添付一覧
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
(昭和三十六年二月一日)
(厚生省令第一号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第七条、第十条(第三十八条及び第四十条において準用する場合を含む。)、第十四条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)、第十七条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)、第十九条(第二十三条において準用する場合を含む。)、第二十一条(第二十三条において準用する場合を含む。)、第二十九条、第三十二条、第三十三条第二項、第三十九条第一項、第四十三条第一項、第四十四条第一項及び第二項、第四十九条第二項、第五十条、第五十二条、第五十三条(第六十条、第六十二条及び第六十四条において準用する場合を含む。)、第五十八条、第五十九条、第六十一条、第六十三条及び第八十二条並びに薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第二条、第八条、第九条、第十一条、第十五条、第十六条及び別表第一器具器械の項第八十四号の規定に基づき、薬事法施行規則を次のように定める。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
(平二六厚労令八七・改称)
目次
第一章 薬局(第一条―第十八条)
第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業(第十九条―第百十四条)
第三章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業(第百十四条の二―第百十四条の八十五)
第二節 登録認証機関(第百十五条―第百三十七条)
第四章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業(第百三十七条の二―第百三十七条の七十八)
第五章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等(第百三十八条―第百九十六条の十三)
第六章 医薬品等の基準及び検定(第百九十六条の十四―第二百三条)
第七章 医薬品等の取扱い(第二百四条―第二百二十八条の九)
第八章 医薬品等の広告(第二百二十八条の十)
第九章 医薬品等の安全対策(第二百二十八条の十の二―第二百二十八条の二十七)
第十章 生物由来製品の特例(第二百二十九条―第二百四十三条)
第十一章 監督(第二百四十四条―第二百四十九条の七)
第十二章 指定薬物の取扱い(第二百四十九条の八―第二百四十九条の十四)
第十三章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等(第二百五十条―第二百五十三条)
第十四章 雑則(第二百五十四条―第二百八十五条)
附則
第一章 薬局
(開設の申請)
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。
２ 法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 通常の営業日及び営業時間
二 薬剤師不在時間(開店時間(営業時間のうち特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。)の販売又は授与をいう。以下同じ。)のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。)のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。)の有無
三 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
四 特定販売の実施の有無
五 健康サポート薬局(患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。)である旨の表示の有無
３ 法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一 薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)
二 薬局製造販売医薬品
三 要指導医薬品
四 第一類医薬品
五 指定第二類医薬品(第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。)
六 第二類医薬品(指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。)
七 第三類医薬品
４ 法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 特定販売を行う際に使用する通信手段
二 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
イ 第一類医薬品
ロ 指定第二類医薬品
ハ 第二類医薬品
ニ 第三類医薬品
ホ 薬局製造販売医薬品
三 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四 特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六 都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条第一項及び第十五条の六第四号において同じ。)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。)
５ 法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一 法人にあつては、登記事項証明書
二 薬局の管理者(法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。)の週当たり勤務時間数(一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。)並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三 法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
四 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録(以下「販売従事登録」という。)の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六 一日平均取扱処方箋数(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和三十九年厚生省令第三号)第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。)を記載した書類
七 放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八 その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
九 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
十 健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類
６ 法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出(以下「申請等の行為」という。)の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
７ 申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法(昭和三十五年法律第百四十六号)第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令(以下「再教育研修命令」という。)を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
(昭三九厚令四・昭四三厚令二一・昭四四厚令一七・昭五二厚令三八・平元厚令一一・平元厚令四五・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三九・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令一一二・平一七厚労令二五・平一七厚労令一〇一・平二〇厚労令六二・平二一厚労令一〇・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・令元厚労令七〇・令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(薬局開設の許可証の様式)
第二条 薬局開設の許可証は、様式第二によるものとする。
(平一六厚労令一一二・一部改正)
(薬局開設の許可証の掲示)
第三条 薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
(平一六厚労令一一二・一部改正)
(薬局開設の許可証の書換え交付の申請書)
第四条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(以下「令」という。)第二条の三第二項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
(平一二厚令三八・全改、平一六厚労令一一二・平二六厚労令八七・令三厚労令五・一部改正)
(薬局開設の許可証の再交付の申請書)
第五条 令第二条の四第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
(平一二厚令三八・全改、平一六厚労令一一二・平二六厚労令八七・令三厚労令五・一部改正)
