この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

２　前項の規定にかかわらず、同項の治験依頼者が平成二十六年六月三十日までの間に報告を行う場合において、当該報告については、当該治験依頼者の選択により、第一条の規定による改正後の薬事法施行規則(以下「新薬事法施行規則」という。)第二百七十三条第三項本文の規定の適用を受けることができる。

３　新薬事法施行規則第二百七十三条第三項本文の規定は、第一項の治験依頼者に係る報告については、平成二十六年七月一日から適用する。

４　新薬事法施行規則第二百七十三条第三項本文の規定は、この省令の施行後に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者又は治験実施者(新薬事法施行規則第二百七十三条第三項本文の規定による自ら治験を実施した者をいう。以下同じ。)に係る報告については、平成二十六年七月一日から適用する。

５　前項の治験依頼者又は治験実施者に係る報告であって、平成二十六年六月三十日までの間に行われるものについては、第一条の規定による改正前の薬事法施行規則第二百七十三条第三項の報告とみなして、同項の規定を適用する。

６　前項の規定にかかわらず、同項の報告については、同項の治験依頼者又は治験実施者の選択により、新薬事法施行規則第二百七十三条第三項本文の規定の適用を受けることができる。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

２　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第五号の十二ただし書及び第九十六号(21)に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条の規定は、適用しない。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

２　この省令の施行の日前に改正前の薬事法施行規則(以下「旧規則」という。)第六十三条第三項の期間が既に満了している医薬品に係る報告(改正後の薬事法施行規則(以下「新規則」という。)第六十三条第三項の規定により行う同条第二項の報告をいう。)については、なお従前の例による。

３　この省令の施行の日前に旧規則第六十三条第三項の期間が既に満了している医薬品(薬事法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品及び同項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品をいう。)に係る報告(新規則第二百五十三条第一項第三号イの規定により行う同項の報告をいう。)については、なお従前の例による。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

２　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第三毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第八号の二十ただし書に規定する注射剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条の規定は、適用しない。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、平成二十五年七月一日から施行する。

(経過措置)

２　この省令の施行の際現にある改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、改正後の様式によるものとみなす。

３　この省令の施行の際現にある旧様式(旧様式第九十六を除く。)による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、平成二十五年十月一日から施行する。ただし、第百九十七条第二項及び第二百条の改正規定は、公布の日から施行する。

(経過措置)

２　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

３　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

２　この省令の施行の際現に旧法第四条第一項又は第二十六条第一項の許可を受けている者は、この省令の施行の際現に特定販売(この省令第一条の規定による改正後の薬事法施行規則(以下「新規則」という。)第一条第二項第四号に規定する特定販売をいう。以下同じ。)を行っている場合には、この省令の施行後直ちに、その薬局又は店舗の所在地の都道府県知事に、新規則第一条第四項第三号、第四号及び第六号に掲げる事項又は新規則第百三十九条第四項第三号、第四号及び第六号に掲げる事項を記載した書類を提出しなければならない。

２　この省令の施行の際現に旧法第二十六条第一項の許可を受けている者(改正法附則第二条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。)は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新規則様式第七十八による申請書に、新法第二十六条第三項第四号に掲げる書類及び新規則第一条第二項第三号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、新規則第百三十九条第四項第二号に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならない。

３　この省令の施行の際現に旧法第三十条第一項の許可を受けている者(附則第二条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。)は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新規則様式第七十八による申請書に、新規則第百四十八条第二項第八号に掲げる書類並びに相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならない。

４　この省令の施行の際現に旧法第三十四条第一項の許可を受けている者(附則第二条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。)は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新規則様式第七十八による申請書に、相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならない。

２　都道府県知事は、この省令の施行後この省令の施行の際現に旧法第三十条第一項又は第三十四条第一項の許可を受けている者(附則第二条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの項の許可を受けた者を含む。)に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、新規則第百四十九条又は第百五十五条において準用する新規則第七条に規定する台帳に、当該者に係る同条第五号及び第十一号に掲げる事項を記載することを要しない。

２　店舗販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。)第百四十条第一項第一号の規定にかかわらず、平成二十九年六月十二日から当分の間は、要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。

３　要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

４　前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を書面により述べなければならない。

５　店舗販売業者及び店舗管理者は、第三項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定により述べられた店舗管理者を補佐する者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。

６　薬局開設者は、その薬局において第二項第一号に規定する登録販売者としての業務に従事した者から、過去五年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

７　店舗販売業者は、その店舗において第二項第一号に規定する登録販売者としての業務に従事した者又は同項第二号に規定する店舗管理者であった者から、過去五年間においてその業務に従事したこと又はその店舗の店舗管理者であったことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

８　前二項の場合において、薬局開設者又は店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。

９　薬局開設者又は店舗販売業者は、第六項又は第七項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

２　旧薬種商は、この省令の施行の際現に特定販売を行っている場合には、この省令の施行後直ちに、その店舗の所在地の都道府県知事に、新規則第百三十九条第四項第三号、第四号及び第六号に掲げる事項を記載した書類を提出しなければならない。

