添付一覧
七 前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項
(令三厚労令一五・追加)
(変更計画の確認を受けることができない場合)
第六十八条の四 法第十四条の七の二第一項第二号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
一 法第四十二条第一項又は第二項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
二 実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更
三 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
四 実施の前後において、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更
五 前四号に掲げるもののほか、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
六 薬局製造販売医薬品に係る変更
七 令第八十条第二項第五号に基づき承認された医薬品又は医薬部外品に係る変更
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合)
第六十八条の五 法第十四条の七の二第一項第三号ハの医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
２ 法第十四条の七の二第一項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
(令三厚労令一五・追加)
(製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更)
第六十八条の六 法第十四条の七の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第四十七条及び第五十三条に規定する変更以外のものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(計画内容の軽微な変更に係る特例)
第六十八条の七 確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第六十八条の二の規定にかかわらず、様式第三十七の四による届書(正副二通)に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第十四条の七の二第一項の変更計画の変更を届け出ることができる。
一 変更計画の変更案
二 変更理由
２ 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更
二 前号の試験に係る判定基準を緩和する変更
三 確認された変更計画に含まれる製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に係る重要な変更
四 その他前各号に掲げる変更とみなされる変更
３ 厚生労働大臣が法第十四の七の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品等変更計画確認台帳の記載事項)
第六十八条の八 令第三十二条の二第一項に規定する医薬品等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 確認番号及び確認年月日
二 確認を受けた者の氏名及び住所
三 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四 当該品目の製造所の名称
五 当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
六 当該品目の名称
七 当該品目の成分及び分量
八 当該品目の規格及び試験方法
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品等適合性確認の申請等)
第六十八条の九 法第十四条の七の二第三項の確認(以下「医薬品等適合性確認」という。)の申請は、様式第三十七の五による申請書を厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
一 医薬品等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二 医薬品等適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
３ 厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事)は、医薬品等適合性確認をしたときは、様式第三十七の六による通知書を申請者に交付するものとする。
４ 厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に医薬品等適合性確認を行わせることとした場合における第一項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品等適合性確認の結果の通知)
第六十八条の十 医薬品等適合性確認実施者(令第三十二条の五に規定する医薬品等適合性確認実施者をいう。)が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者(令第二十三条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。)又は医薬品等変更計画確認権者(令第三十二条の五に規定する医薬品等変更計画確認権者をいう。)に対して行う医薬品等適合性確認の結果の通知は、様式第三十七の七による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第六十八条の十五第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品等適合性確認台帳の記載事項)
第六十八条の十一 令第三十二条の六第一項に規定する医薬品等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 確認結果及び確認結果通知年月日
二 当該品目の名称
三 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名及び住所
四 変更計画確認番号及び変更計画確認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。)
五 製造所の名称及び所在地
六 製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日
(令三厚労令一五・追加)
(届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数)
第六十八条の十二 法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日(法第十四条第一項の承認(同条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認)を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更(法第十四条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更)に係る第四十八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、二十日)(日曜日、国民の祝日に関する法律(昭和二十三年法律第百七十八号)に規定する休日、十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。)とする。
(令三厚労令一五・追加)
(変更計画に従つた変更に係る届出の届書等)
第六十八条の十三 法第十四条の七の二第六項の規定による届出は、様式第三十七の八による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 第六十八条の二第三項第一号ロで示された試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料
二 法第十四条の七の二第三項に基づき、厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類
三 その他届出に係る変更が変更計画に従つた変更であることの確認の際に必要な資料
３ 前項第一号及び第三号に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二 前号の調査又は試験において、届出に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品についてその届出に係る品質、有効性及び安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三 当該資料の根拠となつた資料は、第一項の届書を提出した日から前条に定める日数が経過する日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
４ 厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。
(令三厚労令一五・追加)
(機構に対する医薬品等変更計画確認の申請)
第六十八条の十四 厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条の七の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。
２ 前項の申請は、様式第三十七の九による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の七の二第一項の確認の申請書に添付して行うものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(機構による医薬品等変更計画確認の結果等の通知)
第六十八条の十五 法第十四条の七の二第九項の規定により読み替えて準用する法第十四条の二の三第六項の規定による法第十四条の七の二第一項の確認の結果の通知は、様式第三十七の十による通知書によつて行うものとする。
２ 法第十四条の七の二第九項の規定により読み替えて準用する法第十四条の二の三第六項の規定による法第十四条の七の二第三項の確認の結果の通知は、様式第三十七の七による通知書によつて行うものとする。
３ 法第十四条の七の二第十一項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う届出の状況の通知は、様式第三十七の十一による通知書によつて行うものとする。
(令三厚労令一五・追加、令四厚労令八四・一部改正)
(承継の届出)
第六十九条 法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 法第十三条第一項(同条第九項において準用する場合を含む。)の許可又は法第十三条の三第一項の認定の申請に際して提出した資料
二 法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十五項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三 法第十四条第十二項(同条第十五項において準用する場合を含む。)に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
四 法第十四条の二の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五 法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
六 法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
七 法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
八 法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
九 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
十 品質管理の業務に関する資料及び情報
十一 製造販売後安全管理(法第十二条の二第一項第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)の業務に関する資料及び情報
十二 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
２ 法第十四条の八第三項の規定による届出は、様式第三十八による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
３ 前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
(昭五八厚令三三・追加、昭六〇厚令二六・平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令三六・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の六繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(製造販売の届出)
第七十条 法第十四条の九第一項の規定による届出は、様式第三十九による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
２ 法第十四条の九第二項の規定による変更の届出は、様式第四十による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
３ 法第十四条の十第一項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第一項及び第二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を」とあるのは、「正副二通)を機構に」とする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(機構による製造販売の届出の受理に係る通知)
第七十一条 法第十四条の十第二項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第四十一による通知書によつて行うものとする。
(平一六厚労令一一二・追加)
第七十二条から第八十四条まで 削除
(平二六厚労令八七)
(医薬品等総括製造販売責任者の基準)
第八十五条 医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項の規定により、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師(同項ただし書各号のいずれかに該当する場合であつて、薬剤師以外の技術者をもつて薬剤師に代えるときにあつては、薬剤師以外の技術者)であつて、次の各号に掲げる要件を満たす者を置かなければならない。
一 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 法第十二条第一項に規定する第一種医薬品製造販売業許可を受けた者が医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせる場合にあつては、医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
(令三厚労令一五・追加)
第八十五条の二 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 薬剤師
二 旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２ 化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(平一六厚労令一一二・追加、平二四厚労令一二〇・平二六厚労令八七・一部改正、令三厚労令一五・旧第八十五条繰下・一部改正)
(薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理)
第八十六条 医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一 令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて、厚生労働大臣が指定するもの(以下「医療用ガス類」という。)についてのみその製造販売をする場合 イからハまでのいずれかに該当する者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
三 前二号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２ 前項第三号に掲げる場合に、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、同号に掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して五年とする。
(平一六厚労令一一二・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項)
第八十七条 法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十六号)により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
二 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
三 法第十八条の二第一項第一号に規定する医薬品等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務
２ 法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 法第十七条第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
三 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等品質保証責任者」という。)及び医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「医薬品等安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。
(令三厚労令一五・全改、令四厚労令八四・一部改正)
(薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理)
第八十八条 医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一 令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 医療用ガス類 イからハまでのいずれかに該当する者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２ 前項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(平六厚令二七・追加、平七厚令三九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十二条繰下・一部改正、令三厚労令一五・一部改正)
(医薬品製造管理者の業務及び遵守事項)
第八十九条 法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十九号)により医薬品製造管理者が行うこととされた業務
二 法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務
２ 法第十七条第九項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 法第十七条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
(令三厚労令一五・全改)
(製造、試験等に関する記録)
第九十条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間(当該記録に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品に関して有効期間又は使用の期限(以下第百五十二条第二項を除き「有効期間」という。)の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
(昭五五厚令三一・平六厚令二七・平七厚令三九・平九厚令二九・平一一厚令一七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十三条繰下・一部改正、平二六厚労令八・平二六厚労令八七・一部改正)
(医薬部外品等責任技術者の資格)
第九十一条 医薬部外品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。
一 薬剤師
二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２ 化粧品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(昭三六厚令四四・平六厚令二七・平七厚令三九・平八厚令二一・平一一厚令一七・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令四九・平一六厚労令六〇・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十四条繰下・一部改正、平二四厚労令一二〇・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(保管のみを行う製造所に係る医薬部外品等責任技術者の資格)
第九十一条の二 前条第一項の規定にかかわらず、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、当該登録に係る製造所の管理について、前条第一項各号に掲げる技術者に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(令三厚労令一五・追加)
(医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項)
第九十一条の三 法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品又は化粧品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。
三 法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬部外品等責任技術者が有する権限に係る業務
２ 法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 法第十七条第十二項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項)
第九十二条 法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四 医薬品の製造販売業者(法第十七条第一項ただし書第一号に規定する医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。)であつて、その医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
イ 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
ロ 医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
五 医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
六 医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
第九十二条の二 医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
(平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・一部改正)
第九十二条の三 薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
(平二一厚労令一〇・追加)
(医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項)
第九十三条 医薬品の製造販売業者が、第十四条第一項に規定する医療用医薬品(体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて皮膚に貼り付けられるものを除く。)について行う製造販売後臨床試験(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において「医薬品の製造販売後臨床試験」という。)の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 医薬品の製造販売後臨床試験の実施に関する医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。
