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○医療法施行規則

(昭和二十三年十一月五日)

(厚生省令第五十号)

医療法施行規則を、次のように定める。

医療法施行規則

目次

第一章 総則(第一条)

第一章の二 医療に関する選択の支援等(第一条の二―第一条の十)

第一章の三 医療の安全の確保(第一条の十の二―第一条の十三の十)

第一章の四 病院、診療所及び助産所の開設(第一条の十四―第七条)

第二章 病院、診療所及び助産所の管理(第七条の二―第十五条の四)

第三章 病院、診療所及び助産所の構造設備(第十六条―第二十三条)

第四章 診療用放射線の防護

第一節 届出(第二十四条―第二十九条)

第二節 エックス線装置等の防護(第三十条―第三十条の三)

第三節 エックス線診療室等の構造設備(第三十条の四―第三十条の十二)

第四節 管理者の義務(第三十条の十三―第三十条の二十五)

第五節 限度(第三十条の二十六・第三十条の二十七)

第四章の二 基本方針(第三十条の二十七の二)

第四章の二の二 医療計画(第三十条の二十八―第三十条の三十三)

第四章の二の三 地域における病床の機能の分化及び連携の推進(第三十条の三十三の二―第三十条の三十三の十)

第四章の三 医療従事者の確保等に関する施策等(第三十条の三十三の十一―第三十条の三十三の十五)

第五章 医療法人

第一節 通則(第三十条の三十四―第三十条の三十九)

第二節 設立(第三十一条・第三十一条の二)

第三節 機関

第一款 社員総会(第三十一条の三―第三十一条の三の四)

第二款 評議員及び評議員会(第三十一条の四・第三十一条の四の二)

第三款 役員等(第三十一条の五―第三十二条の四)

第四節 計算(第三十二条の五―第三十三条の二の十二)

第五節 社会医療法人債(第三十三条の三―第三十三条の二十四)

第六節 定款及び寄附行為の変更(第三十三条の二十五・第三十三条の二十六)

第七節 解散及び清算(第三十四条)

第八節 合併及び分割

第一款 合併

第一目 吸収合併(第三十五条―第三十五条の三)

第二目 新設合併(第三十五条の四・第三十五条の五)

第二款 分割

第一目 吸収分割(第三十五条の六―第三十五条の九)

第二目 新設分割(第三十五条の十・第三十五条の十一)

第九節 雑則(第三十六条―第三十九条)

第六章 地域医療連携推進法人(第三十九条の二―第三十九条の三十)

第七章 雑則(第四十条―第四十三条の四)

附則

第一章 総則

(平二六厚労令一〇八・追加)

第一条 医療法(昭和二十三年法律第二百五号。以下「法」という。)第一条の二第二項の厚生労働省令で定める場所は、次のとおりとする。

一 老人福祉法(昭和三十八年法律第百三十三号)第二十条の四に規定する養護老人ホーム(第九条第二項第三号において同じ。)

二 老人福祉法第二十条の五に規定する特別養護老人ホーム(第九条第二項第四号において同じ。)

三 老人福祉法第二十条の六に規定する軽費老人ホーム(第九条第二項第五号において同じ。)

四 有料老人ホーム

五 前各号に掲げる場所のほか、医療を受ける者が療養生活を営むことができる場所であつて、法第一条の二第二項に規定する医療提供施設(以下単に「医療提供施設」という。)以外の場所

(平二六厚労令一〇八・追加、平三〇厚労令九〇・一部改正)

第一章の二 医療に関する選択の支援等

(平一九厚労令二七・追加、平二六厚労令一〇八・旧第一章繰下)

第一条の二 法第六条の三第一項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。

2 法第六条の三第一項の規定により、病院、診療所又は助産所(第六章を除き、以下「病院等」という。)の管理者が当該病院等の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。

(平一九厚労令二七・追加、平二六厚労令一〇八・旧第一条繰下・一部改正、平二九厚労令四・一部改正)

第一条の二の二 法第六条の三第二項の規定により、病院等の管理者が当該病院等の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第一号に掲げる基本情報とする。

2 前項の報告は、前条第一項の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。

(平一九厚労令二七・追加、平二六厚労令一〇八・旧第一条の二繰下)

第一条の三 病院等の管理者は、法第六条の三第三項の規定により、同条第一項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法(以下この章において「電磁的方法」という。)であつて次項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる電磁的方法の種類及びファイルへの記録の方式を示さなければならない。

2 法第六条の三第三項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次のとおりとする。

一 電子情報処理組織を利用する方法のうちイ、ロ又はハに掲げるもの

イ 電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他の人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。)に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法

ロ 病院等の管理者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法

ハ 病院等の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された別表第一に掲げる事項を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法

二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記憶しておくことができるもの(以下「磁気ディスク等」という。)をもつて調製するファイルに別表第一に掲げる事項を記録したものを交付する方法

(平一九厚労令二七・追加、平二九厚労令一〇〇・一部改正)

第一条の四 都道府県知事は、法第六条の三第五項の規定により、同条第一項及び第二項の規定により報告された事項について、医療を受ける者が病院等の選択に必要な情報を容易に抽出し、適切に比較した上で病院等を選択することを支援するため、病院等に関する情報を容易に検索することができる機能を有するインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。

(平一九厚労令二七・追加、平二四厚労令八六・一部改正)

第一条の五 患者の診療を担当する医師又は歯科医師は、法第六条の四第一項の規定により、入院した日から起算して七日以内に同項に規定する書面(以下「入院診療計画書」という。)を作成し、当該患者又はその家族に対し当該書面を交付して適切な説明を行わなければならない。

(平一九厚労令二七・追加)

第一条の六 法第六条の四第一項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

一 患者が短期間で退院することが見込まれる場合

二 当該書面を交付することにより、当該患者の適切な診療に支障を及ぼすおそれがある場合

三 当該書面を交付することにより、人の生命、身体又は財産に危険を生じさせるおそれがある場合

(平一九厚労令二七・追加)

第一条の七 法第六条の四第一項第五号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 推定される入院期間

二 病院又は診療所の管理者が患者への適切な医療の提供のために必要と判断する事項

(平一九厚労令二七・追加)

第一条の八 病院又は診療所の管理者は、法第六条の四第二項の規定により、入院診療計画書の交付に代えて、当該計画書に記載すべき事項を電磁的方法であつて第三項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、患者又はその家族に対し、その用いる電磁的方法の種類及びファイルへの記録の方式を示し、承諾を得なければならない。

2 病院又は診療所の管理者は、前項の規定による承諾を得た後に、患者又はその家族から電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該方法による提供を行つてはならない。ただし、当該患者又はその家族が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