３　旧薬種商は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成二十一年厚生労働省令第十号)第一条の規定による改正前の薬事法施行規則(以下「平成二十一年改正前規則」という。)様式第七十八による申請書に、新法第二十六条第三項第四号に掲げる書類及び新規則第一条第二項第三号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、新規則第百三十九条第四項第二号に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならない。

４　旧薬種商は、新規則第百五十九条の十九第一項第六号に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

５　旧薬種商は、新規則第百五十九条の二十第一項各号に掲げる事項を変更しようとするときは、あらかじめ、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

６　前二項の規定による届出は、平成二十一年改正前規則様式第六による届書を提出することによって行うものとする。

７　当該店舗において新たに特定販売を行おうとする場合にあっては、前項の届書に、新規則第百三十九条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

８　施行日から起算して三十日を経過する日までの間に生じた第五項に規定する事項に係る同項の規定の適用については、同項中「変更しようとする」とあるのは「変更した」と、「あらかじめ」とあるのは「三十日以内に」とする。

この省令は、平成二十六年四月一日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

２　プログラム医療機器のみを製造する製造所の医療機器責任技術者についての医薬品医療機器等法施行規則第百十四条の五十三第一項(第二号に係る部分に限る。)の規定の適用については、平成三十二年十一月二十四日までの間は、プログラム医療機器特別講習を修了した者を、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者とみなす。

３　第一項の登録については、第三十六条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令(以下「新登録省令」という。)第一章及び別表一の項の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「医療機器等総括製造販売責任者講習等」とあるのは「プログラム医療機器特別講習」と、第一条第一項中「規則第百十四条の四十九第一項第三号及び第百十四条の五十三第一項第三号に規定する講習、第百六十二条第一項第一号、第二項第一号及び第三項第一号並びに第百七十五条第一項(第四号から第七号までを除く。)に規定する基礎講習、第百八十八条第一号イに規定する基礎講習及び専門講習並びに同条第二号イに規定する基礎講習」とあるのは「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八十七号)附則第三条一項に規定するプログラム医療機器特別講習」と、別表一の項中「規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習」とあるのは「プログラム医療機器特別講習」と、「製造販売業に」とあるのは「製造販売業及び製造業に」と、「のうち医療機器」とあるのは「のうちプログラム医療機器」と、「製造販売業者」とあるのは「製造販売業者及び製造業者」と読み替えるものとする。

４　プログラム医療機器特別講習を行おうとする者は、この省令の施行前においても、第一項及び前項の規定の例により登録を受けることができる。この場合において、第一項及び前項の規定の例により登録を受けた者は、第一項に規定する登録を受けた者とみなす。

２　厚生労働大臣が医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項(医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を行わせることとしたときは、前項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

３　機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該届出の状況を厚生労働大臣に通知しなければならない。

４　前項の規定による通知については、医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の三十七第三項の規定を準用する。

２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

２　旧試験合格登録販売者に係る新規則第十五条の九、第百四十条第二項、第百四十七条の十、第百四十九条の二第二項及び第百四十九条の十三の規定の適用については、施行日から改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日までの間は、なお従前の例による。

３　施行日から平成二十八年三月三十一日までの間に行われる法第三十六条の八第一項の試験に合格した者(平成二十七年八月一日において過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して一年以上である者に限る。)に係る新規則第十五条第二項の規定の適用については、平成二十八年七月三十一日までの間は、同項中「二年」とあるのは「一年」とする。

４　法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者(薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号)の施行の日までの間継続して当該許可(その更新に係る同法第一条による改正前の法第二十八条第一項の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。)の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。次項において同じ。)に従事した期間については、新規則第十五条第二項に規定する期間に通算することができる。

５　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する旧薬種商の店舗において登録販売者として業務に従事した期間については、新規則第百四十条第二項又は第百四十九条の二第二項に規定する期間に通算することができる。

６　薬事法の一部を改正する法律附則第十条に規定する既存配置販売業者(以下この項において「既存配置販売業者」という。)において、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間については、新規則第十五条第二項に規定する期間に通算することができる。

７　薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成二十六年厚生労働省令第八号)附則第六条第一項又は第二項の規定により要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者であった登録販売者に係る新規則第百四十条第二項第二号及び第百四十九条の二第二項第二号の規定の適用については、これらの規定中「第一類医薬品を販売」とあるのは「要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売」とする。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

