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○食品衛生法施行規則

(昭和二十三年七月十三日)

(厚生省令第二十三号)

食品衛生法施行規則を次のように定める。

食品衛生法施行規則

(平三〇厚労令一三三・改称)

目次

第一章 食品、添加物、器具及び容器包装(第一条―第二十条)

第二章 監視指導(第二十一条)

第三章 削除

第四章 製品検査(第二十四条―第三十一条)

第五章 輸入の届出(第三十二条―第三十四条)

第六章 食品衛生検査施設(第三十五条―第三十七条)

第七章 登録検査機関(第三十八条―第四十七条)

第八章 営業(第四十八条―第七十一条の二)

第九章 雑則(第七十二条―第七十九条)

附則

第一章 食品、添加物、器具及び容器包装

第一条 食品衛生法(昭和二十二年法律第二百三十三号。以下「法」という。)第六条第二号ただし書の規定による人の健康を損なうおそれがない場合を次のとおりとする。

一 有毒な又は有害な物質であつても、自然に食品又は添加物に含まれ又は附着しているものであつて、その程度又は処理により一般に人の健康を損なうおそれがないと認められる場合。

二 食品又は添加物の生産上有毒な又は有害な物質を混入し又は添加することがやむを得ない場合であつて、かつ、一般に人の健康を損なうおそれがないと認められる場合。

(昭三一厚令四〇・平一六厚労令一二・一部改正)

第二条 法第七条第四項の規定による解除の申請は、次の各号に掲げる事項を記載した申請書に、当該解除を申請する食品又は物に起因する食品衛生上の危害が発生するおそれがなくなつたことを証する書類を添えて、厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

一 申請者の住所及び氏名(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)

二 解除を申請する食品又は物の範囲

三 当該禁止に係る食品又は物に起因する食品衛生上の危害が発生するおそれのない理由その他の厚生労働大臣が必要と認める事項

(平一五厚労令一三三・追加、平一六厚労令一二・旧第一条の二繰下・一部改正)

第二条の二 法第八条第一項の規定による届出をしようとする者は、次に掲げる事項(指定成分等含有食品が、人の健康に被害を生じさせるおそれがある場合の届出にあつては、第四号から第七号までを除く。)を記載した届出書を都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下「都道府県知事等」という。)に提出することによつて行うものとする。ただし、健康被害を受けた者がその情報の提供を拒否していることその他の事情により、当該者の情報を得ることが困難なときは、第四号から第七号までに掲げる事項の記載を要しない。

一 指定成分等含有食品が人の健康に被害を生じ、又は生じさせるおそれがある旨の情報を得た日

二 指定成分等含有食品の製品名

三 指定成分等の含有量

四 健康被害を受けた者の性別、年齢、指定成分等含有食品の摂取状況及び健康被害に係る症状

五 健康被害を受けた者が医療機関を受診している場合は、当該医療機関の名称及び所在地

六 前号の医療機関における診断結果

七 指定成分等含有食品の摂取時に使用していた医薬品等がある場合は、当該医薬品等の名称

八 その他必要な事項

② 法第八条第一項の届出は、指定成分等含有食品の表示内容に責任を有する者を通じて行うことができる。

(令二厚労令五〇・追加)

第三条 法第九条第一項に規定する厚生労働省令で定める事由は、次のとおりとする。

一 特定の国若しくは地域において採取され、製造され、加工され、調理され、若しくは貯蔵され、又は特定の者により採取され、製造され、加工され、調理され、若しくは貯蔵される特定の食品又は添加物(以下「特定食品等」という。)について、法第二十六条第一項から第三項まで若しくは法第二十八条第一項の規定による検査又は国若しくは都道府県、地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の規定に基づく政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)若しくは特別区による行政指導(行政手続法(平成五年法律第八十八号)第二条第六号に規定する行政指導をいう。第十七条第一項第一号において同じ。)に従つて営業者が行う検査の結果、法第九条第一項各号に掲げる食品又は添加物に該当するものの総数が当該検査を行つた食品又は添加物の総数のうちに占める割合がおおむね五パーセント以上であること。

二 特定食品等が採取され、製造され、加工され、調理され、又は貯蔵される国又は地域における当該特定食品等に係る食品衛生に関する規制及び措置の内容、当該国又は地域の政府、地方公共団体等による当該特定食品等に係る検査体制その他の食品衛生上の管理の体制、当該国又は地域の政府、地方公共団体等による当該特定食品等についての検査結果の状況その他の当該国又は地域における当該特定食品等に係る食品衛生上の管理の状況

三 特定食品等について、当該特定食品等を原因とする食中毒その他当該特定食品等に起因し、又は起因すると疑われる健康被害が生じたこと。

四 特定食品等について、当該特定食品等を汚染し、又は汚染するおそれがある事態が発生したこと。

② 前項の規定は、法第六十八条第一項において準用する法第九条第一項に規定する厚生労働省令で定める事由について準用する。この場合において、前項第一号中「食品又は添加物」とあるのは「おもちや」と、同号並びに同項第二号及び第四号中「特定食品等」とあるのは「特定おもちや」と、同項第三号中「特定食品等について」とあるのは「特定おもちやについて」と、「特定食品等を原因とする食中毒その他当該特定食品等」とあるのは「特定おもちや」と読み替えるものとする。

(平一四厚労令一一八・追加、平一五厚労令一三三・旧第一条の二繰下・一部改正、平一六厚労令一二・旧第一条の三繰下・一部改正、令元厚労令六八・令元厚労令八七・一部改正)

第四条 法第九条第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 特定食品等が人の健康を損なうおそれの程度

二 前条第一項各号に掲げる事項

三 法第九条第一項各号に掲げる食品又は添加物に該当する特定食品等が引き続き販売され、又は販売の用に供するために、採取され、製造され、輸入され、加工され、使用され、若しくは調理される可能性

四 特定食品等による食品衛生上の危害の発生の防止について、法第九条第一項の規定による禁止以外の方法により期待できる効果

② 前項の規定は、法第六十八条第一項において準用する法第九条第一項に規定する厚生労働省で定める事項について準用する。この場合において、前項第一号、第三号及び第四号中「特定食品等」とあるのは「特定おもちや」と、同項第三号中「食品又は添加物」とあるのは「おもちや」と読み替えるものとする。

(平一四厚労令一一八・追加、平一五厚労令一三三・旧第一条の三繰下・一部改正、平一六厚労令一二・旧第一条の四繰下・一部改正、令元厚労令六八・令元厚労令八七・一部改正)

第五条 厚生労働大臣は、法第九条第三項の規定に基づき、利害関係を有する者の申請に基づき、又は必要に応じ、特定食品等に係る同条第一項の規定による禁止を解除する際に、当該特定食品等に起因する食品衛生上の危害が発生するおそれがないことを確認するに当たつては、解除しようとする禁止に係る特定食品等について前条第一項各号に掲げる事項を勘案しなければならない。

② 前項の規定は、法第六十八条第一項において準用する法第九条第三項の規定に基づき、同条第一項の規定による禁止を解除する場合について準用する。この場合において、前項中「特定食品等」とあるのは「特定おもちや」と読み替えるものとする。

(平一四厚労令一一八・追加、平一五厚労令一三三・旧第一条の四繰下・一部改正、平一六厚労令一二・旧第一条の五繰下・一部改正、令元厚労令六八・令元厚労令八七・一部改正)

第六条 法第九条第三項の規定による解除の申請は、次の各号に掲げる事項を記載した申請書に、当該解除を申請する食品又は添加物に起因する食品衛生上の危害が発生するおそれがなくなつたことを証する書類を添えて、厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

一 申請者の住所及び氏名(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)

二 解除を申請する食品又は添加物の範囲

三 その他厚生労働大臣が必要と認める事項

② 前項の規定は、法第六十八条第一項において準用する法第九条第三項の規定による解除の申請について準用する。この場合において、前項中「食品又は添加物」とあるのは「おもちや」と読み替えるものとする。

(平一四厚労令一一八・追加、平一五厚労令一三三・旧第一条の五繰下、平一六厚労令一二・旧第一条の六繰下・一部改正、令元厚労令六八・令元厚労令八七・一部改正)

第七条 法第十条第一項に規定する厚生労働省令で定める獣畜は、水牛とする。

② 法第十条第一項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。

一 と畜場法施行規則(昭和二十八年厚生省令第四十四号)別表第五の上欄に掲げる疾病にかかり、又は同欄に掲げる異常があると認められた獣畜について、それぞれ同表の下欄に掲げる部分について廃棄その他食用に供されることを防止するために必要な措置を講じた場合

