・食品、添加物等の規格基準(◆昭和34年12月28日厚生省告示第370号)

定義　本品は、コウリャン(Sorghum bicolor(L.)Moench(Sorghum nervosum Besser ex Schult. ＆ Schult. f. ，Sorghum vulgare Pers.))の実及び殻から水、含水エタノール若しくは酸性含水エタノールで抽出して得られたもの又はアルカリ性水溶液で抽出し、中和して得られたものである。デキストリン又は乳糖を含むことがある。

色価　本品の色価(画像575 (2KB) 別ウィンドウが開きます
)は50以上で、その表示量の90～110％を含む。

性状　本品は、褐～黒色の粉末、塊、ペースト又は液体で、わずかに特異なにおいがある。

確認試験

(1)　本品の表示量から、色価50に換算して1gに相当する量を量り、水／エタノール(95)混液(3：2)500mLを加えた液は、黄褐～赤褐色を呈する。

(2)　(1)の液10mLに、塩化鉄(Ⅲ)六水和物溶液(1→10)1mLを加えるとき、褐～暗褐色を呈する。

(3)　本品の表示量から、色価50に換算して0.4gに相当する量を量り、水酸化ナトリウム溶液(1→250)100mLに溶かす。この液5mLに塩酸(9→1000)10mLを加え、更に塩化亜鉛試液(pH3.0)0.1mLを加えてかくはんした後、栓をして50℃で20分間加温し、必要な場合には毎分3000回転で10分間遠心分離を行うとき、黄褐～暗褐色の沈殿を認める。

(4)　本品の表示量から、色価50に換算して0.2gに相当する量を量り、水／エタノール(95)混液(3：2)100mLを加える。この液を毎分3000回転で10分間遠心分離し、上澄液を試料液とする。試料液5mLに塩酸・1―ブタノール溶液(1→20)5mLを加えてかくはんした後、栓をして水浴中で30分間加熱する。冷後、毎分3000回転で10分間遠心分離し、上澄液を検液とする。検液は、波長475～500nmに吸収極大がある。

純度試験

(1)　鉛　Pbとして5μg／g以下(0.80g、第1法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(2)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第3法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

色価測定　色価測定法により試験を行う。ただし、検液は、次のように調製する。本品を精密に量り、水酸化ナトリウム試液(0.1mol／L)10mLを加えて溶かし、更に水を加えて正確に100mLとし、試料液とする。試料液又は試料液の希釈液を、必要な場合には遠心分離又はろ過し、上澄液又はろ液を検液とする。次の操作条件により測定を行う。

操作条件

対照　水

測定波長　500nm

FA023500

E00137

コチニール色素

Cochineal Extract

Carminic Acid

カルミン酸色素

定義　本品は、エンジムシ(Dactylopius coccus Costa(Coccus cacti Linnaeus))から得られた、カルミン酸を主成分とするものである。デキストリン又は乳糖を含むことがある。

含量(色価)　本品は、カルミン酸(C₂₂H₂₀O₁₃＝492.39)として4.0％以上又は色価(画像576 (2KB) 別ウィンドウが開きます
)は80以上で、表示量の95～115％を含む。

性状　本品は、赤～暗赤色の粉末、塊、液体又はペーストで、わずかに特異なにおいがある。

確認試験

(1)　本品の表示量から、色価80に換算して0.5gに相当する量を量り、塩酸試液(0.1mol／L)1000mLを加えて溶かし、遠心分離して得られる上澄液は、橙色を呈し、波長490～497nmに吸収極大がある。

(2)　本品の表示量から、色価80に換算して1gに相当する量を量り、水100mLを加えて振り混ぜた液は、橙赤～暗赤褐色を呈し、この液に水酸化ナトリウム溶液(1→25)を加えてアルカリ性にするとき、液の色は、紫～紫赤色に変わる。

純度試験

(1)　4―アミノカルミン酸　定量法の試料液を検液とする。別に4―アミノカルミン酸0.1gを量り、水を加えて100mLとし、4―アミノカルミン酸標準液とする。検液及び4―アミノカルミン酸標準液をそれぞれ10μLずつ量り、定量法の操作条件で液体クロマトグラフィーを行うとき、検液には4―アミノカルミン酸のピークを認めない。

(2)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第2法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(3)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第3法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(4)　たん白質　2.2％以下

本品約1gを精密に量り、窒素定量法中のセミミクロケルダール法により試験を行う。

0.005mol／L硫酸1mL＝0.8754mgたん白質

定量法　本品の表示量から、色価80に換算して約2gに相当する量を精密に量り、水で正確に100mLとし、試料液とする。この試料液1mL及び定量用内標準液1mLを正確に量り、混合し、移動相を加えて正確に20mLとし、検液とする。ただし、定量用内標準液は、定量用カフェイン約0.1gを精密に量り、水で正確に100mLとしたものとする。別に定量用内標準液1mLを量り、移動相を加えて10mLとし、標準液1とする。また、カルミン酸10mgを量り、少量の水を加えて溶かし、更に移動相を加えて200mLとし、標準液2とする。検液、標準液1及び標準液2をそれぞれ10μLずつ量り、次の操作条件で液体クロマトグラフィーを行う。検液につき、カフェイン及びカルミン酸のピーク面積A_CAF及びA_CAを測定し、次式によりカルミン酸の含量を求める。ただし、検液中のカフェイン及びカルミン酸は、標準液1及び標準液2との保持時間の比較により同定する。

カルミン酸の含量(％)＝M_CAF／M_T×A_CA／A_CAF×MW_CA／MW_CAF×1／RMS×P

ただし、

M_CAF：定量用カフェインの採取量(g)

M_T：試料の採取量(g)

MW_CA：カルミン酸の分子量(492.39)

MW_CAF：カフェインの分子量(194.19)

RMS：カルミン酸のカフェインに対する相対モル感度(4.09)

P：定量用カフェインの純度(％)

操作条件

検出器　紫外吸光光度計又はフォトダイオードアレイ検出器(測定波長　274nm)

カラム充填剤　5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲル

カラム管　内径4.6mm、長さ25cmのステンレス管

カラム温度　40℃

移動相　水／メタノール／トリフルオロ酢酸混液(600：400：1)

流量　カフェインの保持時間が約5分になるように調整する。

色価測定　色価測定法により次の操作条件で試験を行う。

操作条件

測定溶媒　塩酸試液(0.1mol／L)

測定波長　波長490～497nmの吸収極大の波長

FA023600

E00172

骨焼成カルシウム

Calcinated Bone Calcium

骨カルシウム

定義　本品は、焼成カルシウム(うに殻、貝殻、造礁サンゴ、ホエイ、骨又は卵殻を焼成して得られた、カルシウム化合物を主成分とするものをいう。)のうち、獣骨又は魚骨を焼成して得られたものである。主成分は、リン酸カルシウムである。

含量　本品を乾燥したものは、リン酸三カルシウム(Ca₃(PO₄)₂＝310.18)として95.0～105.0％を含む。

性状　本品は、白～灰白色の粉末である。

確認試験

(1)　本品0.1gに10％硝酸試液5mLを加え、加温して溶かし、モリブデン酸アンモニウム試液2mLを加えるとき、黄色の沈殿を生じる。

(2)　本品0.1gに酢酸(1→4)5mLを加えて沸騰させる。冷後、ろ過し、ろ液にシュウ酸アンモニウム一水和物溶液(1→30)5mLを加えるとき、白色の沈殿を生じる。

純度試験

(1)　塩酸不溶物　0.50％以下

本品5.0gを量り、水100mLを加え、振り混ぜながら、それ以上溶けなくなるまで塩酸を滴加した後、5分間沸騰させる。冷後、定量分析用ろ紙(5種C)でろ過し、ろ紙上の残留物を洗液が塩化物の反応を呈さなくなるまで熱湯でよく洗った後、ろ紙と共に灰化し、残留物の質量を量る。

(2)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第5法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

本品に塩酸(1→4)20mLを加え、時計皿等で覆い、穏やかに15分間沸騰させる。冷後、水30mLを加え、試料液とする。なお、試料が溶けない場合には、蒸発乾固し、残留物に塩酸(1→4)20mLを加え、時計皿等で覆い、穏やかに5分間沸騰させる。冷後、水30mLを加え、試料液とする。ただし、第5法に示すクエン酸水素二アンモニウム溶液(1→2)の量を50mLに変更し、指示薬にはブロモチモールブルー試液1mLを用い、アンモニア水を液の黄色が黄緑色に変わるまで加える。

(3)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

本品に塩酸(1→4)5mLを加えて溶かし、検液とする。

乾燥減量　2.0％以下(200℃、3時間)

定量法　本品を乾燥し、その約0.3gを精密に量り、塩酸(1→4)10mLを加えて溶かし、更に水を加えて正確に200mLとし、検液とする。カルシウム塩定量法の第2法により定量する。

0.02mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム溶液1mL＝2.068mg　Ca₃(PO₄)₂

FA023700

E00138

骨炭

Bone Charcoal

定義　本品は、ウシ(Bos taurus Linnaeus)の骨を炭化し、粉砕して得られたものである。主成分は、リン酸カルシウム及び炭末である。

性状　本品は、黒色の粉末又は粒であり、におい及び味がない。

確認試験

(1)　本品を、粉末の場合にはそのまま、粒の場合にはよく粉砕し、その約0.1gを量り、0.001w／v％メチレンブルー試液10mL及び塩酸(1→4)2滴を加え、よく振り混ぜた後、乾いた定量分析用ろ紙(5種C)でろ過した液は、無色である。

(2)　本品を、粉末の場合にはそのまま、粒の場合にはよく粉砕し、その約0.5gを量り、試験管に入れ、試験管口に送風しながら直火で加熱するとき、火炎を生じないで燃焼し、発生するガスを水酸化カルシウム試液中に通すとき、白濁を生じる。

(3)　本品を灰化し、その0.1gに塩酸(1→7)10mLを加え、加温して溶かし、振り混ぜながらアンモニア試液2.5mLを加えた後、シュウ酸アンモニウム一水和物溶液(1→30)5mLを加えるとき、白色の沈殿を生じる。

(4)　本品を灰化し、その0.1gに10％硝酸試液5mLを加え、加温して溶かし、モリブデン酸アンモニウム試液2mLを加えるとき、黄色の沈殿を生じる。

純度試験　本品を、粉末の場合にはそのまま、粒の場合にはよく粉砕し、110～120℃で3時間乾燥した後、その4.0gを量り、硝酸(1→100)0.1mLを加えた水180mLを加え、わずかに沸騰が持続する程度に約10分間加熱する。冷後、水を加えて200mLとし、乾いた定量分析用ろ紙(5種C)でろ過する。初めのろ液約30mLを捨て、残りのろ液をA液として次の(1)、(2)及び(4)の試験を行う。

(1)　塩化物　Clとして0.53％以下

A液1.0mLを量り、検液とする。比較液には0.01mol／L塩酸0.30mLを用いる。

(2)　硫酸塩　SO₄として0.48％以下

A液2.5mLを量り、検液とする。比較液には0.005mol／L硫酸0.50mLを用いる。

(3)　鉛　Pbとして5μg／g以下(0.80g、第5法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

本品に塩酸(1→4)20mLを加え、時計皿等で覆い、時々かくはんしながら穏やかに15分間沸騰させる。この液を遠心分離して不溶物を沈降させ、上澄液をろ過し、不溶物を除き、ろ紙上の残留物と容器を熱湯5mLで洗い、洗液をろ液に合わせる。冷後、試料液とする。

(4)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(第2法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

A液25mLを量り、水浴上で蒸発乾固し、試料とする。

FA023800

T01360

コハク酸

Succinic Acid

画像577 (4KB) 別ウィンドウが開きます

C₄H₆O₄　分子量　118.09

Butanedioic acid　［110―15―6］

含量　本品は、コハク酸(C₄H₆O₄)99.0％以上を含む。

性状　本品は、無～白色の結晶又は白色の結晶性の粉末であり、においがなく、特異な酸味がある。

確認試験　本品の水溶液(1→20)5mLにアンモニア試液を加えてpH約7とし、塩化鉄(Ⅲ)六水和物溶液(1→10)2～3滴を加えるとき、褐色の沈殿を生じる。

融点　185～190℃

純度試験

(1)　鉛　Pbとして2μg／g以下(5.0g、第1法、比較液　鉛標準液10mL、フレーム方式)

(2)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第1法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(3)　易酸化物　本品1.0gを量り、水25mL及び硫酸(1→20)25mLを加えて溶かし、0.02mol／L過マンガン酸カリウム溶液4.0mLを加えるとき、液の赤色は、3分以内に消えない。

強熱残分　0.025％以下(5g)

定量法　本品約1gを精密に量り、水を加えて溶かして正確に250mLとする。この液25mLを正確に量り、0.1mol／L水酸化ナトリウム溶液で滴定する(指示薬　フェノールフタレイン試液2～3滴)。

0.1mol／L水酸化ナトリウム溶液1mL＝5.904mg　C₄H₆O₄

FA023900

T01370

コハク酸一ナトリウム

Monosodium Succinate

画像578 (5KB) 別ウィンドウが開きます

C₄H₅NaO₄　分子量　140.07

Monosodium monohydrogen butanedioate　［2922―54―5］

含量　本品は、コハク酸一ナトリウム(C₄H₅NaO₄)98.0～102.0％を含む。

性状　本品は、無～白色の結晶又は白色の結晶性の粉末であり、においがなく、特異な味がある。

確認試験　本品は、ナトリウム塩の反応及びコハク酸塩の反応を呈する。

pH　4.3～5.3(1.0g、水20mL)

純度試験

(1)　硫酸塩　SO₄として0.019％以下(1.0g、比較液　0.005mol／L硫酸0.40mL)

(2)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第3法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(3)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第1法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(4)　易酸化物　本品2.0gを量り、水25mL及び硫酸(1→20)25mLを加えて溶かし、0.02mol／L過マンガン酸カリウム溶液4.0mLを加えるとき、液の赤色は、3分以内に消えない。

強熱残分　49.5～51.5％

定量法　本品約0.3gを精密に量り、水30mLを加えて溶かし、0.1mol／L水酸化ナトリウム溶液で滴定する(指示薬　フェノールフタレイン試液2滴)。

0.1mol／L水酸化ナトリウム溶液1mL＝14.01mg　C₄H₅NaO₄

FA024000

T01380

コハク酸二ナトリウム

Disodium Succinate

画像579 (7KB) 別ウィンドウが開きます

C₄H₄Na₂O₄・nH₂O(n＝6又は0)　分子量　6水和物　270.14　無水物　162.05

Disodium butanedioate hexahydrate

Disodium butanedioate　［150―90―3］

定義　本品には結晶物(6水和物)及び無水物があり、それぞれをコハク酸二ナトリウム(結晶)及びコハク酸二ナトリウム(無水)と称する。

含量　本品を乾燥したものは、コハク酸二ナトリウム(C₄H₄Na₂O₄)98.0％以上を含む。

性状　本品は、無～白色の結晶又は白色の粉末であり、においがなく、特異な味がある。

確認試験　本品は、ナトリウム塩の反応及びコハク酸塩の反応を呈する。

pH　7.0～9.0(1.0g、水20mL)

純度試験

(1)　硫酸塩　SO₄として0.019％以下

本品1.0gを量り、水30mLを加えて溶かし、塩酸(1→40)で中和し、試料液とする。比較液には0.005mol／L硫酸0.40mLを用いる。

(2)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第3法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(3)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第1法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(4)　易酸化物　本品2.0gを量り、水20mL及び硫酸(1→20)30mLを加えて溶かし、0.02mol／L過マンガン酸カリウム溶液4.0mLを加えるとき、液の赤色は、3分以内に消えない。

乾燥減量　結晶物　37.0～41.0％(120℃、2時間)

無水物　2.0％以下(120℃、2時間)

定量法　本品を乾燥し、その約0.15gを精密に量り、非水滴定用酢酸30mLを加えて溶かし、0.1mol／L過塩素酸で滴定する(指示薬　クリスタルバイオレット・酢酸試液1mL)。終点は、液の紫色が青色を経て緑色に変わるときとする。別に空試験を行い、補正する。

0.1mol／L過塩素酸1mL＝8.103mg　C₄H₄Na₂O₄

ゴム

Rubber

Natural Rubber

カウチョック

定義　本品は、パラゴムノキ(Hevea brasiliensis(Willd. ex A. Juss.)M画像580 (1KB) 別ウィンドウが開きます
ll. Arg.)の分泌液から得られた、ポリイソプレンを主成分とするものである。ただし、パラゴムノキの分泌液を分解して得られた、ポリイソプレンを主成分とするものを除く。

性状　本品は、淡黄～暗褐色の弾力性のある固体である。

確認試験　本品を細かく切り、トルエンを加えて一晩放置して溶かし、赤外吸収スペクトル測定法中の薄膜法により測定するとき、波数1448cm^－1、1375cm^－1、1126cm^－1及び842cm^－1のそれぞれの付近に吸収を認める。

純度試験

(1)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第2法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(2)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第3法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

