一　清浄綿(乳児の皮膚若しくは口腔くう、授乳時の乳首若しくは乳房又は目、性器若しくは肛門の清浄又は清拭しきに用いることを目的として製造された綿類)

イ　成分の種類

含有する成分の種類は、塩化ベンザルコニウム又はグルコン酸クロルヘキシジンのいずれか一種、精製水及び脱脂綿のみとする。

ロ　成分の配合割合

塩化ベンザルコニウムを含有するものにあってはしぼり液中の塩化ベンザルコニウムの配合濃度が〇・〇一パーセント以下、グルコン酸クロルヘキシジンを含有するものにあってはしぼり液中のグルコン酸クロルヘキシジンの配合濃度が〇・〇二パーセント以下とする。

ハ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、次に掲げる範囲とする。

(1)　乳児の皮膚又は口腔くうの清浄又は清拭しき

(2)　授乳時の乳首又は乳房の清浄又は清拭しき

(3)　目、性器又は肛門の清浄又は清拭しき

二　生理処理用品(経血を吸収処理することを目的として製造された綿類(紙綿類を含む。))

イ　材料の種類

材料の種類は、別表第一に掲げるものとする。

ロ　形態

長さ、幅、厚さ、質量及び性状は、別表第二に掲げる範囲とする。

ハ　効能及び効果

効能及び効果は、生理処理とする。

三　染毛剤(頭髪の染毛、脱染又は脱色を目的として製造された外用剤(頭髪を単に物理的に染色するものを除く。))

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第三の中欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

有効成分の配合割合は、次に定めるところとする。

(1)　酸化染毛剤(染毛を目的とするものであって、酸化染料を用いるものをいう。以下同じ。)の場合

(イ)　三剤型の場合

第一剤には、別表第三のⅠのC項に掲げる有効成分を配合しない場合は、同表のⅠのA項に掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅡ、Ⅲ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

第一剤には、別表第三のⅠのC項に掲げる有効成分を配合する場合は、別表第三の二のⅠのA項からN項までに掲げる有効成分の組合せのいずれかを配合するとともに、別表第三の二のⅡに掲げる有効成分を一種以上配合し、別表第三のⅡ、Ⅲ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第三のⅡに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ、Ⅲ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

第三剤には、別表第三のⅠ、Ⅱ、Ⅲ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

(ロ)　二剤型の場合

第一剤には、別表第三のⅠのC項に掲げる有効成分を配合しない場合は、同表のⅠのA項に掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅢ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

第一剤には、別表第三のⅠのC項に掲げる有効成分を配合する場合は、別表第三の二のⅠのA項からN項までに掲げる有効成分の組合せのいずれかを配合するとともに、別表第三の二のⅡに掲げる有効成分を一種以上配合し、別表第三のⅢ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第三のⅠ、Ⅲ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

(ハ)　一剤型の場合

別表第三のⅠのA項に掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅢ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

(2)　非酸化染毛剤(染毛を目的とするものであって、酸化染毛剤以外のものをいう。以下同じ。)の場合

(イ)　二剤型の場合

第一剤には、別表第三のⅠ、Ⅱ、Ⅳ又はⅤのA項に掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第三のⅤのA項に掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ又はⅤのC項に掲げる有効成分を配合していないこと。

(ロ)　一剤型の場合

別表第三のⅤのA項及びB項に掲げる有効成分をそれぞれ一種以上配合し、同表のⅠからⅣまでに掲げる有効成分を配合していないこと。

(3)　脱色剤・脱染剤(脱色又は脱染を目的とするものをいう。以下同じ。)の場合

(イ)　三剤型の場合

第一剤には、別表第三のⅢに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅳ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第三のⅡに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ、Ⅲ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

第三剤には、別表第三のⅣに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅲ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

(ロ)　二剤型の場合

第一剤には、別表第三のⅡ、Ⅲ又はⅣに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第三のⅡ、Ⅲ又はⅣに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

(ハ)　一剤型の場合

別表第三のⅡに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ又はⅤに掲げる有効成分を配合していないこと。

ハ　有効成分の分量

(1)　別表第三及び別表第三の二の中欄に掲げる有効成分のうち、同表で使用時濃度の上限が定められているものの分量は、当該有効成分ごとに使用時濃度に換算した数値が同表の下欄に掲げる使用時濃度上限を超えてはならない。