二 食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行規則(平成二年厚生省令第四十号)第三十三条第一項第三号の内臓摘出後検査の結果、同令別表第十の上欄について、同表の下欄に掲げる部分の廃棄等の措置を講じた場合

③ 法第十条第一項ただし書の規定により当該職員が人の健康を損なうおそれがなく飲食に適すると認める場合は、健康な獣畜が不慮の災害により即死したときとする。

(昭二八厚令三一・昭三二厚令三三・平四厚令一五・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第二条繰下・一部改正、令元厚労令六八・一部改正)

第八条 法第十条第二項の厚生労働省令で定める製品は、次のとおりとする。

一 食肉製品

二 乳(乳及び乳製品の成分規格等に関する省令(昭和二十六年厚生省令第五十二号)第二条第一項に規定する乳のうち、同令別表の二 乳等の成分規格並びに製造、調理及び保存の方法の基準の部(二) 牛乳、特別牛乳、殺菌山羊乳、成分調整牛乳、低脂肪牛乳、無脂肪牛乳及び加工乳の成分規格並びに製造及び保存の方法の基準の款(1)の3に規定する常温保存可能品を除くものをいう。次条第一号、第九号及び第十号において同じ。)及び乳製品(同令第二条第十二項に規定する乳製品のうち、バターオイル、チーズ(プロセスチーズに限る。)、アイスクリーム類、調製粉乳、調製液状乳、乳酸菌飲料及び乳飲料を除くものをいう。次条第九号及び第十号において同じ。)

(昭四七厚令五六・追加、昭五七厚令三三・平四厚令一五・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第二条の二繰下・一部改正、令元厚労令六八・一部改正)

第九条 法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 獣畜又は家きんの肉若しくは臓器にあつては、獣畜又は家きんの種類、前条に規定する製品にあつては、その名称及び原料の肉、乳又は臓器の種類

二 数量及び重量

三 荷送人の住所及び氏名(法人の場合は、その名称及び所在地)

四 荷受人の住所及び氏名(法人の場合は、その名称及び所在地)

五 獣畜又は家きんの肉又は臓器(分割、細切等の処理が行われたものを除く。)にあつては、検査を行つた機関の名称等に関する次に掲げる事項

イ 獣畜にあつては、と畜検査(とさつ前に行う生体検査、解体前に行う検査及び解体後に行う検査をいう。以下同じ。)を行つた機関の名称又はと畜検査を行つた職員の官職氏名

ロ 家きんにあつては、食鳥検査(生体検査、脱羽後検査及び内臓摘出後検査をいう。以下同じ。)を行つた機関の名称又は食鳥検査を行つた職員の官職氏名

六 次に掲げるとさつ等が行われた施設の名称及び所在地

イ 獣畜の肉又は臓器(分割、細切等の処理が行われたものを除く。)にあつては、とさつ又は解体が行われたと畜場

ロ 家きんの肉又は臓器(分割、細切等の処理が行われたものを除く。)にあつては、とさつ、脱羽及び内臓摘出が行われた食鳥処理場

ハ 分割、細切等の処理が行われた獣畜又は家きんの肉又は臓器にあつては、当該処理が行われた施設

ニ 前条に規定する製品にあつては、当該製品が製造された製造所

七 前号イからニまでに規定するとさつ、解体、脱羽、内臓摘出、分割、細切等の処理又は製造が、我が国と同等以上の基準に基づき、衛生的に行われた旨

八 次に掲げるとさつ等が行われた年月

イ 獣畜の肉又は臓器(分割、細切等の処理が行われたものを除く。)にあつては、とさつ及びと畜検査

ロ 家きんの肉又は臓器(分割、細切等の処理が行われたものを除く。)にあつては、とさつ及び食鳥検査

ハ 分割、細切等の処理が行われた獣畜又は家きんの肉又は臓器にあつては、当該処理

ニ 前条に規定する製品にあつては、当該製品の製造

九 乳又は乳製品にあつては、製造が我が国と同等の基準に基づき、衛生的に行われた旨

十 乳又は乳製品にあつては、法第十条第二項に規定する証明書を発行した輸出国の政府機関の名称又は署名した職員の官職氏名

(昭二八厚令三一・追加、昭三六厚令二三・昭四六厚令六・昭四七厚令四七・一部改正、昭四七厚令五六・旧第二条の二繰下・一部改正、昭五七厚令二一・平四厚令一五・平一二厚令一九・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第二条の三繰下・一部改正、令元厚労令六八・一部改正)

第十条 法第十条第二項の証明書が輸出国以外の国においてと畜検査が行われた獣畜の肉若しくは臓器又は食鳥検査が行われた家きんの肉若しくは臓器に係るものであるときは、当該と畜検査又は食鳥検査を行つた国の政府機関が発行した前条に規定する事項を記載した証明書の写しを、同項の証明書に添えなければならない。

(昭四六厚令六・追加、昭四七厚令五六・旧第二条の三繰下、平四厚令一五・一部改正、平一六厚労令一二・旧第二条の四繰下・一部改正、令元厚労令六八・一部改正)

第十一条 法第十条第二項ただし書の厚生労働省令で定める国は、アメリカ合衆国、オーストラリア及びニユー・ジーランドとする。

(平九厚令三二・追加、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第二条の五繰下・一部改正、令元厚労令六八・一部改正)

第十一条の二 法第十一条第一項に規定する厚生労働省令で定める食品又は添加物は、獣畜及び家きんの肉及び臓器とする。

② 法第十一条第二項に規定する厚生労働省令で定める食品又は添加物は、生食用のかき及びふぐとする。

③ 法第十一条第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 輸入する食品の品名(ふぐにあつては、その学名を含む。)

二 輸入する食品の数量及び重量

三 輸入する食品の採捕海域

四 輸入する食品の採捕年月日

五 輸入する食品を処理した施設の名称及び所在地

六 荷送人の住所及び氏名(法人の場合は、その名称及び所在地)

七 荷受人の住所及び氏名(法人の場合は、その名称及び所在地)

八 輸入する食品が、我が国と同等以上の基準に基づき、衛生的に取り扱われた旨

(令元厚労令六八・追加)

第十二条 法第十二条の規定により人の健康を損なうおそれのない添加物を別表第一のとおりとする。

(平八厚令三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第三条繰下・一部改正、令元厚労令六八・一部改正)

第十三条から第十六条まで 削除

(令元厚労令六八)

第十七条 法第十七条第一項に規定する厚生労働省令で定める事由は、次のとおりとする。

一 特定の国若しくは地域において製造され、又は特定の者により製造される特定の器具又は容器包装(以下「特定器具等」という。)について、法第二十六条第一項から第三項まで若しくは法第二十八条第一項の規定による検査又は国若しくは都道府県、保健所を設置する市若しくは特別区による行政指導に従つて営業者が行う検査の結果、法第十七条第一項各号に掲げる器具又は容器包装に該当するものの総数が当該検査を行つた器具又は容器包装の総数のうちに占める割合がおおむね五パーセント以上であること。

二 特定器具等が製造される国又は地域における当該特定器具等に係る食品衛生に関する規制及び措置の内容、当該国又は地域の政府、地方公共団体等による当該特定器具等に係る検査体制その他の食品衛生上の管理の体制、当該国又は地域の政府、地方公共団体等による当該特定器具等についての検査結果の状況その他の当該国又は地域における当該特定器具等に係る食品衛生上の管理の状況

三 特定器具等について、当該特定器具等に起因し、又は起因すると疑われる健康被害が生じたこと。

四 特定器具等について、当該特定器具等を汚染し、又は汚染するおそれがある事態が発生したこと。

② 前項の規定は、法第六十八条第一項において準用する法第十七条第一項に規定する厚生労働省令で定める事由について準用する。

(平一四厚労令一一八・追加、平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第四条の四繰下・一部改正、令元厚労令八七・一部改正)

第十八条 法第十七条第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 特定器具等が人の健康を損なうおそれの程度

二 前条第一項各号に掲げる事項

三 法第十七条第一項各号に掲げる器具又は容器包装に該当する特定器具等が引き続き販売され、又は販売の用に供するために、製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用される可能性

四 特定器具等による食品衛生上の危害の発生の防止について、法第十七条第一項の規定による禁止以外の方法により期待できる効果

② 前項の規定は、法第六十八条第一項において準用する法第十七条第一項に規定する厚生労働省令で定める事項について準用する。

(平一四厚労令一一八・追加、平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第四条の五繰下・一部改正、令元厚労令八七・一部改正)

第十九条 厚生労働大臣は、法第十七条第三項において読み替えて準用する法第九条第三項の規定に基づき、利害関係を有する者の申請に基づき、又は必要に応じ、特定器具等に係る法第十七条第一項の規定による禁止を解除する際に、当該特定器具等に起因する食品衛生上の危害が発生するおそれがないことを確認するに当たつては、解除しようとする禁止に係る特定器具等について前条第一項各号に掲げる事項を勘案しなければならない。

② 前項の規定は、法第六十八条第一項において準用する法第十七条第三項において読み替えて準用する法第九条第三項の規定に基づき、法第六十八条第一項において準用する法第十七条第一項の規定による禁止を解除する場合について準用する。

(平一四厚労令一一八・追加、平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第四条の六繰下・一部改正、令元厚労令六八・令元厚労令八七・一部改正)

第二十条 法第十七条第三項において読み替えて準用する法第九条第三項の規定による解除の申請は、次の各号に掲げる事項を記載した申請書に、当該解除を申請する器具又は容器包装に起因する食品衛生上の危害が発生するおそれがなくなつたことを証する書類を添えて、厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

一 申請者の住所及び氏名(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)

二 解除を申請する器具又は容器包装の範囲

三 その他厚生労働大臣が必要と認める事項

② 前項の規定は、法第六十八条第一項において準用する法第十七条第三項において読み替えて準用する法第九条第三項の規定による解除の申請について準用する。

(平一四厚労令一一八・追加、平一六厚労令一二・旧第四条の七繰下・一部改正、令元厚労令六八・令元厚労令八七・一部改正)

第二章 監視指導

(平三〇厚労令一三三・全改)

第二十一条 法第二十一条の三第一項の広域連携協議会は、地方厚生局の管轄区域ごとに、当該地方厚生局並びに当該地方厚生局の管轄区域内の都道府県、保健所を設置する市及び特別区をその構成員として設ける。

(平三〇厚労令一三三・全改)

第三章 削除

(平三〇厚労令一三三)

第二十二条及び第二十三条 削除

(平三〇厚労令一三三)

第四章 製品検査

(昭二八厚令四五・改称、平一六厚労令一二・旧第三章繰下)

第二十四条 法第二十五条第一項の検査の申請は、ロツトを形成する製品ごとに、次に掲げる事項を記載した申請書を提出することによつて行うものとする。

一 申請者の氏名及び住所(法人の場合は、その名称、所在地及び代表者の氏名)

二 製品の名称

三 製造所の名称及び所在地

四 食品衛生管理者の氏名

五 製造年月日

六 申請数量

七 小分け容器の内容量別個数

八 製造者において検査を行つた場合は、その成績

(昭四七厚令四七・全改、昭六二厚令一一・平一〇厚令三〇・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十条繰下・一部改正)

第二十五条 食品衛生法施行令(昭和二十八年政令第二百二十九号。以下「令」という。)第四条第三項の規定による試験品の採取は、ロツトを形成する製品ごとに行うものとし、その採取量は、検査に必要な最小限度の分量とする。

(昭四七厚令四七・全改、平八厚令三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十一条繰下・一部改正)

第二十六条 法第二十五条第一項の厚生労働省令で定める表示は、様式第一号による合格証をもつて製品の容器包装に封を施したものとする。

(昭四七厚令四七・全改、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十二条繰下・一部改正)

第二十七条 令第五条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 検査を受けるべき者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)

二 検査を受けるべき製品の名称

三 製造所又は加工所の名称及び所在地

四 検査を受けるべき製品の製造又は加工の期間

五 検査を受けるべきことを命ずる具体的理由

(昭四七厚令四七・全改、平八厚令三三・平一二厚令一二七・平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十三条繰下・一部改正)

第二十八条 法第二十六条第一項の検査の申請は、ロツトを形成する製品ごとに、次に掲げる事項を記載した申請書を提出することによつて行うものとする。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)

二 製品の名称

三 製造所又は加工所の名称及び所在地

四 製造又は加工の年月日

五 申請数量

② 前項の申請書には、令第五条第一項の検査命令書の写しを添えなければならない。ただし、同一の命令につきすでに検査の申請を行い、検査命令書の写しが提出されている場合は、この限りでない。

(昭四七厚令四七・全改、平八厚令三三・平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十四条繰下・一部改正)

第二十九条 法第二十六条第二項の検査の申請は、次に掲げる事項を記載した申請書を提出することによつて行うものとする。

一 申請者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)

二 製品の名称

三 製造者又は加工者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)

四 製造所又は加工所の名称及び所在地

五 製品の着港年月日

六 製品の保管場所

七 申請数量

② 前項の申請書には、検査命令書(第三十四条第一項の規定により厚生労働大臣が検査の命令の通知を電子情報処理組織を使用して行つた場合にあつては、当該命令の内容を出力した書面)の写しを添えなければならない。

(昭四七厚令四七・追加、平八厚令二・平一二厚令一二七・平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十四条の二繰下・一部改正)

第三十条 法第二十六条第三項の検査の申請については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「事項」とあるのは「事項(加工食品以外の食品の検査の申請にあつては、第三号に掲げる事項を除く。)」と、同項第四号中「所在地」とあるのは「所在地(加工食品以外の食品の検査の申請にあつては、当該食品の生産地)」と読み替えるものとする。

(平八厚令二・追加、平一六厚労令一二・旧第十四条の三繰下・一部改正)

第三十一条 厚生労働大臣の行う検査を受けようとする場合の手数料の納付は、令第四条第二項又は第六条第一項(令第七条において準用する場合を含む。)の申請書に法第二十五条第二項の厚生労働大臣が定める額又は法第二十六条第六項の厚生労働大臣が定める額に相当する収入印紙をはることにより行うものとする。

(昭四七厚令四七・追加、平八厚令二・旧第十四条の三繰下・一部改正、平八厚令三三・平一二厚令一二七・平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十四条の四繰下・一部改正)

第五章 輸入の届出

(昭三二厚令三三・章名追加、平一六厚労令一二・旧第三章の二繰下)

第三十二条 法第二十七条(法第六十八条第一項において準用する場合を含む。第七項、第八項及び次条において同じ。)に規定する者(第十一号並びに次項、第四項及び第五項において「輸入者」という。)は、別表第十に掲げる食品を輸入しようとする場合を除き、輸入届出書に次に掲げる事項(貨物を保管する倉庫への貨物の搬入(以下この項において「搬入」という。)前に輸入届出書を提出する場合にあつては、第十四号に掲げる事項を除く。)を記載して、貨物の到着予定日の七日前の日以降(貨物に関する事故が発生したおそれがある場合にあつては、搬入後)に、別表第十一の上欄に掲げる場所につきそれぞれ同表の下欄に掲げる検疫所の長に提出しなければならない。ただし、搬入前に輸入届出書を提出した場合において、貨物に関する事故があつたときは、搬入後直ちに、その概要を記載した届書を当該検疫所の長に提出しなければならない。

一 氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)

二 貨物の食品、添加物、器具、容器包装又はおもちやの別、品名、積込数量、積込重量、包装の種類及び用途並びに貨物に記号及び番号が付されているときはその記号及び番号

三 貨物が食品であつて、当該食品が着香の目的以外の目的で使用される添加物(一般に食品として飲食に供されている物であつて添加物として使用されるものにあつては、法第十三条第一項の規定により基準又は規格が定められているものに限る。)を含むときは、当該添加物の品名

四 貨物が加工食品であるときは、その原材料及び製造又は加工の方法

五 貨物が加工工程後も組み替えられたDNA又はこれによつて生じたたんぱく質が残存する加工食品として食品表示基準(平成二十七年内閣府令第十号)別表第十七の下欄に掲げるもの(同令第二条第一項第三号に規定する業務用加工食品を含む。)であるときは、同令第三条第二項の表の別表第十七の下欄及び別表第十八の中欄に掲げる加工食品の項の下欄の1の一から三までに規定する場合(その原材料が同欄の5本文の規定により同欄の5に規定する遺伝子組換えに関する表示が不要とされた場合を除く。)に応じ、それぞれ同欄の1の一から三までに規定する事項

六 貨物が食品表示基準第二条第一項第十四号に規定する対象農産物であるときは、同令第十八条第二項の表の対象農産物の項の下欄の1の一のイ又はロに規定する場合に応じ、それぞれ同欄の1の一のイ又はロに規定する事項

