(定義)

第一条　この省令において使用する用語は、臨床研究法(平成二十九年法律第十六号。以下「法」という。)において使用する用語の例によるほか、次の定義に従うものとする。

(適用除外)

第二条　法第二条第一項の治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。

(著しい負担を与える検査等)

第二条の二　法第二条第一項に規定する人の心身に著しい負担を与えるものとして厚生労働省令で定めるものは、臨床研究の対象者に対して行われる検査その他の行為であって、当該行為が行われた場合における重大な疾病、障害若しくは死亡若しくは感染症その他の臨床研究の安全性に関わる事象の発生頻度又は心身の苦痛若しくは負担の程度が、通常行われる検査その他の行為と比して相当程度高いと認められるものとする。

(医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある者)

第三条　法第二条第二項第一号の厚生労働省令で定める特殊の関係のある者は、医薬品等製造販売業者の子会社等(会社法(平成十七年法律第八十六号)第二条第三号の二に規定する子会社等をいう。)とする。

(研究資金等)

第四条　法第二条第二項第一号の厚生労働省令で定める利益は、臨床研究の実施に係る人件費、実施医療機関の賃借料その他臨床研究の実施に必要な費用に充てられることが確実であると認められる資金とする。

(適応外医薬品)

第五条　法第二条第二項第二号ロに規定する厚生労働省令で定める用法等は、次のいずれかに該当する用法等(日本国内において、診療又は予防接種(以下「診療等」という。)に用いられた実績が乏しい又は保健衛生上の危害が生じている用法等を除く。)として、認定臨床研究審査委員会が認めたものとする。

(適応外医療機器)

第六条　法第二条第二項第二号ニに規定する厚生労働省令で定める使用方法等は、次のいずれかに該当する使用方法等(日本国内において、診療等に用いられた実績が乏しい又は保健衛生上の危害が生じている使用方法等を除く。)として、認定臨床研究審査委員会が認めたものとする。

第七条　削除

(臨床研究実施基準)

第八条　法第三条第一項の厚生労働省令で定める臨床研究の実施に関する基準は、次条から第三十八条までに定めるところによる。

(臨床研究の基本理念)

第九条　臨床研究は、臨床研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない。

(統括管理者等の責務)

第十条　統括管理者(法人又は団体にあっては、その代表者及び臨床研究に関する業務を行う役職員又は構成員)、研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。

(研究責任医師及び研究分担医師の責務)

第十条の二　研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならない。

(実施医療機関の管理者等の責務)

第十一条　実施医療機関の管理者は、臨床研究がこの省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。

(臨床研究の実施体制)

第十二条　臨床研究を実施する者は、臨床研究の実施に当たり、一の統括管理者を置かなければならない。

(効果安全性評価委員会)

第十二条の二　統括管理者は、臨床研究の実施に関し、その効果及び安全性を評価し、継続の適否又は実施計画の変更について審議させるため、効果安全性評価委員会を設置することができる。

(疾病等発生時の対応等)

第十三条　統括管理者は、研究計画書ごとに、当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する一の手順書を作成しなければならない。

(研究計画書)

第十四条　統括管理者は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない。

(不適合の管理)

第十五条　研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態(以下「不適合」という。)であると知ったときは、速やかに、統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

(構造設備その他の施設)

第十六条　研究責任医師は、臨床研究の内容に応じ、実施医療機関が救急医療に必要な施設又は設備を有していることを確認しなければならない。ただし、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合には、この限りでない。

(モニタリング)

第十七条　統括管理者は、研究計画書ごとにモニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければならない。

(監査)

第十八条　統括管理者は、第二十一条第一項第三号に規定する関与のうち特に重大な関与がある場合その他必要な場合は、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければならない。

(モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等)

第十九条　統括管理者は、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者が行うモニタリング及び監査に関し、必要な指導及び管理を行わなければならない。

(臨床研究の対象者に対する補償)

第二十条　統括管理者は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じておかなければならない。

(利益相反管理計画の作成等)

第二十一条　統括管理者は、次に掲げる関与についての適切な取扱いの基準(以下「利益相反管理基準」という。)を定めなければならない。

(認定臨床研究審査委員会の意見への対応)

第二十二条　統括管理者は、認定臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合には、速やかに、その意見の内容について、研究責任医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究責任医師は、速やかにその内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

(苦情及び問合せへの対応)

第二十三条　統括管理者及び研究責任医師は、臨床研究に関する苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せのための対応の手順の策定その他の必要な体制を整備しなければならない。

(情報の公表等)

