(法第五条第一項の厚生労働省令で定める人数)

第一条　難病の患者に対する医療等に関する法律(以下「法」という。)第五条第一項の厚生労働省令で定める人数は、人口(官報で公示された最近の国勢調査又はこれに準ずる全国的な人口調査の結果による人口をいう。)のおおむね千分の一程度に相当する数とする。

(法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件)

第二条　法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件は、難病(法第一条に規定する難病をいう。以下同じ。)の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることとする。

(法第五条第一項の厚生労働省令で定める医療)

第三条　法第五条第一項の厚生労働省令で定める医療は、指定難病(同項に規定する指定難病をいう。以下同じ。)及び当該指定難病に付随して発生する傷病に関する医療とする。

(特定医療費の支給)

第四条　都道府県は、法第五条第一項の規定に基づき、毎月、特定医療費を支給するものとする。

(支給認定基準世帯員)

第五条　難病の患者に対する医療等に関する法律施行令(平成二十六年政令第三百五十八号。以下「令」という。)第一条第一項第二号イの厚生労働省令で定める者(以下「支給認定基準世帯員」という。)は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。ただし、支給認定を受けた指定難病の患者の保護者(児童福祉法(昭和二十二年法律第百六十四号)第六条に規定する保護者をいう。以下同じ。)が後期高齢者医療の被保険者である場合(第二号に掲げる場合に限る。)は、当該指定難病の患者の保護者及び当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している国民健康保険の被保険者(当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属するものに限る。)とする。

(市町村民税の所得割の額を合算した額の算定方法)

第六条　令第一条第一項第二号イ、第三号及び第四号ロの所得割の額を合算した額の算定については、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める額を合算するものとする。

(令第一条第一項第四号イの厚生労働省令で定める者)

第七条　令第一条第一項第四号イの厚生労働省令で定める者は、同項第三号に定める額を負担上限月額(同項に規定する負担上限月額をいう。以下同じ。)としたならば保護(生活保護法第二条に規定する保護をいう。第九条及び第十条において同じ。)を必要とする状態となる者であって、同項第四号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。

(令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める給付)

第八条　令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める給付は、次に掲げるものとする。

(令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める者)

第九条　令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める者は、同項第四号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第五号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。

(令第一条第一項第七号の厚生労働省令で定める者)

第十条　令第一条第一項第七号の厚生労働省令で定める者は、同項第五号又は第六号に掲げる区分に応じ、それぞれ同項第五号又は第六号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第七号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。

(令第一条第二項の厚生労働省令で定める者)

第十一条　令第一条第二項の厚生労働省令で定める者は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。

(支給認定の申請等)

第十二条　法第六条第一項の規定により、支給認定の申請をしようとする指定難病の患者又はその保護者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、その居住地の都道府県に提出しなければならない。

(申請内容の変更の届出)

第十三条　支給認定患者等は、第三十一条で定める期間内において、前条第一項各号(第三号及び第六号から第九号までを除く。)に掲げる事項又は負担上限月額の算定のために必要な事項に変更があったときは、速やかに、当該支給認定患者等に対し支給認定を行った都道府県に当該事項を届け出なければならない。

(厚生労働省令で定める診断書)

第十四条　法第六条第一項の厚生労働省令で定める診断書は、次に掲げる事項を記載した書面とする。

(指定医の指定)

第十五条　都道府県知事は、法第六条第一項の規定により、診断又は治療に五年以上(医師法(昭和二十三年法律第二百一号)に規定する臨床研修を受けている期間を含む。)従事した経験を有する医師であって次の各号に掲げる区分のいずれかに該当するものを、その申請に基づき、当該区分に応じ、当該各号に掲げる指定医として指定するものとする。

(指定医の指定の申請)

第十六条　指定医の指定の申請をしようとする医師は、次に掲げる事項を記載した申請書を、第三号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

(指定医の指定の更新)

第十七条　指定医(専門医の資格を有する難病指定医を除く。)は、指定医の指定を受けた日から五年を超えない日までの間に、第十五条第一項各号に掲げる指定医の区分に応じ当該各号の都道府県知事が行う研修を受けなければならない。ただし、当該五年を超えない日までの間に実施されるいずれの研修をも受けることができないことについて、災害、傷病、長期の海外渡航その他のやむを得ない理由が存すると都道府県知事が認めたときは、この限りでない。

(指定医の職務)

第十八条　指定医は、診断書の作成及び法第三条第一項の規定に基づき国が講ずる難病に関する情報の収集に関する施策に資する情報の提供の職務を行う。

(申請内容の変更の届出)

