添付一覧
一 許可証
二 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(製造業の許可台帳の記載事項)
第三十二条 令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 許可の区分
三 製造業者の氏名及び住所
四 製造所の名称及び所在地
五 当該製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
六 当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請)
第三十三条 法第十三条の二第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に法第十三条第七項(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることとしたときは、令第十六条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
２ 前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
(平一六厚労令三九・追加、平一六厚労令一一二・旧第十六条の四繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知)
第三十四条 法第十三条の二第四項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第十七による通知書によつて行うものとする。
(平一六厚労令三九・追加、平一六厚労令一一二・旧第十六条の五繰下・一部改正)
(登録によつては行うことができない保管)
第三十四条の二 法第十三条の二の二第一項に規定する厚生労働省令で定める保管は、次のとおりとする。
一 最終製品(他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所に出荷されるものを除く。)の保管
二 令第八十条第二項第三号イからニまでに掲げる医薬品の製造工程における保管
(令三厚労令一五・追加)
(保管のみを行う製造所に係る登録の申請)
第三十四条の三 法第十三条の二の二第一項の医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第三項の規定により、様式第十七の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。
２ 法第十三条の二の二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造所の名称及び所在地
二 医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の住所及び資格
３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他の申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
三 医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条若しくは第九十一条の二に掲げる者であることを証する書類
四 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面
五 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
４ 法第十三条の二の二第三項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
５ 法第十三条の二の二第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(令三厚労令一五・追加)
(保管のみを行う製造所に係る登録証の様式)
第三十四条の四 令第十六条の三第一項の登録証は、様式第十七の三によるものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請)
第三十四条の五 令第十六条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請)
第三十四条の六 令第十六条の五第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(保管のみを行う製造所に係る登録証の更新の申請)
第三十四条の七 法第十三条の二の二第四項の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請は、様式第十七の四による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
(令三厚労令一五・追加)
(保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項)
第三十四条の八 令第十六条の七第一項に規定する法第十三条の二の二第一項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 登録番号及び登録年月日
二 保管のみを行う製造所に係る製造業者の氏名及び住所
三 保管のみを行う製造所の名称及び所在地
四 当該保管のみを行う製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
五 当該保管のみを行う製造所に係る製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品等外国製造業者の認定の区分)
第三十五条 法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一 令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
二 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
三 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
四 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
五 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
２ 法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
二 前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
三 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品等外国製造業者の認定の申請)
第三十六条 法第十三条の三第一項の医薬品等外国製造業者の認定を受けようとする者は、同条第三項において準用する法第十三条第三項の規定により、様式第十八による申請書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
２ 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造所の名称及び所在地
二 認定の区分
三 製造所の責任者の氏名及び住所
３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 製造所の責任者の履歴書
二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 製造所の構造設備に関する書類
四 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
五 当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
４ 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第六項において準用する法第五条第三項ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(平一六厚労令一一二・追加、平一七厚労令一〇一・平一九厚労令四一・平二六厚労令八七・一部改正、令三厚労令一五・旧第三十五条繰下・一部改正)
(準用)
第三十七条 法第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新については、第二十七条から第三十四条までの規定を準用する。
２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二十七条 |
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証 |
医薬品等外国製造業者の認定証 |
|
様式第十三 |
様式第十九 |
第二十八条第一項 |
第十二条第二項 |
第十八条の二第二項 |
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通 |
正副二通 |
|
第二十八条第二項 |
地方厚生局長 |
厚生労働大臣 |
第二十九条第一項 |
第十三条第二項 |
第十八条の三第二項 |
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通 |
正副二通 |
|
第二十九条第二項 |
地方厚生局長 |
厚生労働大臣 |
第三十条第一項 |
法 |
法第十三条の三第三項において準用する法 |
|
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可 |
規定による法第十三条の三第一項の認定(以下「医薬品等外国製造業者の認定」という。) |
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様式第十四 |
様式第二十 |
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地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 |
正副二通)を厚生労働大臣 |
第三十条第二項 |
許可の許可証 |
認定の認定証 |
第三十一条第一項 |
法 |
法第十三条の三第三項において準用する法 |
|
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可 |
医薬品等外国製造業者の認定 |
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追加の許可 |
追加の認定 |
同条第九項 |
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項 |
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様式第十五 |
様式第二十一 |
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地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 |
正副二通)を厚生労働大臣 |
第三十一条第二項各号列記以外の部分 |
法 |
法第十三条の三第三項において準用する法 |
当該申請書の提出先とされた地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長 |
厚生労働大臣 |
|
第三十一条第二項第一号 |
許可証 |
認定証 |
第三十一条第二項第三号 |
許可 |
認定 |
第三十二条各号列記以外の部分 |
第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可 |
第十八条の五に規定する法第十三条の三第一項及び同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定 |
第三十二条第一号 |
許可番号及び許可年月日 |
認定番号及び認定年月日 |
第三十二条第二号 |
許可 |
認定 |
第三十二条第三号 |
製造業者 |
医薬品等外国製造業者 |
第三十二条第五号 |
医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者 |