第二十四条　統括管理者は、臨床研究を実施する場合には、あらかじめ、臨床研究を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他の臨床研究の過程の透明性の確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する事項を厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより、当該事項を公表しなければならない。これを変更したときも同様とする。

(臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保等)

第二十五条　統括管理者は、臨床研究の内容に応じ、当該臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置を講じた上で製造された医薬品等を用いて臨床研究を実施しなければならない。

(臨床研究を行う際の環境への配慮)

第二十六条　統括管理者は、環境に影響を及ぼすおそれのある臨床研究を実施する場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしなければならない。

(個人情報の取扱い)

第二十七条　臨床研究に従事する者及び実施医療機関の管理者は、個人情報を取り扱うに当たっては、個人情報の保護に関する法律(平成十五年法律第五十七号)の規定によるほか、同法における個人に関する情報の保護の措置に準じて、個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。

(本人等の同意)

第二十八条　研究責任医師及び研究分担医師は、個人情報を利用して臨床研究を実施する場合においては、次に掲げる場合を除き、本人等の同意を得なければならない。

第二十九条　削除

第三十条　削除

第三十一条　削除

第三十二条　削除

第三十三条　削除

第三十四条　削除

第三十五条　削除

(試料等に係る個人情報の保護に関する措置)

第三十六条　臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、他の研究責任医師に対し試料等を提供する場合にあっては、個人情報の保護の観点から、個人情報の全部又は一部を削除(当該個人情報の全部又は一部を特定の個人と関わりのない情報に置き換えることを含む。)するための措置をとるよう努めなければならない。

(記録の作成)

第三十七条　統括管理者は、外国にある者と共同して臨床研究を実施する場合であって、外国にある者に個人情報を含む試料等を提供するとき(他の法令の規定により当該外国にある者に当該試料等を提供する場合を除く。)は、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。

(個人情報の保護に関する実施医療機関の管理者の協力)

第三十八条　実施医療機関の管理者は、臨床研究に従事する者が法第十条に規定する義務及び第二十七条から前条までに規定する義務を履行するために必要な協力をしなければならない。

(実施計画の提出)

第三十九条　法第五条第一項の規定による提出は、統括管理者が、特定臨床研究を開始する前に様式第一による実施計画を提出して行うものとする。

(実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続)

第四十条　統括管理者は、法第五条第三項(法第六条第二項の規定により準用する場合を含む。)の規定により認定臨床研究審査委員会の意見を聴こうとするときは、次に掲げる書類を当該認定臨床研究審査委員会に提出しなければならない。ただし、既に認定臨床研究審査委員会に提出されている当該書類に変更がないときは、その提出を省略することができる。

(実施計画の変更の提出)

第四十一条　法第六条第一項の規定による変更は、統括管理者が、あらかじめ、変更後の実施計画及び様式第二による届書を提出して行うものとする。

(実施計画の軽微な変更の範囲)

第四十二条　法第六条第一項に定める厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。

(実施計画の軽微な変更の届出)

第四十三条　法第六条第三項の規定による届出は、統括管理者が、様式第三による届書を提出して行うものとする。

(認定臨床研究審査委員会の変更禁止)

第四十四条　統括管理者は、法第五条第一項の規定により、実施計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定臨床研究審査委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会を変更してはならない。

(特定臨床研究の中止の届出)

第四十五条　法第八条の規定による届出は、統括管理者が、様式第四による届書を提出して行うものとする。

(特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項)

第四十六条　法第九条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

(特定臨床研究の対象者等の同意の取得)

第四十七条　法第九条の厚生労働省令で定めるところにより行う説明及び同意の取得は、次に掲げるところにより行うものとする。

(特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な事由)

第四十八条　法第九条の厚生労働省令で定める事由は次に掲げる事由とする。

(特定臨床研究の対象者の代諾者)

第四十九条　法第九条の厚生労働省令で定める者は、後見人その他これに準ずる者とする。

(特定臨床研究を行う場合に説明及び同意が不要な場合等)

第五十条　法第九条の厚生労働省令で定めるときは、研究計画書に定めるところにより、次に掲げる事項のいずれも満たすと判断した場合とする。ただし、当該特定臨床研究を実施した場合には、速やかに、法第九条の規定に基づく手続を行わなければならない。

(特定臨床研究の対象者の代諾者から同意を得る場合の説明及び同意)

第五十一条　第四十六条の規定は、特定臨床研究の対象者の代諾者に対する説明及び同意について準用する。この場合において、同条第五号及び第七号中「特定臨床研究への参加」とあるのは「代諾者の同意」と、同条第十号中「特定臨床研究の対象者の個人情報」とあるのは「特定臨床研究の対象者等の個人情報」と読み替えるものとする。

