添付一覧
第十二条の四 厚生労働大臣は、第十二条の二の規定により登録を申請した者が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。
一 営利を目的とするものでないこと。
二 法人にあつては、医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を行い、その改善を支援することを当該法人の目的の一部としていること。
三 医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を全国的に行う能力を有し、かつ、十分な活動実績を有すること。
四 事故等分析事業を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。
五 事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。
六 事故等分析事業以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて事故等分析事業の運営が不公正になるおそれがないこと。
七 法人にあつては、役員の構成が事故等分析事業の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。
八 事故等事案の分析について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。
九 前号に規定する委員が事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。
十 公平かつ適正な事故等分析事業を行うことができる手続を定めていること。
２ 登録は、登録分析機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
一 登録年月日及び登録番号
二 登録分析機関の氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
三 登録分析機関が事故等分析事業を行う主たる事業所の名称及び所在地
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の五 第十二条の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
２ 前三条の規定は、前項の登録の更新について準用する。
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の六 登録分析機関は、特定機能病院又は事故等報告病院から、第十二条の規定により、事故等報告書の提出があつたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、事故等分析事業を行わなければならない。
２ 登録分析機関は、公正に事故等分析事業を実施しなければならない。
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の七 登録分析機関は、第十二条の二第二項第一号及び第二号に掲げる事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の八 登録分析機関は、事故等分析事業の業務の開始前に、次に掲げる事項を記載した事故等分析事業に関する規程を定め、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
一 事故等分析事業の実施方法
二 事故等分析事業に関する書類及び帳簿の保存に関する事項
三 第十二条の十第二項第二号及び第四号の請求に係る費用に関する事項
四 前各号に掲げるもののほか、事故等分析事業の実施に関し必要な事項
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の九 登録分析機関は、事故等分析事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一 休止又は廃止の理由及びその予定期日
二 休止しようとする場合にあつては、休止の予定期間
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の十 登録分析機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書(その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。)を作成し、五年間事務所に備えて置かなければならない。
２ 特定機能病院、事故等報告病院その他の利害関係人は、登録分析機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第二号又は第四号の請求をするには、登録分析機関の定めた費用を支払わなければならない。
一 財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
二 前号の書面の謄本又は抄本の請求
三 財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
四 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて次のいずれかのものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
ロ 磁気ディスク等をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法
(平一六厚労令一三三・追加、平一八厚労令一一六・平二九厚労令一〇〇・一部改正)
第十二条の十一 厚生労働大臣は、登録分析機関が第十二条の四第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、その登録分析機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の十二 厚生労働大臣は、登録分析機関が第十二条の六の規定に違反していると認めるときは、当該登録分析機関に対し、事故等分析事業を行うべきこと又は事故等分析事業の実施方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の十三 厚生労働大臣は、登録分析機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて事故等分析事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
一 第十二条の三第一号又は第三号に該当するに至つたとき。
二 第十二条の七から第十二条の九まで、第十二条の十第一項又は次条の規定に違反したとき。
三 正当な理由がないのに、第十二条の十第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
四 第十二条の十一又は第十二条の十二の規定による命令に違反したとき。
五 不正の手段により第十二条の登録を受けたとき。
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の十四 登録分析機関は、事故等分析事業を実施したときは、次に掲げる事項を記載した帳簿を備え、これを最終の記載の日から三年間保存しなければならない。
一 第十二条の規定により特定機能病院又は事故等報告病院から事故等報告書の提出を受けた年月日
二 前号の事故等報告書に係る事故等事案の概要
三 第一号の事故等報告書に係る事故等事案の分析結果の概要
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の十五 厚生労働大臣は、事故等分析事業の実施のため必要な限度において、登録分析機関に対し、事故等分析事業の事務又は経理の状況に関し報告させることができる。
(平一六厚労令一三三・追加)
第十二条の十六 厚生労働大臣は、次の場合には、その旨を公示しなければならない。
一 第十二条の登録をしたとき。
二 第十二条の七の規定による届出があつたとき。
三 第十二条の九の規定による届出があつたとき。
四 第十二条の十三の規定により第十二条の登録を取り消し、又は事故等分析事業の停止を命じたとき。
(平一六厚労令一三三・追加)
第十三条 令第四条の八第一項及び第二項の規定による病院報告の提出は、別記様式第一により行うものとし、別記様式第一による病院報告の提出にあつては毎月十日までに(休止し、又は廃止した病院に関しては、休止又は廃止の日から十日以内に)病院所在地を管轄する保健所長に対して行うものとする。
２ 令第四条の八第三項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から五日以内に行うものとする。
３ 令第四条の八第五項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から十日以内に行うものとする。
(平一三厚労令八・全改、平二九厚労令一〇〇・令五厚労令一五四・一部改正)
第十三条の二 前条第一項に規定する別記様式第一による報告書については、報告書の各欄に掲げる事項を厚生労働省の使用に係る電子計算機(入出力装置を含む。)で明確に判別できるように記録する場合には、電磁的記録をもつてこれに代えることができる。
(平一一厚令五五・追加、平二九厚労令一〇〇・一部改正)
第十三条の三 前条の電磁的記録を保存する磁気ディスク等には、次に掲げる事項を記載した書面を貼り付けなければならない。
一 病院報告である旨
二 当該報告の年月
三 病院又は診療所の名称及びその所在地
四 当該病院又は診療所の所在地を管轄する保健所名及び当該保健所所在地の都道府県名
(平一一厚令五五・追加、平二九厚労令一〇〇・旧第十三条の五繰上・一部改正)
第十四条 病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に存する医薬品、医療機器及び再生医療等製品につき医薬品医療機器等法の規定に違反しないよう必要な注意をしなければならない。
２ 病院、診療所又は助産所の管理者は、医療の提供に著しい支障を及ぼすおそれがないように、サイバーセキュリティ(サイバーセキュリティ基本法(平成二十六年法律第百四号)第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。)を確保するために必要な措置を講じなければならない。
(昭三六厚令一・平一七厚労令一七二・平二六厚労令八七・平二八厚労令一一〇・令五厚労令二〇・一部改正)
第十五条 病院、診療所又は助産所の管理者は、法又はこの省令の規定を守るために必要と認めるときは、当該病院、診療所又は助産所の開設者に対し病院、診療所又は助産所の構造又は設備の改善を要求しなければならない。
２ 病院、診療所又は助産所の開設者は、前項の規定による要求を受けたときは、直ちに必要な措置をなすものとする。
第十五条の二 分娩を取り扱う助産所の開設者は、分娩時等の異常に対応するため、法第十九条の規定に基づき、病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師を嘱託医師として定めておかなければならない。
２ 前項の規定にかかわらず、助産所の開設者が、診療科名中に産科又は産婦人科を有する病院又は診療所に対して、当該病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師のいずれかが前項の対応を行うことを嘱託した場合には、嘱託医師を定めたものとみなすことができる。
３ 助産所の開設者は、嘱託医師による第一項の対応が困難な場合のため、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所(患者を入院させるための施設を有するものに限る。)を嘱託する病院又は診療所として定めておかなければならない。