責任者 |
第三十二条第六号 |
製造業者 |
医薬品等外国製造業者 |
製造業の許可又は登録 |
医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録 |
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製造業の許可の区分及び許可番号 |
認定の区分及び認定番号 |
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第三十三条第一項 |
第十三条の二第一項 |
第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項 |
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第十三条第七項 |
第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項 |
|
第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可 |
第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定 |
第三十三条第二項 |
第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可 |
第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定 |
、地方厚生局長を経由して行う |
行う |
|
第三十四条 |
法 |
法第十三条の三第三項において準用する法 |
|
地方厚生局長 |
厚生労働大臣 |
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請)
第三十七条の二 法第十三条の三の二第一項の医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第二項において準用する法第十三条の二の二第三項の規定により、様式第二十一の二による申請書(正副二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出するものとする。
２ 法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、製造所の名称及び所在地とする。
３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 保管のみを行う製造所の責任者の履歴書
二 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面
三 当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
４ 法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(令三厚労令一五・追加)
(準用)
第三十七条の三 法第十三条の三の二第一項の登録又は同条第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の登録の更新については、第三十四条の四から第三十四条の八までの規定を準用する。
２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第三十四条の四 |
第十六条の三第一項 |
第十八条の七 |
様式第十七の三 |
様式第二十一の三 |
|
第三十四条の五 |
第十六条の四第二項 |
第十八条の八第二項 |
第三十四条の六 |
第十六条の五第二項 |
第十八条の九第二項 |
第三十四条の七第一項 |
法 |
法第十三条の三の二第二項において準用する法 |
保管のみを行う製造所 |
医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所 |
|
様式第十七の四 |
様式第二十一の四 |
|
令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事 |
機構を経由して厚生労働大臣 |
|
第三十四条の八各号列記以外の部分 |
第十六条の七第一項に規定する法第十三条の二の二第一項 |
第十八条の十一に規定する法第十三条の三の二第一項 |
第三十四条の八第二号 |
製造業者 |
医薬品等外国製造業者 |
第三十四条の八第四号 |
医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者 |
責任者 |
第三十四条の八第五号 |
製造業者 |
医薬品等外国製造業者 |
製造業の許可又は登録 |
医薬品等外国製造業者の認定若しくは登録、医療機器等外国製造業者の登録又は再生医療等製品外国製造業者の認定 |
|
製造業の許可の区分及び許可番号 |
認定の区分及び認定番号 |
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請)
第三十八条 法第十四条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第二十二による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
(昭三七厚令四一・昭五三厚令三二・昭五八厚令三三・平六厚令二七・平八厚令二一・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十七条繰下・一部改正、平二六厚労令八七・一部改正)
(医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合)
第三十九条 法第十四条第二項第三号ハ(同条第十五項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
２ 法第十四条第二項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
(昭五五厚令一一・追加、平九厚令二九・平一二厚令一二五・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十八条の二繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(承認申請書に添付すべき資料等)
第四十条 法第十四条第三項(同条第十五項において準用する場合及び法第十四条の二の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。)の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一 医薬品についての承認 次に掲げる資料
イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ 安定性に関する資料
ニ 薬理作用に関する資料
ホ 吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
ヘ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
ト 臨床試験等の試験成績に関する資料
チ 法第五十二条第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
二 医薬部外品についての承認 次に掲げる資料
イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ 安定性に関する資料
ニ 安全性に関する資料
ホ 効能又は効果に関する資料
三 化粧品についての承認 次に掲げる資料
イ 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ 物理的化学的性質等に関する資料
ハ 安全性に関する資料
２ 前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合、法第十四条第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
３ 第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
４ 申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
５ 第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
(昭五五厚令一一・追加、昭五八厚令三三・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十八条の三繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第四十条の二 厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イ及びハからヘまで並びにチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(令四厚労令八四・追加)
(特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第四十一条 厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第四十条第一項第一号イからヘまで及びチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(平八厚令五三・追加、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十八条の四繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令四厚労令八四・一部改正)
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品)
第四十二条 法第十四条第三項後段(同条第十五項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。)とする。
(平九厚令二九・追加、平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十八条の四の二繰下・一部改正、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(申請資料の信頼性の基準)
第四十三条 法第十四条第三項後段(同条第十五項において準用する場合及び法第十四条の二の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三 当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第十五項の承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(平一七厚労令三七・全改、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
第四十四条 削除
(平二六厚労令八七)
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第四十五条 法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者(以下「原薬等登録業者」という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき)
第四十五条の二 法第十四条第五項(同条第十五項において準用する場合を含む。次条において同じ。)の厚生労働省令で定めるときは、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験(以下「検証的臨床試験」という。)の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるときとする。ただし、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績又はこれに代わる資料が存在しないときは、この限りでない。
(令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続)