3 法第六条の四第二項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次のとおりとする。

一 電子情報処理組織を利用する方法のうちイ、ロ又はハに掲げるもの

イ 電磁的記録に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法

ロ 病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機と患者又はその家族の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法

ハ 病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された事項を電気通信回線を通じて患者又はその家族の閲覧に供し、当該患者又はその家族の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法

二 磁気ディスク等をもつて調製するファイルに入院診療計画書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

4 前項各号に掲げる方法は、患者又はその家族がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

(平一九厚労令二七・追加、平二九厚労令一〇〇・一部改正)

第一条の八の二 妊婦又は産婦(以下この条から第一条の八の四まで及び第十五条の三において「妊婦等」という。)の助産を担当する助産師は、法第六条の四の二第一項の規定により、助産所の管理者(出張のみによつてその業務に従事する助産師にあつては当該助産師。次条及び第一条の八の四において同じ。)が当該妊婦等の助産を行うことを約したときに、当該妊婦等又はその家族に対し同項に規定する書面を交付して適切な説明を行わなければならない。

2 法第六条の四の二第一項の規定による書面の交付には、当該書面に記載すべき事項を母子保健法(昭和四十年法律第百四十一号)第十六条第一項の規定により当該妊婦等に対し交付された母子健康手帳に記載する方法により提供することを含むものとする。

(平二九厚労令一〇一・追加)

第一条の八の三 法第六条の四の二第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 緊急時の電話番号その他の連絡先

二 助産所の管理者が妊婦等への適切な助産及び保健指導のために必要と判断する事項

(平二九厚労令一〇一・追加)

第一条の八の四 助産所の管理者は、法第六条の四の二第二項の規定により、同条第一項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を電磁的方法であつて第三項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、妊婦等又はその家族に対し、その用いる電磁的方法を示し、承諾を得なければならない。

2 助産所の管理者は、前項の規定による承諾を得た後に、妊婦等又はその家族から電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該方法による提供を行つてはならない。ただし、当該妊婦等又はその家族が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

3 法第六条の四の二第二項に規定する厚生労働省令で定める電磁的方法は、次のとおりとする。

一 電子情報処理組織を利用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 助産所の管理者の使用に係る電子計算機と妊婦等又はその家族の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法

ロ 助産所の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された事項を電気通信回線を通じて妊婦等又はその家族の閲覧に供し、当該妊婦等又はその家族の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法

二 磁気ディスク等をもつて調製するファイルに法第六条の四の二第一項に規定する書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

4 前項各号に掲げる方法は、妊婦等又はその家族がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

(平二九厚労令一〇一・追加)

第一条の九 法第六条の五第二項第四号及び第六条の七第二項第四号の規定による広告の内容及び方法の基準は、次のとおりとする。

一 患者その他の者(次号及び次条において「患者等」という。)の主観又は伝聞に基づく、治療等の内容又は効果に関する体験談の広告をしてはならないこと。

二 治療等の内容又は効果について、患者等を誤認させるおそれがある治療等の前又は後の写真等の広告をしてはならないこと。

(平一九厚労令三九・追加、平三〇厚労令六六・一部改正)

第一条の九の二 法第六条の五第三項及び第六条の七第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる要件の全てを満たす場合とする。ただし、第三号及び第四号に掲げる要件については、自由診療(高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号)第七条第一項に規定する医療保険各法及び同法に基づく療養の給付等並びに療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令(昭和五十一年厚生省令第三十六号)第一条第一項に規定する公費負担医療に係る給付の対象とならない検査、手術その他の治療をいう。以下同じ。)について情報を提供する場合に限る。

一 医療に関する適切な選択に資する情報であつて患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトその他これに準じる広告であること。

二 表示される情報の内容について、患者等が容易に照会ができるよう、問い合わせ先を記載することその他の方法により明示すること。

三 自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること。

四 自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること。

(平三〇厚労令六六・追加)

(医業に関する診療科名の名称に係る組み合わせの方法等)

第一条の九の二の二 医療法施行令(昭和二十三年政令第三百二十六号。以下「令」という。)第三条の二第一項第一号ハの規定により内科又は外科と同号ハ(1)から(4)までに定める事項とを組み合わせるに当たつては、当該事項又は当該事項のうち異なる複数の区分に属する事項とを組み合わせることができる。この場合において、同一の区分に属する事項同士を組み合わせることはできない。

2 前項の規定は、令第三条の二第一項第一号ニ(2)の規定により同号ニ(1)に掲げる診療科名と同号ハ(1)から(4)までに定める事項とを組み合わせる場合について準用する。

(平二〇厚労令一三・追加、平三〇厚労令六六・旧第一条の九の二繰下)

第一条の九の三 令第三条の二第一項第一号ハ(1)に規定する厚生労働省令で定める人体の部位、器官、臓器若しくは組織又はこれら人体の器官、臓器若しくは組織の果たす機能は、頭部、けい部、気管、気管支、肺、食道、胃腸、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆のう、すい臓、心臓、脳又は脂質代謝とする。

2 令第三条の二第一項第一号ハ(2)に規定する厚生労働省令で定める患者の性別又は年齢を示す名称は、周産期、新生児、児童、思春期、老年又は高齢者とする。

3 令第三条の二第一項第一号ハ(3)に規定する厚生労働省令で定める医学的処置は、漢方、化学療法、人工透析、臓器移植、骨髄移植、内視鏡、不妊治療、緩和ケア又はペインクリニツクとする。

4 令第三条の二第一項第一号ハ(4)に規定する厚生労働省令で定める疾病又は病態は、性感染症又はがんとする。

(平二〇厚労令一三・追加)

第一条の九の四 令第三条の二第一項第一号ハに規定する厚生労働省令で定める不合理な組み合わせとなる名称は、次の表の上欄に掲げる診療科名の区分に応じてそれぞれ同表の下欄に定める事項とを組み合わせたものとする。

診療科名

不合理な組み合わせとなる事項

内科

整形又は形成

外科

心療

2 令第三条の二第一項第一号ニ(2)に規定する厚生労働省令で定める不合理な組み合わせとなる名称は、次の表の上欄に掲げる診療科名の区分に応じてそれぞれ同表の下欄に定める事項とを組み合わせたものとする。

診療科名

不合理な組み合わせとなる事項

アレルギー科

アレルギー疾患

小児科

小児、老人、老年又は高齢者

皮膚科

呼吸器、消化器、循環器、気管食道、心臓血管、じん臓、脳神経、気管、気管支、肺、食道、胃腸、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆のう、すい臓、心臓又は脳