二 医薬品の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他医薬品の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医薬品の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。これを変更したときも、同様とする。
三 医薬品の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として、医薬品の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。
(令四厚労令一四〇・全改)
(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第九十四条 製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第十四条第一項若しくは第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
二 法第十四条の九第一項又は第二項の届出
三 法第十九条の二第一項の承認又はその申請
(平二七厚労令一六一・全改、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第九十五条 製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第十四条第一項若しくは第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
二 法第十四条の九第一項又は第二項の届出
三 法第十九条の二第一項の承認又はその申請
四 法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録
(平二七厚労令一六一・全改、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)
第九十六条 医薬品(次に掲げるものを除く。)若しくは医薬部外品(令第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。)の製造業者、法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者(以下「認定医薬品等外国製造業者」という。)又は法第十三条の三の二第一項の登録を受けた者(以下「登録医薬品等外国製造業者」という。)は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品(以下「防除用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
二 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品(以下「滅菌消毒用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
三 専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五 薬局製造販売医薬品
六 医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
(平一六厚労令一一二・追加、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項)
第九十六条の二 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。
２ 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
(平二一厚労令一〇・追加)
(製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲)
第九十七条 法第十八条第五項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
一 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報(以下この章において「安全管理情報」という。)の収集
二 安全管理情報の解析
三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲)
第九十八条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務(以下「製造販売後安全管理業務」という。)を受託する者(以下この章において「受託者」という。)に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
２ 前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
３ 第一項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、当該医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。
４ 医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
(平二六厚労令八七・全改)
(処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第九十八条の二 製造販売業者が処方箋医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一 委託する業務(以下この条において「委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条及び第九十八条の六において「受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
三 委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
２ 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 受託安全管理実施責任者から医薬品等安全管理責任者への報告に関する手順
五 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第二条第三項に規定する医薬品リスク管理(第九十八条の六第二項第五号において「医薬品リスク管理」という。)に関する手順(市販直後調査に関する手順を含む。)
六 委託の手順
七 委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八 医薬品等品質保証責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九 その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
３ 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一 委託安全確保業務の範囲
二 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
三 委託安全確保業務に係る前項各号(第六号を除く。)に掲げる手順に関する事項
四 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
六 第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
七 第九項の情報提供に関する事項
八 その他必要な事項
４ 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
一 委託安全確保業務を統括すること。
二 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第九十七条第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)。
三 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四 受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
５ 製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第十条第一項(同令第十四条において準用する場合を含む。)に規定する市販直後調査実施計画書(以下「市販直後調査実施計画書」という。)に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
一 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二 前号の文書を保存すること。
６ 製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第四号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一 委託安全確保業務の範囲
二 その他必要な事項
７ 製造販売業者は、医薬品等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
８ 製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
９ 製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
(平一六厚労令一三四・追加、平一九厚労令五一・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・一部改正)
(処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第九十八条の三 製造販売業者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条(第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第四項第二号及び第三号並びに第五項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
(平一六厚労令一三四・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務を委託する方法)
第九十八条の四 製造販売業者が医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を委託する場合においては、第九十八条の二第一項第一号及び同条第三項から第九項まで(第三項第二号及び第三号並びに第五項を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第四項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第二号及び第三号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第六項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第七項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項」とあるのは「第三項」と読み替えるものとする。
(平一六厚労令一三四・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(委託安全確保業務に係る記録の保存)
第九十八条の五 前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
一 生物由来製品(次号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなつた日から十年間
二 特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなつた日から三十年間
２ 製造販売業者は、前三条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前三条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
(平一六厚労令一三四・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
第九十八条の六 受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一 再委託する業務(以下この条において「再委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二 再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
