添付一覧
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等
(昭和三十八年六月二十四日)
(厚生省告示第二百七十九号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十三条第一項、薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第五十八条及び第六十条並びに薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百九十九条第一項の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量は、昭和三十六年二月厚生省告示第二十二号(薬事法第四十三条第一項等の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量を定める件)に定めるところによるほか、次に定めるとおりとする。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等
(平一三厚労告一八〇・題名追加、平二六厚労告四三九・改称)
１ 検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百九十七条第一項ただし書の規定により、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であって、容量のみが異なるものについて、同時に一の検定申請書において申請される検定の申請は、その手数料及び試験品の数量については、一件の申請とみなす。
生物学的製剤
検定を受けるべき医薬品 |
手数料 |
試験品の数量 |
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組換えRSウイルスワクチン |
425,100円 |
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。 5本 |
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インフルエンザワクチン |
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。 806,800円 2 卵中和試験法を用いるとき。 931,000円 |
1 内容量が3mLであるとき。 20本 2 内容量が5mLであるとき。 12本 3 内容量が10mLであるとき。 10本 4 内容量が20mLであるとき。 7本 |
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インフルエンザHAワクチン |
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。 387,100円 2 卵中和試験法を用いるとき。 547,400円 |
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるときに試験品として原液を使用するとき。 小分製品につき ア 内容量が0.25mLであるとき。 80本 イ 内容量が0.5mLであるとき。 50本 ウ 内容量が1mLであるとき。 25本 エ 内容量が10mLであるとき。 2本 原液につき 1容器1mLのもの2本 2 一元放射免疫拡散試験法を用いるときに試験品として原液を使用しないとき又は卵中和試験法を用いるとき。 小分製品につき ア 内容量が0.25mLであるとき。 140本 イ 内容量が0.5mLであるとき。 80本 ウ 内容量が1mLであるとき。 40本 エ 内容量が10mLであるとき。 2本 |
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経鼻弱毒生インフルエンザワクチン |
2,986,800円 |
内容量が0.2mLであるとき。 24本 |
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細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株) |
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。 444,500円 2 HA含量試験法を用いるとき。 239,200円 |
1 内容量が0.5mLであるとき。 80本 2 内容量が1mLであるとき。 40本 3 内容量が5mLであるとき。 8本 |
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沈降インフルエンザワクチン(H5N1株) |
中間段階 |
301,600円 |
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき 1容器2mL入りのもの2本及び1容器20mL入りのもの1本 |
最終段階 |
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。 563,400円 2 HA含量試験法を用いるとき。 395,800円 |
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるときに試験品として原液を使用するとき。 小分製品につき (1) 内容量が1mLであるとき。 28本 (2) 内容量が10mLであるとき。 8本 原液につき 1容器5mL入りのもの2本 2 一元放射免疫拡散試験法を用いるときに試験品として原液を使用しないとき。 小分製品につき (1) 内容量が1mLであるとき。 33本 (2) 内容量が10mLであるとき。 9本 3 HA含量試験法を用いるとき。 小分製品につき (1) 内容量が1mLであるとき。 28本 (2) 内容量が10mLであるとき。 8本 ウイルス精製液につき 1容器0.5mL入りのもの1本 |
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沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株) |
中間段階 |
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。 319,400円 2 HA含量試験法を用いるとき。 151,800円 |
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。 内容量が10mLであるとき。 1本 2 HA含量試験法を用いるとき。 第2分画プール液につき 1容器0.5mL入りのもの1本 |
最終段階 |
261,600円 |
小分製品につき 内容量が10mLであるとき。 9本 |
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乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株) |
1 専用混和液が同一の製造番号のもので構成されるとき。 607,000円 2 専用混和液が2種類の製造番号のもので構成されるとき。 824,200円 |
1 専用混和液が同一の製造番号のもので構成されるとき。 抗原製剤13本及び専用混和液9本 2 専用混和液が2種類の製造番号のもので構成されるとき。 抗原製剤16本及び製造番号ごとに専用混和液9本 |
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乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株) |
1 専用混和液が同一の製造番号のもので構成されるとき。ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、115,400円を減じた額とする。 (1) 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。 606,600円 (2) HA含量試験法を用いるとき。 439,000円 2 専用混和液が2種類の製造番号のもので構成されるとき。ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、当該試験を省略する専用混和液の製造番号1種類につき115,400円を減じた額とする。 (1) 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。 824,200円 (2) HA含量試験法を用いるとき。 656,600円 3 専用混和液が3種類の製造番号のもので構成されるとき。ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、当該試験を省略する専用混和液の製造番号1種類につき115,400円を減じた額とする。 (1) 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。 1,041,800円 (2) HA含量試験法を用いるとき。 874,200円 |
1 専用混和液が同一の製造番号のもので構成されるとき。 (1) 抗原製剤につき 内容量が0.5mLであるとき。 65本 内容量が2.5mLであるとき。 13本 (2) 専用混和液につき 内容量が0.5mLであるとき。 35本 内容量が2.5mLであるとき。 7本 ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、当該試験を省略する製造番号の専用混和液につき内容量が0.5mLであるときは15本、2.5mLであるときは3本を減じた本数とする。 2 専用混和液が2種類の製造番号のもので構成されるとき。 (1) 抗原製剤につき 内容量が0.5mLであるとき。 85本 内容量が2.5mLであるとき。 17本 (2) 専用混和液につき 内容量が0.5mLであるとき。 35本 内容量が2.5mLであるとき。 製造番号ごとに7本 ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、当該試験を省略する製造番号の専用混和液につき内容量が0.5mLであるときは15本、2.5mLであるときは3本を減じた本数とする。 3 専用混和液が3種類の製造番号のもので構成されるとき。 (1) 抗原製剤につき 内容量が0.5mLであるとき。 105本 内容量が2.5mLであるとき。 21本 (2) 専用混和液につき 内容量が0.5mLであるとき。 35本 内容量が2.5mLであるとき。 製造番号ごとに7本 ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、当該試験を省略する製造番号の専用混和液につき内容量が0.5mLであるときは15本、2.5mLであるときは3本を減じた本数とする。 |
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乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株) |
544,300円 |
内容量が6mLであるとき。 13本 |
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乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン |
4,408,800円 |
内容量が液状製剤として0.65mLに相当する量であるとき。 20本 |
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乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン |
中間段階 |
2,685,800円 |
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき 140mL |
最終段階 |
970,200円 |
小分製品につき 内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。 40本 |
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乾燥ガスえそウマ抗毒素 |
75,300円 |
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。 1本 2 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。 1本 |
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不活化狂犬病ワクチン |
982,500円 |
内容量が2mLであるとき。 61本 |
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乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン |
879,100円 |
内容量が液状製剤として1mLに相当する量であるとき。 36本 |
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コロナウイルス(SARS―CoV―2)RNAワクチン |
86,600円 |
内容量が0.3mL、0.4mL、0.45mL、1.3mL、1.5mL、2.25mL、2.5mL、5mL又は10mLであるとき。 1本 |
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組換えコロナウイルス(SARS―CoV―2)ワクチン |
86,600円 |
内容量が5mLであるとき。 1本 |
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コロナウイルス(SARS―CoV―2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) |
425,100円 |
内容量が5mLであるとき。 5本 |
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コロナウイルス(SARS―CoV―2)ワクチン(遺伝子組換えアデノウイルスベクター) |
416,900円 |
内容量が2.5mLであるとき。 5本 |
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乾燥ジフテリアウマ抗毒素 |
75,300円 |
1 内容量が液状製剤として2mLに相当する量であるとき。 5本 2 内容量が液状製剤として3mLに相当する量であるとき。 2本 3 内容量が液状製剤として4mLに相当する量であるとき。 2本 4 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。 1本 5 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。 1本 |
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ジフテリアトキソイド |
1 モルモットを使用するとき。 1,225,800円 2 マウスを使用するとき。 638,500円 |
1 内容量が0.5mLであるとき。 18本 2 内容量が1mLであるとき。 12本 3 内容量が3mLであるとき。 7本 4 内容量が5mLであるとき。 6本 5 内容量が10mLであるとき。 5本 6 内容量が20mLであるとき。 5本 |
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沈降ジフテリアトキソイド |
1 モルモットを使用するとき。 1,225,800円 2 マウスを使用するとき。 638,500円 |
1 内容量が3mLであるとき。 11本 2 内容量が5mLであるとき。 8本 3 内容量が10mLであるとき。 5本 4 内容量が20mLであるとき。 5本 |
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成人用沈降ジフテリアトキソイド |
1 モルモットを使用するとき。 1,198,600円 2 マウスを使用するとき。 611,300円 |
1 内容量が0.5mLであるとき。 16本 2 内容量が3mLであるとき。 10本 3 内容量が5mLであるとき。 7本 4 内容量が10mLであるとき。 4本 5 内容量が20mLであるとき。 4本 |
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沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド |
1 モルモットを使用するとき。 2,670,300円 2 マウスを使用するとき。 1,187,600円 |
1 内容量が0.1mLであるとき。 466本 2 内容量が0.5mLであるとき。 98本 3 内容量が1mLであるとき。 52本 4 内容量が3mLであるとき。 24本 5 内容量が5mLであるとき。 19本 6 内容量が10mLであるとき。 14本 7 内容量が20mLであるとき。 12本 |
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水痘抗原 |
483,000円 |
内容量が0.2mLであるとき。 6本 |
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乾燥弱毒生水痘ワクチン |
993,300円 |
内容量が液状製剤として0.7mLに相当する量であるとき。 35本 |
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4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体) |
164,600円 |
内容量が0.5mLであるとき。 3本 |
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4価髄膜炎菌ワクチン(破傷風トキソイド結合体) |
164,600円 |
内容量が0.5mLであるとき。 4本 |
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乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来) |
245,000円 |
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。 16本 |
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腸チフスパラチフス混合ワクチン |
414,000円 |
内容量が20mL又は50mLであるとき。 5本 |
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精製ツベルクリン(一般診断用) |
565,500円 |
1 内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量(標準精製ツベルクリン0.25μg相当量を含む。)であるとき。 90本 2 内容量が液状製剤として2mLに相当する量(標準精製ツベルクリン1μg相当量を含む。)であるとき。 50本 |
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細胞培養痘そうワクチン |
中間段階 |
1,480,600円 |
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき 1容器2mL入りのもの2本 |