泌尿器科

けい部、胸部、腹部、呼吸器、消化器、循環器、気管食道、心臓血管、脳神経、乳せん、頭部、けい部、気管、気管支、肺、食道、胃腸、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆のう、すい臓、心臓又は脳

産婦人科

男性、小児又は児童

眼科

胸部、腹部、呼吸器、消化器、循環器、気管食道、こう門、心臓血管、じん臓、乳せん、内分泌、けい部、気管、気管支、肺、食道、胃腸、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆のう、すい臓又は心臓

耳鼻いんこう科

胸部、腹部、消化器、循環器、こう門、心臓血管、じん臓、乳せん、内分泌、胃腸、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆のう、すい臓又は心臓

(平二〇厚労令一三・追加)

(歯科医業に関する診療科名の名称に係る組み合わせの方法)

第一条の九の五 第一条の九の二の二第一項の規定は、令第三条の二第一項第二号ロの規定により歯科と同号ロ(1)及び(2)に定める事項とを組み合わせる場合について準用する。

(平二〇厚労令一三・追加、平三〇厚労令六六・一部改正)

第一条の十 法第六条の六第一項の規定による診療科名として麻酔科(麻酔の実施に係る診療科名をいう。以下同じ。)につき同項の許可を受けようとする医師は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 申請者の氏名、住所、生年月日、略歴、医籍の登録番号及び医籍の登録年月日

二 申請者の従事先の名称、診療科名及び役職又は地位

三 次に掲げる麻酔の実施に係る業務(以下「麻酔業務」という。)に関する経歴

イ 麻酔業務を行つた期間

ロ 麻酔を実施した症例数

ハ 麻酔業務を行つた施設名

ニ 麻酔の実施に関して十分な指導を行うことのできる医師(以下「麻酔指導医」という。)の氏名

2 厚生労働大臣は、前項の申請書の提出があつた場合において、当該医師が次の各号のいずれかの基準を満たしていると認めるときは、法第六条の六第一項の許可を与えるものとする。

一 医師免許を受けた後、麻酔の実施に関して十分な修練(麻酔指導医の実地の指導の下に専ら麻酔の実施に関する医業を行うことをいう。以下同じ。)を行うことのできる病院又は診療所において、二年以上修練をしたこと。

二 医師免許を受けた後、二年以上麻酔の業務に従事し、かつ、麻酔の実施を主に担当する医師として気管への挿管による全身麻酔を三百症例以上実施した経験を有していること。

3 厚生労働大臣は、前項の許可を与えるのに必要と認めるときには、当該医師に対し、当該医師が麻酔を実施した患者に関し、次の各号に掲げる書類の提出を求めることができる。

一 麻酔記録

二 手術記録

三 その他必要な書類

4 前項第一号の麻酔記録には、次に掲げる事項が記載されていなければならない。

一 麻酔を実施した医師の氏名

二 手術を行つた医師の氏名

三 患者の氏名等麻酔記録をそれぞれ識別できる情報

四 麻酔を実施した日

五 麻酔の実施を開始した時刻及び終了した時刻

六 麻酔の方法

七 行つた手術の術式

八 麻酔に使用した薬剤の名称及び量

九 血圧その他の患者の身体状況に関する記録

5 第三項第二号の手術記録には、次に掲げる事項が記載されていなければならない。

一 手術を行つた医師の氏名

二 患者の氏名等手術記録をそれぞれ識別できる情報

三 手術を行つた日

四 手術を開始した時刻及び終了した時刻

五 行つた手術の術式

六 病名

6 法第六条の六第一項の規定による診療科として麻酔科につき同項の許可を受けようとする医師は、第一項の申請書の提出に当たつて必要な場合には、当該医師が現に従事し、又は過去に従事していた病院又は診療所に対し、第三項各号に掲げる書類の提供を求めることができる。

(平一九厚労令三九・追加)

第一章の三 医療の安全の確保

(平一九厚労令三九・追加、平二六厚労令一〇八・旧第一章の二繰下)

(医療事故の報告)

第一条の十の二 法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める死亡又は死産は、次の各号のいずれにも該当しないと管理者が認めたものとする。

一 病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該医療の提供を受ける者又はその家族に対して当該死亡又は死産が予期されることを説明していたと認めたもの

二 病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産が予期されることを当該医療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの

三 病院等の管理者が、当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び第一条の十一第一項第二号の委員会からの意見の聴取(当該委員会を開催している場合に限る。)を行つた上で、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期していたと認めたもの

2 法第六条の十第一項の規定による医療事故調査・支援センターへの報告は次のいずれかの方法により行うものとする。

一 書面を提出する方法

二 医療事故調査・支援センターの使用に係る電子計算機と報告をする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法

3 法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先

二 医療事故(法第六条の十第一項に規定する医療事故をいう。以下同じ。)に係る医療の提供を受けた者に関する性別、年齢その他の情報

三 医療事故調査(法第六条の十一第一項に規定する医療事故調査をいう。以下同じ。)の実施計画の概要

四 前各号に掲げるもののほか、当該医療事故に関し管理者が必要と認めた情報

4 病院等の管理者は、法第六条の十第一項の規定による報告を適切に行うため、当該病院等における死亡及び死産の確実な把握のための体制を確保するものとする。

(平二七厚労令一〇〇・追加、平二八厚労令一一七・一部改正)

(遺族への説明)

第一条の十の三 法第六条の十第二項に規定する厚生労働省令で定める者は、当該医療事故に係る死産した胎児の祖父母とする。

2 法第六条の十第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 医療事故が発生した日時、場所及びその状況

二 医療事故調査の実施計画の概要

三 医療事故調査に関する制度の概要

四 医療事故調査の実施に当たり解剖又は死亡時画像診断(磁気共鳴画像診断装置その他の画像による診断を行うための装置を用いて、死体の内部を撮影して死亡の原因を診断することをいう。次条第五号において同じ。)を行う必要がある場合には、その同意の取得に関する事項

(平二七厚労令一〇〇・追加)

(医療事故調査の手法)

第一条の十の四 病院等の管理者は、法第六条の十一第一項の規定により医療事故調査を行うに当たつては、次に掲げる事項について、当該医療事故調査を適切に行うために必要な範囲内で選択し、それらの事項に関し、当該医療事故の原因を明らかにするために、情報の収集及び整理を行うものとする。

一 診療録その他の診療に関する記録の確認

二 当該医療事故に係る医療を提供した医療従事者からの事情の聴取

三 前号に規定する者以外の関係者からの事情の聴取

四 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の解剖

五 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の死亡時画像診断

六 当該医療事故に係る医療の提供に使用された医薬品、医療機器、設備その他の物の確認

七 当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児に関する血液又は尿その他の物についての検査

2 病院等の管理者は、法第六条の十一第四項の規定による報告を行うに当たつては、次に掲げる事項を記載し、当該医療事故に係る医療従事者等の識別(他の情報との照合による識別を含む。次項において同じ。)ができないように加工した報告書を提出しなければならない。

