添付一覧
２ その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第二百二十二条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
法第六十三条第一項第八号 |
高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別 |
高度管理医療機器にあつては「高度」、管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一般」の文字の記載をもつて代えることができる。 |
特定保守管理医療機器にあつては、その旨 |
「特管」の文字の記載をもつて代えることができる。 |
３ その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもつてこれに代えることができる。
４ 医療機器の容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第六十三条の二第一項に規定する符号を記載することができない医療機器については、当該医療機器に添付する文書に同項に規定する符号(同項に規定する医療機器の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。)が記載されている場合には、当該符号が当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。
５ その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器(電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムを除く。)については、当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が適切に把握することができる方法により法第六十三条の二第一項に規定する符号が提供されている場合には、当該符号が当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。
６ 医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第六十三条第一項各号に掲げる事項を当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。
７ 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条第一項各号に掲げる事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもつてこれに代えることができる。
一 当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。
二 当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
８ 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条の二第一項に規定する符号の記載は、次に掲げるところにより、符号(符号を記録した電磁的記録を含む。第一号において同じ。)又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供することをもつてこれに代えることができる。
一 当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号又は注意事項等情報を提供すること。
二 当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号を記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
(平二六厚労令八七・全改、令三厚労令一五・令四厚労令一二八・令七厚労令一一七・一部改正)
(プログラム医療機器に関する添付文書等の特例)
第二百二十五条 プログラム医療機器(医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下この条において同じ。)であつて、法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項が当該プログラム医療機器を使用する者が容易に閲覧できる電磁的記録をもつて添付されているものについては、法第六十三条の二第二項の規定にかかわらず、当該事項がその添付文書等に記載されていることを要しない。
(平二六厚労令八七・全改、令三厚労令一五・一部改正)
(特定保守管理医療機器に関する添付文書等の特例)
第二百二十六条 特定保守管理医療機器(法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器に限る。)については、その添付文書等に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・旧第二百二十七条繰上・一部改正、令三厚労令一五・一部改正)
第二百二十七条 削除
(令三厚労令一五)
(準用)
第二百二十八条 医療機器については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条、第二百十七条第一項及び第二百十八条から第二百十八条の二の四まで(同条第一項の表に係る部分を除く。)の規定を準用する。
２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二百十条の二 |
法第五十二条第一項 |
法第六十三条の二第一項 |
医薬品 |
医療機器 |
|
第二百十三条第一項 |
法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項 |
法第二十三条の二第一項 |
法第五十条第一号 |
法第六十三条第一号 |
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医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 |
医療機器等総括製造販売責任者 |
|
第二百十三条第二項 |
第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項 |
第二百二十四条第一項 |
第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 |
同項の表中「及び住所」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「住所地の都道府県名」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県名」 |
|
第二百十四条第一項 |
製造専用医薬品 |
他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であつて、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの(以下この条、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用医療機器」という。) |
法第五十条第一号 |
法第六十三条第一項第一号 |
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第二百十四条第二項 |
製造専用医薬品 |
製造専用医療機器 |
法第五十条第十二号から第十四号まで及び第五十二条第二項第一号 |
法第六十三条の二第二項第一号 |
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第二百十四条第三項 |
製造専用医薬品 |
製造専用医療機器 |
法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで |
法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで |
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法第五十二条第一項 |
法第六十三条の二第一項 |
|
第二百十七条第一項 |
医薬品 |
医療機器又は医療機器 |
第二百十八条 |
法第五十条から第五十二条まで |
法第六十三条及び第六十三条の二 |
第二百十八条の二 |
医薬品(法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。) |
医療機器(法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器に限る。以下この条において同じ。) |
法第五十二条第二項各号 |
法第六十三条の二第二項各号 |
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二項医薬品注意事項等情報 |
二項医療機器注意事項等情報 |
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医薬品であつて |
医療機器であつて |
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第五十二条第二項 |
第六十三条の二第二項 |
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第四十三条第一項 |
第四十三条第二項 |
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薬局開設者、病院 |
病院 |
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薬剤師、獣医師 |
獣医師 |
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第二百十八条の二の二第一項 |
法第五十六条の二第一項 |
法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項 |
医薬品 |
医療機器 |