灰分　1.0％以下

FA024100

E00144

コメヌカ油抽出物

Rice Bran Oil Extract

コメヌカ油不けん化物

定義　本品は、米ぬか油から抽出して得られた、フェルラ酸及びそのエステルを主成分とするものである。

含量　本品を乾燥物換算したものは、フェルラ酸(C₁₀H₁₀O₄＝194.18)として60％以上を含む。

性状　本品は、白～帯黄白色の粉末であり、においがないか、又はわずかに特異なにおいがある。

確認試験

(1)　本品10mgに3.5w／v％水酸化カリウム・エタノール試液10mLを加え、加温して溶かすとき、液は淡黄～黄色を呈する。

(2)　本品10mgをアセトン2mLに溶かし、塩化鉄(Ⅲ)六水和物・エタノール(95)溶液(1→50)0.1mLを加えるとき、液は褐～赤褐色を呈する。

(3)　本品のメタノール溶液(1→100000)は、波長231～235nm及び319～323nmに吸収極大がある。

(4)　本品60mgに酢酸エチルを加えて溶かし、10mLとした液を検液とする。別に定量用フェルラ酸15mg及びフェルラ酸シクロアルテニル15mgを量り、それぞれに酢酸エチルを加えて溶かし、50mLとした液を対照液とする。検液及び対照液5μLにつき、「γ―オリザノール」の確認試験(4)を準用し、薄層クロマトグラフィーを行うとき、検液は、対照液のフェルラ酸及びフェルラ酸シクロアルテニルと同位置に主な二つのスポットを認める。

純度試験

(1)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第2法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(2)　ヒ素　Asとして1.5μg／g以下(1.0g、第3法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(3)　類縁物質　確認試験(4)において、検液及び対照液につき、薄層クロマトグラフィーを行うとき、検液は、対照液のフェルラ酸及びフェルラ酸シクロアルテニルと同位置以外にスポットを認めないか、又は他のスポットを認めても対照液のフェルラ酸のスポットより濃くない。

乾燥減量　2.0％以下(105℃、3時間)

強熱残分　0.5％以下(1g)

定量法　本品約30mgを精密に量り、エタノール(95)70mLに加温して溶かす。冷後、正確に100mLとする。この液2mLを正確に量り、エタノール(95)を加えて正確に100mLとし、検液とする。別に定量用フェルラ酸を105℃で3時間乾燥し、その約20mgを精密に量り、エタノール(95)を加えて溶かして正確に100mLとする。この液1mL、2mL、3mL、4mL及び5mLを正確に量り、それぞれにエタノール(95)を加えて正確に100mLとし、標準液とする。これらの標準液につき、波長322nm付近の吸収極大の波長における吸光度を測定して検量線を作成する。

検液の波長322nm付近の吸収極大の波長における吸光度を測定し、検量線から検液中のフェルラ酸濃度を求め、次式により試料中のフェルラ酸の含量を求める。

画像581 (9KB) 別ウィンドウが開きます

ただし、

C：検液中のフェルラ酸濃度(mg／mL)

M：乾燥物換算した試料の採取量(mg)

FA024150

E00146

コメヌカロウ

Rice Bran Wax

コメヌカワックス

ライスワックス

定義　本品は、米ぬか油から得られた、リグノセリン酸ミリシルを主成分とするものである。

性状　本品は、淡黄～淡褐色の薄片又は塊で、特異なにおいがある。

確認試験　本品を赤外吸収スペクトル測定法中の錠剤法により測定し、本品のスペクトルを参照スペクトルと比較するとき、同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。

融点　70～83℃(第2法)

けん化価　70～160

本品約3gを精密に量り、キシレン25mLを加えて静かに振り混ぜ、完全に澄明になるかわずかに濁る程度に試料を溶かす。この液にエタノール(95)50mL及び0.5mol／L水酸化カリウム・エタノール(95)溶液25mLを正確に加える。還流冷却器を付けて時々振り混ぜながら2時間加熱する。以下油脂類試験法中のけん化価の試験を行う。

ヨウ素価　20以下

本品約1gを500mL共栓付きフラスコに精密に量り、シクロヘキサン30mLに溶かし、検液とする。以下油脂類試験法中のヨウ素価の試験を行う。

純度試験

(1)　酸価　10以下

本品約3gを精密に量り、エタノール(99.5)／シクロヘキサン混液(1：5)50mLを加えて溶かし、検液とする。以下油脂類試験法中の酸価の試験を行う。

(2)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第2法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(3)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第3法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

強熱残分　0.3％以下

参照スペクトル

コメヌカロウ

画像582 (46KB) 別ウィンドウが開きます

FA024200

T01390

コレカルシフェロール

Cholecalciferol

ビタミンD₃

画像583 (17KB) 別ウィンドウが開きます

C₂₇H₄₄O　分子量　384.64

(3S，5Z，7E)―9，10―Secocholesta―5，7，10(19)―trien―3―ol　［67―97―0］

性状　本品は、白色の結晶であり、においがない。

確認試験

(1)　「エルゴカルシフェロール」の確認試験(1)を準用する。

(2)　「エルゴカルシフェロール」の確認試験(2)を準用する。ただし、その融点は、133～135℃である。

比吸光度　画像584 (5KB) 別ウィンドウが開きます

本品約0.1gを精密に量り、エタノール(95)を加えて溶かして正確に200mLとする。この液2mLを正確に量り、エタノール(95)を加えて正確に100mLとし、吸光度を測定する。

比旋光度　画像585 (5KB) 別ウィンドウが開きます
　(0.1g、エタノール(95)、20mL)

融点　84～88℃

純度試験　7―デヒドロコレステロール　本品10mgを量り、90vol％エタノール2mLを加えて溶かし、あらかじめジギトニン20mgを量り、90vol％エタノール2mLを加えて溶かした液を加えて18時間放置するとき、沈殿を生じない。