(同意の撤回等)

第五十二条　研究責任医師は、特定臨床研究の対象者等から法第九条に規定する同意の全部又は一部の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を当該特定臨床研究の対象者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講ずることにより、当該特定臨床研究の継続が困難となることその他の理由がある場合は、この限りでない。

(特定臨床研究に関する記録の保存)

第五十三条　法第十二条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

(認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告)

第五十四条　特定臨床研究を実施する研究責任医師は、実施計画に記載された特定臨床研究の実施について、疾病、障害若しくは死亡又は感染症その他の特定臨床研究の安全性に関わる事象の発生を知ったときは、速やかに統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

(認定臨床研究審査委員会への不具合報告)

第五十五条　特定臨床研究を実施する研究責任医師は、実施計画に記載された特定臨床研究の実施について、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって次に掲げる疾病等が発生するおそれのあるものについて知ったときは、速やかにその旨を統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

(厚生労働大臣への疾病等の報告)

第五十六条　法第十四条の厚生労働省令で定めるものは、第五十四条第二項第一号及び第二号(ロに限る。)に掲げる事項とする。

(厚生労働大臣が機構に提供する情報)

第五十七条　法第十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は次に掲げる事項とする。

(機構に対する疾病等の報告)

第五十八条　第五十四条(第二項第一号及び第二号(ロに限る。)並びに第三項に限る。)の規定は、法第十六条第四項の規定による機構への報告について準用する。この場合において、第五十四条第二項中「実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会」及び「当該認定臨床研究審査委員会」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。

(認定臨床研究審査委員会への定期報告)

第五十九条　法第十七条第一項の規定に基づき、統括管理者は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項について、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。

(厚生労働大臣への定期報告)

第六十条　法第十八条第一項の規定に基づき、特定臨床研究を実施する統括管理者は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称、当該認定臨床研究審査委員会による当該特定臨床研究の継続の適否及び前条第一項第一号に掲げる事項について、厚生労働大臣に報告しなければならない。

(秘密保持義務)

第六十一条　臨床研究に従事する者又は臨床研究に従事する者であった者は、臨床研究の実施に関して知り得た秘密(法第十一条に規定するものを除く。)についても、法第十一条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

(既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等)

第六十二条　統括管理者及び研究責任医師は、既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存をする場合は、法第十二条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

(特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合に講ずべき措置)

第六十三条　臨床研究(特定臨床研究を除く。次項及び第八十七条において同じ。)を実施する統括管理者は、法第二十一条の規定に基づき、当該臨床研究の実施に関する計画を作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた場合は、法第八条(認定臨床研究審査委員会への通知に係る部分に限る。)の規定並びに第五十四条第二項(第四号及び第五号に掲げるものに限る。)及び第三項、第五十五条第二項及び第三項並びに第五十九条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

(認定臨床研究審査委員会を設置できる団体)

第六十四条　法第二十三条第一項の厚生労働省令で定める団体は、次に掲げる団体とする。

(臨床研究審査委員会の認定の申請)

第六十五条　法第二十三条第二項の規定による申請は、あらかじめ、様式第五による申請書を提出して行うものとする。

(臨床研究審査委員会の認定の要件)

第六十六条　臨床研究審査委員会は、倫理的及び科学的観点から審査意見業務を行うことができるよう、次項から第四項までに掲げる要件を満たす場合には、認定を受けることができる。

(認定臨床研究審査委員会の認定証の交付)

第六十七条　厚生労働大臣は、法第二十三条第四項の規定による認定をしたときは、認定を申請した者に対し、様式第六による認定証を交付しなければならない。法第二十六条第二項の規定による更新をしたときも、同様とする。

(欠格事由)

第六十八条　法第二十四条第三号の厚生労働省令で定める同号本文に規定する認定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものは、厚生労働大臣が法第三十五条第一項の規定による報告等の権限を適切に行使し、当該認定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設置者の審査意見業務の実施体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有していた責任の程度を確認した結果、当該認定委員会設置者が当該認定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとする。

(認定臨床研究審査委員会の変更の認定の申請)

第六十九条　法第二十五条第一項の規定による認定の申請は、変更後の第六十五条第一項に規定する申請書及び様式第七による申請書を厚生労働大臣に提出して行うものとする。

(法第二十五条第一項の軽微な変更の範囲)

第七十条　法第二十五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。

(法第二十五条第二項の軽微な変更の届出)

第七十一条　法第二十五条第二項の規定による届出は、様式第八による届書を提出して行うものとする。

(法第二十五条第四項の軽微な変更の範囲)