(薬局開設の許可の更新の申請)
第六条 法第四条第四項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
２ 前項において申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。
(平一六厚労令一一二・旧第七条繰上・一部改正、平二六厚労令八・令元厚労令七〇・令三厚労令一五・一部改正)
(薬局開設の許可台帳の記載事項)
第七条 令第二条の六に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 薬局開設者の氏名(法人にあつては、その名称。以下同じ。)及び住所(法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。)
三 薬局の名称及び所在地
四 通常の営業日及び営業時間
五 薬剤師不在時間の有無
六 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
七 薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
八 薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
九 一日平均取扱処方箋数
十 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
十一 当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
十二 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分
十三 当該薬局において特定販売を行うときは、第一条第四項各号に掲げる事項(主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。)
(昭三九厚令四・昭三九厚令四四・昭四三厚令二一・平五厚令二六・平一〇厚令四六・平一一厚令七四・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第八条繰上・一部改正、平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二九厚労令九六・令三厚労令五・一部改正)
(法第四条第五項第三号イ及びロの厚生労働省令で定める期間)
第七条の二 法第四条第五項第三号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。
一 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品 法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間(同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
二 法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五号)第十条第一項に規定する市販直後調査(以下「市販直後調査」という。)を除く。)を実施する義務が課せられている医薬品 製造販売の承認の条件として付された調査期間
２ 法第四条第五項第三号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。
(平二六厚労令八・追加、平二六厚労令八七・令二厚労令一五五・一部改正)
(法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者)
第八条 法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(治療等の考慮)
第九条 都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二三厚労令一五〇・一部改正)
(名称の使用の特例)
第十条 法第六条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。
(平一六厚労令一一二・旧第九条繰下・一部改正)
(地域連携薬局の基準等)
第十条の二 法第六条の二第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 法第六条の二第一項第一号に規定する利用者(別表第一を除き、以下単に「利用者」という。)が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。
二 高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
２ 法第六条の二第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 薬局開設者が、過去一年間(当該薬局を開設して一年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下この条及び次条において同じ。)において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法(平成九年法律第百二十三号)第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム(地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律(平成元年法律第六十四号)第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。)の構築に資する会議に継続的に参加させていること。
二 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
三 薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月平均三十回以上報告及び連絡させた実績があること。
四 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
３ 法第六条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
二 休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
三 在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
四 薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
五 無菌製剤処理を実施できる体制(第十一条の八第一項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。)を備えていること。
六 薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。
七 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
八 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。
九 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、前号の研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。
十 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設(医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。)に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
４ 法第六条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 居宅等(薬剤師法第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。)における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導について、過去一年間において月平均二回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、月平均二回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもつてこれに代えることができる。
二 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。
５ 法第六条の二第二項の申請書は、様式第五の二によるものとする。この場合において、申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。次条第五項及び第十条の九第二項において同じ。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６ 法第六条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。次号及び次条第七項において同じ。)が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二 申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局(以下「地域連携薬局等」という。)の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
(令三厚労令五・追加)
(専門医療機関連携薬局の基準等)
第十条の三 法第六条の三第一項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとする。
２ 法第六条の三第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。
