(手数料を徴収しない業務)

第一条　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(以下「法」という。)第十五条第一項第五号ニの政令で定める業務は、同号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

(拠出金を徴収しない業務)

第二条　法第十五条第一項第五号ホの政令で定める業務は、同号ハに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

(医療費又は医療手当の給付を行う医療の程度)

第三条　法第十六条第一項第一号の政令で定める程度の医療は、病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療とする。

(医療費の額等)

第四条　法第十六条第一項第一号の医療費(以下「医療費」という。)の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。ただし、許可医薬品等の副作用による疾病について前条に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、社会保険各法(健康保険法(大正十一年法律第七十号)、船員保険法(昭和十四年法律第七十三号)、国民健康保険法(昭和三十三年法律第百九十二号)、高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号)、国家公務員共済組合法(昭和三十三年法律第百二十八号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。)又は地方公務員等共済組合法(昭和三十七年法律第百五十二号)をいう。以下この条において同じ。)、介護保険法(平成九年法律第百二十三号)、労働基準法(昭和二十二年法律第四十九号)、労働者災害補償保険法(昭和二十二年法律第五十号)、船員法(昭和二十二年法律第百号)、国家公務員災害補償法(昭和二十六年法律第百九十一号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。)、地方公務員災害補償法(昭和四十二年法律第百二十一号)、公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律(昭和三十二年法律第百四十三号)若しくは公害健康被害の補償等に関する法律(昭和四十八年法律第百十一号)の規定により医療に関する給付を受け、若しくは受けることができたとき、若しくは独立行政法人日本スポーツ振興センター法(平成十四年法律第百六十二号)の規定により医療に関する給付を受けたとき、又は当該医療が法令の規定により国若しくは地方公共団体の負担による医療に関する給付として行われたときは、当該医療に要した費用の額から当該医療に関する給付の額を控除した額(その者が社会保険各法による療養の給付を受け、又は受けることができたときは、当該療養の給付に関する当該社会保険各法の規定による一部負担金に相当する額とし、当該医療が法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療の現物給付として行われたときは、当該医療に関する給付について行われた実費徴収の額とする。)を限度とする。

(医療手当の額等)

第五条　法第十六条第一項第一号の医療手当(以下「医療手当」という。)は、月を単位として支給するものとし、その額は、一月につき、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に定める額とする。

(障害年金又は障害児養育年金の給付を行う障害の状態の程度)

第六条　法第十六条第一項第二号及び第三号の政令で定める程度の障害の状態は、別表に定めるとおりとする。

(障害年金の額)

第七条　法第十六条第一項第二号の障害年金(以下「障害年金」という。)の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。

(障害年金の支給のための診断及び報告)

第八条　独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)は、障害年金の支給に関し特に必要があると認めるときは、障害年金を受けている者に対して、医師の診断を受けるべきことを命じ、又は必要な報告を求めることができる。

(障害児養育年金の額等)

第九条　法第十六条第一項第三号の障害児養育年金(以下「障害児養育年金」という。)の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。

(遺族年金)

第十条　法第十六条第一項第四号の遺族年金(以下「遺族年金」という。)を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者(届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。)、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたものとする。

(遺族一時金)

第十一条　法第十六条第一項第四号の遺族一時金(以下「遺族一時金」という。)を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものとする。

(遺族年金等の支給の制限)

第十二条　遺族年金又は遺族一時金は、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡前に、その者の死亡によって遺族年金又は遺族一時金を受けることができる先順位又は同順位となるべき者を故意に死亡させた者には、支給しない。

(葬祭料の額等)

第十三条　法第十六条第一項第五号の葬祭料(以下「葬祭料」という。)の額は、二十一万二千円とする。

(年金の支給期間及び支払期月等)

第十四条　障害年金、障害児養育年金及び遺族年金(以下「年金」という。)の支給は、その請求があった日の属する月の翌月から始め、支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。

(未支給の副作用救済給付)

第十五条　副作用救済給付を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき副作用救済給付でまだその者に支給していなかったものがあるときは、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものは、自己の名で、その支給を請求することができる。

(厚生労働省令への委任)

第十六条　第三条から前条までに規定するもののほか、副作用救済給付の請求の手続その他副作用救済給付の実施に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。

(納付しなければならない副作用拠出金の最低額)

第十七条　法第十九条第二項の政令で定める額は、千円とする。

(副作用拠出金の納付等)

第十八条　法第十九条第二項に規定する許可医薬品製造販売業者等(以下「許可医薬品製造販売業者等」という。)は、副作用拠出金を、厚生労働省令で定める事項を記載した申告書に添えて、各年度の七月三十一日までに機構に納付しなければならない。

(副作用拠出金の延納)