一 当該医療事故が発生した日時、場所及び診療科名

二 病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先

三 当該医療事故に係る医療を受けた者に関する性別、年齢その他の情報

四 医療事故調査の項目、手法及び結果

3 法第六条の十一第五項の厚生労働省令で定める事項は、前項各号に掲げる事項(当該医療事故に係る医療従事者等の識別ができないようにしたものに限る。)とする。

(平二七厚労令一〇〇・追加)

(医療事故調査等支援団体による協議会の組織)

第一条の十の五 法第六条の十一第二項に規定する医療事故調査等支援団体(以下この条において「支援団体」という。)は、法第六条の十一第三項の規定による支援(以下この条において単に「支援」という。)を行うに当たり必要な対策を推進するため、共同で協議会(以下この条において単に「協議会」という。)を組織することができる。

2 協議会は、前項の目的を達するため、病院等の管理者が行う法第六条の十第一項の報告及び医療事故調査の状況並びに支援団体が行う支援の状況の情報の共有及び必要な意見の交換を行うものとする。

3 協議会は、前項の情報の共有及び意見の交換の結果に基づき、次に掲げる事項を行うものとする。

一 病院等の管理者が行う法第六条の十第一項の報告及び医療事故調査並びに支援団体が行う支援の円滑な実施のための研修の実施

二 病院等の管理者に対する支援団体の紹介

(平二八厚労令一一七・追加)

第一条の十一 病院等の管理者は、法第六条の十二の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない(ただし、第二号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。)。

一 医療に係る安全管理のための指針を整備すること。

二 医療に係る安全管理のための委員会(以下「医療安全管理委員会」という。)を設置し、次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせること。

イ 当該病院等において重大な問題その他医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明のための調査及び分析

ロ イの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知

ハ ロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し

三 医療に係る安全管理のため、従業者の医療の安全に関する意識、他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識、業務を安全に行うための技能の向上等を目的として、医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること。

四 医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。

2 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない(ただし、第四号については、特定機能病院及び臨床研究中核病院(以下「特定機能病院等」という。)以外の病院に限る。)。

一 院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの(ただし、ロについては、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。)

イ 院内感染対策のための指針の策定

ロ 院内感染対策のための委員会の開催

ハ 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施

ニ 当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施

二 医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使用に係る安全な管理(以下「安全使用」という。)のための責任者(以下「医薬品安全管理責任者」という。)を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

イ 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施

ロ 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施(従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む。)

ハ 医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用(以下「未承認等の医薬品の使用」という。)の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

(1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第十四条第一項に規定する医薬品であつて、同項又は医薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認を受けていないものの使用

(2) 医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認(医薬品医療機器等法第十四条第九項(医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。以下この(2)において同じ。)を受けている医薬品の使用(当該承認に係る用法、用量、効能又は効果(以下この(2)において「用法等」という。)と異なる用法等で用いる場合に限り、(3)に該当する場合を除く。)

(3) 禁忌に該当する医薬品の使用

三 医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の安全使用のための責任者(以下「医療機器安全管理責任者」という。)を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

イ 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施

ロ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施(従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。)

ハ 医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

(1) 医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器であつて、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないものの使用

(2) 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十一項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。以下この(2)において同じ。)若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同条第六項の変更の認証を含む。以下この(2)において同じ。)を受けている医療機器又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出(同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下この(2)において同じ。)が行われている医療機器の使用(当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能(以下この(2)において「使用方法等」という。)と異なる使用方法等で用いる場合に限り、(3)に該当する場合を除く。)

(3) 禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用

四 高難度新規医療技術(当該病院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。)又は未承認新規医薬品等(当該病院で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて、医薬品医療機器等法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの(臨床研究法(平成二十九年法律第十六号)第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当する研究に用いられるものを除く。)をいう。以下同じ。)を用いた医療を提供するに当たつては、第九条の二十の二第一項第七号又は第八号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。

(平一九厚労令三九・追加、平二七厚労令一五一・平二八厚労令一一〇・平二八厚労令一五二・平二九厚労令一四・平三〇厚労令三五・平三〇厚労令七〇・一部改正)

第一条の十二 法第六条の十三第三項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。

一 一般社団法人又は一般財団法人

二 前号に掲げる者のほか、法第六条の十三第一項各号に規定する医療安全支援センターの事務を適切、公正かつ中立に実施できる者として都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が認めた者

(平一九厚労令三九・追加、平二〇厚労令一六三・平二七厚労令一五一・一部改正)

第一条の十三 病院等の管理者は、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が法第六条の十三第一項第一号の規定に基づき行う助言に対し、適切な措置を講じるよう努めなければならない。

(平一九厚労令三九・追加、平二七厚労令一五一・一部改正)

(指定の申請)

第一条の十三の二 法第六条の十五第一項の規定により医療事故調査・支援センターの指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 名称及び住所並びに代表者の氏名

二 調査等業務を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地

三 調査等業務を開始しようとする年月日

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一 定款又は寄附行為及び登記事項証明書

二 申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類

三 役員の氏名及び経歴を記載した書類

四 調査等業務の実施に関する計画

五 調査等業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書類

(平二七厚労令一〇〇・追加)

(指定の基準)

第一条の十三の三 次の各号のいずれかに該当する者は、法第六条の十五第一項の指定を受けることができない。

一 法又は法に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者

二 法第六条の二十六第一項の規定により法第六条の十五第一項の指定を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者

三 役員のうちに前二号のいずれかに該当する者がある者

(平二七厚労令一〇〇・追加)

第一条の十三の四 厚生労働大臣は、法第六条の十五第一項の指定の申請があつた場合においては、その申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の指定をしてはならない。

一 営利を目的とするものでないこと。

二 調査等業務を行うことを当該法人の目的の一部としていること。

三 調査等業務を全国的に行う能力を有し、かつ、十分な活動実績を有すること。

四 調査等業務を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。

五 調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。

六 調査等業務以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて調査等業務の運営が不公正になるおそれがないこと。

七 役員の構成が調査等業務の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。

八 調査等業務について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。

九 前号に規定する委員が調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。

十 公平かつ適正な調査等業務を行うことができる手続を定めていること。

(平二七厚労令一〇〇・追加)

(業務規定の記載事項)

第一条の十三の五 法第六条の十八第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 調査等業務を行う時間及び休日に関する事項