七 貨物が添加物であつて、当該添加物が添加物(着香の目的で使用されるもの及び一般に食品として飲食に供されている物であつて添加物として使用されるものを除く。)を含む製剤であるときは、その成分

八 貨物が器具、容器包装又はおもちやであるときは、その材質

九 貨物(加工食品以外の食品を除く。)の製造者又は加工者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)

十 貨物の製造所又は加工所の名称及び所在地(加工食品以外の食品の場合は、その生産地)、積込港、積込年月日、積卸港及び到着年月日

十一 貨物(加工食品以外の食品に限る。以下この号において同じ。)の輸出者(当該輸入者に貨物を輸出する者をいう。)の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)並びに当該貨物を包装する者(当該貨物が包装される場合に限る。)の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)

十二 貨物搭載の船舶又は航空機の名称又は便名

十三 貨物を保管する倉庫の名称及び所在地並びに搬入年月日

十四 貨物に関する事故の有無及びあるときはその概要

② 輸入者は、前項第十号から第十三号までに掲げる事項(第十号に掲げる事項にあつては、積卸港及び到着年月日に限る。)に変更があつたときは、直ちにその旨を記載した届出書を、同項の検疫所の長に提出しなければならない。

③ 分別生産流通管理(食品表示基準第二条第一項第十九号に規定するものをいう。以下この項において同じ。)を行つたにもかかわらず、意図せざる遺伝子組換え農産物(同項第十五号に規定するものをいう。)又は非遺伝子組換え農産物(同項第十六号に規定するものをいう。)の一定の混入があつた場合において、同令第三条第二項の表の別表第十七の下欄及び別表第十八の中欄に掲げる加工食品の項の下欄の1の一若しくは三又は第十八条第二項の表の対象農産物の項の下欄の1の一のイの確認が適切に行われているときは、分別生産流通管理が行われたことを確認したものとみなして、第一項の規定を適用する。

④ 輸入者が別表第十二の中欄に掲げる食品、添加物、器具又は容器包装(以下この条において「食品等」という。)を輸入した場合において、当該食品等と同一の製品又はこれに準ずるもの(以下「同一食品等」という。)の同表の下欄に掲げる期間における輸入計画(当該期間に予定する輸入に係る貨物の積込重量、積卸港及び到着年月をいう。以下同じ。)を記載した輸入届出書の提出を行つているときは、当該期間に行おうとする同一食品等の輸入については、第一項本文の規定にかかわらず、当該提出をもつて同項の輸入届出書の提出に代えることができる。ただし、当該輸入に係る食品等が次の各号のいずれかに該当し、又はそのおそれがあるときは、この限りでない。

一 法第六条各号に掲げる食品又は添加物

二 法第十二条に規定する食品又は添加物

三 法第十三条第一項の規定により定められた基準に合わない方法による食品又は添加物

四 法第十三条第一項の規定により定められた規格に合わない食品又は添加物

五 法第十三条第三項の規定により定められた人の健康を損なうおそれのない量を超えて農薬(農薬取締法(昭和二十三年法律第八十二号)第二条第一項に規定する農薬をいう。以下同じ。)、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律(昭和二十八年法律第三十五号)第二条第三項の規定に基づく農林水産省令で定める用途に供することを目的として飼料(同条第二項に規定する飼料をいう。)に添加、混和、浸潤その他の方法によつて用いられる物及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第一項に規定する医薬品であつて動物のために使用されることが目的とされているものの成分である物質(その物質が化学的に変化して生成した物質を含み、法第十三条第三項の規定により人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして定められた物質を除く。)が残留する食品(当該成分である物質の当該食品に残留する量の限度について法第十三条第一項の食品の成分に係る規格が定められている場合を除く。)

六 法第十六条に規定する器具又は容器包装

七 法第十八条第一項の規定により定められた規格に合わない器具又は容器包装

⑤ 前項の場合において、別表第十二の第三項中欄に掲げる食品等の輸入者は、前項に規定する輸入計画を記載した輸入届出書に、当該輸入届出書の提出の日前三年間の同一食品等の輸入実績(当該期間に行つた輸入に係る輸入した者の氏名(法人にあつては、その名称)並びに貨物の積込重量、積卸港及び到着年月日をいう。)を記載して提出しなければならない。

⑥ 第四項本文の場合においては、第一項ただし書中「搬入前に輸入届出書を提出した場合において、」とあるのは「当該輸入に係る」と、「当該検疫所の長」とあるのは「別表第十一の上欄に掲げる場所につきそれぞれ同表の下欄に掲げる検疫所の長」と読み替えるものとする。

⑦ 厚生労働大臣は、法第二十七条の規定による届出については、電子情報処理組織(厚生労働省の使用に係る電子計算機(入出力装置を含む。以下同じ。)と、同条の規定による届出をしようとする者の使用に係る入出力装置とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下この章において同じ。)を使用して行わせることができる。

⑧ 電子情報処理組織を使用して法第二十七条の規定による届出をしようとする者についての第一項及び第二項の規定の適用については、第一項中「輸入届出書に次に掲げる事項」とあるのは「次に掲げる事項」と、「輸入届出書を提出する場合」とあるのは「当該事項を第七項の入出力装置(当該届出をしようとする者の使用に係るものに限る。以下この項及び次項において同じ。)から入力してフアイルに記録する場合」と、「除く。)を記載して」とあるのは「除く。)を」と、「別表第十一の上欄に掲げる場所につきそれぞれ同表の下欄に掲げる検疫所の長に提出しなければならない。」とあるのは「入出力装置から入力してフアイルに記録しなければならない。」とし、第一項ただし書中「輸入届出書を提出した場合」とあるのは「入出力装置から入力してフアイルに記録した場合」と、「記載して、当該検疫所の長に提出しなければならない。」とあるのは「入出力装置から入力してフアイルに記録しなければならない。」とし、第二項中「記載した届出書を、前項の検疫所の長に提出しなければならない。」とあるのは「入出力装置から入力してフアイルに記録しなければならない。」とする。

⑨ 前項に規定する者については、第四項から第六項までの規定は、適用しない。

(昭三二厚令三三・全改、昭三六厚令二三・昭四七厚令四七・昭五〇厚令四三・昭五七厚令二一・昭五七厚令四五・昭六〇厚令四八・昭六一厚令一二・平四厚令四八・平八厚令二・平八厚令三三・平一三厚労令二三・平一三厚労令二〇七・平一四厚労令五一・平一三厚労令一二八(平一三厚労令二〇七・平一四厚労令五一)・平一五厚労令七・平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十五条繰下・一部改正、平一七厚労令一六六・平二〇厚労令一二二・平二三内府厚労令五・平二六厚労令八七・平二七厚労令七〇・平三〇厚労令一三六・令元厚労令六八・令元厚労令八七・一部改正)

第三十三条 前条第八項の規定により読み替えて適用される前条第一項及び第二項の規定による入力は、あらかじめ厚生労働大臣に届け出た入出力装置を使用して行わなければならない。

② 前項の規定による届出は、電子情報処理組織を使用して法第二十七条の規定による届出をしようとする者が、その使用しようとする入出力装置につき、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

一 届出者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)

二 暗証記号(十二のアラビア数字若しくはローマ字又はこれらの組合せによるものに限る。)

三 入出力装置の設置場所、機器名称及び型式番号

四 届出者以外の者が入出力装置の管理をする場合にあつては、その者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)

③ 前項の届出をした者は、同項各号に掲げる事項に変更があつたとき又は届け出た入出力装置の使用を廃止したときは、速やかに厚生労働大臣に届け出なければならない。

(平八厚令二・追加、平八厚令三三・平一二厚令一二七・平一五厚労令七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十五条の二繰下・一部改正)

第三十四条 厚生労働大臣は、第三十二条第七項の規定により電子情報処理組織を使用して届け出た者に対する当該届出に係る食品、添加物、器具又は容器包装についての法第二十六条第二項又は第三項の規定による検査の命令の通知及び同条第四項の規定による当該検査の結果の通知(以下この条において「特定通知」という。)については、電子情報処理組織を使用して行うことができる。

② 厚生労働大臣は、前項の規定により電子情報処理組織を使用して特定通知を行うときは、特定通知の内容を第三十二条第七項の入出力装置(厚生労働省の使用に係るものに限る。)から入力し、フアイルに記録しなければならない。