(2)　別表第三のⅠのA項又はC項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとの使用時濃度の合計が五・〇パーセント以下とする。

(3)　過酸化水素水を配合する場合は、過酸化水素として六・〇パーセント以下とする。

ニ　用法

頭髪に塗布し、その後洗浄するものとする。

ホ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、次に掲げる範囲とする。

(1)　染毛

(2)　脱色又は脱染

四　パーマネント・ウェーブ用剤(毛髪にウェーブを持たせ、保つこと又は毛髪のくせ毛、ちぢれ毛若しくはウェーブ毛髪を伸ばし、保つことを目的として製造された頭髪用の外用剤)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第四の中欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

有効成分の配合割合は、次に定めるところとする。

(1)　チオグリコール酸系コールド二浴式パーマネント・ウェーブ用剤(チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする二剤型のパーマネント・ウェーブ用剤であって、チオグリコール酸又はその塩類を主成分とする第一剤及び酸化剤を含有する第二剤からなり、室温で用いられるものをいう。以下同じ。)又はチオグリコール酸系加温二浴式パーマネント・ウェーブ用剤(チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする二剤型のパーマネント・ウェーブ用剤であって、チオグリコール酸又はその塩類を主成分とする第一剤及び酸化剤を含有する第二剤からなり、加温して用いられるものをいう。)の場合

第一剤には、別表第四のⅠに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅡ又はⅢに掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第四のⅢに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ又はⅡに掲げる有効成分を配合していないこと。

(2)　チオグリコール酸系コールド一浴式パーマネント・ウェーブ用剤(チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする一剤型のパーマネント・ウェーブ用剤であって、室温で用いられるものをいう。)の場合

別表第四のⅠに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅡ又はⅢに掲げる有効成分を配合していないこと。

(3)　チオグリコール酸系第一剤用時調製発熱二浴式パーマネント・ウェーブ用剤(チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする二剤型のパーマネント・ウェーブ用剤であって、チオグリコール酸又はその塩類を主成分とする(1)及び過酸化水素を主成分とする(2)からなる第一剤並びに酸化剤を含有する第二剤からなり、使用時に第一剤の(1)及び(2)を混合し、発熱させて用いられるものをいう。)の場合

第一剤の(1)には、別表第四のⅠに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅡ又はⅢに掲げる有効成分を配合していないこと。

第一剤の(2)には、別表第四のⅢのA項に掲げる有効成分を配合し、同表のⅠ、Ⅱ又はⅢのB項に掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第四のⅢに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ又はⅡに掲げる有効成分を配合していないこと。

(4)　システイン系コールド二浴式パーマネント・ウェーブ用剤(システイン、その塩類又はアセチルシステインを有効成分とする二剤型のパーマネント・ウェーブ用剤であって、システイン、その塩類又はアセチルシステインを主成分とする第一剤及び酸化剤を含有する第二剤からなり、室温で用いられるものをいう。)又はシステイン系加温二浴式パーマネント・ウェーブ用剤(システイン、その塩類又はアセチルシステインを有効成分とする二剤型のパーマネント・ウェーブ用剤であって、システイン、その塩類又はアセチルシステインを主成分とする第一剤及び酸化剤を含有する第二剤からなり、加温して用いられるものをいう。)の場合

第一剤には、別表第四のⅡに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ又はⅢに掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第四のⅢに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ又はⅡに掲げる有効成分を配合していないこと。

(5)　チオグリコール酸系コールド二浴式縮毛矯正剤(チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする二剤型の縮毛矯正剤であって、チオグリコール酸又はその塩類を主成分とする第一剤及び酸化剤を含有する第二剤からなり、室温で用いられるものをいう。以下同じ。)又はチオグリコール酸系加温二浴式縮毛矯正剤(チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする二剤型の縮毛矯正剤であって、チオグリコール酸又はその塩類を主成分とする第一剤及び酸化剤を含有する第二剤からなり、加温して用いられるものをいう。)の場合

第一剤には、別表第四のⅠに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅡ又はⅢに掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第四のⅢに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ又はⅡに掲げる有効成分を配合していないこと。

