難病の患者に対する医療等に関する法律施行令第一条第一項第二号ロの規定に基づき、支給認定(難病の患者に対する医療等に関する法律(平成二十六年法律第五十号。以下「法」という。)第七条第一項に規定する支給認定をいう。)に係る指定難病(法第五条第一項に規定する指定難病をいう。以下同じ。)に係る特定医療(同項に規定する特定医療をいう。以下同じ。)について、費用が高額な治療を長期間にわたり継続しなければならない者として厚生労働大臣が定めるものは、同一の月に受けた指定難病に係る特定医療に要した費用の額につき法第五条第二項又は第三項に定めるところにより算定した額及び同一の月に受けた小児慢性特定疾病(児童福祉法(昭和二十二年法律第百六十四号)第六条の二第一項に規定する小児慢性特定疾病をいう。)に係る小児慢性特定疾病医療支援(同法第六条の二第三項に規定する小児慢性特定疾病医療支援をいい、当該特定医療に係る支給認定を受けた日の属する月以前のものに限る。)に要した費用の額につき同法第十九条の二第二項又は第三項に定めるところにより算定した額を合算した額が五万円を超えた月数が難病の患者に対する医療等に関する法律施行令第一条第一項第二号ロに規定する高額難病治療継続者に係る認定の申請を行った日の属する月以前の十二月以内に既に六月以上あるものとする。

令和四年十月一日から適用する。