二 調査等業務を行う事務所に関する事項

三 調査等業務の実施方法に関する事項

四 医療事故調査・支援センターの役員の選任及び解任に関する事項

五 調査等業務に関する秘密の保持に関する事項

六 調査等業務に関する帳簿及び書類の管理及び保存に関する事項

七 前各号に掲げるもののほか、調査等業務に関し必要な事項

(平二七厚労令一〇〇・追加)

(業務規定の認可の申請)

第一条の十三の六 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十八第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に当該業務規程を添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

2 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十八第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 変更の内容

二 変更しようとする年月日

三 変更の理由

(平二七厚労令一〇〇・追加)

(事業計画等)

第一条の十三の七 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九第一項前段の規定により事業計画書及び収支予算書の認可を受けようとするときは、毎事業年度開始の一月前までに(法第六条の十五第一項の指定を受けた日の属する事業年度にあつては、その指定を受けた後遅滞なく)、申請書に事業計画書及び収支予算書を添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

2 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九第一項後段の規定により事業計画書又は収支予算書の変更の認可を受けようとするときは、あらかじめ、変更の内容及び理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

(平二七厚労令一〇〇・追加)

(事業報告書等の提出)

第一条の十三の八 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九第二項の事業報告書及び収支決算書を毎事業年度終了後三月以内に貸借対照表を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。

(平二七厚労令一〇〇・追加)

(業務の休廃止の許可の申請)

第一条の十三の九 医療事故調査・支援センターは、法第六条の二十の規定により許可を受けようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 休止又は廃止しようとする調査等業務の範囲

二 休止又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合はその期間

三 休止又は廃止の理由

(平二七厚労令一〇〇・追加)

(帳簿の保存)

第一条の十三の十 医療事故調査・支援センターは、法第六条の二十三の規定により、次項に掲げる事項を記載した帳簿を備え、これを最終の記載の日から三年間保存しなければならない。

2 法第六条の二十三の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 法第六条の十一第四項の規定により病院等の管理者から医療事故調査の結果の報告を受けた年月日

二 前号の報告に係る医療事故の概要

三 第一号の報告に係る法第六条の十六第一項第一号の規定による整理及び分析結果の概要

(平二七厚労令一〇〇・追加)

第一章の四 病院、診療所及び助産所の開設

(平一九厚労令二七・旧第一章繰下、平一九厚労令三九・旧第一章の二繰下、平二六厚労令一〇八・旧第一章の三繰下)

第一条の十四 法第七条第一項の規定によつて病院又は診療所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を開設地の都道府県知事(診療所又は助産所にあつては、その開設地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の規定に基づく政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長。第三項及び第四項、第二条、第三条、第四条、第五条、第七条から第九条まで並びに第二十三条において同じ。)に提出しなければならない。ただし、病院若しくは診療所の開設者が当該病院若しくは診療所を譲渡し、又は病院若しくは診療所の開設者について相続若しくは合併があつたときは、当該病院若しくは診療所を譲り受けた者又は相続人若しくは合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人は、第九号から第十三号までに掲げる事項のうち変更がない事項の記載を省略することができる。

一 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)並びに開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であるときはその旨(臨床研修修了登録証(開設者が医師法(昭和二十三年法律第二百一号)第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令又は歯科医師法(昭和二十三年法律第二百二号)第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者である場合にあつては、臨床研修修了登録証及び再教育研修修了登録証)を提示し、又はそれらの写しを添付すること。)

二 名称

三 開設の場所

四 診療を行おうとする科目

五 開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師以外の者であるときは開設の目的及び維持の方法

六 開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であつて現に病院若しくは診療所を開設若しくは管理し、又は病院若しくは診療所に勤務するものであるときはその旨

七 開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であつて、同時に二以上の病院又は診療所を開設しようとするものであるときはその旨

八 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の定員

九 敷地の面積及び平面図

十 敷地周囲の見取図

十一 建物の構造概要及び平面図(各室の用途を示し、精神病室、感染症病室、結核病室又は療養病床に係る病室があるときは、これを明示すること。)

十二 病院については、法第二十一条第一項第二号から第八号まで及び第十号に掲げる施設の有無及び構造設備の概要

十二の二 療養病床を有する病院については、法第二十一条第一項第十一号及び第十二号に掲げる施設の構造設備の概要

十三 歯科医業を行う病院又は診療所であつて、歯科技工室を設けようとするときは、その構造設備の概要

十四 病院又は病室のある診療所については、病床数及び病床の種別ごとの病床数並びに各病室の病床数

十五 開設者が法人であるときは、定款、寄附行為又は条例

十六 開設の予定年月

2 法第七条第一項の規定によつて病院開設の許可を受けようとする者であつて当該病院の汚水(河川法施行令(昭和四十年政令第十四号)第十六条の五第一項に規定する汚水をいう。以下同じ。)を水質汚濁防止法(昭和四十五年法律第百三十八号)第二条第一項に規定する公共用水域に排出しようとするものは、次に掲げる事項を記載した書類を前項の申請書に添付しなければならない。

一 汚水を排出しようとする公共用水域の種類及び名称

二 汚水を排出しようとする場所

三 汚水の排出の方法

四 排出しようとする汚水の量

五 排出しようとする汚水の水質

六 排出しようとする汚水の処理の方法

七 汚水排出経路概要図(汚水処理系統を含む。)

3 病院を開設した者又は臨床研修等修了医師及び臨床研修等修了歯科医師でない者で診療所を開設したものが、法第七条第二項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、第一項第五号、第八号、第九号及び第十一号から第十四号までに掲げる事項とする。ただし、同項第十四号に掲げる事項を変更しようとする場合において、病室の病床数を減少させようとするときは、許可を受けることを要しない。

4 前項の者が、令第四条第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第一項第一号、第二号、第四号、第六号、第十四号及び第十五号に掲げる事項(同項第十四号に掲げる事項については、前項ただし書に規定するときに係るものに限る。)並びに第二項各号に掲げる事項(病院に係るものに限る。)とする。

5 法第七条第三項の規定によつて病床の設置の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項(当該許可の申請が一般病床のみに係るものである場合においては、第三号に掲げる事項に限る。)を記載した申請書を当該診療所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一 医師、看護師その他の従業者の定員

二 法第二十一条第二項第二号及び第三号に掲げる施設の構造設備の概要

三 病床数及び病床の種別ごとの病床数並びに各病室の病床数

6 診療所に病床を設置した者が、法第七条第三項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、前項各号に掲げる事項(当該許可により当該診療所に一般病床のみを有することとなる場合においては、第三号に掲げる事項に限る。)とする。

7 法第七条第三項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。ただし、第五号に掲げる場合にあつては、同号に規定する医療の提供を行う期間(六月以内の期間に限る。)に係る場合に限る。

