添付一覧
３ 外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第一項に規定するもののほか、第百十四条の七十四(第二号並びに第三号ハ及びニを除く。)、第百十四条の七十五、第百十四条の七十六(第一項第二号及び第四号を除く。)、第百十四条の七十七、第百十四条の七十八、第百十四条の七十九及び第百十四条の八十(第一項を除く。)の規定を準用する。
４ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百十四条の七十四 |
選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
外国製造医療機器等特例承認取得者 |
基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者(以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。) |
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承認 |
認証 |
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第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 |
第二十三条の二の二十三第一項又は第七項 |
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第百十四条の七十五第一項 |
第二十三条の二の十八第一項 |
第二十三条の三第二項 |
選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
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第百十四条の七十五第二項 |
第二十三条の二の十八第一項 |
第二十三条の三第二項 |
選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
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様式第五十四 |
様式第六十八の四 |
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正本一通及び副本二通 |
正副二通 |
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第百十四条の七十五第三項 |
選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
厚生労働大臣 |
登録認証機関 |
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第百十四条の七十六各号列記以外の部分 |
外国製造医療機器等特例承認取得者 |
外国製造医療機器等特例認証取得者 |
選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
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第百十四条の七十六第一項第一号 |
第二十三条の二の十七第一項 |
第二十三条の二の二十三第一項 |
承認 |
認証 |
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同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 |
同条第六項 |
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第百十四条の七十六第一項第三号 |
第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価 |
基準適合性認証 |
第百十四条の七十六第一項第八号 |
選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
第百十四条の七十六第二項 |
外国製造医療機器等特例承認取得者 |
外国製造医療機器等特例認証取得者 |
選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
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第百十四条の七十四第一号 |
第百十八条第三項において準用する第百十四条の七十四第一号 |
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第百十四条の七十六第三項 |
選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
第百十四条の七十七 |
外国製造医療機器等特例承認取得者 |
外国製造医療機器等特例認証取得者 |
選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
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第百十四条の七十八 |
外国製造医療機器等特例承認取得者 |
外国製造医療機器等特例認証取得者 |
承認を受けた |
認証を受けた |
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様式第五十四の三 |
様式第六十八の四 |
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第百十四条の七十九 |
外国製造医療機器等特例承認取得者等 |
外国製造医療機器等特例認証取得者等 |
法第二十三条の二の十七第一項 |
法第二十三条の二の二十三第一項の外国指定高度管理医療機器等 |
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承認 |
認証 |
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外国製造医療機器等特例承認取得者 |
外国製造医療機器等特例認証取得者 |
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厚生労働大臣 |
登録認証機関 |
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選任外国製造医療機器等製造販売業者 |
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 |
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第百十四条の八十第二項 |
外国製造医療機器等特例承認取得者 |
外国製造医療機器等特例認証取得者 |
第百十四条の八十第三項 |
第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書 |
第百十八条第一項において準用する第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書 |
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七(平二六厚労令一二八)・平二九厚労令二・平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正)