１　この省令は、平成二十七年四月一日から施行する。

２　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

３　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、平成二十七年四月一日から施行する。

この省令は、平成二十七年四月一日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

１　この省令は、平成二十八年一月一日から施行する。

２　この省令の施行の際現にこの省令による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下「旧規則」という。)第九十四条第一項、第九十五条第一項、第百十四条の五十六第一項、第百十四条の五十七第一項、第百三十七条の五十六第一項又は第百三十七条の五十七第一項の届出をした製造販売業者及び製造業者は、この省令の施行の日から起算して三月を経過する日(当該製造販売業者又は製造業者が、旧規則第九十四条第二項、第九十五条第二項、第百十四条の五十六第二項、第百十四条の五十七第二項、第百三十七条の五十六第二項又は第百三十七条の五十七第二項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、その変更が生じた日)までは、当該届出に係る品目について、それぞれこの省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第九十四条、第九十五条、第百十四条の五十六、第百十四条の五十七、第百三十七条の五十六又は第百三十七条の五十七の手続を行ったものとみなす。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、平成二十八年四月一日から施行する。

(経過措置)

２　この省令の施行の際現に健康サポート薬局又はこれに類似する名称の表示をする薬局は、この省令の施行の日から起算して一年間は、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の十一の規定にかかわらず、なお従前の表示をすることができる。

３　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

４　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定が日本国について効力を生ずる日から施行する。ただし、次項の規定は、環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日の前日から施行する。

(調整規定)

２　環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日が環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定が日本国について効力を生ずる日前となる場合には、前項中「環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定」とあるのは、「環太平洋パートナーシップ協定」とする。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。ただし、第十一条の四第一項の改正規定及び別表第一の第一の三(6)を同三(7)とし、同三(3)から(5)までを同三(4)から(6)までとし、同三(2)の次に同三(3)を加える改正規定は、平成三十年四月一日から施行する。

(経過措置)

２　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

３　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、平成三十年一月三十一日から施行する。ただし、第十四条第一項第四号を同項第六号とし、同項第三号を同項第五号とし、同項第二号を同項第四号とし、同項第一号の次に二号を加える改正規定、第百五十八条の四第一項第四号を同項第六号とし、同項第三号を同項第五号とし、同項第二号を同項第四号とし、同項第一号の次に二号を加える改正規定及び第二百八十八条の次に一条を加える改正規定(第一項第二号及び第三号に係る部分に限る。)は、同年七月三十一日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、平成三十年一月三十一日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、平成三十一年一月一日から施行する。

(経過措置)

２　この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下「新規則」という。)別表第一の第二に掲げる事項に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第八条の二第一項又は第二項の規定に基づく報告の体制が整備されていないと都道府県知事が認める当該都道府県にその所在地がある薬局の開設者については、平成三十一年十二月三十一日までの間は、新規則別表第一の第二の規定は、適用しない。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

２　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

２　改正法附則第二条第二項の申出は、同法第二条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品又は化粧品について旧医薬品医療機器等法第十三条の三第一項の認定を受けている者が、厚生労働大臣に対し、様式第二による申書を提出することにより行うものとする。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、令和三年七月一日から施行する。

この省令は、令和三年八月一日から施行する。

２　薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。)附則第二条に規定する既存一般販売業者の店舗において一般従事者(その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。次項において同じ。)として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。次項において同じ。)に従事した期間については、従事期間に通算することができる。

３　改正法附則第五条に規定する既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、従事期間に通算することができる。

４　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

５　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、令和四年四月一日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

２　この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第百三十二号の二ただし書に規定する製剤であって、公布の日以前に現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十四条(第一号に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

(様式に関する経過措置)

２　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

３　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和四年法律第四十七号)の公布の日から施行する。

(様式に関する経過措置)

２　この省令の改正の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

３　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

２　改正後の別表第三劇薬の部無機薬品及びその製剤の項第十号(6)に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、これに添付する文書、その体外診断薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に劇薬である旨の記載のあるものについては、これらの記載に関する限り、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第五十四条(第一号に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。

この省令は、令和四年十二月一日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

２　この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第八十八号(4)に規定する内用剤であって、令和五年九月三十日以前に現に存し、かつ、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に劇薬である旨の記載があるものについては、これらの記載に関する限り、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十四条(第一号に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。

この省令は、令和五年四月一日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

１　この省令は、令和六年一月五日から施行する。

(経過措置)

２　この省令の施行の日前に行われた医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第八条の二第一項又は第二項の規定による報告に対するこの省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十一条の六の規定の適用については、なお従前の例によることができる。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

２　機構の成立の日前に第五条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下「旧医薬品医療機器等法施行規則」という。)第百九十七条の四第一項若しくは第三項又は第百九十七条の五第一項若しくは第三項の規定により国立感染症研究所に対してされている申請であって、この省令の施行の際に旧医薬品医療機器等法施行規則第百九十七条の十の規定による通知がなされていないものは、機構の成立後は、旧医薬品医療機器等法施行規則第百九十七条の四第一項若しくは第三項又は第百九十七条の五第一項若しくは第三項の規定により機構に対しされている申請とみなす。

２　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

２　この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第百三十三号の六ただし書に規定する製剤であって、令和七年九月二十日以前に現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十四条(第一号に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。

この省令は、公布の日から施行する。