(再生医療等製品の表示)

第二百二十八条の二　法第六十五条の二第四号の厚生労働省令で定める表示は、次のとおりとする。

(条件及び期限付承認の表示)

第二百二十八条の三　法第六十五条の二第五号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「条件・期限付」の文字とする。

(再生医療等製品の直接の容器等の記載事項)

第二百二十八条の四　法第六十五条の二第十号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(再生医療等製品に関する表示の特例)

第二百二十八条の五　次に掲げる再生医療等製品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第六十五条の二各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

第二百二十八条の六から第二百二十八条の八まで　削除

(準用)

第二百二十八条の九　再生医療等製品については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条第一項及び第三項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二の二から第二百十八条の二の四まで(同条第一項の表に係る部分を除く。)の規定を準用する。

第二百二十八条の十　法第六十七条第一項の規定により指定する医薬品又は再生医療等製品は、別表第五のとおりとする。

(注意事項等情報の公表の方法等)

第二百二十八条の十の二　法第六十八条の二第一項(令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。

(製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例)

第二百二十八条の十の三　製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品について法第六十八条の二第二項の規定を適用する場合においては、同項第一号、第二号又は第三号中「イから」とあるのは、「ロから」とする。

(特定保守管理医療機器の注意事項等情報の特例)

第二百二十八条の十の四　特定保守管理医療機器(法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。)に関する法第六十八条の二第二項第二号ホの厚生労働省令で定める事項は、保守点検に関する事項とする。

(再生医療等製品の注意事項等情報の特例)

第二百二十八条の十の五　法第六十八条の二第二項第三号ホの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備)

第二百二十八条の十の六　法第六十八条の二の二(令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。

(注意事項等情報に関する届出事項)

第二百二十八条の十の七　法第六十八条の二の三第一項の規定により、同条第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、当該医薬品の法第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは法第六十八条の二第二項第一号に掲げる事項、当該医療機器の法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは法第六十八条の二第二項第二号に掲げる事項又は当該再生医療等製品の同項第三号に掲げる事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。

(情報通信の技術を利用する方法)

第二百二十八条の十の八　法第六十八条の二の三第二項の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。

(注意事項等情報の届出の受理に係る通知)

第二百二十八条の十の九　法第六十八条の二の四第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第九十七の二による通知書によつて行うものとする。

(法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置等)

第二百二十八条の十の十　法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。

(情報の収集に協力するよう努めなければならない者)

第二百二十八条の十の十一　法第六十八条の二の六第二項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。

(特定医療機器の記録に関する事項)

第二百二十八条の十一　法第六十八条の五第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(記録等の事務の委託)

第二百二十八条の十二　法第六十八条の五第四項の厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者若しくは貸与業者又は製造販売業者(当該品目について法第二十三条の二の五第一項の承認を受けた者を除く。)であることとする。

(記録等に係る事務の受託者等の変更の届出)

第二百二十八条の十三　特定医療機器承認取得者等は、前条第二項第一号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(記録の保存)

第二百二十八条の十四　特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。

(再生医療等製品の記録に関する事項)

第二百二十八条の十五　法第六十八条の七第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(指定再生医療等製品の記録に関する事項)

第二百二十八条の十六　法第六十八条の七第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(記録又は保存の事務の委託)

第二百二十八条の十七　法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

(記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出)

第二百二十八条の十八　再生医療等製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(記録の保存)

第二百二十八条の十九　再生医療等製品承認取得者等は、法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。

(副作用等報告)

第二百二十八条の二十　医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(副作用救済給付等の請求のあつた者に係る情報の整理等の結果の報告)

第二百二十八条の二十一　法第六十八条の十第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う同項の情報の整理の結果の報告は、様式第九十八の三による通知書によつて行うものとする。

(回収報告)

第二百二十八条の二十二　法第六十八条の十一の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者(次項及び第三項において「製造販売業者等」という。)が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。)に報告しなければならない。

(機構に対する副作用等の報告)