(6)　チオグリコール酸系高温整髪用アイロンを使用するコールド二浴式縮毛矯正剤(チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする高温整髪用アイロンを使用する二剤型の縮毛矯正剤であって、チオグリコール酸又はその塩類を主成分とする第一剤及び酸化剤を含有する第二剤からなり、室温で用いられるものをいう。以下同じ。)又はチオグリコール酸系高温整髪用アイロンを使用する加温二浴式縮毛矯正剤(チオグリコール酸又はその塩類を有効成分とする高温整髪用アイロンを使用する二剤型の縮毛矯正剤であって、チオグリコール酸又はその塩類を主成分とする第一剤及び酸化剤を含有する第二剤からなり、加温して用いられるものをいう。)の場合

第一剤には、別表第四のⅠに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅡ又はⅢに掲げる有効成分を配合していないこと。

第二剤には、別表第四のⅢに掲げる有効成分を一種以上配合し、同表のⅠ又はⅡに掲げる有効成分を配合していないこと。

ハ　有効成分の分量

(1)　有効成分の分量は、別表第四の中欄に掲げる有効成分ごとに、同表の下欄に掲げる配合量の範囲とする。

(2)　チオグリコール酸系コールド二浴式パーマネント・ウェーブ用剤、チオグリコール酸系コールド二浴式縮毛矯正剤又はチオグリコール酸系高温整髪用アイロンを使用するコールド二浴式縮毛矯正剤の第一剤において、別表第四のⅠに掲げる有効成分の配合量の合計がチオグリコール酸として七・〇パーセントを超える場合は、チオグリコール酸として七・〇パーセントを超える量に相当する量に対してジチオジグリコール酸又はその塩類をジチオジグリコール酸として同量以上を配合していること。

ニ　用法

頭髪に塗布し、その後洗浄するものとする。

ホ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、次に掲げる範囲とする。

(1)　毛髪にウェーブを持たせ、保つこと。

(2)　くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪を伸ばし、保つこと。

五　薬用歯みがき類(ブラッシングにより歯を磨くこと又は洗口することを目的として製造された口腔くう用の外用剤)

イ　有効成分の種類

(1)　ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの((2)に掲げるものを除く。)

含有する有効成分の種類は、別表第五の中欄に掲げるものとする。

(2)　口に含みすすいで、吐き出した後ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの

含有する有効成分の種類は、別表第五の二の中欄に掲げるものとする。

(3)　洗口することを目的とするもの

含有する有効成分の種類は、別表第五の三の中欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

(1)　ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの((2)に掲げるものを除く。)

別表第六の上欄に掲げる効能及び効果については、それぞれ同表の下欄に掲げる有効成分をいずれか一種以上配合していること。

(2)　口に含みすすいで、吐き出した後ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの

別表第六の二の上欄に掲げる効能及び効果については、それぞれ同表の下欄に掲げる有効成分をいずれか一種以上配合していること。

(3)　洗口することを目的とするもの

別表第五の三の中欄に掲げる有効成分を一種のみ配合していること。

ハ　有効成分の分量

(1)　有効成分の分量は、別表第五から別表第五の三までの中欄に掲げる有効成分ごとに、各表の下欄に掲げる配合量の範囲とする。

(2)　別表第五のⅤに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとの配合量の合計がフッ素として千ppm以下とする。

ニ　用法

(1)　ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの((2)に掲げるものを除く。)

適量を歯ブラシにとり、又は口に含み、歯を磨くものとする。

(2)　口に含みすすいで、吐き出した後ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの

適量を口に含みすすいで、吐き出した後、歯を磨くものとする。

(3)　洗口することを目的とするもの

適量を口に含み、すすぐものとする。

ホ　効能及び効果

(1)　ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの((2)に掲げるものを除く。)

効能及び効果の範囲は、歯周炎(歯槽膿のう漏)の予防、歯肉(齦ぎん)炎の予防、歯石の形成及び沈着を防ぐこと、むし歯の発生及び進行の予防、口臭又はその発生の防止、タバコのやに除去、歯がしみるのを防ぐこと、歯を白くすること、口中を浄化すること、口中を爽そう快にすること並びにむし歯を防ぐこととする。

