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○組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続
(平成十二年五月一日)
(厚生省告示第二百三十三号)
食品、添加物等の規格基準(昭和三十四年十二月厚生省告示第三百七十号)の規定に基づき、組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続を次のように定める。ただし、厚生大臣は、第三条第一項の申請がない場合においても、この告示の適用の際現に必要な資料を有する場合は、同項に規定する審査を行うことができる。
組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続
(適用)
第一条 組換えDNA技術を応用した食品及び添加物に関し、食品、添加物等の規格基準(昭和三十四年厚生省告示第三百七十号)第1A第二款及び第三款並びに第2Dに規定する安全性審査の手続については、この告示の定めるところによる。
(平一八厚労告三六八・一部改正)
(定義)
第二条 この告示で「組換えDNA技術」とは、酵素等を用いた切断及び再結合の操作によって、DNAをつなぎ合わせた組換えDNA分子を作製し、それを生細胞に移入し、かつ、増殖させる技術をいう。ただし、次のいずれかに該当することが明らかであるものを作製する技術を除く。
一 最終的に宿主(組換えDNA技術において、DNAが移入される生細胞をいう。以下同じ。)に導入されたDNAが、当該宿主と分類学上同一の種に属する微生物のDNAのみであること。
二 組換え体(組換えDNAを含む宿主をいう。)が自然界に存在する微生物と同等の遺伝子構成であること。
(平一六厚労告三一〇・平二六厚労告二七〇・一部改正)
(安全性審査)
第三条 厚生労働大臣は、組換えDNA技術を応用した食品又は添加物について、その開発者、その代理人その他適切な資料を提出することができる者から申請があったときは、食品が組換えDNA技術によって得られた生物であり、又は当該生物を含む場合にあっては当該生物の品種ごとに、食品又は添加物が組換えDNA技術によって得られた生物を利用して製造された物であり、又は当該物を含む場合にあっては当該生物の品種ごと又は当該食品若しくは添加物の品目ごとにその安全性の審査を行う。
２ 前項の審査は、食品安全委員会の意見を聴いて行うものとする。
３ 第一項の審査を受けようとする者は、別記様式による申請書に食品安全委員会の意見を聴くために必要な資料を添付して申請しなければならない。
４ 第一項の審査の結果、人の健康を損なうおそれがあると認められない場合には、次項に規定する場合を除き、当該審査を経た旨を公表するものとする。
５ 第一項の審査において、食品安全委員会が安全性を確認する必要がないと認めた食品又は添加物は、食品、添加物等の規格基準第1A第二款及び第三款並びにB第六款並びに第2D及びE第三款の適用については、組換えDNA技術を応用した食品又は添加物に該当しないものとみなす。
６ 前項の規定は、組換えDNA技術を応用した添加物のうち、次に掲げる要件を満たす旨の届出書が厚生労働大臣に提出されたものについて準用する。
一 前項の規定により組換えDNA技術を応用した添加物に該当しないものとみなされた添加物(以下「審査済み添加物」という。)と比較して有効成分が同一であること並びに製造方法、用途、化学構造、組成、物理化学的性質及び品質が明らかであること。
二 宿主について、前号で比較の対象とした審査済み添加物(以下「比較審査済み添加物」という。)の製造に利用したものと同一の種の微生物であること並びに病原性及び毒素産生性を有しないこと。
三 最終的に宿主に導入されたDNAを提供した生物について、従来から一般に飲食に供されていること又は食品若しくは添加物の製造に用いられた実績があること並びに病原性及び毒素産生性を有しないこと。