第二百二十八条の二十三　法第六十八条の十三第三項の規定により機構に対して行う報告については、第二百二十八条の二十及び前条の規定を準用する。この場合において、第二百二十八条の二十中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前条第一項中「第六十八条の十一」とあるのは「第六十八条の十三第三項」と、「厚生労働大臣(令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。)」とあるのは「機構」と、同条第二項及び第三項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

(機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)

第二百二十八条の二十四　法第六十八条の十三第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第九十八の五による通知書によつて行うものとする。

(再生医療等製品の感染症定期報告)

第二百二十八条の二十五　法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(機構に対する再生医療等製品の感染症定期報告)

第二百二十八条の二十六　法第六十八条の十五第三項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「法第六十八条の十四第一項」とあるのは「法第六十八条の十五第三項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

(機構による再生医療等製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知)

第二百二十八条の二十七　法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によつて行うものとする。

(管理者の承認)

第二百二十九条　法第六十八条の十六第一項の承認の申請は、様式第九十九による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を提出することによつて行うものとする。

(生物由来製品の表示)

第二百三十条　法第六十八条の十七第一号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「生物」の文字とする。

(特定生物由来製品の表示)

第二百三十一条　法第六十八条の十七第二号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「特生物」の文字とする。

(生物由来製品の表示の特例)

第二百三十二条　第二百十一条(第二百二十条の三及び第二百二十一条の三において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号の記載を省略することができない。

(人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例)

第二百三十三条　法第六十八条の十七第四号の厚生労働省令で定める事項は、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあつては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。

(生物由来製品である製造専用医薬品等に関する表示の特例)

第二百三十三条の二　生物由来製品における第二百十四条の規定の適用については、同条第二項中「法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号」とあるのは「法第五十条第十号から第十二号まで、第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」と、同条第三項中「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで」とあるのは「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号」とする。

(生物由来製品の添付文書等の記載事項)

第二百三十四条　法第六十八条の十八第一号及び第三号の規定により生物由来製品(法第六十八条の十八に規定する厚生労働大臣が指定する生物由来製品に限る。以下この項において同じ。)の添付文書等に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。

(準用)

第二百三十五条　生物由来製品については、第二百十七条第一項及び第二百十八条の規定を準用する。この場合において、第二百十八条中「法第五十条から第五十二条まで」とあるのは、「法第六十八条の十九において準用する法第五十一条、第六十八条の十七及び第六十八条の十八」と読み替えるものとする。

(生物由来製品の注意事項等情報の公表)

第二百三十五条の二　法第六十八条の二十の二の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。

第二百三十五条の三　法第六十八条の二十の二第一号及び第三号の規定により生物由来製品(法第六十八条の二十の二に規定する生物由来製品に限る。以下この項において同じ。)について公表されていなければならない事項は、次のとおりとする。

(生物由来製品である製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例)

第二百三十五条の四　生物由来製品における第二百二十八条の十の三の規定の適用については、同条第二項中「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで、同項第二号ロからホまで又は同項第三号ロからホまでに掲げる事項」とあるのは「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号に掲げる事項」と、「法第六十八条の二第一項」とあるのは「法第六十八条の二第一項及び法第六十八条の二十の二」とする。

(生物由来製品の記録に関する事項)

第二百三十六条　法第六十八条の二十二第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(特定生物由来製品の記録に関する事項)

第二百三十七条　法第六十八条の二十二第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

(記録又は保存の事務の委託)

第二百三十八条　法第六十八条の二十二第六項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

(記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出)

第二百三十九条　生物由来製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

(記録の保存)

第二百四十条　生物由来製品承認取得者等は、法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。

(生物由来製品の感染症定期報告)

第二百四十一条　法第六十八条の二十四第一項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者、外国医薬品等特例承認取得者若しくは外国医療機器等特例承認取得者又は外国製造医薬品等選任製造販売業者若しくは外国製造医療機器等選任製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(機構に対する生物由来製品の感染症定期報告)

第二百四十二条　法第六十八条の二十五第三項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「法第六十八条の二十四第一項」とあるのは「法第六十八条の二十五第三項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

(機構による生物由来製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知)

第二百四十三条　法第六十八条の二十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によつて行うものとする。

(報告)