一 都道府県知事が、都道府県医療審議会の意見を聴いて、法第三十条の七第二項第二号に掲げる医療の提供の推進のために必要な診療所その他の地域包括ケアシステム(地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律(平成元年法律第六十四号)第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。)の構築のために必要な診療所として認めるものに療養病床又は一般病床を設けようとするとき。

二 都道府県知事が、都道府県医療審議会の意見を聴いて、へき地の医療、小児医療、周産期医療、救急医療その他の地域において良質かつ適切な医療が提供されるために必要な診療所として認めるものに療養病床又は一般病床を設けようとするとき。

三 前二号に規定する診療所に療養病床又は一般病床を設置した者が、第五項第三号に掲げる事項を変更しようとする場合において、療養病床又は一般病床の病床数を増加させようとするとき(次号に掲げる場合を除く。)。

四 診療所に療養病床又は一般病床を設置した者が、第五項第三号に掲げる事項を変更しようとする場合において、療養病床若しくは一般病床の病床数を減少させようとするとき又は療養病床若しくは一般病床に係る病室の病床数を変更しようとするとき。

五 新型インフルエンザ等対策特別措置法(平成二十四年法律第三十一号)第三十八条第一項に規定する特定都道府県の区域内において診療所を開設した者が、同法第三十二条第一項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態における医療の提供を行うことを目的として、診療所に病床を設けようとするとき、又は診療所の病床数、病床の種別その他第五項各号に掲げる事項を変更しようとするとき。

8 前項第一号又は第二号に掲げる場合に該当し、診療所に療養病床又は一般病床を設けた者が、令第三条の三の規定により、都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号(当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第三号)に掲げる事項とする。

9 第七項第三号又は第四号に掲げる場合に該当し、療養病床若しくは一般病床の病床数又は療養病床若しくは一般病床に係る病室の病床数を変更した者が、令第四条第二項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号(当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第三号)に掲げる事項とする。

10 第七項第五号に掲げる場合に該当し、診療所に病床を設けた者が、令第三条の三の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号(当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第三号)に掲げる事項とする。

11 第七項第五号に掲げる場合に該当し、診療所の病床数、病床の種別の変更その他第五項各号に掲げる事項を変更した者が、令第四条第二項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号に掲げる事項とする。

12 法第七条第五項の厚生労働省令で定める条件は、当該申請に係る病床において、法第三十条の十三第一項に規定する病床の機能区分(以下「病床の機能区分」という。)のうち、当該申請に係る病院又は診療所の所在地を含む構想区域(法第三十条の四第一項の規定により所在地の都道府県が定める医療計画(以下単に「医療計画」という。)において定める同条第二項第七号に規定する構想区域をいう。以下同じ。)における病床の機能区分に応じた既存の病床数が、医療計画において定める当該構想区域における同号イに規定する将来の病床数の必要量(第三十条の二十八の三において「将来の病床数の必要量」という。)に達していないものに係る医療を提供することとする。

(昭二九厚令一三・昭三一厚令一・昭三八厚令二〇・昭四四厚令一七・昭四五厚令五二・昭四六厚令一八・昭六〇厚令四六・昭六一厚令三六・平五厚令三・平八厚令一三・平八厚令六二・平一〇厚令三五・平一〇厚令九九・平一三厚労令八・平一四厚労令一四・平一六厚労令七九・平一八厚労令一九四・平一九厚労令二五・一部改正、平一九厚労令二七・旧第一条繰下・一部改正、平一九厚労令三九・旧第一条の九繰下・一部改正、平二〇厚労令一三・平二三厚労令一五〇・平二六厚労令四五・平二七厚労令五七・平二九厚労令二七・一部改正)

第二条 法第七条第一項の規定によつて助産所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、開設地の都道府県知事に提出しなければならない。ただし、助産所の開設者が当該助産所を譲渡し、又は助産所の開設者について相続若しくは合併があつたときは、当該助産所を譲り受けた者又は相続人若しくは合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人は、第五号及び第六号に掲げる事項のうち変更がない事項の記載を省略することができる。

一 開設者の住所及び氏名(法人であるときはその名称及び主たる事務所の所在地)

二 名称

三 開設の場所

四 助産師その他の従業者の定員

五 敷地の面積及び平面図

六 建物の構造概要及び平面図(各室の用途を示し、妊婦、産婦又はじよく婦を入所させる室についてはその定員を明示すること。)

七 開設者が法人であるときは、定款、寄附行為又は条例

八 開設の予定年月

2 助産師(保健師助産師看護師法(昭和二十三年法律第二百三号)第十五条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第三項の規定による登録を受けた者に限る。)でない者で助産所を開設したものが、法第七条第二項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、前項第四号から第六号までに掲げる事項とする。

3 前項の者が、令第四条第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第一項第一号、第二号及び第七号に掲げる事項とする。

(昭二九厚令一三・昭三八厚令二〇・昭四四厚令一七・昭五四厚令四〇・平八厚令一三・平一三厚労令八・平一四厚労令一四・平二〇厚労令五一・一部改正)

第二条の二 法第七条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、当該構想区域において病院の開設又は病院の病床数の増加が必要である理由及び同項の申請に係る病床の機能の予定の具体的な内容とする。

2 法第七条の三第四項の厚生労働省令で定めるときは、次のとおりとする。

一 法第七条の三第二項の協議の場における協議が調わないとき。

二 法第七条の三第二項の規定により都道府県知事から求めがあつた申請者が同項の協議の場に参加しないことその他の理由により当該協議の場における協議を行うことが困難であると認められるとき。

(平三〇厚労令九〇・追加)

第三条 病院、診療所又は助産所の開設の許可を受けた者が、令第四条の二第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。

一 開設の年月日

二 管理者の住所及び氏名(臨床研修修了登録証若しくは免許証を提示し、又はそれらの写しを添付すること。)

三 診療に従事する医師若しくは歯科医師の氏名(免許証を提示し、又はその写しを添付すること。)、担当診療科名、診療日及び診療時間又は業務に従事する助産師の氏名(免許証を提示し、又はその写しを添付すること。)、勤務の日及び勤務時間

四 薬剤師が勤務するときは、その氏名

五 分べんを取り扱う助産所については、第十五条の二第一項の医師(以下「嘱託医師」という。)の住所及び氏名(当該医師に嘱託した旨の書類を添付すること。)又は同条第二項の病院又は診療所の住所及び名称(当該病院又は診療所が診療科名中に産科又は産婦人科を有する旨の書類及び当該病院又は診療所に対し、同項に規定する嘱託を行つた旨の書類を添付すること。)並びに同条第三項の嘱託する病院又は診療所の住所及び名称(当該病院又は診療所に嘱託した旨の書類を添付すること。)