四 比較審査済み添加物又は比較審査済み添加物について第一項の審査において食品安全委員会の意見を聴いた際(以下「食品安全委員会評価時」という。)に比較の対象とされた添加物と比較し、有効成分の含量が同等以上であり、かつ、有効成分以外の成分(食品衛生法(昭和二十二年法律第二百三十三号。以下「法」という。)第十二条の規定により人の健康を損なうおそれのない添加物として厚生労働大臣が定めたもの又は既存添加物名簿(平成八年厚生省告示第百二十号)に記載されているものであって、法第十三条第一項の規定に基づく使用基準のない非タンパク質性のものを除く。以下「非有効成分」という。)のうち、比較審査済み添加物について食品安全委員会評価時に当該添加物中に存在することが認められていたもの(以下「確認済み非有効成分」という。)の含量が同等以下であること及び確認済み非有効成分以外の非有効成分が生じていないこと。
(平一二厚告六三一・平一五厚労告二四二・平一六厚労告三一〇・平一八厚労告三六八・平二九厚労告一九四・令四厚労告四二・一部改正)
(再評価)
第四条 厚生労働大臣は、前条第四項の規定に基づき安全性の審査を経た旨を公表した食品又は添加物及び同条第五項又は第六項の規定により組換えDNA技術を応用した食品又は添加物に該当しないものとみなされた食品又は添加物について、新たな科学的知見が生じたときその他必要があると認めるときは、食品安全委員会の意見を聴いて再評価を行い、人の健康を損なうおそれがあると認められる場合は、その旨を公表するものとする。
(平一二厚告六三一・平一五厚労告二四二・平一六厚労告三一〇・平二九厚労告一九四・一部改正)
(後代交配種の取扱い)
第五条 第三条第四項の規定により安全性の審査を経た旨の公表がなされた品種と従来品種とを伝統的な育種の手法を用いて掛け合わせた品種(以下「後代交配種」という。)のうち、次に掲げる要件を満たすものについては、同項の規定による安全性の審査を経た旨の公表がなされたものとみなす。
一 組換えDNA技術により新たに獲得された性質が後代交配種においても変化していないこと。
二 亜種間での交配が行われていないこと。
三 摂取量、食用部位、加工法等の変更がないこと。
(平一六厚労告三一〇・一部改正)
(安全性の審査を経た旨の公表がなされた品種同士を掛け合わせた品種の取扱い)
第六条 第三条第四項の規定により安全性の審査を経た旨の公表がなされた品種同士を伝統的な育種の手法を用いて掛け合わせた品種(組換えDNA技術により新たに獲得された形質が宿主の代謝系に影響を及ぼすものではないもの同士を掛け合わせた品種に限る。)のうち、次に掲げる要件を満たすものについては、同項の規定による安全性の審査を経た旨の公表がなされたものとみなす。
一 組換えDNA技術により新たに獲得された性質が掛け合わせた品種においても変化していないこと。
二 亜種間での交配が行われていないこと。
三 摂取量、食用部位、加工法等の変更がないこと。
(平二六厚労告二七〇・追加)
改正文 (平成一二年一二月二八日厚生省告示第六三一号) 抄
平成十三年一月六日から適用する。ただし、厚生労働大臣は、この告示による改正後の組換えDNA応用食品及び添加物の安全性審査の手続第三条第一項の申請がない場合においても、この告示の適用の際現に必要な資料を有する場合は、同項に規定する審査を行うことができる。
改正文 (平成一五年六月三〇日厚生労働省告示第二四二号) 抄
平成十五年七月一日から適用する。
改正文 (平成一六年八月三日厚生労働省告示第三一〇号) 抄
この告示による改正前の組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続第三条第二項の規定に基づき安全性の審査を経た旨を公表された食品又は添加物は、この告示による改正後の組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続(以下「新告示」という。)第三条第四項の規定による安全性の審査を経た旨の公表がなされたものとみなし、平成十五年六月三十日までに厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて安全性を確認する必要がないと認めた組換えDNA技術を応用した食品又は添加物は、新告示第三条第五項の規定により組換えDNA技術を応用した食品又は添加物に該当しないものとみなされたものとする。
改正文 (平成一八年五月二二日厚生労働省告示第三六八号) 抄
平成十八年五月二十九日から適用する。
別記様式
(平12厚告631・平18厚労告368・一部改正)