第十九条　機構は、災害その他やむを得ない理由があると認めたときは、許可医薬品製造販売業者等の申請に基づき、その者の納付すべき副作用拠出金を延納させることができる。

(厚生労働省令への委任)

第二十条　前二条に規定するもののほか、副作用拠出金の納付方法の細目その他副作用拠出金の納付に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。

(感染救済給付に関する技術的読替え)

第二十一条　法第二十条第二項の規定により法第十六条第二項及び第三項、第十七条並びに第十八条の規定を準用する場合においては、法第十六条第二項中「許可医薬品等の副作用」とあるのは「許可生物由来製品等を介した感染等」と、「許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」と、法第十七条第一項中「許可医薬品等の副作用」とあるのは「許可生物由来製品等を介した感染等」と、法第十八条中「許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」と読み替えるものとする。

(感染救済給付への準用)

第二十二条　第三条から第十六条までの規定は、感染救済給付について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

(感染拠出金への準用)

第二十三条　第十七条から第二十条までの規定は、感染拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

(安全対策等拠出金への準用)

第二十四条　第十七条から第二十条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

(安全対策等拠出金の特例)

第二十五条　法第二十二条第一項に規定する医薬品等製造販売業者のうち厚生労働省令で定める医薬品のみを製造し、又は輸入しているものについては、同項の規定は、適用しない。

第二十六条　削除

(積立金の処分に係る承認の手続)

第二十七条　機構は、法第二十九条第一項第三号に掲げる業務に係る勘定において、独立行政法人通則法(以下「通則法」という。)第二十九条第二項第一号に規定する中期目標の期間(以下「中期目標の期間」という。)の最後の事業年度(以下「期間最後の事業年度」という。)に係る通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金がある場合において、その額に相当する金額の全部又は一部を法第三十一条第一項の規定により当該中期目標の期間の次の中期目標の期間における法第十五条に規定する業務の財源に充てようとするときは、次に掲げる事項を記載した承認申請書を厚生労働大臣に提出し、当該次の中期目標の期間の最初の事業年度の六月三十日までに、法第三十一条第一項の規定による承認を受けなければならない。

(国庫納付金の納付の手続)

第二十八条　機構は、法第三十一条第二項に規定する残余があるときは、当該規定による納付金(以下この条から第三十条までにおいて「国庫納付金」という。)の計算書に、当該期間最後の事業年度の事業年度末の貸借対照表、当該期間最後の事業年度の損益計算書その他の当該国庫納付金の計算の基礎を明らかにした書類を添付して、当該期間最後の事業年度の次の事業年度の六月三十日までに、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。ただし、前条第一項の承認申請書を提出したときは、これに添付した同条第二項に規定する書類を重ねて提出することを要しない。

(国庫納付金の納付期限)

第二十九条　国庫納付金は、当該期間最後の事業年度の次の事業年度の七月十日までに納付しなければならない。

(国庫納付金の帰属する会計)

第三十条　法第二十九条第一項第三号に掲げる業務に係る勘定における国庫納付金は、一般会計に帰属させるものとする。

第三十一条　削除

(長期借入金の借入れの認可)

第三十二条　機構は、法第三十二条第一項の規定により長期借入金の借入れの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

(他の法令の準用)

第三十三条　次の法令の規定については、機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。

第三十四条　勅令及び政令以外の命令であって厚生労働省令で定めるものについては、厚生労働省令で定めるところにより、機構を国の行政機関とみなして、これらの命令を準用する。

(施行期日)

第一条　この政令は、平成十六年四月一日から施行する。ただし、附則第三条から第十二条までの規定は、公布の日から施行する。

(職員の引継ぎに係る政令で定める部局又は機関)

第二条　法附則第六条の政令で定める厚生労働省の部局又は機関は、国立医薬品食品衛生研究所の内部組織のうち、厚生労働省令で定めるものとする。

(機構の成立の時において承継される権利及び義務)

第三条　法附則第十二条第一項の政令で定める権利及び義務は、次に掲げる権利及び義務とする。

(承継に際し出資されたものとする財産)

第四条　法附則第十二条第二項の政令で定める財産は、前条第二号の規定により指定された権利に係る財産のうち厚生労働大臣が指定するものとする。

(評価委員の任命等)

第五条　法附則第十二条第三項の評価委員は、次に掲げる者につき厚生労働大臣が任命する。

(機構の資産の承継に伴う出資の取扱い)

第六条　法附則第十三条第六項の規定により医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「旧機構」という。)に対し政府及び政府以外のそれぞれの者から出資されたものとされ、又は出資はなかったものとされる額は、同条第一項の規定による旧機構の解散の時までに当該政府及び政府以外のそれぞれの者から旧機構に対して出資された額の割合に応じて同条第六項に規定する差額に相当する額をあん分した額とする。