三 再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
２ 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
五 医薬品リスク管理に関する手順(市販直後調査に関する手順を含む。)
六 再委託の手順
七 再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八 受託者の医薬品等品質保証責任者又は国内品質業務運営責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九 その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
３ 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一 再委託安全確保業務の範囲
二 再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
三 再委託安全確保業務に係る前項各号(第六号を除く。)に掲げる手順に関する事項
四 再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五 次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
六 第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
七 第九項の情報提供に関する事項
八 その他必要な事項
４ 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一 再委託安全確保業務を統括すること。
二 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること(第九十七条第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)。
三 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四 再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五 第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
５ 委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一 再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二 前号の文書を保存すること。
６ 委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第四号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一 再委託安全確保業務の範囲
二 その他必要な事項
７ 委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
８ 委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
９ 受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
１０ 第九十八条第三項の規定により受託者が製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、委託元である製造販売業者は、必要に応じ、再受託者を直接確認する体制を確保するものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法)
第九十八条の七 受託者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条(第一項第二号、第二項第四号及び第三項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第二号及び第三号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第五項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第一号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第七項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
(平二六厚労令八七・追加、平二七厚労令一二一・一部改正)
(再委託安全確保業務等に係る記録の保存)
第九十八条の八 前二条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第九十八条の五の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「製造販売業者」とあるのは「受託者」と、「前三条」とあるのは「第九十八条の六及び第九十八条の七」と読み替えるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制)
第九十八条の九 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 次に掲げる医薬品等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。
イ 医薬品等品質保証責任者、医薬品等安全管理責任者その他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ 医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報等(法第五十二条第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。)の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限
ハ 製造業者、法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者その他製造に関する業務(試験検査等の業務を含む。)を行う者に対する管理監督に関する権限
ニ イからハまでに掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限
二 次に掲げる法第十八条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。
イ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制
三 次に掲げる法第十八条の二第一項第三号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第十二条の二第一項各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。
イ 医薬品等総括製造販売責任者
ロ 医薬品等品質保証責任者
ハ 医薬品等安全管理責任者
ニ イからハまでに掲げる者のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者
四 次に掲げる法第十八条の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。
イ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ 医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置
ニ 法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置
ホ 医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医薬品に関する情報提供が客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置
ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制)
第九十八条の十 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 次に掲げる医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限を明らかにすること。
イ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ イに掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する権限
二 次に掲げる法第十八条の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。
イ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制
三 次に掲げる法第十八条の二第三項第三号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。
イ 医薬品製造管理者
ロ 医薬部外品等責任技術者
ハ イ及びロに掲げる者のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務に従事する者
四 次に掲げる法第十八条の二第三項第四号に規定する措置を講ずること。
イ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ 医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置
ニ イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
(令三厚労令一五・追加)
(製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出)
第九十九条 法第十九条第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 製造販売業者の氏名及び住所
二 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
四 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五 法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
六 当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
２ 前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
３ 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 第一項第一号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書 製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 第一項第三号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三 第一項第四号に掲げる事項に係る届書(新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。) 次のイからニまでに掲げる書類
イ 雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
ロ 新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者が法第十七条第一項に規定する者であることを証する書類
ハ 法第十七条第一項ただし書第一号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第一号イ若しくはロ又は第二号イからハまでに規定する者であることを証する書類
ニ 法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第三号イ又はロに規定する者であることを証する書類、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
四 第一項第五号に掲げる事項に係る届書 次のイ及びロに掲げる書類
イ 雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
ロ 医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出)