(承継の届出)
第百十八条の二 法第二十三条の三の二第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の登録の申請に際して提出した資料
二 基準適合性認証の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
四 製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
五 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
六 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
２ 法第二十三条の三の二第三項の規定による届出は、様式第六十八の五による届書(正副二通)を登録認証機関に提出することによつて行うものとする。
３ 前項の届書には、医療機器等認証取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
(平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令二・一部改正)
(登録認証機関の報告書)
第百十九条 法第二十三条の五第一項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
一 当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第二十三条の二の二十三第八項の規定による届出(以下この項において「認証等」という。)に係る製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
二 外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三 当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
四 認証等に係る品目の製造所の名称、所在地及び製造工程の概要
五 認証等に係る品目の使用目的又は効果
六 認証等に係る品目の名称及びその認証番号
七 認証年月日又は届出を受けた年月日
八 基準適合性認証の申請時における法第二十三条の二の二十三第四項及び第六項の規定による調査の実施年月日並びに当該調査結果及びその概要並びに同条第四項の規定による調査に係る基準適合証及び同条第六項の規定による調査に係る調査結果証明書の写し
九 認証等に係る第百二十八条に規定する基準に基づく監査の実施年月日及び当該監査結果の概要
十 認証等に係る変更(軽微な変更を含む。)をした場合又は基準適合性認証の取消しをした場合は、その旨
十一 当該月に受理した法第二十三条の三の二第三項の規定による承継の届書に係る医療機器等認証取得者及びその地位を承継した者の氏名及び住所並びに当該品目の名称及びその認証番号
２ 前項に掲げるもののほか、法第二十三条の四第一項又は第二項の規定により基準適合性認証を取り消したときは、当該基準適合性認証に係る次に掲げる事項を、七日以内に厚生労働大臣を経由して医療機器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。
一 法第二十三条の四第一項又は第二項の規定により基準適合性認証の取消しを受けた製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
二 外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三 当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
四 基準適合性認証の取消しに係る品目の使用目的又は効果
五 基準適合性認証の取消しに係る品目の名称及びその認証番号
六 認証年月日
七 基準適合性認証を取り消した年月日
八 基準適合性認証を取り消した理由
３ 厚生労働大臣が、法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・平二九厚労令二・平二九厚労令八二・令二厚労令一五五・一部改正)
(機構による報告書の受理に係る通知)
第百二十条 法第二十三条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う報告書の受理に係る通知は、様式第六十九により行うものとする。
(平一六厚労令一一二・追加)
(登録の申請)
第百二十一条 法第二十三条の六第一項の申請は、様式第七十による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一 定款及び登記事項証明書(申請者が外国法令に基づいて設立された法人である場合には、これらに準ずるもの)
二 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書
三 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書並びに申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書(基準適合性認証のための審査(以下「基準適合性認証審査」という。)の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの)
四 次に掲げる事項を記載した書類
イ 役員(持分会社(会社法(平成十七年法律第八十六号)第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。以下同じ。)にあつては、業務を執行する社員)又は事業主の氏名及び履歴
ロ 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成
ハ 基準適合性認証審査に関する業務の実績
ニ 基準適合性認証審査を行う審査員(以下この章において「審査員」という。)の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲
ホ 基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要
五 申請者が法第二十三条の七第一項各号に掲げる要件に適合することを証する書類
六 申請者が法第二十三条の七第二項各号のいずれにも該当しないことを証する書類
七 その他参考となる事項を記載した書類
(平一六厚労令一一二(平一七厚労令二五)・追加、平一八厚労令一一六・平二〇厚労令一六三・平二六厚労令八七・平二九厚労令二・一部改正)
(登録認証機関の登録証の交付等)
第百二十二条 厚生労働大臣は、法第二十三条の六第一項の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。同条第三項の規定により登録を更新したときも、同様とする。
２ 前項の登録証は、様式第七十一によるものとする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・平二九厚労令二・一部改正)
(登録認証機関の登録証の書換え交付)
第百二十三条 登録認証機関は、登録認証機関の登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２ 前項の申請は、様式第三による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二九厚労令二・一部改正)
(登録認証機関の登録証の再交付)