|
製造販売業又は製造業の許可 |
製造販売業の許可又は製造業の登録 |
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第二百十八条の二の二第二項 |
法第五十六条の二第一項 |
法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項 |
第二百十八条の二の二第三項 |
法第五十六条の二第一項 |
法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項 |
医薬品 |
医療機器 |
|
処方箋、指示書又は |
指示書又は |
|
令第七十四条第一項 |
令第七十四条の二第一項 |
|
第二百十八条の二の三第一項 |
法第五十六条の二第二項第一号 |
法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第一号 |
医薬品 |
医療機器 |
|
第二百十八条の二の三第二項 |
法第五十六条の二第二項第二号 |
法第六十四条において準用する法第五十六条の二第二項第二号 |
法第五十六条の二第一項 |
法第六十四条において準用する法第五十六条の二第一項 |
|
医薬品 |
医療機器 |
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第二百十八条の二の四第一項 |
法第五十六条の二第三項第二号 |
法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号 |
次の表の上欄に掲げる医薬品(これらに準ずるものを含む。)に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 |
コンタクトレンズにあつては二組(使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量)、家庭用の医療機器にあつては一個(一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量) |
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第二百十八条の二の四第二項 |
法第五十六条の二第三項第二号 |
法第六十四条において準用する法第五十六条の二第三項第二号 |
前項の表の上欄に掲げる医薬品(数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。)で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 |
コンタクトレンズにあつては二組(使い捨てのものにあつては当該コンタクトレンズの用法及び用量からみて二月間の使用数量)、家庭用の医療機器にあつては一個(一回限りの使用で使い捨てるものにあつては当該医療機器の用法及び用量からみて二月間の使用数量) |
|
医薬品 |
医療機器 |
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法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七 |
法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七 |
(平二六厚労令八七・全改、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令一二八・令七厚労令一一七・一部改正)
(再生医療等製品の表示)
第二百二十八条の二 法第六十五条の二第四号の厚生労働省令で定める表示は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品(指定再生医療等製品を除く。)にあつては、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「再生等」の文字
二 指定再生医療等製品にあつては、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「指定再生等」の文字
(平二六厚労令八七・追加)
(条件及び期限付承認の表示)
第二百二十八条の三 法第六十五条の二第五号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「条件・期限付」の文字とする。
(平二六厚労令八七・追加)
(再生医療等製品の直接の容器等の記載事項)
第二百二十八条の四 法第六十五条の二第十号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 法第二十三条の三十七第一項の承認を受けた再生医療等製品にあつては、外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所
二 人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする再生医療等製品及びこれ以外の人の血液を原材料(製造に使用する原料又は材料(製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。)の由来となるものをいう。以下同じ。)として製造される指定再生医療等製品にあつては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別(原材料である血液の由来が再生医療等製品を使用される者のみである場合を除く。)
三 再生医療等製品の原料となる細胞を提供した者の氏名その他の適切な識別表示(当該再生医療等製品がその原料となる細胞を提供した者に使用される場合に限る。)
(平二六厚労令八七(平二六厚労令一二八)・追加)
(再生医療等製品に関する表示の特例)
第二百二十八条の五 次に掲げる再生医療等製品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第六十五条の二各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
一 二ミリリツトル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた再生医療等製品
二 二ミリリツトルを超え十ミリリツトル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた再生医療等製品
第六十五条の二第一号 |
製造販売業者の氏名又は名称及び住所 |
次のいずれかの記載をもつて代えることができる。 一 製造販売業者の略名 二 商標法によつて登録された製造販売業者の商標 |
第六十五条の二第六号 |
重量、容量又は個数等の内容量 |
省略することができる。 |
第六十五条の二第九号 |
使用の期限 |
省略することができる。 |
第六十五条の二第十号 |
外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所 |
次のいずれかの記載をもつて代えることができる。 一 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の略名 二 商標法によつて登録された外国製造再生医療等製品特例承認取得者の商標 |
２ その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によつて記載すべき事項も明瞭に記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた再生医療等製品であつて、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第六十五条の二各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該再生医療等製品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。
３ 第一項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第六十五条の三に規定する符号(再生医療等製品の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。)を記載することができないものについては、当該再生医療等製品に添付する文書に同条に規定する符号が記載されている場合には、当該符号が当該再生医療等製品の容器又は被包に記載されていることを要しない。
(平二六厚労令八七・追加、令三厚労令一五・一部改正)
第二百二十八条の六から第二百二十八条の八まで 削除
(令三厚労令一五)
(準用)
第二百二十八条の九 再生医療等製品については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条第一項及び第三項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二の二から第二百十八条の二の四まで(同条第一項の表に係る部分を除く。)の規定を準用する。
２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二百十条の二 |
法第五十二条第一項 |
法第六十五条の三 |
医薬品 |
再生医療等製品 |
|
第二百十三条第一項 |
法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項 |
法第二十三条の二十第一項 |
法第五十条第一号 |
法第六十五条の二第一号 |
|
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 |
再生医療等製品総括製造販売責任者 |
|
第二百十三条第二項 |
第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項 |
第二百二十八条の五第一項 |
第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 |
同項の表中「及び住所」とあるのは、「再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 |
|
第二百十四条第一項 |
製造専用医薬品 |