③ 厚生労働大臣は、電子情報処理組織を使用して特定通知を行うことにつき、あらかじめその相手方の同意を得なければならない。

(平一五厚労令七・追加、平一六厚労令一二・旧第十五条の三繰下・一部改正)

第六章 食品衛生検査施設

(昭四七厚令四七・改称、平一六厚労令一二・旧第四章繰下、平二一厚労令一三八・改称)

第三十五条 削除

(平二一厚労令一三八)

第三十六条 令第八条第二項第一号に掲げる事項に係る厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。ただし、法第二十九条の製品検査及び試験に関する事務の一部の実施が他の都道府県若しくは保健所を設置する市若しくは特別区が設置する食品衛生検査施設又は登録検査機関への委託により、緊急時を含めて確保される場合は、当該事務の一部に係る設備については、この限りでない。

一 理化学検査室、微生物検査室、動物飼育室、事務室等を設けること。

二 純水装置、定温乾燥器、デイープフリーザー、電気炉、ガスクロマトグラフ、分光光度計、高圧滅菌器、乾熱滅菌器、恒温培養器、嫌気培養装置、恒温槽その他の検査又は試験のために必要な機械及び器具を備えること。

② 令第八条第二項第二号に掲げる事項に係る厚生労働省令で定める基準は、検査又は試験のために必要な職員を置くこととする。

(平二三厚労令一五〇・全改、平二五厚労令一一九・一部改正)

第三十七条 令第八条第三項の規定による検査又は試験(以下この条及び別表第十三において「検査等」という。)に関する事務の管理は、次に掲げるところにより行うものとする。

一 第十一号に規定する標準作業書に基づき、検査等が適切に実施されていることの確認等を行うこと。

二 第十二号の文書に基づき、検査等の業務の管理について内部点検を定期的に行うこと。

三 第十三号の文書に基づき、精度管理(検査に従事する者の技能水準の確保その他の方法により検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。)を行うこと。

四 第十四号の文書に基づき、外部精度管理調査(国その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。以下同じ。)を定期的に受けること。

五 第二号の内部点検、第三号の精度管理及び前号の外部精度管理調査の結果(改善措置が必要な場合にあつては、当該改善措置の内容を含む。)について記録を行うこと。

六 前号の規定による記録に従い、検査等の業務について速やかに改善措置を講ずること。

七 検査等に当たり、第十一号に規定する標準作業書並びに第十二号及び第十三号に規定する文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。

八 第一号又は前二号の業務を行う職員が、検査等を行わないこと。

九 第二号から第五号までの業務(以下この条において「信頼性確保業務」という。)を行う職員が、検査等及び第一号又は第六号の業務を行わないこと。

十 信頼性確保業務を検査等の業務から独立させること。

十一 別表第十三に定めるところにより、標準作業書を作成すること。

十二 検査等の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書を作成すること。

十三 精度管理の方法を記載した文書を作成すること。

十四 外部精度管理調査を定期的に受けるための計画を記載した文書を作成すること。

十五 信頼性確保業務を行う職員の研修の計画を記載した文書を作成すること。

十六 次に掲げる記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。

イ 法第二十五条第一項又は法第二十六条第一項から第三項までの検査(以下「製品検査」という。)を申請した者又は法第二十八条第一項(法第六十八条第一項において準用する場合を含む。ロにおいて同じ。)の規定により収去された者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)

ロ 製品検査の申請を受けた年月日又は法第二十八条第一項の規定により収去した年月日

ハ 検査等を行つた製品の名称

ニ 検査等を行つた年月日

ホ 検査等の項目

ヘ 検査等を行つた試験品の数量

ト 検査等を実施した職員の氏名

チ 検査等の結果

リ 第五号の規定による記録

ヌ 第十一号の標準作業書に基づく記録

ル 前号の研修に関する記録

(平九厚令二・追加、平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十八条の二の二繰下・一部改正、平二三厚労令一五〇・令元厚労令八七・一部改正)

第七章 登録検査機関

(昭四七厚令五六・追加、平一六厚労令一二・旧第四章の二繰下・改称)

第三十八条 法第三十一条の登録の申請をしようとする者は、様式第五号による申請書に次の書類を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 定款又は寄附行為及び登記事項証明書

二 法別表の第三欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者(以下「検査員」という。)の履歴書

三 法第三十三条第一項第二号イに規定する部門(以下「製品検査部門」という。)及び同号ハに規定する専任の部門(以下「信頼性確保部門」という。)の組織を明らかにする書類

四 法第三十三条第一項第二号ロに規定する文書として、第四十条第八号に規定する標準作業書及び同条第九号から第十二号までに規定する文書

五 次の事項を記載した書面

イ 法第三十二条各号のいずれかに該当する事実の有無

ロ 法別表の第一欄に掲げる製品検査のうち、実施するものの種類

ハ 法別表の第二欄に掲げる機械器具その他の設備の数、性能、所有又は借入れの別、所在場所及び使用される製品検査の種類

ニ 検査員の氏名及び実施する製品検査の種類

ホ 製品検査部門の名称及び第四十条第一号に規定する製品検査部門責任者の氏名並びに同条第二号に規定する検査区分責任者の氏名及び管理する製品検査の種類

ヘ 信頼性確保部門の名称及び第四十条第三号に規定する信頼性確保部門責任者の氏名

ト 現に食品衛生に関する試験の業務を行つている場合には、その業務の概要

チ 法第三十三条第一項第三号イからハまでのいずれかに該当する事実の有無

リ 株式会社にあつては、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の総額の百分の五以上に相当する出資をしている者の氏名又は名称、住所及びその有する株式の数又はその者のなした出資の価額

ヌ 役員(持分会社(会社法(平成十七年法律第八十六号)第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。)にあつては、業務を執行する社員)の氏名、住所、代表権の有無及び略歴(法第三十三条第一項第三号に規定する受検営業者の役員又は職員(過去二年間に当該受検営業者の役員又は職員であつた者を含む。)に該当するか否かを含む。)

ル 食品衛生に関する試験の業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要

② 前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

(平一六厚労令一二・追加、平一七厚労令二五・平一八厚労令一一六・一部改正)

第三十九条 法第三十四条第一項の登録の更新を申請しようとする者は、様式第六号による申請書に次の書類を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 前条第一項第一号から第三号までに掲げる書類

二 前条第一項第五号イ及びハからルまでに掲げる事項を記載した書面

三 製品検査の実績に関する資料

② 前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

(平一六厚労令一二・追加)

第四十条 法第三十五条第二項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一 製品検査部門につき、次に掲げる業務を行う者(以下「製品検査部門責任者」という。)が置かれていること。

イ 製品検査部門の業務を統括すること。

ロ 第三号ニの規定により報告を受けた文書に従い、当該業務について速やかに改善措置を講ずること。

ハ その他必要な業務

二 製品検査部門につき、それぞれ理化学的検査、細菌学的検査及び動物を用いる検査の区分ごとに、製品検査について第八号に規定する標準作業書に基づき、次に掲げる業務を行う者(以下「検査区分責任者」という。)が置かれていること。

イ 製品検査に当たり、第八号に規定する標準作業書又は第九号に規定する文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。

ロ 製品検査について第八号に規定する標準作業書に基づき、適切に実施されていることの確認その他必要な業務

三 信頼性確保部門につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者(以下「信頼性確保部門責任者」という。)が置かれていること。

イ 第九号の文書に基づき、製品検査の業務の管理について内部点検を定期的に行うこと。

ロ 第十号の文書に基づき、精度管理を行うとともに、当該文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。

ハ 第十一号の文書に基づき、外部精度管理調査を定期的に受けるための事務を行うこと。

ニ イの内部点検、ロの精度管理及びハの外部精度管理調査の結果(改善措置が必要な場合にあつては、当該改善措置の内容を含む。)を製品検査部門責任者に対して文書により報告するとともに、その記録を法第四十四条の帳簿(以下「帳簿」という。)に記載すること。

ホ その他必要な業務

四 信頼性確保部門が、製品検査部門から独立していること。

五 製品検査部門責任者及び信頼性確保部門責任者が登録検査機関の役員であること。

六 製品検査部門責任者及び検査区分責任者が、検査員を兼ねていないこと。

七 信頼性確保部門責任者及び第三号の規定により指定を受ける者が、製品検査部門責任者、検査区分責任者及び検査員を兼ねていないこと。

八 別表第十三に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。この場合において、同表中「作成要領」とあるのは「帳簿への記載要領」と、「検査実施標準作業書」とあるのは「製品検査実施標準作業書」と、「検査等」とあるのは「製品検査」と読み替えるものとする。

