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○承認された再生医療等製品について
(令和8年3月6日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局医事課・薬事監視指導課あて厚生労働省医薬局医療機器審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき再生医療等製品として別表の品目が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表再生医療等製品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
また、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに発出するので、念のため申し添えます。
別表
承認された再生医療等製品について
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
申請者名 |
審議日 |
オーファン |
備考 |
|
1 |
30800FZX00001000 |
R8．3．6 |
ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート |
リハート |
承認 |
クオリプス株式会社 |
R8．2．19 |
該当 |
承認の期限 7年 |
2 |
30800FZX00002000 |
R8．3．6 |
ラグネプロセル |
アムシェプリ |
承認 |
住友ファーマ株式会社 |
R8．2．19 |
該当 |
承認の期限 7年 |
(別記)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技術委員会
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム