(公印省略)

なお、従前の「医療用医薬品の薬価基準収載希望書の提出方法等について」(令和6年2月14日付け医政産情企発0214第1号、保医発0214第1号)は、令和8年3月31日をもって廃止する。

記

1　新医薬品等の薬価基準収載希望書の提出方法等について

(1)　新薬収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課(以下「産情課」という。)宛提出すること。この場合、別表1に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出方法に従い、薬価基準収載希望書に併せて、産情課宛提出すること。

ただし、局長通知1(1)に該当する場合であって、その旨産情課に申し出た場合には、別に指定したとおりとする。

なお、別表1に定める必要書類については、次により事前に提出するものとする。

①　新薬収載希望者は、別表1のアからエまで並びにカの資料の電子ファイルを、薬価基準収載希望書の様式に準じて作成した整理票とともに、薬事審議会医薬品第一部会又は医薬品第二部会終了後1週間を経過した日までに産情課宛提出する。

②　①により提出された資料について修正、追加等が必要な場合は、産情課より新薬収載希望者に対し連絡を行う。

(2)　報告品目収載希望者の提出する薬価基準収載希望書は、産情課宛提出すること。この場合、別表2に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出方法に従い、薬価基準収載希望書に併せて、産情課宛提出すること。

(3)　新キット製品収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は、産情課宛提出すること。この場合、別表3に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出方法に従い、薬価基準収載希望書に併せて、産情課宛提出すること。

(4)　後発医薬品収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は、産情課宛提出すること。この場合、別表4に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出方法に従い、薬価基準収載希望書に併せて、産情課宛提出すること。

(5)　薬価基準収載希望書の提出にあたり、新薬収載希望者によるピーク時予測売上高が1,500億円を超えると見込まれる場合には、薬事審議会医薬品第一部会又は医薬品第二部会終了後1週間を経過した日までに産情課にその旨を連絡すること。

2　新医薬品の薬価基準収載における薬価算定案不服書の提出方法等について

通知された薬価算定案について、薬価算定案不服意見書を提出する場合は、当該通知を受けた日の翌々日(当該日が土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律(昭和23年法律第178号)第3条に規定する休日、1月2日、1月3日、12月29日、12月30日及び12月31日(以下「休日等」という。)に該当するときは、その日後においてその日に最も近い休日等でない日とする。)までに産情課宛提出すること。

3　薬価基準収載医薬品に関する供給開始報告書の提出方法等について

(1)　供給開始報告書は、薬価基準収載日から4ヶ月以内に産情課宛提出すること。

なお、やむを得ない理由により薬価基準収載日から3ヶ月以内に供給できなかった場合においても、供給開始報告書にその理由を記載して提出すること。

(2)　製造販売業者は、薬価基準収載医薬品について、やむを得ずその供給を停止しようとする場合は、「医療用医薬品の供給停止及び薬価削除について」(令和6年8月7日医政産情企発0807第1号、保医発0807第2号)によること。

(3)　製造販売業者は、薬価基準収載希望書に記載した包装単位のうち、包装単位又はGS1コードを変更(追加又は中止を含む。)する場合は、予め別紙様式により包装単位変更届を産情課宛提出すること。

4　再算定要件該当性資料の提出方法等について

(1)　市場拡大、効能変化又は用法用量変化に基づく再算定の対象品目に該当すると考えられる品目について、当該品目の製造販売業者が提出する再算定候補品目要件該当性検討資料は別に定める日までに産情課宛提出すること。

(2)　通知された再算定品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がある場合に提出される再算定品目案不服意見書については、必要な添付資料とともに、当該通知を受けた日の翌々日(当該日が休日等に該当するときは、その日後においてその日に最も近い休日等でない日とする。)までに産情課宛提出すること。

5　実施時期等

当該通知と「薬価算定の基準について」との関係は、別添のとおりであること。

※注：医薬品医療機器等法の承認を得ているが、薬価基準に収載されていない医薬品であって、医薬品医療機器等法第14条第15項に基づく承認事項の一部変更承認を取得することによって、新たに薬価基準に収載する場合には、当該一部変更承認に係る医薬品部会における取扱が審議品目又は報告品目とされることに関わりなく、当該表における「新医薬品」かつ「新薬」に該当する医薬品とみなす。

注：再生医療等製品は、イに流通経費の内訳を示す資料を含めること。

注：再生医療等製品は、イに流通経費の内訳を示す資料を含めること。

注：再生医療等製品は、イに流通経費の内訳を示す資料を含めること。

(注)　これらの資料の提出期限は、局長通知2(1)③により指定された日とする。