九 製品検査の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書が作成されていること。

十 精度管理の方法を記載した文書が作成されていること。

十一 外部精度管理調査を定期的に受けるための計画を記載した文書が作成されていること。

十二 信頼性確保部門責任者及び第三号の規定により指定を受ける者の研修の計画を記載した文書が作成されていること。

(平八厚令三三・追加、平九厚令二・平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十八条の六繰下・一部改正)

第四十一条 法第三十六条第一項の規定により事業所の設置、廃止又はその所在地の変更の届出をしようとする者は、様式第七号による届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

② 法第三十六条第二項の規定により変更の届出をしようとする者は、様式第八号による届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

(昭四七厚令五六・追加、平八厚令三三・旧第十八条の六繰下、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十八条の七繰下・一部改正)

第四十二条 登録検査機関は、法第三十七条第一項前段の規定により製品検査の業務に関する規程(以下「業務規程」という。)の認可を受けようとするときは、様式第九号による申請書に業務規程及び製品検査に関する手数料の額の算定に関する資料を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。

② 法第三十七条第二項の業務規程で定めるべき事項は、次のとおりとする。

一 製品検査の種類並びに製品検査の業務の実施及び管理の方法に関する事項

二 製品検査の業務を行う時間及び休日に関する事項

三 製品検査の申請を受けることができる件数の上限に関する事項

四 製品検査の業務を行う場所に関する事項

五 製品検査の検査項目ごとの手数料の額及び収納の方法に関する事項

六 製品検査部門責任者、検査区分責任者、検査員及び信頼性確保部門責任者の選任及び解任に関する事項

七 製品検査部門責任者、検査区分責任者及び検査員の配置に関する事項

八 製品検査の申請書その他製品検査に関する書類の保存に関する事項

九 財務諸表等(法第三十九条第一項に規定する財務諸表等をいう。以下この条において同じ。)の備付け及び財務諸表等の閲覧等の請求の受付に関する事項

十 前各号に掲げるもののほか、製品検査の業務に関し必要な事項

③ 登録検査機関は、法第三十七条第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、様式第十号による申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。この場合において、当該変更が製品検査に関する手数料の額の変更を伴うときは、その算定に関する資料を添えなければならない。

(昭四七厚令五六・追加、平八厚令二・一部改正、平八厚令三三・旧第十八条の七繰下・一部改正、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十八条の八繰下・一部改正、平一六厚労令七八・一部改正)

第四十三条 登録検査機関は、法第三十八条の規定により製品検査の業務の全部又は一部の休止又は廃止の許可を受けようとするときは、様式第十一号による申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

(昭四七厚令五六・追加、平八厚令三三・旧第十八条の九繰下、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十八条の十繰下・一部改正)

第四十四条 法第三十九条第二項第三号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

(平一六厚労令一二・追加)

第四十五条 法第三十九条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める電磁的方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録検査機関が定めるものとする。

一 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの

二 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

(平一六厚労令一二・追加)

第四十六条 法第四十四条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 製品検査を申請した者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地)

二 製品検査の申請を受けた年月日

三 製品検査を行つた製品の名称

四 製品検査を行つた年月日

五 製品検査の項目

六 製品検査を行つた試験品の数量

七 製品検査を実施した検査員の氏名

八 製品検査の結果

九 第四十条第三号ニの規定により帳簿に記載すべきこととされている記録

十 第四十条第八号の規定により作成された標準作業書において帳簿に記載すべきこととされている記録

十一 第四十条第十二号の研修に関する記録

② 帳簿は、最終の記載の日から三年間保存しなければならない。

(昭四七厚令五六・追加、平八厚令三三・旧第十八条の十一繰下・一部改正、平一二厚令一二七・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十八条の十二繰下・一部改正)

第四十七条 法第四十七条第二項において準用する法第二十八条第二項の規定により当該職員に携帯させる証票は、様式第十二号によるものとする。

(昭四七厚令五六・追加、平八厚令三三・旧第十八条の十二繰下、平一六厚労令一二・旧第十八条の十三繰下・一部改正)

第八章 営業

(昭二五厚令二五・改称、平一六厚労令一二・旧第五章繰下)

第四十八条 法第四十八条第六項第四号に規定する学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく高等学校若しくは中等教育学校又は旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校を卒業した者と同等以上の学力があると認められる者は、次のとおりとする。

一 旧国民学校令(昭和十六年勅令第百四十八号)による国民学校(以下「国民学校」という。)初等科修了を入学資格とする修業年限四年の旧中等学校令による高等女学校卒業を入学資格とする同令による高等女学校の高等科又は専攻科の第一学年を修了した者

二 国民学校初等科修了を入学資格とする修業年限四年の旧中等学校令による実業学校卒業を入学資格とする同令による実業学校専攻科の第一学年を修了した者

三 旧師範教育令(昭和十八年勅令第百九号)による師範学校予科を修了した者

四 旧師範教育令による附属中学校又は附属高等女学校を卒業した者

五 旧師範教育令による改正前の同令(明治三十年勅令第三百四十六号)による師範学校本科第一部の第三学年を修了した者

六 昭和十八年文部省令第六十三号(内地以外の地域に於ける学校の生徒、児童、卒業者等の他の学校へ入学及び転学に関する規程)第二条又は第五条の規定により中等学校を卒業した者又は第一号に掲げる者と同一の取扱を受ける者

七 旧青年学校令(昭和十四年勅令第二百五十四号)による青年学校本科(修業年限二年のものを除く。)を卒業した者

八 旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく旧専門学校入学者検定規程(大正十三年文部省令第二十二号)による試験検定に合格した者及び同検定規程第十一条第二項の規定により文部大臣において専門学校入学に関し中学校又は高等女学校卒業者と同等以上の学力を有するものと指定した者

九 旧実業学校卒業程度検定規程(大正十四年文部省令第三十号)による検定に合格した者

十 旧高等試験令(昭和四年勅令第十五号)第七条の規定による試験に合格した者

十一 教育職員免許法施行法(昭和二十四年法律第百四十八号)第一条第一項の表の第二号、第三号、第六号若しくは第九号の上欄に掲げる教員免許状を有する者又は同法第二条第一項の表の第九号、第十八号から第二十号の四まで、第二十一号若しくは第二十三号の上欄に掲げる資格を有する者

十二 学校教育法施行規則(昭和二十二年文部省令第十一号)第百五十条に規定する者

十三 前各号に掲げる者のほか、厚生労働大臣において食品衛生管理者の資格に関し高等学校若しくは中等教育学校又は中等学校を卒業した者と同等以上の学力を有すると認定した者

(昭三三厚令一・追加、昭四七厚令四七・平六厚令七八・平一一厚令二六・平一二厚令一二七・平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十九条繰下・一部改正、平二五厚労令九二・一部改正)

第四十九条 法第四十八条第八項の規定による届出は、次に掲げる事項を記載した届書を提出することにより行うものとする。

一 届出者の氏名及び住所(法人の場合は、その名称、所在地及び代表者の氏名)

二 令第十三条に規定する食品又は添加物の別

三 施設の名称及び所在地

四 食品衛生管理者の氏名、住所及び生年月日

五 食品衛生管理者の職名、職種及び職務内容

六 食品衛生管理者の設置又は変更の年月日

② 前項の届書には、食品衛生管理者の履歴書、法第四十八条第六項各号の一に該当することを証する書面及び営業者に対する関係を証する書面を添えなければならない。

(昭三二厚令三三・全改、昭三三厚令一・旧第十九条繰下、昭四七厚令四七・平一二厚令五七・平一五厚労令一三三・一部改正、平一六厚労令一二・旧第十九条の二繰下・一部改正)

第五十条 令第十四条(令第九条第二項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一 学校教育法に基づく大学又は同法第百四条第七項第二号の規定により大学若しくは大学院に相当する教育を行うと認められた課程を置く教育施設であること。

二 別表第十四の上欄の学科ごとに同表の下欄に掲げる科目を一科目以上履修させ、その単位数の合計が二十二単位以上であること。

三 前号に掲げる科目及び別表第十五に掲げる科目を履修させ、その単位数の合計が四十単位以上であること。

四 原則として法別表の第二欄に掲げる機械器具を用いて授業を行うものであること。

(平一六厚労令一二・追加、平一七厚労令一四七・平一九厚労令一五二・平三〇厚労令一五・一部改正)

第五十一条 令第十五条(令第九条第二項において準用する場合を含む。)の申請書には、次に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

