(公印省略)

本剤は、使用期限満了により欠品するおそれがあり、本剤の医療上の必要性を踏まえると欠品を回避することが望ましいことから、報告書の内容を踏まえ、特例的な対応として、現在流通している下記に指定する製剤についても、室温にて適切に保管されていた場合に限っては、有効期間が48ヶ月である製剤として取り扱って差し支えないこととしましたので、貴管下の医療機関及び薬局に対し、使用期限の取扱いについて周知をお願いいたします。

記

・対象ロット

以上

○サンリズム注射液50の有効期間延長について

(2026年2月24日)

(厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長あて第一三共株式会社代表取締役社長通知)

不整脈治療剤であるサンリズム注射液50につきましては、抗不整脈薬の包括的な分類法であるSicilian Gambitの提唱する薬剤分類において、他のチャネルへの影響が少ない選択性の高いNaチャネル遮断薬として位置づけられているため、代替になると考えられる薬剤のない製品です。

これまで、有効期間を製造から3年とし供給して参りましたが、今般、製造所において取得した安定性モニタリングデータ(別紙：安定性試験結果報告書)を踏まえ、その有効期間を4年へ延長することが可能であると考え、今後の有効期間は製造から4年と設定し、出荷する予定です。

他方、本剤は、代替になる薬剤のない製品であり、現場で欠品が起こらないよう安定供給に特に配慮する必要があることから、既に出荷されている製剤についても、適切に保管されている限りにおいては、その有効期間を製造から4年にすることを許容して頂きたく、この点、ご高配を頂けると幸いです。

以上

安定性試験結果報告書

(1)　経緯

サンリズム注射液50は製造委託先製造所(以下、製造所)の破産手続開始により、同社での製造が困難になりました。代替の委託先を選定し、技術移転等、製造所移管に対応するものの、現在の流通品の使用期限満了時期等を考慮すると、2026年9月頃には供給不足が生じる可能性があります。欠品回避の観点から、製造所において取得した安定性モニタリングデータ3ロットの結果を踏まえ、有効期間を現行の3年から4年に延長することが必要と判断しました。以下、弊社が有効期間の延長が可能であると考えた根拠について説明します。

(2)　安定性試験結果

製造所において取得した安定性モニタリング3ロットの詳細を表1に、結果を表2に示します。試験項目は、性状、確認試験、pH、含量、採取容量、不溶性異物、エンドトキシン、無菌、不溶性微粒子であり、48ヵ月の試験結果は12ヵ月や24ヵ月と同様一部の試験を省略しているものの、省略した試験項目は密封容器での保存条件下においては変化のリスクが無いと考えらえる項目です。

保存条件：25℃、60％RHにおいて、48ヵ月間保存した結果、3ロットいずれの項目も承認規格に適合することを確認しました。

表1．ロットの詳細

(3)　結論

保存条件：25℃、60％RHにおいて、48ヵ月(4年)間保存した結果、3ロットいずれの項目も承認規格に適合し、有効期間4年を支持する結果であったことから、サンリズム注射液50の有効期間を4年に延長することが可能であると考えました。

また、室温にて適切に保管されていた場合に限り、市場流通品についても有効期間を4年に延長することが可能であると考えます。

なお、現在進行中の安定性モニタリングのロットについては、48ヵ月時に全項目試験を実施する試験計画に変更し、48ヵ月時点のすべての項目が承認規格に適合することを確認します。