第百二十四条 登録認証機関は、登録認証機関の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２ 前項の申請は、様式第四による申請書により厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した申請者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
３ 登録認証機関は、登録認証機関の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二九厚労令二・一部改正)
(登録認証機関の登録証の返納)
第百二十五条 登録認証機関は、法第二十三条の十六第一項から第三項までの規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に登録認証機関の登録証を返納しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二九厚労令二・一部改正)
(機構に対する登録又は登録の更新に係る調査の申請)
第百二十五条の二 厚生労働大臣が法第二十三条の六第二項(同条第四項において準用する場合を含む。次条において同じ。)の規定により機構に調査を行わせることとした場合における同条第一項の登録又は同条第三項の登録の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
２ 前項の申請は、様式第七十一の二による申請書により行うものとする。
(平二九厚労令二(平三〇厚労令一五〇)・追加)
(機構による登録等の申請に対する調査の結果の通知)
第百二十五条の三 機構は、法第二十三条の六第二項の規定による調査をしたときは、その結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令二(平三〇厚労令一五〇)・旧第百二十五条の二繰下・一部改正)
(登録の更新の申請)
第百二十六条 法第二十三条の六第三項の規定による登録の更新の申請は、様式第七十二による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、申請に係る登録認証機関の登録証を添えなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・平二九厚労令二・一部改正)
(登録の変更の届出)
第百二十七条 登録認証機関は、次に掲げる事項について変更をしようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、様式第六による届書を提出しなければならない。
一 法第二十三条の八第二項に規定する事項
二 役員(持分会社にあつては、業務を執行する社員)又は事業主
三 審査員の氏名又はその担当する業務の範囲
四 基準適合性認証審査の業務以外の業務
五 基準適合性認証の業務を行う指定高度管理医療機器等の範囲
(平一六厚労令一一二・追加、平一八厚労令一一六・平二六厚労令八七・平二九厚労令二・一部改正)
(登録認証機関の審査基準)
第百二十八条 法第二十三条の九第二項に規定する厚生労働省令で定める基準は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準のほか、次に掲げる基準とする。
一 基準適合性認証のための審査に必要な情報を収集すること。
二 基準適合性認証の結果の根拠となる審査に係る記録等を邦文で作成し、これを保管すること。
三 内部監査を行い、基準適合性認証の業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を邦文で作成し、これを保管すること。
四 審査員の資格要件を明らかにし、教育訓練その他の必要な措置を講ずること。
五 その他基準適合性認証の業務の適正な実施のために必要な業務を行うこと。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・平二九厚労令二・一部改正)
(登録認証機関の業務規程)
第百二十九条 登録認証機関は、法第二十三条の十第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、様式第七十三による申請書に当該業務規程(正副二通)を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
２ 登録認証機関は、法第二十三条の十第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、様式第七十四による申請書に変更後の業務規程(正副二通)を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
３ 法第二十三条の十第二項の規定により登録認証機関が業務規程に定めておかなければならない事項は、次のとおりとする。
一 基準適合性認証の実施方法
二 基準適合性認証に関する料金
三 基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法
四 内部監査の実施方法
五 基準適合性認証の業務の範囲に応じた審査員の資格要件
六 審査員の選任及び解任に関する事項
七 審査員の能力の維持管理の方法
八 異議申立て及び苦情処理の実施方法
九 基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(業務規程の認可証の交付等)
第百二十九条の二 厚生労働大臣は、法第二十三条の十第一項の認可をしたときは、認可を申請した者に認可証を交付しなければならない。
２ 前項の認可証は、様式第七十四の二によるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(帳簿の記載事項等)
第百三十条 法第二十三条の十一に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。
２ 前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル又は電磁的記録媒体に記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもつて帳簿に代えることができる。
３ 登録認証機関は、帳簿(前項の規定による記録が行われた同項のファイル又は電磁的記録媒体を含む。)を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する基準適合性認証の全てが廃止され、又は取り消された日から十五年間、保存しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二九厚労令二・令五厚労令一六一・一部改正)
(基準適合性認証についての申請)
第百三十一条 法第二十三条の十四第一項(法第二十三条の十四の二において準用する場合を含む。)の規定による申請は、様式第七十五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、当該申請に係る概要その他必要な資料を添付しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二九厚労令二・一部改正)
(休廃止等の届出)
第百三十二条 法第二十三条の十五第一項の規定による届出は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(機構による登録認証機関に対する検査又は質問の結果の通知)
第百三十二条の二 法第二十三条の十六第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う検査又は質問の結果の通知は、様式第七十五の二による通知書によつて行うものとする。