(平一九厚労令三九・追加、平三一厚労令五九・一部改正)
第十五条の三 出張のみによつてその業務に従事する助産師は、妊婦等の助産を行うことを約するときは、法第十九条第二項の規定により、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所(患者を入院させるための施設を有するものに限る。)を当該妊婦等の異常に対応する病院又は診療所として定めておかなければならない。
(平二九厚労令一〇一・追加)
第十五条の四 特定機能病院の開設者は次に掲げるところにより、法第十九条の二各号に規定する措置を講じなければならない。
一 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。
二 次に掲げる要件を満たす医療の安全の確保に関する監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うこと。
イ 委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。
ロ イに規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
(１) 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
(２) 医療を受ける者その他の医療従事者以外の者((1)に掲げる者を除く。)
ハ 年に二回以上開催すること。
ニ 次に掲げる業務を行うこと。
(１) 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
(２) 必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。
(３) (1)及び(2)に掲げる業務について、その結果を公表すること。
三 次に掲げる法第十九条の二第三号に規定する体制を整備すること。
イ 特定機能病院の管理者の業務が法令に適合することを確保するための体制
ロ 特定機能病院の開設者又は理事会等による当該特定機能病院の業務の監督に係る体制
四 次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
イ 当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。
ロ 当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。
(平三〇厚労令七〇・追加)
第三章 病院、診療所及び助産所の構造設備
第十六条 法第二十三条第一項の規定による病院又は診療所の構造設備の基準は、次のとおりとする。ただし、第九号及び第十一号の規定は、患者を入院させるための施設を有しない診療所又は九人以下の患者を入院させるための施設を有する診療所(療養病床を有する診療所を除く。)には適用しない。
一 診療の用に供する電気、光線、熱、蒸気又はガスに関する構造設備については、危害防止上必要な方法を講ずることとし、放射線に関する構造設備については、第四章に定めるところによること。
二 病室は、地階又は第三階以上の階には設けないこと。ただし、第三十条の十二第一項に規定する放射線治療病室にあつては、地階に、特定主要構造部(建築基準法(昭和二十五年法律第二百一号)第二条第九号の二イに規定する特定主要構造部をいう。以下この条及び次条第一項第一号において同じ。)を耐火構造(同法第二条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。)とする場合は、第三階以上に設けることができる。
二の二 療養病床に係る一の病室の病床数は、四床以下とすること。
三 病室の床面積は、次のとおりとすること。
イ 病院の病室及び診療所の療養病床に係る病室の床面積は、内法による測定で、患者一人につき六・四平方メートル以上とすること。
ロ イ以外の病室の床面積は、内法による測定で、患者一人を入院させるものにあつては六・三平方メートル以上、患者二人以上を入院させるものにあつては患者一人につき四・三平方メートル以上とすること。
四 小児だけを入院させる病室の床面積は、前号に規定する病室の床面積の三分の二以上とすることができること。ただし、一の病室の床面積は、六・三平方メートル以下であつてはならない。
五 機械換気設備については、感染症病室、結核病室又は病理細菌検査室の空気が風道を通じて病院又は診療所の他の部分へ流入しないようにすること。
六 精神病室の設備については、精神疾患の特性を踏まえた適切な医療の提供及び患者の保護のために必要な方法を講ずること。
七 感染症病室及び結核病室には、病院又は診療所の他の部分及び外部に対して感染予防のためにしや断その他必要な方法を講ずること。
八 第二階以上の階に病室を有するものにあつては、患者の使用する屋内の直通階段を二以上設けること。ただし、患者の使用するエレベーターが設置されているもの又は第二階以上の各階における病室の床面積の合計がそれぞれ五十平方メートル(特定主要構造部が耐火構造であるか、又は主要構造部(建築基準法第二条第五号に規定する主要構造部をいう。以下同じ。)が不燃材料(同条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。)で造られている建築物にあつては百平方メートル)以下のものについては、患者の使用する屋内の直通階段を一とすることができる。
九 前号に規定する直通階段の構造は、次のとおりとすること。
イ 階段及び踊場の幅は、内法を一・二メートル以上とすること。
ロ けあげは〇・二メートル以下、踏面は〇・二四メートル以上とすること。
ハ 適当な手すりを設けること。
十 第三階以上の階に病室を有するものにあつては、避難に支障がないように避難階段を二以上設けること。ただし、第八号に規定する直通階段のうちの一又は二を建築基準法施行令(昭和二十五年政令第三百三十八号)第百二十三条第一項に規定する避難階段としての構造とする場合は、その直通階段の数を避難階段の数に算入することができる。
十一 患者が使用する廊下の幅は、次のとおりとすること。
イ 精神病床及び療養病床に係る病室に隣接する廊下の幅は、内法による測定で、一・八メートル以上とすること。ただし、両側に居室がある廊下の幅は、内法による測定で、二・七メートル以上としなければならない。
ロ イ以外の廊下(病院に係るものに限る。)の幅は、内法による測定で、一・八メートル以上とすること。ただし、両側に居室がある廊下(病院に係るものに限る。)の幅は、内法による測定で、二・一メートル以上としなければならない。
ハ イ以外の廊下(診療所に係るものに限る。)の幅は、内法による測定で、一・二メートル以上とすること。ただし、両側に居室がある廊下(診療所に係るものに限る。)の幅は、内法による測定で、一・六メートル以上としなければならない。
十二 感染症病室又は結核病室を有する病院又は診療所には、必要な消毒設備を設けること。
十三 歯科技工室には、防塵設備その他の必要な設備を設けること。
十四 調剤所の構造設備は次に従うこと。
イ 採光及び換気を十分にし、かつ、清潔を保つこと。
ロ 冷暗所を設けること。
ハ 感量十ミリグラムのてんびん及び五百ミリグラムの上皿てんびんその他調剤に必要な器具を備えること。
十五 火気を使用する場所には、防火上必要な設備を設けること。
十六 消火用の機械又は器具を備えること。
２ 前項に定めるもののほか、病院又は診療所の構造設備の基準については、建築基準法の規定に基づく政令の定めるところによる。
(昭二六厚令一・昭三一厚令一・昭三四厚令一一・昭三七厚令四八・昭五九厚令三二・昭六〇厚令三七・平五厚令三・平一〇厚令三五・平一〇厚令九九・平一三厚労令八・平二三厚労令一五〇・令四厚労令七五・令六厚労令五九・一部改正)
第十七条 法第二十三条第一項の規定による助産所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 入所室は、地階又は第三階以上の階には設けないこと。ただし、特定主要構造部を耐火構造とする場合は、第三階以上に設けることができる。
二 入所室の床面積は、内法によつて測定することとし、一母子を入所させるためのものにあつては六・三平方メートル以上、二母子以上を入所させるためのものにあつては一母子につき四・三平方メートル以上とすること。
三 第二階以上の階に入所室を有するものにあつては、入所する母子が使用する屋内の直通階段を設けること。
四 第三階以上の階に入所室を有するものにあつては、避難に支障がないように避難階段を二以上設けること。ただし、前号に規定する直通階段を建築基準法施行令第百二十三条第一項に規定する避難階段としての構造とする場合は、その直通階段の数を避難階段の数に算入することができる。
五 入所施設を有する助産所にあつては、床面積九平方メートル以上の分べん室を設けること。ただし、分べんを取り扱わないものについては、この限りでない。
六 火気を使用する場所には、防火上必要な設備を設けること。
七 消火用の機械又は器具を備えること。
２ 前項に定めるもののほか、助産所の構造設備の基準については、建築基準法の規定に基づく政令の定めるところによる。
(昭三一厚令一・全改、昭三四厚令一一・昭五九厚令三二・昭六〇厚令三七・平一三厚労令八・平二九厚労令一八・令六厚労令五九・一部改正)
第十八条 削除
(昭二九厚令一三)
第十九条 法第二十一条第一項第一号の規定による病院に置くべき医師及び歯科医師の員数の標準は、次のとおりとする。
一 医師 精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を三をもつて除した数と、精神病床及び療養病床に係る病室以外の病室の入院患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。)の数と外来患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。)の数を二・五(精神科、耳鼻咽喉科又は眼科については、五)をもつて除した数との和(以下この号において「特定数」という。)が五十二までは三とし、特定数が五十二を超える場合には当該特定数から五十二を減じた数を十六で除した数に三を加えた数
二 歯科医師
イ 歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院にあつては、入院患者の数が五十二までは三とし、それ以上十六又はその端数を増すごとに一を加え、さらに外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数
ロ イ以外の病院にあつては、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者の数が十六までは一とし、それ以上十六又はその端数を増すごとに一を加え、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数
２ 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準(病院の従業者及びその員数に係るものに限る。次項において同じ。)であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて従うべきものは、次のとおりとする。
一 薬剤師 精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を百五十をもつて除した数と、精神病床及び療養病床に係る病室以外の病室の入院患者の数を七十をもつて除した数と外来患者に係る取扱処方箋の数を七十五をもつて除した数とを加えた数(その数が一に満たないときは一とし、その数に一に満たない端数が生じたときは、その端数は一として計算する。)