(2)　口に含みすすいで、吐き出した後ブラッシングにより歯を磨くことを目的とするもの

効能及び効果の範囲は、歯周炎(歯槽膿のう漏)の予防、歯肉(齦ぎん)炎の予防、むし歯の発生及び進行の予防、口臭又はその発生の防止、歯を白くすること、口中を浄化すること、口中を爽そう快にすること並びにむし歯を防ぐこととする。

(3)　洗口することを目的とするもの

効能及び効果の範囲は、口臭又はその発生の防止、口中を浄化すること及び口中を爽そう快にすることとする。

六　健胃清涼剤(胃の不快感の改善を目的として製造された内用剤であって、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、舐し剤、錠剤又は内用液剤の剤型のもの(生薬のみからなる製剤を除く。))

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第七の有効成分名の欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

(1)　別表第七のⅠのA項又はB項に掲げる有効成分は含有されなければならない。

(2)　別表第七のⅢに掲げる有効成分を配合するものには、同表のⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。

(3)　別表第七のⅣのB項又はC項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。

(4)　別表第七のⅣのB項に掲げる有効成分を配合するものには、カンゾウを配合してはならない。

ハ　有効成分の分量

(1)　各有効成分の一日最大分量は、別表第七の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。

(2)　各有効成分(別表第七のⅤに掲げる有効成分を除く。)の一回最大分量は、同表の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の三分の一の量とする。

(3)　別表第七のⅡに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

ニ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、食べ過ぎ(過食)又は飲み過ぎ(過飲)による胃部不快感及びはきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔いのむかつき、嘔おう気、悪心)とする。

七　ビタミン剤(肉体疲労時、中高年期等のビタミンの補給に用いることを目的として、一種以上のビタミンを主体とし製造された内用剤であって、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、舐し剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤(有効成分にペクチン、白糖などを加え、ゼリー状の一定の形状に製したもので、口中でそしゃくして用いる製剤をいう。以下同じ。)又は経口液剤の剤形のもの)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第八の有効成分名の欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

(1)　別表第八のⅠからⅤまでに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。

(2)　別表第八のⅥに掲げる有効成分の配合は、二種までとする。

(3)　別表第八のⅦのB項に掲げる有効成分の配合は、一種とする。

(4)　別表第八のⅠに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(ニの(1)において「ビタミンE剤」という。)には、同表のⅢのA項又はⅦのC項に掲げる有効成分を配合してはならない。

(5)　別表第八のⅥに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(ニの(2)において「ビタミンC剤」という。)には、同表のⅡ、Ⅴ又はⅧに掲げる有効成分を配合してはならない。

(6)　別表第八のⅠ及びⅥに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(ニの(3)において「ビタミンEC剤」という。)には、同表のⅡ、ⅢのA項、Ⅴ、ⅦのC項又はⅧのA項、C項若しくはD項に掲げる有効成分を配合してはならない。

ハ　有効成分の分量

(1)　別表第八に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の一日最大分量及び一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の甲の一日最大分量欄及び一日最小分量欄に掲げる量とする。

(2)　別表第八に掲げる有効成分を必須の成分以外の成分として配合する場合の一日最大分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の乙の一日最大分量欄に掲げる量とする。

(3)　別表第八のⅠに掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の一回最大分量及び一回最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の甲の一日最大分量欄及び一日最小分量欄のそれぞれ括弧内の量とする。

(4)　別表第八のⅡのA項に掲げる有効成分を必須の成分以外の成分として配合する場合の一回最大分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の乙の一日最大分量欄の括弧内の量とする。

(5)　別表第八のⅥに掲げる有効成分を二種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならず、かつ、それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。

ニ　効能及び効果

(1)　ビタミンE剤の効能及び効果は、中高年期のビタミンEの補給とする。

(2)　ビタミンC剤の効能及び効果の範囲は、肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンCの補給とする。

(3)　ビタミンEC剤の効能及び効果の範囲は、肉体疲労時、病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンECの補給とする。

八　あせも・ただれ用剤(あせも・ただれの改善を目的として製造された外用剤であって、外用液剤又は軟膏こう剤の剤型のもの)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第九の有効成分名の欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