(平二九厚労令二・追加)
(旅費の額)
第百三十二条の三 令第四十一条の五第二項の旅費(同条第一項第一号に規定する法第二十三条の十六第二項第七号の職員に係るものに限る。)の額に相当する額(第百三十二条の五第三項において「職員旅費相当額」という。)は、国家公務員等の旅費に関する法律(昭和二十五年法律第百十四号。以下「旅費法」という。)の規定により計算した旅費の額とする。
２ 令第四十一条の五第二項の旅費(同条第一項第一号に規定する法第二十三条の十六第五項の規定により機構に同条第二項第七号の検査を行わせる場合における機構の職員に係るものに限る。)の額に相当する額(第百三十二条の五第四項において「機構職員旅費相当額」という。)は、旅費法の規定の例により計算した旅費の額とする。
３ 前二項の場合において、法第二十三条の十六第二項第七号の検査のため当該検査に係る事務所の所在地に出張する職員は、一般職の職員の給与に関する法律(昭和二十五年法律第九十五号)第六条第一項第一号イに規定する行政職俸給表(一)による職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算するものとする。
(平二九厚労令二・追加、令七厚労令三三・一部改正)
(在勤官署の所在地)
第百三十二条の四 令第四十一条の五第二項の旅費(同条第一項第一号に規定するものに限る。)の額に相当する額(以下「旅費相当額」という。)を計算する場合において、法第二十三条の十六第二項第七号の検査のため、当該検査に係る事務所の所在地に出張する職員の旅費法第二条第四号の在勤官署の所在地は、東京都千代田区霞が関一丁目二番二号とする。
(平二九厚労令二・追加、令七厚労令三三・一部改正)
(旅費の額の計算に係る細目)
第百三十二条の五 法第二十三条の十六第二項第七号の検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所ごとに三日として旅費相当額を計算する。
２ 国家公務員等の旅費に関する法律施行令(令和六年政令第三百六号)第四条の渡航雑費は、一万円として旅費相当額を計算する。
３ 厚生労働大臣が、旅費法第八条第一項の規定により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、職員旅費相当額に算入しない。
４ 機構が、旅費法第八条第一項の規定の例により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、機構職員旅費相当額に算入しない。
(平二九厚労令二・追加、令七厚労令三三・一部改正)
(通訳人の旅費の額及び通訳料の額)
第百三十二条の六 令第四十一条の五第二項の旅費(同条第一項第二号に規定するものに限る。)及び通訳料(法第二十三条の十六第二項第七号の職員に同行する通訳人に係るものに限る。)の額に相当する額は、会計法(昭和二十二年法律第三十五号)その他の会計に関する法令に規定する手続に従い締結した旅費及び通訳料(以下この条において「旅費等」という。)に係る契約に基づき支払うべき旅費等の額により計算するものとする。
２ 令第四十一条の五第二項の旅費(同条第一項第二号に規定するものに限る。)及び通訳料(法第二十三条の十六第五項の規定により機構に同条第二項第七号の検査を行わせる場合における機構の職員に同行する通訳人に係るものに限る。)の額に相当する額は、会計法その他の会計に関する法令に規定する手続の例に従い締結した旅費等に係る契約に基づき支払うべき旅費等の額により計算するものとする。
(平二九厚労令二・追加)
(電磁的記録の表示方法)
第百三十三条 法第二十三条の十七第二項第三号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
(平一六厚労令一一二・追加)
(電磁的記録の提供方法)
第百三十四条 法第二十三条の十七第二項第四号の規定による厚生労働省令で定める方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録認証機関が定めるものとする。
一 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
二 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもつて調整するファイルに情報を記録した物を交付する方法
(平一六厚労令一一二・追加)
(厚生労働大臣等による基準適合性認証の業務)
第百三十五条 法第二十三条の十八第一項の規定により厚生労働大臣が行う基準適合性認証については、第百十五条から第百十八条の二までの規定を準用する。この場合において、第百十五条第一項中「登録認証機関(同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)」とあり、並びに第百十八条第二項及び第四項並びに第百十八条の二第二項中「登録認証機関」とあるのは「厚生労働大臣」と、第百十七条第三項中「登録認証機関は」とあるのは「厚生労働大臣は」と、同項中「当該登録認証機関」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
２ 法第二十三条の十八第二項の規定により機構が行う基準適合性認証については、第百十五条から第百十九条(第三項を除く。)までの規定を準用する。この場合において、第百十五条第一項中「登録認証機関(同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)」とあり、並びに第百十八条第二項及び第四項、第百十八条の二第二項並びに第百十九条の見出し中「登録認証機関」とあるのは「機構」と、第百十七条第三項中「登録認証機関は」とあるのは「機構は」と、同項中「当該登録認証機関」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・平二九厚労令二・令五厚労令一六五・令六厚労令八二・一部改正)
(基準適合性認証の業務の引継ぎ)
第百三十六条 登録認証機関は、法第二十三条の十八第四項に規定する場合には、次の事項を行わなければならない。
一 基準適合性認証の業務を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
二 基準適合性認証の業務に関する帳簿及び書類(電磁的記録を含む。)を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
三 その他厚生労働大臣が必要と認める事項
２ 厚生労働大臣が法第二十三条の十八第二項の規定により機構に基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二九厚労令二・一部改正)
(登録認証機関の登録等に係る公示の方法)
第百三十六条の二 法第二十三条の八第一項及び第三項、法第二十三条の十五第二項、法第二十三条の十六第四項並びに法第二十三条の十八第三項の規定による公示は、厚生労働省のホームページに掲載する方法により行うものとする。
(令二厚労令一五五・追加)
(厚生労働大臣への通報)
第百三十七条 登録認証機関は、その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加)
第四章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業
(平二六厚労令八七・追加)
(再生医療等製品の製造販売業の許可の申請)