最終段階 |
1 ポック形成単位測定法を用いるとき。 773,700円 2 プラーク形成単位測定法を用いるとき。 852,200円 |
小分製品につき 1 カピラール詰のものであるとき。 内容量が50人分であるとき。 15本 2 アンプル又はバイアル入りのものであるとき。 (1) 内容量が10人分又は25人分であるとき。 30本 (2) 内容量が50人分であるとき。 15本 |
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乾燥細胞培養痘そうワクチン |
中間段階 |
1,480,600円 |
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき 1容器2mL入りのもの2本 |
最終段階 |
1 ポック形成単位測定法を用いるとき。 808,400円 2 プラーク形成単位測定法を用いるとき。 886,900円 |
小分製品につき 1 内容量が25人分であるとき。 25本 2 内容量が50人分であるとき。 20本 |
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乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン |
699,400円 |
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。 52本 |
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肺炎球菌ワクチン |
86,600円 |
内容量が0.5mLであるとき。 1本 |
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沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) |
1,302,200円 |
内容量が0.5mLであるとき。 38本 |
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沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) |
164,600円 |
内容量が0.5mLであるとき。 6本 |
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破傷風トキソイド |
1 モルモットを使用するとき。 1,493,600円 2 マウスを使用するとき。 598,100円 |
1 内容量が3mLであるとき。 21本 2 内容量が5mLであるとき。 14本 3 内容量が10mLであるとき。 10本 4 内容量が20mLであるとき。 7本 |
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沈降破傷風トキソイド |
1 モルモットを使用するとき。 1,466,300円 2 マウスを使用するとき。 570,900円 |
1 内容量が0.5mLであるとき。 88本 2 内容量が1mLであるとき。 47本 3 内容量が3mLであるとき。 21本 4 内容量が5mLであるとき。 15本 5 内容量が10mLであるとき。 11本 6 内容量が20mLであるとき。 9本 |
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乾燥はぶウマ抗毒素 |
75,300円 |
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。 1本 2 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。 1本 |
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沈降B型肝炎ワクチン |
4,428,700円 |
1 内容量が0.25mLであるとき。 20本 2 内容量が0.5mLであるとき。 10本 3 内容量が2.5mLであるとき。 2本 4 内容量が5mLであるとき。 1本 |
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沈降B型肝炎ワクチン(huGK―14細胞由来) |
4,428,700円 |
1 内容量が0.25mLであるとき。 20本 2 内容量が0.5mLであるとき。 10本 |
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組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来) |
1 力価試験をマウス力価試験により行うとき。 4,428,700円 2 力価試験を試験管内力価試験により行うとき。 868,900円 |
1 力価試験をマウス力価試験により行うとき。 (1) 内容量が0.25mLであるとき。 20本 (2) 内容量が0.5mLであるとき。 10本 2 力価試験を試験管内力価試験により行うとき。 (1) 内容量が0.25mLであるとき。 6本 (2) 内容量が0.5mLであるとき。 6本 |
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組換え沈降B型肝炎ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来) |
4,428,700円 |
1 内容量が0.25mLであるとき。 20本 2 内容量が0.5mLであるとき。 10本 |
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組換え沈降pre―S2抗原・HBs抗原含有B型肝炎ワクチン(酵母由来) |
4,428,700円 |
1 内容量が0.25mLであるとき。 20本 2 内容量が0.5mLであるとき。 10本 |
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乾燥BCG膀胱内用(コンノート株) |
158,600円 |
小分製品につき 内容量が液状製剤として3mLに相当する量であるとき。 25本 |
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乾燥BCG膀胱内用(日本株) |
158,600円 |
小分製品につき内容量が液状製剤として0.5mL又は1mLに相当する量であるとき。 23本 |
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乾燥BCGワクチン |
158,600円 |
小分製品につき内容量が液状製剤として0.15mLに相当する量であるとき。 40本 |
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組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来) |
294,600円 |
内容量が0.5mLであるとき。 6本 |
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組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) |
294,600円 |
内容量が0.5mLであるとき。 6本 |
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組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) |
294,600円 |
内容量が0.5mLであるとき。 6本 |
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経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン |
1,109,900円 |
内容量が1.5mL又は2mLであるとき。 10本 |
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沈降精製百日せきワクチン |
1,335,800円 |
1 内容量が1mLであるとき。 50本 2 内容量が5mLであるとき。 15本 3 内容量が10mLであるとき。 9本 |
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沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン |
1 モルモットを使用するとき。 3,797,000円 2 マウスを使用するとき。 2,314,200円 |
小分製品につき 1 内容量が0.5mLであるとき。 95本 2 内容量が1mLであるとき。 57本 3 内容量が5mLであるとき。 23本 4 内容量が10mLであるとき。 17本 |
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沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン |
5,416,200円 |
内容量が0.5mLであるとき。 147本 |
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沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン |
5,563,300円 |
内容量が0.5mLであるとき。 141本 |
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乾燥弱毒生風しんワクチン |
中間段階 |
4,336,200円 |
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき 140mL |