第二百四十四条　厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、法第六十九条第一項、第二項(法第八十一条の二第一項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。)及び第三項から第六項までの規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、法第十八条第五項、第二十三条の二の十五第五項、第二十三条の三十五第五項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して必要な報告をさせるとき、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により外国特例承認取得者に対して必要な報告を求めるとき、法第七十五条の四第一項第一号の規定により認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者に対して必要な報告を求めるとき又は法第七十五条の五第一項第一号の規定により登録医薬品等外国製造業者若しくは登録医療機器等外国製造業者に対して必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。

(収去証)

第二百四十五条　薬事監視員、法第六十九条の二第四項に規定する機構の職員又は麻薬取締官若しくは麻薬取締員は、法第六十九条第四項若しくは第六項、法第六十九条の二第一項若しくは第二項又は第七十六条の三の二の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品又はこれらの原料材料を収去しようとするときは、その相手方に、様式第百二による収去証を交付しなければならない。

(身分を示す証明書)

第二百四十六条　法第六十九条第八項(法第七十条第四項、第七十六条の七第三項及び第七十六条の八第二項において準用する場合並びに法第八十一条の二第一項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。)に規定する身分を示す証明書は、薬事監視員については様式第百三によるものとし、麻薬取締官又は麻薬取締員については様式第百三の二によるものとする。

(機構による製造販売業者等に対する立入検査等の結果の通知)

第二百四十七条　法第六十九条の二第三項(法第八十条の五第二項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣、地方厚生局長又は都道府県知事に対して行う立入検査、質問又は収去の結果の通知は、様式第百四による通知書によつて行うものとする。

(機構の職員の身分を示す証明書)

第二百四十八条　法第六十九条の二第五項(法第八十条の五第二項において準用する場合を含む。)に規定する身分を示す証明書は、様式第百五によるものとする。

(機構による外国特例承認取得者又は医薬品等外国製造業者等に対する検査又は質問の結果の通知)

第二百四十九条　法第七十五条の二の二第四項(法第七十五条の四第三項又は法第七十五条の五第三項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣に対して行う検査又は質問の結果の通知は、様式第百六による通知書によつて行うものとする。

(法第七十五条の五の二第二項に規定する厚生労働省令で定める措置)

第二百四十九条の二　法第七十五条の五の二第二項に規定する厚生労働省令で定める措置は、課徴金対象行為に係る記事が法第六十六条第一項に規定する虚偽又は誇大な記事に該当することを時事に関する事項を掲載する日刊新聞紙に掲載する方法その他の不当に顧客を誘引し、医薬関係者及び医薬関係者以外の一般人による医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品(以下この条において「医薬品等」という。)の適正かつ合理的な選択を阻害するおそれを解消するために相当であり、課徴金対象行為に係る医薬品等に応じて必要と認められる方法により、医薬関係者若しくは医薬関係者以外の一般人又はその双方に周知する措置とする。

(課徴金対象行為に該当する事実の報告の方法)

第二百四十九条の三　法第七十五条の五の四の規定による報告をしようとする者は、様式第百六の二による報告書を、次に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣に提出しなければならない。

(課徴金納付命令後の調整)

第二百四十九条の四　厚生労働大臣は、法第七十五条の五の五第八項の規定による変更の処分に係る文書には、変更後の課徴金の額、変更の理由及び変更後の課徴金の納付期限を記載しなければならない。

(課徴金の納付の督促)

第二百四十九条の五　法第七十五条の五の十一第一項の督促状は、課徴金の納付の督促を受ける者に送達しなければならない。

(課徴金及び延滞金を納付すべき場合の充当の順序)

第二百四十九条の六　法第七十五条の五の十一第二項の規定により延滞金を併せて徴収する場合において、事業者の納付した金額がその延滞金の額の計算の基礎となる課徴金の額に達するまでは、その納付した金額は、まずその計算の基礎となる課徴金に充てられたものとする。

(課徴金納付命令の執行の命令の方式等)

第二百四十九条の七　法第七十五条の五の十二第一項の規定による課徴金納付命令の執行の命令は、文書をもつて行わなければならない。