(1)　別表第九のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(2)　別表第九のⅡ又はⅢに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。

(3)　別表第九のⅣのA項からD項までに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。

(4)　別表第九のⅤのB項に掲げるグリチルリチン酸二カリウム及びグリチルレチン酸は、同時に配合してはならない。

ハ　有効成分の分量

(1)　各有効成分の最大濃度は、別表第九の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度の欄に掲げる濃度とする。

(2)　別表第九のⅠに掲げる有効成分を二種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する濃度をそれぞれの最大濃度で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(3)　別表第九のⅠに掲げる有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度の欄に掲げる濃度の五分の一の濃度とする。

(4)　別表第九のⅡからⅤまでに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度の欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。

ニ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、あせも・ただれの緩和・防止とする。

九　うおのめ・たこ用剤(うおのめ・たこの改善を目的として製造された絆創膏こうの剤型のもの)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、サリチル酸とする。

ロ　有効成分の分量

有効成分の分量は、サリチル酸として一〇パーセント以上五〇パーセント以下の範囲とする。

ハ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、うおのめ・たことする。

十　かさつき・あれ用剤(手足のかさつき又はあれの改善を目的として製造された外用剤であって、軟膏こう剤の剤型のもの)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十の有効成分名の欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

別表第十のⅡ、Ⅲ又はⅣに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。

ハ　有効成分の分量

(1)　別表第十のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(2)　別表第十のⅠに掲げる有効成分の濃度は、一〇パーセントとする。

(3)　別表第十のⅡ、Ⅲ又はⅣに掲げる各有効成分の最大濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度の欄に掲げる濃度とする。

(4)　別表第十のⅡ、Ⅲ又はⅣに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度の欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。

ニ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、手足のかさつき又はあれの緩和とする。

十一　カルシウム剤(妊娠授乳期、発育期又は中高年期におけるカルシウムの補給に用いることを目的として、一種以上のカルシウムを主体とし製造された内用剤であって、カプセル剤、顆か粒剤、散剤、錠剤又は内用液剤の剤型のもの)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十一の有効成分名の欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

(1)　別表第十一のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(2)　別表第十一のⅣのB項に掲げる有効成分の配合は一種とし、同表のⅣのE項に掲げる有効成分の配合は二種までとする。

ハ　有効成分の分量

(1)　各有効成分の一日最大分量及び一日最小分量は、別表第十一の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量の欄及び一日最小分量の欄に掲げる量とする。

(2)　別表第十一のⅠに掲げる有効成分を二種以上配合する場合又は同表のⅣのE項に掲げる有効成分を二種配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならず、かつ、それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。

ニ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、妊娠授乳期、発育期又は中高年期のカルシウムの補給とする。

十二　喉清涼剤(喉の不快感の改善を目的として製造された内用剤であって、トローチ剤又はドロップ剤の剤型のもの)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十二の有効成分名の欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

(1)　別表第十二のⅠ又はⅡに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(2)　別表第十二のⅠ又はⅡに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ五種までとする。

ハ　有効成分の分量

(1)　各有効成分の一日最大分量は、別表第十二の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量の欄に掲げる量とする。

(2)　別表第十二のⅠに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(3)　別表第十二のⅠ又はⅡに掲げる有効成分の配合量の下限は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量の欄に掲げる量の十分の一の量とする。ただし、たんを効能及び効果とするためには、同表のⅠに掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量の欄に掲げる量の二分の一以上が含有されなければならない。

(4)　別表第十二のⅢに掲げる有効成分の配合量の下限は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量の欄に掲げる量の二分の一の量とする。

ニ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、たん及び喉の炎症による声がれ・喉のあれ・喉の不快感・喉の痛み・喉の腫れとする。ただし、別表第十二のⅠに掲げる有効成分のいずれか一種が配合されていない場合には、たんを効能及び効果としない。

十三　ビタミン含有保健剤(滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労等の場合における栄養補給に用いることを目的として、一種以上のビタミンを主体とし製造された内用剤であって、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤又は経口液剤の剤形のもの)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十三の有効成分名の欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