保存基準　遮光した密封容器に入れ、空気を不活性ガスで置換し、冷所に保存する。

FA024300

T01400

コンドロイチン硫酸ナトリウム

Sodium Chondroitin Sulfate

含量　本品を乾燥したものは、窒素(N＝14.01)2.5～3.8％及び硫黄(S＝32.07)5.5～7.0％を含む。

性状　本品は、白～類白色の粉末である。

確認試験

(1)　本品の水溶液(1→100)5mLにアクリフラビン塩酸塩溶液(1→200)1mLを加えるとき、黄褐色の沈殿を生じる。

(2)　本品の水溶液(1→100)5mLに塩酸1mLを加え、水浴中で10分間加熱する。冷後、塩化バリウム二水和物溶液(3→25)1mLを加えるとき、白色の沈殿を生じる。

(3)　本品の強熱残分は、ナトリウム塩の反応を呈する。

pH　5.5～7.5(1.0g、水100mL)

純度試験

(1)　溶状　ほとんど澄明

本品0.10gを量り、水20mLを加え、よく振り混ぜて溶かし、検液とする。

(2)　塩化物　Clとして0.14％以下

本品50mgを量り、水10mLを加えて溶かし、エタノール(95)15mL及び硝酸(1→10)6mLを加えて振り混ぜた後、ろ過する。残留物は、50vol％エタノールで洗い、洗液をろ液に合わせ、更に50vol％エタノールを加えて50mLとし、検液とする。比較液は、0.01mol／L塩酸0.20mLに硝酸(1→10)6mL及び50vol％エタノールを加えて50mLとする。

(3)　無機硫酸塩　SO₄として0.24％以下

本品0.10gを量り、水15mLに溶かし、塩酸1mLを加えてよく振り混ぜる。次に塩化アルミニウム(Ⅲ)六水和物溶液(1→5)2mLを加えてよく振り混ぜ、更にアンモニア試液5mLを少量ずつ振り混ぜながら加えた後、遠心分離する。上澄液をとり、残留物に水5mLを加えて振り混ぜ、遠心分離し、洗液を先の上澄液に合わせる。さらに、水5mLを用いて同様の操作を行い、洗液を上澄液に合わせ、塩酸(1→4)を加えて中和し、試料液とする。比較液には0.005mol／L硫酸0.50mLを用い、硫酸塩試験法により試験を行う。

(4)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第3法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(5)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第3法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

乾燥減量　10.0％以下(105℃、4時間)

強熱残分　23.0～31.0％(乾燥物)

定量法

(1)　窒素　本品を乾燥し、その約1gを精密に量り、試料とし、窒素定量法中のケルダール法により定量する。

0.05mol／L硫酸1mL＝1.401mg　N

(2)　硫黄　本品を乾燥し、その約0.5gを精密に量り、ケルダールフラスコに入れ、水30mLを加えて溶かした後、塩素酸カリウム5gを加え、更に硝酸30mLを少量ずつ加え、液が約5mLになるまで加熱する。冷後、塩酸25mLを用いて定量的にビーカーに移し、約5mLになるまで水浴上で濃縮する。この液に水100mLを加え、アンモニア試液で中和し、塩酸(1→10)5mLを加え、煮沸しながら塩化バリウム二水和物溶液(3→25)5mLを加える。次にビーカーを時計皿等で覆い、水を補給しながら水浴上で2時間加熱する。冷後、定量分析用ろ紙(5種C)を用いてろ過し、ビーカー及びろ紙上の残留物は、洗液が塩化物の反応を呈さなくなるまで温湯で洗い、残留物をろ紙とともに乾燥した後、恒量となるまで450～550℃で強熱し、その質量を精密に量り、次式により含量を求める。

画像586 (9KB) 別ウィンドウが開きます

ただし、

M_R：残留物の質量(g)

M_T：試料の採取量(g)

FA024400

E00147

サイリウムシードガム

Psyllium Seed Gum

サイリウムハスク

定義　本品は、ブロンドサイリウム(Plantago ovate Forssk.)の種皮から得られた、多糖類を主成分とするものをいう。ショ糖、ブドウ糖、乳糖、デキストリン又はマルトースを含むことがある。

性状　本品は、類白～淡黄褐色の粉体又は粒であり、においがないか、わずかに特有なにおいがある。

確認試験　本品2gを400mLビーカーに入れ、200mLの水を加え、80℃で10分間かき混ぜて溶かし、室温まで放冷するとき、流動性のある特有のゾル又はゲル状となる。

純度試験

(1)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第1法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(2)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第3法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(3)　たん白質　2.0％以下

本品約1gを精密に量り、窒素定量法中のセミミクロケルダール法により試験を行う。

0.005mol／L硫酸1mL＝0.8754mg　たん白質

乾燥減量　12.0％以下(105℃、5時間)

灰分　5.0％以下(乾燥物換算)

微生物限度　微生物限度試験法(試験法の適合性試験を除く。)により試験を行うとき、本品1gにつき、生菌数は5000以下、真菌数は500以下である。また、大腸菌及びサルモネラは認めない。ただし、生菌数試験及び真菌数試験の試料液は、いずれも第2法により調製する。また、大腸菌試験は、本品1gをラウリル硫酸ブイヨン培地200mLと混合して均一に分散させ、35±1℃で48±2時間培養したものを前培養液とする。サルモネラ試験は、本品1gを乳糖ブイヨン培地200mLと混合して均一に分散させ、35±1℃で24±2時間培養したものを前培養液とし、この操作を5回行って得られた前培養液それぞれにつき試験を行う。

FA024500

―

酢酸

Acetic Acid

含量　本品は、酢酸(C₂H₄O₂＝60.05)29.0～31.0％を含む。

性状　本品は、無色澄明の液体で、特異な刺激性のにおいがある。

確認試験

(1)　本品は、酸性である。

(2)　本品は、酢酸塩の反応を呈する。

純度試験

(1)　鉛　Pbとして0.5μg／g以下(8.0g、第1法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(2)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第1法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(3)　易酸化物　本品20mLを量り、0.02mol／L過マンガン酸カリウム溶液0.30mLを加えるとき、液の赤色は、30分以内に消えない。