2 令第四条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、前項第五号に掲げる事項とする。

(昭二九厚令一三・全改、昭四七厚令一六・平六厚令七七・平八厚令一三・平一二厚令一二七・平一四厚労令一四・平一六厚労令七九・平一九厚労令三九・平三一厚労令五九・一部改正)

第三条の二 特定機能病院に係る令第四条の三に規定する厚生労働省令で定める事項は、第六条の三第一項第一号から第五号までに掲げる事項並びに法第二十二条の二第二号に掲げる施設及び第二十二条の四に掲げる施設の構造設備とする。ただし、国の開設する病院にあつては、第六条の三第一項第一号、第二号、第四号及び第五号に掲げる事項を除く。

2 厚生労働大臣は、特定機能病院から第六条の三第二号及び第三号に掲げる事項の変更に係る令第四条の三の届出があつたときは、当該変更に係る事項を公示しなければならない。

(平五厚令三・追加、平五厚令四七・平一〇厚令三五・平一二厚令一二七・平二七厚労令三八・一部改正)

第三条の三 臨床研究中核病院に係る令第四条の三に規定する厚生労働省令で定める事項は、第六条の五の二第一項第一号から第五号までに掲げる事項並びに法第二十二条の三第二号に掲げる施設及び第二十二条の八に掲げる施設の構造設備とする。ただし、国の開設する病院にあつては、第六条の五の二第一項第一号、第二号、第四号及び第五号に掲げる事項を除く。

2 厚生労働大臣は、臨床研究中核病院から第六条の五の二第一項第二号及び第三号に掲げる事項の変更に係る令第四条の三の届出があつたときは、当該変更に係る事項を公示しなければならない。

(平二七厚労令三八・追加)

第四条 診療所を開設した臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師が、法第八条の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。ただし、診療所の開設者が当該診療所を譲渡し、又は診療所の開設者について相続があつたときは、当該診療所を譲り受けた者又は相続人は、第一条の十四第一項第九号、第十一号及び第十三号に掲げる事項のうち変更がない事項の届出を省略することができる。

一 開設者の住所及び氏名(臨床研修修了登録証(開設者が医師法第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令又は歯科医師法第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者である場合にあつては、臨床研修修了登録証及び再教育研修修了登録証)を提示し、又はそれらの写しを添付すること。)

二 第一条の十四第一項第二号から第四号まで、第六号から第九号まで、第十一号、第十三号及び第十四号に掲げる事項

三 第三条第一項第一号から第四号までに掲げる事項

(昭二五厚令一三・昭二九厚令一三・昭四四厚令一七・昭四七厚令一六・平六厚令七七・平八厚令一三・平一六厚労令七九・平一九厚労令二五・平一九厚労令三九・一部改正)

第五条 助産所を開設した助産師が、法第八条の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。ただし、助産所の開設者が当該助産所を譲渡し、又は助産所の開設者について相続があつたときは、当該助産所を譲り受けた者又は相続人は、第二条第一項第五号及び第六号に掲げる事項のうち変更がない事項の届出を省略することができる。

一 開設者の住所及び氏名(免許証(開設者が保健師助産師看護師法第十五条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、免許証及び再教育研修修了登録証)を提示し、又はその写しを添付すること。)

二 第二条第一項第二号から第六号までに掲げる事項

三 開設者が現に助産所を開設若しくは管理し、又は病院、診療所若しくは助産所に勤務する者であるときはその旨

四 同時に二以上の助産所を開設しようとする者であるときはその旨

五 第三条第一項第一号から第三号まで及び第五号に掲げる事項

(昭二五厚令一三・昭二八厚令一九・昭二九厚令一三・昭四四厚令一七・昭四七厚令一六・昭五四厚令四〇・平六厚令七七・平八厚令一三・平一四厚労令一四・平二〇厚労令五一・一部改正)

第六条 法第四条第一項の規定により地域医療支援病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、病院所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)

二 名称

三 所在の場所

四 病床数

五 法第二十二条第一号及び第四号から第八号までに掲げる施設及び第二十二条に掲げる施設の構造設備

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

一 他の病院又は診療所から紹介された患者(以下「紹介患者」という。)に対し医療を提供する体制が整備されていることを証する書類

二 当該病院において、共同利用(病院の建物の全部若しくは一部、設備、器械又は器具を当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の診療、研究又は研修のために利用させることをいう。以下同じ。)のための体制が整備されていることを証する書類

三 救急医療を提供する能力を有することを証する書類

四 地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修を行わせる能力を有することを証する書類

五 診療に関する諸記録の管理方法に関する書類

六 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類

七 診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類

八 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類

九 第九条の十九第一項に規定する委員会の委員の就任承諾書及び履歴書

(昭三八厚令二〇・昭五四厚令四〇・平五厚令三・平一〇厚令三五・平一四厚労令一四・一部改正)

第六条の二 法第四条第一項第四号に規定する厚生労働省令で定める数は二百とする。ただし、都道府県知事が、地域における医療の確保のために必要であると認めたときは、この限りでない。

(平一〇厚令三五・追加、平一二厚令一二七・平一三厚労令八・一部改正)

第六条の三 法第四条の二第一項の規定により特定機能病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)

二 名称

三 所在の場所

四 診療科名

五 病床数

六 医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数

七 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験

八 前年度の平均の入院患者、外来患者及び調剤の数

九 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口くう外科の前年度の平均の入院患者及び外来患者の数

十 法第二十二条第四号から第八号まで及び法第二十二条の二第二号に掲げる施設並びに第二十二条の四に掲げる施設の構造設備

十一 第九条の二十第六号イに規定する紹介率の前年度の平均値

十二 第九条の二十第七号イに規定する逆紹介率の前年度の平均値

十三 第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

一 高度の医療を提供する能力を有することを証する書類

二 高度の医療技術の開発及び評価を行う能力を有することを証する書類

三 高度の医療に関する研修を行わせる能力を有することを証する書類

四 診療に関する諸記録の管理方法に関する書類

五 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類

六 診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類

七 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類

八 建物の平面図

九 法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類

十 法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類

十一 法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する書類

十二 法第十九条の二第二号の規定に基づく監査委員会を設置していることを証する書類

十三 法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制に関する書類

十四 前項第十号の値が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるための具体的な年次計画

十五 前項第十一号の値が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるための具体的な年次計画

十六 第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保していること、第七条の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号まで及び第十五条の四第四号に掲げる事項を行つていることを証する書類

3 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第十四号中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第十五号中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。