第七十二条　法第二十五条第四項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。

(法第二十五条第四項の変更の届出)

第七十三条　法第二十五条第四項の規定による届出は、様式第九による届書を提出して行うものとする。

(認定臨床研究審査委員会の認定証の書換え交付の申請)

第七十四条　認定委員会設置者は、認定証の記載事項に変更を生じたときは、様式第十による申請書及び認定証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。

(認定臨床研究審査委員会の認定証の再交付)

第七十五条　認定委員会設置者は、認定臨床研究審査委員会の認定証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第十一による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。この場合において、認定証を破り、又は汚した認定委員会設置者は、申請書に当該認定証を添えなければならない。

(認定臨床研究審査委員会の認定の更新の申請)

第七十六条　法第二十六条第六項において準用する法第二十三条第二項の規定による更新の申請は、様式第十二による申請書を提出して行うものとする。

(認定臨床研究審査委員会の廃止)

第七十七条　法第二十七条第一項の規定による届出は、様式第十三による届書を提出して行うものとする。

(認定臨床研究審査委員会の廃止後の手続)

第七十八条　認定委員会設置者は、その設置する認定臨床研究審査委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を当該認定臨床研究審査委員会に実施計画を提出していた統括管理者に通知しなければならない。

(認定臨床研究審査委員会の認定証の返納)

第七十九条　認定委員会設置者は、法第三十一条第一項の規定により認定臨床研究審査委員会の認定の取消しを受けたとき、又は当該認定臨床研究審査委員会を廃止したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に認定証を返納しなければならない。

(認定臨床研究審査委員会の審査意見業務)

第八十条　認定臨床研究審査委員会が、審査意見業務を行う場合には、第六十六条第二項第二号から第六号までに掲げる要件を満たさなければならない。

(認定臨床研究審査委員会の判断及び意見)

第八十一条　次に掲げる認定臨床研究審査委員会の委員又は技術専門員は、審査意見業務に参加してはならない。ただし、第二号又は第三号に規定する委員又は技術専門員については、認定臨床研究審査委員会の求めに応じて、当該認定臨床研究審査委員会において意見を述べることを妨げない。

(認定臨床研究審査委員会の結論)

第八十二条　認定臨床研究審査委員会における審査意見業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、認定臨床研究審査委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該認定臨床研究審査委員会の結論とすることができる。

(帳簿の備付け等)

第八十三条　認定委員会設置者は、法第二十三条第一項各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

(委員等の教育又は研修)

第八十四条　認定委員会設置者は、年一回以上、委員等に対し、教育又は研修を受けさせなければならない。ただし、委員等が既に当該認定委員会設置者が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでない。

(認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の記録等)

第八十五条　認定委員会設置者は、当該認定臨床研究審査委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成しなければならない。

(運営に関する情報の公表)

第八十六条　認定委員会設置者は、統括管理者が、認定臨床研究審査委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査意見業務を依頼することができるよう、認定臨床研究審査委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表しなければならない。

(特定臨床研究以外の臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会の業務)

第八十七条　認定臨床研究審査委員会は、法第二十一条の規定により臨床研究の実施に関する計画に係る意見を求められ、これに応じた場合には、審査意見業務に準じて法第二十三条第一項各号に掲げる業務と同様の業務を行うよう努めなければならない。

(契約で定める事項)

第八十八条　法第三十二条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

(特殊の関係のある者)

第八十九条　法第三十三条の厚生労働省令で定める特殊の関係のある者は、次に掲げるものとする。

(公表する情報)

第九十条　法第三十三条の厚生労働省令で定める情報は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるものとする。

(公表時期)

第九十一条　法第三十三条による公表は、毎事業年度終了後一年以内に行わなければならない。

(特定臨床研究が再生医療等に該当する場合についての読替規定)

第九十一条の二　特定臨床研究が再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)第二条第一項に規定する再生医療等に該当する場合の第八十八条及び第九十条の規定の適用については、第八十八条第九号中「第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表」とあるのは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(平成二十六年厚生労働省令第百十号)第八条の九第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表」と、同条第十一号中「第二十一条第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第三項に規定する利益相反管理計画の作成等」とあるのは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第八条の八第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第三項に規定する利益相反管理計画の作成等」と、第九十条の表中「第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースに記録される識別番号」とあるのは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第八条の九第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースに記録される識別番号」とする。

(身分を示す証明書)

第九十一条の三　法第三十五条第二項に規定する身分を示す証明書は、様式第十四によるものとする。

(権限の委任)

第九十二条　法第三十六条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第四号、第六号、第七号及び第十三号から第十五号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。

(邦文記載)