(4)　蒸発残留物　0.010％以下

本品20.0gを量り、蒸発した後、100℃で2時間乾燥し、その残留物の質量を量る。

定量法　本品約3gを精密に量り、水15mLを加え、1mol／L水酸化ナトリウム溶液で滴定する(指示薬　フェノールフタレイン試液2滴)。

1mol／L水酸化ナトリウム溶液1mL＝60.05mg　C₂H₄O₂

FA024600

T01410

酢酸イソアミル

Isoamyl Acetate

画像587 (6KB) 別ウィンドウが開きます

C₇H₁₄O₂　分子量　130.18

3―Methylbutyl acetate　［123―92―2］

含量　本品は、酢酸イソアミル(C₇H₁₄O₂)95.0％以上を含む。

性状　本品は、無色澄明の液体で、バナナようのにおいがある。

確認試験　本品を赤外吸収スペクトル測定法中の液膜法により測定し、本品のスペクトルを参照スペクトルと比較するとき、同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。

屈折率　画像588 (4KB) 別ウィンドウが開きます

比重　画像589 (4KB) 別ウィンドウが開きます

純度試験　酸価　1.0以下(香料試験法)

定量法　香料試験法中の香料のガスクロマトグラフィーの面積百分率法の操作条件(2)により定量する。

参照スペクトル

酢酸イソアミル

画像590 (51KB) 別ウィンドウが開きます

FA024700

T01420

酢酸エチル

Ethyl Acetate

画像591 (4KB) 別ウィンドウが開きます

C₄H₈O₂　分子量　88.11

Ethyl acetate　［141―78―6］

含量　本品は、酢酸エチル(C₄H₈O₂)99.0％以上を含む。

性状　本品は、無色澄明の液体で、果実ようのにおいがある。

屈折率　画像592 (4KB) 別ウィンドウが開きます

比重　画像593 (4KB) 別ウィンドウが開きます

純度試験　酸価　0.1以下

本品20gを量り、香料試験法中の酸価の試験を行う。

定量法　香料試験法中の香料のガスクロマトグラフィーの面積百分率法の操作条件(2)により定量する。

参照スペクトル

画像594 (41KB) 別ウィンドウが開きます

FA024800

T01430

酢酸カルシウム

Calcium Acetate

画像595 (7KB) 別ウィンドウが開きます

C₄H₆CaO₄・nH₂O(n＝1又は0)　分子量　1水和物　176.18　無水物　158.17

Calcium acetate monohydrate　［5743―26―0］

Calcium acetate　［62―54―4］

含量　本品を乾燥したものは、酢酸カルシウム(C₄H₆CaO₄)98.0％以上を含む。

性状　本品は、白色の結晶、粉末又は粒で、わずかに酢酸のにおいがある。

確認試験　本品は、カルシウム塩の反応及び酢酸塩の反応を呈する。

pH　6.0～9.0(2.0g、水20mL)

純度試験

(1)　水不溶物　0.30％以下

あらかじめるつぼ型ガラスろ過器(1G4)を105℃で30分間乾燥し、デシケーター中で放冷した後、質量を精密に量る。本品約10gを精密に量り、温湯100mLを加えてよく振り混ぜた後、不溶物を先のガラスろ過器でろ取し、水30mLで洗い、ガラスろ過器とともに105℃で2時間乾燥し、デシケーター中で放冷した後、質量を精密に量る。

(2)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第5法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

本品に塩酸(1→4)20mLを加え、超音波処理した後、蒸発乾固する。残留物に水20mLを加え、試料液とする。ただし、第5法に示すクエン酸水素二アンモニウム溶液(1→2)の量を50mLに変更する。

(3)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第1法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(4)　易酸化物　HCOOHとして1000μg／g以下

本品約5gを精密に量り、水100mLを加えて溶かし、炭酸ナトリウム0.5gを加えて振り混ぜる。これに0.02mol／L過マンガン酸カリウム溶液10mLを正確に加えて振り混ぜ、水浴上で15分間加熱する。冷後、硫酸(9→100)25mL及びヨウ化カリウム0.3gを加えてよく振り混ぜた後、0.1mol／Lチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する(指示薬　デンプン試液1～3mL)。ただし、デンプン試液は、終点近くで液が薄い黄色になったときに加え、終点は、液の色が消えるときとする。別に空試験を行い、次式により易酸化物の量をギ酸(HCOOH)として求める。

画像596 (10KB) 別ウィンドウが開きます

ただし、

a：空試験における0.1mol／Lチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量(mL)

b：本試験における0.1mol／Lチオ硫酸ナトリウム溶液の消費量(mL)

M：試料の採取量(g)

乾燥減量　11.0％以下(200℃、4時間)

定量法　本品を乾燥し、その約4gを精密に量り、塩酸(1→4)30mLを加えて溶かし、更に水を加えて正確に250mLとし、検液とする。カルシウム塩定量法の第1法により定量する。

0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム溶液1mL＝7.908mg　C₄H₆CaO₄

FA024900

T01440

酢酸ゲラニル

Geranyl Acetate

画像597 (8KB) 別ウィンドウが開きます

C₁₂H₂₀O₂　分子量　196.29

(2E)―3，7―Dimethylocta―2，6―dien―1―yl acetate　［105―87―3］

含量　本品は、酢酸ゲラニル(C₁₂H₂₀O₂)90.0％以上を含む。

性状　本品は、無～淡黄色の澄明な液体で、特有のにおいがある。

確認試験　本品1mLに10w／v％水酸化カリウム・エタノール試液5mLを加え、水浴中で加熱するとき、特有のにおいはなくなり、ゲラニオールのにおいを発する。冷後、水2mL及び塩酸(1→4)2mLを加えた液は、酢酸塩(3)の反応を呈する。