二 高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
３ 法第六条の三第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために第一項に規定する傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。
二 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について前号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
三 薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について第一号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。
四 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
４ 法第六条の三第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
二 休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
三 在庫として保管する第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
四 薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
五 医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。
六 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
七 第六項に規定する専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。
八 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。
九 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行つていること。
十 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設に対し、第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
５ 法第六条の三第二項の申請書は、様式第五の三によるものとする。この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６ 法第六条の三第二項第二号の厚生労働省令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体により、第一項に規定する傷病の区分に係る専門性の認定(以下単に「専門性の認定」という。)を受けた薬剤師であることとする。
一 学術団体として法人格を有していること。
二 会員数が千人以上であること。
三 専門性の認定に係る活動実績を五年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること。
四 専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること。
五 専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること。
六 当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること。
７ 法第六条の三第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 申請者が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二 申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
８ 第一項に規定する傷病の区分の明示は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
(令三厚労令五・追加)
(地域連携薬局等の認定証の様式)
第十条の四 地域連携薬局等の認定証は、様式第五の四によるものとする。
(令三厚労令五・追加)
(地域連携薬局等の認定証の掲示)
第十条の五 地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者(以下「認定薬局開設者」という。)は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
(令三厚労令五・追加)
(地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書)
第十条の六 令第二条の八第二項の地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
(令三厚労令五・追加)
(地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書)
第十条の七 令第二条の九第二項の地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
(令三厚労令五・追加)
(地域連携薬局等の認定証の返納時の届出)
第十条の八 令第二条の十の規定により、認定薬局開設者が、地域連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から三十日以内に、様式第八による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならない。
(令三厚労令五・追加)
(地域連携薬局等の認定の更新の申請)
第十条の九 法第六条の二第四項又は第六条の三第五項の規定により地域連携薬局等の認定の更新を受けようとする者は、様式第五の五による申請書に認定証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
２ 前項において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
(令三厚労令五・追加)
(地域連携薬局等の認定台帳の記載事項)
第十条の十 令第二条の十一に規定する法第六条の二第一項又は第六条の三第一項の規定による認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 認定番号及び認定年月日
二 薬局開設の許可に係る許可番号及び許可年月日
三 認定薬局開設者の氏名(法人にあつては、その名称)及び住所(法人にあつては、その主たる事業所の所在地)
四 薬局の名称及び所在地
五 専門医療機関連携薬局にあつては、第十条の三第一項に規定する傷病の区分
六 専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
(令三厚労令五・追加)
(薬局の管理者の業務及び遵守事項)
第十一条 法第八条第三項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一 法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務
二 第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
三 第十三条第二項の規定による帳簿の記載
四 第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存
２ 法第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ(サイバーセキュリティ基本法(平成二十六年法律第百四号)第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。)の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
二 法第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
(令三厚労令一五・全改、令五厚労令六一・一部改正)
(都道府県知事への報告)
第十一条の二 法第八条の二第一項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法又は電磁的方法(電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて第十一条の五第二項に掲げるものをいう。同条第一項において同じ。)を利用して自ら及び当該報告を受けるべき都道府県知事が同一の情報を閲覧することができる状態に置く措置(厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体に次条に掲げる事項を内容とする情報を記録する措置であつて、法第八条の二第一項の規定により報告をすべき薬局開設者が、自ら及び当該報告を受けるべき都道府県知事が当該情報を記録し、かつ、閲覧することができる方式に従つて行う措置をいう。)を講ずる方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。
(平一九厚労令二八・追加、令五厚労令一三七・一部改正)
(薬局開設者の報告事項)
第十一条の三 法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一(当該薬局が法第六条の二第一項又は法第六条の三第一項の認定を受けていない場合は、別表第一第二の項第三号を除く。)のとおりとする。
(平一九厚労令二八・追加、令三厚労令五・一部改正)
(基本情報等の変更の報告)
第十一条の四 法第八条の二第二項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第一号に掲げる基本情報及び同項第三号(3)に掲げる事項とする。
