(感染拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法)

第三十二条　法第二十一条第二項に規定する算定基礎取引額(以下「感染拠出金に係る算定基礎取引額」という。)は、次の各号に掲げるところにより許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を区分し、その区分された許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額(以下「感染拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。)を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。

(感染拠出金への準用)

第三十三条　第二十四条から第三十条までの規定は、感染拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

(安全対策等拠出金の納付を要しない医薬品)

第三十四条　令第二十五条の厚生労働省令で定める医薬品は、第一条各号(第三号を除く。)に掲げる医薬品とする。

(安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法)

第三十五条　法第二十二条第二項に規定する算定基礎取引額(以下「安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額」という。)は、次の各号に掲げるところにより医薬品、医療機器又は再生医療等製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額(以下「安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。)を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。

(申告書の記載事項)

第三十六条　令第二十四条において準用する令第十八条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

(申告書の添付書類)

第三十七条　令第二十四条において準用する令第十八条第二項の規定により安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。

(安全対策等拠出金への準用)

第三十八条　第二十七条から第三十条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

(滞納処分の証明書)

第三十九条　法第二十五条第三項の規定による滞納処分のため財産の差押えをするときは、差押えをする機構の職員は、その行為に関し正当な権限を有する者であることを示す証明書(別記様式)を提示しなければならない。

(延滞金の免除)

第四十条　法第二十五条第五項ただし書の厚生労働省令で定める場合は、災害その他副作用拠出金、感染拠出金又は安全対策等拠出金(以下「拠出金」という。)を納付しないことについてやむを得ない理由があると認められる場合とする。

(延滞金の端数計算)

第四十一条　延滞金の額に百円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

(書類の保存義務)

第四十二条　許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等若しくは医薬品等製造販売業者(以下「製造販売業者」という。)又は製造販売業者であった者は、徴収金の納付に関する書類をその完結の日から五年間保存しなければならない。

(代理人による審査の申立て)

第四十三条　法第三十五条第一項の規定による審査の申立て(以下「審査の申立て」という。)は、代理人によってすることができる。

(代理人の資格の証明等)

第四十四条　代理人の資格は、書面で証明しなければならない。前条第二項ただし書に規定する特別の委任についても、同様とする。

(審査の申立ての期間)

第四十五条　審査の申立ては、審査申立人が副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は拠出金の算定(以下「支給の決定等」という。)があったことを知った日の翌日から起算して三月以内にしなければならない。ただし、正当な理由によりこの期間内に審査の申立てをすることができなかったことを疎明したときは、この限りでない。

(審査の申立ての方式)

第四十六条　審査の申立ては、次に掲げる事項を記載した審査申立書正副各一通を厚生労働大臣に提出してしなければならない。

(副本の送付及び弁明書の提出)

第四十七条　厚生労働大臣は、前条第一項の審査申立書の提出があったときは、その副本を機構に送付し、相当の期間を定めて、弁明書の提出を求めるものとする。

(審理の方式)

第四十八条　審査の申立ての審理は、書面による。ただし、審査申立人の申立てがあったときは、厚生労働大臣は、申立人に口頭で意見を述べる機会を与えなければならない。

(裁決)

第四十九条　審査の申立てが審査の申立ての期間経過後にされたものであるとき、その他不適法であるときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを却下する。

(裁決の方式及びその通知等)

第五十条　裁決は、書面で行い、かつ、理由を付さなければならない。

(教示)

第五十一条　機構は、支給の決定等を行う場合には、その相手方に対し、当該支給の決定等につき厚生労働大臣に審査の申立てをすることができる旨及び審査の申立てをすることができる期間を教示しなければならない。

(不動産登記規則の準用)

第五十二条　不動産登記規則(平成十七年法務省令第十八号)第四十三条第一項第四号(同令第五十一条第八項、第六十五条第九項、第六十八条第十項及び第七十条第七項において準用する場合を含む。)、第六十三条第三項、第六十四条第一号及び第四号並びに第百八十二条第二項(これらの規定を船舶登記規則(平成十七年法務省令第二十七号)第四十九条において準用する場合を含む。)の規定については、機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。

(施行期日)

第一条　この省令は、平成十六年四月一日から施行する。

(業務の特例に係る納付金)

第二条　法附則第十五条第二項の納付金の額は、同条第一項第二号に掲げる業務の事務の執行に要する費用の実費として機構が算定した額とする。

(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の廃止)

第三条　医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則(昭和五十四年厚生省令第三十九号)は、廃止する。

(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の廃止に伴う経過措置)

第四条　前条の規定の施行前に同条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の規定によりした処分、手続その他の行為は、この省令中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

(新型コロナウイルス感染症に係る予防接種に関する特例)

第五条　副作用救済給付又は感染救済給付は、第三条各号(第三十一条において読み替えて準用する場合を含む。)に定める場合のほか、その者の許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による疾病、障害又は死亡が、一時的に帰国した本邦に居住していない者であって次の各号に掲げるものに対して国が行う新型コロナウイルス感染症(病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス(令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。)であるものに限る。)に係る予防接種を受けたことによるものである場合は、行わない。

(施行期日)

第一条　この省令は、不動産登記法の施行の日(平成十七年三月七日)から施行する。

(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部改正に伴う経過措置)

第二条　不動産登記規則(平成十七年法務省令第十八号)附則第十五条第四項第一号及び第三号並びに船舶登記規則(平成十七年法務省令第二十七号)附則第三条第八項第一号及び第三号の規定については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。

(施行期日)

第一条　この省令は、平成十七年四月一日から施行する。

(許可医薬品に該当しない医薬品に関する規定の適用)

第二条　第一条による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第一条第四号の規定は、平成十八年十月一日以後に製造販売をされた医薬品について適用し、同日前に製造販売をされた医薬品については、なお従前の例による。

(施行期日)

第一条　この省令は、平成十八年四月一日から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、平成二十一年六月一日から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。

(施行期日)

第一条　この省令は、平成二十七年四月一日から施行する。