第四十五条の三 法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすることを申し出ることができる。
２ 前項の申出は、第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
３ 厚生労働大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付資料により法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすること(次項において「検証的臨床試験の試験成績の提出免除」という。)ができる。
４ 厚生労働大臣は、第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書及び第四十条第一項、第四項又は第五項の規定により提出された添付資料により法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、検証的臨床試験の試験成績の提出免除ができる。
５ 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第十三項(同条第十五項において準用する場合を含む。次条第二項において同じ。)の調査を行わせることとした場合における第二項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。
(令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続)
第四十五条の四 法第十四条第十二項(同条第十五項において準用する場合を含む。)の規定により条件を付した法第十四条第一項又は第十五項の承認(以下「医薬品条件付き承認」という。)を受けた者は、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、様式第二十二の二による申請書に添えて資料を提出しなければならない。
２ 厚生労働大臣が法第十四条第十三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(法第十四条第十二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料)
第四十五条の五 前条第一項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。ただし、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料は不要とする。
(令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品)
第四十五条の六 法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、第六十条の規定を準用する。
(令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(法第十四条第十二項後段の資料の信頼性の基準)
第四十五条の七 法第十四条第十二項後段(同条第十五項において準用する場合を含む。)の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
(令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(承認事項の一部変更の承認)
第四十六条 法第十四条第十五項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。
２ 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十五項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
(昭五三厚令三二・昭五五厚令一一・平五厚令三六・平六厚令二七・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十九条繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(承認事項の軽微な変更の範囲)
第四十七条 法第十四条第十五項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一 当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
三 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
四 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(軽微な変更の届出)
第四十八条 法第十四条第十六項の規定による届出は、様式第二十四による届書(正副二通)を厚生労働大臣(令第八十条の規定により法第十四条第十六項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の届出は、法第十四条第十五項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
３ 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第八十条の規定により法第十四条第十六項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(承認台帳の記載事項)
第四十九条 令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 承認番号及び承認年月日
二 承認を受けた者の氏名及び住所
三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四 当該品目の製造所の名称及び所在地
五 当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
六 当該品目の名称
七 当該品目の成分及び分量
八 当該品目の効能、効果又は使用目的
九 当該品目の用法及び用量
十 当該品目の規格及び試験方法
(昭三七厚令四一・昭三九厚令四四・昭五八厚令三三・一部改正、平五厚令三六・旧第二十一条繰上、平七厚令四・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十条繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(医薬品等適合性調査の申請)
第五十条 法第十四条第七項(同条第十五項において準用する場合を含む。)若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項(医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この章において「医薬品等適合性調査」という。)の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一 医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二 医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
３ 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(医薬品等適合性調査の結果の通知)
第五十一条 医薬品等適合性調査実施者(令第二十三条に規定する医薬品等適合性調査実施者をいう。)が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者(同条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。)又は医薬品等承認権者(同条に規定する医薬品等承認権者をいう。)に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(医薬品等適合性調査台帳の記載事項)
第五十二条 令第二十四条第一項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 調査結果及び結果通知年月日
二 当該品目の名称
三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
四 承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
五 製造所の名称及び所在地
六 製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更)
第五十三条 令第二十五条第一項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(医薬品等区分適合性調査の申請)
第五十三条の二 法第十四条の二第二項の規定による調査(以下「医薬品等区分適合性調査」という。)の申請は、様式第二十六の二による申請書を厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事)に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
一 医薬品等区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二 医薬品等区分適合性調査に係る製造業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
３ 厚生労働大臣が法第十四条の二の三の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における第一項の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。
(令三厚労令一五・追加、令四厚労令八四・一部改正)
(医薬品等区分適合性調査の結果の通知)
第五十三条の三 医薬品等区分適合性調査実施者(令第二十六条の二に規定する医薬品等区分適合性調査実施者をいう。)が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者(令第二十三条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。)又は医薬品等承認権者(同条に規定する医薬品等承認権者をいう。)に対して行う医薬品等区分適合性調査の結果の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第三項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(資料の提出の請求等)
第五十三条の四 法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に対し、法第十四条第七項若しくは第九項、法第十四条の二第二項又は第十四条の二の二第二項(医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。)の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。
２ 前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。
(令三厚労令一五・追加、令四厚労令八四・一部改正)
(医薬品等基準確認証の交付)
第五十三条の五 基準確認証(法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。以下この条から第五十三条の八までにおいて同じ。)は、様式第二十六の四によるものとする。
２ 基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容(有効期間を除く。)を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品等基準確認証の書換え交付の申請)
第五十三条の六 令第二十六条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品等基準確認証の再交付の申請)
第五十三条の七 令第二十六条の五第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項)