２ 前項の報告は、第十一条の二に規定する方法により行うものとする。
(平一九厚労令二八・追加、平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・令五厚労令一三七・一部改正)
(情報通信の技術を利用する方法)
第十一条の五 薬局開設者は、法第八条の二第三項の規定により、同条第一項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電磁的方法により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。
一 次項に規定する方法のうち薬局開設者が使用するもの
二 ファイルへの記録の方式
２ 法第八条の二第三項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。
一 薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織(次号において「電子情報処理組織」という。)を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報の内容が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容が記録されるもの
二 電子情報処理組織を使用する方法であつて、薬局開設者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容を記録する方法
三 電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。第二百七条を除き、以下同じ。)に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
四 電磁的記録媒体(電磁的記録に係る記録媒体をいう。以下同じ。)をもつて調製するファイルに情報の内容を記録したものを交付する方法
(平一九厚労令二八・追加、令五厚労令一三七・令五厚労令一六一・一部改正)
(情報の公表)
第十一条の六 都道府県知事は、法第八条の二第五項の規定により、同条第一項及び第二項の規定により報告された事項について、必要な情報を抽出し、適切に比較検討することを支援するため、容易に検索することができる形式でのインターネットの利用による方法その他適切な方法により公表しなければならない。
(平一九厚労令二八・追加、令五厚労令一三七・一部改正)
(薬局開設者の遵守事項)
第十一条の七 法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十一まで及び第十五条の十一の三に定めるものとする。
(平二六厚労令八・追加、平二八厚労令一九・令五厚労令六一・一部改正)
(薬局における調剤)
第十一条の八 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下「無菌調剤室」という。)を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。
２ 前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
(平二六厚労令八・追加)
第十一条の九 薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。
２ 薬局開設者は、処方箋に記載された医薬品につき、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。
(平二六厚労令八・追加)
第十一条の十 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方箋中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。
(平二六厚労令八・追加)
第十一条の十一 薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。
(平二六厚労令八・追加)
(試験検査の実施方法)
第十二条 薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関(以下「登録試験検査機関」という。)を利用して試験検査を行うことができる。
２ 薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
(昭五五厚令三四・追加、昭六二厚令二九・一部改正、平九厚令二九・旧第十一条の二繰上、平一二厚令一二七・平一三厚労令四九・平一六厚労令六〇・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十一条繰下、平二一厚労令一〇・一部改正)
(薬局の管理に関する帳簿)
第十三条 薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２ 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
３ 薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
(昭五五厚令三四・追加、平九厚令二九・旧第十一条の三繰上、平一六厚労令一一二・旧第十一条の二繰下)
(医薬品の購入等に関する記録)
第十四条 薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法(平成四年法律第四十六号)第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項(第二号及び第三号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品(以下「医療用医薬品」という。)(体外診断用医薬品を除く。)である場合に限る。)を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群に付される番号(以下「ロツト番号」という。)(ロツトを構成しない医薬品については製造番号)
三 使用の期限
四 数量
五 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
六 購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下「購入者等」という。)の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先(次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。)
七 前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料(次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。)
八 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
２ 薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可又は届出に係る許可証又は届書の写し(以下「許可証等の写し」という。)その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
３ 薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品(以下この項において「薬局医薬品等」という。)を販売し、又は授与したとき(薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第五項及び第六項並びに第百四十六条第三項、第五項及び第六項において同じ。)は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 数量
三 販売又は授与の日時
四 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
五 薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
４ 薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
５ 薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一 品名
二 数量
三 販売又は授与の日時
四 販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
五 第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
６ 薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
(昭五五厚令五〇・追加、平五厚令二六・一部改正、平九厚令二九・旧第十一条の四繰上、平一二厚令一二七・平一五厚労令八九・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十一条の三繰下・一部改正、平二六厚労令八・平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・一部改正)
(薬局医薬品の貯蔵等)
第十四条の二 薬局開設者は、薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)を調剤室(薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)第一条第一項第十号に規定する調剤室をいう。)以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
(平二六厚労令八・全改、平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・一部改正)
(医薬品を陳列する場所等の閉鎖)