第百条 法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 製造業者若しくは医薬品等外国製造業者(以下この条において「製造業者等」という。)又は医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者(医薬品等外国製造業者にあつては、製造所の責任者)(第三項第二号において「医薬品製造管理者等」という。)の氏名又は住所
二 製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
三 製造所の名称
四 製造所の構造設備の主要部分
五 製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
２ 前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。
３ 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書 製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
二 第一項第一号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書(新たに医薬品製造管理者等となつた者が製造業者等である場合を除く。) 雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに医薬品製造管理者となつた者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は新たに医薬部外品等責任技術者となつた者が第九十一条若しくは第九十一条の二に掲げる者であることを証する書類
(昭五八厚令三三・昭六〇厚令二六・昭六一厚令一五・平元厚令四五・平六厚令二七・平八厚令二一・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条繰下・一部改正、平一九厚労令四一・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(資料の保存)
第百一条 医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
一 法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料 承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第十四条の承認)を受けた日から五年間。ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品(承認(法第十四条の二の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。)を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
二 法第十四条第十二項(同条第十五項において準用する場合を含む。)に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 再審査が終了するまでの期間
三 法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前二号に掲げる資料を除く。) 再審査が終了した日から五年間
四 法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料(前三号に掲げる資料を除く。) 再評価が終了した日から五年間
(昭五八厚令三三・追加、平六厚令二七・旧第二十六条の二繰下・一部改正、平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の二の三繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請)
第百二条 法第十九条の二第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第五十三による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書に添付すべき資料については、第四十条から第四十一条までの規定を準用する。この場合において、第四十条第四項及び第五項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が、法第十九条の二第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
三 選任外国製造医薬品等製造販売業者を選任したことを証する書類
四 当該選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五 法第二十条において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類
(昭五八厚令三三・追加、平六厚令二七・平七厚令三九・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令三九・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・平一七厚労令二五・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の三繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項)
第百三条 令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
二 当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
(昭五八厚令三三・追加、平五厚令三六・平七厚令四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の四繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項)
第百四条 選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号及び第九十八条の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。
二 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ 外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
ニ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
ホ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三 法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出)
第百五条 法第十九条の三第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は住所
二 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
２ 法第十九条の三第一項の規定による選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
３ 前項の届書には、選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
(昭五八厚令三三・追加、平八厚令二一・平一二厚令一二七・平一三厚労令三六・平一三厚労令一六四・平一六厚労令三九・平一七厚労令二五・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の七繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・一部改正)
(機構による選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知)
第百五条の二 法第十九条の三第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四の二による通知書によつて行うものとする。
(令二厚労令一五五・追加)
(情報の提供)
第百六条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一 法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
二 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項
三 法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
四 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
五 法第五十条、第五十九条、第六十一条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
六 法第五十二条(法第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。)又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
七 法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
八 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
２ 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。
３ 前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。
(昭五八厚令三三・追加、平七厚令三九・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の八繰下・一部改正、平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿)
第百七条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
(昭五八厚令三三・追加、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の九繰下・一部改正、平二六厚労令八七・一部改正)
(外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出)
第百八条 令第三十四条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名又は住所
二 外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
三 承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
２ 前項の届出は、品目ごとに様式第五十四の三による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
３ 第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第十九条の二第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
(昭五八厚令三三・追加、平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の十繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(機構による外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知)
第百八条の二 令第三十四条第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四の二による通知書によつて行うものとする。
(令二厚労令一五五・追加)
(外国製造医薬品等特例承認取得者等の申請等の手続)
第百九条 法第十九条の二第一項の承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。
(昭五八厚令三三・追加、平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の十一繰下・一部改正、平二六厚労令八七・一部改正)
(外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存)
第百十条 外国製造医薬品等特例承認取得者については、第百一条の規定を準用する。
２ 外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。
