(平一四厚労告二五九・題名追加、平一七厚労告一六三・平二六厚労告四三九・改称)

かぜ症候群に対して用いることを目的として調製された内服用薬剤であつて、錠剤、カプセル剤、丸剤、顆か粒剤、散剤及びシロツプ剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分等の種類

(１)　含有する有効成分の種類は別表第一の有効成分名の欄に、含有する漢方処方の種類は別表第一の二の漢方処方名の欄に、それぞれ掲げるものとする。

(２)　各漢方処方を構成する生薬(以下「構成生薬」という。)及びその構成比率は、別表第一の三の漢方処方名の項に掲げる漢方処方ごとに同表の構成生薬及び構成比率欄に掲げるとおりとする。

２　有効成分等の配合割合

(１)　別表第一のⅠのA項又はB項に掲げる有効成分は含有されなければならない。ただし、生薬のみからなる製剤については、それらに代えて別表第一のⅤのW項に掲げるジリユウが含有されなければならない。

(２)　別表第一のⅠのA項に掲げる有効成分の配合は、三種までとする。

(３)　別表第一のⅠのB項に掲げる有効成分は、同表のⅠのA項又はC項に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。また、別表第一のⅡのH項、M項、N項若しくは同表のⅤのT項、U項に掲げる有効成分若しくはW項に掲げるジリユウ又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

(４)　別表第一のⅠのC項に掲げる有効成分は、同表のⅠのA項に掲げるアセトアミノフエンと同時に配合しなければならず、その他ⅠのA項又はB項に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

(５)　別表第一のⅠのC項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のⅡのF項、H項、K項からM項まで若しくは同表のⅤのT項、U項に掲げる有効成分若しくはW項に掲げるジリユウ又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

(６)　別表第一のⅡのD項からF項まで、G項及びH項、I項、J項、K項からM項まで、O項、P項又はQ項に掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。ただし、別表第一のⅡのL項及びM項に掲げる有効成分は同時に配合することができる。

(７)　別表第一のⅡのE項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のⅤのU項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

(８)　別表第一のⅡのF項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のⅠのC項若しくは同表のⅤの　U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

(９)　別表第一のⅡのH項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のⅠのB項、C項若しくは同表のⅡのI項、O項、P項若しくは同表のⅤのT項、U項、V項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる葛かつ根湯加桔梗ききようと同時に配合してはならない。

(１０)　別表第一のⅡのL項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のⅠのC項若しくは同表のⅡのO項若しくは同表のⅤのT項、U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

(１１)　別表第一のⅡのM項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のⅠのB項、C項若しくは同表のⅡのO項若しくは同表のⅤのT項、U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

(１２)　別表第一のⅡのN項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のⅠのB項若しくは同表のⅡのO項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

(１３)　別表第一のⅡのO項に掲げる有効成分は、同表のⅡのD項からF項までに掲げる有効成分を含有する製剤にのみ配合することができる。

(１４)　別表第一のⅡのO項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のⅡのH項、L項、M項、N項若しくは同表のⅤのT項、U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

(１５)　別表第一のⅡのP項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のⅡのH項若しくは同表のⅤのT項、U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。

(１６)　別表第一のⅡのP項に掲げるグリチルリチン酸及びその塩類は、同表のⅤのV項に掲げるカンゾウと配合してはならない。

(１７)　別表第一の二に掲げる漢方処方の配合は、一種とする。

(１８)　別表第一の二に掲げる漢方処方は、別表第一のⅤに掲げる有効成分と配合してはならない。

(１９)　葛根湯、葛かつ根湯加桔梗ききよう、小青竜湯又は麻黄湯は、別表第一のⅡのJ項に掲げる有効成分と配合してはならない。

３　有効成分等の分量

(１)　各有効成分の一日最大分量は、別表第一の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとに同表の一日最大分量欄に掲げる量(シロツプ剤にあつては、その量の三分の一の量)とする。この場合において、同表のⅠのA項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの一日最大分量(シロツプ剤にあつては、その量の三分の一の量)で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(２)　シロツプ剤の直接の容器の各有効成分の最大分量は、(1)に掲げる量のそれぞれ二倍を超えてはならない。

(３)　別表第一の二に掲げる各漢方処方の配合分量は、当該漢方処方ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の五分の一以上二分の一未満の量でなければならない。

４　効能及び効果

かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしやみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒(発熱によるさむけ)、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み)の全部又は一部の緩和を図るものでなければならない。

(昭四七厚告三九一・昭五一厚告四五・昭五二厚告一四三・平五厚告一五・平七厚告四七・平二三厚労告一七六・平二七厚労告一一八・一部改正)

解熱鎮痛薬

鎮痛又は解熱を目的として調製された内服用薬剤であつて、錠剤、カプセル剤、丸剤、顆か粒剤又は散剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第二の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

有効成分の配合割合は、次に定めるところによる。

ア　別表第二のⅠ(D項を除く。)に掲げる有効成分は含有されなければならない。

イ　別表第二のⅠのA項又はB項に掲げる有効成分の配合は、三種までとする。

ウ　別表第二のⅠのC項に掲げる有効成分は、同表のⅠのA項又はB項に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。ただし、アセトアミノフエン又はエテンザミドと同時に配合する場合は、別表第三の二のとおりとする。

エ　別表第二のⅠのC項に掲げる有効成分は、単味又はアセトアミノフエン若しくはエテンザミドと同時に配合する場合は、同表のⅡからⅣまで又は同表のⅤのK項若しくはL項に掲げる有効成分と同時に配合することができる。ただし、別表第二のⅠのC項に掲げる一回最大分量の有効成分は、同表に掲げる他の有効成分と配合してはならない。

オ　別表第二のⅠのD項に掲げる有効成分は、アセトアミノフエン、エテンザミド又は同表のⅠのC項に掲げる有効成分のいずれかとのみ同時に配合されなければならず、かつ、別表第三の三のとおりとする。

カ　別表第二のⅠのD項に掲げる有効成分は、アセトアミノフエン、エテンザミド又は同表のⅠのC項に掲げる有効成分のいずれかと同時に配合する場合は、同表のⅡのE項若しくはG項又は同表のⅢ又は同表のⅣ又は同表のⅤのK項若しくはL項に掲げる有効成分を配合することができる。

キ　別表第二のⅡ(F項を除く。)に掲げる有効成分の配合は、同表のⅡの各項ごとにそれぞれ一種とする。

３　有効成分の分量

(１)　有効成分の分量は、次に定めるところによる。

ア　各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第二の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量をこえてはならない。

イ　別表第二のⅠのA項又はB項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が別表第三に定める係数をこえてはならない。

