(公印省略)

記

第1　薬局方の全部改正の要点等について

今回の薬局方の全部改正(以下「第十九改正」という。)は、「第十九改正日本薬局方作成基本方針」(令和3年9月2日薬事・食品衛生審議会答申)に基づき、医学薬学等の進展に対応するとともに、諸外国における基準との調和を図るため、所要の見直しを行ったものであり、次の点について留意されたいこと。

1　薬局方においては、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条、参照紫外可視吸収スペクトル及び参照赤外吸収スペクトルの順に収載されているが、改正告示のうち、官報において略することとした「次のよう」とは、通則から参照赤外吸収スペクトルまでの改正をいうこと。

2　通則について、以下のとおりとしたこと。

(1)　8の条において、用いる原子量を2021年国際原子量表によるものとし、2021年国際原子量表において原子量が変動範囲で示される元素の原子量は2007年国際原子量表によるものとした。

(2)　39の条において、「精密に量る」場合、その－10％の範囲の採取により有効数字の桁数が少なくなる場合には、±10％の範囲で要求される有効数字の桁数を維持する方法で採取を行う旨を追加規定した。

(3)　その他記載の整備等を行った。

3　製剤総則の主な改正は、以下のとおりであること。

(1)　［3］製剤各条「2．3．口腔用スプレー剤」、「5．1．3．吸入エアゾール剤」及び「11．3．1．外用エアゾール剤」の項において、製剤の容器に関する記載を改めた。

(2)　［3］製剤各条「3．1．注射剤」の項において、タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法〈6．17〉の引用を削除した。

4　一般試験法について、以下のとおりとしたこと。

(1)　別紙第1の1の試験法を改正した。

(2)　別紙第1の2の試験法を削除した。

(3)　別紙第1の3に掲げる標準品を追加した。

(4)　別紙第1の4に掲げる標準品について名称変更を行った。

(5)　別紙第1の5に掲げる標準品の製造機関を国立健康危機管理研究機構から、別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者へと変更した。

(6)　試薬・試液に関しては、新たに16品目を収載し、17品目を改正するほか、8品目を削除した。

(7)　クロマトグラフィー用担体／充填剤として、新たに2品目を収載した。

(8)　その他記載の整備等を行った。

5　医薬品各条の主な改正は、以下のとおりであること。

(1)　新規収載した医薬品及び収載されていた医薬品のうち第十九改正にて削除した品目は、それぞれ別紙第2の1及び別紙第2の2のとおりである。

(2)　改正した医薬品各条は別紙第2の3のとおりである。

(3)　改正した品目のうち、日本名を改正した医薬品各条は別紙第2の4のとおりである。

6　参照紫外可視吸収スペクトルについて、以下のとおりとしたこと。

(1)　別紙第3の1のスペクトルを追加した。

(2)　別紙第3の2のスペクトルを削除した。

7　参照赤外吸収スペクトルについて、以下のとおりとしたこと。

(1)　別紙第4の1のスペクトルを追加した。

(2)　別紙第4の2のスペクトルを削除した。

第2　参考情報について

1　第十九改正の告示に併せ、参考情報について、以下のとおりとしたこと。

(1)　新たに作成した参考情報は別紙第5の1のとおりである。

(2)　改正した参考情報は別紙第5の2のとおりである。

2　参考情報の取扱い

参考情報は、医薬品の品質確保の上で必要な参考事項及び日本薬局方に収載された医薬品に関する参考となる試験法を記載したものであり、日本薬局方に収載された医薬品の適否の判断を示すものではないこと。

第3　他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い

1　以下の通知等により定められた各条の部のうち、第十九改正により名称を変更された日本名を用いたものについては名称変更後の日本名に読替えを行うこと。

(1)　平成14年9月20日付け医薬発第0920001号厚生労働省医薬局長通知「日本薬局方外医薬品規格2002について」の別添

(2)　平成13年12月25日付け医薬発第1411号厚生労働省医薬局長通知「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」

(3)　平成30年3月29日付け薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬品添加物規格2018について」の別添

2　日本薬局方外医薬品規格2002の取扱い

平成14年9月20日付け医薬発第0920001号厚生労働省医薬局長通知「日本薬局方外医薬品規格2002について」の別添により定められた各条の部のうち、別紙第6の1に掲げるものについて、薬局方への移管に伴い削除すること。

3　日本薬局方外医薬品規格第三部の取扱い

平成13年12月25日付け医薬発第1411号厚生労働省医薬局長通知「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」により定められた各条の部のうち、別紙第6の2に掲げるものについて、薬局方への移管に伴い削除すること。

第4　その他

1　標準品について

第十九改正において、11品目の標準品の追加等を行ったところである。一般に、標準品の製S造・頒布に当たっては、当該医薬品の製造販売業者及び原薬製造業者等の協力が不可欠である。特に標準品の製造に必要となる原薬の提供に当たっては、後々のロット更新時を含めて、我が国の医薬品の品質を確保するために必要な公的基準である日本薬局方の趣旨を踏まえ、御協力をお願いしたいこと。

2　経過措置期間について

第十九改正に伴い令和9年9月30日までに承認事項一部変更承認申請等の必要な措置を行うとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条(直接の容器等の記載事項)、第55条(販売、授与等の禁止)及び第56条(販売、製造等の禁止)に抵触することがないよう、遅滞なく改正後の基準に改める必要があること。なお、改正後の通則39及び一般試験法〈9．62〉計量器・用器の適用については、令和13年3月31日までに承認事項一部変更承認申請等の必要な措置を行うこと。

第1　一般試験法

1　改正した一般試験法

2　削除した一般試験法

3　新たに日本薬局方に収められた標準品

4　名称変更を行った標準品

5　国立健康危機管理研究機構から、別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が製造する標準品へと変更した標準品

第2　医薬品各条

1　新規収載した医薬品

2　削除した医薬品

3　改正した医薬品