第五十三条の八 令第二十六条の六第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 調査結果及び調査結果通知年月日
二 製造所の名称及び所在地
三 製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
四 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日
五 法第十四条第八項に規定する製造工程の区分
六 調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数
七 基準確認証を交付した場合にあつては、その番号
(令三厚労令一五・追加)
(緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告)
第五十三条の九 法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二第四項の調査は、当該期限(同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの)までの期間、当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等(外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において「成分同一物」という。)がある場合には、当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
２ 法第十四条の二の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一 当該医療用医薬品又は成分同一物(以下この項において「当該医療用医薬品等」という。)の名称
二 承認年月日及び承認番号(成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日)
三 調査期間及び調査症例数
四 当該医療用医薬品等の出荷数量
五 調査結果の概要及び解析結果
六 当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
七 当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
八 当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
九 当該医療用医薬品等の添付文書
十 当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
３ 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して半年(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後七十日(第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月)以内に行わなければならない。
(令四厚労令八四・追加)
(機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
第五十四条 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
２ 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第六項後段(同条第十五項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
３ 前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請書に添付して行うものとする。
４ 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二第二項(法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
５ 前項の申請は、様式第二十七による申請書を機構に提出することによつて行うものとする。
６ 法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条第六項(同条第十五項において準用する場合を含む。)並びに法第十四条の二の二第二項(法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による調査(次条において「医薬品等審査等」という。)については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第六項(同条第十五項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
７ 厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第十三項(同条第十五項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の調査を行わせることとしたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、機構に令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて当該医薬品条件付き承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。
８ 前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第十三項の調査の申請書に添付して行うものとする。
９ 法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条第十三項の調査については、第四十五条の四第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
１０ 第八項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。
(平一六厚労令三九・全改、平一六厚労令一一二・旧第二十条の二繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(機構による医薬品等審査等の結果の通知)
第五十五条 法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。
２ 法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第七項(同条第十五項において準用する場合を含む。)若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項(医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。
３ 法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条の二第一項の確認の結果の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。
４ 法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十六項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
(平六厚令二七・追加、平七厚令三五・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十条の三繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(新医薬品等の再審査の申請)
第五十六条 法第十四条の四第一項の規定による同項各号に掲げる医薬品の再審査の申請は、様式第三十による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
(昭五五厚令一一・追加、平五厚令三六・旧第二十一条の二繰上、平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十一条繰下・一部改正、平二六厚労令八七・一部改正)
(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品)
第五十七条 法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項及び第五十九条第一項において同じ。)のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。)その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品又は先駆的医薬品以外の医薬品とする。
２ 法第十四条の四第一項第一号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法(投与経路を除く。)又は用量が明らかに異なる医薬品であつて有効成分及び投与経路が同一のもの(同号イに掲げる医薬品を除く。)その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品(同号イに掲げる医薬品を除く。)とする。
(平五厚令三六・追加、平六厚令二七・平七厚令三五・平九厚令二九・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の二繰下・一部改正、令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正)
第五十八条 削除
(平二六厚労令八七)
(再審査申請書に添付すべき資料等)
第五十九条 法第十四条の四第五項の規定により第五十六条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。ただし、使用成績に関する資料については、添付を必要としない合理的理由がある場合は、この限りでない。
２ 前項の場合において、法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者は、法第十四条第十二項(同条第十五項において準用する場合を含む。)に基づき収集及び作成され厚生労働大臣に既に提出された資料については、その添付を要しない。
３ 第一項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
４ 法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
５ 第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(昭五五厚令一一・追加、昭五八厚令三三・平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の三繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(再審査の調査に係る医薬品の範囲)
第六十条 法第十四条の四第五項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項各号に掲げる医薬品とする。
(平九厚令二九・追加、平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の三の二繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・一部改正)
(再審査申請資料の信頼性の基準)
第六十一条 法第十四条の四第五項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
(平一七厚労令三八・全改、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)
第六十二条 次の各号に掲げる医薬品(医療用医薬品を除く。)につき法第十四条の承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。)を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等その他の使用の成績等について行うものとする。