第十九条　指定医は、第十六条第一項第一号又は第三号に掲げる事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、当該指定医の指定をした都道府県知事に速やかに届け出なければならない。

(指定の辞退及び取消し)

第二十条　指定医は、その指定を辞退することができる。

(公表)

第二十一条　都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公表するものとする。

(令第二条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法)

第二十二条　令第二条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例によるものとする。ただし、これによることができないとき、及びこれによることを適当としないときの算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。

(法第七条第二項の厚生労働省令で定める場合)

第二十三条　法第七条第二項の厚生労働省令で定める場合は、申請書の記載事項に不備がある場合又は申請書に必要な書類が添付されていない場合とする。

(指定医療機関の選定)

第二十四条　都道府県は、法第七条第三項の規定により、指定医療機関の中から、当該支給認定に係る第十二条第一項の申請書における同項第六号の事項に係る記載を参考として、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けることが相当と認められるものを、当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関として定めるものとする。

(法第七条第四項の厚生労働省令で定める事項)

第二十五条　法第七条第四項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

(医療受給者証の再交付)

第二十六条　都道府県は、医療受給者証を破り、汚し、又は失った支給認定患者等から、支給認定の有効期間内において、医療受給者証の再交付の申請があったときは、医療受給者証を交付しなければならない。

(医療受給者証の再交付の申請)

第二十七条　前条の申請をしようとする支給認定患者等は、次に掲げる事項を記載した申請書を、都道府県に提出しなければならない。

(医療受給者証の提示)

第二十八条　支給認定を受けた指定難病の患者は、法第七条第六項の規定により、指定特定医療を受けるに当たっては、その都度、指定医療機関に対して医療受給者証を提示しなければならない。

(指定難病審査会の委員の任期)

第二十九条　法第八条第一項の指定難病審査会の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

(会長)

第三十条　指定難病審査会に会長一人を置き、委員の互選によってこれを定める。

(法第九条の厚生労働省令で定める期間)

第三十一条　法第九条の厚生労働省令で定める期間は、一年以内であって、支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定を受けた指定難病の病状の程度及び治療の状況からみて指定特定医療を受けることが必要な期間とする。ただし、当該期間を延長する特別の事情があると認められるときは、一年六月を超えない範囲内において都道府県知事が定める期間とする。

(法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項)

第三十二条　法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

(支給認定の変更の申請)

第三十三条　法第十条第一項の規定により支給認定の変更を申請しようとする支給認定患者等は、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を都道府県に提出しなければならない。

(医療受給者証の返還を求める場合の手続)

第三十四条　都道府県は、法第十一条第一項の支給認定の取消しを行ったときは、同条第二項の規定により次に掲げる事項を書面により支給認定患者等に通知し、医療受給者証の返還を求めるものとする。

(指定医療機関の指定の申請)

第三十五条　法第十四条第一項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする病院又は診療所の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

(法第十四条第二項第三号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるもの)

第三十六条　法第十四条第二項第三号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものは、厚生労働大臣又は都道府県知事が法第二十一条第一項その他の規定による報告等の権限を適切に行使し、当該指定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための当該指定医療機関による業務管理体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該指定医療機関が有していた責任の程度を確認した結果、当該指定医療機関が当該指定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとする。

(聴聞決定予定日の通知)

第三十七条　法第十四条第二項第五号の規定による通知は、法第二十一条第一項の規定による検査が行われた日(以下この条において「検査日」という。)から十日以内に、当該検査日から起算して六十日以内の特定の日を通知するものとする。

(法第十四条第三項第一号の厚生労働省令で定める事業所又は施設)

第三十八条　法第十四条第三項第一号の厚生労働省令で定める事業所又は施設は、訪問看護ステーション等とする。

(厚生労働省令で定める指定医療機関)

第三十九条　法第十五条第二項で準用する健康保険法第六十八条第二項の厚生労働省令で定める指定医療機関は、保険医(健康保険法第六十四条に規定する保険医をいう。)である医師若しくは歯科医師の開設する診療所である保険医療機関又は保険薬剤師(健康保険法第六十四条に規定する保険薬剤師をいう。)である薬剤師の開設する保険薬局であって、その指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているもの又はその指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師及びその者と同一の世帯に属する配偶者、直系血族若しくは兄弟姉妹である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているものとする。

(良質かつ適切な医療の提供)

第四十条　指定医療機関は、指定特定医療を提供するに当たっては、支給認定を受けた指定難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るために良質かつ適切な医療を厚生労働大臣が定めるところにより提供しなければならない。

(変更の届出を行うべき事項)

