

四 向精神薬営業所の名称及び所在地

五 向精神薬取扱責任者の氏名及び住所

六 向精神薬取扱責任者の資格

七 向精神薬取扱責任者の設置又は変更年月日

2 向精神薬営業者は、法第五十条の二十第四項の規定により届け出ようとするときは、別記第三十四号様式による届出書を、向精神薬輸入業者、向精神薬輸出業者、向精神薬製造製剤業者又は向精神薬使用業者にあつては地方厚生局長に、向精神薬卸売業者又は向精神薬小売業者にあつてはその向精神薬営業所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(保管等)

第四十条 向精神薬取扱者は、その所有する向精神薬を、その向精神薬営業所、病院等又は向精神薬試験研究施設内で保管しなければならない。

2 前項の保管は、当該向精神薬営業所、病院等又は向精神薬試験研究施設において、向精神薬に関する業務に従事する者が実地に盗難の防止につき必要な注意をする場合を除き、かぎをかけた設備内で行わなければならない。

3 向精神薬取扱者は、その所有する向精神薬を廃棄するときは、焼却その他の向精神薬を回収することが困難な方法により行わなければならない。

4 向精神薬営業者は、常時取引関係にない者に向精神薬を譲り渡すときは、その相手方が法第五十条の十六第二項、第三項又は第四項の規定により向精神薬の譲渡しが禁止されている者でないことを確認しなければならない。

(平二厚令四七・追加)

(事故の届出)

第四十一条 法第五十条の二十二第一項の規定による事故の届出は、その数量が次の表の上欄に掲げる向精神薬の剤型の種類ごとにそれぞれ同表の下欄に掲げる数量以上の向精神薬につき事故が生じた場合に行わなければならない。

末、散剤、顆粒剤

百グラム又は百包

錠剤、カプセル剤、坐剤

百二十個

注射剤

十アンプル又は十バイアル

内用液剤

十容器

経皮吸収型製剤

十枚

2 向精神薬取扱者は、法第五十条の二十二第一項の規定により届け出ようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第三十五号様式)を、向精神薬輸入業者、向精神薬輸出業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬使用業者又は地方厚生局長の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者にあつては地方厚生局長に、その他の向精神薬取扱者にあつてはその向精神薬営業所、病院等又は向精神薬試験研究施設の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 免許証又は登録証の番号及び免許又は登録年月日

三 免許又は登録の種類

四 向精神薬営業所、向精神薬試験研究施設又は病院等の名称及び所在地

五 事故が生じた向精神薬の品名及び数量

六 事故発生の状況

(平二厚令四七・追加、平四厚令三〇・平一二厚令一二七・平二三厚労令二四・一部改正)

(記録を要しない向精神薬)

第四十二条 法第五十条の二十三第二項第一号に規定する厚生労働省令で定める向精神薬は、次のとおりとする。

一 病院等の開設者が譲り渡した向精神薬(施用のため交付されたものに限る。)

二 向精神薬小売業者又は病院等の開設者が譲り受けた向精神薬(向精神薬小売業者から向精神薬処方せんにより調剤された向精神薬を譲り受けた者若しくは病院等の開設者から施用のため交付される向精神薬を譲り受けた者又はこれらの相続人若しくは相続人に代わつて相続財産を管理する者から譲り受けたものに限る。)

三 向精神薬小売業者又は病院等の開設者が廃棄した向精神薬(前号に掲げる向精神薬であるものに限る。)

(平二厚令四七・追加、平二厚令五三・平一二厚令一二七・一部改正)

(届出)

第四十三条 法第五十条の二十四第一項第三号及び同条第二項第二号に規定する厚生労働省令で定める事項は、前年中に輸入し、又は輸出した向精神薬の輸入又は輸出の相手国の名称とする。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(適用除外等対象向精神薬製剤)

第四十四条 法第五十条の二十五に規定する厚生労働省令で定める向精神薬は、別表第二のとおりとする。

(平二厚令四七・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(薬局開設者等の別段の申出)

第四十五条 法第五十条の二十六第一項ただし書の規定により別段の申出をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した申出書(別記第三十六号様式)を、その薬局又は営業所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 申出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 薬局開設又は卸売販売業の許可に係る許可番号及び許可年月日

三 前号の許可の種類

四 薬局又は営業所の名称及び所在地

(平二厚令四七・追加、平二一厚労令一〇・一部改正)

第二章の二 麻薬向精神薬原料に関する届出等

(平四厚令三〇・追加)

(業務の届出)

第四十五条の二 法第五十条の二十七に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 麻薬等原料営業所(特定麻薬等原料製造業者又は特定麻薬等原料卸小売業者となろうとする者にあつては、当該業務を行う麻薬等原料営業所に限る。次項及び次条第一項(同条第二項において準用する場合を含む。)において同じ。)の名称及び所在地

二 取り扱う麻薬向精神薬原料の品名

2 麻薬等原料輸入業者、麻薬等原料輸出業者、特定麻薬等原料製造業者又は特定麻薬等原料卸小売業者となろうとする者は、法第五十条の二十七前段の規定により届け出ようとするときは、別記第三十七号様式による届出書を、麻薬等原料輸入業者、麻薬等原料輸出業者又は特定麻薬等原料製造業者となろうとする者にあつては地方厚生局長に、特定麻薬等原料卸小売業者となろうとする者にあつてはその麻薬等原料営業所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。麻薬等原料輸入業者、麻薬等原料輸出業者、特定麻薬等原料製造業者又は特定麻薬等原料卸小売業者が、同条後段の規定により届出事項の変更につき届け出ようとするときも、同様とする。

(平四厚令三〇・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(業務廃止の届出)

第四十五条の三 麻薬等原料輸入業者、麻薬等原料輸出業者、特定麻薬等原料製造業者又は特定麻薬等原料卸小売業者は、法第五十条の二十八第一項の規定により届け出ようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書(別記第三十八号様式)を、麻薬等原料輸入業者、麻薬等原料輸出業者又は特定麻薬等原料製造業者にあつては地方厚生局長に、特定麻薬等原料卸小売業者にあつてはその麻薬等原料営業所の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地)

二 麻薬等原料営業所の名称及び所在地

三 業務廃止の事由及び年月日

2 前項の規定は、法第五十条の二十八第二項の規定により届け出る場合に準用する。

(平四厚令三〇・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(輸入及び輸出の届出)

第四十五条の四 法第五十条の二十九、第五十条の三十第一項、第五十条の三十一又は第五十条の三十二の規定により届け出ようとする者は、別記第三十九号様式による届出書を地方厚生局長に提出しなければならない。

(平四厚令三〇・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

(輸入及び輸出の届出を要しない麻薬向精神薬原料の量)

第四十五条の五 法第五十条の三十一及び第五十条の三十二に規定する厚生労働省令で定める量は、次の表の上欄に掲げる麻薬向精神薬原料ごとにそれぞれ同表の下欄に掲げる量とする。