二 看護師及び准看護師 療養病床、精神病床及び結核病床に係る病室の入院患者の数を四をもつて除した数と、感染症病床及び一般病床に係る病室の入院患者(入院している新生児を含む。)の数を三をもつて除した数とを加えた数(その数が一に満たないときは一とし、その数に一に満たない端数が生じたときは、その端数は一として計算する。)に、外来患者の数が三十又はその端数を増すごとに一を加えた数。ただし、産婦人科又は産科においてはそのうちの適当数を助産師とするものとし、また、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
三 看護補助者 療養病床に係る病室の入院患者の数が四又はその端数を増すごとに一
四 栄養士又は管理栄養士 病床数百以上の病院にあつては、一
３ 法第二十一条第三項の厚生労働省で定める基準であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、次のとおりとする。
一 診療放射線技師、事務員その他の従業者 病院の実状に応じた適当数
二 理学療法士及び作業療法士 療養病床を有する病院にあつては、病院の実状に応じた適当数
４ 医師法施行規則(昭和二十三年厚生省令第四十七号)第十一条第一項又は歯科医師法施行規則(昭和二十三年厚生省令第四十八号)第十一条に規定する施設については、当該施設で診療に関する実地修練又は診療及び口腔衛生に関する実地修練を行おうとする者を適当数置くものとする。
５ 第一項及び第二項の入院患者、外来患者及び取扱処方箋の数は、前年度の平均値とする。ただし、新規開設又は再開の場合は、推定数による。
(昭二八厚令八・昭三一厚令一・昭三七厚令四八・昭三八厚令二〇・昭四三厚令四〇・昭五三厚令六八・平五厚令三・平八厚令四九・平一〇厚令九四・平一三厚労令八・平一四厚労令一四・平一五厚労令一三九・平一八厚労令一三三・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令四五・令五厚労令八五・一部改正)
第二十条 法第二十一条第一項第二号から第六号まで、第八号、第九号及び第十一号の規定による施設及び記録は、次の各号による。
一 各科専門の診察室については、一人の医師が同時に二以上の診療科の診療に当たる場合その他特別の事情がある場合には、同一の室を使用することができる。
二 手術室は、診療科名中に外科、整形外科、形成外科、美容外科、脳神経外科、呼吸器外科、心臓血管外科、小児外科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、産科、婦人科、眼科及び耳鼻いんこう科の一を有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院においてはこれを有しなければならない。
三 手術室は、なるべく準備室を附設しじんあいの入らないようにし、その内壁全部を不浸透質のもので覆い、適当な暖房及び照明の設備を有し、清潔な手洗いの設備を附属して有しなければならない。
四 処置室は、なるべく診療科ごとにこれを設けることとする。ただし、場合により二以上の診療科についてこれを兼用し、又は診療室と兼用することができる。
五 臨床検査施設は、喀痰、血液、尿、ふん便等について通常行われる臨床検査のできるものでなければならない。
六 前号の規定にかかわらず、臨床検査施設は、法第十五条の三第一項の規定により検体検査の業務を委託する場合にあつては、当該検査に係る設備を設けないことができる。
七 エックス線装置は、内科、心療内科、リウマチ科、小児科、外科、整形外科、形成外科、美容外科、脳神経外科、呼吸器外科、心臓血管外科、小児外科、泌尿器科、リハビリテーション科及び放射線科の一を有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院には、これを設けなければならない。
八 給食施設は入院患者のすべてに給食することのできる施設とし、調理室の床は耐水材料をもつて洗浄及び排水又は清掃に便利な構造とし、食器の消毒設備を設けなければならない。
九 前号の規定にかかわらず、給食施設は、法第十五条の三第二項の規定により調理業務又は洗浄業務を委託する場合にあつては、当該業務に係る設備を設けないことができる。
十 診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、入院患者及び外来患者の数を明らかにする帳簿並びに入院診療計画書とする。
十一 療養病床を有する病院の一以上の機能訓練室は、内法による測定で四十平方メートル以上の床面積を有し、必要な器械及び器具を備えなければならない。
(昭二五厚令三八・昭二五厚令五七・昭二九厚令一三・昭四〇厚令三二・昭五〇厚令二三・昭五三厚令六八・昭六〇厚令三七・平五厚令三・平八厚令一三・平八厚令四九・平一〇厚令三五・平一三厚労令八・平一七厚労令一二・平一九厚労令二七・平一九厚労令三九・平二〇厚労令一三・平三〇厚労令九三・一部改正)
第二十一条 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準(病院の施設及びその構造設備に係るものに限る。)であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、次の各号に掲げる施設の区分に応じ、当該各号に定める構造設備を有することとする。
一 消毒施設及び洗濯施設(法第十五条の三第二項の規定により繊維製品の滅菌消毒の業務又は寝具類の洗濯の業務を委託する場合における当該業務に係る設備を除く。) 蒸気、ガス若しくは薬品を用い又はその他の方法により入院患者及び職員の被服、寝具等の消毒を行うことができるものでなければならないこと(消毒施設を有する病院に限る。)。
二 談話室(療養病床を有する病院に限る。) 療養病床の入院患者同士や入院患者とその家族が談話を楽しめる広さを有しなければならないこと。
三 食堂(療養病床を有する病院に限る。) 内法による測定で、療養病床の入院患者一人につき一平方メートル以上の広さを有しなければならないこと。
四 浴室(療養病床を有する病院に限る。) 身体の不自由な者が入浴するのに適したものでなければならないこと。
(平五厚令三・全改、平一三厚労令八・平二三厚労令一五〇・平三〇厚労令九三・平三一厚労令二一・一部改正)
第二十一条の二 法第二十一条第二項第一号の規定による療養病床を有する診療所に置くべき医師の員数の標準は、一とする。
２ 法第二十一条第三項の厚生労働省で定める基準(療養病床を有する診療所の従業者及びその員数に係るものに限る。次項において同じ。)であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて従うべきものは、次のとおりとする。
一 看護師及び准看護師 療養病床に係る病室の入院患者の数が四又はその端数を増すごとに一
二 看護補助者 療養病床に係る病室の入院患者の数が四又はその端数を増すごとに一
３ 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、事務員その他の従業者を療養病床を有する診療所の実状に応じた適当数置くこととする。
４ 第十九条第五項の規定は、第二項各号に掲げる事項について準用する。
(平一〇厚令三五・追加、平一三厚労令八・平一四厚労令一四・平一八厚労令一三三・平二三厚労令一五〇(平二四厚労令三三)・一部改正)
第二十一条の三 法第二十一条第二項第二号に規定する機能訓練室は、機能訓練を行うために十分な広さを有し、必要な器械及び器具を備えなければならない。
(平一三厚労令八・全改)
第二十一条の四 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準(療養病床を有する診療所の施設及びその構造設備に係るものに限る。)であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものについては、第二十一条第二号から第四号までの規定を準用する。
(平一〇厚令三五・追加、平一三厚労令八・平二三厚労令一五〇・一部改正)
第二十一条の五 法第二十二条第一号から第八号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。
一 集中治療室、化学、細菌及び病理の検査施設並びに病理解剖室は、当該病院の実状に応じて適当な構造設備を有していなければならない。
二 診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約及び入院診療計画書とする。
三 病院の管理及び運営に関する諸記録は、共同利用の実績、救急医療の提供の実績、地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績、閲覧実績並びに紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績を明らかにする帳簿とする。
(平一〇厚令三五・追加、平一九厚労令二七・平三一厚労令二一・一部改正)
第二十二条 法第二十二条第九号の規定による施設は、救急用又は患者輸送用自動車及び医薬品情報管理室(医薬品に関する情報の収集、分類、評価及び提供を行うための室をいう。第二十二条の四において同じ。)とする。
(平一〇厚令三五・一部改正)
第二十二条の二 法第二十二条の二第一号の規定による特定機能病院に置くべき医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。
一 医師 入院患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。)の数と外来患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。)の数を二・五をもつて除した数との和を八で除した数(第三項において「医師の配置基準数」という。)
二 歯科医師 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者の数が八又はその端数を増すごとに一以上とし、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数
三 薬剤師 入院患者の数が三十又はその端数を増すごとに一以上とし、調剤数八十又はその端数を増すごとに一を標準とする。
四 看護師及び准看護師 入院患者(入院している新生児を含む。)の数が二又はその端数を増すごとに一と外来患者の数が三十又はその端数を増すごとに一を加えた数以上。ただし、産婦人科又は産科においてはそのうちの適当数を助産師とするものとし、また、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
五 管理栄養士 一以上
六 診療放射線技師、事務員その他の従業者 病院の実状に応じた適当数
２ 前項の入院患者及び外来患者の数は、前年度の平均値とする。ただし、再開の場合は、推定数による。
３ 第一項の特定機能病院に置くべき医師については、同項第一号の規定による医師の配置基準数の半数以上が、内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科、救急科、脳神経外科、整形外科又は麻酔科の専門の医師でなければならない。
(平五厚令三・追加、平八厚令四九・平一三厚労令八・平一四厚労令一四・平一五厚労令一三九・平一八厚労令九八・平二六厚労令四五・一部改正)
第二十二条の三 法第二十二条の二第二号から第四号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。
一 集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。
二 診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約及び入院診療計画書とする。
三 病院の管理及び運営に関する諸記録は、過去二年間の従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号の二まで及び第十五条の四各号に掲げる事項の状況、第一条の十一第一項に規定する体制の確保及び同条第二項に規定する措置の状況を明らかにする帳簿とする。
(平五厚令三・追加、平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令二七・平一九厚労令三九・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・令三厚労令六三・一部改正)
第二十二条の四 法第二十二条の二第六号の規定による施設は、無菌状態の維持された病室及び医薬品情報管理室とする。
(平五厚令三・追加、平一〇厚令三五・一部改正)
第二十二条の四の二 法第二十三条の二に規定する適正な医療の提供に著しい支障が生ずる場合として厚生労働省令で定める場合は、医師、歯科医師、看護師その他の従業者の員数が第十九条若しくは第二十一条の二に規定する員数の標準又は都道府県の条例で定める員数の二分の一以下である状態が二年を超えて継続している場合であつて、都道府県医療審議会が法第二十三条の二の規定により都道府県知事が措置を採ることが適当であると認める場合とする。
(平一三厚労令八・追加、平一四厚労令一四・平二三厚労令一五〇・一部改正)
第二十二条の五 法第二十五条の二の規定による診療所に関する通知は、毎年十月三十一日までに、その年の十月一日現在における次に掲げる事項を記載した書面により行うものとする。
一 名称
二 所在の場所
三 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
四 診療科名
五 病床数
２ 法第二十五条の二の規定による助産所に関する通知は、毎年十月三十一日までに、その年の十月一日現在における次に掲げる事項を記載した書面により行うものとする。
一 名称
二 所在の場所
三 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)
四 妊婦、産婦又はじよく婦を入所させる室の定員
(平八厚令六二・追加、平一三厚労令八・一部改正)
第二十二条の六 法第二十二条の三第一号の規定による臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数は、次に定めるところによる。
一 医師又は歯科医師 五以上
二 薬剤師 五以上
三 看護師 十以上
四 専従の臨床研究の実施に係る支援を行う業務に関する相当の経験及び識見を有する者 二十四以上
五 専従の臨床研究に関するデータの管理に関する相当の経験及び識見を有する者 三以上
六 専任の生物統計に関する相当の経験及び識見を有する者 二以上
七 専従の薬事に関する審査に関する相当の経験及び識見を有する者 一以上
２ 小児疾患、神経疾患その他の臨床研究の実施に際し疾患に応じた体制の整備を要する疾患に係る臨床研究の実施の中核的な役割を担う臨床研究中核病院に関する前項第四号の規定の適用については、同号中「二十四」とあるのは、「十二」とする。
(平二七厚労令三八・追加、令二厚労令六八・一部改正)
第二十二条の七 法第二十二条の三第二号から第四号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。
一 集中治療室は、集中治療管理を行うにふさわしい広さを有し、人工呼吸装置その他の集中治療に必要な機器を備えていなければならない。
二 診療及び臨床研究に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真及び研究対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られたデータその他の記録とする。
三 病院の管理及び運営に関する諸記録は、過去二年間の従業者数を明らかにする帳簿、特定臨床研究の計画の立案及び実施の実績、他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績、他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績、特定臨床研究に関する研修の実績、第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に規定する体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。
(平二七厚労令三八・追加)
第二十二条の八 法第二十二条の三第六号の規定による施設は、検査の正確性を確保するための設備を有する臨床検査施設とする。
(平二七厚労令三八・追加)
第二十三条 都道府県知事は病院、診療所又は助産所の開設者から法第二十七条の規定による検査を受けたい旨の申出があつたときは、特別の事情がない限りその申出を受けた日から十日以内に同条の検査を行わなければならない。
第四章 診療用放射線の防護
(昭三七厚令四八・全改)
第一節 届出
(昭三七厚令四八・全改)
(法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合)
第二十四条 法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一 病院又は診療所に、診療の用に供する一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置(以下「診療用高エネルギー放射線発生装置」という。)を備えようとする場合
二 病院又は診療所に、診療の用に供する陽子線又は重イオン線を照射する装置(以下「診療用粒子線照射装置」という。)を備えようとする場合
三 病院又は診療所に、放射線を放出する同位元素若しくはその化合物又はこれらの含有物であつて放射線を放出する同位元素の数量及び濃度が別表第二に定める数量(以下「下限数量」という。)及び濃度を超えるもの(以下「放射性同位元素」という。)で密封されたものを装備している診療の用に供する照射機器で、その装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるもの(第七号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射装置」という。)を備えようとする場合
四 病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のもの(第七号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射器具」という。)を備えようとする場合
五 病院又は診療所に、診療用放射線照射器具であつてその装備する放射性同位元素の物理的半減期が三十日以下のものを備えようとする場合
六 病院又は診療所に、前号に規定する診療用放射線照射器具を備えている場合
七 病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器のうち、厚生労働大臣が定めるもの(以下「放射性同位元素装備診療機器」という。)を備えようとする場合
七の二 病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器のうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの(以下「診療用放射性同位元素使用器具」という。)を備えようとする場合
イ 第一条の十一第二項第三号ハ(2)に規定する医療機器であること。
ロ 第一条の十一第二項第三号ハ(1)に規定するもの又は機械器具のうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するものであること。
(１) 治験(医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験をいう。第三十条の三十二の二第一項第十三号及び別表第一において同じ。)に用いるものであること。
(２) 臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に用いるものであること。
(３) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)第二条第一項に規定する再生医療等に用いるものであること。
(４) 厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成二十年厚生労働省告示第百二十九号)第二各号若しくは第三各号に掲げる先進医療又は第四に掲げる患者申出療養に用いるものであること。
七の三 病院又は診療所に、診療用放射性同位元素使用器具を備えている場合
八 病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるもののうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの(以下「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」という。)を備えようとする場合
イ 第一条の十一第二項第二号ハ(2)に規定する医薬品であること。
ロ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。)若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同条第七項の変更の認証を含む。)を受けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出(同条第二項の規定による変更の届出を含む。)が行われている体外診断用医薬品であること。
ハ 第一条の十一第二項第二号ハ(1)に規定するもの又は薬物のうち、第七号の二ロ(1)から(4)までに掲げるいずれかの要件に該当するものであること。
ニ 治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与される医薬品であつて、当該治療又は診断を行う病院又は診療所において調剤されるもの(イからハまでに該当するものを除く。)であること。
八の二 病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いないもののうち、前号イからハまでに掲げるいずれかの要件に該当するもの(以下「診療用放射性同位元素」という。)を備えようとする場合
九 病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えている場合
十 第二十四条の二第二号から第五号までに掲げる事項を変更した場合
十一 第二十五条第二号から第五号まで(第二十五条の二の規定により準用する場合を含む。)に掲げる事項、第二十六条第二号から第四号までに掲げる事項、第二十七条第一項第二号から第四号までに掲げる事項、第五号に該当する場合における第二十七条第一項第三号及び第四号並びに同条第二項第二号に掲げる事項、第二十七条の二第二号から第四号までに掲げる事項、第二十七条の三第一項第三号から第五号までに掲げる事項又は第二十八条第一項第三号から第五号までに掲げる事項を変更しようとする場合
十二 病院又は診療所に、エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具又は放射性同位元素装備診療機器を備えなくなつた場合
十二の二 病院又は診療所に、診療用放射性同位元素使用器具を備えなくなつた場合
十三 病院又は診療所に、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えなくなつた場合
(平一二厚令七七・追加、平一二厚令一二七・平一六厚労令一一九・平一七厚労令九九・平一九厚労令三九・平二〇厚労令五〇・平二四厚労令三三・平二六厚労令八七・平二八厚労令一一〇・平三一厚労令二一・令二厚労令一五五・令四厚労令七五・令七厚労令二一・一部改正)
(エックス線装置の届出)