第十四条の三 薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
２ 薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則第一条第一項第十号の二ロに規定する薬局製造販売医薬品陳列区画をいう。以下同じ。)、要指導医薬品陳列区画(同項第十一号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。)又は第一類医薬品陳列区画(同項第十二号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。)を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備(同項第十号の二イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。)に薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
３ 薬局開設者は、薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖しなければならない。
(平二六厚労令八・全改、平二九厚労令九六・平二九厚労令一〇六・令二厚労令一五五・一部改正)
(薬局における従事者の区別等)
第十五条 薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者(その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。)であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
２ 薬局開設者は、第百四十条第一項第二号又は第百四十九条の二第一項第二号に規定する登録販売者以外の登録販売者(次項、第百四十七条の二及び第百四十九条の六において「研修中の登録販売者」という。)が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
３ 薬局開設者は、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者(研修中の登録販売者を除く。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
(平二六厚労令八・全改、平二六厚労令九二・令三厚労令一三二・令五厚労令六一・一部改正)
(濫用等のおそれのある医薬品の販売等)
第十五条の二 薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの(以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。)を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。
一 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
(平二六厚労令八・全改)
(使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止)
第十五条の三 薬局開設者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
(平二六厚労令八・全改)
(競売による医薬品の販売等の禁止)
第十五条の四 薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。
(平二六厚労令八・全改)
(薬局における医薬品の広告)
第十五条の五 薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
２ 薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
(平二六厚労令八・全改)
(特定販売の方法等)
第十五条の六 薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
一 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
二 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
三 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
四 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
(平二六厚労令八・全改)
(指定第二類医薬品の販売等)
第十五条の七 薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の七に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
(平二六厚労令八・全改、令二厚労令一五五・一部改正)
(実務の証明及び記録)
第十五条の八 薬局開設者は、その薬局において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去五年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
２ 前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
３ 薬局開設者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
(平二六厚労令八・全改、平二六厚労令九二・一部改正)
(業務経験の証明及び記録)
第十五条の九 薬局開設者は、その薬局において登録販売者として業務に従事した者から、過去五年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
２ 前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
３ 薬局開設者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
(平二六厚労令八・全改、平二六厚労令九二・一部改正)
(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置)
第十五条の十 薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
(平二六厚労令八・全改)
(健康サポート薬局の表示)
第十五条の十一 薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。
(平二八厚労令一九・追加)
(薬局開設者の法令遵守体制)
第十五条の十一の二 薬局開設者は、次に掲げるところにより、法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 次に掲げる薬局の管理者の権限を明らかにすること。
イ 薬局に勤務する薬剤師その他の従業者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ イに掲げるもののほか、薬局の管理に関する権限
二 次に掲げる法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。
イ 薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ 薬局開設者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ イ及びロに掲げるもののほか、薬局開設者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の薬局開設者の業務の適正を確保するための体制
三 次に掲げる法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。
イ 薬局開設者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ 薬局開設者が二以上の許可を受けている場合にあつては、当該許可を受けている全ての薬局において法第九条の二による法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置
ニ ハの場合であつて、二以上の薬局の法令遵守体制を確保するために薬局開設者(薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。以下このニにおいて同じ。)を補佐する者を置くときは、次に掲げる措置
(１) 薬局開設者を補佐する者が行う業務を明らかにすること。
(２) 薬局開設者を補佐する者が二以上の薬局の法令遵守体制を確保するために薬局の管理者から必要な情報を収集し、当該情報を薬局開設者に速やかに報告するとともに、当該薬局開設者からの指示を受けて、薬局の管理者に対して当該指示を伝達するための措置
(３) 薬局開設者が二以上の薬局の法令遵守体制を確保するために薬局開設者を補佐する者から必要な情報を収集し、薬局開設者を補佐する者に対して必要な指示を行うための措置
ホ 医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務が適切に行われ、かつ、第十四条に規定する薬局開設者の義務が履行されるために必要な措置
ヘ イからホまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
(令三厚労令一五・追加)
(薬局における登録販売者の継続的研修)
第十五条の十一の三 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。
２ 前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二 研修の実施場所
３ 前項の届出を行つた者(以下この条において「研修実施機関」という。)が行う研修の実施の基準は、次のとおりとする。