(２)　別表第二のⅠのA項又はB項の同一項内の有効成分を二種以上配合する場合は、(1)の規定の例によるほか、当該同一項内の有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一をこえてはならない。

４　効能及び効果

効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。

ア　頭痛、歯痛、抜歯後の疼とう痛、咽喉いんこう痛(のどの痛み)、耳痛、関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛、肩こり痛、打撲痛、骨折痛、ねんざにともなう痛み(ねんざ痛)、月経痛(生理痛)又は外傷痛の鎮痛

イ　悪寒(発熱によるさむけ)又は発熱時の解熱

(昭四七厚告三九一・追加、昭五一厚告四五・昭五二厚告一四三・平五厚告一五・平七厚告四七・平二七厚労告一一八・一部改正)

瀉しや下薬

便秘症状に用いること又は腸内容物の排除を目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、細粒剤、散剤、舐し剤、錠剤、浸剤・煎せん剤用製剤、チヨコレート剤(有効成分にカカオ脂などの油脂性の成分を加え、混和融合し、一定の形状に製したもので、口中でそしやくし、又は溶解させて用いる製剤をいう。以下同じ。)又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第四の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第四のⅠに掲げる有効成分の配合は、A項、B項又はC項に掲げる成分については各項ごとにそれぞれ一種、D項に掲げる成分については四種までとし、かつ、Ⅰ全体で四種までとする。

(２)　別表第四のⅡに掲げる有効成分は、同表に掲げる他の有効成分と配合してはならない。

(３)　別表第四のⅢに掲げる有効成分の配合は、一種とし、かつ、同表に掲げる他の有効成分と配合してはならない。

(４)　別表第四のⅣに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ四種までとし、かつ、Ⅳ全体で五種までとする。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第四の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量とする。

(２)　別表第四のⅠに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。

(３)　別表第四のⅣの同一項内の有効成分を二種以上配合する場合は、当該同一項内の有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。

(４)　シロツプ剤の直接の容器の各有効成分の最大分量は、(1)に掲げる一日最大分量のそれぞれ二倍を超えてはならない。

４　効能及び効果

効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。

ア　便秘

イ　便秘に伴う症状(頭重、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振(食欲減退)、腹部膨満、腸内異常醗酵はつこう、痔じ)の緩和

ウ　腸内容物の急速な排除

エ　乳幼児の便秘

(昭五九厚告八四・追加、平七厚告四七・一部改正)

鎮咳がい去痰たん薬

鎮咳がい又は去痰たんを目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、錠剤、経口液剤(エリキシル剤を除く。)、シロツプ剤、トローチ剤又はドロツプ剤(有効成分に白糖、水飴などを加え、一定の形状に製したもので、口中で徐々に溶解させ、又は崩壊させて用いる製剤をいう。)の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第五の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第五のⅠのA項及びB項、C項、D項、F項、G項からI項まで、J項、K項及びL項、M項、N項に掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種(同表のⅠのH項及びI項に掲げる有効成分のみを同時に配合した場合を除く。)とする。ただし、トローチ剤及びドロツプ剤に配合できる有効成分は、別表第六に掲げるものに限る。

(２)　別表第五のⅠのA項、B項、C項、D項又は同表のⅢのP項若しくはQ項に掲げる有効成分はいずれか一種含有されなければならない。ただし、別表第五のⅠのH項及びI項に掲げる有効成分のみを同時に配合した場合を除く。

(３)　別表第五のⅠのB項に掲げる有効成分は、同表のⅠのD項からF項まで又は同表のⅢのP項からR項までに掲げる有効成分と配合してはならない。

(４)　別表第五のⅠのE項に掲げる有効成分は、同表のⅠのB項、F項又は同表のⅢのP項若しくは　Q項に掲げる有効成分と配合してはならない。

(５)　別表第五のⅠのH項又はI項に掲げる有効成分は、同表のⅠのF項又は同表のⅢのP項若しくはQ項に掲げる有効成分と配合してはならない。

(６)　別表第五のⅠのL項に掲げる有効成分は、同表のⅠのF項又は同表のⅢのQ項に掲げる有効成分と配合してはならない。

(７)　別表第五のⅠのM項に掲げる有効成分は、同表のⅠのA項、B項、K項又はL項に掲げる有効成分を含有しない製剤に配合してはならない。

(８)　別表第五のⅠのN項に掲げる有効成分は、トローチ剤及びドロツプ剤以外のものに配合してはならない。

(９)　別表第五のⅢのP項に掲げる有効成分は、同表のⅠのC項又はF項に掲げる有効成分と配合してはならない。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第五の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量とする。ただし、経口液剤(エリキシル剤を除く。)又はシロツプ剤の一回最大分量は、同表の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の六分の一の量とする。

(２)　別表第五のⅠのC項に掲げる有効成分及びF項に掲げる有効成分をともに配合する場合又は同表のⅢのP項、Q項若しくはR項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(３)　経口液剤(エリキシル剤を除く。)又はシロツプ剤の直接の容器の各有効成分の最大分量は、(1)に掲げる一日最大分量のそれぞれ四倍を超えてはならない。

４　効能及び効果

効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。

ア　せき、喘鳴(ぜーぜー、ひゅーひゅー)をともなうせき又は痰たん

イ　のどの炎症による声がれ・のどの荒れ・のどの不快感・のどの痛み・のどのはれ

ウ　のどの痛みをともなうせき・痰たん

エ　痰たん、痰たんのからむせき

(昭五九厚告八四・追加、平七厚告四七・平二七厚労告一一八・一部改正)

鎮暈うん薬

乗物酔いによるめまい、吐き気、頭痛等の症状の予防又は緩和に用いることを目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、細粒剤、散剤、錠剤又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第七の有効成分名の欄に掲げるものとする。ただし、内用液剤に配合できる有効成分は、別表第七のA項、B項、G項、H項、J項又はK項に掲げるものに限る。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第七のⅠに掲げる有効成分の配合は、二種までとする。

(２)　別表第七のⅡ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ又はⅦに掲げる有効成分の配合は、それぞれ一種とする。

(３)　別表第七のⅤに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とし、かつ、全体で二種までとする。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第七の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量とする。

(２)　別表第七のⅠに掲げる有効成分を二種配合する場合又は同表のⅤに掲げる有効成分を二種配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一回分の分量をそれぞれの一回最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(３)　別表第七のⅠに掲げる有効成分及びⅡのB項に掲げる有効成分をともに配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一回分の分量をそれぞれの一回最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。

４　効能及び効果

効能及び効果は、乗物酔いによるめまい・吐き気・頭痛の予防又は緩和の範囲とする。

(昭六〇厚告四〇・追加)

医療用ガス

ガス又はガスを低温液化したものであつて、使用時にガスとして用いる医療用医薬品をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、次に掲げるものとする。