第二十四条の二 病院又は診療所に診療の用に供するエックス線装置(定格出力の管電圧(波高値とする。以下同じ。)が十キロボルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが一メガ電子ボルト未満のものに限る。以下「エックス線装置」という。)を備えたときの法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一 病院又は診療所の名称及び所在地
二 エックス線装置の製作者名、型式及び台数
三 エックス線高電圧発生装置の定格出力
四 エックス線装置及びエックス線診療室のエックス線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
五 エックス線診療に従事する医師、歯科医師、診療放射線技師又は診療エックス線技師の氏名及びエックス線診療に関する経歴
(昭三七厚令四八・全改、昭四三厚令四一・一部改正、平一二厚令七七・旧第二十四条繰下・一部改正、平三一厚労令二一・一部改正)
(診療用高エネルギー放射線発生装置の届出)
第二十五条 第二十四条第一号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一 病院又は診療所の名称及び所在地
二 診療用高エネルギー放射線発生装置の製作者名、型式及び台数
三 診療用高エネルギー放射線発生装置の定格出力
四 診療用高エネルギー放射線発生装置及び診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
五 診療用高エネルギー放射線発生装置を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
六 予定使用開始時期
(昭三七厚令四八・全改、昭四三厚令四一・昭六三厚令五六・平一二厚令七七・一部改正)
(診療用粒子線照射装置の届出)
第二十五条の二 前条の規定は、診療用粒子線照射装置について準用する。
(平二〇厚労令五〇・追加)
(診療用放射線照射装置の届出)
第二十六条 第二十四条第三号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一 病院又は診療所の名称及び所在地
二 診療用放射線照射装置の製作者名、型式及び個数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
三 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射装置使用室、貯蔵施設及び運搬容器並びに診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
四 診療用放射線照射装置を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
五 予定使用開始時期
(昭三七厚令四八・全改、昭四三厚令四一・昭六三厚令五六・平五厚令三・平八厚令一三・平一二厚令七七・平一二厚令一四九・平一六厚労令一一九・平二〇厚労令五〇・一部改正)
(診療用放射線照射器具の届出)
第二十七条 第二十四条第四号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一 病院又は診療所の名称及び所在地
二 診療用放射線照射器具の型式及び個数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
三 診療用放射線照射器具使用室、貯蔵施設及び運搬容器並びに診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
四 診療用放射線照射器具を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
五 予定使用開始時期
２ 前項の規定にかかわらず、第二十四条第五号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、前項第一号、第三号及び第四号に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一 その年に使用を予定する診療用放射線照射器具の型式及び箇数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
二 ベクレル単位をもつて表した放射性同位元素の種類ごとの最大貯蔵予定数量及び一日の最大使用予定数量
３ 第二十四条第六号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、毎年十二月二十日までに、翌年において使用を予定する当該診療用放射線照射器具について第一項第一号及び前項第一号に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令七七・平一二厚令一四九・平一三厚労令八・平一六厚労令一一九・平二〇厚労令五〇・一部改正)
(放射性同位元素装備診療機器の届出)
第二十七条の二 第二十四条第七号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一 病院又は診療所の名称及び所在地
二 放射性同位元素装備診療機器の製作者名、型式及び台数並びに装備する放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量
三 放射性同位元素装備診療機器使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
四 放射線を人体に対して照射する放射性同位元素装備診療機器にあつては当該機器を使用する医師、歯科医師又は診療放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴
五 予定使用開始時期
(昭六三厚令五六・追加、平一二厚令七七・平一六厚労令一一九・平二〇厚労令五〇・一部改正)
(診療用放射性同位元素使用器具の届出)
第二十七条の三 第二十四条第七号の二に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一 病院又は診療所の名称及び所在地
二 その年に使用を予定する診療用放射性同位元素使用器具に装備する放射性同位元素の種類、形状及びベクレル単位をもつて表した数量
三 ベクレル単位をもつて表した診療用放射性同位元素使用器具の種類ごとの最大貯蔵予定数量、一日の最大使用予定数量及び三月間の最大使用予定数量
四 診療用放射性同位元素使用器具使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設並びに診療用放射性同位元素使用器具により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
五 診療用放射性同位元素使用器具を使用する医師又は歯科医師の氏名及び放射線診療に関する経歴
２ 第二十四条第七号の三に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、毎年十二月二十日までに、翌年において使用を予定する診療用放射性同位元素使用器具について前項第一号及び第二号に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
(令七厚労令二一・追加)
(診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の届出)
第二十八条 第二十四条第八号又は第八号の二に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
一 病院又は診療所の名称及び所在地
二 その年に使用を予定する診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の種類、形状及びベクレル単位をもつて表した数量
三 ベクレル単位をもつて表した診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の種類ごとの最大貯蔵予定数量、一日の最大使用予定数量及び三月間の最大使用予定数量
四 診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設並びに診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要
五 診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使用する医師又は歯科医師の氏名及び放射線診療に関する経歴
２ 第二十四条第九号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、毎年十二月二十日までに、翌年において使用を予定する診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素について前項第一号及び第二号に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令七七・平一二厚令一四九・平一三厚労令八・平一六厚労令一一九・平二〇厚労令五〇・平三一厚労令二一・一部改正)
(変更等の届出)
第二十九条 第二十四条第十号又は第十二号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内に、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
２ 第二十四条第十一号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
３ 第二十四条第十二号の二又は第十三号に該当する場合の法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内にその旨を記載した届出書を、三十日以内に第三十条の二十四各号に掲げる措置の概要を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
(平一二厚令七七・全改、平二〇厚労令五〇・令七厚労令二一・一部改正)
第二節 エックス線装置等の防護
(昭三七厚令四八・全改)
(エックス線装置の防護)
第三十条 エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
一 エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエックス線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率(以下「空気カーマ率」という。)になるように遮蔽すること。
イ 定格管電圧が五十キロボルト以下の治療用エックス線装置にあつては、エックス線装置の接触可能表面から五センチメートルの距離において、一・〇ミリグレイ毎時以下
ロ 定格管電圧が五十キロボルトを超える治療用エックス線装置にあつては、エックス線管焦点から一メートルの距離において十ミリグレイ毎時以下かつエックス線装置の接触可能表面から五センチメートルの距離において三百ミリグレイ毎時以下
ハ 定格管電圧が百二十五キロボルト以下の手持ち撮影を意図しない口内法撮影用エックス線装置にあつては、エックス線管焦点から一メートルの距離において、〇・二五ミリグレイ毎時以下
ニ 定格管電圧が百二十五キロボルト以下の手持ち撮影を意図する口内法撮影用エックス線装置にあつては、装置表面において、〇・〇五ミリグレイ毎時以下
ホ イからニまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置にあつては、エックス線管焦点から一メートルの距離において、一・〇ミリグレイ毎時以下
ヘ コンデンサ式エックス線高電圧装置にあつては、充電状態であつて、照射時以外のとき、接触可能表面から五センチメートルの距離において、二十マイクログレイ毎時以下
二 エックス線装置には、次に掲げる利用線錐の総濾過となるような附加濾過板を付すること。