一 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品 同号に規定する調査期間(同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
二 法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで
２ 法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一 当該医薬品の名称
二 承認番号及び承認年月日
三 調査期間及び調査症例数
四 当該医薬品の出荷数量
五 調査結果の概要及び解析結果
六 副作用等の種類別発現状況
七 副作用等の発現症例一覧
３ 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して一年(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
４ 法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。
(昭五五厚令一一・追加、平五厚令三六・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の四繰下・一部改正、平二六厚労令八七・平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・令四厚労令八四・一部改正)
(安全性定期報告等)
第六十三条 医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。)を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等(外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において「成分同一物」という。)がある場合には、当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
２ 法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。ただし、第四十五条の四の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。
一 当該医療用医薬品又は成分同一物(以下この項において「当該医療用医薬品等」という。)の名称
二 承認年月日及び承認番号(成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日)
三 調査期間及び調査症例数
四 当該医療用医薬品等の出荷数量
五 調査結果の概要及び解析結果
六 当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
七 当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
八 当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
九 当該医療用医薬品等の注意事項等情報
十 当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
３ 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年以内ごとに、それ以降は一年(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)以内ごとに、その期間の満了後七十日(第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月)以内に行わなければならない。
４ 前項に規定する期間の満了日(この項において「報告期限日」という。)が前条第一項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第十四条の四第一項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、前条第一項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第二項の報告に代えることができる。
５ 法第十四条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第二項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十二による通知書によつて行うものとする。
(平九厚令二九・追加、平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の四の二繰下・一部改正、平二五厚労令七一・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請)
第六十四条 法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の四第四項の規定による確認又は同条第六項の規定による調査(以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第二十九条に規定する医薬品に係る法第十四条の四第一項の再審査の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
２ 前項の申請は、様式第三十三による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。
３ 法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う医薬品確認等については、第五十九条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第十四条の四第四項の規定による確認又は同条第六項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(平九厚令二九・追加、平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の四の三繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(機構による再審査の医薬品確認等の結果の通知)
第六十五条 法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十四による通知書によつて行うものとする。
(平九厚令二九・追加、平一二厚令一二七・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の四の四繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(医薬品の再評価の申請等)
第六十六条 法第十四条の六の医薬品の再評価の申請は、様式第三十五による申請書(正本一通及び副本二通)を提出することによつて行うものとする。
２ 法第十四条の六の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
３ 法第十四条の六の医薬品の再評価の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
４ 法第十四条の六第四項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。
５ 法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
(昭五五厚令一一・追加、昭五八厚令三三・平六厚令二七・平七厚令三五・平七厚令三九・平九厚令二九・平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・平一六厚労令三九・一部改正、平一六厚労令一一二(平一六厚労令一七一)・旧第二十一条の五繰下・一部改正、平一七厚労令三八・平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(医薬品の再評価に係る公示の方法)
第六十六条の二 法第十四条の六第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。
(令二厚労令一五五・追加)
(機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)
第六十七条 法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の六第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査(以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第三十一条に規定する医薬品に係る法第十四条の六第一項の再評価の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
２ 前項の申請は、様式第三十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。
(平一六厚労令三九・追加、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の五の二繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(機構による再評価に係る医薬品確認等の結果の通知)
第六十八条 法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十七による通知書によつて行うものとする。
(平一六厚労令三九・追加、平一六厚労令一一二・旧第二十一条の五の三繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・令四厚労令八四・一部改正)
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請)
第六十八条の二 法第十四条の七の二第一項の変更計画の確認の申請は、様式第三十七の二による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２ 法第十四条の七の二第一項の変更計画の変更の確認の申請は、様式第三十七の三による申請書(正本一通及び副本二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
３ 前二項の申請書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じて当該各号に定める資料を添えなければならない。
一 医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の確認 次に掲げる資料
イ 変更計画
ロ 製造方法等の変更が、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料
ハ 変更計画に関連する、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に関する資料
ニ その他変更計画の確認の際に必要な資料
二 医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の変更の確認 前号に掲げる資料及び確認を受けた変更計画の写し
４ 前項各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
５ 厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における前四項の規定の適用については、第一項及び第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣」と、前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。
(令三厚労令一五・追加)
(変更計画の確認を受けることができる場合)
第六十八条の三 医薬品、医薬部外品及び化粧品に係る法第十四条の七の二第一項第一号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。