第四十一条　法第十九条の厚生労働省令で定める事項は、指定医療機関が病院又は診療所であるときは第三十五条第一項各号(第一号及び第五号を除く。)に掲げる事項とし、薬局であるときは同条第二項各号(第一号及び第四号を除く。)に掲げる事項とし、指定訪問看護事業者等であるときは同条第三項各号(第一号及び第四号を除く。)に掲げる事項とする。

(変更の届出)

第四十二条　指定医療機関の開設者等(法第十四条第一項の規定に基づき指定を受けた病院若しくは診療所若しくは薬局の開設者又は指定訪問看護事業者等をいう。以下同じ。)は、当該指定医療機関の名称及び所在地並びに前条の事項に変更があったときは、法第十九条の規定に基づき、変更のあった事項及びその年月日を、速やかに、当該指定医療機関の所在地(当該指定医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは、当該指定に係る訪問看護ステーション等の所在地をいう。以下同じ。)の都道府県知事に届け出なければならない。

(届出)

第四十三条　指定医療機関の開設者等は、次に掲げる場合には、速やかに当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に届け出るものとする。

(指定辞退の申出)

第四十四条　法第二十条の規定により指定医療機関の指定を辞退しようとする指定医療機関の開設者等は、その旨を、当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に申し出なければならない。

(診療報酬の請求、支払等)

第四十五条　都道府県が法第二十五条第一項の規定により特定医療費の請求の審査を行うこととしている場合においては、指定医療機関は、療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令(昭和五十一年厚生省令第三十六号)、訪問看護療養費及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令(平成四年厚生省令第五号)又は介護給付費及び公費負担医療等に関する費用等の請求に関する命令(平成十二年厚生省令第二十号)の定めるところにより、当該指定医療機関が行った医療に係る診療報酬を請求するものとする。

(調査及び研究の推進)

第四十五条の二　法第二十七条第五項の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報は、第十四条各号に掲げる事項に係る情報とする。

(法第二十七条の二第一項の厚生労働省令で定める基準)

第四十五条の三　法第二十七条の二第一項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

(匿名指定難病関連情報の提供に係る手続等)

第四十五条の四　法第二十七条の二第一項の規定により匿名指定難病関連情報(同項に規定する匿名指定難病関連情報をいう。以下同じ。)の提供を受けようとする同項各号に掲げる者(当該提供を受けようとする同項各号に掲げる者が複数あるときは、当該複数の者。以下「提供申出者」という。)は、次に掲げる事項を記載した書類(以下「提供申出書」という。)に、厚生労働大臣が当該匿名指定難病関連情報の提供に係る事務処理のために必要と認める資料を添付して、厚生労働大臣に提出することにより、当該匿名指定難病関連情報の提供の申出をしなければならない。

(法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める者)

第四十五条の五　法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める者は、民間事業者又は補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律(昭和三十年法律第百七十九号)第二条第一項に規定する補助金等、地方自治法第二百三十二条の二(同法第二百八十三条第一項の規定により適用する場合を含む。)の規定により地方公共団体が支出する補助金若しくは国立研究開発法人日本医療研究開発機構法(平成二十六年法律第四十九号)第十六条第三号に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金を充てて次条第一項に定める業務を行う個人であって、次の各号のいずれにも該当しないものとする。

(法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める業務)

第四十五条の六　法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める業務は、次の各号に掲げる業務とする。

(匿名指定難病関連情報と連結して利用し、又は連結して利用することができる状態で提供することができる情報)

第四十五条の七　法第二十七条の二第二項の厚生労働省令で定めるものは、匿名小児慢性特定疾病関連情報とする。

(法第二十七条の五の厚生労働省令で定める措置)

第四十五条の八　法第二十七条の五の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

(法第二十七条の九の厚生労働省令で定める者)

第四十五条の九　法第二十七条の九の厚生労働省令で定める者は、社会保険診療報酬支払基金法による社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会又は法第二十七条の九に規定する事務を適切に行うことができる者として厚生労働大臣が認めた者とする。

(手数料に関する手続)

第四十五条の十　厚生労働大臣は、法第二十七条の二第一項の規定により匿名指定難病関連情報を提供するときは、匿名指定難病関連情報利用者(法第二十七条の三に規定する匿名指定難病関連情報利用者をいう。以下同じ。)に対し、当該匿名指定難病関連情報利用者が納付すべき手数料(法第二十七条の十第一項に規定する手数料をいう。以下同じ。)の額及び納付期限を通知するものとする。

(令第十条第二項の厚生労働省令で定める書面)

第四十五条の十一　令第十条第二項の厚生労働省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。

(手数料の免除に関する手続)