(1)　別表第十三のⅠ、Ⅱ又はⅢに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(2)　別表第十三のⅠからⅦまで、ⅨのB項又はⅩのC項若しくはJ項に掲げる有効成分の配合は、各区分又は各項ごとにそれぞれ一種とする。

(3)　別表第十三のⅧに掲げる有効成分の配合は、二種までとする。

(4)　別表第十三のⅩのK項のグリチルリチン酸又はグリチルリチン酸ナトリウムを配合するものには、同表のⅩⅠのカンゾウと配合してはならず、また、同表のⅩⅠの加工ダイサン(オキソアミジン)は、同区分のニンニクと配合してはならない。

ハ　有効成分の分量

(1)　各有効成分の一日最大分量及び一日最小分量は、別表第十三の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量の欄及び一日最小分量の欄に掲げる量とする。

(2)　別表第十三のⅧ若しくはⅩのG項に掲げる有効成分を同一区分内若しくは同一項内で二種配合する場合又はⅩのF項に掲げる有効成分を同一項内で二種以上配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならず、かつ、それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。

ニ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、次に掲げる範囲とする。ただし、別表第十三のⅣ又はⅤに掲げる有効成分を配合する場合には、妊娠授乳期又は産前産後の栄養補給を効能及び効果としない。また、(3)については別表第十三の二のⅠからⅨまでに掲げる有効成分のいずれかを一種以上配合する場合に、(4)については同表のⅡからⅩⅠまでに掲げる有効成分のいずれかを一種以上配合する場合に、同表のそれぞれの区分に掲げる効能及び効果を例示として付記することができる。

(1)　体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善

(2)　疲労の回復・予防

(3)　虚弱体質(加齢による身体虚弱を含む。)に伴う身体不調の改善・予防

(4)　日常生活における栄養不良に伴う身体不調の改善・予防

(5)　病中病後の体力低下時、発熱を伴う消耗性疾患時、食欲不振時、妊娠授乳期又は産前産後等の栄養補給

十四　ひび・あかぎれ用剤(ひび、あかぎれ等の改善を目的として製造された外用剤であって、軟膏こう剤の剤形のもの)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

(1)　別表第十四のⅠに掲げる有効成分の配合は、一種とする。

(2)　別表第十四のⅡに掲げるd―カンフル及びdl―カンフル又はl―メントール及びdl―メントールをそれぞれ同時に配合してはならない。

(3)　別表第十四のⅢのA項、B項及びD項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。

(4)　別表第十四のⅡに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(ニの(1)において「メントール・カンフル主剤製剤」という。)には、同表のⅢのA項に掲げる有効成分を配合してはならない。

(5)　別表第十四のⅠのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(ニの(2)において「クロルヘキシジン主剤製剤」という。)には、同表のⅠのB項、ⅢのA項、C項、D項若しくはE項、Ⅴ又はⅥに掲げる有効成分を配合してはならない。

ハ　有効成分の分量

別表第十四に掲げる有効成分を主体として配合する場合、その最大濃度及び最小濃度は、それぞれ同表の甲の最大濃度の欄及び最小濃度の欄に掲げる濃度とする。

別表第十四に掲げる有効成分を主体以外の有効成分として配合する場合、その最大濃度及び最小濃度は、それぞれ同表の乙の最大濃度の欄及び最小濃度の欄に掲げる濃度とする。

ニ　効能及び効果

(1)　メントール・カンフル主剤製剤の効能及び効果は、ひび、しもやけ及びあかぎれとする。

(2)　クロルヘキシジン主剤製剤の効能及び効果は、ひび、あかぎれ、すり傷及び靴ずれとする。

(3)　別表第十四のⅢのA項及びB項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(ビタミンAE主剤製剤)の効能及び効果は、ひび、しもやけ、あかぎれ及び手足のあれの緩和とする。

十五　浴用剤(浴槽中に投入して用いられる外用剤)

イ　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十五の有効成分名の欄に掲げるものとする。

ロ　有効成分の配合割合

(1)　別表第十五のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(2)　別表第十五のⅠに掲げる有効成分は、合計で七十パーセント以上配合されなければならない。