ア　液体酸素

イ　液体窒素

ウ　亜酸化窒素

２　有効成分の配合割合

有効成分の配合は、一種とし、かつ、他の成分と配合してはならない。

(昭六一厚告五九・追加)

点眼薬及び洗眼薬

眼の疾病の治療若しくは予防を目的として又はハードコンタクトレンズ(視力補正用コンタクトレンズ基準(昭和四十五年八月厚生省告示第三百二号)に定める視力補正用コンタクトレンズのうち、主として非含水性のプラスチック材料で作られたものをいう。以下同じ。)を装着するときに用いることを目的として調製された眼粘膜に適用する薬剤であつて、点眼剤(点眼液及び洗眼液をいう。)の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第八の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第八のⅠ、Ⅳ、Ⅶ又はⅩに掲げる有効成分の配合は、それぞれ一種とする。

(２)　別表第八のⅢ、Ⅴ又はⅥに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とし、かつ、Ⅲ、Ⅴ又はⅥごとにそれぞれ三種までとする。

(３)　別表第八のⅧに掲げる有効成分の配合は、洗眼薬については、一種とする。

(４)　点眼薬であつて、別表第八のⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、ⅤのK項、L項若しくはM項又はⅥのQ項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下4のアにおいて「一般点眼薬」という。)には、同表のⅦからⅩまでに掲げる有効成分を配合してはならない。

(５)　点眼薬であつて、別表第八のⅦに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下(6)及び4のイにおいて「抗菌性点眼薬」という。)には、同表のⅧからⅩまでに掲げる有効成分を配合してはならない。

(６)　抗菌性点眼薬には、別表第八のⅠからⅥまでに掲げる有効成分については、三種を超えて配合してはならない。

(７)　点眼薬であつて、別表第八のⅥのR項若しくはS項又はⅧに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下3の(2)及び4のウにおいて「人工涙液」という。)には、同表のⅠからⅤまで、Ⅶ及びⅩに掲げる有効成分を配合してはならない。

(８)　点眼薬であつて、別表第八のⅨのV項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下4のエにおいて「コンタクトレンズ装着液」という。)には、同表のⅠからⅤまで、Ⅶ及びⅩに掲げる有効成分を配合してはならない。

(９)　洗眼薬であつて、別表第八のⅢ又はⅣに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠ、Ⅱ及びⅦからⅩまでに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１０)　洗眼薬であつて、別表第八のⅧに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表に掲げる他の有効成分を配合してはならない。

(１１)　洗眼薬であつて、別表第八のⅩに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表に掲げる他の有効成分を配合してはならない。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の最大濃度は、別表第八の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。ただし、洗眼薬にあつては、同表のⅢからⅥまでに掲げる有効成分の最大濃度は、各有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。

(２)　人工涙液にあつては、pH五・五から八・〇までの範囲で、かつ、対生理食塩水浸透圧比〇・八五から一・五五までの範囲で有効成分を配合しなければならない。

(３)　洗眼薬にあつては、pH五・五から八・〇までの範囲で、かつ、対生理食塩水浸透圧比〇・六〇から一・五五までの範囲で有効成分を配合しなければならない。

(４)　別表第八のⅢ、Ⅴ又はⅥに掲げる有効成分を、Ⅲ、Ⅴ又はⅥごとにそれぞれ三種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する濃度をそれぞれの最大濃度で除して得た数値の和が二を超えてはならない。

４　効能及び効果

ア　一般点眼薬については、目の疲れ、結膜充血、眼病予防(水泳の後、ほこりや汗が目に入つたときなど)、紫外線その他の光線による眼炎(雪目など)、眼瞼けん炎(まぶたのただれ)、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のかゆみ又は目のかすみ(目やにの多いときなど)の範囲とする。

イ　抗菌性点眼薬については、結膜炎(はやり目)、ものもらい、眼瞼けん炎(まぶたのただれ)又は目のかゆみの範囲とする。

ウ　人工涙液については、目の疲れ、涙液の補助(目のかわき)、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感又は目のかすみ(目やにの多いときなど)の範囲とする。

エ　コンタクトレンズ装着液については、ハードコンタクトレンズの装着を容易にする範囲とする。

オ　洗眼薬については、目の洗浄又は眼病予防(水泳の後、ほこりや汗が目に入つたときなど)の範囲とする。

(昭六一厚告一五三・追加)

ビタミン主薬製剤

ビタミンの有効性が期待される症状又はその補給に用いることを目的として、一種以上のビタミンを主体とし調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、舐し剤、錠剤、ゼリー状ドロツプ剤(有効成分にペクチン、白糖などを加え、ゼリー状の一定の形状に製したもので、口中でそしやくして用いる製剤をいう。)又は経口液剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第九の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第九のⅡからⅦまでに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。

(２)　別表第九のⅧに掲げる有効成分の配合は、二種までとする。

(３)　別表第九のⅠ、Ⅸ又はⅩのQ項、S項若しくはW項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。

(４)　別表第九のⅠのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項、Ⅲ又はⅤからⅩⅠまでに掲げる有効成分を配合してはならない。

(５)　別表第九のⅠのB項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅡ、ⅤからⅦまで又はⅨからⅩⅠまでに掲げる有効成分を配合してはならない。

(６)　別表第九のⅡに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(3)において「ビタミンD主薬製剤」という。)には、同表のⅠのB項、ⅣからⅦまで、Ⅸ、ⅩのP項からU項まで、W項若しくはX項又はⅩⅠに掲げる有効成分を配合してはならない。

(７)　別表第九のⅢに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(4)において「ビタミンE主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、ⅤのG項、ⅦのK項、ⅨのO項、ⅩのP項、S項、T項、V項若しくはW項又はⅩⅠのAA項若しくはAD項に掲げる有効成分を配合してはならない。

(８)　別表第九のⅣに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(5)において「ビタミンB₁主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅷ、ⅨのO項、ⅩのR項からT項まで、V項若しくはW項又はⅩⅠのZ項からAC項までに掲げる有効成分を配合してはならない。