一 研修は次に掲げる事項について講義により行うものとし、総時間数が十二時間以上であること。
イ 医薬品に共通する特性と基本的な知識
ロ 人体の働きと医薬品
ハ 主な医薬品とその作用
ニ 薬事に関する法規と制度
ホ 医薬品の適正使用と安全対策
ヘ リスク区分等の変更があつた医薬品
ト その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等
二 前号イからトまでに掲げる事項を教授するのに適当な講師を有すること。
三 正当な理由なく受講を制限するものでないこと。
４ 研修実施機関は、研修の修了者に修了証を交付するものとする。
５ 研修実施機関は、研修の実施に必要な経費に充てるため、受講者から負担金を徴収することができる。この場合、負担金は実費に相当する額でなければならない。
６ 研修実施機関は、第二項各号に掲げる事項に変更が生じたときは、その変更が生じた日から三十日以内に厚生労働大臣に届け出なければならない。
７ 研修実施機関は、研修の実施に関する業務の全部又は一部を廃止し、休止し、又は休止した業務を再開しようとするときは、あらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。
(令三厚労令一三三(令四厚労令四三)・追加)
(調剤された薬剤の販売等)
第十五条の十二 薬局開設者は、法第九条の三の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
一 法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
二 当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第九条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
三 法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導のため必要があると認めるときは、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の連絡先を確認した後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
四 当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
(平二六厚労令八・全改、平二八厚労令一九(平二八厚労令四五)・旧第十五条の十一繰下、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
(調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等)
第十五条の十三 薬局開設者は、法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一 当該薬局内において薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所、居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは薬剤師法第二十二条ただし書に規定する特別の事情がある場合におけるその調剤の業務を行う場所又は次項第一号に規定するオンライン服薬指導を行う場合における当該薬局において調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所において行わせること。
二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三 当該薬剤を使用しようとする者が患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳(別表第一を除き、以下単に「手帳」という。)を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
四 当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
六 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
２ 法第九条の四第一項の薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法であつて、次の各号に掲げる要件を満たすものとする。
一 薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該薬剤を使用しようとする者の求めに応じて、この項に定める方法により行われる法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導(以下この号及び次号において「オンライン服薬指導」という。)を行わせる場合であつて、当該薬剤師が、当該オンライン服薬指導を行うことが困難な事情の有無を確認した上で、当該オンライン服薬指導を行うことができるとその都度責任をもつて判断するときに行われること。
二 次に掲げる事項について、薬剤を使用しようとする者に対して明らかにした上で行われること。
イ 情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、服用に当たり複雑な操作が必要な薬剤を当該薬剤を使用しようとする者に対してはじめて処方する場合における当該者の当該薬剤に関する理解の程度等のオンライン服薬指導を行うことの可否についての判断の基礎となる事項
ロ オンライン服薬指導に係る情報の漏えい等の危険に関する事項
３ 法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
一 当該薬剤の名称
二 当該薬剤の有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
三 当該薬剤の用法及び用量
四 当該薬剤の効能又は効果
五 当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六 その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
４ 法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
５ 法第九条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 年齢
二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三 性別
四 症状
五 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
六 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
七 授乳しているか否かの別
八 当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
九 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十 その他法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
(平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・旧第十五条の十三繰上・一部改正、平二八厚労令一九(平二八厚労令四五)・旧第十五条の十二繰下、平二九厚労令一〇六・令二厚労令五二・令二厚労令一五五・令三厚労令五・令三厚労令一五・令四厚労令六五・令四厚労令一三七・一部改正)
第十五条の十四 薬局開設者は、法第九条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一 当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三 当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。
四 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
(平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・旧第十五条の十四繰上・一部改正、平二八厚労令一九(平二八厚労令四五)・旧第十五条の十三繰下、令二厚労令一五五・令三厚労令一五・一部改正)
第十五条の十四の二 法第九条の四第五項の厚生労働省令で定める場合は、当該薬剤の適正な使用のため、情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。
２ 前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲げる事項のうち、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が必要と認めるものについて、当該薬剤師に把握させなければならない。
一 第十五条の十三第五項第一号から第九号までに掲げる事項
二 当該薬剤の服薬状況
三 当該薬剤を使用する者の服薬中の体調の変化
四 その他法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を行うために把握が必要な事項
３ 薬局開設者は、法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一 当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三 当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。
四 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
(令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正)