(3)　別表第十五のⅠに掲げる有効成分のうち一種は、二十五パーセント以上配合されなければならない。

ハ　有効成分の分量

各有効成分の配合量の範囲は、別表第十五の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の配合量の範囲の欄に掲げる量とする。

ニ　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、あせも、荒れ性、打ち身(うちみ)、くじき、肩の凝り(肩のこり)、神経痛、湿しん(しっしん)、しもやけ、痔じ、冷え症、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症及びにきびとする。

(平一七厚労告一六七・平二〇厚労告九一・平二三厚労告二〇二・平二六厚労告四三九・平二七厚労告一一九・平二九厚労告九〇・令三厚労告二六二・一部改正)

改正文　(平成一一年三月一二日厚生省告示第三四号)　抄

改正文　(平成一七年三月三一日厚生労働省告示第一六七号)　抄

改正文　(平成二〇年三月一八日厚生労働省告示第九一号)　抄

改正文　(平成二三年六月二七日厚生労働省告示第二〇二号)　抄

改正文　(平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号)　抄

改正文　(平成二七年三月二五日厚生労働省告示第一一九号)　抄

改正文　(平成二九年三月二八日厚生労働省告示第九〇号)　抄

改正文　(令和三年六月二八日厚生労働省告示第二六二号)　抄

(平二〇厚労告九一・全改、平二七厚労告一一九・令三厚労告二六二・一部改正)