第百三十七条の二 法第二十三条の二十第一項の再生医療等製品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。
２ 法第二十三条の二十第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
二 許可の種類
三 再生医療等製品総括製造販売責任者の住所及び資格
３ 法第二十三条の二十第三項第四号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
四 申請者以外の者がその再生医療等製品総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
五 再生医療等製品総括製造販売責任者が法第二十三条の三十四第一項に規定する者であることを証する書類
４ 法第二十三条の二十第三項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第一項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
５ 法第二十三条の二十第二項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(製造販売業の許可証の様式)
第百三十七条の三 再生医療等製品の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
第百三十七条の四 令第四十三条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
第百三十七条の五 令第四十三条の五第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(製造販売業の許可の更新の申請)
第百三十七条の六 法第二十三条の二十第四項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
３ 第一項において申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加、令元厚労令七〇・令三厚労令一五・一部改正)
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
第百三十七条の七 令第四十三条の七第一項に規定する法第二十三条の二十第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 製造販売業者の氏名及び住所
三 再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。)の名称及び所在地
四 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所
五 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(平二六厚労令八七・追加)
(法第二十三条の二十一第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者)
第百三十七条の七の二 法第二十三条の二十一第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(令三厚労令一五・追加)
(製造業の許可の区分)
第百三十七条の八 法第二十三条の二十二第二項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(令三厚労令一五・追加)
(製造業の許可の申請)
第百三十七条の九 法第二十三条の二十二第一項の再生医療等製品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第十二による申請書(正本一通及び副本二通)を第二百八十一条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長に提出するものとする。
２ 法第二十三条の二十二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造所の名称及び所在地
二 再生医療等製品製造管理者の住所及び資格
３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者以外の者がその再生医療等製品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品製造管理者に対する使用関係を証する書類
三 再生医療等製品製造管理者が法第二十三条の三十四第五項の承認を受けた者であることを証する書類
四 製造所の構造設備に関する書類
五 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
六 申請者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号。以下「再生医療等安全性確保法」という。)第三十五条第一項の特定細胞加工物等の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証若しくは登録証又は当該特定細胞加工物等の製造の許可証の写し
４ 法第二十三条の二十二第三項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「地方厚生局長」と読み替えるものとする。
５ 法第二十三条の二十二第六項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・旧第百三十七条の八繰下・一部改正、令七厚労令一五・一部改正)
(製造業の許可証の様式)
第百三十七条の十 再生医療等製品の製造業の許可証は、様式第十三によるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(製造業の許可証の書換え交付の申請)
第百三十七条の十一 令第四十三条の十一第二項の申請書(正副二通)は、様式第三によるものとする。
２ 前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
(平二六厚労令八七・追加)
(製造業の許可証の再交付の申請)
第百三十七条の十二 令第四十三条の十二第二項の申請書(正副二通)は、様式第四によるものとする。
２ 前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
(平二六厚労令八七・追加)
(製造業の許可の更新の申請)
第百三十七条の十三 法第二十三条の二十二第四項の再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書(正本一通及び副本二通)を地方厚生局長に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(平二六厚労令八七・追加、令元厚労令七〇・令三厚労令一五・一部改正)
(製造業の許可の区分の変更等の申請)
第百三十七条の十四 法第二十三条の二十二第八項の再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を受けようとする者は、同条第九項において準用する同条第三項の規定により、様式第十五による申請書(正本一通及び副本二通)を地方厚生局長に提出するものとする。
２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(製造業の許可台帳の記載事項)
第百三十七条の十五 令第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十二第一項及び第八項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 許可の区分