他の再生医療等製品の製造の用に供するため再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する再生医療等製品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの(第三項、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用再生医療等製品」という。) |
法第五十条第一号 |
法第六十五条の二第一号 |
|
第二百十四条第三項 |
製造専用医薬品 |
製造専用再生医療等製品 |
法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで |
法第六十八条の二第二項第三号ロからホまで |
|
法第五十二条第一項 |
法第六十五条の三 |
|
第二百十七条第一項 |
医薬品 |
再生医療等製品 |
第二百十八条 |
法第五十条から第五十二条まで |
法第六十五条の二及び第六十五条の三 |
第二百十八条の二の二第一項 |
法第五十六条の二第一項 |
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 |
医薬品 |
再生医療等製品 |
|
第二百十八条の二の二第二項 |
法第五十六条の二第一項 |
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 |
第二百十八条の二の二第三項 |
法第五十六条の二第一項 |
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 |
医薬品 |
再生医療等製品 |
|
処方箋、指示書又は |
指示書又は |
|
令第七十四条第一項 |
令第七十四条の三第一項 |
|
第二百十八条の二の三第一項 |
法第五十六条の二第二項第一号 |
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号 |
医薬品 |
再生医療等製品 |
|
第二百十八条の二の三第二項 |
法第五十六条の二第二項第二号 |
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号 |
法第五十六条の二第一項 |
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 |
|
医薬品 |
再生医療等製品 |
|
第二百十八条の二の四第一項 |
法第五十六条の二第三項第二号 |
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号 |
次の表の上欄に掲げる医薬品(これらに準ずるものを含む。)に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 |
当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量 |
|
第二百十八条の二の四第二項 |
法第五十六条の二第三項第二号 |
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号 |
前項の表の上欄に掲げる医薬品(数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。)で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量 |
当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量 |
|
医薬品 |
再生医療等製品 |
|
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証 |
法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認 |
|
承認又は認証 |
承認 |
(平二六厚労令八七・追加、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・令四厚労令一二八・令七厚労令一一七・一部改正)
第八章 医薬品等の広告
(平二六厚労令八七・追加)
第二百二十八条の十 法第六十七条第一項の規定により指定する医薬品又は再生医療等製品は、別表第五のとおりとする。
２ 前項に規定する医薬品又は再生医療等製品の令第六十四条に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。
(平二六厚労令八七・追加)
第九章 医薬品等の安全対策
(平二六厚労令八七・追加)
(注意事項等情報の公表の方法等)
第二百二十八条の十の二 法第六十八条の二第一項(令第七十五条第十四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。
２ 日本薬局方に収められている医薬品であつて、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が表示されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に見やすく表示されていなければならない。
３ 法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の表示は、邦文でされていなければならない。
(令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正)
(製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例)
第二百二十八条の十の三 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品について法第六十八条の二第二項の規定を適用する場合においては、同項第一号、第二号又は第三号中「イから」とあるのは、「ロから」とする。
２ 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで、同項第二号ロからホまで又は同項第三号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合には、法第六十八条の二第一項の規定は適用しない。
３ 製造専用医薬品、製造専用医療機器及び製造専用再生医療等製品については、法第六十八条の二の三の規定は適用しない。
(令三厚労令一五・追加)
(特定保守管理医療機器の注意事項等情報の特例)
第二百二十八条の十の四 特定保守管理医療機器(法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。)に関する法第六十八条の二第二項第二号ホの厚生労働省令で定める事項は、保守点検に関する事項とする。
(令三厚労令一五・追加)
(再生医療等製品の注意事項等情報の特例)
第二百二十八条の十の五 法第六十八条の二第二項第三号ホの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨
二 当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物(植物を除く。以下同じ。)に由来する成分の名称
三 当該再生医療等製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称(当該人その他の生物の名称を含む。)
四 その他当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項
２ 指定再生医療等製品にあつては、前項各号に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が公表されていなければならない。
(令三厚労令一五・追加)
(注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備)
第二百二十八条の十の六 法第六十八条の二の二(令第七十五条第十四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。
一 当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は初めて電気回線を通じて医療機器プログラムの提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を提供するために必要な体制
二 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、速やかに注意事項等情報を変更した旨を情報提供するために必要な体制
(令三厚労令一五・追加、令七厚労令一一七・一部改正)
(注意事項等情報に関する届出事項)
第二百二十八条の十の七 法第六十八条の二の三第一項の規定により、同条第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、当該医薬品の法第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは法第六十八条の二第二項第一号に掲げる事項、当該医療機器の法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは法第六十八条の二第二項第二号に掲げる事項又は当該再生医療等製品の同項第三号に掲げる事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
二 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に係る使用及び取扱い上の必要な注意
２ 法第六十八条の二の四第一項の規定により機構に法第六十八条の二の三第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
(令三厚労令一五・追加)
(情報通信の技術を利用する方法)
第二百二十八条の十の八 法第六十八条の二の三第二項の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(注意事項等情報の届出の受理に係る通知)
第二百二十八条の十の九 法第六十八条の二の四第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第九十七の二による通知書によつて行うものとする。