(９)　別表第九のⅤに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(6)において「ビタミンB₂主薬製剤」という。)には、同表のⅠからⅢまで、Ⅶ、ⅩのP項、Q項、V項若しくはX項又はⅩⅠのY項、Z項若しくはAB項からAD項までに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１０)　別表第九のⅥに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(7)において「ビタミンB₆主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、ⅩのP項からR項まで、V項若しくはX項又はⅩⅠのY項、Z項若しくはAB項からAD項までに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１１)　別表第九のⅧに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(3の(2)及び4の(8)において「ビタミンC主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅶ、ⅩのP項からR項まで、U項、V項若しくはX項又はⅩⅠに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１２)　別表第九のⅠのA項及びⅡに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(9)において「ビタミンAD主薬製剤」という。)には、同表のⅠのB項、ⅤからⅦまで、Ⅸ、ⅩのP項からU項まで、W項若しくはX項又はⅩⅠに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１３)　別表第九のⅤ及びⅥに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(10)において「ビタミンB₂B₆主薬製剤」という。)には、同表のⅠからⅣまで、Ⅶ、ⅩのP項からR項まで、U項、V項若しくはX項又はⅩⅠのY項、Z項若しくはAB項からAD項までに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１４)　別表第九のⅢ及びⅧに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(11)において「ビタミンEC主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅳ、ⅤのG項、Ⅶ、ⅨのO項、ⅩのP項、Q項若しくはS項からX項まで又はⅩⅠに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１５)　別表第九のⅣ、Ⅵ及びⅦのJ項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅷ、ⅨのO項、ⅩのP項、R項からT項まで若しくはV項からX項まで又はⅩⅠに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１６)　別表第九のⅣのF項のフルスルチアミン塩酸塩並びにⅥ及びⅦのK項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅴ又はⅧからⅩⅠまでに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１７)　別表第九のⅩⅠのZ項及びAB項に掲げる有効成分は、互いに配合してはならない。

３　有効成分の分量

(１)　別表第九に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の一日最大分量及び一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の甲の一日最大分量欄及び一日最小分量欄に掲げる量とする。

(２)　別表第九に掲げる有効成分を必須の成分以外の成分として配合する場合の一日最大分量及び一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の乙の一日最大分量欄及び一日最小分量欄に掲げる量とする。ただし、ビタミンC主薬製剤に同表のⅩのS項のL―システインを必須の成分以外の成分として配合する場合、一日最大分量は二四〇mgとする。

(３)　別表第九のⅢ及びⅣのE項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の一回最大分量及び一回最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の甲の一日最大分量欄及び一日最小分量欄のそれぞれ括弧内の量とする。

(４)　別表第九のⅣのE項に掲げる有効成分を必須の成分以外の成分として配合する場合の一回最大分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の乙の一日最大分量欄の括弧内の量とする。

(５)　別表第九のⅠ又はⅧに掲げる有効成分を、Ⅰ又はⅧの区分ごとにそれぞれ二種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならず、かつ、それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。

(６)　別表第九のⅩのV項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならず、かつ、それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。

(７)　別表第九のⅦのK項に掲げる有効成分を必須の有効成分として配合するものに同表のⅣのF項のフルスルチアミン塩酸塩を配合する場合、一日分量は一〇〇mgとする。

４　効能及び効果

(１)　別表第九のⅠのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものの効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。

ア　目の乾燥の緩和

イ　夜盲症(とり目、暗所での見えにくさ)

ウ　妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は発育期のビタミンAの補給

(２)　別表第九のⅠのB項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものの効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。

ア　目の乾燥の緩和

イ　夜盲症(とり目、暗所での見えにくさ)

ウ　妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時、発育期又は老年期のビタミンADの補給

(３)　ビタミンD主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。

ア　骨歯の発育不良

イ　くる病の予防

ウ　妊娠・授乳期、発育期又は老年期のビタミンDの補給

(４)　ビタミンE主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアからウまでについては、「ただし、これらの症状について、一箇月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。

ア　末梢しよう血行障害による肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え又はしもやけの緩和

イ　更年期における肩・首すじのこり、冷え、手足のしびれ又はのぼせ・ほてりの緩和

ウ　月経不順

エ　老年期のビタミンEの補給

(５)　ビタミンB₁主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のア及びイについては、「ただし、これらの症状について、一箇月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであり、ヘプロニカートを配合する場合における次のウについては、「、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時」を「又は病中病後の体力低下時」と読み替えたものであること。

ア　神経痛、筋肉痛・関節痛(肩・腰・肘・膝痛、肩こり、五十肩など)、手足のしびれ、便秘又は眼精疲労(慢性的な目の疲れ及びそれに伴う目のかすみ・目の奥の痛み)の緩和

イ　脚気

ウ　肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB₁の補給

(６)　ビタミンB₂主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一箇月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。

ア　口角炎(唇の両端の腫れ・ひび割れ)、口唇炎(唇の腫れ・ひび割れ)、口内炎、舌の炎症、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび・吹き出物、肌あれ、赤ら顔に伴う顔のほてり、目の充血又は目のかゆみの緩和

イ　肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB₂の補給

(７)　ビタミンB₆主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一箇月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。

ア　口角炎(唇の両端の腫れ・ひび割れ)、口唇炎(唇の腫れ・ひび割れ)、口内炎、舌の炎症、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび・吹き出物、肌あれ又は手足のしびれの緩和

イ　妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB₆の補給

(８)　ビタミンC主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のア及びイについては、「ただし、これらの症状について、一箇月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師、薬剤師又は歯科医師に相談すること。」と付したものであること。

ア　しみ、そばかす又は日やけ・かぶれによる色素沈着の緩和

イ　歯ぐきからの出血又は鼻血の場合の出血予防

ウ　肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は老年期のビタミンCの補給

(９)　ビタミンAD主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。

ア　目の乾燥の緩和

イ　骨歯の発育不良

ウ　夜盲症(とり目、暗所での見えにくさ)

エ　くる病の予防

オ　妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時、発育期又は老年期のビタミンADの補給

(１０)　ビタミンB₂B₆主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一箇月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。

ア　口角炎(唇の両端の腫れ・ひび割れ)、口唇炎(唇の腫れ・ひび割れ)、口内炎、舌の炎症、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび・吹き出物又は肌あれの緩和

イ　肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB₂B₆の補給

(１１)　ビタミンEC主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアからウまでについては、「ただし、これらの症状について、一箇月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師、薬剤師又は歯科医師に相談すること。」と付したものであること。

ア　末梢しよう血行障害による肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え又はしもやけの緩和

イ　しみ、そばかす又は日やけ・かぶれによる色素沈着の緩和

ウ　歯ぐきからの出血又は鼻血の場合の出血予防

エ　肉体疲労時、病中病後の体力低下時又は老年期のビタミンECの補給

(１２)　別表第九のⅣ、Ⅵ及びⅦに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものの効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一箇月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであり、ヘプロニカートを配合する場合における次のイについては、「、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時」を「又は病中病後の体力低下時」と読み替えたものであること。

ア　神経痛、筋肉痛・関節痛(肩・腰・肘・膝痛、肩こり、五十肩など)、手足のしびれ又は眼精疲労(慢性的な目の疲れ及びそれに伴う目のかすみ・目の奥の痛み)の緩和

イ　肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB₁B₆B₁₂の補給

(昭六三厚告九四・追加、平七厚告四七・令元厚労告二〇・一部改正)