第十五条の十四の三 法第九条の四第六項の規定により、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に記録させなければならない事項は、次のとおりとする。
一 法第九条の四第一項、第四項又は第五項の規定による情報の提供及び指導を行つた年月日
二 前号の情報の提供及び指導の内容の要点
三 第一号の情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名
四 第一号の情報の提供及び指導を受けた者の氏名及び年齢
２ 薬局開設者は、前項の記録を、その記載の日から三年間、保存しなければならない。
(令二厚労令一五五・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(薬局における掲示)
第十五条の十五 法第九条の五の規定による掲示(次条に規定するものを除く。)は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
２ 法第九条の五の厚生労働省令で定める事項(次条に規定するものを除く。)は、別表第一の二のとおりとする。
(平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・旧第十五条の十五繰上・一部改正、平二八厚労令一九・旧第十五条の十四繰下、平二九厚労令九六・令三厚労令一五・一部改正)
(薬剤師不在時間の掲示)
第十五条の十六 法第九条の五の規定による掲示のうち、薬剤師不在時間に係るものは、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
(平二九厚労令九六・追加、令三厚労令一五・一部改正)
(地域連携薬局等の掲示)
第十五条の十六の二 認定薬局開設者は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に、次に掲げる事項を掲示しなければならない。
一 地域連携薬局等である旨
二 地域連携薬局等の機能に係る説明
(令三厚労令五・追加)
(変更の届出)
第十六条 法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 薬局開設者の氏名(薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。)又は住所
二 薬局の構造設備の主要部分
三 通常の営業日及び営業時間
四 薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
五 薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
六 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
七 当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
八 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分(特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。)
２ 法第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
３ 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。)に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 第一項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書 薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 第一項第一号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三 第一項第四号又は第五号に掲げる事項に係る届書(新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者である場合を除く。) 雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者に対する使用関係を証する書類
(昭三九厚令四・昭四〇厚令四三・昭四三厚令二一・昭四四厚令一七・昭六〇厚令二六・平元厚令四五・平二厚令三〇・平六厚令七七・平八厚令二一・平九厚令二九・平一一厚令七四・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一七厚労令二五・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十二条繰下・一部改正、平二〇厚労令六二・平二一厚労令一〇・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
第十六条の二 法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 薬剤師不在時間の有無
二 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
三 特定販売の実施の有無
四 第一条第四項各号に掲げる事項
五 健康サポート薬局である旨の表示の有無
２ 法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
３ 当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
４ 当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該薬局が、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。
(平二六厚労令八・追加、平二八厚労令一九・平二九厚労令九六・一部改正)
(地域連携薬局等の変更の届出)
第十六条の三 認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
一 認定薬局開設者の氏名(認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。)及び住所
二 専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
２ 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 前項第一号に掲げる認定薬局開設者の氏名に係る届書 認定薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(認定薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書)
二 前項第一号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三 前項第二号に掲げる事項に係る届書(新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者が認定薬局開設者である場合を除く。) 雇用契約書の写しその他の認定薬局開設者の新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
３ 認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらかじめ、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
(令三厚労令五・追加)
(取扱処方箋数の届出)
第十七条 令第二条の十三ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
一 前年において業務を行つた期間が三箇月未満である場合
二 前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合
２ 令第二条の十三の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
(昭三九厚令四・追加、平五厚令二六・平九厚令二九・平一〇厚令四六・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十二条の二繰下・一部改正、平二六厚労令八七・令三厚労令五・一部改正)
(休廃止等の届書の様式)
第十八条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条第一項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
(平一六厚労令一一二・旧第十三条繰下・一部改正、平二六厚労令八・一部改正)
第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
(平一六厚労令一一二・章名追加、平二六厚労令八七・改称)
(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請)
第十九条 法第十二条第一項の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第四項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。)に提出するものとする。
２ 法第十二条第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
二 許可の種類
三 医薬品等総括製造販売責任者の住所及び資格
四 法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師(以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。)の氏名及び住所並びに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