第四十五条の十二　厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者から令第十一条第三項に規定する書面の提出を受けたときは、同条第二項の規定による手数料の免除の許否を決定し、当該匿名指定難病関連情報利用者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。

(法第二十八条第一項第一号の厚生労働省令で定める便宜)

第四十六条　法第二十八条第一項第一号の厚生労働省令で定める便宜は、難病の患者、その家族その他の関係者に対する必要な情報の提供及び助言並びに相談及び指導その他の難病の患者及びその家族に必要な支援とする。

(法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める基準)

第四十七条　法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

(法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める者)

第四十八条　法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める者は、保健師、助産師、准看護師、理学療法士、作業療法士及び言語聴覚士とする。

(法第二十八条第一項第三号の訪問看護を行う事業の実施方法)

第四十九条　法第二十八条第一項第三号の訪問看護を行う事業は、訪問看護ステーション等その他の訪問看護を行う医療機関に当該事業に係る訪問看護を委託し、当該医療機関に対し、当該訪問看護の実施に必要な費用を交付することにより行うものとする。

(法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める事項)

第五十条　法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

(法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める方法)

第五十条の二　法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める方法は、個人番号カードを提示する方法とする。ただし、当該方法によることができない状況にあるときは、書面により提示する方法とする。

(法第二十八条第三項の厚生労働省令で定める者)

第五十条の三　法第二十八条第三項の厚生労働省令で定める者は、同条第一項第一号に掲げる事業を適切、公正、中立かつ効率的に実施することができる法人等であって、都道府県が適当と認めるものとする。

(難病相談支援センターの設置の届出)

第五十一条　法第二十九条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。

第五十二条　法第二十一条第二項(法第三十五条第二項において準用する場合を含む。)の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第一号のとおりとする。

(大都市の特例)

第五十三条　令第十三条の規定により、指定都市が難病の患者に対する医療等に関する事務を処理する場合においては、次の表の上欄に掲げるこの省令の規定中の字句で、同表中欄に掲げるものは、それぞれ同表下欄の字句と読み替えるものとする。

第一条　この省令は平成二十七年一月一日から施行する。

(支給認定の申請の特例)

第二条　都道府県は、法の施行前に支給認定の申請をする指定難病の患者又はその保護者が、令附則第三条に規定する難病療養継続者に該当する場合は、指定医でない医師が作成した診断書についても、これを指定医の診断書とみなして支給認定を行うことができる。

(指定医の指定の特例)

第三条　都道府県知事は、平成二十九年三月三十一日までの間に限り、第十五条第一項の規定にかかわらず、その申請に基づき、施行日において診断又は治療に五年以上(医師法に規定する臨床研修を受けている期間を含む。)従事した経験を有する医師であって、指定難病の診断及び治療に従事した経験を有する者を難病指定医に指定することができる。

(新型コロナウイルス感染症に関する特例)

第三条の二　児童福祉法施行規則等の一部を改正する省令(令和二年厚生労働省令第九十二号。次項において「令和二年改正省令」という。)の施行の日から令和三年二月二十八日までの間に支給認定の有効期間が満了する支給認定患者等が新型コロナウイルス感染症(病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス(令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。)であるものに限る。)の発生又はまん延の影響により指定医の診断書を提出することが困難となった者である場合における第三十一条の規定の適用については、「一年以内であって、支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定を受けた指定難病の病状の程度及び治療の状況からみて指定特定医療を受けることが必要な期間とする。ただし、当該期間を延長する特別の事情があると認められるときは、一年三月を超えない範囲内において都道府県知事が定める」とあるのは、「児童福祉法施行規則等の一部を改正する省令(令和二年厚生労働省令第九十二号)の施行の際現に効力を有する支給認定の有効期間に一年を加えた」とする。

(施行期日)

第一条　この省令は、平成二十七年十月一日から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、公布の日から施行する。

(経過措置)

第二条　この省令による改正前のそれぞれの省令で定める様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後のそれぞれの省令で定める様式によるものとみなす。

(施行期日)

第一条　この省令は、令和二年九月一日から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、令和三年一月一日から施行する。

(難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置)

第九条　第九条の規定による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則第六条の規定は、指定特定医療(難病の患者に対する医療等に関する法律(平成二十六年法律第五十号)第五条第一項に規定する指定特定医療をいう。以下この条において同じ。)が行われた月が令和三年七月以後の場合における同法第五条第一項の特定医療費の支給について適用し、指定特定医療が行われた月が同年六月以前の場合における当該特定医療費の支給については、なお従前の例による。

(施行期日)

第一条　この省令は、令和四年四月一日から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、令和五年四月一日から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日(令和六年十二月二日)から施行する。