イ 定格管電圧が七十キロボルト以下の口内法撮影用エックス線装置にあつては、アルミニウム当量一・五ミリメートル以上
ロ 定格管電圧が五十キロボルト以下の乳房撮影用エックス線装置にあつては、アルミニウム当量〇・五ミリメートル以上又はモリブデン当量〇・〇三ミリメートル以上
ハ 輸血用血液照射エックス線装置、治療用エックス線装置及びイ及びロに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置にあつては、アルミニウム当量二・五ミリメートル以上
２ 透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
一 透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、五十ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。
二 透視時間を積算することができ、かつ、透視中において一定時間が経過した場合に警告音等を発することができるタイマーを設けること。
三 エックス線管焦点皮膚間距離が三十センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエックス線装置のエックス線管焦点皮膚間距離については、二十センチメートル以上にすることができる。
四 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとする。
イ 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
ロ 照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエックス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離(以下この条において「交点間距離」という。)の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。
五 利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器を通過したエックス線の空気カーマ率が、利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器の接触可能表面から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
六 透視時の最大受像面を三・〇センチメートル超える部分を通過したエックス線の空気カーマ率が、当該部分の接触可能表面から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
七 利用線錐以外のエックス線を有効に遮蔽するための適切な手段を講じること。
３ 撮影用エックス線装置(胸部集検用間接撮影エックス線装置を除く。)は、第一項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法(CTエックス線装置にあつては第一号に掲げるものを、骨塩定量分析エックス線装置にあつては第二号に掲げるものを除く。)を講じたものでなければならない。
一 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとし、又は口内法撮影用エックス線装置にあつては照射筒の端におけるエックス線照射野の直径が六・〇センチメートル以下になるようにするものとし、乳房撮影用エックス線装置にあつてはエックス線照射野について患者の胸壁に近い患者支持器の縁を超える広がりが五ミリメートルを超えず、かつ、受像面の縁を超えるエックス線照射野の広がりが焦点受像器間距離の二パーセントを超えないようにするものとすること。
イ 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
ロ 照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における交点間距離の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。
二 エックス線管焦点皮膚間距離は、次に掲げるものとすること。ただし、拡大撮影を行う場合(ヘに掲げる場合を除く。)にあつては、この限りでない。
イ 定格管電圧が七十キロボルト以下の口内法撮影用エックス線装置にあつては、十五センチメートル以上
ロ 定格管電圧が七十キロボルトを超える口内法撮影用エックス線装置にあつては、二十センチメートル以上
ハ 歯科用パノラマ断層撮影装置にあつては、十五センチメートル以上
ニ 移動型及び携帯型エックス線装置にあつては、二十センチメートル以上
ホ CTエックス線装置にあつては、十五センチメートル以上
ヘ 乳房撮影用エックス線装置(拡大撮影を行う場合に限る。)にあつては、二十センチメートル以上
ト イからヘまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置にあつては、四十五センチメートル以上
三 移動型及び携帯型エックス線装置並びに手術中に使用するエックス線装置にあつては、エックス線管焦点及び患者から二メートル以上離れた位置において操作できる構造とすること。
四 携帯型エックス線装置のうち、手持ち撮影を意図する口内法撮影用エックス線装置にあつては、公称管電圧七十キロボルトで〇・二五ミリメートル鉛当量以上の取り外しのできない後方散乱エックス線シールド構造を備えること。
４ 胸部集検用間接撮影エックス線装置は、第一項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
一 利用線錐が角錐型となり、かつ、利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における交点間距離の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとすること。
二 受像器の一次防護遮蔽体は、装置の接触可能表面から十センチメートルの距離における自由空気中の空気カーマ(以下「空気カーマ」という。)が、一ばく射につき一・〇マイクログレイ以下になるようにすること。
三 被照射体の周囲には、箱状の遮蔽物を設けることとし、その遮蔽物から十センチメートルの距離における空気カーマが、一ばく射につき一・〇マイクログレイ以下になるようにすること。ただし、エックス線装置の操作その他の業務に従事する者が照射時に室外へ容易に退避することができる場合にあつては、この限りでない。
５ 治療用エックス線装置(近接照射治療装置を除く。)は、第一項に規定する障害防止の方法を講ずるほか、濾過板が引き抜かれたときは、エックス線の発生を遮断するインターロックを設けたものでなければならない。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令一四九・平一四厚労令四四・平三一厚労令二一・令四厚労令六三・令七厚労令二一・一部改正)
(診療用高エネルギー放射線発生装置の防護)
第三十条の二 診療用高エネルギー放射線発生装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
一 発生管の容器は、利用線錐以外の放射線量が利用線錐の放射線量の千分の一以下になるように遮蔽すること。
二 照射終了直後の不必要な放射線からの被ばくを低減するための適切な防護措置を講ずること。
三 放射線発生時にその旨を自動的に表示する装置を付すること。
四 診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の出入口が開放されているときは、放射線の発生を遮断するインターロックを設けること。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令一四九・令七厚労令二一・一部改正)
(診療用粒子線照射装置の防護)
第三十条の二の二 前条の規定は、診療用粒子線照射装置について準用する。この場合において、同条第一号中「発生管」とあるのは「照射管」と、同条第三号中「発生時」とあるのは「照射時」と、同条第四号中「診療用高エネルギー放射線発生装置使用室」とあるのは「診療用粒子線照射装置使用室」と、「発生を」とあるのは「照射を」と読み替えるものとする。
(平二〇厚労令五〇・追加)
(診療用放射線照射装置の防護)
第三十条の三 診療用放射線照射装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
一 放射線源の収納容器は、照射口が閉鎖されているときにおいて、一メートルの距離における空気カーマ率が七十マイクログレイ毎時以下になるように遮蔽すること。
二 放射線障害の防止に必要な場合にあつては、照射口に適当な二次電子濾過板を設けること。
三 照射口は、診療用放射線照射装置使用室の室外から遠隔操作によつて開閉できる構造のものとすること。ただし、診療用放射線照射装置の操作その他の業務に従事する者を防護するための適当な装置を設けた場合にあつては、この限りでない。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令一四九・令七厚労令二一・一部改正)
第三節 エックス線診療室等の構造設備
(昭三七厚令四八・全改)
(エックス線診療室)
第三十条の四 エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 天井、床及び周囲の画壁(以下「画壁等」という。)は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように遮蔽することができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
二 エックス線診療室の室内には、エックス線装置を操作する場所を設けないこと。ただし、第三十条第四項第三号に規定する箱状の遮蔽物を設けたとき、又は近接透視撮影を行うとき、若しくは乳房撮影を行う等の場合であつて必要な防護物を設けたときは、この限りでない。
三 エックス線診療室である旨を示す標識を付すること。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令一四九・令七厚労令二一・一部改正)
(診療用高エネルギー放射線発生装置使用室)
第三十条の五 診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように遮蔽することができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
二 人が常時出入する出入口は、一箇所とし、当該出入口には、放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置を設けること。
三 診療用高エネルギー放射線発生装置使用室である旨を示す標識を付すること。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令一四九・令七厚労令二一・一部改正)
(診療用粒子線照射装置使用室)
第三十条の五の二 前条の規定は、診療用粒子線照射装置使用室について準用する。この場合において、同条第二号中「発生時」とあるのは、「照射時」と読み替えるものとする。
(平二〇厚労令五〇・追加)
(診療用放射線照射装置使用室)
第三十条の六 診療用放射線照射装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 主要構造部等(主要構造部並びにその場所を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。)は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