屈折率　画像598 (4KB) 別ウィンドウが開きます

比重　画像599 (4KB) 別ウィンドウが開きます

純度試験

(1)　酸価　1.0以下(香料試験法)

(2)　溶状　澄明(1.0mL、80vol％エタノール4.0mL)

定量法　本品約1gを精密に量り、香料試験法中のエステル含量により定量する。

0.5mol／L水酸化カリウム・エタノール溶液1mL＝98.14mg　C₁₂H₂₀O₂

FA025000

T01450

酢酸シクロヘキシル

Cyclohexyl Acetate

画像600 (5KB) 別ウィンドウが開きます

C₈H₁₄O₂　分子量　142.20

Cyclohexyl acetate　［622―45―7］

含量　本品は、酢酸シクロヘキシル(C₈H₁₄O₂)98.0％以上を含む。

性状　本品は、無～淡黄色の澄明な液体で、特有のにおいがある。

屈折率　画像601 (4KB) 別ウィンドウが開きます

比重　画像602 (4KB) 別ウィンドウが開きます

純度試験　酸価　1.0以下(香料試験法)

定量法　香料試験法中の香料のガスクロマトグラフィーの面積百分率法の操作条件(1)により定量する。

参照スペクトル

酢酸シクロヘキシル

画像603 (53KB) 別ウィンドウが開きます

FA025100

T01460

酢酸シトロネリル

Citronellyl Acetate

画像604 (8KB) 別ウィンドウが開きます

C₁₂H₂₂O₂　分子量　198.30

3，7―Dimethyloct―6―en―1―yl acetate　［150―84―5］

含量　本品は、酢酸シトロネリル(C₁₂H₂₂O₂)92.0％以上を含む。

性状　本品は、無色澄明の液体で、特有のにおいがある。

屈折率　画像605 (4KB) 別ウィンドウが開きます

比重　画像606 (4KB) 別ウィンドウが開きます

純度試験　酸価　1.0以下(香料試験法)

定量法　香料試験法中の香料のガスクロマトグラフィーの面積百分率法の操作条件(4)により定量する。

参照スペクトル

酢酸シトロネリル

画像607 (52KB) 別ウィンドウが開きます

FA025200

T01470

酢酸シンナミル

Cinnamyl Acetate

画像608 (7KB) 別ウィンドウが開きます

C₁₁H₁₂O₂　分子量　176.21

(2E)―3―Phenylprop―2―en―1―yl acetate　［21040―45―9］

含量　本品は、酢酸シンナミル(C₁₁H₁₂O₂)98.0％以上を含む。

性状　本品は、無～淡黄色の澄明な液体で、特有のにおいがある。

屈折率　画像609 (4KB) 別ウィンドウが開きます

比重　画像610 (4KB) 別ウィンドウが開きます

純度試験　酸価　3.0以下(香料試験法)

定量法　香料試験法中の香料のガスクロマトグラフィーの面積百分率法の操作条件(4)により定量する。

参照スペクトル

酢酸シンナミル

画像611 (54KB) 別ウィンドウが開きます

FA025300

T01480

酢酸テルピニル

Terpinyl Acetate

画像612 (44KB) 別ウィンドウが開きます

C₁₂H₂₀O₂　分子量　196.29

Mixture of 2―(4―methylcyclohex―3―en―1―yl)propan―2―yl acetate (α―terpinyl acetate)，1―methyl―4―(1―methylethenyl)cyclohexyl acetate (β―terpinyl acetate) and 1―methyl―4―(1―methylethylidene)cyclohexyl acetate (γ―terpinyl acetate)　［8007―35―0］

含量　本品は、酢酸テルピニル(C₁₂H₂₀O₂)97.0％以上を含む。

性状　本品は、無～淡黄色の澄明な液体で、特有のにおいがある。

確認試験　本品を赤外吸収スペクトル測定法中の液膜法により測定するとき、波数2970cm^－1、2935cm^－1、1730cm^－1、1360cm^－1、1270cm^－1、1220cm^－1及び1135cm^－1のそれぞれの付近に吸収を認める。

屈折率　画像613 (4KB) 別ウィンドウが開きます

比重　画像614 (4KB) 別ウィンドウが開きます

純度試験

(1)　酸価　1.0以下(香料試験法)

(2)　溶状　澄明(1.0mL、70vol％エタノール5.0mL)

定量法　本品約0.7gを精密に量り、香料試験法中のエステル含量により定量する。

ただし、0.5mol／L水酸化カリウム・エタノール溶液20mLを使用し、加熱時間は、2時間とする。

0.5mol／L水酸化カリウム・エタノール溶液1mL＝98.14mg　C₁₂H₂₀O₂

FA025400

T01490

酢酸デンプン

Starch Acetate

［9045―28―7］

定義　本品は、デンプンを無水酢酸又は酢酸ビニルでエステル化して得られたものである。

性状　本品は、白～類白色の粉末、薄片又は顆か粒で、わずかににおいがある。

確認試験

(1)　「アセチル化アジピン酸架橋デンプン」の確認試験(1)を準用する。

(2)　「アセチル化アジピン酸架橋デンプン」の確認試験(2)を準用する。

(3)　「アセチル化アジピン酸架橋デンプン」の確認試験(3)を準用する。

純度試験

(1)　アセチル基　2.5％以下

「アセチル化アジピン酸架橋デンプン」の純度試験(2)を準用する。

(2)　酢酸ビニル(アルファー化デンプンの場合を除く。)　0.1μg／g以下

「アセチル化リン酸架橋デンプン」の純度試験(2)を準用する。

(3)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第1法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(4)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第3法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(5)　二酸化硫黄　50μg／g以下