浣かん腸薬

便秘症状に用いることを目的として調製された直腸内に適用する薬剤であつて、液剤又は坐ざ剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、液剤にあつては、別表第十の有効成分名の欄に掲げるものとし、坐ざ剤にあつては、別表第十一の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第十のⅡに掲げる有効成分は、同表のⅠに掲げる有効成分を含有しない製剤に配合してはならない。

(２)　別表第十一に掲げる有効成分の配合は一種とする。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の一回最大分量及び一回最小分量は、別表第十又は別表第十一の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれこれらの表の一回最大分量欄及び一回最小分量欄に掲げる分量とする。

(２)　液剤にあつては、別表第十のⅠに掲げる有効成分の使用濃度はグリセリンとして四二％以上五〇％以下とする。

４　効能及び効果

効能及び効果は、便秘とする。

(昭六三厚告九四・追加)

駆虫薬

寄生虫の駆除を目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、錠剤、煎せん剤用製剤、チヨコレート剤又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十二の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第十二のⅠのB項、Ⅱ又はⅢに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。

(２)　別表第十二のⅠのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項からD項まで又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。

(３)　別表第十二のⅠのB項のアに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのA項、B項のイ、C項若しくはD項、Ⅲ又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。

(４)　別表第十二のⅠのB項のイに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのA項、B項のア、C項若しくはD項、ⅡのE項又はⅢに掲げる有効成分を配合してはならない。ただし、同表のⅣのI項に掲げる有効成分については、同表のⅡのF項に掲げる有効成分を含有しない製剤に配合してはならない。

(５)　別表第十二のⅠのC項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表の他の項に掲げる有効成分を配合してはならない。

(６)　別表第十二のⅠのD項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表に掲げる他の有効成分を配合してはならない。

(７)　別表第十二のⅠのA項及びB項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠのC項若しくはD項又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。

(８)　別表第十二のⅠのA項及びC項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項若しくはD項又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。

(９)　別表第十二のⅠのA項、B項及びC項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠのD項又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１０)　必須の成分として配合できる有効成分の組合せは、(2)から(9)までに掲げるもののみとする。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の一日最大分量は、別表第十二の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。

(２)　別表第十二のⅠに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二分の三を超えてはならない。ただし、同表のⅠのC項に掲げる有効成分のみを二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和は一を超えてはならない。

(３)　別表第十二のⅣのH項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

４　効能及び効果

(１)　別表第十二のⅠのC項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものについては、回虫及びぎよう虫の駆除の範囲とする。

(２)　別表第十二のⅠのD項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものについては、ぎよう虫の駆除の範囲とする。

(３)　その他のものについては、回虫の駆除の範囲とする。

(平元厚告六五・追加、平七厚告四七・一部改正)

鼻炎用点鼻薬

鼻炎症状の緩和を目的として調製された鼻腔内に適用する薬剤であつて、液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十三の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第十三のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(２)　別表第十三のⅠ、Ⅱ、Ⅲ又はⅣに掲げる有効成分は、各区分からそれぞれ二種以上配合してはならない。

３　有効成分の分量

含有する有効成分の最大濃度は、別表第十三の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。

４　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎の諸症状のうち、鼻水(鼻汁過多)、鼻づまり、くしやみ又は頭重(頭が重い)の緩和とする。

(平五厚告一五・平二三厚労告一七六・一部改正)

鼻炎用内服薬

鼻炎症状の緩和を目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、錠剤、経口液剤(エリキシル剤を除く。)又はシロツプ剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第十四のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(２)　別表第十四のⅠ、ⅡのD項、Ⅲ又はⅣに掲げる有効成分は、各区分からそれぞれ二種以上配合してはならない。

(３)　別表第十四のⅠのB項に掲げる有効成分を配合する場合は、経口液剤又はシロツプ剤以外のものに限り、かつ、同表のⅤに掲げる有効成分と配合してはならない。

(４)　別表第十四のⅡのC項に掲げる有効成分の配合は、二種までとする。ただし、dl―塩酸メチルエフエドリン及びl―塩酸メチルエフエドリン又は塩酸プソイドエフエドリン及び硫酸プソイドエフエドリンは、それぞれ同時に配合してはならない。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の一日最大分量は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。ただし、同表のⅡのC項に掲げる有効成分とⅣに掲げる有効成分を同時に配合する場合にあつては、同表のⅣに掲げる有効成分の一日最大分量は、各有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の二分の一の量とする。

(２)　別表第十四のⅡに掲げる有効成分を二種以上配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。

(３)　各有効成分の一回最大分量は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の三分の一の量とする。ただし、経口液剤又はシロツプ剤の一回最大分量は、同表の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の六分の一の量とする。

(４)　別表第十四のⅠに掲げる各有効成分の一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の二分の一の量とする。

(５)　別表第十四のⅠのB項に掲げる有効成分の一日量は、〇・〇〇四gに限る。

(６)　別表第十四のⅡ及びⅣに掲げる各有効成分の一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の五分の一の量とする。

(７)　別表第十四のⅢ及びⅤに掲げる各有効成分の一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の十分の一の量とする。

４　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎の諸症状のうち、鼻水(鼻汁過多)、鼻づまり、くしやみ、なみだ目、のどの痛み又は頭重(頭が重い)の緩和とする。

(平五厚告一五・追加、平一四厚労告二五九・平二七厚労告一一八・平二七厚労告四六九・平二八厚労告九五・一部改正)

胃腸薬

胃腸疾患の症状に用いることを目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、舐し剤、錠剤又は経口液剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、瀉しや下薬、漢方処方に基づく製剤、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十五の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第十五のⅠからⅥまでに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(２)　別表第十五のⅠに掲げる有効成分を配合するものには、同表のⅣ又はⅤのQ項に掲げる有効成分を配合してはならない。

(３)　別表第十五のⅠのA項に掲げる有効成分を配合するものには、同表のⅡのF項に掲げる有効成分を配合してはならない。

(４)　別表第十五のⅡのD項又はG項に掲げる有効成分を配合するものには、同表のⅥのR項に掲げる有効成分を配合してはならない。

(５)　別表第十五のⅣに掲げる有効成分を配合するものには、同表のⅦに掲げる有効成分を配合してはならない。

(６)　別表第十五のⅥのR項又はⅦのU項若しくはV項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。

(７)　別表第十五のⅤのL項に掲げる有効成分を配合するものには、オウバク又はオウレンを配合してはならない。

(８)　別表第十五のⅦのU項に掲げる有効成分を配合するものには、カンゾウを配合してはならない。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の一日最大分量は、別表第十五の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。

(２)　各有効成分(別表第十五のⅧのX項に掲げる有効成分を除く。)の一回最大分量は、同表の有効成分名欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の三分の一の量とする。