一 養成施設の名称及び所在地

二 養成施設の設置者の名称、所在地及び設立年月日

三 養成施設の長の氏名及び住所

四 教員の氏名、履歴及び担当科目並びに専任又は兼任の別

五 各年次における科目の履修に関する計画、単位数及び必修科目又は選択科目の別

六 入学定員

七 入学資格及び時期

八 修業年限

九 教授用及び実習用の機械器具及び図書の目録

十 校地及び校舎の図面及び配置図

十一 学則

十二 その他参考となるべき事項

(平一六厚労令一二・追加)

第五十二条 法第四十八条第六項第三号の養成施設の登録は、次に掲げる事項を登録台帳に記帳して行う。

一 登録年月日及び登録番号

二 登録養成施設(令第十六条に規定する登録養成施設をいう。以下同じ。)の名称、所在地及び長の氏名

② 前項の規定は、令第九条第一項第一号の養成施設の登録について準用する。

(平一六厚労令一二・追加、平二七厚労令五五・一部改正)

第五十三条 令第十六条(令第九条第二項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める事項は、第五十一条第一号から第三号まで、第五号から第八号まで、第九号(法別表の第二欄に掲げる機械器具に係るものに限る。)、第十号及び第十一号に掲げるものとする。

(平一六厚労令一二・追加)

第五十四条 令第十九条(令第九条第二項において準用する場合を含む。)の申請書には、次に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

一 登録の取消しを受けようとする理由

二 登録の取消しを受けようとする予定期日

三 在学中の生徒があるときは、その措置

(平一六厚労令一二・追加)

第五十五条 令第二十条第二号(令第九条第二項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定めるものは、第五十一条第一号に掲げる事項とする。

(平一六厚労令一二・追加)

第五十六条 法第四十八条第六項第四号の講習会の課程は、次に掲げる要件のすべてに適合するものでなければならない。

一 別表第十六の一の項に掲げる科目及び同表の二の項から七の項までのいずれかに掲げる科目を教授し、その時間数が同表に掲げる時間数以上であること。

二 講師は、学校教育法に基づく大学において前号の科目に相当する学科を担当している者、国若しくは都道府県、保健所を設置する市若しくは特別区において食品衛生行政若しくは食品衛生に関する試験業務に従事している者又はこれらの者と同等の知識及び経験を有すると認められる者であること。

三 学校教育法に基づく高等学校若しくは中等教育学校若しくは旧中等学校令に基づく中等学校を卒業した者又は第四十八条各号に掲げる者で、法第四十八条第一項の規定により食品衛生管理者を置かなければならない製造業又は加工業において食品又は添加物の製造又は加工の衛生管理の業務に二年以上従事した者であることを受講資格とするものであること。

四 受講者に対し、講習会の終了に当たり試験を行うものであること。

② 前項第一号の規定にかかわらず、次の各号に掲げる者については、当該各号に定める科目の受講を免除することができる。

一 学校教育法に基づく大学、旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学又は旧専門学校令に基づく専門学校において、別表第十六の一の項に掲げる科目と同等以上の科目を履修した者 当該科目

二 登録講習会の修了者 別表第十六の一の項に掲げる科目及び同表の二の項又は三の項に掲げる科目の修了者にあつては、それぞれ同表の三の項に掲げる細菌学実習又は同表の二の項に掲げる細菌学実習

(平一六厚労令一二・追加)

第五十七条 令第二十一条の規定により登録の申請をしようとする者は、申請書に、住民票の写し(法人にあつては、定款又は寄付行為及び登記事項証明書)及び次の事項を記載した書面を添えて、当該登録に係る講習会の実施地の都道府県知事に提出しなければならない。

一 講習会の実施者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)

二 令第二十二条各号のいずれかに該当する事実の有無

三 法人にあつては、役員の氏名、住所及び略歴

四 講習会場の名称及び所在地

五 実習を行う場所の名称及び所在地

六 講習会の実施期間及び日程

七 受講予定人員

八 講習科目及び時間数

九 講師の氏名及び職業、その担当する講習科目並びに当該講習科目ごとの時間数

(平一六厚労令一二・追加、平一七厚労令二五・平二七厚労令五五・一部改正)

第五十八条 令第二十一条の登録は、次に掲げる事項を登録台帳に記帳して行う。

一 登録年月日及び登録番号

二 登録講習会の実施者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)

三 登録講習会の実施期間

(平一六厚労令一二・追加)

第五十九条 令第二十四条第二項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一 受講者の履歴書、勤務した事業所との関係を証する書類その他の書類により、受講者が受講資格者であることを確認すること。

二 講習会の課程を修了した者に対し、講習会修了証を交付すること。

三 第五十六条に定めるところにより登録講習会を行うこと。

(平一六厚労令一二・追加)

第六十条 令第二十五条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 登録講習会の実施者の氏名及び住所(法人にあつては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)

二 登録講習会の実施期間

(平一六厚労令一二・追加)

第六十一条 登録講習会の実施者は、令第二十六条の規定により登録講習会の業務を休止し、又は廃止しようとするときは、次に掲げる事項をその登録講習会の実施地の都道府県知事に届け出なければならない。

一 休止又は廃止の理由及びその予定期日

二 休止しようとする場合にあつては、休止の予定期間

(平一六厚労令一二・追加、平二七厚労令五五・一部改正)

第六十二条 登録講習会の実施者は、前事業年度の財務諸表等(令第二十七条第一項に規定する財務諸表等をいう。以下この条において同じ。)(前事業年度後三月を経過していないときは、前前事業年度の財務諸表等をもつてこれに代えることができる。)を作成し、登録を受けてから登録講習会を終了するまでの間、事業所に備えて置かなければならない。

(平一六厚労令一二・追加)

第六十三条 第四十四条の規定は、令第二十七条第二項第三号の厚生労働省令で定める方法について準用する。

(平一六厚労令一二・追加)

第六十四条 第四十五条の規定は、令第二十七条第二項第四号の厚生労働省令で定める電磁的方法について準用する。

(平一六厚労令一二・追加)

第六十五条 令第三十一条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 受講者の氏名及び履歴

二 受講者数

三 講習会修了証を受領した者の氏名、生年月日、住所並びに勤務する事業所の名称及び所在地

② 令第三十一条の帳簿は、最終の記載の日から三年間保存しなければならない。

(平一六厚労令一二・追加)

第六十六条 令第三十三条第二項の規定により職員に携帯させる証明書は、様式第十三号によるものとする。

(平一六厚労令一二・追加)

第六十六条の二 法第五十一条第一項第一号(法第六十八条第三項において準用する場合を含む。)に掲げる事項に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、別表第十七のとおりとする。

② 法第五十一条第一項第二号(法第六十八条第三項において準用する場合を含む。)に掲げる事項に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、別表第十八のとおりとする。

③ 営業者は、法第五十一条第二項(法第六十八条第三項において準用する場合を含む。)の規定に基づき、前二項の基準に従い、次に定めるところにより公衆衛生上必要な措置を定め、これを遵守しなければならない。

一 食品衛生上の危害の発生の防止のため、施設の衛生管理及び食品又は添加物の取扱い等に関する計画(以下「衛生管理計画」という。)を作成し、食品又は添加物を取り扱う者及び関係者に周知徹底を図ること。

二 施設設備、機械器具の構造及び材質並びに食品の製造、加工、調理、運搬、貯蔵又は販売の工程を考慮し、これらの工程において公衆衛生上必要な措置を適切に行うための手順書(以下「手順書」という。)を必要に応じて作成すること。

三 衛生管理の実施状況を記録し、保存すること。なお、記録の保存期間は、取り扱う食品又は添加物が使用され、又は消費されるまでの期間を踏まえ、合理的に設定すること。

四 衛生管理計画及び手順書の効果を検証し、必要に応じてその内容を見直すこと。

④ 次に定める営業者にあつては、前項第一号中「作成し、」を「必要に応じて作成し、」と、同項第三号中「記録し、保存すること。」を「必要に応じて記録し、保存すること。」と読み替えて適用する。

一 食品又は添加物の輸入をする営業を行う者

二 食品又は添加物の貯蔵のみをし、又は運搬のみをする営業を行う者(食品の冷凍又は冷蔵業を営む者を除く。)

三 容器包装に入れられ、又は容器包装で包まれた食品又は添加物のうち、冷凍又は冷蔵によらない方法により保存した場合において、腐敗、変敗その他の品質の劣化により食品衛生上の危害の発生のおそれのないものの販売をする営業を行う者