二 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように遮蔽することができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
三 人が常時出入する出入口は、一箇所とし、当該出入口には、放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置を設けること。
四 診療用放射線照射装置使用室である旨を示す標識を付すること。
(昭三七厚令四八・全改、昭五九厚令三二・昭六三厚令五六・平一二厚令一四九・平一三厚労令二〇一・令七厚労令二一・一部改正)
(診療用放射線照射器具使用室)
第三十条の七 診療用放射線照射器具使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように遮蔽することができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
二 人が常時出入する出入口は、一箇所とすること。
三 診療用放射線照射器具使用室である旨を示す標識を付すること。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令一四九・令七厚労令二一・一部改正)
(放射性同位元素装備診療機器使用室)
第三十条の七の二 放射性同位元素装備診療機器使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
二 扉等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること。
三 放射性同位元素装備診療機器使用室である旨を示す標識を付すること。
四 間仕切りを設けることその他の適切な放射線障害の防止に関する予防措置を講ずること。
(昭六三厚令五六・追加)
(診療用放射性同位元素使用器具使用室)
第三十条の七の三 診療用放射性同位元素使用器具使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
二 診療用放射性同位元素使用器具の調製等を行う室(以下この条において「使用器具準備室」という。)とこれを用いて診療を行う室とに区画すること。
三 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように遮蔽することができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
四 人が常時出入する出入口は、一箇所とすること。
五 診療用放射性同位元素使用器具使用室である旨を示す標識を付すること。
六 内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ないものとすること。
七 内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。
八 出入口の付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び洗浄設備並びに更衣設備を設けること。
九 使用器具準備室には、洗浄設備を設けること。
十 前二号に規定する洗浄設備は、第三十条の十一第一項第二号の規定により設ける排水設備に連結すること。
十一 使用器具準備室に気体状の放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物のひろがりを防止するフード、グローブボックス等の装置が設けられているときは、その装置は、第三十条の十一第一項第三号の規定により設ける排気設備に連結すること。
(令七厚労令二一・追加)
(診療用放射性同位元素使用室)
第三十条の八 前条の規定は、診療用放射性同位元素使用室について準用する。この場合において、同条第二号中「診療用放射性同位元素使用器具の調製等を行う室(以下この条において「使用器具準備室」という。)」とあるのは「診療用放射性同位元素の調剤等を行う室(以下「準備室」という。)」と、同条第九号及び第十一号中「使用器具準備室」とあるのは「準備室」と読み替えるものとする。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令一四九・平一三厚労令二〇一・平一六厚労令一一九・平一七厚労令九九・令七厚労令二一・一部改正)
(陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室)
第三十条の八の二 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
二 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の調剤等を行う室(以下この条において「陽電子準備室」という。)、これを用いて診療を行う室及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素が投与された患者等が待機する室に区画すること。
三 画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように遮蔽することができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
四 人が常時出入する出入口は、一箇所とすること。
五 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室である旨を示す標識を付すること。
六 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の室内には、陽電子放射断層撮影装置を操作する場所を設けないこと。
七 内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ないものとすること。
八 内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。
九 出入口の付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び洗浄設備並びに更衣設備を設けること。
十 陽電子準備室には、洗浄設備を設けること。
十一 前二号に規定する洗浄設備は、第三十条の十一第一項第二号の規定により設ける排水設備に連結すること。
十二 陽電子準備室に気体状の放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物のひろがりを防止するフード、グローブボックス等の装置が設けられているときは、その装置は、第三十条の十一第一項第三号の規定により設ける排気設備に連結すること。
(平一六厚労令一一九・追加、令七厚労令二一・一部改正)
(貯蔵施設)
第三十条の九 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素使用器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を貯蔵する施設(以下「貯蔵施設」という。)の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 貯蔵室、貯蔵箱等外部と区画された構造のものとすること。
二 貯蔵施設の外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように遮蔽することができるものとすること。ただし、貯蔵施設の外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合は、この限りでない。
三 貯蔵室は、その主要構造部等を耐火構造とし、その開口部には、建築基準法施行令第百十二条第一項に規定する特定防火設備に該当する防火戸を設けること。ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵する場合は、この限りでない。
四 貯蔵箱等は、耐火性の構造とすること。ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵する場合は、この限りでない。
五 人が常時出入する出入口は、一箇所とすること。
六 扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること。
七 貯蔵施設である旨を示す標識を付すること。
八 貯蔵施設には、次に定めるところに適合する貯蔵容器を備えること。ただし、扉、ふた等を開放した場合において一メートルの距離における実効線量率が百マイクロシーベルト毎時以下になるように遮蔽されている貯蔵箱等に診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を貯蔵する場合は、この限りでない。
イ 貯蔵時において一メートルの距離における実効線量率が百マイクロシーベルト毎時以下になるように遮蔽することができるものとすること。
ロ 容器の外における空気を汚染するおそれのある診療用放射性同位元素使用器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵容器は、気密な構造とすること。
ハ 液体状の診療用放射性同位元素使用器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵容器は、こぼれにくい構造であり、かつ、液体が浸透しにくい材料を用いること。
ニ 貯蔵容器である旨を示す標識を付し、かつ、貯蔵する診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具若しくは診療用放射性同位元素使用器具に装備する放射性同位元素又は貯蔵する診療用放射性同位元素若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の種類及びベクレル単位をもつて表した数量を表示すること。
九 受皿、吸収材その他放射性同位元素による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具を設けること。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令九九・平一二厚令一四九・平一三厚労令二〇一・平一六厚労令一一九・平一七厚労令九九・令七厚労令二一・一部改正)
(運搬容器)
第三十条の十 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素使用器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を運搬する容器(以下「運搬容器」という。)の構造の基準については、前条第八号イからニまでの規定を準用する。
(昭三七厚令四八・全改、平一二厚令一四九・平一六厚労令一一九・令七厚労令二一・一部改正)
(廃棄施設)
第三十条の十一 診療用放射性同位元素使用器具、診療用放射性同位元素若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物(以下「医療用放射性汚染物」という。)を廃棄する施設(以下「廃棄施設」という。)の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 廃棄施設の外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように遮蔽することができるものとすること。ただし、廃棄施設の外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合は、この限りでない。
二 液体状の医療用放射性汚染物を排水し、又は浄化する場合には、次に定めるところにより、排水設備(排水管、排液処理槽その他液体状の医療用放射性汚染物を排水し、又は浄化する一連の設備をいう。以下同じ。)を設けること。