4 厚生労働大臣は、第一項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。

5 厚生労働大臣は、法第四条の二第一項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。

(平五厚令三・追加、平五厚令四七・平八厚令四九・一部改正、平一〇厚令三五・旧第六条の二繰下・一部改正、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一四厚労令一四・平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平二〇厚労令一六三・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・一部改正)

第六条の四 特定機能病院は、その診療科名中に内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科又は産科及び婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科及び救急科(令第三条の二第一項第一号ハ又はニ(2)の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。)、同号ハの規定による脳神経外科及び整形外科、歯科(同項第二号ロの規定により歯科と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。第四項において同じ。)並びに法第六条の六第一項の規定による診療科名(同項の規定により厚生労働大臣の許可を受けた診療科名に限る。)を含むものとする。

2 内科又は外科において専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項中「内科、外科」とあるのは「内科(令第三条の二第一項第一号ハの規定により内科と呼吸器、消化器、循環器、腎臓、神経、血液、内分泌、代謝、感染症又はアレルギー疾患とを組み合わせた名称の全ての診療科及びリウマチ科を含む。)、外科(同号ハの規定により外科と呼吸器、消化器、乳腺、心臓、血管、内分泌又は小児とを組み合わせた名称の全ての診療科を含む。)」と、「診療科名と組み合わせた名称」とあるのは「診療科名と組み合わせた名称(当該内科又は外科と組み合わせた名称を除く。)」とする。

3 前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる場合には、その診療科名中に当該各号に定める診療科を含まないことができる。

一 前項の規定により読み替えて適用される内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科に係る医療を他の当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科その他の診療科で提供する場合 当該医療に係る当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科

二 前項の規定により読み替えて適用される外科と組み合わせた名称の診療科に係る医療を他の当該外科と組み合わせた名称の診療科その他の診療科で提供する場合 当該医療に係る当該外科と組み合わせた名称の診療科

4 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する第一項及び第二項の規定の適用については、第一項中「を含む」とあるのは、「のうち十以上の診療科名を含む」とし、「産婦人科又は産科及び婦人科」とあるのは、「産婦人科、産科、婦人科」とする。

5 第一項の規定にかかわらず、歯科医師を有する特定機能病院又は他の病院若しくは診療所との密接な連携により歯科医療を提供する体制が整備されている特定機能病院については、その診療科名中に歯科を含まないことができる。

(平五厚令三・追加、平一〇厚令三五・旧第六条の三繰下、平一九厚労令三九・平二〇厚労令一三・平二六厚労令四五・平二七厚労令三八・一部改正)

第六条の五 法第四条の二第一項第五号に規定する厚生労働省令で定める数は四百とする。

(平五厚令三・追加、平一〇厚令三五・旧第六条の四繰下、平一二厚令一二七・平一三厚労令八・平一六厚労令一〇二・一部改正)

第六条の五の二 法第四条の三第一項の規定により臨床研究中核病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 開設者の住所及び氏名(法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地)

二 名称

三 所在の場所

四 診療科名

五 病床数

六 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数

七 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験

八 法第二十二条第四号から第八号まで及び法第二十二条の三第二号に掲げる施設並びに第二十二条の八に掲げる施設の構造設備

九 第九条の二十五第四号ホに規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

一 特定臨床研究(法第四条の三第一項第一号に規定する特定臨床研究をいう。以下この条、第九条の二の三、第九条の二十四、第九条の二十五及び第二十二条の七において同じ。)に関する計画を立案し、及び実施する能力を有することを証する書類

二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有することを証する書類

三 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有することを証する書類

四 特定臨床研究に関する研修を行う能力を有することを証する書類

五 診療及び臨床研究に関する諸記録の管理方法に関する書類

六 病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類

七 建物の平面図

八 第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制を確保していることを証する書類

3 厚生労働大臣は、第一項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。

4 厚生労働大臣は、法第四条の三第一項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。

(平二七厚労令三八・追加、平二九厚労令一四・平三〇厚労令三五・平三〇厚労令七〇・平三一厚労令二一・一部改正)

第六条の五の三 法第四条の三第一項第一号に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当することとする。

一 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十六号)又は再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八十九号)に適合する治験(医薬品医療機器等法第八十条の二第二項に規定する治験をいう。)であること

二 臨床研究法の規定に基づいて実施する同法第二条第一項に規定する臨床研究であること

(平二七厚労令三八・追加、平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令三五・一部改正)

第六条の五の四 臨床研究中核病院は、その診療科名中に内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、産科、婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科及び救急科(令第三条の二第一項第一号ハ又はニ(2)の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。)、同号ハの規定による脳神経外科及び整形外科、歯科(同項第二号ロの規定により歯科と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。)並びに法第六条の六第一項の規定による診療科名(同項の規定により厚生労働大臣の許可を受けた診療科名に限る。)のうち十以上の診療科名を含むものとする。

2 内科又は外科において専門的な臨床研究を実施する臨床研究中核病院に関する前項の規定の適用については、同項中「内科、外科」とあるのは「内科(令第三条の二第一項第一号ハの規定により内科と呼吸器、消化器、循環器、腎臓、神経、血液、内分泌、代謝、感染症又はアレルギー疾患とを組み合わせた名称の全ての診療科及びリウマチ科を含む。)、外科(同号ハの規定により外科と呼吸器、消化器、乳腺、心臓、血管、内分泌又は小児とを組み合わせた名称の全ての診療科を含む。)」と、「診療科名と組み合わせた名称」とあるのは「診療科名と組み合わせた名称(当該内科又は外科と組み合わせた名称を除く。)」とする。

3 前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる場合には、その診療科名中に当該各号に定める診療科を含まないことができる。

一 前項の規定により読み替えて適用される内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科に係る医療を他の当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科その他の診療科で提供する場合 当該医療に係る当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科

二 前項の規定により読み替えて適用される外科と組み合わせた名称の診療科に係る医療を他の当該外科と組み合わせた名称の診療科その他の診療科で提供する場合 当該医療に係る当該外科と組み合わせた名称の診療科

(平二七厚労令三八・追加)

第六条の五の五 法第四条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める数は四百とする。

(平二七厚労令三八・追加)

第六条の六 法第十八条の厚生労働省令で定める基準は、病院又は医師が常時三人以上勤務する診療所に専属の薬剤師を置くこととする。

(平二三厚労令一五〇・追加)

第七条 病院又は診療所の開設者が、法第十八条ただし書の規定による許可を受けようとするときは、左に掲げる事項を記載した申請書を、病院又は診療所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一 当該病院又は診療所の診療科名

二 病院であるときは、病床数

三 専属の薬剤師を置かない理由

(昭三八厚令二〇・平二三厚労令一五〇・一部改正)

第二章 病院、診療所及び助産所の管理