最終段階 |
1,034,500円 |
小分製品につき 内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。 40本 |
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乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(担体たん白質結合型) |
303,100円 |
小分製品につき 内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。 24本 |
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発しんチフスワクチン |
906,900円 |
1 内容量が10mLであるとき。 9本 2 内容量が20mLであるとき。 5本 |
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乾燥ボツリヌスウマ抗毒素 |
75,300円 |
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。 1本 2 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。 1本 |
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不活化ポリオワクチン |
1,390,200円 |
内容量が0.5mLであるとき。 20本 |
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乾燥弱毒生麻しんワクチン |
中間段階 |
1,356,900円 |
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき 140mL |
最終段階 |
979,600円 |
小分製品につき 1 内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。 40本 2 内容量が液状製剤として2.5mLに相当する量であるとき。 12本 3 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。 7本 4 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。 5本 |
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乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン |
中間段階 |
乾燥弱毒生風しんワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの各中間段階の手数料及び試験品の数量を準用する。 |
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最終段階 |
2,354,300円 |
小分製品につき 内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。 110本 |
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乾燥まむしウマ抗毒素 |
75,300円 |
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。 1本 2 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。 1本 |
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5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン |
2,298,200円 |
内容量が2mLであるとき。 10本 |
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加熱人血漿たん白 |
1 発熱試験法によるとき。 184,900円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 164,600円 |
内容量が100mL又は250mLであるとき。 1本 |
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人血清アルブミン |
1 発熱試験法によるとき。 184,900円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 164,600円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が20mLであるとき。 4本 (2) 内容量が50mL又は100mLであるとき。 2本 (3) 内容量が250mLであるとき。 1本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 内容量が20mL、50mL、100mL又は250mLであるとき。 1本 |
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乾燥人フィブリノゲン |
158,100円 |
内容量が液状製剤として50mLに相当する量であるとき。 2本 |
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乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 |
117,200円 |
1 内容量が20mLであるとき。 2本 2 内容量が40mLであるとき。 2本 |
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乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子 |
111,400円 |
内容量が液状製剤として5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL又は50mLに相当する量であるとき。 2本 |
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乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子 |
323,300円 |
内容量が液状製剤として2.5mLに相当する量であるとき。 4本 |
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人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 440,100円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 419,800円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が2mLであるとき。 7本 (2) 内容量が3mLであるとき。 5本 (3) 内容量が5mLであるとき。 4本 (4) 内容量が10mL又は15mLであるとき。 2本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 (1) 内容量が2mL、3mL又は5mLであるとき。 3本 (2) 内容量が10mL又は15mLであるとき。 2本 |
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乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン |
398,200円 |
1 内容量が液状製剤として50mLに相当する量であるとき。 2本 2 内容量が液状製剤として100mLに相当する量であるとき。 2本 |
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乾燥スルホ化人免疫グロブリン |
295,800円 |
内容量が液状製剤として5mL、10mL、20mL、50mL又は100mLに相当する量であるとき。 1本 |
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pH4処理酸性人免疫グロブリン |
398,200円 |
内容量が10mL、25mL、50mL、100mL又は200mLであるとき。 2本 |
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pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) |
522,200円 |
内容量が5mL、10mL、20mL、40mL又は50mLであるとき。 3本 |
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乾燥pH4処理人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 542,500円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 522,200円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。 10本 (2) 内容量が液状製剤として50mLに相当する量であるとき。 4本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 内容量が液状製剤として10mL又は50mLに相当する量であるとき。 3本 |