イ 排水口における排液中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第一項に定める濃度限度以下とする能力又は排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、病院又は診療所の境界(病院又は診療所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下同じ。)における排水中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第一項に定める濃度限度以下とする能力を有するものであること。
ロ 排液の漏れにくい構造とし、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。
ハ 排液処理槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性同位元素の濃度が測定できる構造とし、かつ、排液の流出を調節する装置を設けること。
ニ 排液処理槽の上部の開口部は、ふたのできる構造とするか、又はさくその他の周囲に人がみだりに立ち入らないようにするための設備(以下「さく等」という。)を設けること。
ホ 排水管及び排液処理槽には、排水設備である旨を示す標識を付すること。
三 気体状の医療用放射性汚染物を排気し、又は浄化する場合には、次に定めるところにより、排気設備(排風機、排気浄化装置、排気管、排気口等気体状の医療用放射性汚染物を排気し、又は浄化する一連の設備をいう。以下同じ。)を設けること。ただし、作業の性質上排気設備を設けることが著しく困難である場合であつて、気体状の放射性同位元素を発生し、又は放射性同位元素によつて空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。
イ 排気口における排気中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第一項に定める濃度限度以下とする能力又は排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、病院又は診療所の境界の外の空気中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第一項に定める濃度限度以下とする能力を有するものであること。
ロ 人が常時立ち入る場所における空気中の放射性同位元素の濃度を第三十条の二十六第二項に定める濃度限度以下とする能力を有するものとすること。
ハ 気体の漏れにくい構造とし、腐食しにくい材料を用いること。
ニ 故障が生じた場合において放射性同位元素によつて汚染された物の広がりを急速に防止することができる装置を設けること。
ホ 排気浄化装置、排気管及び排気口には、排気設備である旨を示す標識を付すること。
四 医療用放射性汚染物を焼却する場合には、次に掲げる設備を設けること。
イ 次に掲げる要件を満たす焼却炉
(１) 気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造であること。
(２) 排気設備に連結された構造であること。
(３) 当該焼却炉の焼却残さの搬出口が廃棄作業室(医療用放射性汚染物を焼却したのちその残さを焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化(固型化するための処理を含む。)する作業を行う室をいう。以下この号において同じ。)に連結していること。
ロ 次に掲げる要件を満たす廃棄作業室
(１) 当該廃棄作業室の内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分が突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造であること。
(２) 当該廃棄作業室の内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分の表面が平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
(３) 当該廃棄作業室に気体状の医療用放射性汚染物の広がりを防止するフード、グローブボックス等の装置が設けられているときは、その装置が排気設備に連結していること。
(４) 廃棄作業室である旨を示す標識が付されていること。
ハ 次に掲げる要件を満たす汚染検査室(人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の放射性同位元素による汚染の検査を行う室をいう。)
(１) 人が通常出入りする廃棄施設の出入口の付近等放射性同位元素による汚染の検査を行うのに最も適した場所に設けられていること。
(２) 当該汚染検査室の内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分がロの(1)及び(2)に掲げる要件を満たしていること。
(３) 洗浄設備及び更衣設備が設けられ、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること。
(４) (3)の洗浄設備の排水管が排水設備に連結していること。
(５) 汚染検査室である旨を示す標識が付されていること。
五 医療用放射性汚染物を保管廃棄する場合(次号に規定する場合を除く。)には、次に定めるところにより、保管廃棄設備を設けること。
イ 外部と区画された構造とすること。
ロ 保管廃棄設備の扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること。
ハ 保管廃棄設備には、第三十条の九第八号ロ及びハに定めるところにより、耐火性の構造である容器を備え、当該容器の表面に保管廃棄容器である旨を示す標識を付すること。
ニ 保管廃棄設備である旨を示す標識を付すること。
六 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素(厚生労働大臣の定める種類ごとにその一日最大使用数量が厚生労働大臣の定める数量以下であるものに限る。以下この号において同じ。)又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物を保管廃棄する場合には、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物以外の物が混入し、又は付着しないように封及び表示をし、当該陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の原子の数が一を下回ることが確実な期間として厚生労働大臣が定める期間を超えて管理区域内において行うこと。
２ 前項第二号イ又は第三号イに規定する能力を有する排水設備又は排気設備を設けることが著しく困難な場合において、病院又は診療所の境界の外における実効線量を一年間につき一ミリシーベルト以下とする能力を排水設備又は排気設備が有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、同項第二号イ又は第三号イの規定は適用しない。この場合において、排水口若しくは排水監視設備のある場所において排水中の放射性同位元素の数量及び濃度を監視し、又は排気口若しくは排気監視設備のある場所において排気中の放射性同位元素の数量及び濃度を監視することにより、病院又は診療所の境界の外における実効線量を一年間につき一ミリシーベルト以下としなければならない。
３ 前項の承認を受けた排水設備又は排気設備がその能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。
４ 第一項第六号の規定により保管廃棄する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物については、同号の厚生労働大臣が定める期間を経過した後は、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物ではないものとする。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平八厚令一三・平一二厚令一二七・平一二厚令一四九・平一三厚労令二〇一・平一六厚労令一一九・平一七厚労令九九・平三一厚労令二一・令七厚労令二一・一部改正)
(放射線治療病室)
第三十条の十二 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素使用器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室(以下「放射線治療病室」という。)の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 画壁等の外側の実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように画壁等その他必要な遮蔽物を設けること。ただし、その外側が、人が通行し、若しくは停在することのない場所であるか又は放射線治療病室(次項に規定する特別措置病室を除く。第三十条の十四の表の診療用放射線照射器具の使用の項の下欄及び第三十条の三十三において同じ。)である画壁等については、この限りでない。
二 放射線治療病室である旨を示す標識を付すること。
三 第三十条の八第六号から第八号までに定めるところに適合すること。ただし、第三十条の八第八号の規定は、次項第四号に掲げる措置を講じた放射線治療病室及び診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具により治療を受けている患者のみを入院させる放射線治療病室については、適用しない。
２ 放射線治療病室のうち、次の各号に掲げる措置を講じて前項各号列記以外の部分に規定する患者を入院させるもの(以下「特別措置病室」という。)については前項の規定を適用しない。
一 前項第一号の規定に準ずる措置を講ずること。
二 出入口の付近に人がみだりに立ち入らないようにするための注意事項を掲示すること。
三 内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分の表面を、放射性同位元素による汚染を除去しやすいもので覆うこと。
四 出入口の付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び作業衣を備えること。ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具により治療を受けている患者のみを入院させる特別措置病室については、この限りでない。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一二厚令一四九・平一三厚労令八・平一六厚労令一一九・令四厚労令七五・令七厚労令二一・一部改正)
第四節 管理者の義務
(昭三七厚令四八・全改)
(注意事項の掲示)
第三十条の十三 病院又は診療所の管理者は、エックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、放射性同位元素装備診療機器使用室、診療用放射性同位元素使用器具使用室、診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施設、廃棄施設及び放射線治療病室(以下「放射線取扱施設」という。)の目につきやすい場所に、放射線障害の防止に必要な注意事項を掲示しなければならない。
(昭三七厚令四八・全改、昭六三厚令五六・平一六厚労令一一九・平二〇厚労令五〇・令七厚労令二一・一部改正)
(使用の場所等の制限)
第三十条の十四 病院又は診療所の管理者は、次の表の上欄に掲げる業務を、それぞれ同表の中欄に掲げる室若しくは施設において行い、又は同欄に掲げる器具を用いて行わなければならない。ただし、次の表の下欄に掲げる場合に該当する場合は、この限りでない。