(公印省略)

本日、当該の品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第15項の規定に基づき、通知1及び通知2により保険適用とされていた効能・効果及び用法・用量の一部変更承認がなされたことから、通知1を廃止し、通知2の当該品目に係る記載を削除するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

なお、今後の使用に当たっては、新しい添付文書を御参照ください。

記

1．一般名：ミコフェノール酸　モフェチル

販売名：セルセプトカプセル250、同懸濁用散31.8％

会社名：中外製薬株式会社

2．一般名：3―ヨードベンジルグアニジン(¹³¹I)

販売名：ライアットMIBG―I131静注

会社名：PDRファーマ株式会社

○公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

(令和7年3月6日)

(保医発0306第1号)

(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)

(公印省略)

本日開催の薬事審議会第一部会において、別添2の1成分2品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです(別添2：令和7年3月6日付け医薬薬審発0306第1号・医薬安発0306第1号)。

これを踏まえ、別添1の1成分2品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量を本日より保険適用とするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

一般名：ミコフェノール酸　モフェチル

販売名：セルセプトカプセル250、同懸濁用散31.8％

会社名：中外製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)

追記される予定の効能・効果に関連する注意：

〈難治性のネフローゼ症候群〉

リツキシマブ(遺伝子組換え)による治療後に本剤を投与すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。なお、成人期に発症したネフローゼ症候群の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。

追記される予定の用法・用量：

〈難治性のネフローゼ症候群〉

通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回500～600mg／m²を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。

○新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

(令和7年3月6日)

(／医薬薬審発0306第1号／医薬安発0306第1号／)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知)

(公印省略)

薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、令和7年3月6日開催の薬事審議会医薬品第一部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。

なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長及び各地方厚生局長宛てに発出するので、念のため申し添えます。

1．一般名：ミコフェノール酸　モフェチル

販売名：セルセプトカプセル250、同懸濁用散31.8％

会社名：中外製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)

追記される予定の効能・効果に関連する注意：

＜難治性のネフローゼ症候群＞

リツキシマブ(遺伝子組換え)による治療後に本剤を投与すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。なお、成人期に発症したネフローゼ症候群の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。

追記される予定の用法・用量：

＜難治性のネフローゼ症候群＞

通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回500～600mg／m²を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。

日本製薬団体連合会　会長

米国研究製薬工業協会　在日執行委員会　委員長

一般社団法人欧州製薬団体連合会　会長

公益社団法人日本医師会　担当理事

公益社団法人日本薬剤師会　会長

一般社団法人日本病院薬剤師会　会長

(公印省略)

○公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

(令和7年4月21日)

(保医発0421第4号)

(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)

(公印省略)

本日開催の薬事審議会第二部会において、別添2の2成分2品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです(別添2：令和7年4月21日付け医薬薬審発0421第1号・医薬安発0421第1号)。

これを踏まえ、別添1の2成分2品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量を本日より保険適用とするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

1．一般名：メトロニダゾール

販売名：アネメトロ点滴静注液500mg

会社名：ファイザー株式会社

追記される予定の用法・用量(下線部追記)：

○成人

通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回500mgを1日4回投与できる。

○小児

＜嫌気性菌感染症、感染性腸炎＞

通常、小児にはメトロニダゾールとして1回7.5mg／kgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回10mg／kgまで増量でき、また、1日4回まで投与できる。ただし、1回量は500mgを超えないこと。

＜アメーバ赤痢＞

通常、小児にはメトロニダゾールとして1回10mg／kgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、重症例では、1回15mg／kgに増量できる。ただし、1回量は500mgを超えないこと。

2．一般名：3―ヨードベンジルグアニジン(¹³¹I)

販売名：ライアットMIBG―I131静注

会社名：PDRファーマ株式会社

追記される予定の効能・効果：

MIBG集積陽性の神経芽腫

追記される予定の用法・用量：

通常、3―ヨードベンジルグアニジン(¹³¹I)として1回296～666MBq／kgを1～4時間かけて点滴静注する。

○新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

(令和7年4月21日)

(／医薬薬審発0421第1号／医薬安発0421第1号／)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知)

(公印省略)

薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、令和7年4月21日開催の薬事審議会医薬品第二部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。

なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長及び各地方厚生局長宛てに発出するので、念のため申し添えます。

1．一般名：メトロニダゾール

販売名：アネメトロ点滴静注液500mg

会社名：ファイザー株式会社

追記される予定の用法・用量(下線部追記)：

○成人

通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回500mgを1日4回投与できる。

○小児

＜嫌気性菌感染症、感染性腸炎＞

通常、小児にはメトロニダゾールとして1回7.5mg／kgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回10mg／kgまで増量でき、また、1日4回まで投与できる。ただし、1回量は500mgを超えないこと。

＜アメーバ赤痢＞

通常、小児にはメトロニダゾールとして1回10mg／kgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、重症例では、1回15mg／kgに増量できる。ただし、1回量は500mgを超えないこと。

2．一般名：3―ヨードベンジルグアニジン(¹³¹I)

販売名：ライアットMIBG―I131静注

会社名：PDRファーマ株式会社

追記される予定の効能・効果：

MIBG集積陽性の神経芽腫

追記される予定の用法・用量：

通常、3―ヨードベンジルグアニジン(¹³¹I)として1回296～666MBq／kgを1～4時間かけて点滴静注する。

日本製薬団体連合会　会長

米国研究製薬工業協会　在日執行委員会　委員長

一般社団法人欧州製薬団体連合会　会長

公益社団法人日本医師会　担当理事

公益社団法人日本薬剤師会　会長

一般社団法人日本病院薬剤師会　会長