(３)　別表第十五のⅠのA項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。

(４)　別表第十五のⅡのF項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(５)　別表第十五のⅡのG項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(６)　別表第十五のⅢに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(７)　別表第十五のⅤのK項若しくはL項に掲げる有効成分又はP項の木クレオソートを二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(８)　別表第十五のⅤのM項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(９)　別表第十五のⅤのN項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(１０)　別表第十五のⅤのO項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(１１)　別表第十五のⅠに掲げる有効成分を配合するものに同表のⅡのE項に掲げる有効成分を配合する場合の同項に掲げる有効成分の一日最大分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の十分の一の量とする。

４　効能及び効果

(１)　別表第十五のⅠのA項に掲げる有効成分を配合するもの(ホミカエキスを併せて配合するものを除く。)の効能及び効果の範囲は、胃酸過多、胸焼け、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、げつぷ(おくび)、吐き気(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔いのむかつき、嘔おう気、悪心)、嘔おう吐、飲み過ぎ(過飲)及び胃痛とする。

(２)　別表第十五のⅡに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、食欲不振(食欲減退)、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ(過食)、飲み過ぎ(過飲)、胸焼け、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔いのむかつき、嘔おう気、悪心)及び嘔おう吐とする。

(３)　別表第十五のⅢに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、消化促進、消化不良、食欲不振(食欲減退)、食べ過ぎ(過食)、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ及び消化不良による胃部・腹部膨満感とする。

(４)　別表第十五のⅣに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、整腸(便通を整える)、腹部膨満感、軟便及び便秘とする。

(５)　別表第十五のⅤに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、下痢、消化不良による下痢、食あたり、吐き下し、水あたり、下り腹、軟便及び腹痛を伴う下痢とする。

(６)　別表第十五のⅥに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、胃痛、腹痛、差込み(疝せん痛、癪しやく)、胃酸過多及び胸焼けとする。

(７)　別表第十五のⅠからⅣまでの二以上の区分から有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、(1)から(4)までに掲げる効能及び効果のうち、当該有効成分に係るものとする。

(平七厚告四七・追加、令元厚労告二〇・一部改正)

外用痔じ疾用薬

痔じ疾症状の緩和を目的として調製された肛門部又は直腸内に適用する薬剤であつて、エアゾール剤、液剤、坐ざ剤(軟カプセル剤を含む。)又は軟膏こう剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び生薬のみからなる製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十六の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第十六のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(２)　別表第十六のⅡ、Ⅲ、Ⅴ又はⅥに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。

(３)　別表第十六のⅧ又はⅨに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。

(４)　別表第十六のⅠのA項に掲げる有効成分の配合は、二種までとする。ただし、塩酸ジブカイン及びジブカイン並びに塩酸リドカイン及びリドカインは、それぞれ同時に配合してはならない。

(５)　アラントイン及びアルミニウム・クロルヒドロキシアラントイネート、乾燥硫酸アルミニウムカリウム及び硫酸アルミニウムカリウム並びに精製卵黄レシチン及び卵黄油は、それぞれ同時に配合してはならない。

３　有効成分の分量

(１)　エアゾール剤、液剤及び軟膏こう剤(塗布するものに限る。)の有効成分の分量は、次に定めるところによる。

ア　各有効成分の最大濃度は、別表第十六の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。

イ　別表第十六のⅠからⅥまで及びⅦのH項並びにⅧに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の五分の一の濃度とする。ただし、同表のⅠに掲げる有効成分のうちいずれか一種の有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の二分の一の濃度とする。

ウ　別表第十六のⅦのI項及びⅨに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。

エ　別表第十六のⅠのA項に掲げる有効成分を二種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する濃度をそれぞれの最大濃度で除して得た数値の和が一を超えてはならない。

(２)　(1)の規定は、坐ざ剤及び軟膏こう剤(注入するものに限る。)について準用する。この場合において、「最大濃度」とあるのは「一回最大分量」と、「最大濃度欄」とあるのは「一回最大分量欄」と、「濃度」とあるのは「量」と、「最小濃度」とあるのは「一回最小分量」と読み替えるものとする。

４　効能及び効果

(１)　エアゾール剤、液剤及び軟膏こう剤(塗布するものに限る。)の効能及び効果の範囲は、切れ痔じ(裂け痔じ)・いぼ痔じの痛み・かゆみ・はれ・出血・ただれの緩和及び消毒とする。

(２)　坐ざ剤又は軟膏こう剤(注入するものに限る。)の効能及び効果の範囲は、切れ痔じ(裂け痔じ)・いぼ痔じの痛み・かゆみ・はれ・出血の緩和とする。

(平七厚告四七・追加)

みずむし・たむし用薬

みずむし・たむし症状に用いることを目的として調製された外皮に適用する薬剤であつて、エアゾール剤、軟膏こう剤、液剤又は散剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び生薬のみからなる製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十七の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第十七のⅠ(L項及びM項を除く。)又はⅡに掲げる有効成分は含有されなければならない。

(２)　別表第十七のⅠに掲げる有効成分の配合は、三種までとする。ただし、フエニル―一一―ヨード―一〇―ウンデシノエート、エキサラミド、クロトリマゾール、硝酸エコナゾール、硝酸ミコナゾール、チオコナゾール、ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛、シクロピロクスオラミン、シツカニン、トリコマイシン、ピロールニトリン、トルシクラート又はハロプロジンのいずれかを配合するものには、同表のⅠに掲げる当該有効成分以外の有効成分を配合してはならない。

(３)　別表第十七のⅠに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。ただし、ウンデシレン酸及びウンデシレン酸亜鉛は、同時に配合することができる。

(４)　別表第十七のⅢに掲げる有効成分の配合は、P項に掲げる成分については一種、Q項に掲げる成分については三種までとする。ただし、酢酸は、Q項に掲げる他の有効成分と配合してはならない。

(５)　別表第十七のⅣのR項に掲げる有効成分の配合は、一種とする。

(６)　別表第十七のⅤに掲げる有効成分の配合は、一種とする。

(７)　アラントイン及びアルジオキサ、グリチルリチン酸及びその塩類及びグリチルレチン酸、d―カンフル及びdl―カンフル並びにハツカ油、dl―メントール及びl―メントールは、それぞれ同時に配合してはならない。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の最大濃度は、別表第十七の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。

(２)　別表第十七のⅠ(L項及びM項を除く。)及びⅡに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度(同表のⅡに掲げる有効成分にあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)の五分の一の濃度とする。ただし、別表第十七のⅠ(L項及びM項を除く。)及びⅡに掲げる有効成分のうちいずれか一種以上の有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の二分の一の濃度(同表のⅡに掲げる有効成分にあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)とする。