第九十三条　厚生労働大臣又は機構に提出する計画、申請書、届書その他の書類は、英語による記載を求める事項を除き、邦文で記載されていなければならない。ただし、特別の事情により邦文をもって記載することができない書類であって、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。

(電磁的記録媒体による手続)

第九十四条　次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる厚生労働大臣に提出する書類については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体(電磁的記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものに係る記録媒体をいう。以下同じ。)をもってこれらの書類に代えることができる。

(電磁的記録媒体に記載する事項)

第九十五条　第九十四条第一項の電磁的記録媒体には、次に掲げる事項を記載しなければならない。

(電子情報処理組織による手続)

第九十六条　法第五条第二項(法第六条第二項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条第三項(法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。)並びに第二十四条第五項の規定による書類の添付は電子情報処理組織(厚生労働省の使用に係る電子計算機と、これらの規定による添付をしようとする者の使用に係る入出力装置とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。)を用いて入力し、送信することをもってこれらの書類に代えることができる。

(施行期日)

第一条　この省令は、法の施行の日(平成三十年四月一日)から施行する。

(経過措置)

第二条　法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計画についての法第二十三条第一項第一号の規定による審査意見業務(法第六条第二項において準用する法第五条第三項の規定により意見を求められた場合を除く。)は、第八十条第一項及び第二項並びに第八十二条の規定にかかわらず、書面によりこれを行うことができる。

第三条　第九十一条第一項の規定は、平成三十年十月一日以後に開始する事業年度から適用する。

(施行期日)

第一条　この省令は、平成三十一年四月一日から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日(令和元年七月一日)から施行する。

(様式に関する経過措置)

第二条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

(施行期日)

第一条　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

第二条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

(施行期日)

第一条　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)附則第一条第二号に規定する規定の施行の日(令和三年八月一日)から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、令和四年四月一日から施行する。

(様式に関する経過措置)

第二条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式は、この省令による改正後の様式とみなす。

(臨床研究審査委員会の認定の要件に関する経過措置)

第三条　この省令の施行の際現に存する臨床研究法(平成二十九年法律第十六号。以下「法」という。)第二十三条第五項第一号に規定する認定委員会設置者がこの省令の施行の日以後最初に受ける法第二十六条第二項に規定する有効期間の更新に係るこの省令による改正後の臨床研究法施行規則第六十六条第四項第五号の規定の適用については、次の各号に掲げる期間の区分に応じ、当該各号に定めるところによる。

(施行期日)

第一条　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

第二条　医薬品の製造販売業者、医療機器の製造販売業者又は再生医療等製品の製造販売業者が、この省令による改正前の臨床研究法施行規則第二条第三号から第五号までに掲げる製造販売後調査等(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)第二条第一項第三号、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十八号)第二条第一項第三号及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第九十号)第二条第一項第三号に掲げるものに限る。)を実施する場合は、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第九十三条第二号及び第三号、第百十四条の五十四の二第二号及び第三号並びに第百三十七条の五十五の二第二号及び第三号の規定は、令和五年九月三十日までは、適用しない。

(施行期日)

第一条　この省令は、令和七年四月一日から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行の日(令和七年五月三十一日)から施行する。

(統括管理者に関する経過措置)

第六条　この省令の施行の際現に臨床研究(多施設共同研究を除く。)を実施する研究責任医師は、施行日に、この省令による改正後の臨床研究法施行規則(以下「新臨床研究法施行規則」という。)第十二条の規定により置かれた統括管理者とみなしてこの省令の規定を適用する。

(手順書等に関する経過措置)

第七条　この省令の施行の際現に改正前の臨床研究法施行規則(以下「旧臨床研究法施行規則」という。)第十三条第一項に規定する手順書が作成されている場合には、当該手順書を新臨床研究法施行規則第十三条第一項に規定する手順書とみなす。

(疾病等の発生の場合の措置に関する経過措置)

第八条　この省令の施行の前に研究責任医師が知った疾病、障害若しくは死亡又は感染症その他の特定臨床研究の安全性に関わる事象の発生については、新臨床研究法施行規則第五十四条の規定は適用せず、旧臨床研究法施行規則第五十四条の規定は、なおその効力を有する。

(臨床研究審査委員会の認定等に関する経過措置)

第九条　新臨床研究法施行規則第六十六条第四項第四号の二の規定は、施行日以後に行われる臨床研究法第二十三条第二項の規定による申請に適用するものとし、施行日前に行われた同項の規定による申請に係る新臨床研究法施行規則第六十六条の規定の適用については、なお従前の例による。

(様式に関する経過措置)

第十条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。