３ 前項の資料の保存については、第百一条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
(昭五八厚令三三・追加、平六厚令二七・平九厚令二九・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の十二繰下・一部改正、平二六厚労令八七・一部改正)
(準用)
第百十一条 法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認については、第三十九条、第四十条の二から第四十八条まで、第五十条及び第五十三条の九から第六十九条までの規定を準用する。この場合において、第四十五条の四第一項中「様式第二十二の二」とあるのは「様式第五十四の四」と、第四十六条第一項中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十四条第三項及び第五項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第六十八条の二第一項中「様式第三十七の二」とあるのは「様式第六十二の二」と、同条第二項中「様式第三十七の三」とあるのは「様式第六十二の三」と、第六十八条の七第一項中「様式第三十七の四」とあるのは「様式第六十二の四」と、第六十八条の九第一項中「様式第三十七の五」とあるのは「様式第六十二の五」と、第六十八条の十三第一項中「様式第三十七の八」とあるのは「様式第六十二の六」と、第六十八条の十四第二項中「様式第三十七の九」とあるのは「様式第六十二の七」と、第六十八条の十五第一項中「様式第三十七の十」とあるのは「様式第六十二の八」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。
(昭五八厚令三三・追加、平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平八厚令二一・平九厚令二九・平一〇厚令四三・平一二厚令三八・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十六条の十三繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
第百十一条の二 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の九の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「登録販売者として」とあるのは、「第八十五条第二号、第八十五条の二第一項第三号若しくは第二項第三号、第八十六条第一号イ若しくは第二号ロ、第八十八条第一項第一号イ若しくは第二号ロ又は第九十一条第一項第三号若しくは第二項第三号に規定する」と読み替えるものとする。
(平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二六厚労令九二・令三厚労令一五・一部改正)
第百十二条 医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第四項の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。
(昭五五厚令五〇・追加、平九厚令二九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十七条の二繰下・一部改正、平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・一部改正)
第百十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の十の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。
(平一三厚労令一六四・追加、平一六厚労令一一二・旧第二十七条の三繰下・一部改正、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・一部改正)
第百十四条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。)については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
２ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者(薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。)については、第三条及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第十八条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)」と読み替えるものとする。
３ 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
４ 認定医薬品等外国製造業者及び登録医薬品等外国製造業者については、第十八条の規定を準用する。
(昭三九厚令四四・昭五〇厚令四五・昭五三厚令三二・昭五五厚令三四・昭五九厚令二五・昭六一厚令一五・昭六二厚令一四・平三厚令一〇・平七厚令三九・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十八条繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
第三章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・改称)
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
(平二六厚労令八七・追加)
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請)
第百十四条の二 法第二十三条の二第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。
２ 法第二十三条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
二 許可の種類
三 医療機器等総括製造販売責任者の住所及び資格
四 法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師(以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。)の氏名及び住所並びに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
３ 法第二十三条の二第三項第四号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
四 申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
五 医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
六 法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の四十九の二第一項各号に掲げる者であることを証する書類、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
４ 法第二十三条の二第三項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第一項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
５ 法第二十三条の二第二項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(製造販売業の許可証の様式)
第百十四条の三 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
第百十四条の四 令第三十七条の二第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
第百十四条の五 令第三十七条の三第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(平二六厚労令八七・追加)
(製造販売業の許可の更新の申請)
第百十四条の六 法第二十三条の二第四項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
３ 第一項において申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加、令元厚労令七〇・令三厚労令一五・一部改正)
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
第百十四条の七 令第三十七条の五第一項に規定する法第二十三条の二第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 許可の種類
三 製造販売業者の氏名及び住所
四 医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。)の名称及び所在地
五 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
六 法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
七 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(法第二十三条の二の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者)
第百十四条の七の二 法第二十三条の二の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(令三厚労令一五・追加)
(製造業の登録を受ける製造所の製造工程)
第百十四条の八 法第二十三条の二の三第一項の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げるものとする。
一 医療機器プログラム 設計
二 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器 次に掲げる製造工程
イ 設計
ロ 国内における最終製品の保管
三 一般医療機器 次に掲げる製造工程
イ 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、滅菌及び保管を除く。第五号ロにおいて同じ。)
ロ 滅菌
ハ 国内における最終製品の保管
四 単回使用の医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。)のうち、再製造(単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。)をされたもの(以下「再製造単回使用医療機器」という。) 次に掲げる製造工程
イ 設計
ロ 使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等
ハ 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等、滅菌並びに保管を除く。)
ニ 滅菌
ホ 国内における最終製品の保管
五 前各号に掲げる医療機器以外の医療機器 次に掲げる製造工程
イ 設計
ロ 主たる組立てその他の主たる製造工程
ハ 滅菌
ニ 国内における最終製品の保管
六 放射性医薬品である体外診断用医薬品(以下「放射性体外診断用医薬品」という。) 次に掲げる製造工程
イ 設計
ロ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降の全ての製造工程
七 法第二十三条の二の五第一項及び法第二十三条の二の二十三第一項に規定する体外診断用医薬品(前号に掲げるものを除く。) 次に掲げる製造工程
イ 設計
ロ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
ハ 国内における最終製品の保管
八 前二号に掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品 次に掲げる製造工程
イ 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
ロ 国内における最終製品の保管
(平二六厚労令八七・追加、平二九厚労令八二・一部改正)
(製造業の登録の申請)
第百十四条の九 法第二十三条の二の三第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第六十三の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。