四 器具又は容器包装の輸入をし、又は販売をする営業を行う者

(令元厚労令六八・追加、令元厚労令八七・一部改正)

第六十六条の三 令第三十四条の二第二号の厚生労働省令で定める営業者は、次のとおりとする。

一 令第三十五条第一号に規定する飲食店営業を行う者(喫茶店営業(喫茶店、サロンその他設備を設けて酒類以外の飲物又は茶菓を客に飲食させる営業をいう。)を行う者及び法第六十八条第三項に規定する学校、病院その他の施設における当該施設の設置者又は管理者を含む。)

二 令第三十五条第二号に規定する調理の機能を有する自動販売機により食品を調理し、調理された食品を販売する営業を行う者

三 令第三十五条第十一号に規定する菓子製造業のうち、パン(比較的短期間に消費されるものに限る。)を製造する営業を行う者

四 令第三十五条第二十五号に規定するそうざい製造業を行う者

五 調理の機能を有する自動販売機により食品を調理し、調理された食品を販売する営業を行う者(第一号又は第二号に規定する営業を行う者を除く。)

(令元厚労令六八・追加、令元厚労令八七・一部改正)

第六十六条の四 令第三十四条の二第四号の厚生労働省令で定める営業者は次のとおりとする。

一 食品を分割し、容器包装に入れ、又は容器包装で包み販売する営業を行う者

二 前号に掲げる営業者のほか、食品を製造し、加工し、貯蔵し、販売し、又は処理する営業を行う者のうち、食品の取扱いに従事する者の数が五十人未満である事業場(以下この号において「小規模事業場」という。)を有する営業者。ただし、当該営業者が、食品の取扱いに従事する者の数が五十人以上である事業場(以下この号において「大規模事業場」という。)を有するときは、法第五十一条第一項第二号に規定する取り扱う食品の特性に応じた取組に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、当該営業者が有する小規模事業場についてのみ適用し、当該営業者が有する大規模事業場については、適用しないものとする。

(令元厚労令六八・追加、令元厚労令八七・一部改正)

第六十六条の五 法第五十二条第一項第一号に掲げる事項に関する同項の厚生労働省令で定める基準は次のとおりとする。

一 器具又は容器包装が適切に製造されるよう、必要な人員を配置し、作業内容を設定し、及び施設設備等を維持すること。

二 器具又は容器包装の製造に従事する人員(以下この条及び次条において「作業従事者」という。)の清潔の保持及び健康状態について、必要な管理を行うとともに、作業従事者に作業手順及び衛生管理に必要な事項を理解させ、それらに従い作業を実施させること。

三 施設又は作業区域は、器具又は容器包装の使用方法等を踏まえ、必要に応じて粉じんや埃等の混入による汚染が防止できる構造とし、清潔な状態を維持すること。

四 清潔な作業環境を維持するため、施設の清掃及び保守点検並びに廃棄物の処理を適切に実施すること。

五 器具又は容器包装の製造の管理をする者及び作業従事者の教育訓練を実施し、食品衛生上の危害の発生の防止に必要な情報及び取組を関係者間において共有すること。

六 作業手順を作成し、衛生管理に必要な事項を定め、及びそれらの取組内容の結果を記録するとともに、必要に応じて速やかに確認できるよう保存すること。

七 器具又は容器包装の原材料の購入、使用及び廃棄並びに器具又は容器包装の製造、貯蔵、出荷及び廃棄に係る記録を作成し、当該器具が使用される期間又は当該容器包装に入れられ、若しくは包まれた食品若しくは添加物が消費されるまでの期間を踏まえて保存すること。

② 法第五十二条第一項第二号に掲げる事項に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一 令第一条で定める材質の原材料(以下この条及び次条において「原材料」という。)は、法第十八条第三項の規定に適合するものを使用すること。

二 器具又は容器包装の製品設計にあつては、設計された製品が法第十八条第三項の規定に適合すること及びその製造工程が同条第一項の規格又は基準に適合していることを確認すること。

三 必要に応じて食品衛生上の危害の発生又は危害が発生するおそれを予防するための措置を分析し、管理が必要な要因を特定すること。

四 前号の管理が必要な要因については、食品衛生上の危害の発生を防止するために必要な製造及び管理の水準(以下「管理水準」という。)及び管理方法を定め、適切に管理すること。

五 原材料及び器具又は容器包装が適切な管理水準を満たすことを確認すること。

六 適切な管理水準を満たさない原材料又は器具若しくは容器包装、回収した器具又は容器包装その他食品衛生上の危害が発生するおそれのある器具又は容器包装については、その対応方法をあらかじめ定めておくこと。

七 適切な管理水準を満たさない原材料又は器具若しくは容器包装、回収した器具又は容器包装その他食品衛生上の危害が発生するおそれのある器具又は容器包装については、前号の規定により定められた方法に従い対応すること。

八 製造に使用した原材料及び製造した器具又は容器包装の一部を必要に応じて保存すること。

(令元厚労令六八・追加、令元厚労令八七・一部改正)

第六十六条の六 令第一条で定める材質の原材料が使用された器具又は容器包装を販売し、又は販売の用に供するために製造し、若しくは輸入する者は、法第五十三条第一項の規定による器具又は容器包装の販売の相手方に対する説明について、次の各号に定めるところにより行わなければならない。

一 説明の対象となる器具又は容器包装を特定し、それが法第五十三条第一項第一号又は同項第二号のいずれかに該当することが確認できる情報を伝達すること。

二 前号に規定する情報の伝達を実施するための体制を整え、前号の情報に変更があつた場合は、当該情報を速やかに伝達すること。

② 器具又は容器包装の原材料であつて、令第一条で定める材質のものを販売し、又は販売の用に供するために製造し、若しくは輸入する者は、法第五十三条第二項の規定による説明について、次の各号に定めるところにより行うよう努めなければならない。

一 説明の対象となる原材料を特定し、それが使用され、製造される器具又は容器包装が法第五十三条第一項第一号又は同項第二号のいずれかに該当することが確認できる情報を伝達すること。

二 前号に規定する情報の伝達を実施するための体制を整え、前号の情報に変更があつた場合は、当該情報を速やかに伝達すること。

(令元厚労令六八・追加、令元厚労令八七・一部改正)

第六十六条の七 法第五十四条に規定する厚生労働省令で定める基準は、令第三十五条各号に掲げる営業(同条第二号及び第六号に掲げる営業を除く。)に共通する事項については別表第十九、同条各号に掲げる営業ごとの事項については別表第二十、法第十三条第一項の規定に基づき定められた規格又は基準に適合する生食用食肉又はふぐを取り扱う営業に係る施設の基準にあつては別表第十九及び別表第二十の基準に加え、別表第二十一のとおりとする。

(令元厚労令八七・追加)

第六十六条の八 令第三十五条第五号の厚生労働省令で定める取引の方法は、次のとおりとする。

一 競り売り

二 入札による取引

三 相対による取引

(令元厚労令八七・追加)

第六十六条の九 令第三十五条第十三号の厚生労働省令で定める食品は、乳及び乳製品の成分規格等に関する省令(昭和二十六年厚生省令第五十二号)第二条第十二項に規定する乳製品(同条第二十項に規定するアイスクリーム類を除く。)及び同条第四十項に規定する乳酸菌飲料のうち、無脂肪固形分三・〇%未満を含むものとする。

(令元厚労令八七・追加)

第六十六条の十 令第三十五条第三十号の厚生労働省令で定める食品は、食酢及びはちみつとする。

(令元厚労令八七・追加)

第六十七条 法第五十五条第一項の規定による営業の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書をその施設の所在地を管轄する都道府県知事等に提出しなければならない。ただし、営業者が当該営業を譲渡したとき、当該営業を譲り受けた者は、図面及び第五号に掲げる事項に変更がない場合において、図面の添付及び同号に掲げる事項の記載を省略することができる。

一 申請者の氏名(ふりがなを付す。)、生年月日及び住所(法人にあつては、その名称(ふりがなを付す。)、所在地及び代表者の氏名(ふりがなを付す。))

二 施設の所在地(自動車において調理をする営業にあつては、当該自動車の自動車登録番号)及び名称、屋号又は商号(ふりがなを付す。)

三 申請する営業の種類、形態及び主として取り扱う食品又は添加物に関する情報

四 食品衛生管理者又は食品衛生責任者の氏名(ふりがなを付す。)、資格の種類及び受講した講習会