(評価に関する規定の準用)

第七条　附則第五条の規定は、法附則第十三条第九項の評価委員その他評価について準用する。

(国庫に納付する金額に係る資産の範囲)

第八条　法附則第十三条第十一項の政令で定める資産は、厚生労働大臣が財務大臣に協議して定める資産とする。

(国庫納付金の納付の手続)

第九条　機構は、法附則第十三条第十一項の規定による納付金(以下この条から附則第十一条までにおいて「国庫納付金」という。)の計算書に、当該国庫納付金の計算の基礎を明らかにした書類を添付して、平成十六年八月三十一日までに、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

(国庫納付金の納付期限)

第十条　国庫納付金は、平成十六年九月三十日までに納付しなければならない。

(国庫納付金の帰属する会計)

第十一条　国庫納付金は、一般会計に帰属させるものとする。

(旧機構の解散の登記の嘱託等)

第十二条　法附則第十三条第一項の規定により旧機構が解散したときは、厚生労働大臣は、遅滞なく、その解散の登記を登記所に嘱託しなければならない。

(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行令の廃止)

第十四条　医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行令(昭和五十四年政令第二百六十八号)は、廃止する。

(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行令の廃止に伴う経過措置)

第十五条　前条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行令の規定によりした処分、手続その他の行為は、この政令中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

第十六条　平成十六年三月以前の月分の医療手当、障害年金、障害児養育年金及び遺族年金並びに同月三十一日以前に生じた支給事由に係る遺族一時金及び葬祭料の額については、第五条第一項各号及び第二項、第七条第一項各号、第九条第一項各号、第十条第五項、第十一条第二項各号並びに第十三条第一項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

(施行期日)

第一条　この政令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日(平成十七年四月一日)から施行する。

(施行期日)

第一条　この政令は、公布の日から施行する。ただし、附則第七条から第二十三条までの規定は、平成十七年四月一日から施行する。

(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部改正に伴う経過措置)

第二十三条　前条の規定による改正前の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の規定によりした処分、手続その他の行為は、この政令中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

(施行期日)

第一条　この政令は、不動産登記法の施行の日(平成十七年三月七日)から施行する。

(施行期日)

第一条　この政令は、公布の日から施行する。

(施行期日)

第一条　この政令は、平成二十年四月一日から施行する。

(施行期日)

第一条　この政令は、平成二十年五月一日から施行する。

(経過措置)

第二条　この政令による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第四条第四項及び第五条第三項(これらの規定を同令第二十二条において読み替えて準用する場合を含む。)の規定は、この政令の施行の日以後に行われるこれらの規定に規定する費用の支払又は医療について適用し、同日前に行われたこの政令による改正前の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第四条第四項又は第五条第三項(これらの規定を同令第二十二条において読み替えて準用する場合を含む。)に規定する費用の支払又は医療については、なお従前の例による。

(施行期日)

第一条　この政令は、平成二十三年四月一日から施行する。

(経過措置)

第二条　平成二十三年三月以前の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による医療手当、障害年金、障害児養育年金及び遺族年金並びに同月三十一日以前の死亡に係る同法による遺族一時金の額については、なお従前の例による。

(施行期日)

第一条　この政令は、平成二十四年四月一日から施行する。

(経過措置)

第二条

(施行期日)

第一条　この政令は、改正法の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。

(施行期日)

第一条　この政令は、令和四年一月一日から施行する。

(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の規定による障害年金等の支給及び額の改定に関する経過措置)

第四条　第三条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(次項において「新機構法施行令」という。)別表の規定は、施行日の属する月の翌月以後の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十六条第一項第二号の障害年金又は同法第二十条第一項第二号の障害年金(以下この条において「障害年金」と総称する。)の支給について適用し、施行日の属する月以前の月分の障害年金の支給については、なお従前の例による。

(施行期日)

第一条　この政令は、令和四年四月一日から施行する。

(経過措置)

第二条　この政令による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(以下「新令」という。)第五条第一項及び第二項(これらの規定を独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(以下「令」という。)第二十二条において準用する場合を含む。)の規定は、令和四年四月以後の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(以下「法」という。)による医療手当の額について適用し、同年三月以前の月分の法による医療手当の額については、なお従前の例による。

(施行期日)

第一条　この政令は、令和五年四月一日から施行する。

(経過措置)

第二条　この政令による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(以下「新令」という。)第五条第一項及び第二項(これらの規定を独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(以下「令」という。)第二十二条において準用する場合を含む。)の規定は、令和五年四月以後の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(以下「法」という。)による医療手当の額について適用し、同年三月以前の月分の法による医療手当の額については、なお従前の例による。