(令三厚労令一五・追加)
(法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置等)
第二百二十八条の十の十 法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。
一 第二百十一条第一項各号に掲げる医薬品、医療機器又は第二百二十八条の五第一項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの(第三号及び第五号に掲げるものを除く。) 当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品に添付する文書への記載
二 第二百十六条第一項の医薬品(次号に掲げるものを除く。) 当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
三 前二号のいずれにも該当する医薬品 第一号に定める措置及び前号に定める措置
四 その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器(次号に掲げるものを除く。) 当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
五 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム 次のイ又はロに掲げる措置
イ 当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供
ロ 当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供
六 前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて被包に収められたもの 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示
七 前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示
２ 法第十四条第十項(同条第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により公示された医薬品、法第十四条の二の二の二第一項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第十四条の三第一項(法第二十条第一項において準用する場合を含む。)の規定による法第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の五第十項(同条第十三項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により公示された医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二の六の三第一項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)若しくは第二十三条の二の八第一項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の二十五第十項(同条第十三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により公示された再生医療等製品又は法第二十三条の二十六の二第一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)若しくは第二十三条の二十八第一項(法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。
３ 前二項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第一項に規定する措置を講ずることを要しない。
一 第二百十条の三各号に掲げる医薬品
二 高圧ガス保安法(昭和二十六年法律第二百四号)第六十条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則(昭和四十一年通商産業省令第五十三号)第九十五条に定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス
三 主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
四 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品
(令四厚労令一二八・追加、令七厚労令一一七・一部改正)
(情報の収集に協力するよう努めなければならない者)
第二百二十八条の十の十一 法第六十八条の二の六第二項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。
一 医学医術に関する学術団体
二 診療又は調剤に関する学識経験者の団体その他の医薬関係者の団体
三 私立学校法(昭和二十四年法律第二百七十号)第三条に規定する学校法人
四 国立大学法人法(平成十五年法律第百十二号)第二条第一項に規定する国立大学法人
五 地方独立行政法人法(平成十五年法律第百十八号)第六十八条第一項に規定する公立大学法人
六 独立行政法人通則法(平成十一年法律第百三号)第二条第一項に規定する独立行政法人(医療分野の研究開発に資する業務を行うものに限る。)
(令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・旧第二百二十八条の十の二繰下・一部改正、令四厚労令一二八・旧第二百二十八条の十の十繰下・一部改正)
(特定医療機器の記録に関する事項)
第二百二十八条の十一 法第六十八条の五第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 特定医療機器利用者の氏名、住所、生年月日及び性別
二 特定医療機器の名称及び製造番号若しくは製造記号又はこれに代わるもの
三 特定医療機器の植込みを行つた年月日
四 植込みを行つた医療機関の名称及び所在地
五 その他特定医療機器に係る保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
(平二六厚労令八七・追加)
(記録等の事務の委託)
第二百二十八条の十二 法第六十八条の五第四項の厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者若しくは貸与業者又は製造販売業者(当該品目について法第二十三条の二の五第一項の承認を受けた者を除く。)であることとする。
２ 法第六十八条の五第四項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 特定医療機器承認取得者等及び記録等の事務を受託する者(以下この条において「受託者」という。)の氏名及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二 当該特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日
３ 法第六十八条の五第四項の規定による届出は、様式第九十八による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
４ 前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 受託者の住民票の写し(受託者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三 委託契約書の写し
(平二六厚労令八七・追加)
(記録等に係る事務の受託者等の変更の届出)
第二百二十八条の十三 特定医療機器承認取得者等は、前条第二項第一号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２ 前項の届出は、様式第九十八による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
３ 前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加)
(記録の保存)
第二百二十八条の十四 特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。
一 特定医療機器利用者が死亡したとき。
二 当該特定医療機器が利用に供されなくなつたとき。
三 前二号に掲げるもののほか、当該記録を保存する理由が消滅したとき。
(平二六厚労令八七・追加)
(再生医療等製品の記録に関する事項)
第二百二十八条の十五 法第六十八条の七第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品を譲り受けた者の氏名又は名称及び住所
二 再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 再生医療等製品の数量
四 再生医療等製品を譲り渡した年月日
五 再生医療等製品の使用の期限
六 前各号に掲げるもののほか、再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
(平二六厚労令八七・追加)
(指定再生医療等製品の記録に関する事項)
第二百二十八条の十六 法第六十八条の七第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 指定再生医療等製品の使用の対象者の氏名及び住所
二 指定再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 指定再生医療等製品の使用の対象者に使用した年月日
四 前三号に掲げるもののほか、指定再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
(平二六厚労令八七・追加)
(記録又は保存の事務の委託)
第二百二十八条の十七 法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品承認取得者等から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。