三 製造業者の氏名及び住所
四 製造所の名称及び所在地
五 当該製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所
六 当該製造業者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第三十五条第一項の特定細胞加工物等の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物等の製造の許可番号
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・令七厚労令一五・一部改正)
(機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請)
第百三十七条の十六 法第二十三条の二十三第一項の規定により機構に法第二十三条の二十二第七項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
２ 前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知)
第百三十七条の十七 法第二十三条の二十三第四項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第十七による通知書によつて行うものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(再生医療等製品外国製造業者の認定の区分)
第百三十七条の十八 法第二十三条の二十四第二項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(令三厚労令一五・追加)
(再生医療等製品外国製造業者の認定の申請)
第百三十七条の十九 法第二十三条の二十四第一項の規定による再生医療等製品外国製造業者の認定を受けようとする者は、同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第三項の規定により、様式第十八による申請書(正副二通)を提出するものとする。
２ 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造所の名称及び所在地
二 認定の区分
３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 製造所の責任者の履歴書
二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 製造所の構造設備に関する書類
四 当該再生医療等製品外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・旧第百三十七条の十八繰下・一部改正)
(準用)
第百三十七条の二十 法第二十三条の二十四第一項の認定については、第百三十七条の十から第百三十七条の十七までの規定を準用する。
２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百三十七条の十 |
再生医療等製品の製造業の許可証 |
再生医療等製品外国製造業者の認定証 |
様式第十三 |
様式第十九 |
|
第百三十七条の十一第一項 |
第四十三条の十一第二項 |
第四十三条の十八第二項 |
第百三十七条の十二第一項 |
第四十三条の十二第二項 |
第四十三条の十九第二項 |
第百三十七条の十三第一項 |
法 |
法第二十三条の二十四第三項において準用する法 |
再生医療等製品の製造業の許可 |
法第二十三条の二十四第一項の認定(以下「再生医療等製品外国製造業者の認定」という。) |
|
様式第十四 |
様式第二十 |
|
正本一通及び副本二通)を地方厚生局長 |
正副二通)を厚生労働大臣 |
|
第百三十七条の十三第二項 |
許可の許可証 |
認定の認定証 |
第百三十七条の十四第一項 |
法 |
法第二十三条の二十四第三項において準用する法 |
再生医療等製品の製造業の許可 |
再生医療等製品外国製造業者の認定 |
|
追加の許可 |
追加の認定 |
|
様式第十五 |
様式第二十一 |
|
正本一通及び副本二通)を地方厚生局長 |
正副二通)を厚生労働大臣 |
|
第百三十七条の十四第二項各号列記以外の部分 |
当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長 |
厚生労働大臣 |
第百三十七条の十四第二項第一号 |
許可証 |
認定証 |
第百三十七条の十四第二項第三号 |
許可 |
認定 |
第百三十七条の十五各号列記以外の部分 |
第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十二第一項及び第八項の許可 |
第四十三条の十七において準用する令第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十四第一項及び同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定 |
第百三十七条の十五第一号 |
許可番号及び許可年月日 |
認定番号及び認定年月日 |
第百三十七条の十五第二号 |
許可 |
認定 |
第百三十七条の十五第三号 |
製造業者 |
再生医療等製品外国製造業者 |
第百三十七条の十五第五号 |
再生医療等製品製造管理者 |
責任者 |
第百三十七条の十五第六号 |
製造業者 |
再生医療等製品外国製造業者 |
製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第三十五条第一項の特定細胞加工物等の製造の許可 |
医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録 |
|
製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物等の製造の許可番号 |
認定の区分及び認定番号又は登録番号 |
|
第百三十七条の十六第一項 |
第二十三条の二十三第一項 |
第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十三第一項 |
第二十三条の二十二第七項 |
第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項 |
|
第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可 |
第二十三条の二十四第一項若しくは同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定又は法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定 |
|
第百三十七条の十六第二項 |
第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可 |
第二十三条の二十四第一項若しくは同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定又は法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定 |
、地方厚生局長を経由して行う |
行う |
|
第百三十七条の十七 |
法 |
法第二十三条の二十四第三項において準用する法 |
地方厚生局長 |
厚生労働大臣 |