(公印省略)

今般、第67回国家戦略特別区諮問会議(令和8年1月20日)において、「特区制度を活用して取り組む規制・制度改革事項等について」がとりまとめられ、「臨床研究中核病院における革新的医療機器の開発案件を対象に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当者が必要に応じて事前面談及びフォローアップ面談を実施する措置(中略)について、全国の臨床研究中核病院等で利用可能であることを、早期に明確化する。」とされたところです。これを踏まえ、別添の通り、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、特区医療機器戦略相談実施要綱の名称を「革新的医療機器戦略相談実施要綱」に改め、革新的医療機器戦略相談として対象となる相談者の範囲を全国の臨床研究中核病院に所属する者に拡大する等の改正が行われましたので、御了知の上、貴管下関係事業者、関係団体等に対し周知をお願いいたします。

なお、本件を全国の臨床研究中核病院院長に別途通知し、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長宛てに送付することとしています。

(公印省略)

平成27年6月30日に閣議決定された「日本再興戦略」改訂2015を踏まえ、当機構においては、平成27年11月20日付け薬機発第1120059号「特区医療機器薬事戦略相談実施要綱について」(令和元年5月1日最終改正)により、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院を対象として、特区医療機器戦略相談を実施しているところです。

今般、令和8年1月20日に実施された国家戦略特別区域諮問会議において、特区医療機器戦略相談を全国措置化し、全国の臨床研究中核病院を本相談の対象とすることが決定されましたため、実施要綱について、下記の各事項を措置するため、別添新旧表のとおり改正します。貴管下関係者に周知いただきますようよろしくお願いいたします。

記

○　「特区医療機器戦略相談」を「革新的医療機器戦略相談」に改称します。

○　対象となる相談者を、全国の臨床研究中核病院に所属する者に拡大します。

○　面談の実施方法に、Web会議が利用できることを明記します。

○　その他、様式等の整備を行います。

以上

革新的医療機器戦略相談実施要綱

平成27年11月20日

最終改正　令和8年3月30日

1．目的

臨床研究中核病院における革新的な医療機器の開発を推進するため、臨床研究中核病院を対象として、今後の医療機器の承認に向けて、開発初期段階から、必要な試験等に関する助言・指導を目的とした革新的医療機器戦略相談を実施します。

2．対象範囲

(1)　対象となる相談者

臨床研究中核病院(医療法(昭和23年法律第205号)第4条の3に規定する臨床研究中核病院をいう。以下同じ)に所属する者とします。

(2)　対象となる案件

対象となる相談者が主体的に開発を行っている医療機器のうち、主として革新的かつ医療上の必要性が極めて高いことが期待されるものに関する相談とします。

3．実施内容

(1)　革新的医療機器戦略相談コンシェルジュによる助言等

革新的医療機器戦略相談の申込み後に、効果的な開発に資するよう、革新的医療機器戦略相談コンシェルジュ又はその指示を受けた担当者(以下「コンシェルジュ等」という。)が、以下に掲げる助言等を行います。

①　革新的医療機器戦略相談実施の可否

②　開発品目の進捗把握及び開発の進捗管理に係る助言

③　厚生労働省及び機構の関係部署との調整

④　出張による革新的医療機器戦略相談(以下「出張面談」という。)の実施の要否の判断

⑤　機構が行うその他の対面助言(レギュラトリーサイエンス戦略相談を含む。以下同じ。)の活用に関する助言

(2)　面談区分

革新的医療機器戦略相談においては、対面助言に向けて相談内容を適切に把握するための面談(以下「革新的医療機器事前面談」という。)又は対面助言後の進捗等に関する面談(以下「革新的医療機器フォローアップ面談」という。)を実施します。

(3)　実施方法、実施場所

審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課又は関西支部相談課の担当者の他、必要に応じて担当審査部の審査員が同席して実施します。

面会形式、Web会議形式又はその両方を組み合わせて実施します。また、相談者が希望した場合であって、コンシェルジュ等が必要と認めた場合には、相談者の所属する臨床研究中核病院に機構担当者が出張する出張面談を行います。なお、革新的医療機器事前面談及び革新的医療機器フォローアップ面談にかかる手数料は不要としますが、出張面談に関する旅費等の必要な経費は相談者負担とします。

(4)　申込み方法

「革新的医療機器戦略相談　質問申込書」(別紙様式)に必要事項を記載し、電子メールで審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。Web会議形式を希望する場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則(平成16年細則第4号)様式第57号「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を併せて提出してください。

実施場所にかかわらず、申込先等は共通です。

(5)　面談日程等の連絡

申込書を受付けた後に、機構担当者より、電話又は電子メールで日程等を連絡します。なお、面談の質問内容に応じて、電話による回答を行う場合があります。

(6)　面談の実施

面談時間は、面談1回あたり30分程度とします。面会形式での出席人数については、会議室の広さの関係上、相談1回あたり通常5名程度とします。出張面談においては、相談者の所属する臨床研究中核病院の会議室の広さによるものとします。

(7)　その他の留意事項

①　質問内容について、機構担当者から事前に照会する場合があります。また、面談内容に係る記録は作成しません。

②　出張面談を希望する場合は、別紙様式による申込書の備考欄に、その理由及び出張希望先の名称及び住所を記載してください。また、旅費等の負担に当たって必要な手続がある場合は、それに関連する資料を添付してください。

③　申込書には、革新的医療機器戦略相談の対象案件に該当することの説明資料(相談者である臨床研究中核病院が主体的に開発を行っていること、対象品目の医療上の必要性などの説明)及び対象品目に関する承認申請へのロードマップの添付をお願いします。

4．革新的医療機器戦略相談に係る対面助言等の申し込み

(1)　革新的医療機器事前面談の結果、機構が行う対面助言を実施することとなった場合は、機構ホームページを参照の上、相談内容等に応じて相談区分を選択し、対面助言を申し込んでください。相談区分の選択に当たっては、必要に応じ、コンシェルジュ等にご相談ください。(相談区分については別紙2を参考にしてください。)

対面助言の日程調整依頼書及び申込書の備考欄には、革新的医療機器事前面談を実施したこと及び当該面談の受付番号又は実施日を記載するようお願いします。

(2)　対面助言の終了後、助言があった事項の進捗等に関する面談が必要な場合は、上記3(4)に沿って革新的医療機器フォローアップ面談を申し込んでください。

附　則(令和8年3月30日)

この要綱は、令和8年3月30日から施行する。

対面助言に関する実施方法について

機構が実施する対面助言は、相談内容等に応じて区分されていますので、適切な相談の区分を選択し、対面助言を申し込んでください。主な相談区分を以下に示しますが、詳細につきましては機構ホームページをご参照ください。

1．対面助言のうち治験相談等

(1)　「対面助言のうち、医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談等(医療機器の先駆け総合評価相談、体外診断用医薬品の先駆け総合評価相談、医療機器GCP／GLP／GPSPに関する相談及び医療機器信頼性基準適合性調査相談を除く。)に関する実施要綱」(平成24年3月2日付け薬機発第0302070号の別添13)を参照。

(2)　「対面助言のうち、GCP／GLP／GPSP相談に関する実施要綱」(平成24年3月2日付け薬機発第0302070号の別添14)を参照。

2．レギュラトリーサイエンス戦略相談の対面助言

「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱」(平成23年6月30日付け薬機発第0630007号)を参照。