(３)　別表第十七のⅠのL項及びM項並びにⅢからⅨまでに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。ただし、塩化ベンザルコニウムの濃度は、当該有効成分について同表の最大濃度欄に掲げる濃度でなければならない。

４　効能及び効果

効能及び効果の範囲は、みずむし・いんきんたむし・ぜにたむしとする。

(平一〇厚告一四八・追加)

鎮痒よう消炎薬

鎮痒よう・消炎を目的として調製された外皮に適用する薬剤であつて、外用液剤、スプレー剤(副腎皮質ホルモンを含有するものを除く。)、軟膏こう剤、クリーム剤及びゲル剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十八の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第十八のⅠ及びⅡに掲げる有効成分のうちいずれか一種以上の有効成分が含有されなければならない。

(２)　別表第十八のⅠに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅩⅠに掲げる有効成分を配合してはならない。

(３)　別表第十八のⅡに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠに掲げる有効成分を配合してはならない。

(４)　別表第十八のⅠ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅴ又はⅦからⅨまでに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。

(５)　別表第十八のⅩのL項若しくはM項又はⅩⅡのP項若しくはR項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の最大濃度は、別表第十八の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。

(２)　別表第十八のⅠからⅢまで、Ⅴ、Ⅵ、Ⅷ、Ⅹ(L項を除く。)、ⅩⅠ並びにⅩⅡ(P項及びR項を除く。)に掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の五分の一の濃度(同表のⅧに掲げる有効成分のうち酸化亜鉛並びに同表のⅩのM項に掲げる有効成分のうちdl―メントール及びl―メントールにあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)とする。ただし、同表のⅠのA項又はⅡのD項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の二分の一の濃度とし、同表のⅠのB項又はⅡのC項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度でなければならない。

(３)　別表第十八のⅣ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ(M項及びN項を除く。)並びにⅩⅡ(Q項を除く。)に掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度(同表のⅩのL項及び同表ⅩⅡのP項に掲げる有効成分にあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)とする。

４　効能及び効果

(１)　別表第十八のⅠのA項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する製剤の効能及び効果は、湿疹しん、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ又はじんましんとする。

(２)　別表第十八のⅠのB項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する製剤の効能及び効果は、湿疹しん、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、虫さされ又はじんましんとする。

(３)　別表第十八のⅡに掲げる有効成分を必須の成分として配合する製剤の効能及び効果は、湿疹しん、皮膚炎、ただれ、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ又はじんましんとする。

(平二四厚労告二〇・追加)

漢方製剤

漢方処方に基づき製造された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、散剤又は錠剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第十九の有効成分の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

別表第十九に掲げる有効成分は、日本薬局方(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十一条第一項の規定により定めるものをいう。以下同じ。)医薬品各条の当該有効成分の製法欄に記載される方法で製するものとする。

３　有効成分の分量

別表第十九に掲げる有効成分(コウイを除く。)に含まれる各構成生薬の一日最大分量は、漢方処方ごとに日本薬局方医薬品各条の製法の項に規定される量(コウイの一日最大分量は二十gとする。)(以下「満量」という。)とし、満量の二分の一以上一以下を乗じた量とする。

４　効能及び効果

別表第十九の上欄に掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、同表上欄に掲げる有効成分名に応じて、それぞれ同表の下欄に掲げる効能及び効果とする。

(平二九厚労告九一・追加)

生薬製剤

単一の生薬を用いて調製された内服用薬剤であつて、浸剤・煎剤用製剤又は茶剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。

１　有効成分の種類

有効成分の種類は、別表第二十の生薬名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

単一の生薬のみで製する。

３　有効成分の分量

生薬の一日量は、別表第二十の一日量(g)の欄に掲げる量とする。

４　効能及び効果

別表第二十の上欄に掲げるものの効能及び効果の範囲は、同表上欄に掲げる生薬名に応じて、それぞれ同表の下欄に掲げる効能及び効果とする。

(平二九厚労告三五八・追加)

外用鎮痛消炎薬

筋肉・関節などの炎症・痛みに対して用いることを目的として調製された外皮に適用する薬剤であつて、外用液剤、スプレー剤(外用エアゾール剤を除く。)、軟膏こう剤、クリーム剤若しくはゲル剤(以下この項において「塗布剤」という。)、テープ剤又はパツプ剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び漢方処方に基づく製剤を除く。)をいう。

１　有効成分の種類

含有する有効成分の種類は、別表第二十一の有効成分名の欄に掲げるものとする。

２　有効成分の配合割合

(１)　別表第二十一のⅠのA項又はB項に掲げる有効成分のうちいずれか一種以上の有効成分が含有されなければならない。

(２)　別表第二十一のⅤに掲げる有効成分の配合は、一種とする。

(３)　別表第二十一のⅠのA項、Ⅱ、Ⅲ又はⅣに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。

(４)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシン又はピロキシカムを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項、Ⅱ、ⅢのF項、G項、H項、I項若しくはK項、ⅣのM項又はⅤに掲げる有効成分を配合してはならない。

(５)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるフエルビナクを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項、Ⅱ、ⅢのG項、H項、I項若しくはK項、ⅣのM項に掲げる有効成分又はⅤに掲げるクロルフエニラミンマレイン酸塩以外の有効成分を配合してはならない。

(６)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅠのB項に掲げる有効成分の濃度の和が五％未満で配合するものには、同表のⅢのH項又はJ項に掲げる有効成分を配合しなければならない。

(７)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅢのF項に掲げる有効成分は、同表のⅢのG項に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

(８)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシンを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項、Ⅱ、ⅢのF項、H項、I項若しくはK項、Ⅳ、Ⅴ又はⅥに掲げる有効成分を配合してはならない。

(９)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるフエルビナクを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項、Ⅱ、ⅢのG項、H項、I項若しくはK項、ⅣのM項、Ⅴ又はⅥに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１０)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅢのF項に掲げる有効成分は、同表のⅢのG項に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。

(１１)　パツプ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシンを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項、ⅡのC項に掲げるグリチルリチン酸及びその塩類、D項若しくはE項、ⅢのF項、H項若しくはI項又はⅤに掲げる有効成分を配合してはならない。

(１２)　パツプ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるフエルビナクを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項、Ⅱ、ⅢのF項、H項、I項若しくはJ項、Ⅳ又はⅤに掲げる有効成分を配合してはならない。

３　有効成分の分量

(１)　各有効成分の剤形ごとの最大濃度は、別表第二十一の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。なお、塗布剤においては濃度、テープ剤及びパツプ剤においては膏こう体一〇〇g中及び膏こう体一m²中の量とする。