一　アイオノマー樹脂

二　アクリル酸アルキル共重合体

三　アクリル酸アルキル共重合体エマルション

四　アクリル酸アルキル・酢酸ビニル共重合体液

五　アクリル酸アルキル・酢酸ビニル共重合体エマルション

六　アクリル酸重合体部分カリウム塩

七　アクリル酸重合体部分ナトリウム塩

八　アクリル酸デンプン三〇〇

九　アクリル酸デンプン一〇〇〇

十　アスコルビン酸ナトリウム

十一　アセテート繊維

十二　アルキルケテンダイマーエマルション

十三　アルギン酸ナトリウム

十四　アルギン酸プロピレングリコール

十五　アルケニル無水コハク酸液

十六　アルファー化デンプン

十七　安息香酸

十八　イオウ

十九　ウレタン繊維

二十　ウレタンフィルム

二十一　ウレタンフォーム

二十二　エステルガム

二十三　エチレン・アクリル酸エチル共重合体

二十四　エチレン・アクリル酸共重合体

二十五　エチレン・オクテン―一共重合体

二十六　エチレン・酢酸ビニル共重合体

二十七　エチレン・酢酸ビニル共重合体エマルション

二十八　エチレン・酢酸ビニル・ポリプロピレン複合繊維

二十九　エチレン・ブテン共重合体

三十　エチレン・プロピレン共重合体

三十一　エチレン・ペンテン―一共重合体

三十二　エチレン・メタクリル酸共重合体

三十三　エチレン・メタクリル酸メチル共重合体

三十四　エチレン・四―メチルペンテン―一共重合体

三十五　化学パルプ

三十六　活性炭

三十七　カルナウバロウ

三十八　カルボキシメチルセルロースナトリウム

三十九　カルボキシメチルセルロースナトリウム化綿

四十　吸収紙

四十一　グリセリン

四十二　グリセリン脂肪酸エステル

四十三　ケイ酸マグネシウム

四十四　硬化ヒマシ油

四十五　高密度ポリエチレン

四十六　香料

四十七　コムギデンプン

四十八　脂環族飽和炭化水素樹脂

四十九　シクロパラフィン

五十　ジベンゾチアジルジスルフィド

五十一　脂肪族炭化水素樹脂

五十二　脂肪族芳香族共重合体樹脂

五十三　脂肪族飽和炭化水素樹脂

五十四　シリコーン樹脂

五十五　親油型モノオレイン酸グリセリル

五十六　親油型モノステアリン酸グリセリル

五十七　水素添加脂肪族芳香族共重合体樹脂

五十八　水素添加ジシクロペンタジエン系炭化水素樹脂

五十九　スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体

六十　スチレン・エチレン・ブチレン・スチレンブロック共重合体

六十一　スチレン・エチレン・プロピレン・スチレンブロック共重合体

六十二　スチレン・ブタジエン・スチレンブロック共重合体

六十三　スチレン・メタクリル酸エステル共重合体液

六十四　ステアリン酸

六十五　ステアリン酸亜鉛

六十六　ステアリン酸アミド

六十七　ステアリン酸カルシウム

六十八　ステアリン酸ジエタノールアミド

六十九　ステアリン酸マグネシウム

七十　スルホコハク酸ジ(二―エチルヘキシル)ナトリウム

七十一　染料・顔料

七十二　疎水性ゼオライト

七十三　D―ソルビトール

七十四　ソルビン酸

七十五　脱脂綿

七十六　炭酸カルシウム

七十七　直鎖状低密度ポリエチレン

七十八　低密度ポリエチレン

七十九　テルペン樹脂

八十　天然ゴム糸

八十一　天然ゴムラテックス

八十二　デンプン・アクリル酸グラフト重合体部分ナトリウム塩

八十三　銅アンモニアレーヨン

八十四　銅クロロフィリンナトリウム

八十五　生ゴム

八十六　ニトロセルロース

八十七　パラフィン

八十八　パラフィンオイル

八十九　非晶性プロピレン・エチレン共重合体

九十　非晶性プロピレン・エチレン・ブテン―一三元共重合体

九十一　非晶性プロピレン・ブテン―一共重合体

九十二　非晶性ポリプロピレン樹脂

九十三　ビスコースレーヨン

九十四　ヒマシ油

九十五　フマル酸変性ロジンエマルション

九十六　ベヘニルアルコール

九十七　芳香族変性テルペン樹脂

九十八　ポリアクリル酸アミド液

九十九　ポリアクリル酸アミド・ポリビニルアルコール共重合体エマルション

百　ポリアミドエピクロルヒドリン樹脂液

百一　ポリエステル・共重合ポリエステル複合繊維

百二　ポリエステル樹脂

百三　ポリエステル繊維

百四　ポリエステル・ポリエチレン複合繊維

百五　ポリエチレンイミン液

百六　ポリエチレンオキサイド

百七　ポリエチレングリコール二〇〇

百八　ポリエチレングリコール三〇〇

百九　ポリエチレングリコール四〇〇

百十　ポリエチレングリコール六〇〇

百十一　ポリエチレングリコール一〇〇〇

百十二　ポリエチレングリコール一五〇〇

百十三　ポリエチレングリコール四〇〇〇

百十四　ポリエチレングリコール六〇〇〇

百十五　ポリエチレングリコール二〇〇〇〇

百十六　ポリエチレン樹脂

百十七　ポリエチレン繊維

百十八　ポリエチレン・ポリプロピレン複合繊維

百十九　ポリエチレンワックス

百二十　ポリ塩化ビニル繊維

百二十一　ポリ(オキシエチレン・オキシプロピレン)メチルポリシロキサン共重合体

百二十二　ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル

百二十三　ポリオキシエチレンベヘニルエーテル

百二十四　ポリオキシエチレンラウリルエーテル

百二十五　ポリ酢酸ビニルエマルション

百二十六　ポリビニルアルコール

百二十七　ポリブテン

百二十八　ポリプロピレン共重合繊維

百二十九　ポリプロピレン・共重合ポリプロピレン複合繊維

百三十　ポリプロピレン樹脂

百三十一　ポリプロピレン繊維

百三十二　ポリプロピレン末

百三十三　マイクロクリスタリンワックス

百三十四　マレイン酸変性石油樹脂液

百三十五　マレイン酸変性ロジン液

百三十六　無水ケイ酸

百三十七　α―メチルスチレン系樹脂

百三十八　綿状パルプ

百三十九　モノオレイン酸ソルビタン

百四十　モノステアリン酸ソルビタン

百四十一　モノステアリン酸ポリエチレングリコール

百四十二　モノラウリン酸ソルビタン

百四十三　モノラウリン酸ポリエチレングリコール

百四十四　木綿

百四十五　硫酸アルミニウム

百四十六　流動パラフィン

百四十七　レーヨンステープル綿

百四十八　レーヨン繊維

百四十九　ワセリン

(平二〇厚労告九一・全改)