「アセチル化アジピン酸架橋デンプン」の純度試験(5)を準用する。

乾燥減量　21.0％以下(13.3kPa以下、120℃、4時間)

FA025500

T01500

酢酸ナトリウム

Sodium Acetate

画像615 (5KB) 別ウィンドウが開きます

C₂H₃NaO₂・nH₂O(n＝3又は0)　分子量　3水和物　136.08　無水物　82.03

Monosodium acetate trihydrate　［6131―90―4］

Monosodium acetate　［127―09―3］

定義　本品には結晶物(3水和物)及び無水物があり、それぞれを酢酸ナトリウム(結晶)及び酢酸ナトリウム(無水)と称する。

含量　本品を乾燥したものは、酢酸ナトリウム(C₂H₃NaO₂)98.5％以上を含む。

性状　結晶物は、無色透明の結晶又は白色の結晶性の粉末であり、無水物は、白色の結晶性の粉末又は塊であり、においがない。

確認試験

(1)　本品を徐々に加熱すると融解し、次に分解してアセトンのにおいを発する。また、残留物の水溶液は、アルカリ性である。

(2)　本品は、ナトリウム塩の反応及び酢酸塩の反応を呈する。

純度試験

(1)　溶状　無色、澄明(1.0g、水20mL)

(2)　遊離酸及び遊離アルカリ　結晶物の場合は2.0g、無水物の場合は1.2gを量り、水(二酸化炭素除去)20mLを加えて溶かし、フェノールフタレイン試液2滴を加え、この液を10℃に保ち、次の試験を行う。

(i)　液が無色ならば、0.1mol／L水酸化ナトリウム溶液0.10mLを加えるとき、赤色を呈する。

(ii)　液が赤色ならば、その色は、0.1mol／L塩酸0.10mLを加えるとき、消える。

(3)　鉛　Pbとして2μg／g以下(2.0g、第3法、比較液　鉛標準液4.0mL、フレーム方式)

(4)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第1法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

乾燥減量　結晶物　36.0～42.0％(120℃、4時間)

無水物　2.0％以下(120℃、4時間)

定量法　本品を乾燥し、その約0.2gを精密に量り、酢酸40mLを加えて溶かし、0.1mol／L過塩素酸で滴定する。終点の確認には、通例、電位差計を用いる。指示薬(クリスタルバイオレット・酢酸試液1mL)を用いる場合の終点は、液の紫色が青色を経て緑色に変わるときとする。別に空試験を行い、補正する。

0.1mol／L過塩素酸1mL＝8.203mg　C₂H₃NaO₂

FA025600

T01510

酢酸ビニル樹脂

Polyvinyl Acetate

画像616 (7KB) 別ウィンドウが開きます

Poly(1―acetoxyethylene)

定義　本品は、酢酸ビニルの重合物である。

性状　本品は、無～淡黄色の粒又はガラス状の塊である。

確認試験　本品約1gに酢酸エチル5mLを加えて溶かし、赤外吸収スペクトル測定法中の薄膜法により測定するとき、波数1725cm^－1、1230cm^－1、1015cm^－1、937cm^－1及び785cm^－1のそれぞれの付近に吸収を認める。

純度試験

(1)　遊離酸　CH₃COOHとして0.20％以下

本品約2gを精密に量り、メタノール50mLを加え、時々振り混ぜて溶かし、水10mLを加え、0.1mol／L水酸化ナトリウム溶液で滴定する(指示薬　フェノールフタレイン試液4～5滴)。別に空試験を行い、補正する。次式によって遊離酸の含量を酢酸(CH₃COOH)として計算する。

画像617 (10KB) 別ウィンドウが開きます

ただし、

a：0.1mol／L水酸化ナトリウム溶液の消費量(mL)

M：試料の採取量(g)

(2)　鉛　Pbとして2μg／g以下(5.0g、第2法、比較液　鉛標準液10mL、フレーム方式)

(3)　ヒ素　Asとして3μg／g以下(0.50g、第3法、標準色　ヒ素標準液3.0mL、装置B)

(4)　残存モノマー　5μg／g以下

酢酸ビニル樹脂を薬包紙及びラップフィルムで包み、木槌で叩いて細かく砕き、その2.5gを量り、トルエンを加えて溶解した後、正確に25mLとし、検液とする。別に酢酸ビニル50mgを量り、トルエンを加えて正確に50mLとし、A液とする。A液1.0mL、0.3mL、0.1mL、0.03mL及び0.01mLを量り、トルエンを加えて、それぞれ正確に100mLとし、標準液とする。検液及び標準液をそれぞれ1μLずつ量り、次の操作条件でガスクロマトグラフィーを行う。標準液の酢酸ビニルのピーク高さ又はピーク面積を測定し、検量線を作成する。検液の酢酸ビニルのピーク高さ又はピーク面積を測定し、検量線からその量を求める。

操作条件

検出器　水素炎イオン化検出器

カラム　内径0.32mm、長さ30mのフューズドシリカ管の内面に、ガスクロマトグラフィー用ジメチルポリシロキサンを5μmの厚さで被覆したもの

カラム温度　100℃で8分間保持した後、毎分20℃で250℃まで昇温し、250℃を5分間保持する。

注入口温度　150℃

キャリヤーガス　ヘリウム

流量　酢酸ビニルのピークが約7分後に現れるように調整する。

注入方式　スプリット

スプリット比　1：8

乾燥減量　1.0％以下(0.7kPa以下、80℃、3時間)

強熱残分　0.05％以下(5g)

FA025700

T01520

酢酸フェネチル

Phenethyl Acetate

酢酸フェニルエチル

画像618 (6KB) 別ウィンドウが開きます

C₁₀H₁₂O₂　分子量　164.20

2―Phenylethyl acetate　［103―45―7］

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添付一覧

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