二 記録又は保存の事務を実地に管理する者(以下この条において「記録受託責任者」という。)を選任していること。
２ 法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品承認取得者等及び法第六十八条の七第一項に規定する記録又は保存の事務を受託する者(以下この条において「受託者」という。)の氏名(法人にあつては、その名称及び代表者の氏名)及び住所
二 記録受託責任者の氏名及び住所
三 当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日
３ 法第六十八条の七第六項の規定による届出は、様式第九十八の二による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
４ 前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 受託者の住民票の写し(受託者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三 委託契約書の写し
(平二六厚労令八七・追加)
(記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出)
第二百二十八条の十八 再生医療等製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２ 前項の届出は、様式第九十八の二による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
３ 前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加)
(記録の保存)
第二百二十八条の十九 再生医療等製品承認取得者等は、法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
一 指定再生医療等製品又は人の血液を原材料として製造される再生医療等製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも三十年間
二 再生医療等製品(前号に掲げるものを除く。)にあつては、その出荷日から起算して少なくとも十年間
２ 病院、診療所又は動物診療施設の管理者は、法第六十八条の七第三項の規定による指定再生医療等製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも二十年間、これを保存しなければならない。
３ 前二項の規定にかかわらず、再生医療等製品承認取得者等又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあつては、法第六十八条の七第一項又は第三項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。
(平二六厚労令八七・追加)
(副作用等報告)
第二百二十八条の二十 医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる事項 十五日
イ 死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ロ 死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品(以下「外国医薬品」という。)の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等(法第五十二条第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十八条の二第二項第一号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。)から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの
(１) 当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向(以下「発生傾向」という。)を当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
(２) 当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ハ 次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの(ニ及びホに掲げる事項を除く。)
(１) 障害
(２) 死亡又は障害につながるおそれのある症例
(３) 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例((2)に掲げる事項を除く。)
(４) 死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例
(５) 後世代における先天性の疾病又は異常
ニ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第一項第一号イ(1)に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第十四条第一項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後二年を経過していないものに係るハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ホ ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が市販直後調査により得られたもの(ニに掲げる事項を除く。)
ヘ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
ト 当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(ヘに掲げる事項を除く。)
チ 外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二 次に掲げる事項 三十日
イ 前号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの(前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。)
ロ 当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三 次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生(死亡又は第一号ハ(1)から(5)までに掲げる事項を除く。)のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの 次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと
イ 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品及び法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品 第六十三条第三項に規定する期間
ロ イに掲げる医薬品以外の医薬品 当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から一年以内ごとにその期間の満了後二月以内
２ 医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる事項 十五日
イ 死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの
ロ 死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器(以下「外国医療機器」という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の必要な注意等(法第六十三条の二第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十八条の二第二項第二号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。)から予測することができないもの又は当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの(ホに掲げる事項を除く。)
(１) 当該死亡の発生傾向を当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
(２) 当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ハ 前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの(ニ及びホに掲げる事項を除く。)
ニ 不具合(死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びホにおいて同じ。)の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの(イに掲げる事項を除く。)
ホ 外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあつては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの
ヘ 当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
ト 当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(ヘに掲げる事項を除く。)
チ 外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二 次に掲げる事項 三十日
イ 死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの(前号イ、ハ及びニ並びに次号イに掲げる事項を除く。)