３ 法第十二条第三項第四号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
四 申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
五 医薬品等総括製造販売責任者が法第十七条第一項に規定する者であることを証する書類
六 法第十七条第一項ただし書第一号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第一号イ若しくはロ又は第二号イからハまでに掲げる者であることを証する書類
七 法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第三号イ又はロに掲げる者であることを証する書類、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
４ 法第十二条第三項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第一項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
５ 法第十二条第二項の申請については、第九条の規定を準用する。
(平一六厚労令一一二(平一七厚労令二五)・追加、平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(製造販売業の許可証の様式)
第二十条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・一部改正)
(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
第二十一条 令第五条第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(平一六厚労令一一二・追加)
(製造販売業の許可証の再交付の申請)
第二十二条 令第六条第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(平一六厚労令一一二・追加)
(製造販売業の許可の更新の申請)
第二十三条 法第十二条第四項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
３ 第一項において申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令元厚労令七〇・令三厚労令一五・一部改正)
(製造販売業の許可台帳の記載事項)
第二十四条 令第八条第一項に規定する法第十二条第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 許可の種類
三 製造販売業者の氏名及び住所
四 医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。)の名称及び所在地
五 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
六 法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
七 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(法第十二条の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者)
第二十四条の二 法第十二条の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(令三厚労令一五・追加)
(製造業の許可の区分)
第二十五条 法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一 令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
二 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
三 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
四 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
五 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
２ 法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
二 前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
三 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
３ 法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一 化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
二 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
(令三厚労令一五・追加)
(製造業の許可の申請)
第二十六条 法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第十二による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。)に提出するものとする。
２ 法第十三条第三項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造所の名称及び所在地
二 許可の区分
三 医薬品製造管理者又は医薬部外品責任技術者の住所及び資格
３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
三 医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
四 製造所の構造設備に関する書類
五 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
六 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
七 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
４ 法第十三条第三項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。
５ 法第十三条第六項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
(昭三九厚令四四・昭五三厚令三二・昭五八厚令三三・昭六〇厚令二六・昭六一厚令一五・平元厚令四五・平六厚令二七・平七厚令三九・平八厚令二一・平八厚令五三・平九厚令二九・平一二厚令三八・平一二厚令一二七・平一三厚労令一六四・平一六厚労令三九・平一七厚労令二五・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十四条繰下・一部改正、平一七厚労令一〇一・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・一部改正、令三厚労令一五・旧第二十五条繰下・一部改正)
(製造業の許可証の様式)
第二十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第十三によるものとする。
(平一二厚令三八・全改、平一六厚労令一一二・旧第十五条繰下・一部改正、平二六厚労令八七・一部改正)
(製造業の許可証の書換え交付の申請)
第二十八条 令第十二条第二項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第三によるものとする。
２ 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(平一二厚令三八・追加、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十六条の二繰下・一部改正)
(製造業の許可証の再交付の申請)
第二十九条 令第十三条第二項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)は、様式第四によるものとする。
２ 前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
(平一二厚令三八・追加、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一一二・旧第十六条の三繰下・一部改正)
(製造業の許可の更新の申請)
第三十条 法第十三条第四項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令元厚労令七〇・令三厚労令一五・一部改正)
(製造業の許可の区分の変更等の申請)
第三十一条 法第十三条第八項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を受けようとする者は、同条第九項において準用する同条第三項の規定により、様式第十五による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出するものとする。
２ 法第十三条第九項において準用する同条第三項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 許可証
二 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
(平一六厚労令一一二・追加、平二六厚労令八七・令三厚労令一五・一部改正)
(製造業の許可台帳の記載事項)
第三十二条 令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日