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乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 184,900円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 164,600円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が液状製剤として3mLに相当する量であるとき。 25本 (2) 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。 15本 (3) 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。 8本 (4) 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。 4本 (5) 内容量が液状製剤として50mLに相当する量であるとき。 2本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 内容量が液状製剤として3mL、5mL、10mL、20mL又は50mLに相当する量であるとき。 1本 |
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ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
398,200円 |
内容量が5mL、10mL、20mL、25mL、50mL、100mL又は200mLであるとき。 2本 |
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乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
398,200円 |
内容量が液状製剤として5mL、10mL、20mL、50mL又は100mLに相当する量であるとき。 2本 |
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抗HBs人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 766,900円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 746,600円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が1mLであるとき。 10本 (2) 内容量が5mLであるとき。 4本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 内容量が1mL又は5mLであるとき。 3本 |
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乾燥抗HBs人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 766,900円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 746,600円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が液状製剤として1mLに相当する量であるとき。 10本 (2) 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。 4本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 内容量が液状製剤として1mL又は5mLに相当する量であるとき。 3本 |
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ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 869,300円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 849,100円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が1mLであるとき。 23本 (2) 内容量が5mLであるとき。 7本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 内容量が1mL又は5mLであるとき。 4本 |
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抗D(Rho)人免疫グロブリン |
226,000円 |
内容量が1mLであるとき。 10本 |
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乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 226,000円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 205,700円 |
1 発熱試験法によるとき。 内容量が液状製剤として2mLに相当する量であるとき。 6本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 内容量が液状製剤として2mLに相当する量であるとき。 3本 |
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抗破傷風人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 439,100円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 418,900円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が1mLであるとき。 10本 (2) 内容量が2mL又は2.5mLであるとき。 6本 (3) 内容量が3mLであるとき。 5本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 (1) 内容量が1mLであるとき。 5本 (2) 内容量が2mL、2.5mL又は3mLであるとき。 3本 |
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乾燥抗破傷風人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 439,100円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 418,900円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が液状製剤として1mLに相当する量であるとき。 10本 (2) 内容量が液状製剤として2mL又は2.5mLに相当する量であるとき。 6本 (3) 内容量が液状製剤として3mLに相当する量であるとき。 5本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 内容量が液状製剤として1mL、2mL、2.5mL又は3mLに相当する量であるとき。 3本 |
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ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン |
1 発熱試験法によるとき。 541,500円 2 エンドトキシン試験法によるとき。 521,300円 |
1 発熱試験法によるとき。 (1) 内容量が3.4mLであるとき。 9本 (2) 内容量が20mLであるとき。 4本 2 エンドトキシン試験法によるとき。 内容量が3.4mL又は20mLであるとき。 4本 |
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乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ |
192,800円 |
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。 2本 2 内容量が液状製剤として20mL、30mL又は40mLに相当する量であるとき。 2本 |
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乾燥濃縮人α1―プロテイナーゼインヒビター |
419,100円 |
内容量が20mLであるとき。 2本 |
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人ハプトグロビン |
91,200円 |
内容量が100mLであるとき。 1本 |
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２ 検定基準
生物学的製剤
以下この項において、生物学的製剤基準(平成十六年厚生労働省告示第百五十五号)の一般試験法の発熱試験法の規定を準用する場合は、一般試験法の発熱試験法のうち、4判定については、次に定めるところによるものとする。
4 判定
次の表に従い、発熱反応の和がA値(陰性)又はB値(陽性)となるまで逐次検定を繰り返す。発熱試験が陰性のときは、この試験に適合とする。
試験回数 |
累積動物数 |
A(陰性) |
B(陽性) |
1 |
2 |
0.7℃以下(ただし、2匹とも0.5℃以下とする。) |
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2 |
3 |
1.3℃以下 |
2.5℃以上 |
3 |
6 |
3.0℃以下 |
4.2℃以上 |
4 |
9 |
5.0℃未満 |
5.0℃以上 |