(２)　各有効成分の剤形ごとの最小濃度は、別表第二十一の最大濃度欄の括弧内の濃度とする。ただし、括弧内に濃度を掲げない有効成分にあつては、同表の最大濃度欄に掲げる濃度でなければならない。

(３)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅠのB項に掲げる有効成分を二種配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する濃度の和は十％を超えてはならない。なお、その場合の各有効成分の最小濃度は、サリチル酸グリコールは一・四九％、サリチル酸メチルは二％とする。

(４)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるフエルビナクとⅢのF項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅢのF項に掲げる有効成分の最大濃度は〇・〇一二％とする。

(５)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシン又はフエルビナクとⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅢのJ項に掲げる有効成分の最大濃度は六％とする。

(６)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるピロキシカムとⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅢのJ項に掲げる有効成分の最大濃度は三％とする。

(７)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるピロキシカムとⅣのL項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅣのL項に掲げる有効成分の最大濃度は一％とする。

(８)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるフエルビナクとⅣのL項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅣのL項に掲げる有効成分の最大濃度は〇・五％とする。

(９)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅢのH項に掲げる有効成分とⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、それぞれの濃度の和は十二％を超えてはならない。

(１０)　塗布剤であつて、別表第二十一のⅢのI項に掲げるハツカ油とⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅢのI項に掲げるハツカ油の配合濃度に〇・五を乗じて得た数値とⅢのJ項に掲げる有効成分の濃度の和が十％を超えてはならない。

(１１)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅠのB項に掲げる有効成分を二種配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する濃度の和が膏こう体一〇〇g中八gを超えてはならない。

(１２)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるフエルビナクとⅢのF項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表ⅢのF項に掲げる有効成分の最大濃度は膏こう体一〇〇g中〇・〇二五gとする。

(１３)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシンとⅢのG項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表ⅢのG項に掲げる有効成分の最大濃度は原生薬に換算した量として膏こう体一〇〇g中三・七五gとする。

(１４)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシンとⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表ⅢのJ項に掲げる有効成分の最大濃度は膏こう体一〇〇g中三・五gとする。

(１５)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるフエルビナクとⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表ⅢのJ項に掲げる有効成分の最大濃度は膏こう体一〇〇g中四・二gとする。

(１６)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるフエルビナクとⅣのL項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表ⅣのL項に掲げる有効成分の最大濃度は膏こう体一〇〇g中二・三gとする。

(１７)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅢのH項に掲げる有効成分とⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する濃度の和が膏こう体一〇〇g中十一・二五gを超えてはならない。

(１８)　テープ剤であつて、別表第二十一のⅢのI項に掲げるハツカ油とⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅢのI項に掲げるハツカ油の配合濃度に〇・五を乗じて得た数値とⅢのJ項に掲げる有効成分の濃度の和が膏こう体一〇〇g中七・七八gを超えてはならない。

(１９)　パツプ剤であつて、別表第二十一のⅠのB項に掲げる有効成分を二種配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する濃度の和が膏こう体一〇〇g中二gを超えてはならない。

(２０)　パツプ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシンとⅡのC項に掲げるグリチルレチン酸、ⅢのG項若しくはJ項又はⅣのL項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表ⅠのA項に掲げるインドメタシンの最大濃度は膏こう体一〇〇g中〇・五gとする。

(２１)　パツプ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシンとⅢのG項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅢのG項に掲げる有効成分の最大濃度は原生薬に換算した量として膏こう体一〇〇g中三・七五gとする。

(２２)　パツプ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるフエルビナクとⅢのG項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表ⅢのG項に掲げる有効成分の最大濃度は原生薬に換算した量として膏こう体一〇〇g中一・二五gとする。

(２３)　パツプ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシンとⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅢのJ項に掲げる有効成分の最大濃度は膏こう体一〇〇g中〇・七五gとする。

(２４)　パツプ剤であつて、別表第二十一のⅠのA項に掲げるインドメタシンとⅣのL項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅣのL項に掲げる有効成分の最大濃度は膏こう体一〇〇g中〇・三gとする。

(２５)　パツプ剤であつて、別表第二十一のⅢのI項に掲げるハツカ油とⅢのJ項に掲げる有効成分を同時に配合する場合は、同表のⅢのI項に掲げるハツカ油の配合濃度に〇・五を乗じて得た数値とⅢのJ項に掲げる有効成分の濃度の和が膏こう体一〇〇g中一・三gを超えてはならない。

４　効能及び効果

(１)　別表第二十一のⅠのA項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する製剤の効能及び効果は、筋肉痛、肩こりに伴う肩の痛み、腰痛、関節痛(五十肩など)、腱鞘炎(手・手首の痛み)、肘の痛み(テニス肘など)、打撲(うちみ)、捻挫とする。

(２)　別表第二十一のⅠのB項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する製剤の効能及び効果は、腰痛、打撲(うちみ)、捻挫、肩こり、関節痛、筋肉痛、筋肉疲労とする。

(令三厚労告一〇五・追加)

改正文　(昭和四七年一二月二六日厚生省告示第三九一号)　抄

改正文　(昭和五九年五月二九日厚生省告示第八四号)　抄

改正文　(昭和六〇年三月二六日厚生省告示第四〇号)　抄

改正文　(昭和六一年三月二八日厚生省告示第五九号)　抄

改正文　(昭和六一年七月二九日厚生省告示第一五三号)　抄

改正文　(昭和六三年三月二六日厚生省告示第九四号)　抄

改正文　(平成元年三月二八日厚生省告示第六五号)　抄

改正文　(平成三年三月二九日厚生省告示第六六号)　抄

改正文　(平成五年一月二九日厚生省告示第一五号)　抄

改正文　(平成七年三月二二日厚生省告示第四七号)　抄

改正文　(平成一〇年五月一五日厚生省告示第一四八号)　抄

改正文　(平成一四年七月三一日厚生労働省告示第二五九号)　抄

改正文　(平成一七年三月三一日厚生労働省告示第一六三号)　抄

改正文　(平成二三年六月一日厚生労働省告示第一七六号)　抄

改正文　(平成二四年一月一九日厚生労働省告示第二〇号)　抄

改正文　(平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号)　抄

改正文　(平成二七年三月二五日厚生労働省告示第一一八号)　抄

改正文　(平成二九年三月二八日厚生労働省告示第九一号)　抄

改正文　(平成二九年一二月二一日厚生労働省告示第三五八号)　抄

改正文　(令和元年五月三〇日厚生労働省告示第二〇号)　抄

改正文　(令和三年三月二六日厚生労働省告示第一〇五号)　抄

(昭四七厚告三九一・旧別表・一部改正、昭五一厚告二二八・昭五二厚告一四三・昭五七厚告一三九・昭六〇厚告四〇・昭六一厚告五九・昭六二厚告七九・平二七厚労告一一八・一部改正)